Временный порядок организации деятельности Российской системы калибровки

РОССИЙСКАЯ СИСТЕМА КАЛИБРОВКИ

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЫ КАЛИБРОВКИ

Москва, 2011

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАН Научно-методическим центром РСК - Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП «ВНИИМС» Госстандарта)

УТВЕРЖДЕН Руководителем Научно-методического центра РСК С.А. Кононоговым 1 ноября 2011 г.

ИСПОЛНИТЕЛЬ Генкина Р.И.

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

СОДЕРЖАНИЕ

.

Дата введения 01.11.2011

1 ВВЕДЕНИЕ

1.1 В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2011 г. № 845 «О федеральной службе по аккредитации» с 1 ноября 2011 г. правопреемником Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по аккредитации на право выполнения работ и (или) услуг по обеспечению единства измерений является Федеральная служба по аккредитации.

В условиях отсутствия нормативной правовой базы, определяющей порядок аккредитации, настоящий документ устанавливает временный порядок организации деятельности Российской системы калибровки (далее - РСК) в течение переходного периода до вступления в действие других нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность по аккредитации.

1.2 Настоящий документ разработан с целью:

исключить терминологические несоответствия, имеющиеся в нормативных документах РСК, относительно действующей нормативной правовой базы, в связи с введением в действие Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ (с изменениями от 18 июля 2011 г.);

- создать условия для бесперебойного, в течение переходного периода, функционирования РСК, членами которой является около трех тысяч предприятий и организаций, подтвердивших свою компетентность в выполнении калибровочных работ и зарегистрированных в Реестре РСК;

- обеспечить научно-методическую помощь юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при организации и осуществлении ими калибровочных работ с целью достижения соответствия требованиям РСК, международным требованиям, включая требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

- регламентировать порядок оценки и подтверждения компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 с целью внесения их в Реестр РСК и выдачи Свидетельства о регистрации в РСК.

1.3 Настоящий документ распространяется на:

- юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, заинтересованных в официальной оценке и подтверждении компетентности своей деятельности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями Российской системы калибровки и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и в регистрации в Реестре РСК в качестве калибровочной службы (лаборатории);

- юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в РСК и заинтересованных в официальном подтверждении соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- государственные региональные центры метрологии и отраслевые центры стандартизации и метрологии, отвечающие требованиям настоящего документа и уполномоченные Научно-методическим центром РСК на подготовку и предварительную оценку компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- Научно-методический центр РСК - исполнительный орган РСК, осуществляющий оценку и подтверждение компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения ими калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

1.4 Настоящий документ разработан на основе документов [2 ÷ 11], действующих в части, не противоречащей действующему законодательству и настоящему документу.

2 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1 Российская система калибровки - совокупность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, добровольно подтвердивших свою компетентность в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями Российской системы калибровки и международными требованиями, включая ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

2.2 Основная цель функционирования РСК - это создание условий для обеспечения доверия к качеству выполнения калибровочных работ со стороны клиентов и партнеров юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в РСК и осуществляющих калибровочную деятельность в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.

2.3 Научно-методическим центром РСК является Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы (ФГУП «ВНИИМС»).

2.4 К основным функциям Научно-методического центра РСК (далее - НМЦ РСК) относятся:

- разработка нормативных документов, регламентирующих калибровочную деятельность в стране в соответствии с международными требованиями;

- выполнение функций Исполнительного органа РСК по оценке и подтверждению компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части осуществления ими калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- ведение Реестра РСК: регистрация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтвердивших свою компетентность в части выполнения калибровочных работ, в Реестре РСК с присвоением шифра калибровочного клейма;

- оформление и выдача юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям Свидетельств о регистрации в Реестре РСК;

- ведение Реестра методик калибровки, представляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными в Реестре РСК и заинтересованными в занесении используемых или разработанных ими методик калибровки в Реестр методик калибровки РСК;

- оказание научно-методической помощи юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по организации ими калибровочной деятельности в соответствии с требованиями РСК, международными требованиями, включая ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- подготовка специалистов государственных региональных центров метрологии и отраслевых центров стандартизации и метрологии в качестве экспертов-метрологов РСК, уполномоченных от имени РСК осуществлять подготовку и предварительную оценку компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- ведение Реестра Уполномоченных экспертных организаций РСК и экспертов РСК;

- оценка и подтверждение компетентности в выполнении калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении поверки средств измерений, регистрация в Реестре РСК, присвоение шифра калибровочного клейма;

- пропаганда и распространение научно-технических знаний в области метрологии, организация обмена опытом специалистов-метрологов, занимающихся калибровочной деятельностью;

- осуществление консультационной деятельности по вопросам РСК;

- установление контактов с национальными и международными калибровочными службами, союзами, объединениями;

- осуществление сбора и анализа информации о калибровочной деятельности в стране и за рубежом;

- разработка и внедрение предложений по дальнейшему развитию и совершенствованию РСК и калибровочной деятельности в целом.

2.5 Государственные региональные центры метрологии и отраслевые центры стандартизации и метрологии, имеющие в своем составе не менее двух специалистов, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК в качестве экспертов-метрологов по внедрению в РСК ГОСТ ИСО/МЭК 17025, являются Уполномоченными экспертными организациями РСК (далее - УЭО РСК), что дает им право от имени РСК осуществлять подготовку и предварительную оценку компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 для последующей процедуры подтверждения соответствия, осуществляемой НМЦ РСК.

Факт признания организации в качестве УЭО РСК удостоверяется Извещением о регистрации данной организации в Реестре УЭО РСК, оформляемым НМЦ РСК (Приложение 1). Функции УЭО РСК закрепляются за данной организацией на 5 лет при условии участия в работе двух экспертов, фамилии которых приведены в Извещении.

3 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦАМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ, ПРЕТЕНДУЮЩИМ НА ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ РСК И ГОСТ ИСО/МЭК 17025

3.1 Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие калибровочные работы и претендующие на подтверждение соответствия требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025, включая требования к управлению и технические требования, должны:

а) располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения калибровок, а также для оказания действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;

б) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления, влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

в) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

г) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности ее деятельности;

д) определять организационную и управленческую структуру калибровочной службы (лаборатории), ее место в структуре предприятия (организации) и взаимосвязи в системе управления качеством производства, в технической деятельности и со вспомогательными службами;

е) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество калибровок;

ж) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждой калибровки, а также с оценкой результатов калибровки;

з) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы калибровочной лаборатории;

и) назначать одного сотрудника управляющим по качеству, который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам.

3.2 Система качества организации и выполнения калибровочных работ должна быть детально описана в Руководстве по качеству организации и выполнения калибровочных работ, утвержденном на наивысшем уровне управления, принимающем решение по политике или ресурсам, и обязательном к исполнению всеми специалистами, имеющими отношение к калибровочным работам.

Документация системы качества должна быть доведена до сведения персонала, который должен её выполнять. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено конкретными данными, фактами, процедурами, описываемыми в Руководстве по качеству организации и выполнения калибровочных работ. Декларирование соответствия в отсутствии подтверждающих данных является недопустимым.

