Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

76 страниц

456.00 ₽

Купить СанПиН 2.6.1.2368-08 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Санитарные правила и нормативы устанавливают основные требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала, отдельных лиц из населения, а также окружающей среды при проведении лучевой терапии с использованием открытых радионуклидных источников ионизирующего излучения независимо от средств, технологий и мест их проведения.

Правила распространяются на лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские институты и другие организации, где применяются методы радионуклидной терапии.

 Скачать PDF

Консультация по подбору ГОСТабесплатно

Оглавление

1. Общие положения

     1.1. Область применения

     1.2. Общие требования

2. Требования к организации работ и помещениям для проведения лучевой терапии с помощью радиофармпрепаратов

     2.1. Классы работ

     2.2. Требования к помещениям подразделений радионуклидной терапии и их техническому оснащению

     2.3. Требования к организации и проведению работ

     2.4. Требования к получению, использованию, хранению и учету радиофармпрепаратов

     2.5. Требования к сбору, хранению, удалению и учету радиоактивных отходов (РАО) в подразделениях радионуклидной терапии

     2.6. Профилактика и ликвидация последствий радиационных аварий и других нештатных ситуаций

3. Обеспечение радиационной безопасности (РБ)

     3.1. Общие принципы обеспечения РБ

     3.2. Обеспечение РБ пациентов

     3.3. Обеспечение РБ персонала

     3.4. Обеспечение РБ отдельных лиц из населения

     3.5. Контроль обеспечения РБ

     3.6. Защита от нерадиационных факторов

Приложение 1. Ядерно-физические характеристики и классификация радионуклидов по группам радиационной опасности

Приложение 2. Назначение и площади помещений подразделений радионуклидной терапии

Приложение 3. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте по радиационной безопасности

Приложение 4. Памятка для пациента

Приложение 5. Приходно-расходный журнал учета радиофармпрепаратов, поступающих в подразделение радионуклидной терапии в готовом виде для непосредственного введения в организм пациента

Приложение 6. Приходно-расходный журнал учета генераторов радионуклидов

Приложение 7. Журнал приготовления рабочих растворов радиофармпрепаратов

Приложение 8. Журнал введения радиофармпрепаратов пациентам

Приложение 9. Акт о расходовании и списании открытых радионуклидных источников

Приложение 10. Журнал учета твёрдых радиоактивных отходов

Приложение 11. Журнал учёта жидких радиоактивных отходов

Приложение 12. Операционные величины дозиметрического контроля

Приложение 13. Допустимые уровни радиоактивного загрязнения поверхностей (НРБ-99)

Приложение 14. Значение допустимой мощности эффективной дозы (ДМЭД) гамма-излучения в помещениях и на территории

Приложение 15. Нормативные ссылки

Приложение 16. Термины и определения

 
Дата введения01.09.2008
Добавлен в базу01.09.2013
Актуализация01.02.2020

Этот документ находится в:

Организации:

06.12.2007ПринятКомиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию3
16.06.2008УтвержденГлавный государственный санитарный врач Российской Федерации36
РазработанФилиал ФГУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве
РазработанГосударственный специализированный проектный институт Росатома
РазработанНПО Дионис
РазработанОбнинский ГТУ атомной энергетики
РазработанФГУП Завод Медрадиопрепарат ФМБА России
РазработанИнститут медицинской физики и инженерии
РазработанГОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования
РазработанРоссийский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН
РазработанФедеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
РазработанМедицинский радиологический научный центр РАМН
ИзданРоспотребнадзор2009 г.
Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации

Государственные санитарно-эпидемиологические правила _и    нормативы_

2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников

Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2368—08

Издание официальное

Москва•2009

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ излучение, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников

Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2368—08

СанПиН 2.6.1.2368—08

2.2.4.    Вывод из эксплуатации подразделения радионуклидной терапии принимается на основании проекта вывода из эксплуатации, разработанного на этапе проектирования подразделения радионуклидной терапии, и комплексного обследования объекта.

2.2.5.    Дальнейшее использование помещений, в которых ранее проводились работы с радиоактивными веществами, возможно при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

2.2.6.    Размещение и инженерно-техническое оборудование помещений, в которых производятся работы с открытыми радионуклидными источниками, определяются в соответствии с классом работ.

2.2.7.    Планировка и оснащение помещений должны обеспечивать защиту пациентов, персонала и населения от внешнего облучения, от поступления радионуклидов в помещения и в окружающую среду путем использования системы стационарных (оборудование, стены и перекрытия помещений), нестационарных (контейнеры, экраны) и динамических (вентиляция и канализация) барьеров.

2.2.8.    Работы с открытыми радионуклидными источниками с удельной и (или) суммарной активностью ниже значений минимально значимой удельной активности (далее - МЗУЛ) и минимально значимой активности (далее - М3 А) (приложение П-4 НРБ-99), (по заключению Минюста России не нуждается в государственной регистрации, письмо Минюста России от 20.07.1999 № 6014-ЭР), приведенных в прилож. 1 настоящих правил, разрешается проводить в производственных помещениях подразделения радионуклидной терапии и других подразделений данного учреждения, к которым не предъявляются дополнительные требования по радиационной безопасности.

