ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(Госстандарт России)

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ)

1993

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(Госстандарт Россия)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ОТ 2 декабря 1992 Г.    №    19

О Системе аккредитации аналитических лабораторий (центров)

Реализация Закона Российской Федерации "О з ''щите прав потребителей*', Закона РСФСР "Об охране окружающей среды", переход к рыночной экономике, введение страховой медицины и новых экономических механизмов природопользования обусловили необходимость безотлагательного выполнения комплекса мероприятий по обеспечению необходимого единства и точности измерений состава сырья, веществ и материалов, включая признание компетентности лабораторий и центров, выполняющих измерения, как гарантию соблюдения всех установленных норм, требований, правил.

Для выполнения требований по обеспечению точности и доверия к результатам установления состава веществ и материалов необходимо прежде всего введение Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) (далее - Система).

Введение этой системы, гармонизированной с международными требованиями, включая рекомендации ИСО, МЭК, ИЛАК, является акже одним из условий признания заинтересованными экономическими структурами зарубежных стран результатов сертификации сырья и материалов, проводимой в нашей стране, а также для международного сотрудничества при выполнении этой работы.

Система является элементом Государственной системы обеспечения единства измерений и соответствует правилам и порядку аккредитации, принятым в Системе сертификации ГОСТ Р.

4 Правила системы

4.1    Система предусматривает деятельность, связанную с признанием технической компетентности лаборатории в проведении КХА с требуемой точностью, если нормы погрешности заданы, или точностью, гарантируемой методиками КХА при их реализации.

4.2    Система предусматривает реализацию принципов, норм, правил, требований и процедур Системы обеспечения единства измерений.

4.2.1    В аккредитованной лаборатории должно быть обеспечено единообразие используемых СИ при их эксплуатации и ремонте в соответствии с требованиями РД 50-674-88.

4.2.2    Документы, регламентирующие методики КХА, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010 и содержать информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля при реализации методик КХА.

4.2.3    Применяемые для метрологического обеспечения СИ и методик КХА стандартные образцы должны отвечать требованиям ГОСТ 8.315.

4.2.4    В аккредитованной лаборатории должна функционировать система обеспечения качества КХА. Процедуры обеспечения качества КХА, в том числе контроля точности результатов КХА и проведения корректирующих воздействий, должны быть регламентированы "Руководством по качеству".

4.2.5    Общая организация работ по метрологическому обеспечению КХА должна соответствовать РД-50-674-88.

4 . з Проверка технической компетентности лабораторий в Системе предусматривает проведение экспериментальной проверки качества проведения КХА, как на стадии ее непосредственной аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля (с преимущественным применением СО) .

4.4    Аккредитация лабораторий осуществляется органами по аккредитации на основании заключений комиссий, формируемых с учетом специализации аккредитуе-мой лаборатории с обязательным участием экспертов-аудиторов Системы.

4.5    Эксперты-аудиторы Системы аттестуются аттестационным советом. Аттестованны м экспертам -аудитора м выдается соответствующий до куме нт Г оссга ндар -та России и они вносятся в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ-Р, раздел "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)", (далее -Реестр Системы).

4.6    Контроль за деятельностью органов по аккредитации лабораторий осуществляет Госстандарт России.

4.7    Система аккредитации лабораторий предусматривает использование при проведении инспекционного контроля информации, получаемой от служб государ-

5

ственного контроля, организаций, осуществляющих ведомственную проверку (аттестацию) лабораторий, обществ потребителей.

4.8    Рассмотрение апелляций по результатам аккредитации лабораторий осуществляется Комиссией по апелляциям.

4.9    Признание аккредитации лабораторий, осуществленной органами, не входящими с Систему (в том числе зарубежными и международными) проводится на основе соответствующих соглашений о признании и при условии получения положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения КХА. Признание вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации в Реестре Системы.

4. ю Органы по аккредитации, назначенные Госстандартом России, регистрируются в Реестре Системы.

4.11 Информация содержащаяся в Реестре Системы, представляется заинтересованным организациям по их запросу.

5    Структура системы

5.1    Организационную структуру системы аккредитации лабораторий образуют:

-    центральный орган по аккредитации;

-    аттестационный совет;

-    органы по аккредитации аналитических лабораторий (центров);

-    аналитические лаборатории (центры);

-    комиссия по апелляциям.