4 ПОСТРОЕНИЕ И СОДЕРЖАНИЕ «РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНИЗАЦИИ И ВЫПОЛНЕНИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ»

Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ (далее - Руководство по качеству) должно содержать следующие разделы^*:

_____________

^* при необходимости содержание Руководства по качеству может быть расширено.

1) Введение

2) Политика в области качества

3) Организация

4) Ресурсы

5) Область деятельности

6) Средства калибровки

7) Документация

8) Персонал

9) Помещения. Окружающая среда

10) Порядок приема и регистрации принятых на калибровку средств измерений

11) Порядок проведения калибровки

12) Оформление результатов калибровки

13) Контроль за качеством выполнения калибровочных работ

14) Порядок рассмотрения претензий и рекламаций.

Обязательные требования к содержанию разделов «Руководства по качеству»

4.1 В разделе «Введение» Руководства по качеству должно быть указано на основании каких документов данное Руководство разработано, что оно устанавливает и на кого распространяется.

4.2 В разделе «Политика в области качества» должны быть установлены общие задачи системы обеспечения качества калибровочных работ Этот раздел должен содержать, как минимум, следующее:

а) Краткое описание основной деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: описание круга клиентов (партнеров); роль средств измерений в рамках основной деятельности и значимость, в связи с этим, качества выполнения калибровочных работ;

б) обязательство руководства метрологической службы (калибровочной лаборатории) соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество калибровок при обслуживании клиентов;

в) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого службой (лабораторией);

г) задачи, стоящие перед системой качества;

д) требование ко всем сотрудникам, участвующим в проведении калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

е) обязательство руководства метрологической службы действовать в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и требованиями нормативных документов Российской системы калибровки.

Примечание:

Раздел «Политика в области качества» должен быть в достаточной мере кратким и может включать положение о том, что калибровки всегда выполняются в соответствии с установленными методами и требованиями клиентов. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.

В Приложении следует привести справочные данные о юридическом лице и индивидуальном предприниматели, включая: юридический адрес; почтовые и банковские реквизиты; ф.и.о., телефон руководителя предприятия; контактное лицо; адрес электронной почты и т.п.

4.3 В разделе «Организация» устанавливаются полномочия и взаимодействие персонала руководящего, выполняющего и контролирующего обеспечение качества калибровочных работ, осуществляемых как на основной территории калибровочной лаборатории, так и в удаленных местах, а также на временных и передвижных точках.

4.3.1 Обязанности, функции и ответственность руководящего и технического персонала предприятия (организации), принимающего участие или имеющего влияние на деятельность метрологической службы (калибровочной лаборатории) в части проведения калибровочных работ должны быть четко определены. Кроме того, должны быть определены функции и ответственность управляющего по качеству, включая ответственность по обеспечению соответствия ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.3.2 Если калибровочная лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых могут находиться в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на качество выполнения калибровочных работ.

4.3.3 В любом случае, метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение.

4.3.4 В данном разделе должна быть ссылка на Приложение «Структурная схема организации калибровочной деятельности», где в качестве элементов структурной схемы обозначены все подразделения, должностные лица, принимающие в той или иной степени участие в калибровочной деятельности, и обозначена административная и методическая подчиненность.

В тексте раздела должны быть указаны функции каждого элемента структурной схемы.

В тексте Руководства по качеству не должны упоминаться подразделения и должностные лица предприятия, не указанные в структурной схеме, функции которых не определены в настоящем разделе.

4.4 В разделе «Ресурсы» следует указать, что для достижения целей, поставленных в разделе «Политики в области качества», у метрологической службы (калибровочной лаборатории) имеются все необходимые ресурсы:

средства калибровки, обеспечивающие передачу единиц величин калибруемым средствам измерений от государственных эталонов;

нормативные документы, регламентирующие организацию и проведение калибровочных работ;

помещения, отвечающие соответствующим требованиям;

квалифицированный персонал.

4.5 В разделе «Область деятельности» в общем виде должен быть приведен перечень областей измерений, объединяющих калибруемые метрологической службой (калибровочной лабораторией) средства измерений по принадлежности измеряемых ими величин к одной области физики (например, средства измерений геометрических величин, средства измерений механических величин и т.п.).

4.6 В разделе «Средства калибровки» следует обратить внимание на следующее:

4.6.1 Все средства измерений, используемые при проведении калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов калибровки, должны быть калиброваны и/или поверены перед вводом в эксплуатацию.

В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должна быть установленная программа и процедура обеспечения прослеживаемости калибровок, проведенных с помощью указанных средств калибровки.

Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) устанавливает связь своих эталонов и средств калибровки с государственными первичными эталонами единиц величин посредством неразрывной цепи передачи единиц величин (аттестаций, поверок, калибровок, сличений).

Аттестаты, сертификаты о калибровке, свидетельства о поверке, протоколы сличений средств калибровки, выдаваемые организациями, осуществляющими передачу единиц величин, должны содержать данные в действительных значениях метрологических характеристик, включая неопределенность (или погрешность) измерений и констатацию соответствия установленным метрологическим требованиям.

Примечание: Из сертификата о калибровке и/или свидетельства о поверке должно быть ясно, какие технические требования были определены в результате калибровки и/или поверки, путем включения этих требований в сертификат (свидетельство) или однозначной ссылки на них.

Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) может получить единицу величины от международного эталона или национального эталона другой страны при условии, что хранитель эталона - национальный метрологический институт, калибровочные возможности которого подтверждены Международным бюро мер и весов, и сведения о них внесены в базу данных CMC МБМВ.

Неразрывная цепь калибровок и сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость.

В случае калибровки средств измерений значений физических свойств или химического состава веществ и материалов с использованием государственных или отраслевых стандартных образцов, необходимо подтверждение компетентности поставщика стандартных образцов.

Стандартные образцы предприятия должны проверяться настолько, насколько это технически и экономически целесообразно.

4.6.2 Излагаемые требования к средствам калибровки и условиям выполнения калибровочных работ распространяются также на средства калибровки, не принадлежащие калибровочной службе, но используемые при осуществлении калибровочных работ, и на условия проведения калибровки вне калибровочной лаборатории.

4.6.3 Все используемые средства калибровки должны быть однозначно идентифицированы, а процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств калибровки должны быть задокументированы.

4.6.4 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны быть установлены процедуры по приобретению, получению и хранению как средств калибровки, так и соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении калибровок. Качество приобретенных материалов должно быть проконтролировано, а зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество калибровок, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.

4.6.5 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должна быть разработана и задокументирована процедура изъятия из эксплуатации средств калибровки, не соответствующих установленным требованиям.

Если какие-либо средства калибровки по тем или иным причинам были изъяты из эксплуатации, то прежде, чем вернуть их в эксплуатацию, калибровочной лаборатории следует удостовериться, что данные средства калибровки соответствуют установленным требованиям.

4.6.6 Средства калибровки должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для средств калибровки, требующих периодического обслуживания, утверждаются инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики периодической аттестации (калибровок, поверок, сличений).

