Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

20 страниц

232.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие директивы ЕЭС.

Переиздание. Июнь 2004 г.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Приложение А Библиография

Приложение В Требования и рекомендации для активных имплантируемых медицинских изделий

Приложение С Требования и рекомендации для медицинских изделий

Приложение ZA Пункты настоящих рекомендаций, касающихся основных требований и других положений Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям

Приложение ZB Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других положений Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским изделиям

Показать даты введения Admin

Страница 1

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Страница 2

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты дли медицинских изделий»

2    ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. № 10-ст

3    Настоящие рекомендации представляют собой аутентичный текст европейского стандарта EN 1041 — 1998 «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»

4    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

5    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2004 г.

© И ПК Издательство стандартов. 2003 © И ПК Издательство стандартов. 2004

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Страница 3

Содержание

Р 50.1.043-2003

1    Область применения........................................................1

2    Нормативные ссылки.......................................................1

3    Определения..............................................................1

4    Требования к информации    изготовителя, сопровождающей медицинские изделия.........2

Приложение А Библиография...................................................4

Приложение В Требования и рекомендации для активных имплантируемых медицинских изделий 5

Приложение С Требования и рекомендации д,1Я медицинских изделий...................9

Приложение ZA Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других

положений Директивы 90/385/ЕЭС. относящейся к активным имплантируемым

медицинским    изделиям......................................... 15

Приложение 7В Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других

положений Директивы 93/42/ЕЭС. относящейся к медицинским изделиям . . 15

III

Страница 4

Введение

В настоящих рекомендациях применяется следующая структура. Требования настоящих рекомендаций по стандартизации к информации изготовителя изложены в разделе 4. Дополнительная информация приведена в приложениях А. В и С.

Краткий перечень примененных документов, относящихся к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия (включая маркирование), приведен в приложении А. Приложения В и С для удобства пользования воспроизводят соответствующий текст Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС. имеющих отношение к активным имплантируемым медицинским изделиям и к медицинским изделиям соответственно. Рекомендации приложений В и С. обеспечивающие достижение соответствия требованиям указанных приложений, приведены в помощь изготовителям.

Для облегчения пользования в приложениях В и С информация представлена в виде двух колонок. Первая колонка дословно воспроизводит требования к информации, изложенные в приложении 1 Директив ЕЭС и касающиеся медицинских изделий. Вторая колонка содержит, где это необходимо, дополнительные рекомендации для изготовителей в отношении того, каким образом можно достичь соответствия частным информационным требованиям Директив. Эти рекомендации не рассматриваются как обязательные или как единственно возможные способы достижения соответствия требованиям указанной Директивы, допускаются альтернативные методы.

Для того, чтобы упростить представление информации и сократить количество переводов на многие языки, необходимо использовать соответствующие символы.

IV

Страница 5

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Общие требований к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Information supplied by the manufacturer with medical devices

Лата введения 2004—01—01

1    Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕЭС. Настоящие рекомендации не оговаривают, на каком именно языке должна приводиться подобная информация. Язык представления информации выбирается изготовителем в зависимости от ситуации.

Целью настоящих рекомендации является расширение специальных требований Директив ЕЭС на медицинские изделия с учетом рекомендуемых средств, с помощью которых эти требования могут быть соблюдены. Внедрение этих средств изготовителем позволит создать основу для обеспечения соответствия необходимым требованиям в отношении информации, сопровождающей медицинские изделия.

2    Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы ветчин

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485—96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

3    Определения

В настоящих рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    партия, группа: Определенное количество исходного материала, упаковочного материала или изделий, полученное с помощью одного технологического процесса или ряда технологических процессов.

3.2    код партии, номер группы, номер партии, кол группы: Особая комбинация из цифр и/или букв, которая точно идентифицирует партию.

П р и м с ч а н и е — Данное определение в отношении партии или номера группы приводится в «Основных правилах дли медицинских изделии в Европейском Сообществе. Том IV. Руководство но надлежащей организации производства медицинских изделий*.

3.3    информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия: Информационные материалы. приведенные в рукописной, печатной или графической форме:

а)    на медицинских изделиях, на любой их таре или упаковке или

б)    сопровождающие медицинские изделия, относящиеся к идентификации, техническому

И (.займе официальное

Страница 6

описанию и применению медицинских изделий, за исключением отгрузочной документации и сопутствующих рекламных материалов.

Подобная информации включает подробные сведения, приведенные на этикетке, и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации. Руководство но эксплуатации может быть включено в этикетку.

3.4 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

-    профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций. контроля над зачатием;

-    воздействия на организм человека таким образом, чтобы их функциональное назначение не реализовалось путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека (ГОСТ Р 51536).

Примечание — Данное определение приведено в Директиве 111. касающейся медицинских изделий. Статья I. параграф 2 (а).

4 Требовании к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

В отношении стандартов непосредственно на изделия может возникнуть необходимость в использовании дополнительной информации. Стандарты, ориентированные на область применения данных изделий, могут также обуславливать необходимость наличия дополнительной информации, например ГОСТ 30324.0 — для медицинского электрического оборудования.

