Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

15 страниц

Купить Приказ 434н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

 Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г. Регистрационный № 47345

Оглавление

Профессиональный стандарт. Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства

     I. Общие сведения

     II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

     III. Характеристика обобщенных трудовых функций

     3.1. Обобщенная трудовая функция. Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства

     3.2. Обобщенная трудовая функция. Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства

     IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

     4.1. Ответственная организация-разработчик

     4.2. Наименования организаций-разработчиков

 
Дата введения22.07.2017
Добавлен в базу01.01.2018
Актуализация01.01.2021

Этот документ находится в:

Организации:

22.05.2017УтвержденМинистерство труда и социальной защиты РФ434н
ИзданОфициальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)от 11.07.2017 г. № 0001201707110009
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15

• Л!

*

МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

Регистрационный Si 34-$ от 'УО'Ш^и& го/Я.

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА Н СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕ РАДИ И

(Минтруд России)

ПРИКАЗ

М/Sr    

Москва

Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства».

Министр

КОПИЯ ВЕРНА

у

управления некими

о?

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации    *

от «/ОС» а/ги? 2017 г. №

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ

Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства

1028

Содержание


Регистрационный номер

I. Общие сведения........................................................................................................................................1

И. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности).....................................................................................................3

III.    Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................4

3.1.    Обобщенная трудовая функция «Проведение    работ    по    валидации (квалификации)

фармацевтического производства».......................................................................................................4

3.2.    Обобщенная трудовая функция «Управление работами по валидации (квалификации)

фармацевтического производства».......................................................................................................8

IV.    Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта................................14

I. Общие сведения

02.011

Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацсвтических, гомеопатических, природного происхождения и

Код

медицинских газов)__

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

| Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на

1 фармацевтическом производстве_____

Группа занятий:

1223

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, нс входящие в другие группы

2262

Провизоры

-

-

(наименование)

10

1

2585.4

Провизор-аналитик

1

25856

Провизор-технолог

26149

Руководитель группы (в промышленности)

26151

Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)

26152

27142

Руководитель группы (научно-технического развития)

Технолог

27392

Химик

42474

Инженер-испытатель

42499

Инженер лаборатории

оксо

010801

Радиофизика и электроника

010802

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

020101

Химия

020201

Биология

020208

Биохимия

020209

Микробиология

020900

060104

Химия, физика и механика материалов Медико-профилактическое дело

060108

Фармацея

060112

Медицинская биохимия

111201

Ветеринария

140307

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

140401

Техника и физика низких температур

140504

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

140308

Радиационная безопасность

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

240301

Химическая технология неорганических веществ

240307

Технология средств химической защиты

240401

Химическая технология органических веществ

240402

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

240505

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

240603

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

240801

Машины и аппараты химических производств

240802

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

240901

Биотехнология

240903

Биохимическое производство

11

3.2.1. Трудовая функция

Наименование

Организация и планирование валидации (квалификации)

Код

В/01.7

Уровень

(подуровень)

7

фармацевтического производства

квалификации

Происхождение трудовой функции

v Заимствовано из Оригинал X 1 г оригинала

Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта

Трудовые

действия

11ланированне валидации (квалификации) фармацевтического производства Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с 1

проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков

Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ


Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям

Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями___

Необходимые

умения


Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации

(квалификации}_ _

Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств


Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)

Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков

для качества лекарственных средств______

Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных

средств_

Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по

стабильности лекарственных средств__________

Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем_

Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач,

Необходимые i знания _

оценивая их эффективность и качество_________

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил i

12

надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

^>гапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним

Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

!

Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик ; для оценки качества лекарственных средств

Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Требования санитарного режима охраны труда пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие

характеристики

'

3.2.2. Трудовая функция

Организация работы персонала подчиненного (подчиненных)

Уровень

Наименование

подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

В/02.7

(подуровень)

квалификации

7

Происхождение трудовой функции

Оригинал

у Заимствовано из оригинала

-----1

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального

стандарта

Трудовые

Планирование потребности в персонале по валидации

действия

Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала

Подбор и адаптация псрсоната подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий)

Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) | подразделения (подразделений), контроль их выполнения

Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала

13

подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) Участие в проведении специальной оценки условий труда

Необходимые

умения

Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации | лекарственных средств

Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации

Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения Планировать и определять формы и методы обучения персонала Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств Предупреждать конфликтные ситуации

Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на' конкретных участках работы

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений

Необходимые

Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка Трудовое законодательство Российской Федерации

знания

Локальные акты по направлениям деятельности

Виды стимулирования персонала

Катровый менеджмен i

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам

Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала

Другие

характеристики

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, | экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

14

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная opi анизация*разработчик

Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва Управляющий директор

! Управления развития квалификаций____Смирнова    Юлия    Валерьевна

4.2. Наименования организацнй-разработчнков

11

Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва

[2

Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского

- -J

назначения, город Москва

! 3 ,

Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва

15“

Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва

Гб

Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва

|4

ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени

И. М. Сеченова» Минздрава России, город Москва _J

1 Общероссийский классификатор занятий.

1 Общероссийский классификатор вилов экономической деятельности.

1 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней врелных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801 н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).

4    Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.

5    Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

6    Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

7    Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 5, ст. 557).

* Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза hltp://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).

