Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Порядок и организация контроля за наноматериалами

Методические указания МУ 1.2.2966-11

ББК 51.2 П59

П59 Порядок и организация контроля за наноматериалами: Методические указания.— М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012.—32 с

1.    Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина, О. И. Аксенова, А. А. Волков, Т. Ю. Завистяева); Учреждением Российской академии медицинских наук «Научно-исследовательский институт питания РАМН»

(В. А. Тутельян, И. В. Гмошинский, С. А. Хотимченко, Е. А. Арианова,

В. В. Бессонов, М. М. Гаппаров, Р. В. Распопов, В. В. Смирнова, О. Н. Танано-ва, А. А. Шумакова, А. А. Казак, О. И. Передеряев); Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А. И. Верещагин, В. Г. Сенникова, А. А. Гарбузова,

М. В. Зароченцев, Н. В. Зарипов, М. В. Калиновская, О. В. Гревцов); ФГБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Минздрвсоцразвития России (А. Л. Гинцбург, Б. С. Народицкий, Д. Ю. Логунов, М. М. Шмаров, Г. Л. Неуго-дова, Л. В. Черенова, В. Н. Рогожин, Ю. А. Барыкова); Государственным учебно-научным учреждением «Биологический факультет Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова» (М. П. Кирпичников,

К. В. Шайтан, А. П. Бонарцев, А. В. Феофанов, Д. В. Багров, В. В. Воинова,

О. В. Самсонова); Учреждением Российской академии наук «Центр «Биоинженерия» РАН» (К. Г. Скрябин, О. А. Зейналов, Н. В. Равин, С. П. Комбарова); Федеральным бюджетным учреждением науки «Федеральный центр гигиены им. Ф. Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А. И. Потапов, В. Н. Ракитский, А. В. Ту-лакин, Т. В. Юдина, Л. А. Луценко, А. М. Егорова, А. В. Ильницкая, И. В. Березняк, Л. Л. Гвоздева); ФГБУ «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» (В. Ф. Демин, Е. С. Альбицкая, Ю. П. Бузулуков,

И. Е. Захарченко, И. В. Иванова, В. В. Трусов, Т. А. Куралесова, В. М. Шмелев,

Е. В. Волкова, М. В. Демина, С. В. Шатров, В. В. Шатров); ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»

(С. А. Кононогов, С. С. Голубев); Учреждением Российской академии медицинских наук «Институт биохимии им. А. Н. Баха РАН» (В. О. Попов,

Б. Б. Дзантиев, А. В. Жердев, О. Д. Гендриксон); ООО «Интерлаб» (А. Н. Веденин, Г. В. Казыдуб).

2.    Разработаны в рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2011 гг.».

3.    Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17 октября 2011 г.

4.    Введены в действие 17 октября 2011 г.

5.    Введены впервые.

ББК 51.2

© Роспотребнадзор, 2012 © Федеральный центр гигиены

и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012

МУ 1.2.2966-11

3.6.    Организации, осуществляющие мероприятия по контролю НМ, должны обеспечить конфиденциальность полученных данных и результатов в рамках принятых ими обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сотрудники, принимающие участие в контроле НМ, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе мероприятий по контролю, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.7.    Мероприятия по обеспечению качества проводимого контроля НМ включают оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования заказчика и руководителя, названия контролируемого НМ, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, результатов оценки протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, данных мониторинга текущих исследований, сведений о проведенных проверках и рекомендаций по устранению недостатков.