П р и м е ч а пне — Директивы, касающиеся медицинских изделий, оговаривают правовые требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Эти требования дословно воспроизведены н приложении В для активных имплантируемых изделий и и приложении С — для медицинских изделий. Надлежащее внимание следует уделять рекомендациям, изложенным в этих приложениях.

4.1    Требования

4.1.1    Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия и предназначенная для непосредственного визуального распознавания, должна быть разборчив;! при освещении, приблизительно равном 215 лк для человека с нормальным зрением и при необходимости скорректированном на расстояние, которое учитывает специфику и габариты медицинских изделий.

Примечания

1    Представленная И1«|к>рмацин должна бы гь понятна потенциальному пользователю и/влп лругим лицам, если это необходимо.

2    Если на контейнере или изделии нет достаточного места, то соответствующая информации может быть приведена на вкладыше, сопроводительном документе или на следующем слое упаковки, в зависимости от применения.

Распознавание определенных маркировок на малогабаритных или специализированных изделиях может потребовать применения не визуальных, а. например, электронных методов.

4.1.2    Любые символы, применяемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а)    соответствовать символам, приведенным в гармонизированных стандартах, или

б)    в тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют, быть объяснены в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей данные изделия.

П р и м е ч а н и с — Примерами гармонизированных стандартов являются ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 30324.0.

4.1.3    Любые идентификационные цвета, используемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

a)    соответствовать идентификационным цветам, оговоренным в соответствующих гармонизированных стандартах, например для медицинских газовых баллонов — документ |2| или

b)    быть описаны в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия в случае, когда гармонизированные стандарты отсутствуют.

2

Страница 7

P 50.1.043-2003

Примечание — Ссылка на стандарт, распространяющийся на цветовое кодирование — документ |2). приведена в приложении А.

4.1.4    Информации изготовителя должна быть представлена в таком виде, который исключал бы ее неоднозначное толкование.

Примечание— Ин<|к»рмапия изготовителя, сопровождающая медицинские изделия, нс должна быть дана в таком виде, чтобы ее можно было спутать с другой существенной ин<]юрмацисй.

4.1.5    Любые единицы величин следует выражать в единицах международной системы СИ. приведенных в ГОСТ 8.417.

Примечания

1    Следует обратить внимание на Директиву |3| (см. приложение А), а также документ |4|. где даны дополнительные рекомендации в отношении применения единиц международной системы СИ.

2    Требование настоящего пункта нс исключает дополнительного применения других единиц величин, допускаемых гармонизированными стандартами.

4.1.6    Информации, касающаяся безопасного применения медицинских изделий, может быть приведена непосредственно на изделиях и/или на упаковке каждого изделия или, где это необходимо, — на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка изделий является непрактичной, то соответствующую информацию приводят во вкладыше, прилагаемом к данным изделиям.

4.1.7    Функциональное назначение средств управления, предназначенных для пользователя, должно быть строго оговорено.

4.1.8    Любой съемный компонент, предусмотренный изготовителем для отдельного от исходных изделий применения, идентифицируется с помощью собственного кода партии или с помощью других соответствующих средств.

4.1.9    Адрес изготовителя следует приводить в достаточно полном виде, чтобы с ним можно было установить контакт.

Г1 римечаннс — Информация о специальных законодательных требованиях, распространяющихся на медицинские изделия, импортируемые н Европейское Сообщество, приведена в пункте 13.3. перечисление а), приложения С.

4.1.10    Любая дата должна быть выражена в формате YYYY — ММ — DD (год — месяц — день) или VYYY — ММ (год — месяц), или YYYY (год) в соответствии с документом |5|.

Г1 р и м с ч а н и е — Выбор формата определяется требованиями соответствующей Директивы (Директив) и специфической сущностью изделий.

3

Страница 8

ПРИЛОЖЕНИЕ A*

(справочное)

Библиография

11|    93/42/ЕЭС Директива Европейского Сообщества о медицинских изделиях. Совет Европейского Сообще

ства

|2| EH 1089-3 Транспортабельные газовые баллоны. Идентификация баллонов. Часть 3. Цветовое кодирование

|3|    80/181/ЕЭС Директива Европейского Сообщества по сближению законов стран-членов по единицам

измерения. Совет Европейского Сообщества |4| ИСО 1000:1992 Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и некоторых других единиц |5| ЕН 28601/ИСО 8601:1991 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени

|6|    90/385/ЕЭС Лиректива Европейского Сообщества по сближению законов стран-членов по активным

имплантируемым медицинским изделиям. Совет Европейского Сообщества |7| EII 556:1994 Стерилизации медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым как «Стерильные»

|8| EII 20780ДИСО 780:1985) Упаковка. Маркировочные символы для надлежащего обращения с товарами |9| 89/618/Еврагом Директива Европейского Сообщества по информированию широкой общественности в отношении принятия мер по охране здоровья и мер, которые следует предпринимать в случае возникновения радиологической опасности. Совет Европейского Сообщества |10| ИСО 7000:1989 Обозначения условные графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица

4

Международные и европейские стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России

Страница 9

P 50.1.043-2003

ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое)

Требования и рекомендации лдя активных имплантируемых медицинских изделий

Таблица В.1

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 90/385/ЕЭС. относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям

Рекомендации

11 Изделия и в случае необходимости их составные часта должны быть идентифицированы, что позволило бы принимать любые необходимые меры после обнаружения потенциального риска, связанного с данными изделиями и их составными частями

Такая идентификация, если это необходимо, облегчит возврат

12 На изделия должен быть нанесен код. с помощью которого можно однозначно идентифицировать эти изделия и их изготовителя (в частности, тан изделия и год его изготовления); должна быть обеспечена возможность считывания данного кола без применения хирургического вмешательства

Примером средства, с помощью которого этот кол может быть считан без хирургического вмешательства, могут служить радионснроннцасмыс символы на изделиях с дополнительной телеметрией (или без нес), предусмотренной для этих излетай с целью получения дополнительных данных по идентификации

13 Если изделия ил и их аксессуары имеют руководства по эксплуатации изделий или указаны параметры эксплуатации или регулирования этих изделий с помощью визуальной системы, то подобная информация должна быть понятна пользователю и. если это необходимо, пациенту

Когда изделия подлежат обслуживанию, то национальные руководства могут требовать, чтобы информация. изложенная в разлелах 13. 14 и 15 приложения 1 Директивы |6|. была представлена на национальном языке (языках) той или нной страны (Директива |6|. статья 4, параграф 4). Информация должна быть рассмотрена в форме, доступной для пациента, при этом копия документа должна храниться у врача. проко;1ящего имплантацию

14 Все изделия должны иметь разборчивую Кроме кола, указанного н основных требованиях нестираемую нижеследующую информацию, а где это нышенриведенного пункта 12 приложения 1 Дирскти-необхолнмо. в форме общепринятых символов:    ны 16|. собственно на изделиях не располагается

никакая другая информация. (См. 4.1.2 настоящего стандарта)

14.1 На стерильной упаковке:

-    метол стерилизации    Относится    к метолу стерили зации, используемому

изготовителем. Может использоваться соответствующий символ, указанный в ГОСТ Р ИСО 15223. в этом случае нет необходимости дополнительно использовать символ, обозначающий стерильность.

-    индикация, допускающая, что эта упаковка Само по себе слово «стерильно» нс является

может рассматриваться как таковая    символом    и    требует перевода. Символ STERILE ,

приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223. нс требует перевода. Если используется символ, необходимость в слове «стерильно» отпадает.

-    наименование и адрес изготовителя    Наименование    или    торговое    наименование    и адрес.

с помощью когорых можно было бы связаться с изготовителем. Полный почтовый адрес нс является обязательным при условии, что по указанному адресу можно связаться с изготовителем, например, по его наименованию или торговому наименованию, почтовому колу и стране.

-    описание изделий    В    отношении    многих    изделий их идентичность

должна быть совершенно очевидной для предполагаемого пользователя. Неупакованные изделия или тс изделия, которые снабжены только контейнерами для транспортирования или хранения, могут не требовать дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может сни зить требования к детальному описанию. В отношении более сложных изделий идентичность изделия

5

Страница 10

Продолжение таблицы B.l

Требования к информации, приведенные н приложении I Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым медицинским нхтслиям

• если изделия предказначены дли клинических исследований, слова: «исключительно для клинических исследований»

-    если изделия изготовлены на заказ, слона: «изготовленное на заказ изделие»

-    заявление, что имплантируемые изделия находится в стерильном состоянии

-    месяц и год изготовления

-    указание временных ограничений в целях безопасного имплантирования изделий

14.2 На торговой упаковке:

• наименование и адрес изготовителя

- описание изделий

• назначение изделий

- характеристики но эксплуатации изделий • условия транспортирования и хранения изделий

может быть показана на самих изделиях или на упаковке, или в информации изготовителя, в зависимости от того, что более целесообразно. Кроме того, может возникнуть необходимость составления перечня содержимого и его количества.

В национальных языковых версиях Директивы |6| перевод слов также дается в кавычках.

В национальных языковых версиях Директивы |6| перевод слов также дается в кавычках.

Символ STERILE представлен в ГОСТ Р ИСО 15223 и не требует перевода. Если используется указанный символ, то в употреблении слова «стерильный» нет необходимости, то пт применимо определение «стерильный», приведенное в пункте 3.4 документа |7).

Символ для «даты изготовления» приведен в ГОСТ Р ИСО 15223.

Символ для идентификации «использовать до» приведен в ГОСТ Р ИСО 15223. Он включает последний месяц, в течение которого изделия могут быть имплантированы.

Торговая упаковка может также являться упаковкой для хранения.

Наименование или горгоное наименование и адрес, с помощью которого можно было бы связаться с изготовителем. Наличие полного почтового адреса не является обязательным при условии, что по указанному адресу можно связаться с изготовителем, например. по его наименованию или торговому наименованию, почтовому коду и стране.

В отношении мношх изделий их идентичность должна быть очевидной для потенциального пользователя. Неупакованные изделия или тс изделия, которые снабжены только контейнерами для перевозки или хранения, могут не требовать дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может снизить требование к детальному описанию. В отношении более сложных изделий идентичность изделий может быть показана на самих изделиях или на упаковке, или в нн(|к>рмацин изготовителя, в 'зависимости от того, что более целесообразно. Кроме того, может возникнуть необходимость в составлении перечня содержимого и его количества.