2.2.9.    Подразделения радионуклидной терапии необходимо размещать в зданиях медицинских учреждений, придерживаясь принципа сосредоточения помещений в отдельной части Здания (изолированное здание, отдельный отсек или крыло здания) с предпочтением размещения на первом этаже с целью максимальной локализации технологического процесса.

2.2.10.    Запрещается размещать подразделения радионуклидной терапии в жилых зданиях и в детских учреждениях.

2.2.11.    Запрещается размещать помещения подразделения радионуклидной терапии в подвальных этажах, за исключением: хранилища радиоизотопных фармацевтических препаратов (далее - РФП), хранилища радиоактивных отходов, санпропускника, саншлюза, станции спец-очистки жидких радиоактивных отходов, кладовых и других помещений, где нет постоянных рабочих мест.

СанПиН 2.6.1.2368—08

2.2.12.    Подразделения радионуклидной терапии должны состоять из блока радионуклидного обеспечения, блока «активных» радиологических палат и блока общих помещений.

2.2.13.    При наличии в медицинском учреждении самостоятельного структурного подразделения радионуклидной диагностики допускаются общие с подразделением радионуклидной терапии помещения для приема и хранения РФП, а также общее хранилище твердых радиоактивных отходов.

2.2.14.    При необходимости размещения рентгенодиагностического оборудования или оборудования для ультразвуковой диагностики следует руководствоваться соответствующими санитарными правилами.

2.2.15.    При необходимости размещения вивария для испытаний РФП на лабораторных животных, следует руководствоваться ОСПОРБ-99, НРБ-99 и сответствующими санитарными правилами, регламентирующими строительство и эксплуатацию вивариев.

2.2.16.    При проектировании новых и реконструкции уже имеющихся помещений подразделений радионуклидной терапии класс работ в блоке радионуклидного обеспечения и блоке «активных» палат должен устанавливаться для каждого помещения.

2.2.17.    Рекомендуемые назначения и площади помещений подразделений радионуклидной терапии приведены в прилож. 2 настоящих правил.

2.2.18.    Рекомендации п.п. 2.2.16 и 2.2.17 являются ориентировочными и уточняются при проектировании в каждом конкретном случае.

2.2.19.    В проектной документации для каждого рабочего помещения должны быть указаны: радионуклиды, РФП, агрегатное состояние, активность на рабочем месте, вид и характер планируемых работ, «максимальный» класс работ и «максимальное» годовое потребление радионуклидов.

2.2.20.    В проекте подразделения радионуклидной терапии должен быть предусмотрен расчет стационарной радиационной защиты (стены, ограждения, перекрытия), а также требования к средствам радиационной защиты рабочих мест персонала и защите пациентов.

2.2.21.    Полы и стены помещений для работ II класса должны быть покрыты слабо сорбирующими материалами, стойкими к средствам дезактивации. Края покрытий полов должны быть подняты и заделаны заподлицо со стенами. Количество стыков между отдельными листами покрытия должно быть минимальным. Допускается бесстыковое покрытие на основе дезактивируемых отвердевающих составов.

2.2.22.    Помещения, относящиеся к разным классам, следует окрашивать в разные цвета светлого тона. Полотна дверей и переплеты окон

11

должны иметь простейшие профили и изготовлены из слабо сорбирующих материалов.

2.2.23.    Высота помещений и площадь в расчете на одного работающего в подразделениях радионуклидной терапии определяются требованиями строительных норм и правил, проектными предложениями фирм-изготовителей оборудования с учетом габаритных размеров и технологии применения этого оборудования.

Блок радионуклидного обеспечения

2.2.24.    Помещения подразделения радионуклидной терапии должны быть сгруппированы по блокам, указанным в п. 2.2.12.

2.2.25.    Размещение помещений указанных блоков должно обеспечивать минимальную протяженность маршрутов перемещения РФП и радиоактивных отходов по коридорам подразделения и максимально возможное разделение потоков этих источников и пациентов в помещениях подразделения.

2.2.26.    В блоке радионуклидного обеспечения подразделения радионуклидной терапии должны быть отдельные входы для персонала и амбулаторных пациентов. По возможности целесообразно устроить отапливаемый в зимнее время переход в основной больничный корпус данного медицинского учреждения.

2.2.27.    Для приемки и выдачи РФП и вывоза радиоактивных отходов необходимо предусмотреть отдельный вход со стальной дверью под охранной сигнализацией, к которому должен быть обеспечен удобный подъезд с твердым покрытием для специальных автомашин и через который не должны проходить ни персонал, ни пациенты, ни другие посторонние лица.

2.2.28.    Технологический процесс приемки, распаковки, фасовки, применения, хранения РФП должен проводиться с использованием современного радиационно-защитного и технологического оборудования. Помещение для приемки РФП и их распаковки, фасовочную, основную и резервную процедурные и хранилище РФП рекомендуется делать смежными и соединять открываемыми передаточными окнами. Рекомендуется оснащение указанных помещений системой защитных боксов или защищенной транспортерной линией с дистанционными средствами распаковки транспортных упаковок, развальцовки флаконов и расфасовки РФП.

2.2.29.    Хранилище РФП должно быть снабжено защитным многоячеечным сейфом; оно может быть общим с помещением для приемки РФП, где производится распаковка транспортных упаковок генераторов и РФП.