Для осуществления программы по обеспечению качества исследований все производственные операции проводятся в соответствии с СОП. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

3.8.    Контроль НМ осуществляется на основании предварительно составленного плана работ, который включает:

3.8.1)    цель проведения мероприятий по контролю в соответствии с и. 3.1;

3.8.2)    перечень контролируемых показателей и гигиенических нормативов (при их наличии);

3.8.3)    наименование контролируемого НМ, краткая характеристика его физико-химических свойств, биокумулятивных характеристик, токсичности согласно данным производителя (поставщика) продукции наноиндустрии и/или литературным данным;

3.8.4)    оценку потенциальной опасности НМ согласно МР

1.2.2522-09;

3.8.5)    вид отбираемых проб (исследуемых на содержание НМ материалов и объектов);

3.8.6)    контрольные точки (места отбора проб);

3.8.7)    методику отбора проб; количество (объем) отбираемых проб;

3.8.8)    методы, используемые при выявлении, идентификации и количественном определении НМ в пробах;

3.8.9)    метрологическую характеристику аналитических методов (минимальное открываемое количество, минимальное опре-

11

деляемое количество, линейность, допустимый коэффициент вариации, воспроизводимость результатов);

3.8.10) стандартные образцы, с которыми проводится сличение свойств (характеристик) НМ, выявленных в образцах продукции и объектов.

3.9.    Основным документом, подтверждающим результаты контроля НМ в продукции, является заключение организации по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее — заключение). Требования к составу заключения устанавливаются МУ 1.2.2636—10 (и. 2.17). В приложении к заключению приводятся документы, подтверждающие обоснованность выводов, содержащихся в заключении — протоколы испытаний, отчёты о результатах санитарно-химических, санитарно-микробиологических и токсиколого-гигиенических исследований продукции.

3.10.    По итогам мероприятий по контролю НЧ/НМ в продукции, отходах производства и потребления и объектах окружающей среды составляется отчёт о результатах контроля НЧ/НМ, который содержит следующие разделы:

—    наименование, адрес организации-исполнителя;

—    наименование заказчика исследования;

—    даты начала и завершения исследования;

—    цель и задачи исследования;

—    описание объектов контроля НЧ/НМ (продукции, отходов производства и потребления, объектов окружающей среды);

—    контрольные точки (с их перечислением и нанесением на карту (план) контролируемой территории);

—    характеристика контролируемого НМ, включая имеющиеся сведения о физических, химических, биологических, токсикологических свойствах;

—    перечень и величины гигиенических нормативов содержания НЧ/НМ сведения о нормативной регуляции НЧ/НМ в контролируемых объектах;

—    сведения о нормативной регуляции контролируемых НМ в России и за рубежом;

—    методы контроля с ссылками на утверждённые методические документы (МУ, МУК, МР), ГОСТ, включая:

•    методы отбор проб продукции;

•    методы анализа НЧ/НМ в составе продукции;

•    методы санитарно-химических исследований;

•    метода токсиколого-гигиенических и специальных медико-биологических исследований НЧ/НМ (если они используются);

•    стандартные образцы;

•    методы статистической обработки результатов;

МУ 1.2.2966-11

—    результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков, с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним;

—    обсуждение результатов, включая оценку рисков, связанных с экспонированием человека НМ в составе контролируемых объектов;

—    выводы (мотивированное заключение о безопасности НМ, предложения по составу и объёму мероприятий, направленных на снижение риска для здоровья человека, создаваемые НМ);

—    список использованной литературы;

—    необходимые приложения, в частности, протоколы отбора проб продукции, оформленные в установленном порядке.

Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

Оформление отчета — в соответствии с ГОСТ 7.32-2001.

3.11. При работе с НМ различных видов в ходе их контроля в продукции, отходах производства и потребления и объектах окружающей среды, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности.

3.11.1.    При работе с пробами, предположительно содержащими наноматериалы, все исследуемые образцы следует считать потенциально опасными.

3.11.2.    Перед проведением исследований каждого отдельного вида наноматериала и содержащих его проб на основании документации производителя (поставщика) НМ, информации, содержащейся в литературных источниках, и собственных данных организации, проводящей отбор проб, должна быть выполнена предварительная оценка уровня потенциальной опасности контролируемых НМ для здоровья человека. При оценке уровня потенциальной опасности НМ абиогенного происхождения следует исходить из МР 1.2.2522—09. Оценку потенциальной опасности биогенных наноматериалов проводят с учётом СП 1.3.2322—08.

