ОКС 11.040.99
Изменение № 1 ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации
Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16.07.2019 № 384-ст
Дата введения — 2019—11—01
Титульный лист. Наименование стандарта изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации».
Страница 1. Наименование стандарта на русском языке изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации»:
наименование стандарта на английском языке изложить в новой редакции:
«Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method and moist heat (steam) method Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation».
Раздел 1 изложить в новой редакции (кроме наименования):
«Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации».
Раздел 2 Для ГОСТ Р 58280.1 наименование изложить в новой редакции: «Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования».
Пункт 3.2. Примечание изложить в новой редакции:
«Примечание — Принадлежности и расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, могут иметь стабильную форму (например, металлическая загрузочная корзина, полимерный контейнер, картонный контейнер, алюминиевый контейнер и др ) или быть гибкими и не иметь стабильной формы (например, гибкая загрузочная корзина из термоустойчивой ткани, полимерный пакет, бумажный пакет, изделия, изготовленные из материалов с термоусадочными свойствами или с применением материалов, обладающих свойствами стеклования/ затвердения при нагревании и др.)».
Раздел 5 дополнить пунктом 5.15:
«5.15 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны гарантировать отсутствие негативного влияния на эффективность работы оборудования».
Раздел 6 дополнить пунктом 6.15:
«6.15 Проверку отсутствия негативного влияния на эффективность работы оборудования осуществляют следующим методом (если иной метод не предусмотрен действующими методическими документами):
- внутри расходных материалов, обеспечивающих размещение загрузки, помещают медицинские отходы и загружают рабочую камеру оборудования в соответствии с рекомендациями изготовителя оборудования:
- проводят рабочий цикл при его полной загрузке:
- контролируют отсутствие роста золотистого стафилококка и бактерий группы кишечной палочки в смывах с обработанных отходов».
Пункт 7.2 дополнить перечислением:
«- требования к качеству питающей воды (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром)».
Элемент «Библиографические данные». Ключевые слова после слов «метод сухого горячего воздуха.» дополнить словами: «метод насыщенного водяного пара,».
(ИУС №9 2019 г.)
