P 50.1.043-2003

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

2    ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. № 10-ст

3    Настоящие рекомендации представляют собой аутентичный текст европейского стандарта EN 1041 — 1998 «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»

4    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

5    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2004 г.

© ИПК Издательство стандартов, 2003 © ИПК Издательство стандартов, 2004

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям Рекомендации ной и надлежащей эксплуатации изделий. Таким образом, должно быть принято, что изделия, не имеющие специальной маркировки, должны быть защищены от воздействия экстремальных температур, погодных условий и электромагнитного излучения. Однако если предполагается хранение изделий в особом диапазоне значений относительной влажности и температуры, то это должно быть указано специально. Общепризнанные международные символы могут использоваться в случае необходимости в руководстве по хранению, погрузке-разгрузке и транспортированию, а также в предупреждениях об опасности (см. документ [8]). До тех пор, пока не оговорены особые условия, хранение изделий осуществляется в соответствии с действующими нормами 15 При сбыте на рынке все изделия должны иметь руководство по эксплуатации, включающее следующие данные:

---

Они включают: идентификацию изготовителя, идентификацию изделий, слово «стерильный», возможность одноразового использования, указание на изделия, изготовленные на заказ или предназначенные только для клинического исследования, в зависимости от того, что более целесообразно; руководство по хранению и погрузке-разгрузке; любые предупреждения, руководство по эксплуатации и ограничения по эксплуатации. Данная информация может быть представлена в виде символов.

-    информацию, позволяющую врачу выбрать соответствующие изделия, необходимое программное обеспечение и аксессуары

-    информацию, представляющую собой руководство по эксплуатации, которая позволяет врачу и, если это целесообразно, пациенту правильно применять изделия, их аксессуары и программное обеспечение; кроме того, информацию в отношении характера, области применения, периодов управляющего воздействия и испытаний, а в случае необходимости, мер по техническому обслуживанию

Приводятся любые специальные руководства по эксплуатации, любые предупреждения и/или предостережения. Изготовитель определяет тип и уровень требуемой информации, принимая во внимание такие факторы, как предполагаемые технические знания и квалификация потенциального пользователя, любые новые или незнакомые параметры или режимы эксплуатации, которые могут быть не очевидны. Могут использоваться признанные международные символы.

- информацию, касающуюся рисков возникновения взаимных помех, когда изделия применяются при специальных исследованиях или при лечении

7

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(рекомендуемое)

Требования и рекомендации для медицинских изделий

Таблица С.1

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским изделиям Рекомендации Общая часть 8.7 Упаковки и/или этикетки изделий должны четко разграничивать идентичные или подобные изделия, реализуемые в стерильном и нестерильном состоянии В соответствии с настоящими рекомендациями стерильные изделия идентифицируются как таковые предпочтительно с помощью символа STERILE , приведенного в ТОСТ Р ИСО 15223, или слова, устанавливающего это состояние. Стерильные изделия должны иметь видимую маркировку с помощью символа STERILE . Применяется определение стерильности, приведенное в документе [7]. В тех случаях, когда в наличии имеются как стерильные, так и нестерильные версии одного и того же изделия, выпущенного одним и тем же изготовителем в аналогичной упаковке, и когда нестерильные изделия ошибочно можно принять за стерильные, необходимо, исходя из соображений безопасности пациента, предусмотреть видимое обозначение нестерильности. Сходство может возникнуть как на этикетках самих изделий, так и на их упаковке 9.1 Если данные изделия предназначены для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, то вся эта комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной, и безопасность не должна ухудшать установленные характеристики изделий. Любые ограничения по применению должны быть приведены на этикетке или в руководстве по эксплуатации 10.3 Измерения, выполняемые с помощью изделий, имеющих измерительную функцию, должны быть выражены в узаконенных единицах величин, соответствующих положениям документа [4] См. требования 4.1.5 настоящих рекомендаций 11.4.1 Руководство по эксплуатации изделий, испускающих излучение, должно содержать подробную информацию в отношении характера этого излучения, средств защиты пациента и пользователя и способов, исключающих неправильное применение и устраняющих риски, возникающие при установке Излучение не ограничивается ионизирующим излучением. Другие примеры излучений включают тепловое и лазерное излучения (см. также документ [9]) 12.9 Назначение средств управления и индикаторов должно быть четко указано на изделиях. В тех случаях, когда изделия содержат руководство по эксплуатации либо отображают параметры эксплуатации или регулировки с помощью визуальной системы, подобная информация должна быть понятна пользователю и, где это необходимо, пациенту Данное положение распространяется только на регулируемые пользователем средства управления 13 Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия 13.1 Ко всем изделиям должна прилагаться информация, необходимая для их безопасной эксплуатации и идентификации изготовителя, принимая во внимание опыт и знания потенциальных пользователей. Любую информацию следует приводить таким образом, чтобы она была понятна потенциальному пользователю и/или пациенту.

