Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

27 страниц

Купить дополнение 1 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

  Скачать PDF

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА МИНЗДРАВА РОССИИ

Дополнение № 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения»

Методические рекомендации

Минздрав России Москва * 2001

Дополнение № 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых н латексных изделий медицинского назначения»

Методические рекомендации

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

кровезаменителями и другими парантеральными препаратами

2.2.Трубки медицинские для переливания крови

943640

Диет

вода

1:2

120°С, Настан-вание 25 °С

40

5 сут 24

3.    Перманганатная окисляемо сть

4. Изменение pH вытяжки

5    Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат)

6    .Антиоксиданты

7. Мягчители

8.    Содержание сульфатов 9-Содержание хлоридов Ю.Содержанне золы в пробках

П Стойкость к кипячению пробок

12 Ионы металлов:

ЦИНК

свинец

кальций

мышьяк

1 .Органолептика вытяжки. 2. Изменение мутности вытяжки

3    .Перманганатная окисляемость

4    Изменение pH вытяжки

5    Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат)

6. Антиоксиданты

7.    Мягчит ели

8 Ионы металлов.

ЦИНК

[16.17]

П,8]

[16.17]

1

.2 - _

3

4

5

б

7

“5

9

10

свинец

кальций

мышьяк

2.3 .Трубки латексные для системы переливания крови (одноразового использования).

943640

Диет.

вода

1:2

40

8

1.Органолептика вытяжки.

2.    Изменение pH вытяжки

3. Перманганатная окисляемосгь

4. Ускорители вулканизации (турам Е, этил цимат)

5.    Антиоксиданты фенольного или аминного типа

6    .Индекс токсичности

7    Ионы металлов: цинк

свинец

мышьяк

И]

[16,17]

2.4 Делали к аппаратам АИК и АИЛ.

944480

Диет

вода

1:2

40

24

1. Мономеры

2    Ускорители вулканизации

3    .Антиоксиданты

4. Индекс токсичности

5, Ионы металлов: цинк

свинец

мышьяк

[1,9,10]

[4]

[16,17]

2 5 .Лейкопластыри

939330

1,6.1

40

7 сут

1.Ионы металлов:

fl6,17]

■ 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

вода с

pH 4 РК 7 PHS

цинк

свинец

медь

никель

мышьяк

2    Кислотное число образца

3    Содержание окиси цинка в образце

[9,101

3.

Фарма

цевтичес

кие

изделия

3.1 Пробки для укупорки антибиотиков,

биологических, бактериологических и эндокринных препаратов, стерильных и нестерильных растворов, лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения.

Групповой код 943000

946723

1Дист

вода

2Физ.

Р-Р

1:2

Авто

клави

рование

120°С.

Настаи

вание

25°С±2°С

30

мин.

5 сут.

I    .Органолептика вытяжки.

1.1 цвет пробки

2. Изменение мутности ВЫТЯЖКИ

3.    Пермангакатвая окисляемость

4. Изменение pH вытяжки.

5 .Ускорители вулканизации (тнурамД, дкмат)

6. Антиоксиданты

7. Мягчители

8.    Содержание сульфатов

9. Содержание хлоридов

10 Содержание золы в пробке

II    Стойкость к кипячению пробок

12 Опалесценция после контакта с антибиотиками’ к стрептомицину.

ИМ

i г

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

к пенициллину

13.Ионы металлов:

цинк

свинец

мышьяк

[16,17]

3.2.Детали к инъекторам (шприцы).

943280

1Дист

вода

2фш.

Р“Р

1-2

40

1

1 .Восстановительные примеси, мл 0,01 М р-ра тиосульфата натрия

2. Изменение pH вытяжки.

3. Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне 220-ЗбОвм

4. Ионы металлов-цинк

свинец

МЫШЬЯК

5. Стерильность

6. Индекс токсичности

[3,19]

[16Д7]

[18]

[4]

3.3.Трубки

медициносие-

бакте-

риологические

943640

1Дист

вода

2Физ.