Данная ин<|к>рмацин может приводиться в сокращенной форме при условии, что детальное описание имеется в информации изготовителя. Если это не очевидно из описания изделий, при необходимости должна быть включена дополнительная информация и соответствующие характеристики с целью полной идентификации изделий.

Необходимость приведения особой иж|юрмации обусловлена только необычностью требований к условиям хранения и погрузки-разгрузки и их отличием от тех, с которыми обычно сталкивается потенциальный заказчик. Информации также должна приводиться в том случае, если условия хранения или погрузки-разгрузки являются критическими для безонас-

6

Страница 11

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 90/385/ЕЭС. относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям

Рекомендации

ной и надлежащей эксплуатации изделий. Таким образом, должно быть принято, что изделия, не имеющие специальной маркировки, должны быть защищены от воздействия экстремальных температур, погодных условий и электромагнитного излучения. Однако если предполагается хранение изделий в особом диапазоне значений относительной влажности и температуры, то это должно быть указано специально.

Общепризнанные международные символы могут использоваться в случае необходимости в руководстве по хранению, погрузке-разгрузке и транспортированию. а также в предупреждениях об опасности (см. документ |8|). До тех пор, пока не оговорены особые условия, хранение изделий осуществляется в соответствии с действующими нормами

15 При сбыте на рынке нее изделия должны иметь руководство но эксплуатации, включающее следующие данные:

- требования по 14.1 и 14.2. за исключением срока годности и месяца и года изготовления

Они включают: идентификацию изготовителя, идентификацию I EVICT ий, слово «стерильный», возможность одноразового использования, указание на изделия, изготовленные на заказ или предназначенные только для клинического исследования, в зависимости от того, что более целесообразно; руководство но хранению и погрузке-разгрузке; любые предупреждения. руководство но эксплуатации и ограничении но эксплуатации. Данная информация может быть прслстаалсна в виде символов.

- рабочие характеристики, оговоренные в разделе 2 Директивы |6|. и описание любых нежелательных побочных эффектов

Это относится к характеристикам, представленным в приложении I. и к основополагающему требованию раздела 2 Директивы |6|.

- информацию, позволяющую врачу выбрать соответствующие изделия, необходимое програм-мное обеспечение и аксессуары

- информацию, представляющую собой руководство по эксплуатации, которая позво.ляет врачу и. если это целесообразно, пациенту правильно применять изделия, их аксессуары и профдммнос обеспечение; кроме того, информацию в отношении характер;!, области применения, периодов управляющего воздействия и испытаний, а в случае необходимости, мер но техническому обслуживанию

- информацию, позволяющую, если это необходимо. исключить определенные риски, свя занные с имплантацией изделий

- информацию, касающуюся рисков возникновения взаимных помех, когда и зделии применяются при специальных исследованиях или при лечении

Приводятся любые специальные руководства по эксплуатации, любые предупреждения и/илк предостережения. Изготовитель определяет гаи и уровень требуемой информации, принимая во внимание такие факторы, как предполагаемые технические знания и квалификация потенциального пользователя, любые новые или незнакомые параметры или режимы эксплуатации, которые могут быть нс очевидны. Могут использоваться признанные международные символы.

7

Страница 12

Рекомендации

- необходимые инструкции на случай повреждении стерильной упаковки и. если это целесообразно, летальное описание соответствующих методов повторной стерилизации

Изготовитель может указать, что изделия нс являются стерильными и нс должны использоваться, если обнаружено, что их стерильная упаковка некрыта или повреждена.

- указание, если это целесообразно, что изделия могут применяться повторно только в том случае, когда они вновь приведены в исправное состояние иод ответственность и зготовителя и в соответствии с основными требованиями.

Руководство но эксплуатации, кроме тою. должно содержать подробные сведения, позволяющие врачу дать инструкции пациенту по поводу различных противопоказаний и принятия мер предосторожности.

Если нет пациента, то включать.

необходимости в инструктировании указанную информацию можно нс

Эти подробные сведения, в частности, включают:

- данные, позволяющие установить срок службы источника энергии;

- меры предосторожности, предпринимаемые в том случае, если в характеристиках изделий имеются изменения;

-    меры предосторожности, предпринимаемые в достаточно предсказуемых окружающих условиях — при воздействии магнитных полей, при внешних электрических воздействиях, при воздействии электростатическою разряда, давления или изменения давления, ускорений и т. д.;

-    соответствующую информацию, касающуюся тех медицинских изделий, которыми должно управлял» (или которые должны вводить) рассматриваемое изделие

8

Страница 13

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(рекомендуемое)

Р 50.1.043-2003

Требования и рекомендации для медицинских изделий

Т а б л и на C.I

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС. относящейся к медицинским изделиям

Рекомендации

Общая часть

8.7 Упаковки и/или этикетки изделий должны четко разграничивать идентичные иди подобные ихделия. реализуемые в стерильном и нестерильном состоянии

