МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный Л* от U*CU<Z 20/%.
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минтруд России)
ПРИКАЗ
№ 4&/#
Москва
Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств».
ynp.IK.KMHK делами
Г. 0?. | |
Министр
КОПИЯ ВЕРНА
Консулы XU I nfiiiKin OTJI
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от «£&> use2^2017 г. № si?/*/
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества
лекарственных средств
1030
Регистрационный номер
I. Общие сведения........................................................................................................................................1
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности).....................................................................................................2
III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................3
3.1. Обобщенная трудовая функция «Проведение работ по контролю качества
фармацевтического производства».......................................................................................................3
3.2. Обобщенная трудовая функция «Руководство работами по контролю качества
фармацевтического производства».......................................................................................................8
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта................................16
I. Общие сведения
Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнолоптчсских, генотерапевтических, радиофармацсвтических, гомеопатических, природного
происхождения и медицинских газов)_____
(наименование вида профессиональной деятельности)
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям
Группа занятий: |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 |
Химики |
2131 |
Биологи, ботаники,зоологи и |
2141 |
Инженеры в промышленности и на |
_ |
специалисты родственных занятий |
|
производстве |
2145 |
Инженеры-химики |
2149 |
Специалисты в области техники, нс |
|
|
|
входящие в другие группы |
2262 |
.
Провизоры |
|
- |
|
(наименование)
(код ОКЗ)
(наименование) |
Отнесение к вилам экономической деятельности: |
21.1 |
Производство фармацевтических субстанций |
21.2 |
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
Деятельность по складированию и хранению |
52.10 |
72.1 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
10 |
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных |
|
|
соединений |
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
240802 |
Основные процессы химических производств и |
|
|
химическая кибернетика |
|
240901 |
Биотехнология |
|
240903 |
Биохимическое производство |
|
3.2.1. Трудовая функция |
|
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств. |
|
|
Уровень |
|
Наименование |
исходного сырья и упаковочных |
Код |
В/01.7 |
(подуровень) |
7 |
|
материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
У Заимствовано hj оригинала |
|
|
|
|
Код |
Регистрационный номер |
|
|
оригинала |
профессионального |
|
|
|
стандарта |
|
средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной
продукции и объектов производственной среды
Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материаюв, промежуточной
Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
продукции и объектов производственной среды
Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или | запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов,
промежуточной, нерасфасованной продукции____________________
Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посулы, титрованных растворов, стандартных образцов и
питательных сред______
Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса
Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта
Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.
промежуточной продукции и объектов производственной среды___
Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды___________
11
! Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и | упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие ! фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам_
Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов,
■ промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды________
Оценивать досье на серию лекарственного средства_____
Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды_______
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, ’ I исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды ]
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной
I продукции_
1 Основные фармакологические действия лекарственных средств [ Принципы валидации аналитических методик Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды ____________
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической
токсикологии _____ ___ __
: Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в
! соответствии с установленными требованиями____________________________
Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых I испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки,
проверки работоспособности_
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле I качества, порядок контроля в них условий производственной среды____
12 |
|
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств |
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля |
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие
характеристики |
' |
|
3.2.2. Трудовая функция
Руководство процессами контрю л я качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
Код |
В/02.7 |
Уровень
(подуровень)
квалификации |
7 |
Заимствовано из оригинала
Наименование
Происхождение трудовой функции
Код Регистрационный номер
оригинала профессионального
стандарта
Трудовые
действия |
Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов |
|
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции |
|
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции |
_1 |
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов_________________| |
13 |
|
Руководство разработкой документации по контролю качества
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга
факторов, способных влиять на качество продукции |
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям |
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий |
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой
продукцией _
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно- 1 количественному учету |
Необходимые
умения |
Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства |
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности |
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты |
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента |
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества |
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов |
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков |
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств |
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств |
Необходимые
знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов. промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
14 |
1 |
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции |
Основные фармакологические действия лекарственных средств |
Принципы валидации аналитических методик |
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды |
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств |
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств |
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля |
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем |
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие
характеристики |
- |
|
3.23. Трудовая функция
Организация работы персонала отдела контроля качества |
Код |
В/03.7 |
Уровень
(подуровень)
квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции
Наименование
Заимствовано из
оригинала __
Код Регистрационный номер
оригинала профессионального
стандарта
15 |
i Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений |
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) |
Необходимые
умения |
Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения |
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений |
Проведение оценки условий груда (в части своих полномочий) Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества |
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества |
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества |
Планировать и определять формы и методы обучения персонала |
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества |
Предупреждать конфликтные ситуации |
Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка |
Необходимые
знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
Локальные акты по направлениям деятельности |
Виды стимулирования персонала |
Кадровый менеджмент |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам |
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых j актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в 1 отношении персонала |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, ! экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие
характеристики |
- |
|
2
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
код |
наименование |
уровень
квалификации |
наименование |
код |
уровень
(подуровень)
квалификации |
А |
Проведение работ но контролю качества фармацевтического проитводства |
6 |
Проведение работ но отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции II объектов производственной среды |
АЛ) 1.6 |
6 |
11роведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
А02.6 |
6 |
в |
Руководство работами по контролю качества
фармацсв1ичсского
проитводства |
7 |
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
В/01.7 |
7 |
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
В/02.7 |
7 ‘ |
|
|
Организация роботы персонала отдела контроля качества |
В/Ю.7 |
7 |
3
Оригинал X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
Код |
Регистрационный номер |
|
|
оригинала |
профессионального |
|
|
|
стандарта |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций 3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование Проведение работ по контролю качества |
|
А |
Уровень |
6 |
фармацевтическою производства |
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Возможные |
Химик-аналитик |
наименования |
Микробиолог |
должностей, профессий |
Лаборант-исследователь
Старший лаборант-исследователь
Старший химик-аналитик
Провизор-аналитик
Старший провизор-аналитик
Старший микробиолог
Фармаколог
Биолог
Вирусолог
Старший вирусолог |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - сисциалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы |
_ |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинга в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики |
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
окз
--- |
2113 |
Химики |
|
4 |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 |
Инженеры-химики |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие 1руппы |
2262 |
Провизоры |
EKC4 |
* |
Биолог |
|
Провизор |
|
Химик-эксперт медицинской организации |
ОКПДТР5 |
20321 |
Биолог |
23696 |
Лаборант-исследователь (в области химии) |
23699 |
Лаборант-исследователь (в области биологии) |
23703 |
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармаколога и) |
24219 |
Микробиолог |
25854 |
Провизор-аналитик |
27306 |
Фармаколог |
27392 |
Химик |
оксо6 |
010801 |
Радиофизика и электроника |
010802 |
Фундамента,'!ьная радиофизика и физическая электроника |
020101 |
Химия |
020201 |
Биология |
020208 |
Биохимия |
020209 |
Микробиология |
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
060104 |
0
1
|
1
с
1 |
060108 |
Фармацея |
060112 |
Медицинская биохимия |
111201 |
Ветеринария |
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
140308 |
Радиационная безопасность |
140401 |
Техника и физика низких температур |
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
210301 |
Радиофизика и электроника |
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
240401 |
Химическая технология органических веществ |
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
240505
240603 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств Химическая технология редких элементов и |
|
5 |
|
|
материалов на их основе |
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
240901 |
Биотехнология |
|
240903 |
Биохимическое производство |
|
3.1.1. Трудовая функция |
Наименование |
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств. |
|
|
Уровень |
|
исходного сырья и упаковочных |
Код |
АД) 1.6 |
(подуровень) |
6 |
материаюв, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
Y Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Кол
оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
действия |
Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами
исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Разделенис отобранного образца на части (при необходимости) _________
Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды________
Необходимые Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов умения лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.
промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения
Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Производить манипуляции с образцами в асептических условиях ! Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, , исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и ! объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами
Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов_____
Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья
6 |
|
и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Необходимые
знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза , правил надлежащей производственной практики8, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве |
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при ; отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности |
Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции |
Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие
характеристики |
- |
|
3.1.2. Трудовая функция |
|
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и |
|
|
Уровень |
|
Наименование |
упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
А/02.6 |
(подуровень)
квазификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
У Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код
оригиназа |
Регистрационный номер профессионал ьного стандарта |
|
Трудовые Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и
действия упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания |
в соответствии с установленными процедурами
7 |
|
; Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного | сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами |
Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство |
Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и ' изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного | сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Веление предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
Необходимые
умения |
Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов. промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физикохимических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами |
Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями |
Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету |
Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества |
Необходимые
знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения | лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил j надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции_ |
|
8 |
! |
Основные фармакологические действия лекарственных средств Принципы валидации аналитических методик |
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие
характеристики |
|
|
3.2. Обобщенная трудовая функция |
Наименование |
Руководство работами поконтролю качества фармацевтического |
Код |
В |
Уровень
квалификации |
7 |
|
производства_________________ |
|
|
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код
оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий
Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества Заместитель директора по качеству___
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитста |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев,
соответствующих специальностям
Основные способы повышения квазификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; |
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
; - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах _
Дополнительные характеристики |
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 |
Химики |
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 |
Инженеры-химики |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
2262 |
Провизоры |
ЕКС |
|
Начальник исследовательской лаборатории |
|
Начазьник производственной лаборатории (по контролю производства) |
- |
Начальник центратьной заводской лаборатории |
ОКПДТР |
21425 |
Директор (заведующий, начазьник) лаборатории |
оксо |
010801 |
Радиофизика и электроника |
010802 |
Фундаментальная разиофизика и физическая электроника |
020101 |
Химия |
020201 |
Биология |
020208 |
Биохимия |
020209 |
Микробиология |
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
060104 |
Медико-профилактическое дело |
060108 |
Фармацея |
060112 |
Медицинская биохимия |
111201 |
Ветеринария |
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
140308 |
Радиационная безопасность |
140401 |
Техника и физика низких температур |
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
210301 |
Радиофизика и электроника |
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
240307 |
Технология средств химической защиты |
240401
240402 |
Химическая техноло! ия органических веществ Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|