2.2.30.    Радиоманипуляционные, моечная и фасовочная должны быть оборудованы глубокими ваннами из нержавеющей стали с подвод-

СанПиН 2.6.1.2368—08

кой горячей и холодной воды и со сливом в спецканализацию; трапы в полу этих помещений должны быть соединены со спецканализацией. У раковины должен быть установлен держатель для одноразовых полотенец и мусоросборник.

2.2.31.    Хранилище твердых радиоактивных отходов (далее - РАО) должно быть оборудовано биологической защитой, рассчитываемой при проектировании. Твердые РАО хранятся в пластикатовых мешках. Объем хранилища должен обеспечивать прием и хранение РАО с учетом времени выдержки для снижения активности отходов. Для хранения РАО с органическими соединениями (главным образом, пищевыми отходами из «активных» палат) в хранилище устанавливаются холодильники. Рекомендуется всю площадь хранилища разделить на три отдельные зоны для хранения РАО разных категорий по удельной активности.

2.2.32.    Помещение для дневного пребывания амбулаторных пациентов с введенным в организм РФП рекомендуется разделять стационарными защитными стенками (экранами) на несколько частей из расчёта одновременного нахождения в каждой из них одного пациента. Материал и толщина стенок должны быть определены и рассчитаны при проектировании. В непосредственной близости от этого помещения должен находиться туалет для амбулаторных больных, оборудованный унитазом со сливом в спецканализацию, раковиной для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды и со сливом в хозяйственно-бытовую канализацию.

2.2.33.    Санпропускник для персонала размещается в непосредственной близости от фасовочной и процедурных. В нем должны быть предусмотрены место для переодевания, для дезактивации средств индивидуальной защиты, душевые установки, раковина для мытья рук, слив от которых производится в спецканализацию.

2.2.34.    Пункт радиационного контроля персонала может быть размещён в помещении санпропускника для персонала либо в смежном с ним помещении.

2.2.35.    Кладовую для временного хранения радиоактивно загрязнённой спецодежды и сменной обуви персонала и кладовую для временного хранения радиоактивно загрязнённого постельного белья, полотенец, больничной одежды и сменной обуви больных из «активных» палат следует проектировать смежными друг с другом.

Блок радиологических «активных» палат

2.2.36.    Планировка и оснащение «активных» палат помимо своего основного функционального назначения должны минимизировать как облучение персонала от больных, так и каждого больного от остальных пациентов, находящихся в подразделении радионуклидной терапии.

13

2.2.37.    Палаты рекомендуется проектировать не более чем на двух пациентов. Внутри двухместных палат рекомендуется устанавливать экранирующие стенки теневой защиты (стационарные или передвижные). Целесообразность их установления, конфигурация, материал и толщина защитных стенок определяются на этапе проектирования, исходя из максимального годового потребления и класса работ.

2.2.38.    В «активных» палатах стены, потолок, оборудование и мебель должны иметь гладкие поверхности, простую конфигурацию и слабо сорбирующие дезактивируемые покрытия.

2.2.39.    Матрацы кроватей, ручки дверей, выключатели электроосвещения, пульты аудиосвязи с медперсоналом отделения радионуклидной терапии, пульты дистанционного управления бытовыми телевизорами в палатах должны быть надёжно закрыты сменяемым или хорошо дезактивируемым плёночным покрытием. То же самое относится к органам управления кондиционеров воздуха и ручкам бытовых холодильников, если они будут устанавливаться во всех или некоторых палатах.

2.2.40.    Отопление «активных» палат должно быть панельного типа. На окнах должны быть изнутри установлены жалюзи с легко дезактивируемым покрытием. При размещении блока «активных» палат на первом этаже здания должны быть обеспечены охранные и противопожарные мероприятия.

2.2.41.    В каждой «активной» палате должен быть отдельный санузел, в состав которого должны входить унитаз и раковина для мытья рук. В зависимости от мощности станции спецочистки жидких радиоактивных отходов санузел может включать также душевую кабину.

2.2.42.    Умывальники в «активных» палатах должны быть снабжены кранами-смесителями с локтевым или педальным управлением. Слив воды из умывальников и из душевой кабины производится в спецкана-лизацию.

2.2.43.    Промывка унитазов, соединённых со станцией спецочистки жидких радиоактивных отходов, в палатных санузлах осуществляется путём принудительного слива воды или с помощью педального спуска.

2.2.44.    Дренажные трубы унитазов должны, по возможности, иметь минимальную протяжённость, соединяясь со станцией спецочистки жидких радиоактивных отходов, а также обеспечивать беспрепятственный доступ для прочистки возможных засоров, устранения протечек и для регулярного радиационного контроля. В полу санузла каждой «активной» палаты должен быть установлен трап, также соединённый со станцией спецочистки жидких радиоактивных отходов и используемый при дезактивации и уборке палаты.

СанПиН 2.6.1.2368—08

2.2.45.    Буфетная должна иметь шлюз с дозиметрической аппаратурой между буфетной и чистыми помещениями для прохода персонала и перегрузки пищи, поступающей из пищеблока лечебного учреждения.

2.2.46.    Кабинеты сцинтиграфии и радиометрии не рекомендуется делать смежными с «активными» палатами и помещениями блока радионуклидного обеспечения, в которых проводятся работы с РФП (ра-диоманипуляционные, кладовая загрязнённого белья и других твёрдых радиоактивных отходов, кладовая загрязнённой спецодежды и обуви персонала). Протяжённость маршрута для перехода больных из «активных» палат в эти кабинеты должна быть минимально возможной.