В соответствии с настоящими рекомендациями стерильные ихделия идентифицируются как таковые предпочтительно с помощью символа STERILE . приведенного в ГОСТ Р ИСО 15223. иди слова, устанавливающего эго состояние. Стерильные ихделия должны иметь видимую маркировку с помощью символа [STERILE ] . Применяется определение стерильности, приведенное в документе |7|. В тех случаях, когда в наличии имеются как стерильные, гак и нестерильные версии одного и того же изделия, выпущенного одним и тем же изготовителем в аналогичной упаковке, и копы нестерильные ихделия ошибочно можно принять за стерильные, необходимо, исходя из соображений безопасности пациента, предусмотреть видимое обозначение нсстсрильностн. Сходство может возникнуть как на этикетках самих изделий, так и на их упаковке

9.1 Если данные изделия предназначены для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, то вся эта комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной, и безопасность нс должна ухудшать установленные характеристики изделий. Любые ограничения по применению должны быть приведены на этикетке иди в руководстве по эксплуатации

10.3 Измерения, выполняемые с помощью изделий, имеющих измерительную функцию, должны быть выражены в узаконенных единицах величин, соответствующих положениям документа |4|

См. требования 4.1.5 настоящих рекомендаций

11.4.1 Руководство по эксплуатации изделий, испускающих излучение, должно содержать подробную информацию в отношении характера этого излучения, средств защиты пациента и пользователя и способов, исключающих неправильное применение и устраняющих риски, возникающие при установке

Ихлучснис нс ограничивается ионизирующим излучением. Другие примеры ихлучений включают тепловое и лазерное излучения (см. также документ |9|>

12.9 Назначение средств управления и индикаторов должно быть четко указано на изделиях.

В тех случаях, когда изделия содержат руководство но эксплуатации либо отображают параметры эксплуатации или регулировки с помощью визуальной системы, подобная информация должна быть понятна пользователю и, где это необходимо, пациенту

Данное положение распространяется только на регулируемые пользователем средства управления

13 Ин(]к>рмания изготовителя, сопровождающая меди 1 шнекие ихделия

13.1 Ко всем изделиям должна прилагаться информация, необходимая для их безопасной эксплуатации и идентификации изготовителя, принимая но внимание опыт и знания потенциальных пользователей.

Любую информацию следует приводить таким образом, чтобы она была понятна потенциальному пользователю и/или пациенту.

9

Страница 14

Эта информация включает подробности, приводимые на этикетке. и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации.

Когда это практично и целесообразно. ин(|юрмапия. необходимая для эксплуатации изделий, должна приводиться собственно на изделиях к/илн упаковке каждой единицы оборудования или, где это целесообразно, на товарной упаковке.

Если индивидуальная упаковка каждой единицы оборудования не является практичной. ин<|к>рмацию следует приводить во вкладыше, прилагаемом к изделиям.

Руководство но эксплуатации должно быть включено в упаковку каждого изделия. В виде исключения подобное руководство нс требуется для изделий класса I или класса II, если их можно использовать безопасным образом без подобного руководства

13.2    В случаях, где это целесообразно, данная информация может приводиться в форме символов. Любые используемые символы или идентификационные цвета должны соответствовать гармонизированным стандартам. В областях, где стандарты нс существуют, символы и цвета должны быть описаны в документации, прилагаемой к изделиям

13.3    На этикетке должна быть приведена следующая информация:

а) наименование или торговое наименование и адрес изготовителя. Для изделий, импортируемых в Европейское Сообщество, учитывая их распространение в Сообществе, этикетка или внешняя упаковка, или руководство по эксплуатации должны содержать дополнительно наименование и адрес лица, которое несет ответствен нос п. в соответствии со статьей 14.2 Директивы 111. либо полномочного представителя изготовителя, учрежденного в Сообществе, либо импортера, учрежденного в Сообществе (в зависимости от того, что более целесообразно)

Для    Komi ьле кс но го    оборудования простое

руководство по проверке и эксплуатации изделий в аварийных случаях может быть полезным дополнением к руководству по эксплуатации

Вкладыш может представлять собой руководство но эксплуатации. Когда руководство по эксплуатации предусмотрено в виде вкладыша, то число таких вкладышей в упаковке определяется изготовителем, принимающим но внимание условия применения изделий.

Многие изделия, в частности активные изделия, и многие неактивные изделия класса I не имеют другой упаковки, кроме контейнеров для перевозки. При отсутствии надлежащей упаковки любая информация в случае необходимости должна приводиться на принадлежностях, в сопроводительной документации или при маркировании данных изделий.

В отдельных случаях непрактично и нежелательно помещать руководство по эксплуатации внутри стерильной упаковки, которую необходимо вскрыть для ознакомления с ним

Документацией может валяться этикетка и/или руководство по эксплуатации. См. требования 4.1.3b) настоящих рекомендаций

В национальных руководствах по эксплуатации может требоваться, чтобы информация, содержащаяся в пунктах 13.3 и 13.6 приложения I Директивы |1|. приводилась на их национальном и лыке (языках) или на другом языке стран Европейского Сообщества, когда изделия достигают конечного пользователя, независимо от того, предназначены они для профессионального или иного применения (ем. Директиву |1|. статья 4. параграф 4). Применение символов, которые соответствуют гармонизированным стандартам, позволит устранить необходимость перевода определенной части информации

Полный почтовый адрес можно не указывать, если адрес изготовителя или, в случае импорта изделий в Сообщество, адрес ответственного лица, полномочного представителя или импортера достаточно подробен для осуществления связи, например имеются наименование дли торговое наименование, почтовый кол и страна.