9

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским	Рекомендации
изделиям

Для комплексного оборудования простое руководство по проверке и эксплуатации изделий в аварийных случаях может быть полезным дополнением к руководству по эксплуатации

P 50.1.043-2003

Продолжение таблицы C.l Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским изделиям Рекомендации Ь) подробные данные, обязательные для пользователя с целью идентификации изделий и содержимого упаковки В отношении многих изделий их идентичность является достаточно очевидной для предполагаемого пользователя. Неупакованные изделия или изделия, предназначенные только для перевозки или хранения в контейнерах, могут не требовать дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может снизить требования к детальному описанию. В отношении более сложных изделий их идентичность может быть отображена на самом изделии, на упаковке или в сопроводительной документации, в зависимости от того, что более целесообразно. Может быть целесообразным составление перечня содержимого и указание его количества. с) где это целесообразно — слово «СТЕРИЛЬНО» Слово «стерильно» само по себе не является символом, и в связи с этим может возникнуть необходимость в его переводе. Символ STERILE , приведенный в ТОСТ Р ИСО 15223, не требует перевода. Если используется символ, то нет необходимости приводить слово «стерильный». Здесь применяется определение «стерильный», указанное в пункте 3.4 документа [71. Символ STERILE должен быть видимым. В тех случаях, когда только отдельные части изделия должны быть стерильными, это условие должно быть оговорено, например: «Стерильная магистраль для жидкости». d) где это целесообразно — код партии, стоящий перед словом «ПАРТИЯ», или серийный номер Слово «партия» само по себе не является символом, и может возникнуть необходимость в его переводе. Символ LOT , приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223, не требует перевода. Если используется символ, то нет необходимости приводить слово. Символ LOT может использоваться для идентификации кодов партии, а символ SN — для идентификации серийного номера. е) где это целесообразно — дата, до которой можно безопасно эксплуатировать изделия, включающая год и месяц Символ для идентификации даты «использовать до» приводится в ГОСТ Р ИСО 15223. Он указывает последний месяц, в течение которого изделия могут применяться. Если нет необходимости в приведении даты «использовать до», целесообразно указать дату изготовления с помощью символа, приведенного в ГОСТ Р ИСО 15223, или дату стерилизации в форме YYYY — ММ. Последняя может быть введена в номер партии, например, LOT 1991 — 07 — 1234. f) где это целесообразно — указание, что изделия предназначены для разового применения Символ по документу [10] для выражения «Запрет на повторное применение» воспроизводится в ГОСТ Р ИСО 15223. g)    если изделия являются изготовленными на заказ — слова «изготовленное на заказ изделие» h)    если изделия предназначены для клинических исследований — слова «исключительно для клинических исследований» i)    любые специальные условия хранения и/или погрузки-разгрузки В национальных языковых версиях Директивы [1] переводы слов так же даются в кавычках. В национальных языковых версиях Директивы [1] переводы слов так же даются в кавычках. Необходимость приведения особой информации обусловлена только необычными требованиями к условиям хранения и погрузки-разгрузки, отличными от тех, с которыми обычно сталкивается потенциальный пользователь. Информация также должна приводиться в том случае, когда условия хранения являются критическими для безопасной и надлежащей эксплуатации изделий. Таким образом,