3.11.3.    Отбор, хранение и транспортирование проб, содержащих НЧ/НМ, подготовка проб к исследованию, аналитические процедуры, манипуляции со стандартными образцами НЧ/НМ должны осуществляться согласно СОП, разработанной организацией, осуществляющей контроль НМ.

3.11.4.    Работы с биологическими материалами и жидкостями, содержащими НЧ/НМ, следует проводить в спецодежде и резиновых перчатках. Для работы с НЧ/НМ следует использовать по возможности одноразовые материалы, посуду и инструменты. Неиспользованные НМ и содержащие их биологические образцы обезвреживают и уничтожают в соответствии с СОП.

13

3.11.5.    В процессе выполнения работ с НМ работники лаборатории обязаны соблюдать личную гигиену. После завершения работ с наноматериалами проводят влажную уборку на рабочем месте и в помещении.

3.11.6.    Для предотвращения инфицирования при контроле биогенных НМ необходимо соблюдать правила биологической безопасности, установленные для работы с патогенными микроорганизмами III—IV групп патогенности согласно СП 1.3.2322—08.

3.12. В процессе отбора проб объектов, подлежащих контролю НМ, их подготовки к исследованию, анализа, работ со стандартными образцами НМ возможно возникновение внештатных ситуаций, при которых происходит незапланированное поступление НМ в воздух, контаминация окружающих предметов и воздействие на работников лаборатории, проводящей исследование. Причинами внештатных ситуаций могут быть нарушения целостности тары (например, бой стеклянной тары), неаккуратное ведение отдельных операций, отказ систем обезвреживания (вентиляции) и пр.

Различают следующие виды внештатных ситуаций:

—    с образованием аэрозоля с жидкой дисперсной фазой. В случае абиогенных наноматериалов — это розлив суспензии, раствора, взвеси; при работе с биогенной пробой — разбрызгивание содержимого пробирок, флаконов, колб с дисперсией белковых, полинук-леотидных или вирусных НЧ, розлив из пипетки, шприца или иного дозирующего устройства;

—    с образованием аэрозоля с твердой дисперсной фазой (при нарушении упаковок с пробами порошкообразных НМ, отказе системы вытяжной вентиляции и пр.);

—    с загрязнением окружающих поверхностей и предметов;

—    с нарушением целостности кожных покровов, либо их загрязнением.

Меры по предотвращению нештатных ситуаций и ликвидации их последствий в организации, осуществляющей контроль НМ, включают следующее.

3.12.1. В каждой организации, производящей контроль НМ, должна быть разработана подробная инструкция по охране труда и технике безопасности. В инструкции отражаются требования по ведению работы с НМ абиогенного или биогенного происхождения, меры индивидуальной и коллективной защиты, меры первой доврачебной помощи, в том числе при аварийной ситуации. Перечень и объем мер безопасности определяется степенью потенциальной опасности НМ, зависит от количества воздействующего НМ и возможных путей его поступления в организм человека.

МУ 1.2.2966-11

3.12.2.    Лица, непосредственно участвующие в проведении всех видов работ с НМ, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты органов дыхания (респираторы), кожных покровов и слизистых оболочек (защитные перчатки и очки; комплект спецодежды, при необходимости — резиновый фартук, специальная обувь). Особенно строго следует соблюдать достаточность применения эффективных мер защиты при контакте с наноматериалами высокой и средней степени потенциальной опасности.

3.12.3.    В условиях контакта с аэрозолем НМ применяют фильтрующие респираторы с полной маской или маской, наполовину закрывающей лицо. Чаще применяют маску, полностью закрывающую лицо, оснащенную высокоэффективным фильтром НЕРА (99,9% эффективности), либо панорамные маски типа Пан 719 с фильтрами НЕРА (ISO /TR 12885:2008 (Е).

