Министерство здравоохранения СССР

ДОПОЛпЕНИЕ

К МЕТОДИЧЕСКИМ УКАЗАНИЯМ "МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ В АПТЕКАХ" № 3182 - 84

От 29 декабря 1984 г. утверждены М3 СССР

Методические указания разработаны Всесоюзным научно-исследовательским институтом фармации (Брутко Л.И, _э 1!;егусиной Л.Е., Потемкиной С.П.) совместно с Московской гоподскей сак.;ni^станцией 'Текстовой Н.Н., Каыинцевой И.А,).

Предназначь.у для контрольно-аналитических лабораторий, бактериологических лабораторий санэпидстанций, лечебно-лрофи-лактичееккх учреждений.

Мослна

Z.

" Ц-

Л/5Ш~30

!!е-;сди?:н. обиеру. .ек:\-. п:-:рс.‘спобрегук^л.: Г-Г'рооргениг.чог в д:!С7.:лд;-:рэ£р:.;:оГ годэ, 0 Ля растворе кзтрчя хдсрлда и Е$, ГС^, 25,э или 4С> рг.стзорах глзког::

(дополнение к методически указания:.¹. "Кикробполоппзский контроль в аптеках от 24 декабря 1934 г.)

ВВЕДЕНИЕ

Причиной пирогенности дистиллированной воды, предназначенной для изготовления инъекционных растворов, & та-ае самих инъекционных растворов является зара-ение их ынкроорганизаами и продукте: и. их распада,

КэЕвстко, что причиной пирогемности в подазл-таен бог.у : :-:с _:. случаев являются грелотрпиательные (пирогенэбразуЕцие) микроорганизмы, в составе клеточной оболочке которых имеются липополисахя-риды. Грамполозительнке микроорганизмы, как правило, на вызывают пирогенной реакции - их пирогенная активность в ГОООО - 100000 раз меньше, ч:л у- грамотрицательнах микроорганизмов.

При пересмотре нормативов предельного содержания микроорганизмов в раствора для инъекций бы а учтена избирательная идентификация грачотрнцателькьк (пирогекобразущнх) микроорганизмов.

Методика избирательного обнаружения грамотрипательных микроорганизмов, по количеству которых мо:.шо судить о пирогенкостк растворов вводится как дополнение к пункту 3.1Л. вышеуказанных методических указаний.

Предлагаемая методика позволит бактериологическим лаборатории санэпидстанций, лечебно-профилактический учреждений, а такав контрольно-аналитическим лабораториям, контролирующих растворы для инъекций, более целенаправленно проводить эти исследования.

МЕТОДИКА

обнаружения пирогенобраэующих микроорганизмов в дистиллированной воде, 0,9% растворе натрия хлорида и 5%, X0%, 25% или 40% растворах глюкозы

I мл исследуемого образца, взятого непосредственно перед с рилизацией, засевают по 0,5 мл на поверхность двух чашек Петри мясо-пептонккп агаром и термостаткрузт в течение 5 суток при те пературе 30-35°С, На предметные стекла пипеткой наносят капли £ раствора гидроксида калия, одна капля служит контролем, а в дру гие петлей вносят калдый вид выросших колоний микроорганизмов и тщательно перемешивают. Если в течение 60 секунд происходит обр зование желеобразной массы, суспензия тянется за петлей, образу нити, то исследуемый раствор содержит пирогенобразугщие микроорганизмы. Если образования геля не происходит, раствор остаетс гомогенным, то в исследуемом растворе отсутствуют пирогенобразу ющие микроорганизма.

IlFHl[E4AffiE: применяемые предметные стекла, пипетки должны быть вьаш ты хромовй смесью и простерилизован:

Нормативы предельно-допустимого содерхания непатогенных микроорганизмов в дистиллированной воде и растворах для инъекций.

: Предельно-допустимве со; : жание микроорганизмов в ¹    Т    см^{1 2 3}

1

   Растворы для инъекций до стерилизации, не позднее 1-1,5 часа после изготовления:

1.1.    Глюкозы 5%, 10%, 25% и 40%

1.2.    Натрия хлорида 0,9%

2

   Дистиллированная вода, используемая для изготовления инъек

3

ционных растворов