Р-Р

1-2

40

8

1 Органолептика вытяжки

2.Перманганатная

окисляемость

3    .Изменение pH вытяжки

4    Ускорители вулканизации

5    .Анти оксиданты

6    Индекс токсичности 7.Йоны металлов:

[1,3,4]

[4]

_QM7L_

■ I

2

5

4

5

б

7

8

9

10

ЦИНК

свинец

мышьяк

3.4 .Колпачки

946724

Воз-

1:5

25

2

латексные к

ДУХ

I .Органолептика изделия

£1,8)

шшетхам.

2,Окисяяемость

3.Изменение pH вытяжки 4 .Индекс токсичности

И

4

Изделия,

Труп-

аспользуе-

повой код

мые для гастроэнтерологии,

урологии, акушерства в аиес-теэиоло-

943000

гни

4.1.Зонды

943610-

1Дист

1:2

40

8

1 .Органолептика вытяжки

[1,3,4]

различных типов;

943619

вода

2.Изменение pH вытяжки

\4

Методические рекомендации разработаны:    Федеральным    центром

госсанэпиднадзора Минздрава России (Чибураев В.И,* Двосхин Я.Г., Сомов Л.И., Выборнова М.С., Брагина Й.В., Беликова И.Г,, Йгнатущенко Л.И-Х Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых н латексных изделий Лопатин В.В., Кузнецова Е.А.).

«УТВЕРЖДАЮ»

Заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации Д.м.н.,проф. Е.Н.Беляев « 14 » мая 2001г.

МР №29Ф11/1683

Дополнение №1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения».

Методические рекомендации

Введение.

В 1986 году Министерством здравоохранения СССР были утверждены Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения.

За период с 1986 по 2000 года претерпели изменения методические подходы по изучению резино-латексных материалов и изделий из них с целью определения их безопасности, появились новые требования по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинского назначения. Разработаны новые и усовершенствованы существующие методы химического анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Значительно расширился ассортимент изделий (в частности немедицинского назначения), подлежащий санитарно-эпидемиологической экспертизе. В этой связи появилась необходимость внесения дополнений в существующие методические указания.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий из резино-латексных материалов медицинского и

з

немедицинского назначения являются Закон РФ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинского назначения регламентирован приказом Минздрава Российской Федерации от 02.07.99г. № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» и Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации утвержденной 14.01.2000г.; изделий не медицинского назначения; - приказом М3 РФ от 20.07.98г. №217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров».

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЫ

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки, выданная организации-разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства.

Перечень территорий и учреждений для проведения гигиенической оценки медицинских изделий определен в Приложении 2 «Инструкции о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации».

Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку следующие документы.

Для продукции отечественного производства:

заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

-    выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1экз.;

-    нормативный документ на медицинские изделия отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) -1 экз.;

4

-    проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) - 1эхз.;

-    фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 - 1экз.;

-    образцы изделий с актами отбора.

Для продукции зарубежного производства:

-    заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

-    выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1экз.;

-    назначение и область применения изделия, условия эксплуатации;

-    сведения об упаковочном материале (для стерильных изделий);

-    сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе - 1 экз.;

-    фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 -1 экз.;

-    рекламные иллюстративные материалы в 1 экз.;

-    инструкция фирма-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

-    образцы изделий с актами отбора.

-    акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсикологогигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.

По желанию заявителя на изделие медицинского назначения, уже имеющего Регистрационное удостоверение Минздрава России, может быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение (после проведения специальных испытаний). В этом случае представляется пакет документов в соответствии с вышеуказанным перечнем за исключением направления экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, а также фотография изделия.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий немедицинского назначения проводится в соответствии с «Порядком проведения гигиенической оценки продукции и товаров» (приказ №217 Минздрава России от 20.07.98г.).

1. Гигиенические требования к резиновым и латексным изделиям.

1.1. В состав резин, предназначенных для приготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем (приложение 1) Методических указаний по

5

санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, утвержденных М3 СССР 19.12.86г. и специальными согласованиями Минздрава России.