2.2.47.    Пол, стены и потолок санпропускника для больных и палатных санузлов должны иметь влагостойкие слабо сорбирующие покрытия и допускать очистку и дезактивацию.

Блок помещений общего назначения «чистых» служебных помещений

2.2.48.    В блоке помещений общего назначения при проектировании следует предусмотреть помещения для размещения рабочих мест персонала подразделения (кабинеты заведующего, научных сотрудников, вра-чей-радиологов, медицинских физиков и др.).

2.2.49.    Помещение (пост) дежурной медицинской сестры должно быть связано линиями двусторонней аудиосвязи и телевизионного наблюдения за больными со всеми «активными» палатами и помещениями для пребывания амбулаторных пациентов. В нём должны быть установлены: централизованный пульт связи, пульт включения и отключения системы спецвентиляции, видеомонитор с возможностью управляемого подключения к линиям телевизионного наблюдения, централизованный пульт постоянного радиационного контроля «активных» палат, а также рабочее место для компьютера.

2.2.50.    Туалет для персонала должен быть недоступен для амбулаторных больных и пациентов из «активных» палат подразделения радионуклидной терапии.

2,3, Требования к организации и проведению работ Основные требования

2.3.1. Организация и проведение работ с открытыми радионуклидными источниками в подразделении радионуклидной терапии должны обеспечивать реализацию выбранного плана лечения при одновременном исключении избыточного (неоправданного) облучения больных и обеспечении защиты персонала от профессионального внутреннего и внешнего облучения.

15

2.3.2.    К работе с радионуклидными источниками излучения допускаются лица, отнесенные к персоналу группы А подразделения радионуклидной терапии.

2.3.3.    Персонал подразделения радионуклидной терапии должен проходить инструктаж по технике безопасности, в том числе и по радиационной безопасности:

•    вводный при поступлении на работу в подразделение;

•    первичный на рабочем месте;

•    повторный не реже двух раз в год;

•    внеплановый при изменении технологии на рабочем месте.

2.3.4.    Лица, временно направленные на работу в подразделение радионуклидной терапии, допускаются к работе с радионуклидными источниками излучения после прохождения инструктажа и проверки знаний по радиационной безопасности, выдачи им индивидуальных дозиметров с последующим вручением заполненных копий индивидуальной карты о полученных дозах излучения для включения в их индивидуальные карты по основному месту работы.

2.3.5.    Регистрация инструктажа персонала по радиационной безопасности должна проводиться в специальном журнале (прилож. 3 настоящих правил).

2.3.6.    Все технологические операции с радионуклидными источниками излучения, выполняемые в данном подразделении, должны соответствовать методикам работы в установленном порядке.

2.3.7.    Поставка РФП проводится по заказ-заявкам (прилож. 5 ОСПОРБ-99). Получение, хранение и проведение работ с радионуклидными источниками излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на право работы с источниками ионизирующего излучения в данном подразделении.

2.3.8.    Работа с источниками ионизирующего излучения разрешается только в тех помещениях и с теми источниками, которые указаны в санитарно-эпидемиологическом заключении. На дверях каждого помещения должно быть указано его назначение, нанесен знак радиационной опасности с обозначением класса работ.

2.3.9.    В помещениях, где проводятся работы с источниками излучения, запрещается проводить работы, не указанные в санитарно-эпидемиологическом заключении.

2.3.10.    Количество персонала в помещении, где проводятся работы с источниками излучения, должно быть минимально необходимым для выполнения конкретной технологии.

2.3.11.    В рабочих помещениях подразделения радионуклидной терапии запрещается есть, пить, курить, пользоваться косметикой, хранить

СанПиН 2.6.1.2368—08

пищевые продукты, табачные изделия, домашнюю одежду, косметические принадлежности и другие посторонние предметы. В помещениях блока радиологических «активных» палат для пациентов и персонала следует использовать одноразовую посуду, белье, носовые платки (салфетки), бахилы и т. п., а также одноразовую спецодежду для персонала при проведении дезактивационных работ.

2.3.12.    Все технологические операции по подготовке РФП к введению в организм больного, а также с жидкостными фантомами, должны проводиться в защитных боксах или в вытяжных шкафах на лотках и поддонах из слабо сорбирующих материалов. Дно лотков и поддонов должно быть закрыто слоем фильтровальной бумаги, а их емкость должна превышать объем используемого радиоактивного раствора не менее чем в два раза.

2.3.13.    Рабочий инвентарь для уборки и дезактивации поверхностей на рабочих местах персонала должен быть маркирован, закреплен за помещениями соответствующего блока данного подразделения и нигде больше не использоваться.

2.3.14.    В каждом рабочем помещении, где ведется работа с радионуклидными источниками, должен быть контейнер для сбора твёрдых радиоактивных отходов, снабженный сменным полиэтиленовым мешком и педальным устройством открывания крышки контейнера.

2.3.15.    Холодильники, в которых хранятся РФП на основе органических соединений, должны быть размещены в хранилище РФП и, при необходимости, снабжены радиационной защитой, снижающей уровень внешнего облучения персонала до допустимых значений.

2.3.16.    Каждое подразделение радионуклидной терапии должно иметь специализированный радиометр (дозкалибратор) для определения активности фасовок РФП. Метрологическая поверка радиометров производится в установленном порядке.