В стране, где изделия продаются, для идентификации изготовителя может быть достаточно его торговой марки или логотипа

10

Страница 15

Ь) подробные данные, обязательные для пользователя с целью идентификации изделий и содержимого упаковки

с) где это целесообразно — слово «СТЕРИЛЬНО»

d) где это целесообразно — код партии, стоящий перед словом «ПАРТИЯ», или серийный номер

с) где это целесообразно — дата, до которой можно безопасно эксплуатировать изделия, включающая год и месяц

0 где это целесообразно — указание, что изделия предназначены для разового применения

g)    если изделия являются изготовленными на заказ — слона «изготовленное на заказ изделие»

h)    если изделия предназначены для клинических исследований — слона «исключительно для клинических исследований»

i)    любые специальные условия хранения и/или погрузки‘разгрузки

В отношении многих изделий их идентичность является достаточно очевидной для предполагаемого пользователя. Неупакованные изделия или изделия, предназначенные только для перевозки или хранения н контейнерах, могут не требовал, дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может снизить требования к детальному описанию. В отношении более сложных изделий их идентичность может быть отображена на самом изделии, на упаковке или в сопроводительной документации, в зависимости от того, что более целесообразно. Может быть целесообразным составление перечня содержимого и указание его количества.

Слово «стерильно» само по себе не является символом, и в связи с этим может возникнуть необходимость в его переводе. Символ STERILE . приведенный В ГОСТ Р ИСО 15223, не требует перевода. Если используется символ, го нет необходимости приводить слово «стерильный». Здесь применяется определение «стерильный», указанное в пункте 3.4 документа |7|. Символ STERILE должен быть видимым. В тех случаях, когда только отдельные части изделия должны быть стерильными, это условие должно быть оговорено, например: «Стерильная магистраль для жидкости».

Слово «партия* само по себе не является символом, и может возникнуть необходимость в его переводе. Символ LOT . приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223. не требует перевода. Если используется символ, то нет необходимости приводить слово.

Символ LOT может использоваться для идентификации колов партии, а символ SN — для идентификации серийного номера.

Символ для идентификации даты «использовать до» приводится в ГОСТ Р ИСО 15223. Он указывает последний месяц, в течение которого изделия могут применяться. Если нет необходимости в приведении даты «использовать до*, целесообразно указать дату изготовления с помощью символа, приведенного в ГОСТ Р ИСО 15223. или лап стерилизации в рме YYYY — ММ. Последняя может быть введена в номер парши, например.1 LOT 1991 — 07 — 1234.

Символ по документу |10| для выражения «Запрет на повторное применение» воспроизводится в ГОСТ Р ИСО 15223.

В национальных языковых версиях Директивы |1| переводы слов гак же даются в кавычках.

В национальных языковых версиях Директивы |1| переводы слон гак же даются н кавычках.

Необходимость приведения особой информации обусловлена только необычными требованиями к условиям хранения и погрузки-разгрузки, отличными от тех, с которыми обычно сталкивается потенциальный пользователь. Ин<|м>рмация также должна приводиться в том случае, когда условия хранения являются критическими для безопасной и надлежащей эксплуатации изделий. Таким образом.

11

Страница 16

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС. относящейся к медицинским и тлел ням

Рекомендации

должно быть принято, что изделии, нс имеющие специальной маркировки. должны быть защищены от воздействия экстремальных температур, погодных условий и электромагнитного излучения. Однако если предполагается хранение изделий и особом диапазоне значений относительной влажности и температуры, то это должно быть специально указано. Общепризнанные международные символы могут применяться в случае необходимости в руководствах по хранению, погрузке-разгрузке, транспортированию, а также в предупреждениях об опасности (см. документ |8|). Если это нс оговорено «кобо, то предполагаются нормальные условия хранения изделий.

требуемой информации, принимая но внимание такие факторы, как предполагаемый уровень технической и клинической подготовки и квалификацию потенциального пользователя (пользователей), а также любые новые или неизвестные конструктивные особенности или необычный режим работы, которые не являются очевидными. Где это целесообразно, могут быть использованы при знанные международные символы.

пользователю и которые не являются очевидными. Где это целесообразно, могут применяться признанные международные символы.

приведенной в ГОСТ Р ИСО 15223, или он может быть введен в номер партии и распознан, как в примере

изготовителем. Может быть использован соответствующий символ STERILE, приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223. тогда отпадает необходимость дополнительного применения символа для обозначения стерильности

требовать идентификации их предназначения. Прозрачная упаковка может снизить требования к описанию

национальном языке (языках), когда изделие доходит

j) любые специальные руководства по эксплуатации Изготовитель определяет содержание и уровень

к) любые принятые предосторожности

предупреждения и/или В случае необходимости это относится к рискам.

которые могут быть незнакомы предполагаемому

1) год изготовления для активных имплантируемых изделий, иных чем отворенные в перечислении с). Эти данные могут быть включены в номер партии или серийный номер

Если дата «использовать до» нс приводится, то гол и зготовления должен быть представлен в форме YYYY. сопровождаемой символом даты изготовления.