Отнесение к видам экономической деятельности:

21.1

Производство фармацевтических субстанций

21.2

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

52.10

Деятельность по складированию и хранению

72.1

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

(код ОКВЭД*)    (наименование    вида    экономической    деятельности)

э

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (ф\ нкцнональная карта вида

профессиональной деятельности)

1-

Обобщенные трудовые функции

I

код

наименование

уровень

квалификации

Наименование

код

ЛДМ.6

уровень

(подуровень)

_

л

Проведение работ по валидации (квалификации» фармацевтического производства

6

Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического иронию детва

Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства

АЛ12.6

6

И

__

Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства

ВЛИ.7

Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтическою производства

ВД)2.7

7

4

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического

Код

А

Уровень

квалификации

6

производства

Происхождение обобщенной трудовой

Оригинал X

Заимствовано из

функции

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

Возможные

Специалист по валидации

наименования

Инженер по валидации

должностей, профессий

Требования к образованию и обучению

Высшее образование

Требования к опыту практической работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации:

-    программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

-    программы профессиональной переподготовки;

-    стажировки;

-    тренинги в симуляцнонных центрах;

-    использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

-    участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Наименование

Код

Наименование базовой группы, должности

документа

(профессии) или специатьности

ОКЗ

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специатнсты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

2262

Провизоры

ЕКС*

-

Провизор

-

Инженер-технолог (технолог)

5

.

Инженср-лаборант

-

Инженер по автоматизированным системам управления производством

-

Инженер по напалке и испытаниям

-

Инженер по организации управления производством

.

Инженер по подготовке производства

Инженер по стандартизации

ОКПДТР5

22488

Инженер-исследователь

22497

Инженер-лаборант

22516

Инженер-микробиолог

22544

22581

Инженер но внедрению новой техники и технологии Инженер по испытаниям

22678

Инженер по подготовке производства

22739

Инженер по стандартизации

22854

Инженер-технолог

22860

Инженер-химик

25850

Провизор

25854

Провизор-аналитик

25856

Провизор-технолог

27142

Iсхнолог

27392

Химик

42474

Инженер-испытатель

42499

Инженер лаборатории

оксо6

010801

Радиофизика и электроника

010802

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

020101

Химия

020201

Биология

020208

Биохимия

020209

Микробиология

020900

Химия, физика и механика материалов

060104

Медико-профилактическое дело

060108

Фармацея

060112

Медицинская биохимия

111201

Ветеринария

140300

Ядерные физика и технологии

140307

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

140308

Радиационная безопасность

140401

Техника и физика низких температур

140504

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

210301

Радиофизика и электроника

240301

Химическая технология неорганических веществ

240307

Технология средств химической защиты

240401

Химическая технология органических веществ

240402

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

6

240505

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

240603

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

240801

Машины и аппараты химических производств

240802

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

240901

Биотехнология

240903

Биохимическое производство

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Выполнение мероприятий по валидации (квалификации)

Код

А/01.6

Уровень

(подуровень)

6

фармацевтического производства

квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

1

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

Выбор типа валидации (квалификации) объекта

действия

Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)

Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)__

Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)

Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

Необходимые

умения

Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по

валидации (квалификации) производства лекарственных средств________

Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем


Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем


Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)_

Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по

стабильности лекарственных средств__________

Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и

Необходимые

знания

инженерных систем_

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Фармацевтическая технология в части технологических процессов.


Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза7, правил надлежащей производственной практики8, нормативных правовых актов и стандартов

7

1

проходящих валидацию

Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие

характеристики

-


3.1.2. Трудовая функция

Организация мониторинга объектов и

Уровень

(подуровень)

квалификации

Наименование

процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства

Код

А/02.6

Заимствовано из оригинала___

Оригинал

Код

оригинала

Происхождение трудовой функции

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию

Координация проводимых работ но валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства

Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию

Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)

Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации ( (квалификации)

Анализ обзоров качества продукции

Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус j валидации

Необходимые

умения

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и | систем, прошедших ватидацию (квалификацию)

Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем

Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем

Производить оценку изменений процессов с целью определения

8

необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)

Применять статистические методы анализа для оценки значимости , факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые

знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения! лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, 1 квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)

Принципы масштабирования и переноса технологических процессов! производства лекарственных средств

Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации Принципы фармацевтической микроб но л о ши. асептики и токсикологии

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств

Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие

характеристики

-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Управление работами по

Уровень

квалификации

Наименование валидации (квалификации)

фармацевтического производства

Код

В

7

11роисхожлсние обобщенной трудовой функции

Оригинал X

Заимствовано из оригинала

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

I Возможные наименования 1 Главный специалист по валидации ; должностей, профессий j Начальник отдела по валидации

| и обучению     [    Высшее образование - специалитет, магистратура

[ Требования к образованию Высшее образование - бакалавриат

I Требования к опыту    j    Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего

практической работы__; образования по программам бакалавриата

9

Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации:

•    программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

-    программы профессиональной переподготовки;

-    стажировки;

-    тренинги в симуляционных центрах;

-    использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

•    участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Наименование документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

1223

Руководители подразделений но научным исследованиям и разработкам

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

2262

Провизоры

ЕКС

-

Провизор

_

Инженер-технолог (технолог)

_

Инженер-лаборант

-

Инженер по автоматизированным системам управления производством

-

Инженер по наладке и испытаниям

-

Инженер по организации управления производством

-

Инженер по подготовке производства

-

Инженер по стандартизации

ОКПДТР

224S8

Инженер-исследователь

22516

Инженер-микробиолог

22581

Инженер по испытаниям

22678

Инженер по подготовке производства

22739

Инженер по стандартизации

22854

Инженер-технолог

22860

Инженер-химик

24693

Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)

24906

Начальник сектора (научно-технического развития)

25850

Провизор