2.3.17.    Контейнеры, сосуды и флаконы с радиоактивными растворами должны быть снабжены четкими этикетками с ясным указанием названия радионуклида, наименованием РФП и его активности на определенное время. Флаконы с раствором без этикетки, со следами коррозии на металлической крышке и с изменением прозрачности стеклянных стенок флакона должны считаться радиоактивными отходами с их последующим удалением в соответствии с установленной процедурой, и содержимое такого флакона не должно использоваться для введения в организм больного.

2.3.18.    Активность радионуклидных источников на рабочем месте должна быть минимально необходимой для работы. При всех работах с

17

СанПиН 2.6.1.2368—08

открытыми радионуклидными источниками персонал должен использовать коллективные и индивидуальные средства радиационной защиты.

2.3.19.    Организация работ с открытыми радионуклидными источниками должна быть направлена на сокращение продолжительности пребывания персонала в поле ионизирующего излучения радионуклидных источников, на увеличение расстояний между работающими и радионуклидными источниками и на минимизацию радиоактивных отходов, образующихся при технологических операциях.

Технологии подготовки радиофармпрепаратов

2.3.20.    Поступающие в подразделение радионуклидной терапии транспортные упаковки с РФП должны освобождаться от картонной тары, после чего РФП, заключенные в жестяные банки со свинцовыми контейнерами, должны быть перенесены или перевезены на тележке в хранилище РФП, где они хранятся определённое время в защитном сейфе или за защитной бетонной стенкой.

2.3.21.    В соответствии с заявкой на введение определённых активностей РФП больным, нужный контейнер или контейнеры в жестяной банке доставляют из хранилища в фасовочную. Здесь жестяную банку вскрывают, извлекают из неё свинцовый контейнер с РФП и помещают его в защитный бокс, снабжённый дистанционными манипуляторами.

2.3.22.    В этом боксе из контейнера извлекают флакон с завальцо-ванной крышкой из фольги и на развальцовочном устройстве освобождают флакон от крышки, В том же боксе раскрытый флакон переносится к фасовочному устройству и вставляется в его гнездо. После этого дистанционно производят расфасовку исходной активности РФП на разовые порции в соответствии с активностью, указанной в заявке.

2.3.23.    Для обеспечения радиационной безопасности персонала фасовку исходной активности РФП следует производить с использованием автоматизированного дозирующего устройства.

2.3.24.    В зависимости от конкретной заявки порция РФП заливается либо непосредственно в стеклянный флакон, герметически закрываемый резиновой пробкой, либо (при наличии соответствующего автоматизированного оборудования) в плотно закрываемую капсулу со стенками из растворяемого в желудке и кишечнике материала, которая также помещается в такой же флакон.

2.3.25.    Помещённые в свинцовые контейнеры расфасованные порции РФП переносят или перевозят на тележке к клиническому радиометру фасовок (дозкалибратору) с целью контроля вводимой больному активности. Детектор радиометра следует размещать в защитном боксе с дистанционными манипуляторами.

СанПиН 2.6.1.2368—08

2.3.26.    Если фасовка порций была произведена на заводе-изгото-вителе РФП в соответствии с предварительными индивидуальными заявками на конкретную активность в каждой фасовке, то п.п. 2.3.22— 2.3.25 исключаются,

2.3.27.    Если предполагается пероральное введение, то флакон с порцией РФП снова возвращают в защитный свинцовый контейнер, который переносят или перевозят в защитный бокс, расположенный в ра-диоманипуляционной (процедурном кабинете). Здесь с флакона дистанционно снимают резиновую пробку и выливают раствор РФП в мензурку, куда добавляют воду до нужной степени разбавления. Если порция РФП была залита в растворимую капсулу, то в том же защитном боксе капсула извлекается из флакона и помещается в чашку Петри.

2.3.28.    Если планируется внутривенное или какое-либо другое парентеральное введение, то с флакона резиновую пробку не удаляют, и в свинцовом контейнере флакон с расфасованной порцией РФП доставляют в радиоманипуляционную.

Медицинские технологии

2.3.29.    Для перорального введения больной вызывается в радиоманипуляционную, где проходит инструктаж и выпивает раствор РФП из мензурки. Повторно в мензурку наливается вода, и больной ещё раз выпивает содержимое мензурки, промокает губы салфеткой, которую удаляет в контейнер для сбора твёрдых радиоактивных отходов. После приема внутрь РФП больной направляется в «активную» палату, где в закрытом режиме находится предписанное ему время.

2.3.30.    Если порция РФП была предварительно залита в растворимую капсулу, то больного следует поместить за защитным экраном. Процедурная медсестра длинным пинцетом берёт капсулу из чашки Петри и помещает её на корень языка больного, который проглатывает капсулу, запивая водой. После приёма капсулы больной направляется в «активную» палату, где в закрытом режиме находится предписанное ему время.

2.3.31.    При парентеральном введении расфасованная порция РФП в защитном транспортном контейнере при соблюдении требований стерильности доставляется в радиоманипуляционную (процедурную). Если объём порции РФП невелик, то после извлечения флакона из контейнера резиновая пробка флакона прокалывается одноразовым стерильным шприцем, после чего производится инъекция (внутривенная, внутрисуставная, внутрибрюшинная и т. д.). Если объём порции достаточно большой, то флакон с РФП вставляется в гнездо капельницы, которая может

ББК 51,26я8 Г46

Г46 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников: Санитарные правила и нормативы.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009.—74 с.

