ПР 64-05-001-2002
Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:

- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;

- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;

- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;

- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;

- внутривенные катетеры однократного применения;

- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;

- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;

- искусственные вязаные сосуды для имплантации;

- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.