Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

1 страница

Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

 Скачать PDF

 
Дата введения01.07.2018
Добавлен в базу01.01.2018
Актуализация01.02.2020
ОпубликованИУС 10-2017
Дополняет:ГОСТ 31929-2013

Организации:

01.06.2017УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации51-2017
19.07.2017УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии725-ст
Стр. 1
стр. 1

ИЗМЕНЕНИЯ, ПРИНЯТЫЕ К МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ МКС 11.220

Изменение № 1 ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 51-2017 от 01.06.2017)

Зарегистрировано Бюро по стандартам МГС № 13271

За принятие изменения проголосовали национальные органы по стандартизации следующих государств: BY, KG, RU, TJ, UZ, UA [коды альфа-2 по MK (ИСО 3166) 004]

Дату введения в действие настоящего изменения устанавливают указанные национальные органы по стандартизации1

Раздел 2. Заменить ссыпку:

ГОСТ 17527-2003 на ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007).

Пункт 4 4.1. Заменить слово: «тара» на «упаковка» (3 раза).

Пункт 4 4.3 изложить в новой редакции:

«4 4.3 Если в результате вычисления по формуле (1) получается дробное число, то его округляют в сторону увеличения до целого числа, которое должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы по той же схеме.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля внешнего вида отбирают пробу (выборку) для исследования лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов в количестве, необходимом для проведения определенных испытаний (с учетом испытаний на микробиологическую чистоту, стерильность, а парентеральных и офтальмологических растворов на механические включения).

Примечание — Для твердых дозированных лекарственных средств количество проб для проведения микробиологического контроля рассчитывают путем деления требуемого количества образца (г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория)1

Пункт 5.3.1. Заменить слова: «Архивные образцы опечатывают (пломбируют) и хранят в закрытых шкафах (холодильниках), соблюдая условия хранения, изложенные в документе, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство. Срок хранения архивных образцов равен сроку годности лекарственного средства» на «Архивные пробы хранят в закрытых (опечатанных) шкафах или холодильниках, соблюдая условия хранения, изложенные в нормативном документе на лекарственное средство. Срок хранения проб в архиве равен сроку годности лекарственного средства, если не указано иных условий в нормативном документе на конкретное лекарственное средство».

Пункт 6.1 изложить в новой редакции:

«61 На этикетках архивных проб указывают:

-    наименование, адрес и товарный знак организации-производителя;

-    наименование лекарственного средства;

-    номер серии;

-    дату выпуска (или дату производства);

-    дату отбора проб;

-    обьем серии (в единицах объема, массы или штуках);

-    число отобранных проб или массу пробы (для нештучной продукции);

-    срок годности;

-    обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство;

-    условия хранения проб;

-    должность и подпись лица, отобравшего пробы».

(ИУС № 10 2017 г.)

1

Дата введения в действие на территории Российской Федерации — 2018—07—01.

67