11

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским Рекомендации изделиям должно быть принято, что изделия, не имеющие специальной маркировки, должны быть защищены от воздействия экстремальных температур, погодных условий и электромагнитного излучения. Однако если предполагается хранение изделий в особом диапазоне значений относительной влажности и температуры, то это должно быть специально указано. Общепризнанные международные символы могут применяться в случае необходимости в руководствах по хранению, погрузке-разгрузке, транспортированию, а также в предупреждениях об опасности (см. документ [8]). Если это не оговорено особо, то предполагаются нормальные условия хранения изделий. Изготовитель определяет содержание и уровень требуемой информации, принимая во внимание такие факторы, как предполагаемый уровень технической и клинической подготовки и квалификацию потенциального пользователя (пользователей), а также любые новые или неизвестные конструктивные особенности или необычный режим работы, которые не являются очевидными. Еде это целесообразно, могут быть использованы признанные международные символы. В случае необходимости это относится к рискам, которые могут быть незнакомы предполагаемому пользователю и которые не являются очевидными. Еде это целесообразно, могут применяться признанные международные символы. Если дата «использовать до» не приводится, то год изготовления должен быть представлен в форме YYYY, сопровождаемой символом даты изготовления, приведенной в ЕОСТ Р ИСО 15223, или он может быть введен в номер партии и распознан, как в примере LOT 1991 — 1234 или в серийном номере, например: SN]1991 - 1234. Относится к методу стерилизации, применяемому изготовителем. Может быть использован соответ j) любые специальные руководства по эксплуатации предупреждения и/или к) любые принятые предосторожности 1) год изготовления для активных имплантируемых изделий, иных чем оговоренные в перечислении е). Эти данные могут быть включены в номер партии или серийный номер т) где это применимо — метод стерилизации 13.4 Если предназначение изделий для пользователя не является очевидным, изготовитель должен ясно изложить его на этикетке и в руководстве по эксплуатации 13.5    Там, где это целесообразно и практично, изделия и съемные компоненты должны быть идентифицированы по возможности в наименованиях партий с целью проведения всех действий, необходимых для обнаружения любого потенциального риска, создаваемого данными изделиями и съемными компонентами 13.6    Там, где это целесообразно, руководства по эксплуатации должны содержать следующие частные сведения:

приведенный в ствующий символ STERILE : ГОСТ Р ИСО 15223, тогда отпадает необходимость дополнительного применения символа для обозначения стерильности В отношении многих изделий их предназначение является очевидным для пользователя. Неупакованные изделия или изделия, предназначенные только для перевозки или хранения в контейнерах, могут не требовать идентификации их предназначения. Прозрачная упаковка может снизить требования к описанию Подобная идентификация будет облегчать возврат изделий. См. также требования 4.1.8 настоящих рекомендаций Национальные руководства по эксплуатации могут требовать наличия информации, относящейся к подпунктам 13.3 и 13.6 приложения 1, на своем национальном языке (языках), когда изделие доходит

---

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским	Рекомендации
изделиям

до пользователя, независимо от того, предназначается ли оно для профессионального или иного применения (Директива [1], статья 4, параграф 4). Применение символов, которые соответствуют гармонизированным стандартам, устранит необходимость перевода определенной части информации

Исключение d) (код партии) и е) (использовать до) не является исчерпывающим. В подпункте 13.6 четко указано, что информация, относящаяся к подпункту 13.3, должна приводиться только там, «где это целесообразно». Нецелесообразно и невозможно включать, например, дату изготовления [см. 13.3 1)] в руководство по эксплуатации, когда она уже имеется на этикетке. См. требования, приведенные в настоящем приложении в 13.3 a), b), с), f), g), h), i), j), k).

Могут иметь форму ссылки на соответствующий опубликованный стандарт, который устанавливает эти характеристики.

Специальная информация будет необходима только в отношении методов соединения или разновидно-стей/типов оборудования, к которому изделия могут быть подсоединены надлежащим образом, на тот случай, если вышеуказанная информация может оказаться незнакомой и неочевидной для предполагаемого пользователя.

Достаточный объем характеристик (например, соединения) может быть предусмотрен путем указания соответствия определенному опубликованному стандарту, который устанавливает подобные характеристики.

Данное требование распространяется только на проверку пользователем монтажа или на данные о характере и частоте проведения технического обслуживания и калибровки, а не на фактически существующие этапы работы. Информация по монтажу не подлежит включению в руководства по эксплуатации, предназначенные для пользователя, хотя подобная информация должна предоставляться отдельно, если она не является очевидной и не предполагается, что монтаж будет выполняться изготовителем или его агентом.