5.2    Функции центрального органа по аккредитации аналитических лабораторий возложены на Главное управление технической политики в области метрологии Госстандарта России.

5.3    Научно-методическим центром Системы является УНИИМ.

6    Центральный орган по аккредитации

6.1 Центральный орган по аккредитации является организующим и координирующим центром Системы.

б. 2 Центральный орган по аккредитации

рассматривэ е г, согласует и представляет на утверждение Положения о конкретных органах по аккредитации;

€

организует деятельность аттестационного совета и комиссии но апелляциям Системы;

обеспечивает ведение Реестра Системы;

согласовывает программы подготовки через ВИСМ экспертов-аудиторов Системы;

обеспечивает оформление документов аттестованным экспертам-аудиторам Системы;

взаимодействует с управлениями Госстандарта России и другими органами государственного управления по вопросам аккредитации лабораторий; реализует взаимодействие с другими системами аккредитации лабораторий.

7    Аттестационный совет

7.1    Аттестационный совет формируется центральным органом по аккредитации.

7.2    Аттестационный совет действует на основании "Положения об аттестационном совете".

7.3    ■'Положение об аттестационном совете" утверждает Госстандарт России.

8    Требования, предъявляемые к органу по аккредитации лабораторий, его функции, права и обязанности

8.1    Органы по аккредитации лабораторий создаются на базе организаций, имеющих юридические права и обязанности, обеспечивающие их деятельность в области аккредитации.

8.2    Орган по аккредитации должен иметь административную структуру и экономические возможности для управления системой аккредитации, в т.ч. и для инспекционного контроля за аккредитованными лабораториями.

8.3    Орган по аккредитации должен располагать высококвалифипированными специалистами, прошедшими специальную подготовку, владеющими знаниями норм и правил Системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на химический состав и методы анализа веществ, материалов и других объектов КХА, навыками метрологического обеспечения количественного химического анализа, обеспечения качества аналитических работ.

8.4    Специалисты органа по аккредитации, осуществляющие работы по аккредитации и инспекционному контролю, должны быть аттестованными экспертами -аудиторами Системы.

8.5    Аналитические лаборатории должны иметь беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по аккредитации. Процедуры, на основе которых действует орган по аккредитации, не должны иметь дискриминационного характера.

8.6    Орган по аккредитации должен обеспечивать конфиденциальность, получаемой в процессе аккредитации, информации, составляющей коммерческую тайну аккредитуемой лаборатории.

8.7    Орган по аккредитации должен обеспечить назначение беспристрастных экспертов для проведения работ по аккредитации лабораторий.

8.8    Орган по аккредитации осуществляет свою деятельность на основании лицензионного договора с Госстандартом России и в соответствии с "Положением об органе по аккредитации лабораторий", требования к содержанию которого приведены в Приложении А.

Примечание - Положение об органе по аккредитации до утверждения его центральным органом

по аккредитации проходит экспертизу в УНИИМе.

8.9    Орган по аккредитации должен осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии своей деятельности.

8.10    Основными функциями органа по аккредитации являются:

-    аккредитация лабораторий;

-    организация инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных

лабораторий;

-    отмена или приостановление действия выданных аттестатов аккредитации ;

-    признание зарубежных аттестатов аккредитации лабораторий и доведение принятых решений до сведения заявителей;

-    подготовка экспертов-аудиторов для проведения работ по аккредитации;

-    взаимодействие с Госстандартом России, органами по сертификации, органами служб государственного контроля, территориальными органами Госстандарта России;

-    содействие внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области КХА;

-    разработка документов, уточняющих требования Системы и порядок проведения аккредитации;

-    ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства.

8.11    Орган по аккредитации имеет право:

-    участвовать в разработке правил процедуры и управления Системы;

-    устанавливать наряду с правилами Системы дополнительные требования к аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий;

-    принимать решения об аккредитации лабораторий;

-    приостанавливать действие или аннулировать аттестаты аккредитации лабораторий;

-    принимать решения о признании аттестатов аккредитации, выданных органами по аккредитации, действующими в других системах аккредитации;

-    заключать соглашения о признании с другими органами по аккредитации;

-    участвовать в работе международных организаций по вопросам аккредитации лабораторий;

-    устанавливать расценки на проведение работ по аккредитации и осуществление контроля за деятельностью аккредитованной лаборатории.