4.6.7 Каждая единица средств калибровки должна иметь документ, подтверждающий его соответствие установленным требованиям (аттестат, сертификат о калибровке, свидетельство о поверке) или оттиск калибровочного (поверительного) клейма и должна быть учтена предпочтительно в Журнале учета средств калибровки, форма которого должна быть приведена в Приложении к Руководству по качеству.

Учетный документ на каждую единицу средства калибровки должен включать следующие сведения:

- наименование;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- даты изготовления, получения, ввода в эксплуатацию;

- данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

- дату последней аттестации (калибровки, поверки, сличения) и протоколы аттестации (калибровки, поверки, сличения);

- межаттестационный (межповерочный) интервал, рекомендуемый срок сличения или последующей калибровки.

4.6.8 Ответственные за состояние средств калибровки назначаются руководителем метрологической службы (калибровочной лаборатории).

Ответственные за состояние средств калибровки:

- составляют и контролируют выполнение графиков профилактического осмотра, технического обслуживания и ремонта средств калибровки;

- ведут журналы учета средств калибровки;

- хранят и выдают персоналу инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию средств калибровки;

- составляют и контролируют выполнение графиков аттестации (калибровки, поверки, сличения) средств калибровки;

- осуществляют аттестацию (калибровку, поверку, сличение) средств калибровки или представляют средства калибровки в другие организации (предприятия), подтвердившие свою компетентность в выполнении соответствующих видов деятельности;

- дают указания персоналу в тех случаях, когда средства калибровки работают в режиме перегрузки или неправильно эксплуатируются.

4.6.9 Сведения о калибруемых средствах и средствах калибровки представляются по форме, приведенной в Приложении 2.

4.6.10 При использовании компьютеров или автоматизированного оборудования для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных метрологическая служба должна удостовериться, что:

а) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;

б) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

в) для должного функционирования обеспечивается технический уход за компьютером и автоматизированным оборудованием, и для их работы были созданы необходимые условия окружающей среды, обеспечивающие поддержание точности данных, полученных в результате калибровок.

4.7 В разделе «Документация» должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе обеспечения качества калибровочных работ.

4.7.1 Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна установить и поддерживать, а в Руководстве по качеству должны быть описаны, процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках предприятия или поступившими извне), такими как технические и технологические регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Принятая процедура управления документацией должна гарантировать, что:

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность метрологической службы;

б) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

в) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

г) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы качества, разработанные метрологической службой (калибровочной лабораторией), должны иметь разработанную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать: дата выпуска и/или обозначение пересмотра; нумерация страниц; общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.

Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.

В Руководстве по качеству должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.

4.7.2 Метрологическая служба должна иметь актуализированную документацию, включающую:

- документы, устанавливающие технические требования к средствам калибровки и средствам измерений, относящимся к области признания компетентности;

- методики калибровки;

- эксплуатационную документацию на применяемые средства калибровки;

- документы, определяющие порядок учета и хранения информации и результатов калибровки (протоколы, рабочие журналы, отчеты и т.д.);

- сведения о ресурсах метрологической службы (калибровочной лаборатории);

- документ, определяющий область признания компетентности;

- организационно-методические и правовые документы, регламентирующие калибровочную деятельность Российской системы калибровки.

В приложении к Руководству по качеству следует привести перечни имеющейся в метрологической службе (калибровочной лаборатории) организационно-методической и нормативной документации (см. Приложение 3).

4.7.3 Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна использовать методики калибровок, которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых калибровок.

Преимущественно должны использоваться методики, приведенные в международных или государственных стандартах. Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнение с тем, чтобы обеспечить его согласованное применение.

4.7.3.1 В качестве методик калибровки могут быть использованы методики, предлагаемые разработчиком средства измерений или разработанные и утвержденные самой метрологической службой. В любом случае клиент должен быть уведомлен о выбранной методике калибровки.

4.7.3.2 В случае разработки метрологической службой (калибровочной лабораторией) нестандартной методики калибровки, в частности в соответствии с техническими требованиями заказчика (клиента), указанными в Техническом задании на калибровку, или использования разработанной кем-то методики калибровки, методика калибровки должна содержать следующие данные:

а) соответствующую идентификацию;

б) область распространения;

в) описание типа или метрологических характеристик средства измерений, подлежащего калибровке;

г) параметры или количественные показатели и пределы, подлежащие определению;

д) перечень средств калибровки и необходимого оборудования, включая требования к их техническим характеристикам;

е) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;

ж) описание процедуры, включая:

- подготовку средства измерений к калибровке;

- проверки, необходимые перед началом работ;

- проверки нормального функционирования средств калибровки;

- способ регистрации наблюдений и результатов калибровки;

- меры безопасности, которые должны соблюдаться;

з) критерии и (или) требования для утверждения (отказа в утверждении) пригодности к применению средства измерений;

и) регистрируемые данные и форма представления;

к) подробное описание процедуры калибровки;

л) формы протокола калибровки и Сертификата о калибровке.

4.7.3.3 Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна оценивать пригодность нестандартных методик калибровки, стандартных методик, используемых за пределами их области распространения, а также расширений и модификаций стандартных методик калибровки. Оценка пригодности осуществляется с целью подтверждения того, что методика калибровки подходит для целевого использования.

Оценка пригодности может осуществляться путем:

- калибровки с использованием эталонов единиц величин или стандартных образцов;

- сравнения результатов, полученных с помощью других методик калибровки;

- межлабораторных сличений;

- систематического оценивания факторов, оказывающих влияние на результат калибровки.

Критерием пригодности выбранной методики калибровки является удовлетворение потребности клиента в полноте и достоверности определения метрологических характеристик калибруемых средств измерений.

4.7.3.4 При заполнении Приложения «Сведения о калибруемых средствах и средствах калибровки» в графе 9 для каждой группы калибруемых средств измерений следует указать статус (международный или государственный стандарт, инструкция, раздел технических условий или инструкции по эксплуатации и т.д.), наименование и идентификационный номер методики калибровки.

4.8 В разделе «Персонал» руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно гарантировать компетентность всех, кто проводит калибровку и выдает сертификаты о калибровке, включая персонал нанятый или приглашенный по контракту. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

Кроме технических знаний, персонал должен обладать знаниями основных требований, содержащихся в законодательстве, нормативных документах, регламентирующих деятельность Российской системы калибровки, в соответствующих стандартах.

В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны быть разработаны процедуры выявления потребностей в персонале и подготовки персонала, соответствующие имеющимся и предстоящим задачам. Все сотрудники должны иметь должностные инструкции.

Руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно ввести процедуру уполномочивания персонала для проведения конкретных видов работ (например, введя процедуру аттестации калибровщиков или, как минимум, издав приказ или распоряжение).

Сведения о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, стаже и опыте работы всего технического персонала, включая контрактников, должны быть помещены в приложении к Руководству по качеству, с указанием даты подтверждения полномочий и компетентности. Рекомендуемая форма представления сведений о персонале калибровочной службы дана в Приложении 4.