Данный пункт распространяется только на руководства по эксплуатации имплантируемых изделий и имеет отношение только к рискам, которые являются «определенными» (то есть известными и прогнозируемыми) в отличие от «неопределенных» (то есть неизвестных и/или невероятных). Данное требование распространяется скорее на такие риски, которые возникают в процессе имплантации, чем на риски, возникающие после того, как изделия были имплантированы. Информация не требуется в случае очевидных или тривиальных рисков. Как в 13.3j) и 13.Зк), должны быть предоставлены любые специальные руководства по эксплуатации, любые предупреждения и/или рекомендуемые меры предосторожности. Могут быть использованы признанные международные символы.

f) информация, касающаяся рисков взаимных помех, связанных с наличием изделий во время специальных исследований или в процессе лечения

13

Р 50.1.043-2003

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA

(рекомендуемое)

Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других положений

Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям

Европейский стандарт ЕН 1041—1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 90/385/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZA.1, как раз подтверждают требования Директивы 90/385/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.

Таблица ZA.1 — Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов Директивы 90/385/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендаций Пункты основных требований приложения 1 Директивы (90/385/ЕЭС), относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям Все пункты настоящих рекомендаций 11; 12; 13; 14; 14.1; 14.2; 15

ПРИЛОЖЕНИЕ ZB

(рекомендуемое)

Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других положений Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским изделиям

Европейский стандарт ЕН 1041—1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 93/42/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZB. 1, как раз подтверждают требования Директивы 93/42/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.

Таблица ZB. 1 — Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов Директивы 93/42/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендаций Пункты основных требований приложения 1 Директивы (93/42/ЕЭС), относящейся к медицинским изделиям Все пункты настоящих рекомендаций 8.7; 9.1; 10.3; 11.4.1; 12.9; 13; 13.1; 13.2; 13.3; 13.4; 13.5; 13.6

УДК 61:002:(083.96):006.354    ОКС 11.020    P01    ОКП    94    0000

Ключевые слова: медицинские изделия, информация изготовителя, символы

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Р 50.1.043-2003

Редактор Т.С. Шеко Технический редактор О.Н. Власова Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Подписано в печать 19.07.2004. Формат 60x84Vs. Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уел. печ. л. 2,32. Уч.-изд. л. 1,80. Тираж 94 экз. С 2987. Зак. 640. Изд. № 3220/4.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Колодезный пер., 14. http://www.standards.ru    e-mail:    info@standards.ru

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Отпечатано в филиале ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102

P 50.1.043-2003

Содержание

1    Область применения........................................................1

2    Нормативные ссылки.......................................................1

3    Определения..............................................................1

4    Требования к информации    изготовителя, сопровождающей медицинские изделия.........2

Приложение А Библиография...................................................4

Приложение В Требования и рекомендации для активных имплантируемых медицинских изделий 5

Приложение С Требования и рекомендации для медицинских изделий...................9

Приложение ZA Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других

положений Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым

медицинским    изделиям......................................... 15

Приложение ZB Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других положений Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским изделиям . . 15

III

Введение

В настоящих рекомендациях применяется следующая структура. Требования настоящих рекомендаций по стандартизации к информации изготовителя изложены в разделе 4. Дополнительная информация приведена в приложениях А, В и С.

Краткий перечень примененных документов, относящихся к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия (включая маркирование), приведен в приложении А. Приложения В и С для удобства пользования воспроизводят соответствующий текст Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, имеющих отношение к активным имплантируемым медицинским изделиям и к медицинским изделиям соответственно. Рекомендации приложений В и С, обеспечивающие достижение соответствия требованиям указанных приложений, приведены в помощь изготовителям.

Для облегчения пользования в приложениях В и С информация представлена в виде двух колонок. Первая колонка дословно воспроизводит требования к информации, изложенные в приложении 1 Директив ЕЭС и касающиеся медицинских изделий. Вторая колонка содержит, где это необходимо, дополнительные рекомендации для изготовителей в отношении того, каким образом можно достичь соответствия частным информационным требованиям Директив. Эти рекомендации не рассматриваются как обязательные или как единственно возможные способы достижения соответствия требованиям указанной Директивы, допускаются альтернативные методы.

Для того, чтобы упростить представление информации и сократить количество переводов на многие языки, необходимо использовать соответствующие символы.

IV

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Information supplied by the manufacturer with medical devices

Дата введения 2004—01—01

1    Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕЭС. Настоящие рекомендации не оговаривают, на каком именно языке должна приводиться подобная информация. Язык представления информации выбирается изготовителем в зависимости от ситуации.