номере, например:

т) где это применимо — метод стерилизации

Относится к методу стерилизации, применяемому

13.4 Если предназначение изделий для пользователя нс является очевидным, изготовитель должен ясно изложить его на этикетке и в руководстве но эксплуатации

В отношении многих изделий их предназначение якляется очевидным для пользователя. Неупакованные изделия или изделия, предназначенные только для перевозки иди хранения в контейнерах, могут не

13.5 Там. где это целесообразно и практично. Подобная идентификация будет облегчать возврат изделия и съемные компоненты должны быть иденти- изделий. См. также требовании 4.1.8 настоящих фицнронаны по возможности в наименованиях партий рекомендаций

с целью проведения всех действий, необходимых для обнаружения любого потенциального риска, создаваемого данными изделиями и съемными компонентами

13.6 Taxi, где это целесообразно, руководства по эксплуатации должны содержать следующие частные сведения:

Национальные руководства по эксплуатации могут требовать наличия ин<|н>рмации. относящейся к подпунктам 13.3 и 13.6 приложения 1. на своем

Страница 17

ТрсГмикжни к информации, прицеленные и приложении 1 Директивы 93/42/ЕЭС. относящейся к медицинским

Рекомендации

имел ням

до пользователя, независимо ог того, предназначается ли оно для нро(|>сссион;иьного или иного применения (Директива |1|. статья 4. параграф 4). Применение символов, которые соответствуют гармонизированным стандартам, устранит необходимость перевода определенной части информации

а) данные, относящиеся к подпункту 13.3, за исключением d) и с)

b)    характеристики, рассмотренные в разделе 3 Директивы |1|. и любые нежелательные побочные эффекты

c)    если изделии для выполнения своего назначения должны быть установлены с подключением к другом медицинским изделиям или оборудованию, необходимо иметь достаточно подробные характеристики для правильной идентификации изделий или оборудования с целью создания безопасной комбинации

d) вся информация, необходимая для проверки, были ли данные изделия установлены надлежащим образом и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться, а также данные о характере и частоте технического обслуживания и калибровке, необходимых для гарантии того, что изделия во всех временных режимах функционируют безопасно и надлежащим образом

Исключение d) (код партии) и с) (использовать до) не янляегся исчерпывающим. В подпункте 13.6 четко указано, что информация, относящаяся к подпункту 13.3. должна приводиться только там. «где это целесообразно». Нецелесообразно и невозможно включать, например, дату изготовления |см. 13.3 1)| в руководство по эксплуатации, когда она уже имеется на этикетке. См. требования, приведенные в настоящем приложении в 13.3 а), b). с), f). g). h). i). j). k).

Могут иметь форму ссылки на соответствующий опубликованный стандарт, который устанавливает эти характеристики.

Специальная ин<|к>рмацин будет необходима только в отношении методов соединения или разновидно-стсй/тииов оборудования, к которому изделия могут быть подсоединены надлежащим образом, на тот случай. если вышеуказанная ии<|к>рмация может оказаться незнакомой и неочевидной для предполагаемого пользователя.

Достаточный объем характеристик (например, соединения) может быть предусмотрен путем указания соответствия определенному опубликованному стандарту. который устанавливает подобные характеристики.

Данное требование распространяется только на проверку пользователем монтажа или на данные о характере и частоте проведения технического обслуживания и калибровки, а не на фактически существующие этапы работы. Информация но монтажу не подлежит включению в руководства по эксплуатации, предназначенные для пользователя, хотя подобная информация должна предоставляться отдельно, если она не является очевидной и не предполагается, что монтаж будет выполняться изготовителем или его агентом.

с) где это целесообразно — информация, позволяющая избежать определенных рисков в связи с имплантацией изделий

О информация, касающаяся рисков взаимных помех, связанных с наличием изделий но время специальных исследований или в процессе лечения

Данный пункт распространяется только на руководства по эксплуатации имплантируемых изделий и имеет отношение только к рискам, которые являются «определенными» (то есть известными и прогнозируемыми) в отличие от «неопределенных» (то есть неизвестных и/или невероятных). Данное требование распространяется скорее на такие риски, которые возникают в процессе имплантации, чем на риски, возникающие iiocic того, как изделия были имплантированы. Информация не требуется в случае очевидных или тривиальных рисков. Как в I3.3j) и 13.3k), должны быть предоставлены любые специальные руководства по эксплуатации, любые предупреждения и/или рекомендуемые меры предосторожности. Могут быть использованы признанные международные символы.

13

Страница 18

g)    необходимые указания в случае повреждения    —

стерильной упаковки и, где это целесообразно, летальное описание соответствующих методов повторной

стерилизации

h)    если изделия предназначены для повторного Данное требование распространяется только на

применения, информация о соответствующих пропсе- изделия, предназначенные изготовителем для повгор-сах. позволяющих такое применение, включая очистку, нот применения. Оно не относится к изделиям, дезинфекцию, упаковку и. где эго необходимо, способ которые пользователь решит повторно применить повторной стерилизации изделий, а также любые вопреки рекомендации изготовителя, например, к тем ограничения, касающиеся количества случаев изделиям, которые промаркированы как «одноповторного применения.    разовые*.