8.12    Орган по аккредитации обязан;

-    обеспечивать доступ к Системе для любой лаборатории;

-    заключать лицензионные договора с аккредитованными аналитическими лабораториями, предусматривающие отчисления от прибыли, полученной аккредитованными лабораториями от деятельности, связанной с проведением КХА и выдачей протоколов в Системе;

-    информировать аккредитованные лаборатории об изменениях правил Системы;

-    вести учет выданных, аннулированных и приостановленных аттестатов аккредитации, а также признанных аттестатов других органов по аккредитации;

-    публиковать информацию об аккредитованных им лабооаториях;

-    не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от аккредитованных лабораторий в процессе аккредитации;

-    содействовать в проведении работ по зарубежному и (или) международному признанию аккредитованных лабораторий и (или) Системы в целом;

-    представлять центральному органу по аккредитации отчет о своей деятельности (по его запросу);

-    содействовать обмену опытом между аккредитованными лабораториями;

-    рассматривать претензии заказчиков к аккредитованным лабораториям по вопросам качества проведения КХА.

8.13    Апелляции на решения органа по аккредитации рассматривает комиссия по апелляциям.

9 Критерии аккредитации лабораторий

9.1    Критериями аккредитации лабораторий на техническую компетентность являются:

-    наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лаборатории, и их соответствие требованиям настоящего документа ;

-    положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения КХА.

9.2    Условиями, обеспечивающими техническую компетентность лаборатории, являются:

-    наличие оборудования (измерительных установок, измерительных систем, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательного оборудования), либо свободного доступа к такому оборудованию, а также химических реактивов и веществ, необходимых для проведения КХА в заявленной области ;

-    наличие методик, стандартов, технических условий, инструкций и других документов, необходимых для проведения КХА;

-    наличие достаточного по количеству и квалификации персонала;

-    наличие в лаборатории системы обеспечения качества КХА, реализующей принципы, нормы, правила, требования и процедуры Системы обеспечения единства измерений, и документально изложенной в виде "Руководства по качеству", отвечающего требованиям Приложения Б настоящего документа.

9.3    Признание независимости лаборатории предусматривает:

-    наличие у лаборатории юридического статуса;

-    отсутствие коммерческого, финансового или иного воздействия на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов КХА;

-    неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнения в независимости заключений лаборатории по результатам КХА;

-    независимость вознаграждения персонала, которому поручено проведение КХА, от полученных результатов анализа.

9.4    При отсутствии у лаборатории юридического статуса (например, лаборатория является структурным подразделением предприятия или организации) должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение

ответственности между руководством лаборатории и администрацией предприятия (организации) за объективность результатов КХА.

Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа по предприятию, ит.о.

10 Функции, права и обязанности аккредитованной лаборатории

Ю.1 Функцией аккредитованной лаборатории является проведение аналитических работ в области, определенной аттестатом аккредитации.

Ю.2 Аккредитованная лаборатория имеет право в рамках, определенных аттестатом аккредитации:

-    ссылаться на факт аккредитации лаборатории в Системе в выдаваемых документах и рекламных материалах;

-    участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;

-    устанавливать расценки на проведение аналитических работ и услуг (включая надбавки за проведение КХА в аккредитованной лаборатории);

-    заключать с другими аккредитованными лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных анализов (не более 25% объема).

Ю.з Аккредитованная лаборатория может в рамках, определенных аттестатом аккредитации, привлекаться к:

-    выполнению работ по КХА веществ и материалов для целей сертификации;

-    проведению арбитражного анализа;

-    проведению КХА, по результатам которых могут применяться.санкции при контроле продукции или объектов окружающей среды;

-    работам по инспекционному контролю за деятельностью других аккредитованных лабораторий.