4.9 В разделе «Помещения. Окружающая среда» следует описать условия проведения калибровочных работ, обеспечивающие их качество.

4.9.1 Помещения должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиях (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом и т.п.) требованиям применяемых НД по калибровке, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды и общим требования ГОСТ 8.395-80. «ГСИ. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования».

4.9.2 В разделе должны быть указаны мероприятия по обеспечению порядка и чистоты в помещениях, в которых выполняются калибровочные работы.

4.9.3 Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты калибровок, должны быть задокументированы.

Если условия окружающей среды влияют на качество калибровки, они должны регистрироваться при проведении калибровки. Если условия категорически не соответствуют установленным требованиям, калибровка должна быть прекращена.

Помещения, в которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга.

Форма представления сведений о производственных помещениях приведена в Приложении 5.

4.10 В разделе Руководства по качеству «Порядок приема и регистрации средств измерений на калибровку» следует установить процедуру анализа запросов, заявок или контрактов на проведение калибровочных работ.

4.10.1 Процедура анализа должна гарантировать, что

а) требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы;

б) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;

в) выбрана соответствующая методика калибровки, способная удовлетворять требованиям клиентов. Любые различия между заявкой и договором должны быть устранены до начала работ.

При необходимости Заказчик должен предъявить Техническое задание на проведение калибровки, в котором фиксируются все его требования к проведению калибровки конкретных средств измерений.

Анализ возможностей должен установить, что метрологическая служба (калибровочная лаборатория) располагает необходимыми навыками и опытом для проведения калибровок.

Результаты анализов, включая любые значительные изменения, должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения договора (контракта).

4.10.2 Если какие-либо работы, имеющие отношения к калибровочным работам, выполняются не самой метрологической службой (калибровочной лабораторией), а неким субподрядчиком (например, ремонт средств измерений, поступивших на калибровку), клиент должен быть уведомлен о субподряде в письменном виде и, в необходимых случаях, должен также в письменной виде одобрить выбор субподрядчика.

Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) несет ответственность перед клиентом за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает клиент.

Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения калибровок, и регистрацию данных о соответствии выполненной работы необходимым требованиям.

4.10.3 Регистрация принятых на калибровку средств измерений производится в специальном журнале лицами, назначенными руководителем метрологической службы (калибровочной лабораторией). Форма журнала регистрации средств измерений, принятых на калибровку, должна быть приведена в приложении к Руководству по качеству (например, в соответствии с Приложением 6 настоящего документа).

4.10.4 В метрологической службе должны быть установлены и задокументированы процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения калибруемых средств измерений, включая защиту конфиденциальной информации метрологической службы (калибровочной лаборатории) и клиентов.

4.10.5 Средства измерений, поступающие на калибровку, должны идентифицироваться с тем, чтобы не допустить в дальнейшем путаницы при перемещении средства измерений и сопроводительных документов (паспорт, протокол калибровки, сертификат о калибровке и т.п.) внутри калибровочной лаборатории и за ее пределами, вплоть до передачи его клиенту.

4.10.6 Если средство измерений, поступающее на калибровку, имеет какие-то особенности или изъяны, которые могут повлиять на результаты калибровки, то эти особенности следует зарегистрировать в журнале регистрации средств измерений, поступивших на калибровку.

В случае, если данные особенности (изъяны) действительно отразились на результатах калибровки или на ее процедуре, в сертификате о калибровке эти особенности (изъяны) средства измерений или отклонения в методике калибровки должны быть зафиксированы.

4.11 В разделе «Порядок проведения калибровочных работ» следует предусмотреть все процедуры по принятию решения о возможности проведения калибровочных работ, о выборе соответствующей методики калибровки (если данная задача предусматривает альтернативные решения), по подготовке и проведению калибровочных работ.

4.11.1 Организация работ по калибровке должна предусматривать сотрудничество с клиентами или их представителями по вопросам выполняемой работы с учетом сохранения конфиденциальности по отношению к другим клиентам.

Такое сотрудничество может включать:

а) предоставление клиенту или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы присутствовать при калибровках, проводимых для клиента;

б) подготовку, упаковку и отправку средств измерений, прошедших калибровку.

Для улучшения обслуживания клиентов метрологической службе (калибровочной лаборатории) желательно иметь обратную связь с клиентами.

Заказчики ценят поддержание хороших связей с метрологической службой (калибровочной лабораторией), получение советов и руководящих указаний по техническим вопросам применения средств измерений, а также мнения и толкования, основанные на результатах калибровки. Связь с клиентом, особенно при долгосрочных договорах, следует поддерживать в течение всей работы. Метрологической службе (калибровочной лаборатории) следует извещать клиента обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении калибровок.

4.11.2 Данный раздел должен заканчиваться оформлением протокола калибровки по форме, указанной в методике калибровки, а при её отсутствии, по форме, приводимой в приложении к Руководству по качеству или в произвольной форме (при допустимости последнего).

При оформлении протокола калибровки особое внимание следует уделять указанию сведений: об используемых средствах калибровки; об условиях проведения калибровки; об особенностях калибруемого средства измерений, которые могли повлиять на результаты измерений; о порядке обработки результатов наблюдений;

Форма протокола должна предусматривать подпись калибровщика, и, в случае необходимости, визирование представителем заказчика калибровки.

4.12 Раздел «Оформление результатов калибровки» должен содержать исчерпывающий перечень сведений о регистрации, хранении, оформлении промежуточных и окончательных данных, получаемых в результате калибровки.

4.12.1 Результаты калибровки должны оформляться в соответствии с требованиями методики калибровки и, при необходимости, содержать требуемую клиентом информацию.

Результаты калибровок для внутренних клиентов, по соглашению с ними, могут быть представлены в упрощенном виде.

Клиент вправе запросить дополнительную информацию, хранящуюся в калибровочной лаборатории и имеющую отношение к средствам измерений клиента, прошедшим калибровку.

4.12.2 Сертификаты о калибровке должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:

а) наименование документа «Сертификат о калибровке»;

б) наименование и юридический адрес юридического лица и индивидуального предпринимателя, а также место проведения калибровки, если оно не совпадает с юридическим адресом предприятия;

в) наименование аккредитующего органа РСК, аккредитовавшего данное юридическое лицо и индивидуального предпринимателя до 1 ноября 2011 г., или исполнительного органа РСК, подтвердившего компетентность юридического лица и индивидуального предпринимателя в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

г) номер сертификата о калибровке, при этом, если сертификат о калибровке помещается на нескольких страницах или содержит приложения (протоколы калибровки, градуировочные таблицы и т.д.), каждая страница сертификата о калибровке или приложения должна быть соответствующим образом идентифицирована как имеющая отношение к конкретному сертификату о калибровке.

Каждая страница сертификата о калибровке должна быть пронумерована, общее количество страниц должно быть указано.

