Купить Приказ 434н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г. Регистрационный № 47345
Профессиональный стандарт. Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
I. Общие сведения
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция. Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства
3.2. Обобщенная трудовая функция. Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
4.2. Наименования организаций-разработчиков
Дата введения | 22.07.2017 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.01.2018 |
Актуализация | 01.01.2021 |
22.05.2017 | Утвержден | Министерство труда и социальной защиты РФ | 434н |
---|---|---|---|
Издан | Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) | от 11.07.2017 г. № 0001201707110009 |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
• Л!
*
МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный Si 34-$ от 'УО'Ш^и& го/Я.
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА Н СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕ РАДИ И
(Минтруд России)
ПРИКАЗ
Москва
Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства».
Министр
КОПИЯ ВЕРНА
у
управления некими
о?
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации *
от «/ОС» а/ги? 2017 г. №
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ
Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
1028
Содержание
Регистрационный номер
I. Общие сведения........................................................................................................................................1
И. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности).....................................................................................................3
III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................4
3.1. Обобщенная трудовая функция «Проведение работ по валидации (квалификации)
фармацевтического производства».......................................................................................................4
3.2. Обобщенная трудовая функция «Управление работами по валидации (квалификации)
фармацевтического производства».......................................................................................................8
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта................................14
I. Общие сведения
02.011
Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацсвтических, гомеопатических, природного происхождения и
Код
медицинских газов)__
(наименование вида профессиональной деятельности)
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на
1 фармацевтическом производстве_____
Группа занятий: | ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
(наименование) |
10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
11
3.2.1. Трудовая функция | ||||||||||||
|
| ||||||||
проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков |
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями___
Необходимые
умения
Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации
(квалификации}_ _
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков
для качества лекарственных средств______
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных
средств_
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по
стабильности лекарственных средств__________
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем_
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач,
Необходимые i знания _
оценивая их эффективность и качество_________
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил i
12 | |||||||||||||||||
|
3.2.2. Трудовая функция | ||||||||||||
|
| ||||||||||
стандарта |
Трудовые |
Планирование потребности в персонале по валидации |
действия |
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
Подбор и адаптация псрсоната подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий) | |
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) | подразделения (подразделений), контроль их выполнения | |
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала |
13 | |||||||||||||||||||||||||
|
14
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная opi анизация*разработчик
Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва Управляющий директор
! Управления развития квалификаций____Смирнова Юлия Валерьевна
4.2. Наименования организацнй-разработчнков
11 |
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
[2 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского |
- -J |
назначения, город Москва |
! 3 , |
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
15“ |
Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
Гб |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
|4 |
ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени |
И. М. Сеченова» Минздрава России, город Москва _J |
1 Общероссийский классификатор занятий.
1 Общероссийский классификатор вилов экономической деятельности.
1 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней врелных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801 н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
4 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
5 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
6 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
7 Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 5, ст. 557).
* Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза hltp://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).
Отнесение к видам экономической деятельности: | ||||||||
| ||||||||
(код ОКВЭД*) (наименование вида экономической деятельности) |
э
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (ф\ нкцнональная карта вида
профессиональной деятельности)
1- |
Обобщенные трудовые функции |
I | |||
код |
наименование |
уровень квалификации |
Наименование |
— код ЛДМ.6 |
уровень (подуровень) _ |
л |
Проведение работ по валидации (квалификации» фармацевтического производства |
6 |
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического иронию детва | ||
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
АЛ12.6 |
6 | |||
И __ |
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
ВЛИ.7 | ||
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтическою производства |
ВД)2.7 |
7 |
4
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического |
Код |
А |
Уровень квалификации |
6 |
производства |
| ||||||||||
Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта |
Возможные |
Специалист по валидации |
наименования |
Инженер по валидации |
должностей, профессий |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляцнонных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики | |||||||||||||||||||||||||||||
|
5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6 | |||||||||||||
|
3.1.1. Трудовая функция | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||
действия Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) |
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)__
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Необходимые
умения
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по
валидации (квалификации) производства лекарственных средств________
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)_
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по
стабильности лекарственных средств__________
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и
Необходимые
знания
инженерных систем_
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Фармацевтическая технология в части технологических процессов.
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза7, правил надлежащей производственной практики8, нормативных правовых актов и стандартов
7 | |||||||||||
|
3.1.2. Трудовая функция
Организация мониторинга объектов и |
Уровень (подуровень) квалификации | |||
Наименование |
процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
Код |
А/02.6 |
Заимствовано из оригинала___
Оригинал
Код
оригинала
Происхождение трудовой функции
Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия |
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
Координация проводимых работ но валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства | |
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию | |
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) | |
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации ( (квалификации) | |
Анализ обзоров качества продукции | |
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус j валидации | |
Необходимые умения |
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и | систем, прошедших ватидацию (квалификацию) |
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем | |
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем | |
Производить оценку изменений процессов с целью определения |
8 | |||||||||||||||||
|
3.2. Обобщенная трудовая функция | |||||||||
|
| ||||||||||
I Возможные наименования 1 Главный специалист по валидации ; должностей, профессий j Начальник отдела по валидации |
| и обучению [ Высшее образование - специалитет, магистратура
[ Требования к образованию Высшее образование - бакалавриат
I Требования к опыту j Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего
практической работы__; образования по программам бакалавриата
9 | ||||||
|
Дополнительные характеристики | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|