В тех случаях, когда изделия поставляются с требованием их стерилизации перед применением, указания в отношении чистки и стерши киши должны быть такими, чтобы, если четко им следовать, то данное изделие может полностью соответствовать требованиям раздела 1 Директивы 111

i)    данные, относящиеся к любой дополнительной Данное требование распространяется только на тс

обработке или обращению с изделиями, в которых они случаи, когда изделия или их характеристики нсобхо-нуждаются перед применением (например, стерши- днмо изменить каким-то образом перед применением, зация. окончательная сборка и г. д.)    например,    посредством стерилизации, окончательной

сборки и т. д. Оно нс требует подробной информации о способе обращения с изделиями, сети этот способ является очевидным при обычном применении и/или уходе за изделиями, например нет нужды рекомендовать. что «стерильные* изделия следует вынимать из упаковки с соблюдением стерильности.

j)    для изделий, испускающих излучение в медицин- Понятие «излучение* нс ограничивается ионизи-

ских целях. — данные по характеру, типу, интенсив- руюшим излучением. Другие примеры излучений ности и распределению этого излучения.    включают    тепловое и лазерное излучения. См. также

документ |9|.

Руководства по эксплуатации должны также вклю- Если нет необходимости в том. чтобы довести эту чать данные, позволяющие медицинскому персоналу информацию до сведения пациента, го она нс должна инструктировать пациентов относительно любых быть включена, противопоказаний и соблюдения любых мер предосторожности. В частности, эти данные должны включать:

k)    меры предосторожности, предпринимаемые в    —

случае изменения характеристик изделий

l)    меры предосторожности, предпринимаемые в    —

отношении воздействия достаточно предсказуемых

условий окружающей среды, например магнитных полей. внешних электрических факторов, электростатических разрядов, давления или изменений давления, ускорения, источников термального воспламенения и тл.

пт) адекватную информацию относительно меди-    —

пинских изделий, для введения которых предназначено данное изделие, включая любые ограничения в выборе вводимых веществ

п)    меры предосторожности, предпринимаемые в    —

от ношении любых специальных и необычных рисков.

связанных с размещением изделий

о) медицинские вещества, включенные в изделия в Должны быть указаны их INN (международные качестве их неотъемлемой части в соответствии с непатентованные наименования) ши другие подразделом 7.4 Директивы |1|    широкоиспользусмыс наименования.

р)    степень точности, установленную для изделий с    —

измерительной функцией_J

Примечание— Настоящее приложение охватывает тс активные и неактивные медицинские изделия, именуемые здесь и далее как медицинские изделия, на которые распространяется действие Директивы |1|.

Страница 19

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA (рекомендуемое)

Р 50.1.043-2003

Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других подожений

Директивы 90/385/ЕЭС. относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям

Европейский стандарт Ell 1041 — 1998 был подготовлен н соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA): он подтверждает основные требования Директивы 90/385/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZA. I. как раз подтверждают требования Директивы 90/385/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и свя занных с ней инструкций ЕГТА.

Табл и цa ZA.1 — Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов Директивы 90/385/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендация

Пункты основных требовании приложения 1 Директивы (90/385/ЕЭС). относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям

Все пункты настоящих рекомендаций

11; 12; 13; 14; 14.1; 14.2; 15

ПРИЛОЖЕНИЕ ZB

(рекомендуемое)

Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и .других положений Дирек I ивы 93/42/ЕЭС. относящейся к медицинским ихделиям

Европейский стандарт ЕН 1041 — 1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией но стандартизации (СЕМ) и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕГТА); он подтверждает основные требования Директивы 93/42/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другое требования и другое Директивы ЕЭС могут бытьиримснимы к издедиям. попадающим в сферу действия .данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZB. 1. как раз подтверждают требования Директивы 93/42/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и свя занных с ней инструкций ЕГТА.

Таблица ZB. I — Соответствие пунктов настоящих рекомендаций п пунктов Директивы 93/42/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендаций

Пункты основных требований приложения 1 Директивы (93/42/ЕЭС). относящейся к медицинским имслиим

Вес пункты настоящих рекомендаций

8.7; 9.1; 10.3; 11.4.1; 12.9; 13; 13.1; 13.2; 13.3; 13.4; 13.5; 13.6

15

Страница 20

УДК 61:002:(083.96):006.354    ОКС 11.020    Р01    О КП 94    0000

Ключевые слова: медицинские изделия, информация изготовителя, символы

РККОМКНЛЛЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ Общие трсГюнанни к информации ниоюннкмя, сопровождающей медицинские изделия

Р 50.1.043-2003

Редактор Г. С. Шеко Технический редактор О Н. Виково Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка Л.Л. Круговой

Над. лиц. .V» 02354 от 14.07.2000. Подписано в печать 19.07.20(М. Формат 60*84'/*. Бумага <мрсс1ная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уел. исч. л. 2.32. Уч.-итд. л. 1.80. Тираж 94 акт. С 2987. Зак. 640. И и. .V 3220/4.

ИПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодстныи пер.. 14. hllp://www-.slandanb.m e-mail: info0standafds.nl Набрано в Издательстве на ПЭВМ Отнсчагано в филиале ИПК Иыатсльст но стандартов — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер., 6.

Плр .V? 080102