д) наименование и адрес клиента (или подразделения предприятия в случае выполнения работ для собственных нужд предприятия);

е) идентификацию используемой методики калибровки;

ж) наименование (тип) и, при необходимости, состояние средства измерений, поступившего на калибровку;

з) дата поступления средства измерений на калибровку и/или (при необходимости) дату проведения калибровки;

и) результаты калибровки с указанием единиц величин;

к) должность, подпись и расшифровку подписи лица, проводившего калибровку и, при необходимости, лица, утверждающего сертификат о калибровке;

л) при необходимости, в целях предупреждения злоупотреблений и защиты интеллектуальной собственности на сертификатах о калибровке может помещаться надпись: «сертификат о калибровке не может быть воспроизведен полностью или частично без письменного разрешения метрологической службы (калибровочной лаборатории)»;

м) в случае, если это необходимо для истолкования результатов калибровки, могут быть указаны:

- условия (например, условия окружающей среды, при которых проводилась калибровка и которые могли оказать влияние на результаты калибровки),

неопределенность (погрешность) определения метрологических характеристик калибруемого средства измерений и/или указание о соответствии их установленным заказчиком калибровки требованиям,

- доказательства прослеживаемости измерений.

4.12.3 Если по результатам предварительной калибровки принимается решение о необходимости дополнительного ремонта или настройки средства измерений, после чего выполняется окончательная калибровка, в сертификате о калибровке это следует указать с целью информирования клиента об объеме проведенной работы и о предпринятых действиях по отношению к изделию, принадлежащему клиенту.

4.12.4 Сертификат о калибровке не должен содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровок, за исключением тех случаев, когда это оговорено предварительно с клиентом или включено в Техническое задание на проведение калибровки.

4.12.5 Рекомендуемая форма Сертификата о калибровке приведена в Приложении 7. Специфика калибруемых средств измерений может потребовать разработки каких-либо специальных форм Сертификата о калибровке, при этом неизменным остается требование к наличию обязательной информации.

4.12.6 Во многих случаях целесообразно вводить специальную идентификацию Сертификатов о калибровке с тем, чтобы по номеру сертификата о калибровке можно было определить к какому средству измерений относится данный сертификат, какой организацией выдан, кто провел калибровку, порядковый номер в соответствии с Журналом приема средств измерений на калибровку, год выдачи сертификата.

Например:

СЕРТИФИКАТ О КАЛИБРОВКЕ № М.АВС.Р-025-11, где

М - манометр (наименование средства измерений);

ABC - шифр калибровочного клейма, присвоенный юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю при регистрации в РСК;

Р - идентификационный знак калибровщика (Романов);

025 - порядковый номер Сертификата о калибровке в соответствии с журналом приема средств измерений на калибровку;

11 - последние цифры года выдачи Сертификата о калибровке

4.12.7 Изменения или дополнения к сертификатам о калибровке должны оформляться в виде дополнительного документа и включать формулировку: «Дополнение к Сертификату о калибровке №___ от____________».

Если дополнения или изменения к сертификату о калибровке существенно меняют его содержание, допускается выдача нового сертификата о калибровке с указанием: «взамен Сертификата о калибровке №________ от ________________».

4.12.8 Калибровочный знак (клеймо) наносится на средство измерений в случае, если калибровка проводилась в полном соответствии (в полном объеме) со стандартной методикой поверки (калибровки) и средство измерений соответствует установленным в описании типа требованиям.

По договоренности с клиентом в этом случае сертификат о калибровке может не выдаваться.

4.12.9 Калибровочный знак (клеймо) должен обеспечивать возможность идентификации проведенной процедуры, а именно: должно быть ясно, что проведена именно калибровка (знак должен содержать букву «К»); должно быть ясно, представителем какого юридического лица и индивидуального предпринимателя проведена калибровка (шифр калибровочного клейма, присвоенный юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю при регистрации в Реестре РСК); дата (год, квартал) проведения калибровки; идентификационный знак калибровщика.

Пример оформления калибровочного клейма представлен в Приложении 8.

4.12.10 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должна быть предусмотрена и задокументирована процедура выдачи, хранение и гашения калибровочных клейм.

4.12.11. В системе обеспечения качества калибровочных работ должно быть предусмотрено управление регистрацией данных, а именно должны быть предусмотрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных. Сюда же включаются отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности для предупреждения несанкционированного доступа и внесения в них изменений.

В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны храниться в течение установленного времени копии выданных сертификатов о калибровке. Данные о калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, во-первых, выявлению факторов, влияющих на неопределенности измерений, и, во-вторых, проведению повторных калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за проведение калибровки и за контроль результатов.

Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

4.13 В разделе «Контроль за качеством выполнения калибровочных работ» должны быть установлены периодичность и процедуры проведения внутренних проверок деятельности подразделения, выполняющего калибровочные работы.

Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества проведения калибровочных работ. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым, когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности. Если в результате проверки выявлены нарушения, метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна своевременно принять корректирующие действия и, при необходимости, в письменном виде известить клиентов. Все корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

4.13.1. В соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно не реже одного раза в год проводить анализ системы качества проведения калибровочных работ с целью обеспечения ее постоянной пригодности и эффективности. Анализ должен учитывать:

- пригодность политики в области качества и процедур, обеспечивающих ее;

- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

- результаты последних внутренних проверок;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные сторонними организациями, включая результаты инспекционного контроля, проводимого исполнительным органом РСК или, по его поручению, УЭО РСК;

- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;

- изменения объема и вида работы;

- обратную связь с клиентами;

- претензии;

- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.

4.13.2. В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны быть предусмотрены мероприятия, выполняемые в случаях, когда обнаружено, что процедура калибровки не соответствует установленным или согласованным с клиентами требованиям.

Эти мероприятия должны обеспечивать гарантию того, что:

- обнаруженные нарушения будут устранены, либо работа, а также действие протоколов и сертификатов о калибровке будут приостановлены;

- проведена оценка значимости урона, нанесенного несоответствующей работой;

- при необходимости, клиент извещен;

- возобновление работы возможно только под ответственность руководителя.

4.13.3 Если анализ показал, что возможно повторение несоответствующей работы, то руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно осуществить корректирующие действия, а именно:

- проанализировать причины возникновения несоответствия;

- выбрать корректирующие действия, соответствующие масштабу и опасности проблемы, их реализовать и задокументировать;

- осуществить контроль за корректирующими действиями, чтобы убедиться в их эффективности;

- осуществлять дополнительные внутренние проверки, в случае необходимости.

Чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность внесения улучшений, необходимо разработать и реализовать план предупреждающих действий, включающий анализ данных, тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации персонала.

4.13.4 Процедурами управления качеством выполнения калибровочных работ, направленными на контроль достоверности результатов калибровок, могут, в частности, являться:

а) регулярный внутренний контроль качества с использованием, например, стандартных образцов разного уровня;

б) участие в межлабораторных сличениях;

в) осуществление программ проверки квалификации и аттестации персонала;

г) дублирование калибровки с использованием того же или другого метода калибровки;

д) повторная калибровка в присутствии руководителя.

Выбор метода и периодичность внутреннего контроля качества выполнения калибровочных работ определяется руководителем метрологической службы или лицом, назначенным ответственным за качество выполнения калибровочных работ.