10.4 Аккредитованная лаборатория обязана:

-    постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

-    сообщать аккредитующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;

-    при ссылках на факт своей аккредитации указывать область аккредитации;

-    обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе исполнения заказов (за исключением случаев, когда результаты КХА используются в целях обязательной сертификации);

-    обеспечивать заказчику доступ в помещения лаборатории для наблюдения за проведением КХА по его заказу;

-    вести регистрацию работ, выполненных для лаборатории, по субподряду;

-    предоставлять аккредитующему органу возможность осуществлять инспекционных контроль за деятельностью лаборатории и своевременно оплачивать расходы, связанные с его проведением;

-    выполнять обязанности, установленные лицензионным договором с органом по аккредитации;

-    вести учет всех предъявляемых претензий по результатам КХА и инспекционного контроля;

-    представлять органу по аккредитации отчет о результатах своей деятельности (по их запросу) ;

-    содействовать в проведении работ по зарубежному и/или международному признанию аккредитованных лабораторий и/или Системы в целом;

-    не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

Ю.5 Руководитель аккредитованной лаборатории утверждает протоколы КХА и несет ответственность за объективность и достоверность результатов КХА. При проведениилабораторией, аккредитованной только на компетентность, КХАдля целей сертификации, протоколы КХА также подписываются представителем органа по сертификации.

11 Комиссия по апелляциям

11.1    Комиссия по апелляциям формируется центральным органом по аккредитации аналитических лабораторий.

11.2    Комиссия по апелляциям действует на основании "Положения о Комиссии по апелляциям".

и.з "Положение о Комиссии по апелляциям" утверждает Госстандарт России.

12 Порядок аккредитации лабораторий

12.1    Аккредитация лаборатории предусматривает следующие этапы:

-    экспертиза документов, представленных лабораторией;

-    формирование комиссии по проверке лаборатории;

-    проверка лаборатории комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества проведения КХА в аккредитуемой лаборатории;

-    оформление, регистращ^я и выдача аттестата аккредитации.

12.2    Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по аккредитации (для информации) и в орган по аккредитации.

Примечание - В случае, если аналитическая лаборатория предполагает участвовать в проведении

КХА для целей сертификации в Системе сертификации ГОСТ-P, то в заявке она делает об этом

соответствующую запись. Центральный орган по аккредитации информирует соответствующие

отраслевые управления Госстандарта России о поступившей заявке.

12.2.1    Заявка должна содержать:

-    описание области аккредитации - номенклатуру групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретные методы КХА для конкретных групп (видов) веществ (объектов);

-    заявление об ознакомлении с настоящим документом;

-    согласие заявителя на выполнение процедуры аккредитации, прием комиссии по проверке лаборатории, оплату ее расходов, связанных с осуществлением процедуры аккредитации, и последующим инспекционным контролем за деятельностью аккредитованной лаборатории;

-    согласие выполнять требования органа по аккредитации, предусмотренные настоящим документом;

-    фамилию и телефон представителя заявителя, ответственного за связь с аккредитуемой лабораторией.

Форма заявки приведена в Приложении Д.

12.2.2    Заявка на проведение аккредитации лабораторий 1-й группы, деятельность которых подпадает под контроль территориальных органов соответствующих государственных служб контроля и надзора, должна быть согласована с этим органами (например, для природоохранных лабораторий предприятий - с территориальным органом Минприроды;.

12.2.3    Заявка на проведение аккредитации лабораторий 2-й группы должна быть согласована с органом, осуществляющим научно-методическое и организационное руководство деятельностью лабораторий соответствующей общегосударственной службы (например, для лабораторий Минэкологии - с Центральной специализированной инспекцией).

12.3    К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются:

-    Проект "Положения об аккредитованной лаборатории";

-    Проект паспорта аккредитованной лаборатории;

-    "Руководство по качеству" лаборатории;

-    Образец протокола КХА, который аккредшуемая лаборатория предполагает выдавать заказчику (Приложение Е).

Примечания

1    Для аттестованных в соответствии с РД-50-194-80 лабораторий дополнительно представляются

акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

2    Допускается в проект Паспорта аккредитуемой лаборатории включать материалы, подготовленные на стадии ее аттестации, при их соответствии требованиям настоящего документа.

12.3.1 Сведения, приведенные в заявке, рассматриваются органом пи аккредитации как конфиденциальные.

12.3.2 Положение о лаборатории должно определять функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с другими организациями и предприятиями при проведении КХА, а также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории.