Целью настоящих рекомендаций является расширение специальных требований Директив ЕЭС на медицинские изделия с учетом рекомендуемых средств, с помощью которых эти требования могут быть соблюдены. Внедрение этих средств изготовителем позволит создать основу для обеспечения соответствия необходимым требованиям в отношении информации, сопровождающей медицинские изделия.

2    Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ЕОСТ 8.417—2002 Еосударственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ЕОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ЕОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ЕОСТ Р ИСО 15223—2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ЕОСТ Р 51536—99 (ИСО 13485—96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ЕОСТ Р ИСО 9001—96

3    Определения

В настоящих рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    партия, группа: Определенное количество исходного материала, упаковочного материала или изделий, полученное с помощью одного технологического процесса или ряда технологических процессов.

3.2    код партии, номер группы, номер партии, код группы: Особая комбинация из цифр и/или букв, которая точно идентифицирует партию.

Примечание — Данное определение в отношении партии или номера группы приводится в «Основных правилах для медицинских изделий в Европейском Сообществе. Том IV. Руководство по надлежащей организации производства медицинских изделий».

3.3    информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия: Информационные материалы, приведенные в рукописной, печатной или графической форме:

а)    на медицинских изделиях, на любой их таре или упаковке или

б)    сопровождающие медицинские изделия, относящиеся к идентификации, техническому

Издание официальное

описанию и применению медицинских изделий, за исключением отгрузочной документации и сопутствующих рекламных материалов.

Подобная информация включает подробные сведения, приведенные на этикетке, и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации. Руководство по эксплуатации может быть включено в этикетку.

3.4 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

-    профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

-    воздействия на организм человека таким образом, чтобы их функциональное назначение не реализовалось путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека (ГОСТ Р 51536).

Примечание — Данное определение приведено в Директиве [1], касающейся медицинских изделий. Статья 1, параграф 2 (а).

4 Требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

В отношении стандартов непосредственно на изделия может возникнуть необходимость в использовании дополнительной информации. Стандарты, ориентированные на область применения данных изделий, могут также обуславливать необходимость наличия дополнительной информации, например ГОСТ 30324.0 — для медицинского электрического оборудования.

Примечание — Директивы, касающиеся медицинских изделий, оговаривают правовые требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Эти требования дословно воспроизведены в приложении В для активных имплантируемых изделий и в приложении С — для медицинских изделий. Надлежащее внимание следует уделять рекомендациям, изложенным в этих приложениях.

4.1    Требования

4.1.1    Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия и предназначенная для непосредственного визуального распознавания, должна быть разборчива при освещении, приблизительно равном 215 лк для человека с нормальным зрением и при необходимости скорректированном на расстояние, которое учитывает специфику и габариты медицинских изделий.

Примечания

1    Представленная информация должна быть понятна потенциальному пользователю и/или другим лицам, если это необходимо.

2    Если на контейнере или изделии нет достаточного места, то соответствующая информация может быть приведена на вкладыше, сопроводительном документе или на следующем слое упаковки, в зависимости от применения.

Распознавание определенных маркировок на малогабаритных или специализированных изделиях может потребовать применения не визуальных, а, например, электронных методов.

4.1.2    Любые символы, применяемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а)    соответствовать символам, приведенным в гармонизированных стандартах, или

б)    в тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют, быть объяснены в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей данные изделия.

П р и м е ч а н и е — Примерами гармонизированных стандартов являются ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 30324.0.

4.1.3    Любые идентификационные цвета, используемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

a)    соответствовать идентификационным цветам, оговоренным в соответствующих гармонизированных стандартах, например для медицинских газовых баллонов — документ [2] или

b)    быть описаны в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия в случае, когда гармонизированные стандарты отсутствуют.

2

P 50.1.043-2003

Примечание — Ссылка на стандарт, распространяющийся на цветовое кодирование — документ [2], приведена в приложении А.

4.1.4    Информация изготовителя должна быть представлена в таком виде, который исключал бы ее неоднозначное толкование.

Примечание — Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия, не должна быть дана в таком виде, чтобы ее можно было спутать с другой существенной информацией.

4.1.5    Любые единицы величин следует выражать в единицах международной системы СИ, приведенных в ГОСТ 8.417.