3.12.4.    При работе с наноматериалами необходимо полностью исключить их воздействие на кожу путём использования соответствующей спецодежды. При работе с особо токсичными наноматериалами рекомендуются защитные комбинезоны. Для перчаток рекомендуется использовать нитрил, латекс, каучук и другие материалы, включая поливинилхлорид, полиэтилен, неопрен и кожу. Рекомендуются длинные перчатки, которые покрывают запястья, двойные перчатки и перчатки с манжетами. Возможно использование перчаток, которые обычно применяют при работе с растворителями, например универсальных химически стойких перчаток НЕОТОП, которые имеют стойкость к нефтепродуктам и химикатам (до 10 % кислоты и щелочи) и хорошую эластичность.

3.12.5.    При нештатных ситуациях, связанных с потерями по-жаро- и взрывоопасных НМ, необходимо использовать специальные шляпы и антистатические ботинки, например боты диэлектрические, а также диэлектрические коврики.

3.12.6.    При ликвидации нештатных ситуаций в ходе работ с особо опасными наноматериалами (дисперсиями в летучих органических растворителях или нанопорошками активных металлов и другими) необходимо принимать меры по защите глаз, включая использование специальных защитных очков, очков защитных панорамных, щитков для всего лица. Также можно использовать специальные респираторы, в которых защищаются глаза в дополнение к защите органов дыхания.

3.12.7.    При внештатной ситуации, сопровождающейся образованием аэрозоля (с жидкой, либо твердой дисперсной фазой), все находящиеся в помещении лица должны немедленно прекратить работу, надеть респираторы (либо противогазы) и принять

15

меры по обезвреживанию зараженных участков, используя регламентированные средства обезвреживания.

3.12.8.    Рекомендуемые методы уборки порошкообразных НМ: влажная уборка с моющими средствами, вакуумная очистка и сухая очистка с использованием НЕРА-филыров. НЕРА-пылесосы, а также адсорбенты-ловушки материалов/жидкостей можно использовать также в случае розлива НМ. Для влажной уборки и удаления частиц с поверхности используется мыло и тряпки из микроволокон.

3.12.9.    В случае внештатной ситуации при работе с биогенными НМ помещение должно быть обработано эффективным дезинфицирующим раствором. Осколки разбитой посуды собирают тампонами с дезраствором, лабораторную посуду, находившуюся в момент аварии на рабочих поверхностях, обтирают салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором. По окончании дезинфекции для обеззараживания воздуха и поверхностей помещения используют бактерицидные лампы.

При внештатной ситуации без разбрызгивания (распыления) биогенного НМ накладывают тампон с дезинфицирующим раствором на место контаминации, затем протирают дезинфицирующим раствором рабочую поверхность. Руки обрабатывают дезинфицирующим раствором или 70°-м спиртом.

Забрызганная (запылённая) защитная одежда в процессе уборки проб, содержащих биогенные НМ, должна быть обильно смочена дезинфицирующим раствором или помещена в бикс (бак) для автоклавирования или утилизации. Сотрудники должны надеть чистую рабочую одежду и средства индивидуальной защиты органов дыхания. Вытяжная вентиляция должна быть включена.

При попадании жидкого образца биогенного НМ в ротовую полость или на слизистые оболочки следует обильно промыть их водой, рот и горло прополоскать 70°-м этиловым спиртом. Руки обрабатывают дезинфицирующим раствором или спиртом.

При внештатной ситуации, возникшей в ходе работы с биогенным НМ, и связанной с нарушением целостности кожных покровов, следует немедленно прекратить работу и обработать руки дезинфицирующим раствором. Снимают перчатку и выдавливают из ранки кровь в дезинфицирующий раствор, на место ранения ставят компресс с дезинфицирующим раствором или 70°-м этиловым спиртом, затем обрабатывают 5 %-м раствором йода.

