Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование _Российской Федерации_
1.2. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ.
ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Оценка риска воздействия остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население
Методические указании МУ 1.2.3216—14
Издание официальное
Москва * 2014
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
1.2. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ.
ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Оценка риска воздействия остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население
Методические указания МУ 1.2.3216—14
ББК 51.2+52.84 093
093 Оценка риска воздействия остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население: Методические указания.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиолопси Роспотребнадзора, 2014.—19 с.
ISBN 978—5—7508—1360—5
1. Разработаны Федеральным бюджетным учреждением науки «Федеральный научный пн-ионичсский центр им. Ф. Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора (ФБУН ФН1Ц* им. Ф. Ф. Эрисмана), ПИИ гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана (В. II. Ракитский, Т. А. Синиикая, Е. Г Чхвиркия);
ГБОУ ДНО «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России (М. С. Орлов).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государсгвснному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защигы прав потребителей и благополучия человека (протокол от 26 июня 2014 г. Хз 1).
3. Утверждены руководителем Федеральной службы но надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А. Ю. Поповой 22 ав«уста 2014 г.
4. Введены впервые.
ЫЖ 51.2+52.84
ISBN 978—5—7508—1360—-5
С Роспотребнадзор, 2014 Ф Федеральный центр i hi иены и
эпидемиологии Роспотребнадзора, 2014
МУ 1.2.3216—14
Содержание
I. Область применения............................................................................................4
II. Общие положения................................................................................................5
III. Порядок использования исходных данных для расчета экспозиции..............7
IV. Порядок определения содержания остаточных количеств пестицидов в
пищевых продуктах для оценки экспозиции.....................................................7
V. Алгоритм расчета экспозиции остаточных количеств пестицидов в
пищевых продуктах на население......................................................................8
VI. Оценка результатов расчета экспозиции содержания остаточных
количеств пестицидов в пищевых продуктах на население............................9
VII. Нормативные и методические документы......................................................13
Приложение 1. Оценка риска канцерогенных и неканцерогенных
эффектов остаточных количеств действующих веществ пестицидов в пищевых продуктах.................................................15
3
УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
А. Ю. Попова
22 ав!уста 2014 г.
1.2. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ.
ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Оценка риска воздействия остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население
Методические указания МУ 1.2.3216—14
I. Область применения
1.1. Настоящие методические указания устанавливают принципы к научному обоснованию максимально допустимых уровней (МДУ) остаточных количеств пестицидов в продовольственном сырье и пищевых продуктах с использованием методологии оценки риска.
1.2. Методические указания устанавливают порядок определения и оценки экспозиции остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах и продовольственном сырье для населения.
1.3. Методические указания будут использоваться при научном обосновании МДУ пестицидов, а также проведении мониторинговых исследований на обследуемых территориях с целью установления приоритетных загрязнителей среды обитания и проведения ранжирования территорий по степени опасности воздействия на организм человека приоритетных пестицидов.
1.4. Методические указания разработаны с целью осуществления мероприятий, направленных на охрану здоровья населения от возможного неблагоприятного воздействия остаточных количеств пестицидов в продовольственном сырье и пищевых продуктах.
1.5. Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благ ополучия человека, а также научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных
4
МУ 1.2.3216—14
заведений и других организаций и учреждений, аккредитованных в установленном порядке на проведение работ по разработке гигиенических нормативов остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах и оценке риска.
II. Общие положения
2.1. Оценка риска для здоровья населения проводится в 4 этапа (идентификация опасности, оценка зависимости «доза-ответ», оценка экспозиции ксенобиотиков на человека, характеристика риска).
Идентификация опасности проводится на этапе регистрационных испытаний пестицидов или на объектах при выявлении приоритетных загрязнителей окружающей среды и пищевых продуктов.