Результаты контроля качества должны регистрироваться в специальном журнале с тем, чтобы можно было выявить возникающие тенденции и провести анализ. Рекомендуемая форма Журнала контроля за качеством выполнения калибровочных работ представлена в Приложении 9.

4.13.5 Калибровочная деятельность метрологических служб (калибровочных лабораторий), подтвердивших свою компетентность и зарегистрированных в РСК, подлежит инспекционному контролю, в порядке, установленном настоящим документом.

4.14 В разделе «Порядок рассмотрения претензий и рекламаций» должна быть описана политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым метрологической службой. Рекомендуется вести Журнал учета претензий и рекламаций, и при их отсутствии периодически заполнять его фразой «Претензий и рекламаций не поступало».

4.15 Требования к изложению Руководства по качеству.

4.15.1 При изложении текста Руководства по качеству следует помнить, что, в отличие от ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и настоящего документа, устанавливающих требования к системе обеспечения качества выполнения калибровочных работ, Руководство по качеству является описанием конкретной действующей системы обеспечения качества выполнения калибровки конкретных средств измерений, в соответствии с Областью признания компетентности. Таким образом, дословное переписывание текста ГОСТ ИСО/МЭК 17025 или раздела 4 настоящего документа является убедительным доказательством того, что фактически системы обеспечения качества выполнения калибровочных работ на предприятии не существует.

4.15.2 При упоминании ответственных за тот или иной объект системы обеспечения качества (например, ответственный за состояние и применение средств измерений, ответственный за НД) или за ту или иную процедуру (например, ведение того или иного журнала учета) следует указывать конкретное лицо, обозначенное в структурной схеме организации калибровочной деятельности.

4.15.3 Любые упомянутые в тексте процедуры (например, процедура транспортирования средств калибровки, процедура контроля качества и т.п.) должны быть кратко описаны, а не только названы. Ссылки на внутренние документы, не являющиеся приложением к Руководству по качеству, не дают информации о порядке осуществления упомянутых процедур.

5 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, АККРЕДИТОВАННЫХ В РСК ДО 1 НОЯБРЯ 2011 ГОДА, ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ИСО/МЭК 17025

5.1 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, аккредитованное в РСК до 1 ноября 2011 г. и заинтересованное в получении официального подтверждения компетентности в части выполнения калибровочных работ в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025, подает Заявку в УЭО РСК или в Научно-методический центр РСК (исполнительный орган РСК) по форме соответственно Приложений 10, 11.

5.2 Обязательными приложениями к Заявке являются:

- копия Аттестата аккредитации на право проведения калибровочных работ;

- копия Области аккредитации;

- дополненное и переработанное в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и разделом 4 настоящего документа «Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ» с полным комплектом приложений;

- юридический адрес, почтовые и банковские реквизиты юридического лица и индивидуального предпринимателя;

- фамилия, имя, отчество, должность, телефон, адрес электронной почты, факс контактного лица.

5.3 УЭО РСК или НМЦ РСК проводит предварительную оценку представленных материалов и принимает решение о возможности или принципиальной невозможности проведения процедуры подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

В первом случае УЭО РСК или НМЦ РСК готовит договор на проведение данных работ, во втором случае - мотивированный отказ в их проведении.

5.4 Отказ в проведении данных работ может быть обусловлен:

- низкой оценкой общего уровня подготовки представленных материалов, в явном виде не соответствующих международным требованиям, отраженным в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и разделе 4 настоящего документа;

- наличием явных фальсифицированных сведений, содержащихся в представленных материалах.

5.5 Работы по оценке и подтверждению компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ в соответствии требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 включают в себя:

а) экспертизу представленных материалов;

б) предварительную оценку соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

в) оказание методической и консультационной помощи в устранении обнаруженных недостатков и совершенствовании деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части проведения калибровочных работ;

г) принятие решения о готовности метрологической службы (калибровочной лаборатории) к процедуре подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

д) подготовка материалов по подтверждению соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и направление их в НМЦ РСК (в случае, если работы а) ... г) осуществлялись УЭО РСК);

е) окончательная экспертиза откорректированных материалов, представленных юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, осуществляемая НМЦ РСК с целью принятия решения о (не) возможности подтверждения компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

ж) оформление и выдача Свидетельства о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя, содержащего официальное подтверждение компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (Приложение 12) с приложением Области признания компетентности в части выполнения калибровочных работ.

5.6 Для проведения экспертизы представленных материалов и проверки соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 УЭО РСК (НМЦ РСК) заключает с Заявителем договор на предварительную оценку и подготовку к подтверждению соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

В состав комиссии, назначенной для проведения данной работы, должны входить не менее двух экспертов-метрологов УЭО РСК, прошедших специальную подготовку в НМЦ РСК по программе «Внедрение ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в Российскую систему калибровки».

5.7 Результаты работы комиссии оформляются проектом Акта проверки или Актом проверки (в случае, если работы проводились НМЦ РСК) по форме, представленной в Приложении 13.

Работы по подготовке, оценке и подтверждению соответствия могут быть совмещены с проведением очередного инспекционного контроля, проводимого НМЦ РСК или по его поручению УЭО РСК.

5.8 Проект Акта проверки составляется в трех экземплярах: первый экземпляр остаётся у юридического лица и индивидуального предпринимателя; второй - в УЭО РСК, проводившей проверку; третий, в случае положительного решения, вместе с Извещением (Приложение 14), Областью признания компетентности (Приложение 15) и Руководством по качеству направляется УЭО в НМЦ РСК на подтверждение компетентности в части выполнения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025, включая окончательную экспертизу представленных материалов, оформление Свидетельства о регистрации в РСК, внесение в Реестр РСК.

5.9 Получив Извещение с полным комплектом приложений, НМЦ РСК заключает договор на подтверждение компетентности аккредитованного в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 с УЭО РСК, проводившей работы по подготовке и оценке компетентности, или с самим юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем.

5.10 В случае положительных результатов экспертизы представленных материалов НМЦ РСК оформляет Акт проверки, Свидетельство о регистрации в РСК по форме, указанной в Приложении 12 и заносит юридическое лицо и индивидуального предпринимателя в Реестр зарегистрированных в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтвердивших свое соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

5.11 Шифр калибровочного клейма и срок действия Свидетельства о регистрации остаются такими же, что и в исходном Аттестате аккредитации.

5.12 Оригинал Свидетельства о регистрации с приложением Области признания компетентности и Акта проверки высылается зарегистрированному юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, одна копия комплекта - УЭО РСК, другая копия вместе с комплектом представленных документов хранится в НМЦ РСК.

5.13 Акт проверки, завизированный экспертами-метрологами УЭО РСК, принимавшими участие в проверке, и представителем юридического лица и индивидуального предпринимателя передаются в НМЦ РСК.

6 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ И ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КОМПЕТЕНТНОСТИ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА И ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ В ЧАСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РСК И ГОСТ ИСО/МЭК 17025

6.1 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, заинтересованные в оценке и подтверждении компетентности в части выполнения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и, соответственно, в регистрации в Реестре РСК, подают заявку в исполнительный орган РСК по форме, представленной в Приложении 16.