ISBN 5—7508—0760—6

1.    Разработаны: ГОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» (С. И. Иванов - руководитель разработки, В. Н. Летов, Е. FL Ермолина, В. А. Перцов); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г. С. Перми-нова); Институтом медицинской физики и инженерии (Б. Я. Наркевич, В. А. Костылёв); Российским онкологическим научным центром им. Н. Н. Блохина РАМН (С. В. Ширяев); ФГУП «Завод «Медрадиопрепа-рат» ФМБА России (Д. Г. Мацука, С. Б. Глухов, Д. Н. Лихаев); Медицинским радиологическим научным центром РАМН, Обнинск (В. В. Крылов, Н. Н.Лянной, Б. Я. Дроздовский, П. И. Гарбузов); Обнинским ГТУ атомной энергетики (Е. С. Матусевич); НПО «Дионис» (А. Н. Клёпов); Государственным специализированным проектным институтом Росатома (Б. Ф. Чащин, А. П. Хромов, В. А. Жажа); Московским отделом инспекций радиационной безопасности Центрального межрегионального территориального округа по надзору за ядерной и радиационной безопасностью Ростехнадзора (А. В. Левчук); Филиалом ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в ЮАО г. Москвы (Н. П. Зиновьева).

2.    Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 6 декабря 2007 г. № 3).

3.    Утверждены и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г. Г. Онищенко от 16 июня 2008 г. № 36.

4.    Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 июля 2008 г., регистрационный номер 11955.

5.    Введены впервые.

ББК 51.26я8

ISBN 5—7508—0760—6

О Роспотребнадзор, 2009 © Федеральный центр гигиены и

эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009

СанПиН 2.6.1.2368—08

быть установлена как в радиоманипуляционной, так н непосредственно в «активной» палате.

2.3.32.    При необходимости расфасованная порция РФП в защитном транспортном контейнере доставляется в кабинет интервенционной радиологии, где парентеральная инъекция производится прицельно под рентгенологическим или ультразвуковым контролем.

2.3.33.    После перорального или парентерального введения РФП больного направляют:

•    в «активную» палату, если запланирован больнично-стационарный режим лечения;

•    в помещение для дневного пребывания амбулаторных пациентов, если пациенту введена такая активность РФП, которая не позволяет отпустить его из отделения радионуклидной терапии сразу после введения РФП; больного отпускают только после пребывания в этом помещении в течение установленного врачом-радиологом времени и с учётом результатов дозиметрического контроля на выходе из отделения радионуклидной терапии;

•    сразу на выход из отделения радионуклидной терапии, если уровень мощности дозы фотонного излучения от тела больного не превышает значения, указанного в п. 3.4.3 правил.

2.3.34.    В течение пребывания в «активной» палате больной по аудиосвязи может быть вызван в кабинет радиометрии или сцинтиграфии для проведения измерений уровней накопления РФП в определённых органах и в патологических очагах. Покидать «активную» палату больной может по разрешению врача-радиолога. С целью предотвращения разнесения радиоактивных загрязнений по помещениям подразделения радионуклидной терапии больной пользуется только больничной одеждой, бельем, обувью, посудой и т. д. Перед выходом из «активной палаты» больной должен вымыть с мылом руки, лицо и шею, а также надеть бахилы.

2.3.35.    При выписке из отделения радионуклидной терапии больной сдаёт радиоактивно загрязнённую больничную одежду и сменную обувь, проходит санобработку с принятием душа в санпропускнике для пациентов, надевает собственное бельё и верхнюю одежду» после чего в пункте радиационного контроля для больных проходит процедуру определения мощности эквивалентной дозы гамма-излучения. При мощности дозы менее указанной в п. 3.4.3 правил больному разрешается покинуть отделение радионуклидной терапии.

2.3.36.    При введении в организм терапевтической активности РФП, разрешённого к амбулаторному применению, в случае клинической не-

СанПиН 2.6.1.2368—08

Содержание

1.    Общие положения..........................................................................................................5

1.1.    Область применения............................................................................... 5

1.2.    Общие требования............................................................................................... 6

2.    Требования к организации работ и помещениям для проведения лучевой

терапии с помощью радиофармпрепаратов.................................................................8

2.1.    Классы работ...........................................................................................................8

2.2.    Требования к помещениям подразделений радионуклидной терапии и их

техническому оснащению....................................... 9

2.3.    Требования к организации и проведению работ................................................15

2.4.    Требования к получению, использованию, хранению и учету

радиофармпрепаратов.................................................................................................21

2.5.    Требования к сбору, хранению, удалению и учету радиоактивных отходов

(РАО) в подразделениях радионуклидной терапии.............. 23

2.6.    Профилактика и ликвидация последствий радиационных аварий и других

нештатных ситуаций...................................................................................................28

3.    Обеспечение радиационной безопасности (РБ).........................................................37

3.1.    Общие принципы обеспечения РБ......................................................................37

3.2.    Обеспечение РБ пациентов..................................................................................39

3.3.    Обеспечение РБ персонала..................................................................................41

3.4.    Обеспечение РБ отдельных лиц из населения....................................................44