Оценка зависимости «доза-ответ» основывается на принципах оценки потенциальной и реальной опасности исходными данными, которыми являются:
• токсиколого-гигиеническая характеристика действующего вещества пестицида (опасных метаболитов): физико-химические свойства, токсикопараметры (ЛД50 перорально, ЛД50 дермально, ЛК50 ингаляцион-но, раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаза), субхроническая и хроническая токсичность, специфические и отдаленные эффекты действия на организм теплокровных (аллергенность, терато-гснность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность) с установлением недействующих доз (NOEL) и среду обитания (стойкость в объектах окружающей среды и пищевых продуктах, способность к миграции, транслокации и др.) и препаративной формы: физико-химические свойства, токсикопараметры (ЛД50 перорально, ЛД50 дермально, ЛК50 ингаляционно, раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаза, аллергенность);
• установление класса опасности пестицида в соответствии с действующей гигиенической классификацией пестицидов по степени опасности;
• разработка аналитических методов определения пестицида (при необходимости метаболитов) в пищевых продуктах и (или) продовольственном сырье;
• оценка качества и безопасности пищевых продуктов (органолептические показатели, показатели пищевой ценности), включая определение уровней толеранции пестицида (при необходимости метаболитов) в пищевых продуктах в 3 почвенно-климатических зонах России (за 2 сезона);
• данные о потреблении населением пищевых продуктов (средние уровни потребления пищевых продуктов возрастными группами населения Российской Федерации) (по данным ФГБУ «НИИ питания»);
5
• использование методологии оценки риска для здоровья населения при воздействии остаточных количеств пестицидов с пищевыми продуктами;
• разработка гигиенических нормативов проводится с позиции принципа комплексного гигиенического нормирования, заключающегося в том, что суммарное количество действующего вещества пестицида (и продуктов его трансформации), который может поступать в организм из разных сред (пищевые продукты, вода, атмосферный воздух), не должно превышать допустимую суточную дозу (ДСД) для человека. Для пестицидов, не зарегистрированных в России (импортируемая продукция), - только с пищевыми продуктами.
2.2. Оценка экспозиции является этапом оценки риска, в процессе выполнения которого устанавливается количественное поступление ксенобиотика в организм человека различными путями (ингаляционным, пероральным и накожным) в результате контакта с различными факторами среды обитания (воздух, вода, пищевые продукты).
2.3. Оценка экспозиции необходима для оценки и управления риском, так как позволяет установить:
• популяции с высоким и низким уровнем экспозиции;
• вклад различных источников контаминации в уровни экспозиции;
• наиболее эффективные, экономичные и приоритетные мероприятия по снижению уровней экспозиции;
• соответствие применяемых мер по снижению загрязнения для достижения безопасных для здоровья уровней экспозиции.
2.4. В настоящих методических указаниях рассматриваются вопросы определения и оценки экспозиции остаточных количеств действующих веществ пестицидов в пищевых продуктах (далее - оценка экспозиции).
2.5. Настоящие методические указания устанавливают:
• порядок использования первичных данных, отражающих уровни остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах, и уровни потребления пищевых продуктов населением;
• порядок определения содержания остаточных количеств действующих веществ пестицидов в пищевых продуктах для оценки экспозиции;
• алгоритм расчета экспозиции остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население;
• оценку результатов расчета уровней поступления остаточных количеств пестицидов с пищевыми продуктами с позиции комплексного гигиенического нормирования.
6
МУ 1.2.3216—14
Ш. Порядок использования исходных данных для расчета экспозиции
3.1. Определение и оценку экспозиции остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население необходимо проводить на этапе регистрационных испытаний пестицидов или на объектах для выявления приоритетных загрязнителей.
3.2. Для расчета экспозиции ксенобиотиков в пищевых продуктах на население используются данные о содержании остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах и данные о потреблении пищевых продуктов населением.
3.3. В качестве данных о содержании остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах должны использоваться:
• данные федерального и региональных информационных фондов социально-гигиенического мониторинга;
• результаты лабораторных исследований остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах, выполненных лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке;
• данные специальных исследований.
3.4. В качестве данных о потреблении пищевых продуктов населением используются средние уровни потребления пищевых продуктов возрастными группами населения Российской Федерации (по данным Госстата, ФГБНУ «НИИ питания»).