3.12.10.    В случае случайного пролива жидкой пробы с присутствием в ней абиогенного НМ, её надо немедленно нейтрализовать и убрать при помощи опилок, сухого песка, облитое место следует тщательно вымыть водным раствором лабораторного детергента. Работы следует проводить в средствах индивидуальной

МУ 1.2.2966-11

защиты органов дыхания и кожи (в спецодежде, респираторе или противогазе, перчатках, фартуке).

Обтирочные тряпки и ветошь после употребления надо складывать только в специальные ящики, закрытые крышками; выносить из помещения в специально отведенные места для последующего обезвреживания и уничтожения.

3.12.11. Сотрудники должны проходить периодический инструктаж о поведении в случае внештатной ситуации. В подразделениях должен быть разработан план ликвидации аварии, иметься запас дезинфицирующих средств и лабораторных детергентов.

IV. Порядок и методы контроля наноматериалов

4.1. Контроль НМ в масштабах территории

4.1.1.    Контроль НМ в масштабах территории проводится в целях оценки антропогенных воздействий на организм человека и окружающую среду в совокупности от всех источников НЧ/НМ, представленных на данной территории.

4.1.2.    Предварительные стадии контроля НМ в масштабах территории включают следующее:

1)    составление общей характеристики контролируемой территории, включая:

—    климат (температурный режим, количество осадков, относительная влажность, особенности топографии, высота местности, количество дней с устойчивым снежным покровом, процесс циркуляции воздушных масс и т. д.);

—    метеоусловия (скорость и направление ветра, повторяемость штилей, туманов, приземных инверсий температуры и др.);

—    геологическое строение;

—    растительность (например, травяной покров, древесная растительность и др.);

—    тип почвы (например, кислый, основной, органический, песчаный и др.);

—    гидрологию подземных водных источников (например, глубина, направление и тип водного потока);

—    места расположения и описание поверхностных водоемов (например, тип, скорость течения воды, соленость и др.);

2)    характеристика населения, потенциально подверженного воздействию НМ на территории и вблизи от нее, в том числе анализ мест проживания (локализация населённых пунктов, численность населения, расстояние от предприятия наноиндустрии или иного источника НЧ/НМ), преобладающий род занятости населения, места размещения чувствительных подгрупп (дошкольные и

школьные детские учреждения, больницы, родильные дома, санатории и др.);

3)    составление перечня предприятий наноиндустрии, расположенных на данной территории, а также других источников потенциального загрязнения объектов окружающей среды НЧ/НМ (предприятия, применяющие НМ в своей деятельности, хранилища твёрдых и жидких производственных отходов предприятий наноиндустрии, полигоны твёрдых и жидких бытовых отходов и другие). В частности, учёту подлежат такие возможные источники загрязнения НМ, как закачка в нефте-, газо- и водоносные слои содержащих НМ буровых растворов, применение наноструктуриро-ванных материалов в дорожном, промышленном и гражданском строительстве, обработка сельхозугодий нанострукгурированны-ми агрохимикатами и агромелиоративными препаратами, очистка водоёмов от промышленных загрязнителей с использованием на-ноструктурированных сорбентов и коагулянтов, распыление наноматериалов или их химических предшественников в атмосфере с целью стимуляции осадков и другое.

Основные типы производств и предприятий, являющиеся потенциальными источниками загрязнения объектов окружающей среды НМ искусственного происхождения, представлены в при-лож. 1 настоящих методических указаний;

4)    нанесение источников НЧ/НМ на карту (план) территории с указанием актуальных или потенциальных объёмов загрязнения, господствующих направлений ветров (для аэрозольных и пылега-зовых загрязнений), мест слива сточных вод в водоёмы (для жидких загрязнений), расположения потенциально подверженных загрязнению НЧ/НМ населённых пунктов, детских и медицинских учреждений, объектов рекреации;

5)    составление на основе полученных данных предварительных выводов о потенциальных путях распространения НЧ/НМ, имея в виду все взаимодействующие среды и факторы окружающей среды — почву, подземные и поверхностные воды, осадки, воздушную среду, биоту, а также возможную миграцию НЧ/НМ из одной среды в другую;

6)    установление перечня природных объектов, подлежащих контролю на данной территории, в соответствии с и.и. 3.4.4—3.4.9;

7)    установление контрольных точек отбора проб природных объектов для контроля в них НЧ/НМ;

8)    установление периодичности контроля в соответствии с задачами мероприятий.