3.5.    Контроль обеспечения РБ....................................................................................45

3.6.    Защита от нерадиационных факторов.................................................................50

Приложение 1. Ядерно-физические характеристики и классификация

радионуклидов по группам радиационной опасности.......................51

Приложение 2. Назначение и площади помещений подразделений

радионуклидной терапии..................................................... 57

Приложение 3. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте по

радиационной безопасности................................................................59

Приложение 4. Памятка для пациента...........................................................................60

Приложение 5. Приходно-расходный журнал учета радиофармпрепаратов, поступающих в подразделение радионуклидной терапии в готовом виде для непосредственного введения в организм

пациента................................................................................................61

Приложение 6. Приходно-расходный журнал учета генераторов

радионуклидов......................................................................................62

Приложение 7. Журнал приготовления рабочих растворов радиофармпрепаратов.. 63

Приложение 8. Журнал введения радиофармпрепаратов пациентам..........................64

Приложение 9. Акт о расходовании и списании открытых радионуклидных

источников............................................................................................65

Приложение 10. Журнал учета твёрдых радиоактивных отходов...............................66

Приложение 11. Журнал учёта жидких радиоактивных отходов................................67

Приложение 12. Операционные величины дозиметрического контроля....................68

Приложение 13. Допустимые уровни радиоактивного загрязнения

поверхностей (НРБ-99)........................................................................70

Приложение 14. Значение допустимой мощности эффективной дозы (ДМЭД)

гамма-излучения в помещениях и на территории..............................71

Приложение 15. Нормативные ссылки..........................................................................72

Приложение 16. Термины и определения......................................................................73

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

16.06.2008    Москва    №    36

Об утверждений СанПиН 2.6.1.2368—08

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 1; 2003, №2, ст. 167; №27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, №35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 21; № 1 (ч. 1) ст. 29; № 27, ст. 3213, № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953)

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1.    Утвердить СанПиН 2.6.1.2368—08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников» (приложение).

2.    Ввести в действие СанПиН 2.6.1.2368—08 с 1 сентября 2008 года.

Г. Г. Онищенко

4

СанПиН 2.6.1.2368—08

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16 июня 2008 г. № 36

2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников

Санитарные правила и нормативы _СанПиН    2.6.1.2368—08_

1. Общие положения

1.1. Область применения

1.1.1.    Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - правила) устанавливают основные требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала, отдельных лиц из населения, а также окружающей среды при проведении лучевой терапии с использованием открытых радионуклидных источников ионизирующего излучения (далее - радионуклидная терапия) независимо от средств, технологий и мест их проведения.

1.1.2.    Правила распространяются на лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские институты и другие организации, где применяются методы радионуклидной терапии.

1.1.3.    Требования правил следует использовать при размещении, проектировании, реконструкции, перепрофилировании, строительстве новых, эксплуатации действующих подразделений радионуклидной терапии и выводе их из эксплуатации; при монтаже, наладке, ремонте аппаратуры и оборудования для радионуклидной терапии, при планировании и проведении терапевтических процедур с открытыми радионуклидными источниками.

1.1.4.    Требованиями правил должны руководствоваться в своей работе органы и учреждения, осуществляющие надзор и контроль за ис-

5

полнением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, обеспечивающие и осуществляющие контроль за безопасностью, органы государственной власти и местного самоуправления, юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности.

1.1.5. Правила не распространяются на подразделения, проводящие лучевую терапию с закрытыми радионуклидными источниками.

1.2. Общие требования

1.2.1.    Терапевтические процедуры с открытыми радионуклидными источниками могут проводиться только в тех учреждениях, которые имеют специализированные подразделения радионуклидной терапии, оснащены радиометрической и дозиметрической аппаратурой и оборудованием для работы с открытыми радионуклидными источниками, имеют полученные в установленном порядке санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам и лицензии.

1.2.2.    В терапевтических процедурах с открытыми радионуклидными источниками должны использоваться только те радиофармпрепараты (далее - РФП), аппаратура, оборудование, технологии, методы, которые разрешены к клиническому применению в установленном порядке.

1.2.3.    При проведении терапевтических процедур с открытыми радионуклидными источниками администрация учреждения (клиники, больницы) обеспечивает:

•    получение и наличие разрешительных документов (санитарно-эпидемиологических заключений и лицензий) на проведение работ с источниками ионизирующего излучения;

•    планирование и осуществление мероприятий по обеспечению радиационной безопасности;

•    проведение производственного контроля;

•    осуществление радиационного контроля на рабочих местах и других помещениях в соответствии с технологией проведения работ в подразделении радионуклидной терапии;

•    осуществление индивидуального дозиметрического контроля персонала подразделений радионуклидной терапии;

•    осуществление индивидуального контроля и учет индивидуальных доз медицинского облучения пациентов в рамках единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения; обучение, подготовку, переподготовку и аттестацию руководителей и ис-

СанПиН 2.6.1.2368—08

полнителей работ в подразделениях радионуклидной терапии, специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы в подразделениях радионуклидной терапии, по вопросам обеспечения радиационной безопасности;

•    проведение инструктажа и проверки знаний персонала в области радиационной безопасности;

•    проведение предварительного (при поступлении на работу) и периодического медицинских осмотров персонала;

•    информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и величинах полученных индивидуальных доз профессионального облучения;

•    своевременное информирование Роспотребнадзора о возникновении аварийных ситуаций или радиационных авариях в подразделении радионуклидной терапии;

•    выполнение заключений и предписаний органов, осуществляющих государственный надзор и контроль в области обеспечения радиационной безопасности;

•    осуществление ежегодного анализа результатов производственного контроля радиационной безопасности с занесением результатов в радиационно-гигиенический паспорт организации;

•    ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм в установленном порядке;

•    наличие и выполнение требований действующих нормативных документов по обеспечению радиационной безопасности;

•    разработку инструкций и контрольных уровней воздействия радиационного фактора в подразделении радионуклидной терапии;

•    реализацию прав граждан в области обеспечения радиационной безопасности, в том числе и доступа к информации по такому обеспечению.