12.3.3    Паспорт аккредитованной лаборатории составляют в соответствии с требованиями Приложения Г.

12.3.4    Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены в Приложении Б.

12.4    Аккредитующий орган проводит (организует проведение) экспертизу представленных материалов.

Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам аккредитующий орган принимает решение о возможности аккредитации и устанавливает сроки проведения проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде "Заключения".

Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован, но не содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует аккредитацию.

12.5    Аккредитующий орган формирует комиссию по проверке лаборатории (далее - комиссия; и направляет ее в аккредитуемую лабораторию.

Госстандарт России ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1.    Утвердить и ввести в действие с 1 апреля 1993 г. Систему аккредитации аналитических лабораторий (центров) и план мероприятий по ее внедрению (приложения 1, 2) .

Рекомендовать Систему для проведения работ по аккредитации аналитических лабораторий (центров) независимо от ведомственной принадлежности как один из важнейших элементов Государственной системы обеспечения единства измерений.

2.    Утвердить порядок взаимодействия Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) и Системы сертификации ГОСТ Р. Главному управлению технической политики в области метрологии (Ю. А.Богомолову) , Главному управлению технической политики в области сертификации (М. А.Ушакову) ввести его в качестве приложения к документам указанных систем.

3.    Утвердить в качестве центрального органа по. аккредитации аналитических лабораторий (центров) Главное управление технической политики в области метрологии, возложив на него координацию работ по аккредитации аналитических лабораторий (центров).

4.    Главному управлению технической политики в области метрологии (Ю. А. Богомолову) , Главному управлению международного сотрудничества (В.Н.Отрохову), Главному управлению региональной политики и госнадзора (Е.М.Игнатьеву) совместно е заинтересованными министерствами и ведомствами, организациями и предприятиями в I кв. 1993 г. разработать предложения по организации и проведению международного сотрудничества по вопросам аккредитации аналитических лабораторий.

5.    Контроль за выполнением данного постановления возложить на заместителя Председателя Госстандарта России Л.К.Исаева.

Председатель

Госсгандарта России    С. Ф. Безверхий

12.5.1    Комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифицированных специалистов с обязательным привлечением представителей органов общегосударственных служб контроля и надзора (при аккредитации лабораторий этих служб или лабораторий, подпадающих под их контроль).

Состав комиссии по проверке лабораторий утверждает орган по аккредитации.

Состав утвержденной комиссии доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии специалистов.

12.5.2    Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов, составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА.

12.6    Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы:

-    нормативно-технические, методические и технические документы;

-    лабораторные журналы по проведению и контролю точности результатов КХА?

-    другие документы по указанию комиссии.

12.7    Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию.

12.8    Комиссия организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения КХА в соответствии с программой.

12.8.1    Целесообразно предусматривать оценку качества КХА применительно к приоритетным показателям (не менее двух) в наиболее типичном диапазоне и'_ опре деления.

12.8.2    Эксперимент должен предусматривать использование для контроля точности результатов КХА стандартных образцов, аттестованных смесей либо других, метрологически обоснованных, приемов.

12.8.3    Эксперимен^т может быть реализован путем анализа шифрованных проб стандартных образцов, методом сравнительных анализов.

12.9    По результатам проверки комиссия составляет акт но форме Приложения Ж и представляет его в аккредитующий орган и в аккредтуемую лабораторию.

12.Ю На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации. При положительном решении аккредитующий орган согласует Паспорт аккредитуемой лаборатории и Положение об аккредитованной лаборатории, оформляет аттестат аккредитации и представляет его на подпись в i осстандарт России.

15

Порядок взаимодействия Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) и Системы сертификации ГОСТ-Р

1.    Аналитические лаборатории, акхредигуемых в Системе сертификации ГОСТ-P, аккредитуются по критериям, установленным Системой аккредитации аналитических лабораторий. Б состав комиссий по проверке испытательных центров включаются специалисты по представлению центрального органа до аккредитации аналитических лабораторий*

2.    Заявки аналитических лабораторий на аккредитацию в Системе сертификации ГОСТ-Р рассматриваются совместно соответствующим отраслевым управлением Госстандарта России и Главным управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России {Центральным органом по аккредитации аналитических лабораторий), которые определяют дальнейший порядок проведения аккредитаций.