Примечание. Контроль НМ в масштабах территории может проводиться как единовременно, например, при определении масштабов производственной аварии, сопровождающейся выбросом НЧ/НМ, так и на постоянной основе в ходе

МУ 1.2.2966-11

плановых мероприятий и в порядке проведения социально-гигиенического мониторинга.

4.1.3.    Отбор проб объектов окружающей среды в контрольных точках осуществляется, по возможности, на протяжении короткого промежутка времени (не более 1—2 суток), что позволяет установить фактическую картину миграции НМ в пределах различных природных объектов на данной территории в реальном масштабе времени. При отборе проб должны использоваться стандартизованные, метрологически аттестованные, утверждённые в установленном порядке методы, позволяющие получить репрезентативные пробы, адекватно отражающие присутствие НЧ/НМ в контролируемых объектах. Методы отбора, консервации (при необходимости), транспортирования и хранения (до исследования) проб должны исключать возможность потери (вследствие осаждения, коагуляции, растворения, адсорбции на материалах тары) или неконтролируемой трансформации (агрегации, агломерации) контролируемых НМ. Методы отбора проб природных объектов, удовлетворяющие перечисленным требованиям, приведены в МУ 1.2.2740—2745—10, МР 1.2.2640—10 и других документах по отбору проб, утверждённых в установленном порядке.

4.1.4.    Методы анализа, применяемые для контроля НЧ/НМ в пробах объектов окружающей среды, отобранных на территории проведения обследования, должны удовлетворять следующим основным критериям:

—    быть стандартизованы, метрологически аттестованы, утверждены в установленном порядке;

—    соответствовать по своей чувствительности и специфичности природе (составу, структуре) определяемого НМ и параметрам контролируемой пробы (агрегатное состояние, гетерогенность, наличие мешающих анализу естественных примесей и другое);

—    соответствовать по своей чувствительности величине контролируемых гигиенических нормативов содержания НМ; минимальное открываемое количество НМ должно составлять не более 50 % от величины норматива содержания НМ в данном объекте, если такой норматив установлен.

Перечень рекомендованных методов анализа, применимых при выявлении, идентификации и количественном определении НЧ/НМ в отдельных видах объектов окружающей среды, представлен в таблице.

4.1.5.    Оценка и интерпретация результатов контроля НМ в масштабах территории включает:

—    оценку концентрации НМ в контрольных точках в сопоставлении с установленными для данных видов контролируемых объ-

19

МУ 1.2.2966-11

Содержание

I.    Область применения...................................................................... 4

II.    Нормативные ссылки.................................................................... 5

III.    Общие положения......................................................................... 8

IV.    Порядок и методы контроля наноматериалов.............................. 17

4.1.    Контроль НМ в масштабах территории.............................. 17

4.2.    Контроль НМ в масштабах предприятия............................ 20

4.3.    Контроль НМ в продукции.................................................. 27

Приложение 1. Основные типы производств и предприятий, являющиеся потенциальными источниками загрязнения объектов окружающей среды НМ искусственного происхождения................................................ 30

Приложение 2. Термины и определения.......................................... 31

Приложение 3. Обозначения и сокращения.................................... 32

3

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

17 октября 2011 г.

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Порядок и организация контроля за наноматериалами

Методические указания МУ 1.2.2966-11

I. Область применения

1.1.    Настоящие методические указания определяют порядок и организацию контроля за искусственными наноматериалами на стадиях их производства, хранения, транспортирования, реализации и уничтожения.

