Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152
"Об утверждении Положения о государственном контроле
качества и безопасности медицинской деятельности"
(в
редакции, актуальной с 24 сентября 2016 г.,
с изменениями и дополнениями, внесенными в текст,
согласно постановлению Правительства РФ от 14.09.2016 г. № 923)
В соответствии со статьей 88 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство
Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле
качества и безопасности медицинской деятельности.
|
Председатель Правительства
Российской Федерации
|
Д.
Медведев
|
|
|
|
|
Москва
|
|
|
12 ноября 2012 г. № 1152
|
|
Положение о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
(утв. постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. №
1152)
1. Настоящее Положение определяет порядок организации и
проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности (далее - государственный контроль).
1.1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую
деятельность на территории международного медицинского кластера на основании
разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными
органами и организациями иностранного государства - члена Организации
экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на
осуществление медицинской деятельности.
2. Задачами государственного контроля являются
предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной
власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными
фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению
качества и безопасности медицинской деятельности, установленных
законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее -
обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством
Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения
обязательных требований.
3. Государственный контроль осуществляется
путем:
а) проведения проверок соблюдения органами государственной
власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными
фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны
здоровья граждан;
б) осуществления лицензирования медицинской деятельности;
в) проведения проверок соблюдения осуществляющими
медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
г) проведения проверок соблюдения осуществляющими
медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;
д) проведения проверок соблюдения осуществляющими
медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и
эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам
при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным
законом "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
ж) проведения проверок организации и осуществления:
федеральными органами исполнительной власти и органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей
89 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им
органов и организаций;
федеральными органами исполнительной власти, органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного
самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а
также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности.
4. Государственный контроль осуществляется следующими
органами государственного контроля:
а) в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами
"а", "в", "г", "е" и "ж"
пункта 3 настоящего Положения, - Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения;
б) в части лицензирования медицинской деятельности,
предусмотренного подпунктом "б" пункта 3
настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии
с Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291;
в) в части проведения предусмотренных подпунктом
"д" пункта 3 настоящего Положения
проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями:
безопасных условий труда - Федеральной службой по труду и
занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного
надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых
актов, содержащих нормы трудового права;
требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских
изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения в установленном порядке в рамках государственного контроля за
обращением медицинских изделий.
5. При осуществлении государственного контроля не допускается
проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального
предпринимателя различными органами государственного контроля проверок
соблюдения одних и тех же обязательных требований.
6. Государственный контроль в части проведения проверок,
предусмотренных подпунктами "а", "в", "г",
"е" и "ж" пункта 3
настоящего Положения, осуществляется следующими должностными лицами Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, его заместители;
б) руководители структурных подразделений Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными регламентами
которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) иные государственные гражданские служащие Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения, должностными регламентами которых
предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
г) руководитель территориального органа Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения, его заместители;
д) руководители структурных подразделений территориального
органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, их заместители,
должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
государственного контроля;
e) иные государственные гражданские служащие
территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
государственного контроля.
7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного
контроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона
"О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и
Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
8. Сроки и последовательность выполнения административных
процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются
административными регламентами исполнения государственных функций,
разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373.
9. Государственный контроль осуществляется посредством
плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке,
предусмотренном Федеральным законом "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
10. В отношении юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере
здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной
Правительством Российской Федерации.
11. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом
"а" пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей
по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
в) оценка соблюдения требований законодательства Российской
Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в
сфере охраны здоровья граждан;
г) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной
пациенту.
12. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом
"в" пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями
порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с
оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о
непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии
лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт
медицинской помощи;
в) осмотр используемых при осуществлении медицинской
деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в
том числе в части:
требований к организации деятельности организаций (их
структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;
стандартов оснащения;
рекомендуемых штатных нормативов;
д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том
числе в части:
обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих
усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения
медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
обоснованности и полноты назначения лекарственных
препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов
крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного
питания;
е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной
пациенту.
13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом
"г" пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований;
б) оценка соблюдения:
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни
осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
правил внесения записей в медицинскую документацию при
проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований, а также оформления их результатов.
14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом
"е" пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных
статьей 74 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе
рассмотрение:
договоров о проведении клинических исследований
лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об
осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной
деятельности;
договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских
изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации
пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов,
медицинских изделий;
утвержденного администрацией организации, индивидуальным
предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка
участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и
(или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций,
обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного
препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных
организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц,
осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее
соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских
работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального
уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и частью 3
статьи 96 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих
информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее
напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также
образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений,
установленных статьей 74 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) анализ:
организации работы по информированию медицинских работников,
фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об
установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за
их совершение;
обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении
недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при
назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях,
включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных
препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации
лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное
наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии
лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом
"ж" пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих
организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
актов федеральных органов исполнительной власти и органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила
осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности подведомственных им органов и организаций;
порядка проведения внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных
органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере
охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность
организаций и индивидуальными предпринимателями;
б) оценка:
соблюдения установленного порядка проведения ведомственного
и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения
ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности;
в) анализ эффективности проводимого ведомственного и
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
16. При проведении соответствующих проверок должностные лица
органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и
приказа руководителя органа государственного контроля или его заместителя о
проведении проверки имеют право:
а) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия
решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
б) привлекать в установленном порядке для проработки
вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и
специалистов;
в) беспрепятственно получать доступ на территорию
проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые
ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания,
строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию,
подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу
должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых
организаций и индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами
составляется акт в порядке, установленном органом государственного контроля;
г) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов
отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых
исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз
качества медицинской помощи;
д) снимать копии с документов, необходимых для проведения
государственного контроля, в установленном законодательством Российской
Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и
видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
е) применять предусмотренные законодательством Российской
Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического
характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения
обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа
государственного контроля;
ж) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по
вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.
17. По результатам проверки органом государственного
контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля
размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления
государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
18. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов
государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