Примечания

1    Следует обратить внимание на Директиву [3] (см. приложение А), а также документ [4], где даны дополнительные рекомендации в отношении применения единиц международной системы СИ.

2    Требование настоящего пункта не исключает дополнительного применения других единиц величин, допускаемых гармонизированными стандартами.

4.1.6    Информация, касающаяся безопасного применения медицинских изделий, может быть приведена непосредственно на изделиях и/или на упаковке каждого изделия или, где это необходимо, — на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка изделий является непрактичной, то соответствующую информацию приводят во вкладыше, прилагаемом к данным изделиям.

4.1.7    Функциональное назначение средств управления, предназначенных для пользователя, должно быть строго оговорено.

4.1.8    Любой съемный компонент, предусмотренный изготовителем для отдельного от исходных изделий применения, идентифицируется с помощью собственного кода партии или с помощью других соответствующих средств.

4.1.9    Адрес изготовителя следует приводить в достаточно полном виде, чтобы с ним можно было установить контакт.

Примечание — Информация о специальных законодательных требованиях, распространяющихся на медицинские изделия, импортируемые в Европейское Сообщество, приведена в пункте 13.3, перечисление а), приложения С.

4.1.10    Любая дата должна быть выражена в формате YYYY — ММ — DD (год — месяц — день) или YYYY — ММ (год — месяц), или YYYY (год) в соответствии с документом [5].

Примечание — Выбор формата определяется требованиями соответствующей Директивы (Директив) и специфической сущностью изделий.

3

Продолжение таблицы В. 1
Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям	Рекомендации
- если изделия предназначены для клинических исследований, слова: «исключительно для клинических исследований»	может быть показана на самих изделиях или на упаковке, или в информации изготовителя, в зависимости от того, что более целесообразно. Кроме того, может возникнуть необходимость составления перечня содержимого и его количества. В национальных языковых версиях Директивы [6] перевод слов также дается в кавычках.
- если изделия изготовлены на заказ, слова: «изготовленное на заказ изделие»	В национальных языковых версиях Директивы [6] перевод слов также дается в кавычках.
- заявление, что имплантируемые изделия находятся в стерильном состоянии	Символ STERILE представлен в ТОСТ Р ИСО 15223 и не требует перевода. Если используется указанный символ, то в употреблении слова «стерильный» нет необходимости, тогда применимо определение «стерильный», приведенное в пункте 3.4 документа [7].
- месяц и год изготовления	Символ для «даты изготовления» приведен в ТОСТ Р ИСО 15223.
- указание временных ограничений в целях безопасного имплантирования изделий	Символ для идентификации «использовать до» приведен в ТОСТ Р ИСО 15223. Он включает последний месяц, в течение которого изделия могут быть имплантированы.
14.2 На торговой упаковке:	Торговая упаковка может также являться упаковкой для хранения.
- наименование и адрес изготовителя	Наименование или торговое наименование и адрес, с помощью которого можно было бы связаться с изготовителем. Наличие полного почтового адреса не является обязательным при условии, что по указанному адресу можно связаться с изготовителем, например, по его наименованию или торговому наименованию, почтовому коду и стране.
- описание изделий	В отношении многих изделий их идентичность должна быть очевидной для потенциального пользователя. Неупакованные изделия или те изделия, которые снабжены только контейнерами для перевозки или хранения, могут не требовать дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может снизить требование к детальному описанию. В отношении более сложных изделий идентичность изделий может быть показана на самих изделиях или на упаковке, или в информации изготовителя, в зависимости от того, что более целесообразно. Кроме того, может возникнуть необходимость в составлении перечня содержимого и его количества.
- назначение изделий	Данная информация может приводиться в сокращенной форме при условии, что детальное описание имеется в информации изготовителя. Если это не очевидно из описания изделий, при необходимости должна быть включена дополнительная информация и соответствующие характеристики с целью полной идентификации изделий.
-    характеристики по эксплуатации изделий -    условия транспортирования и хранения изделий	Необходимость приведения особой информации обусловлена только необычностью требований к условиям хранения и погрузки-разгрузки и их отличием от тех, с которыми обычно сталкивается потенциальный заказчик. Информация также должна приводиться в том случае, если условия хранения или погрузки-разгрузки являются критическими для безопас-