IV. Порядок определения содержания остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах для оценки экспозиции
4.1. Лабораторные исследования по определению остаточных количеств действующих веществ пестицидов в пищевых продуктах для расчета экспозиции проводятся лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке.
4.2. Методы определения остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах должны быть метрологически аттестованы и утверждены в установленном порядке.
4.3. При нормальном распределении (по закону Гаусса) содержания остаточных количеств действующих веществ пестицидов в пищевых продуктах их средние значения и медиана будут равны. В этом случае используется любое из полученных значений.
При распределении величин, не подчиняющихся закону Гаусса, для дальнейших расчетов экспозиции необходимо использовать медиану содержания остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах, так как рассчитанное среднее значение данных величин может быть завышено или занижено по сравнению с медианным значением.
7
4.4. В случае содержания остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах в количествах, меньших предела обнаружения метода (нулевые значения), при расчете экспозиции необходимо применять следующую схему, если отношение количества нулевых значений к общему количеству значений в выборке:
• не превышает 60 %, то вместо нулевых значений необходимо использовать число, соответствующее половине предела обнаружения метода;
• превышает 60 %, то эти значения учитываются как «нуль».
V. Алгоритм расчета экспозиции остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население
5.1. Определение и оценка экспозиции проводятся в два этапа:
• на первом осуществляется анализ материалов по изучению остаточных количеств действующего вещества пестицида в пищевой продукции в зонах произрастания культуры за два сезона (Россия) и по зарубежным странам, где выращивается данная продукция;
• цель второго - выявление пищевых продуктов, содержащих остаточные количества пестицида, формирующие экспозицию, а также групп населения с повышенным риском данной экспозиции.
5.2. Для расчета экспозиции используются медиана и 90 (95)-й про-центиль содержания остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах и значения среднего (при первичной оценке) или индивидуального (при углубленной оценке) потребления пищевых продуктов населением.
Предлагается вычисление МДУ остаточных количеств действующих веществ пестицидов по следующим формулам:
МДУ - т + g (90/95) % (при малой выборке остаточных количеств);
МДУ = т + 3SD (при большой выборке остаточных количеств), где
т - медиана;
g - 90/95 % процентиль;
SD - среднее квадратическое отклонение.
5.3. Экспозиция остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на население рассчитывается по формуле:
Ехр - значение экспозиции остаточными количествами пестицида, мг/кг м.т./сут.;
МУ 1.2.3216—14
Ci - содержание остаточных количеств действующего вещества пестицида в /-м продукте, мг/кг;
Mi - потребление /-го продукта, кг/сут.;
BW - масса тела человека, кг (стандартное значение - 70 кг);
У - общее количество продуктов, включенных в исследование.
5.4. Вклад продукта в общее значение экспозиции действующим веществом пестицида рассчитывается по формуле:
С, • М.
Conti; = —--100, где
Е(с,'Ч)
i-»l
ContTj - вклад /-го продукта в общее значение экспозиции;
С/ - содержание остаточных количеств действующего вещества пестицида в /-м продукте, мг/кг;
Mi - потребление /-го продукта, кг/сут.
5.5. Проводится ранжирование пищевых продуктов по вкладу в общее значение экспозиции путем расположения групп продуктов в порядке убывания величины вклада.
VI. Оценка результатов расчета экспозиции содержания остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах
на население
6.1. Оценка влияния рассчитанной экспозиции остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах на здоровье населения осуществляется в соответствии с общими принципами методологии оценки риска (Р 2.1.10.1920—04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду»).
6.2. Риск развития неканцерогенных эффектов оценивается в двух вариантах:
• на основе прогноза индивидуальной вероятности развития наиболее существенных эффектов или числа случаев развития этих эффектов среди населения - для тех действующих веществ пестицидов, которые имеют количественные зависимости «доза-ответ»;
• в остальных случаях - через расчет коэффициента опасности (HQ), выражающего отношение оцененной дозы действующего вещества пестицида к допустимой.
Расчет коэффициента опасности производится по формулам:
ДСД ’
9