3.    Аналитические лаборатории, аккреднтуемые в Системе аккредитации аналитических лабораторий, и предполагающие участвовать в проведении КХА для целей сертификации а Системе сертификации ГОСТ-Р, направляют заявки на аккредитацию в центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий, который информирует об этом соответствующие отраслевые управления Госстандарта России¹ * При необходимости, отраслевые управления рекомендуют представителя для участия в работе комиссии по проверке аналитической лабораторий.

Органы по сертификации Системы сертификации ГОСТ-Р используют результаты КХА, полученные в аккредитованных лабораториях, для сертификации продукции * При этом дополнительная проверка компетентности лабораторий пе проводится.

4* Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной аналитической лаборатории Осуществляется по правилам той Системы, а которой она аккредитована, и с учетом специфики КХА.

5* Органы по сертификации, использующие результаты КХА, проводимого в аналитических лабораториях, аккредитованных в Системе аккредитации аналитических лабораторий, информируют соответствующие органы по аккредитации о фактах, вызывающих сомнения в компетентности конкретных аналитических лабораторий.

Органы по аккредитации аналитических лабораторий используют полученную информацию при планировании и проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных ими лабораторий -

б. Сведения об аккредитованных аналитических лабораториях, аттестованных эксперт тах-аудиторах и органах по аккредитации вносится в Государственных Реестр Системы сертификации ГОСТ-Р раздел "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)⁰, ведение которого обеспечивает центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий.

Зцщ аналитических лабораторий на проведение аккредитации по правил ам Системы а ккредагацни аналитических лабораторий (центров), предполагающих участвовать в проведают КХА юпцевыХ я сельскохозяйственных продуктов для целей сертификации и Системе сертификации ГОСТ Р, представляемые в Центральный орган но аккредитации, должны согласовываться Ж с Главным управлением стацдартиэыщн н сертификации цродухцки пищевой легкой промышленности и сельскохозяйственного производства дед принятия решения о порядке проведения работ до аккредитации этих лабораторий.

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Уральским научно-исследовательским институтом метрологии (УНИИМ), Ассоциацией аналитических центров "Аналитика", ВНИЦ стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ (ВНИЦСМВ)

Исполнители: Панева В.И., Болдырев И.В., Фридман Г.И.

ВНЕСЕН Главным управлением ?ехнической политики в области метрологии Госстандарта России

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 2 декабря 1992 г. № 19

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

СОДЕРЖАНИЕ

1    Область применения............................. 1

2    Определения................................. 2

3    Общие положения.............................. з

4    Правила системы...........,................... 5

5    Структура системы.............................. б

6    Центральный орган по аккредитации..................... б

7    Аттестационный совет............................ 7

8    Требования, предъявляемые к органу по аккредитации лабораторий,

его функции, права и обязанности...................... 7

э Критерии аккредитации лабораторий.....................хо

хо Функции, права и обязанности аккредитованной лаборатории........11

11    Комиссия по апелляциям..........................12

12    Порядок аккредитации лабораторий.....................13

13    Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных

лабораторий................................17

Приложение А. Требования к содержанию "Положения об органе

по аккредитации" ...............................19

Приложение Б. Требования к "Руководству по качеству* ...........21

Приложение В. Требования к паспорту аккредитованной аналитической

лаборатории (центра).............................24

Приложение Г. Рекомендуемая форма Паспорта аккредитованной

аналитической лаборатории (центра) .....................27

Приложение Д. Форма заявки на аккредитацию................33

Приложение Е. Протокол КХА........................34

Приложение Ж. Содержание акта комиссии по проверке аккредитуемой

лаборатории..................................35

Приложение И. Форма аттестата аккредитации (при признании

только технической компетентности лаборатории)...............зб

Приложение К. Форма аттестата аккредитации (при признании

технической компетентности и независимости лаборатории)..........37

Перечень органов по аккредитации аналитических лабораторий ........38

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ)

Дата введения 01.03.1993

1 Область применения

Настоящий документ устанавливает:

правила "Системы аккредитации аналитических лабораторий" (далее - Система);

требования, которым должны соответствовать органы по аккредитации аналитических лабораторий (далее органы по аккредитации);

требования, которым должны соответствовать аналитические лаборатории (далее лаборатории), аккредитуемые в Системе;

порядок проведения аккредитации лабораторий.