6.2 Исполнительный орган РСК осуществляет работы по оценке и подтверждению компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ в следующей последовательности.

а) предварительное рассмотрение заявки;

б) (при положительном решении) заключение договора на проведение работ;

в) экспертиза представленных материалов;

г) предварительная оценка компетентности в части выполнения калибровочных работ;

д) оказание научно-методической помощи по устранению недостатков, выявленных при проведении экспертизы;

е) проверка соответствия заявленных условий проведения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (разделы 3, 4 настоящего документа);

ж) проведение окончательной экспертизы материалов и оценка компетентности в части выполнения калибровочных работ;

з) (при положительном решении) подтверждение компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

и) регистрация юридического лица и индивидуального предпринимателя в Реестре РСК, присвоение шифра калибровочного клейма;

к) оформление Свидетельства о регистрации в РСК и передача его юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю. Свидетельство о регистрации в РСК действительно на срок, не превышающий 5 лет.

6.3 В случае, если работы по подготовке и предварительной оценке компетентности выполняются УЭО РСК, юридическое лицо и индивидуальный предприниматель подаёт заявку по форме, представленной в Приложении 17 настоящего документа.

6.4 УЭО РСК, заключив договор с юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем и проведя работы в соответствии с подпунктами а) ... е) п. 6.2 настоящего документа, оформляет проект Акта проверки по форме Приложения 13.

6.5 При положительных результатах работы УЭО РСК оформляет Извещение о проведении предварительной оценки компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя в части выполнения калибровочных работ по форме, аналогичной представленной в Приложении 14, за исключением упоминания об Аттестате аккредитации, и направляет его в исполнительный орган РСК для проведения работ по подпунктам ж) ... к) п. 6.2 настоящего документа.

6.6 Обязательными приложениями к Извещению являются: проект Акта проверки; Проект Области признания компетентности; Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ (со всеми приложениями); реквизиты юридического лица и индивидуального предпринимателя с указанием контактного лица или реквизиты УЭО РСК, если оформление договора на подтверждение компетентности и занесение юридического лица и индивидуального предпринимателя в Реестр РСК будет осуществляться через УЭО РСК. Кроме оригинала Извещения, все остальные документы могут быть переданы по электронной почте или представлены на электронном носителе.

7 ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕЕСТРЕ РСК

7.1 Инспекционный контроль за деятельностью зарегистрированных в Реестре РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с целью подтверждения соответствия деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части выполнения калибровочных работ требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и проверки выполнения плана мероприятий по устранению недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок, проводит исполнительный орган РСК или, по его поручению УЭО РСК, принимавшая участие в предварительной оценке компетентности данного юридического лица и индивидуального предпринимателя.

7.2 Инспекционный контроль подразделяется на плановый (периодический) и внеплановый.

7.3 Срок проведения первого планового инспекционного контроля устанавливается исполнительным органом РСК при оформлении Акта проверки (с учетом мнения УЭО РСК, если она принимала участие в процедуре оценки соответствия).

7.4 Рекомендуемый срок проведения первого инспекционного контроля - 1,5 года со дня внесения юридического лица и индивидуального предпринимателя в Реестр РСК.

7.5 Рекомендуемый срок проведения второго инспекционного контроля - 1,5 года со дня проведения первого инспекционного контроля.

7.6 За срок действия Свидетельства о регистрации юридического лица и индивидуального предпринимателя в РСК, как правило, должно быть проведено два плановых инспекционных контроля.

В строго обоснованных случаях количество проверок может быть увеличено за счет внеплановых инспекционных контролей или за счет сокращения срока между проведением плановых проверок.

7.7 Внеплановый инспекционный контроль проводится при поступлении в НМЦ РСК или УЭО РСК информации о нарушениях юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Реестре РСК, требований к выполнению калибровочных работ или о претензиях к качеству этих работ, поступивших от клиентов юридического лица и индивидуального предпринимателя. Письменные или устные заявления, поступившие от конкурирующих предприятий и организаций, не являются основанием для проведения внепланового инспекционного контроля.

7.8 Проведение инспекционного контроля может быть совмещено с внесением изменений в Область признания компетентности.

7.9 Проведение инспекционного контроля осуществляется на основании договора, заключаемого с исполнительным органом РСК или с УЭО РСК, в случае выполнения ею данной работы по поручению исполнительного органа РСК, зафиксированному в предыдущем Акте проверки.

7.10 Исполнительный орган РСК (УЭО РСК) не позднее, чем за три месяца до наступления планового срока проведения инспекционного контроля, указанного в предыдущем Акте проверки, направляет юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Реестре РСК, Уведомление о проведении инспекционного контроля по форме Приложения 18 с необходимыми приложениями.

7.11 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, получив Уведомление, подписывает и оплачивает договор и готовит в произвольной форме Справку-отчет о калибровочных работах, произведенных за период между предыдущей и предстоящей проверках, подписанный руководителем юридического лица и индивидуального предпринимателя или руководителем метрологической службы (калибровочной лаборатории), которая должна содержать следующие сведения:

- количество откалиброванных средств измерений в соответствии с позициями области аккредитации (области признания компетентности);

- информацию об изменениях в ресурсах калибровочной службы, включая средства калибровки, персонал, нормативную документацию, помещения;

- количество рекламаций на проведение калибровочных работ, полученных за обозначенный период, и принятые по ним мероприятия;

- сведения о необходимости внесения изменений в область аккредитации (область признания компетентности).

7.12 Отказ юридического лица и индивидуального предпринимателя в проведении инспекционного контроля или игнорирование Уведомления влечет за собой исключение юридического лица и индивидуального предпринимателя из Реестра РСК по истечению двух месяцев со дня назначения даты инспекционного контроля, о чем юридическое лицо и индивидуальный предприниматель уведомляется Извещением об аннулировании Свидетельства о регистрации в РСК (Приложение 19).

7.13 В исключительных случаях юридическое лицо и индивидуальный предприниматель может направить в исполнительный орган РСК (УЭО РСК) в письменном виде просьбу о переносе срока проведения инспекционного контроля на срок, не превышающий 6 месяцев, с приведением конкретных обоснований, позволяющих исполнительному органу РСК (УЭО РСК) перенести сроки проведения инспекционного контроля.

7.14 По результатам инспекционного контроля оформляются Акт проверки по форме, аналогичной приводимой в Приложении 13 настоящего документа.

7.15 На основании результатов инспекционного контроля исполнительный орган РСК (УЭО РСК) может принять одно из решений:

- подтвердить соответствие компетентности юридического лица и индивидуального предпринимателя требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- ^*приостановить действие Свидетельства о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя;

- ^*исключить юридическое лицо и индивидуального предпринимателя из Реестра РСК и аннулировать Свидетельство о регистрации в РСК.

______________

^* При проведении инспекционного контроля силами УЭО РСК она должна обратиться с данными предложениями в исполнительный орган РСК

7.16 Один экземпляр Акта проверки передается юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, второй экземпляр Акта проверки хранится в организации, осуществляющей инспекционный контроль.