1.2.4.    Программа (план) проведения производственного контроля за радиационной безопасностью разрабатывается администрацией учреждения. Лица, которым в соответствии с приказом администрации по учреждению поручено осуществление производственного контроля, вправе временно приостанавливать работы с источниками ионизирующего излучения при выявлении нарушений настоящих правил, официальных методических рекомендаций и должностных инструкций в области обеспечения радиационной безопасности до устранения обнаруженных нарушений.

1.2.5.    Проектирование, строительство помещений подразделений радионуклидной терапии, изготовление, монтаж, наладка, ремонт и сервисное обслуживание радиометрической и дозиметрической аппарату-

ры, технологического оборудования и средств радиационной защиты осуществляются на основании специальных разрешений (лицензий) на осуществление указанной деятельности, выданных органами, уполномоченными на проведение лицензирования.

1.2.6.    В подразделениях радионуклидной терапии не допускается проведение работ и использование источников ионизирующего излучения, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

1.2.7.    При работах в подразделении радионуклидной терапии возможно воздействие на пациентов и на персонал следующих опасных и вредных производственных факторов (радиационных и нерадиационных):

•    повышенный уровень внешнего облучения гамма-квантами, характеристическим излучением и бета-частицами в рабочих помещениях подразделения радионуклидной терапии;

•    возможное наличие радиоактивных загрязнений на рабочих поверхностях и повышенного содержания радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений;

•    возможная инкорпорация радионуклидов в организм человека;

•    возможное загрязнение одежды, кожных покровов, средств индивидуальной защиты;

•    опасный уровень напряжения в электрических цепях аппаратуры и оборудования, замыкание которых может произойти через тело человека и вызвать поражение электрическим током;

•    возможное соприкосновение движущихся частей аппаратуры (радиометров, гамма-камер, гамма-томографов) с телом пациента;

•    повышенный уровень шума, создаваемого электроприводами аппаратуры, холодильными установками, воздушными вентиляторами, системами кондиционирования воздуха и другими установками;

•    воздействие вредных химических веществ, используемых для синтеза или приготовления РФП, эксплуатации аппаратуры и оборудования, а также дезактивации и уборки помещений подразделения радионуклидной терапии.

2. Требования к организации работ и помещениям для проведения лучевой терапии с помощью радиофармпрепаратов

2.7. Классы работ

2.1.1. Все работы с использованием открытых радионуклидных источников в подразделениях радионуклидной терапии подразделяются на классы.

СанПиН 2.6.1.2368—08

Класс работ устанавливается в зависимости от группы радиационной опасности радионуклида и его активности на рабочем месте в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» СП 2.6.1.799—99 (далее - ОСПОРБ-99), (по заключению Минюста России не нуждаются в государственной регистрации, письмо Минюста России от 01.06.2000 № 4214-ЭР).

2.1.2.    Используемые в терапевтических процедурах радионуклиды как источники внутреннего облучения разделяются по степени радиационной опасности на четыре группы в зависимости от минимально значимой активности (МЗА) в соответствии с ОСПОРБ-99:

•    группа А:    МЗАа    =    103 Бк;

•    группа Б:    МЗАБ    =    104 и 105 Бк;

•    группа В:    МЗАВ    =    106 и 107 Бк;

•    группа Г:    МЗАГ    -    108 и более Бк.

При выборе РФП следует отдавать предпочтение радионуклидам, относящимся к группам меньшей степени опасности.

2.1.3.    Принадлежность радионуклида к группе радиационной опасности устанавливается в соответствии с прилож. 1 настоящих правил, где обозначена группа радиационной опасности каждого радионуклида.

2.1.4.    В зависимости от суммарной активности на рабочем месте классы работ устанавливаются для отдельных помещений или блоков помещений подразделения радионуклидной терапии.

2.2. Требования к помещениям подразделений радионуклидной терапии и их техническому оснащению

Основные требования

2.2.1.    Категория потенциальной радиационной опасности подразделения радионуклидной терапии устанавливается на этапе проектирования, для действующих объектов категории устанавливаются администрацией по согласованию с территориальными органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.2.2.    При выборе мест размещения помещений радионуклидной терапии следует руководствоваться требованиями строительных норм проектирования медицинских учреждений, ОСПОРБ-99 и настоящих правил.

2.2.3.    Проектная документация на подразделения радионуклидной терапии должна предусматривать наличие комплекса организационных, технических и санитарно-гигиенических мероприятий по обеспечению радиационной безопасности персонала и населения при строительстве, реконструкции, эксплуатации, выводе из эксплуатации, а также в случае аварии.

9