17 страниц

Купить Приказ 431н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

‹ › ×

Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г. Регистрационный № 47346

Дата введения	22.07.2017
Добавлен в базу	01.01.2018
Актуализация	01.01.2021

22.05.2017	Утвержден	Министерство труда и социальной защиты РФ	431н
	Издан	Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)	от 11.07.2017 г. № 0001201707110017

№ 4&/#

Москва

Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств».

ynp.IK.KMHK делами

Г. 0?.

Министр

КОПИЯ ВЕРНА

Консулы XU I nfiiiKin OTJI

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от «£&> use2^2017 г. № si?/*/

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ

Специалист по промышленной фармации в области контроля качества

лекарственных средств

1030

Содержание

Регистрационный номер

I. Общие сведения........................................................................................................................................1

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта

вида профессиональной деятельности).....................................................................................................2

III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................3

3.1. Обобщенная трудовая функция «Проведение работ по контролю качества

фармацевтического производства».......................................................................................................3

3.2. Обобщенная трудовая функция «Руководство работами по контролю качества

фармацевтического производства».......................................................................................................8

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта................................16

I. Общие сведения

02.013

Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнолоптчсских, генотерапевтических, радиофармацсвтических, гомеопатических, природного

Код

происхождения и медицинских газов)_____

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям

Группа занятий:

1223	Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам	2113	Химики
2131	Биологи, ботаники,зоологи и	2141	Инженеры в промышленности и на
_	специалисты родственных занятий		производстве
2145	Инженеры-химики	2149	Специалисты в области техники, нс
			входящие в другие группы
2262	. Провизоры		-

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

Отнесение к вилам экономической деятельности:

21.1	Производство фармацевтических субстанций
21.2	Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях Деятельность по складированию и хранению
52.10
72.1	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

	240501	Химическая технология высокомолекулярных
		соединений
	240505	Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
	240603	Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
	240801	Машины и аппараты химических производств
	240802	Основные процессы химических производств и
		химическая кибернетика
	240901	Биотехнология
	240903	Биохимическое производство

3.2.1. Трудовая функция

	Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств.			Уровень
Наименование	исходного сырья и упаковочных	Код	В/01.7	(подуровень)	7
	материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды			квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал	У Заимствовано hj оригинала
		Код	Регистрационный номер
		оригинала	профессионального
			стандарта

средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной

Трудовые

действия

продукции и объектов производственной среды

Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материаюв, промежуточной

Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

продукции и объектов производственной среды

Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или | запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов,

промежуточной, нерасфасованной продукции____________________

Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посулы, титрованных растворов, стандартных образцов и

питательных сред______

Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса

Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта

Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.

промежуточной продукции и объектов производственной среды___

Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды___________

Необходимые

умения

! Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и | упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие ! фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам_

Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента

Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов,

■ промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и

объектов производственной среды________

Оценивать досье на серию лекарственного средства_____

Необходимые

знания

Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды_______

Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, ’ I исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и

объектов производственной среды ]

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной

I продукции_

1 Основные фармакологические действия лекарственных средств [ Принципы валидации аналитических методик Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды ____________

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической

токсикологии _____ ___ __

: Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в

! соответствии с установленными требованиями____________________________

Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых I испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки,

проверки работоспособности_

Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле I качества, порядок контроля в них условий производственной среды____

	Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
	Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
	Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
	Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	'

3.2.2. Трудовая функция

Руководство процессами контрю л я качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)

Код

В/02.7

Уровень

(подуровень)

квалификации

I-

Оригинал

Заимствовано из оригинала

Наименование

Происхождение трудовой функции

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
	Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
	Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
_1	Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов_________________\|

	Руководство разработкой документации по контролю качества Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
	Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
	Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
	Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией _ Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно- ¹количественному учету
Необходимые умения	Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства
	Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Разрабатывать программы последующего изучения стабильности
	Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты
	Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
	Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
	Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов
	Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков
	Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств
	Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
	Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов. промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

1	Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
	Основные фармакологические действия лекарственных средств
	Принципы валидации аналитических методик
	Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
	Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
	Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
	Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
	Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
	Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
	Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
	Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

3.23. Трудовая функция

Организация работы персонала отдела контроля качества

Код

В/03.7

Уровень

(подуровень)

квалификации

Происхождение трудовой функции

Наименование

Оригинал

Заимствовано из

оригинала __

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

i Трудовые действия	Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений
	Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
	Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий)
Необходимые умения	Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения
	Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
	Проведение оценки условий груда (в части своих полномочий) Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества
	Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества
	Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества
	Планировать и определять формы и методы обучения персонала
	Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества
	Предупреждать конфликтные ситуации
	Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы
	Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
Необходимые знания	Трудовое законодательство Российской Федерации
	Локальные акты по направлениям деятельности
	Виды стимулирования персонала
	Кадровый менеджмент
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
	Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых j актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в 1 отношении персонала
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, ! экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида

профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
^А	Проведение работ но контролю качества фармацевтического проитводства	6	Проведение работ но отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции II объектов производственной среды	АЛ) 1.6	6
^А		6	11роведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды	А02.6	6
в	Руководство работами по контролю качества фармацсв1ичсского проитводства	7	Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды	В/01.7	7
в		7	Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ)	В/02.7	7 ‘
		Организация роботы персонала отдела контроля качества		В/Ю.7	7