В случае, если инспекционный контроль проводила УЭО РСК, копия акта проверки направляется в исполнительный орган РСК для учета результатов инспекционного контроля зарегистрированных в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

8 ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ КАЛИБРОВКИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, АККРЕДИТОВАННЫХ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ НА КОМПЕТЕНТНОСТЬ В ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ ПО ПОВЕРКЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

8.1 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении работ по поверке средств измерений и заинтересованные в выполнении калибровочных работ и в регистрации в РСК, подают заявку (Приложение 20) на имя руководителя Научно-методического центра РСК с приложением: копия Аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении работ по поверке средств измерений; копия Области аккредитации в выполнении работ по поверке средств измерений; Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ (со всеми приложениями); реквизиты юридического лица; контактное лицо с указанием контрактного телефона.

Кроме оригинала заявки, все остальные документы могут быть переданы по электронной почте или представлены на электронном носителе.

8.2 «Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ» должно отвечать требованиям раздела 4 настоящего документа, при этом, если юридическое лицо и индивидуальный предприниматель считает это целесообразным, оно может быть единым «Руководством по качеству организации и выполнения поверки и калибровки средств измерений», в котором описаны особенности организации каждого из этих видов деятельности, включая наличие формы сертификата о калибровке и эскиза калибровочного клейма.

8.3 На основании договора, заключаемого между НМЦ РСК и заявителем, НМЦ РСК осуществляет экспертизу и анализ представленных материалов в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025, выдает рекомендации по их корректировке (в случаях необходимости), и, при положительном решении, вносит юридическое лицо и индивидуального предпринимателя в Реестр РСК, присваивает шифр калибровочного клейма и оформляет Свидетельство о регистрации юридического лица и индивидуального предпринимателя в Реестре РСК по форме, приведенной в Приложении 21.

8.4 Реестровый номер Свидетельства о регистрации в РСК юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении работ по поверке средств измерений, начинается с аббревиатуры «НМЦ», далее идет порядковый номер, соответствующий данному разделу Реестра.

8.5 Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, зарегистрированные таким образом в реестре РСК и получившие соответствующее Свидетельство о регистрации, обязано:

- обеспечивать соответствие качества выполнения калибровочных работ требованиям Российской системы калибровки и ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

- использовать шифр калибровочного клейма в соответствие с правилами, установленными в Российской системе калибровки;

- приостанавливать (прекращать) использование шифра калибровочного клейма в случае приостановки действия (аннулирования) Аттестата аккредитации на выполнение работ по поверке средств измерений;

- своевременно извещать НМЦ РСК, о произошедших у владельца Свидетельства о регистрации в РСК изменениях;

- своевременно предоставлять информацию о результатах проведения планового инспекционного контроля за поверочной деятельностью.

8.6 При отсутствии информации о результатах проведения планового инспекционного контроля за поверочной деятельностью Свидетельство о регистрации в РСК считается недействительным (аннулируется).

8.7 Срок действия Свидетельства о регистрации в РСК, выданного на основании Аттестата аккредитации в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении работ по поверке средств измерений, соответствует сроку действия данного Аттестата, а Область признания компетентности в части выполнения калибровочных работ идентична Области аккредитации на выполнение работ по поверке средств измерений.

Библиография

1. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ред. от 18.07.2011) «Об обеспечении единства измерений»

2. ПР 50.2.016-94 «ГСИ. Требования к выполнению калибровочных работ».

3. ПР 50.2.017-95 «ГСИ. Положение о Российской системе калибровки».

4. ПР 50.2.018-95 «ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ».

5. ПР РСК 002-95 «Калибровочные клейма».

6. ПР РСК 003-98 «Порядок осуществления инспекционного контроля за соблюдением аккредитованными метрологическими службами требований к проведению калибровочных работ».

7. ПР РСК 005-2003 «Указания по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» в Российской системе калибровки».

8. Р РСК 001-95 «Типовое положение о калибровочной лаборатории».

9. Р РСК 002-2006 Рекомендация РСК «Основные требования к методикам калибровки, применяемым в Российской системе калибровки».

10. Р РСК 003-2007 Рекомендация РСК «Порядок подтверждения соответствия метрологических служб юридических лиц, аккредитованных в Российской системе калибровки, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

11. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Приложение 1

Бланк Извещения о регистрации Уполномоченной экспертной организации РСК

Приложение 2

Форма приложения к Руководству по качеству:
Сведения о калибруемых средствах измерений и средствах калибровки

Приложение 3

Форма приложения к Руководству по качеству:
Сведения о наличии нормативной и организационно-методической документации

Сведения о нормативной документации, используемой при калибровке средств измерений

Сведения об организационно-методических документах, регламентирующих калибровочную деятельность

Приложение 4

Форма приложения к Руководству по качеству:
Сведения о кадровом составе специалистов, выполняющих калибровку средств измерений

Примечание: графы 8, 9 используются при необходимости

Приложение 5

Форма приложения к Руководству по качеству:
Сведения о состоянии производственных помещений, используемых при калибровке средств измерений

Приложение 6

Форма приложения к Руководству по качеству:
Журнал регистрации средств измерений, принятых на калибровку

Приложение 7

Пример оформления Сертификата о калибровке

 

Приложение 8

Пример оформления эскиза калибровочного клейма

Приложение 9

Форма приложения к Руководству по качеству:
Журнал контроля за качеством выполнения калибровочных работ

Приложение 10

Форма заявки аккредитованного в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя в УЭО РСК

 

Приложение 11

Форма заявки аккредитованного в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя в Исполнительный орган РСК

Приложение 12

Форма Свидетельства о регистрации в РСК

Приложение 13

Форма акта проверки компетентности

 

 

Приложение 14

Форма извещения УЭО РСК о проведенной предварительной оценке компетентности

Приложение 15

Область признания компетентности в части выполнения калибровочных работ

 

Руководитель исполнительного

органа РСК ФГУП «ВНИИМС» _______________ /______________/

 

Приложение 16

Форма заявки о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя в Исполнительный орган РСК

НА БЛАНКЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Руководителю

Исполнительного органа РСК,

Заместителю директора

ФГУП «ВНИИМС»

Приложение 17

Форма заявки о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя в Уполномоченную экспертную организацию РСК

______________

^* Заявка, подаваемая юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) в УЭО РСК на проведение работ по подготовке и предварительной оценке компетентности в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Приложение 18

Форма Уведомления о проведении инспекционного контроля

______________

^* В случае осуществления инспекционного контроля силами УЭО РСК указываются наименование и руководитель УЭО РСК.

Приложение 19

Форма Извещения об аннулировании (приостановлении действия) Свидетельства о регистрации в РСК

Приложение 20

Форма заявки о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя, аккредитованного в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении работ по поверке средств измерений

Приложение 21

Форма Свидетельства о регистрации в РСК юридического лица и индивидуального предпринимателя, аккредитованного в области обеспечения единства измерений на компетентность в выполнении работ по поверке средств измерений