Настоящий документ предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным.

Применение Системы аккредитации аналитических лабораторий в других системах, использующих результаты КХА, проводится путем заключения соответствующих соглашений.

Настоящий документ учитывает основные положения следующих документов:

Руководство ИСО/МЭК 2 Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности;

Руководство ИСО/МЭК 25 Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий;

Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий;

Общие требования к приемке испытательных лабораторий;

Организация и проведение проверок на компетентность;

Руководящие положения по представлению результатов испытаний;

1

Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий";

Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации;

Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем;

Общие критерии деятельности испытательных лабораторий;

Общие критерии для оценки (аттестации) испытательных лабораторий;

Общие критерии для органов по аккредитации испытательных лабораторий;

Система сертификации ГОСТ. Основные положения;

Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации;

Система сертификации ГОСТ. Правила ведения Государственного Реестра Системы.

2 Определения

2.1    Используемые понятия, термины и определения соответствуют Руководству ИСО/МЭК 2.

2.2    Аккредитация аналитической лаборатории - признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ (определение дано С учетом EN-45001) .

2.3    Система аккредитации лабораторий - система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий (Руководство ИСО/МЭК 2 п.16.2).

2.4    Орган по аккредитации лабораторий - орган, который управляет системой аккредитации, лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.3) .

2.5    Критерии аккредитации лабораторий - совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лабораторий, для того, чтобы быть аккредитованной (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.5).

2.6    "Аккредитованная лаборатория - лаборатория, прошедшая аккредитацию (Руководство ИСО/МЭК 2 п.16.4).

2.7    Количественный химический анализ (КХА) - экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами. КХА проводят согласно методики анализа, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных измерений либо путем прямых измерений с использованием приборов специального назначения. Процедура КХА как правило включает операции по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88).

2.8    Аналитическая лаборатория - лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ.

3 Общие положения

з. 1 Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей Государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.

Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов).

При аккредитации лаборатории может быть признана и независимость лаборатории.

3.2 Организация работ по аккредитации лабораторий в Системе предусматривает их подразделение на следующие группы:

1- ая группа - лаборатории, осуществляющие КХА веществ и материалов, проводимый в процессе их испытаний, контроля или исследований в системах промышленного производства, охраны окружающей среды (производственный контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и геологоразведочных работах и в других областях;

2- ая группа - лаборатории общегосударственных служб (Минэкологии, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.), осуществляющие КХА для целей государственного контроля и надзора.

з. з Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности.

Примечания

1    КХА для целей сертификации, для целей государственного контроля и надзора проводится лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость.

2    Допускается проводить КХА для целей сертификации в лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, под контролем представителей органа по сертификации, поручившего лаборатории проведение КХА, ответственность за объективность результатов КХА в этом случае несет орган по сертификации.

3.4    Работы по аккредитации лабораторий организуют центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий и органы по аккредитации лабораторий.

3.5    Органы по аккредитации назначаются Госстандартом России из числа организаций, имеющих опыт работы в области физико-химических измерений, стандартизации и метрологического обеспечения аналитического контроля.

Органы по аккредитации свою деятельность осуществляют во взаимодействии с соответствующими органами государственного контроля и надзора (Минприроды России, Госсанэпиднадзора России, Минтруда России и др.) .

3. б Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий, изложенным в разделе 10 настоящего документа.

3.7 Лаборатория может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет. Примечание - Конкретный срок устанавливает аккредитующий орган.

3.3 Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями, организуемый аккредитующим органом с привлечением экспер-тов-аудиторов Системы, территориальных органов Госстандарта России по месту расположения аккредитованной лаборатории.

3.9 Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с "Положением о лаборатории" и "Паспортом лаборатории", разработанными с учетом требований настоящего документа.

з.ю Требования аккредитации, установленные настоящим документом, могут быть дополнены, конкретизированы органом по аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий (например, в виде "Правил аккредитации" , устанавливаемых аккредитующим органом для своей группы лабораторий).