Оригинал X	Заимствовано из оригинала
		Код	Регистрационный номер
		оригинала	профессионального
			стандарта

III. Характеристика обобщенных трудовых функций 3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование Проведение работ по контролю качества		А	Уровень	6
фармацевтическою производства			квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции

Возможные

Химик-аналитик

наименования

Микробиолог

должностей, профессий

Лаборант-исследователь

Старший лаборант-исследователь

Старший химик-аналитик

Провизор-аналитик

Старший провизор-аналитик

Старший микробиолог

Фармаколог

Биолог

Вирусолог

Старший вирусолог

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - сисциалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы	_
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации³
Другие характеристики	Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинга в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Наименование документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

окз

---

2113

Химики

	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
	2141	Инженеры в промышленности и на производстве
	2145	Инженеры-химики
	2149	Специалисты в области техники, не входящие в другие 1руппы
	2262	Провизоры
EKC⁴	*	Биолог
		Провизор
		Химик-эксперт медицинской организации
ОКПДТР⁵	20321	Биолог
	23696	Лаборант-исследователь (в области химии)
	23699	Лаборант-исследователь (в области биологии)
	23703	Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармаколога и)
	24219	Микробиолог
	25854	Провизор-аналитик
	27306	Фармаколог
	27392	Химик
оксо⁶	010801	Радиофизика и электроника
	010802	Фундамента,'!ьная радиофизика и физическая электроника
	020101	Химия
	020201	Биология
	020208	Биохимия
	020209	Микробиология
	020900	Химия, физика и механика материалов
	060104	0 1 \| 1 с 1
	060108	Фармацея
	060112	Медицинская биохимия
	111201	Ветеринария
	140300	Ядерные физика и технологии
	140307	Радиационная безопасность человека и окружающей среды
	140308	Радиационная безопасность
	140401	Техника и физика низких температур
	140504	Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
	210301	Радиофизика и электроника
	240301	Химическая технология неорганических веществ
	240307	Технология средств химической защиты
	240401	Химическая технология органических веществ
	240402	Химическая технология синтетических биологических активных веществ
	240501	Химическая технология высокомолекулярных соединений
	240505 240603	Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств Химическая технология редких элементов и

		материалов на их основе
	240801	Машины и аппараты химических производств
	240802	Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
	240901	Биотехнология
	240903	Биохимическое производство

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств.			Уровень
исходного сырья и упаковочных	Код	АД) 1.6	(подуровень)	6
материаюв, промежуточной продукции и объектов производственной среды			квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал

Y Заимствовано из оригинала

Кол

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

действия

Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Разделенис отобранного образца на части (при необходимости) _________

Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и

объектов производственной среды________

Необходимые Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов умения лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.

промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения

Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Производить манипуляции с образцами в асептических условиях ! Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, , исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и ! объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами

Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов_____

Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья

	и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза , правил надлежащей производственной практики⁸, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
	Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
	Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве
	Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
	Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при ; отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
	Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности
	Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции
	Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и

Уровень

Наименование

упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Код

А/02.6

(подуровень)

квазификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал

У Заимствовано из оригинала

Код

оригиназа

Регистрационный номер профессионал ьного стандарта

Трудовые Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и

действия упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания

в соответствии с установленными процедурами

	; Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного \| сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами
	Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство
	Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и ' изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного \| сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Веление предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
Необходимые умения	Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов. промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физикохимических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами
	Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями
	Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
	Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения \| лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил j надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
	Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
	Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции_

!	Основные фармакологические действия лекарственных средств Принципы валидации аналитических методик
	Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
	Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
	Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Руководство работами поконтролю качества фармацевтического

Код

Уровень

квалификации

производства_________________

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

Заимствовано из оригинала

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества Заместитель директора по качеству___

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы	Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитста
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики	Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квазификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

; - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах _

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	1223	Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
	2113	Химики
	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
	2141	Инженеры в промышленности и на производстве
	2145	Инженеры-химики
	2149	Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
	2262	Провизоры
ЕКС		Начальник исследовательской лаборатории
		Начазьник производственной лаборатории (по контролю производства)
	-	Начальник центратьной заводской лаборатории
ОКПДТР	21425	Директор (заведующий, начазьник) лаборатории
оксо	010801	Радиофизика и электроника
	010802	Фундаментальная разиофизика и физическая электроника
	020101	Химия
	020201	Биология
	020208	Биохимия
	020209	Микробиология
	020900	Химия, физика и механика материалов
	060104	Медико-профилактическое дело
	060108	Фармацея
	060112	Медицинская биохимия
	111201	Ветеринария
	140300	Ядерные физика и технологии
	140307	Радиационная безопасность человека и окружающей среды
	140308	Радиационная безопасность
	140401	Техника и физика низких температур
	140504	Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
	210301	Радиофизика и электроника
	240301	Химическая технология неорганических веществ
	240307	Технология средств химической защиты
	240401 240402	Химическая техноло! ия органических веществ Химическая технология синтетических биологических активных веществ

Приказ 431н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

Приказ 431нОб утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

№ 4&/#

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ

Приказ 431н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"