1.2.    Рецептура резин, из которых произведено изделие, должна быть согласована с Министерством здравоохранения Российской Федерации;

1.3.    При использовании импортных материалов необходимо представить документ о разрешении его использования в стране-изготовителе. Материалы должны быть подвергнуты в Российской Федерации санитарно-гигиенической оценке в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукту отечественного производства.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза резино-латексных изделий медицинского и немедицинского назначений заключается в проведении санитарно-химических, микробиологических и токсиколого-гигиенических исследованиях.

1.4.    Санитарно-гигиеническая оценка резиновых и латексных изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации.

1.5.    Отбор образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогеняость».

1.6.    Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой: внутренней и наружной поверхностями.

1.7.    Резиновые изделия не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количествах, превышающих допустимые (приложение № 3), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

1.8.    Импортные образцы изделий подлежат испытаниям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

1.9.    Акт отбора проб образца оформляется согласно ИР 50-03.002-95 «Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».

1.10.    Количество образцов, необходимое для испытаний (исследований), определяется экспертом, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу. По окончании испытаний оформляется протокол установленного образца.

1.11.    По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы представленного пакета документов с протоколами испытаний (исследований) оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

6

2.Перечень санитарно-гигиенических показателей для оценки

продукции.

2.1.    Перечень определяемых показателей, условия моделирования, нормативная документация на методы исследования указаны в приложении Ла 1.

2.2.    Перечень веществ, выделение которых возможно в модельные среды в зависимости от рецептуры резины, указаны в приложении № 2.

2.3.    В случае несоответствия изделий санитарно-химическим показателям, токсиколого-гигиенические исследования не проводятся.

2.4.    Токсикологические исследования проводятся в соответствии с Методическими указаниями Минздрава СССР от 19.12.86г. при разработке и постановке на производство новой продукции, а также для регистрации Минздравом России вновь ввозимой продукции.

Для проведения периодического контроля и получения санитарно-эпидемиологического заключения могут быть использованы экспрессные методы определения индекса токсичности в соответствии с Методическими указаниями Минздрава России № 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» или Методическими рекомендациями М3 России № 11-1/131-09 «Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста».

7

Приложение №1

Резиновые и латексные изделия

Условия моделирования (приготовления вытяжки)

N

п/п

Наимено

вание

группы

Наименование

изделий

Код

ОКП

мо

дель

ная

среда

соотношение поверх пости к объему S:V см2/см3

температура, °С

экс

пози

ция

/час/

Определяемые показатели *

НД на методы испытанна

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1

Изделия

для

протези

рования

Групповой код 939000

Для Российских производителей - в соответствии с рецептурой изделия.

Для импортных - интегральные показатели, мономеры, ионы металлов, производные серосодержащих ускорителей, антиоксиданты и индекс токсичности.

8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.1 .Эндопротезы

939600

1.Днс

I Интегральные показатели:

[1,2,3,4]

кости и суставов

тип-

1 1.Органолептика изделия

1 2. Имплантанты

939818

лиро-

1 2,Органолептика вытяжки

челюстно-лицевой

ван-

1 1

40

30

1.3 Перманганатная

хирургии

ная

сут

окясляемость

1 3 Протезы мягких

вода

1 АИзменение pH

тканей (в т.ч

2.Фи-

вытяжки

мамма- и

зио-

1.5.УФ спектр, длина волны

фаллопротезы).

944483

логи-

(X) от 220 до 360 нм

1 ^.Искусственный

чес-

1 б.Сухой остаток

клапан сердца.

939680

кий

2 .Индивидуальные

1 5 .Имплантанты

раст-

соединения

для глаз.

939818

вор

2.1 .Мономеры

1 6.Баллоны для

2.2.Ускорители и продукты их

окклюзии сосудов.

939818

превращения

1 7.Протезы

2.3 .Антиоксиданты

сосудов.

(фенольного, аминного типа)

вживляемые.

2.4 Индекс токсичности

1.8.Материалы для

2 З.Ионы металлов.

[16,17]

пластики тканей.

цинк

свинец

мьопьяк

2

Изделия

Группо-

Для

вой код

контакта с

940000

кровью

2.1.Пробки для

946723

Диет.

1.2

Авто-

30

1.Органолептика вьггяжки

[1,6,7]

укупорки сосудов с

вода

клавк-

мин.

2. Изменение мутности

кровью.

рованде

вытяжки

$