1.2.    Настоящие методические указания применяются в ходе контроля наноматериалов в продукции предприятий наноиндустрии, отходах производства и потребления и объектах окружающей среды в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с воздействием наночастиц и наноматериалов на организм человека.

1.3.    Методические указания разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе контроля наноматериалов и нанотехнологий, проводимого в целях обеспечения их безопасности.

1.4.    Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

1.5.    Действие настоящих методических указаний не распространяется на мероприятия по контролю частиц нанометрового размера (РМО, 1), образующихся при природных явлениях (лесных

МУ 1.2.2966-11

пожарах, извержениях вулканов и так далее), наночастиц техногенного происхождения, содержащихся в продуктах сгорания, образующихся при работе транспортных средств и тепловых электростанций, наночастиц радионуклидов, образующихся при авариях на радиационно опасных объектах.

II. Нормативные ссылки

2.1.    Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2.    Федеральный закон от 22 июля 1993 г. № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».

2.3.    Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.4.    Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

2.5.    Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ«0 техническом регулировании».

2.6.    Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

2.7.    Федеральный закон от 19 июля 2007 г. № 139-ФЗ «О Российской корпорации нанотехнологий».

2.8.    Федеральный Закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

2.9.    Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., № 299.

2.10.    Единая форма свидетельства о государственной регистрации, утверждена решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., №299.

2.11.    Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 18 мая 2010 г., № 299).

2.12.    Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

5

2.13.    Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

2.14.    Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2005 г. № 569 «О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации».

2.15.    Постановление Правительства Российской Федерации от 2.02.2006 г. № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».

2.16.    Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики».

2.17.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. № 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей».

2.18.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащих наноматериалы».

2.19.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.20.    СанПиН 1.2.2353—08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности».

2.21.    СанПиН 2.1.7.1322—03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».

2.22.    СанПиН 1.2.1077—01 «Гигиенические требования к хранению, применению и транспортированию пестицидов и агрохимикатов».

2.23.    СанПиН 2.1.5.980—00 «Гигиенические требования к охране поверхностных вод».

2.24.    СанПиН 2.1.4.1074—01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

2.25.    ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды».

МУ 1.2.2966-11

2.26.    СП 1.3.2322—08 «Безопасность работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

2.27.    СП 3.3.2.561—96 «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов».

2.28.    СП 2.1.5.1059—01 «Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения».

2.29.    Р 2.2.2006—05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда».

2.30.    МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов».

2.31.    МУ 1.3.2569—09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I—IV групп патогенности».

2.32.    МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молекулярно генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза».

2.33.    МУ 1.2.2635—10 «Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов».

2.34.    МУ 1.2. 2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов».

2.35.    МУ 1.2.2637—10 «Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов».

2.36.    МУ 1.2.2638—10 «Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий».

2.37.    МУ 1.2.2740—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных».

2.38.    МУ 1.2.2741—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных».

2.39.    МУ 1.2.2742—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в растениях».

2.40.    МУ 1.2.2743—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в водных объектах».

2.41.    МУ 1.2.2744—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах».

2.42.    МУ 1.2.2745—10 «Порядок отбора проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных».

7

2.43.    МУ 3936—85 «Контроль содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны».

2.44.    МУК 4.1/4.2.588—96 «Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям».

2.45.    МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo».

2.46.    МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях».

2.47.    МР 1.2.2640—10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов».

2.48.    МР 1.2.2641—10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах».

2.49.    МР 1.2.0016—10 «Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности».

2.50.    ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

2.51.    ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

2.52.    ГОСТ 12.0.004-90 «Организация обучения безопасности труда. Общие положения».

2.53.    ГОСТ 2761-84 «Источники хозяйственно-питьевого водоснабжения. Гигиенические, технические требования и правила выбора».

2.54.    ГОСТ 17.1.3.08-82 «Охрана природы. Гидросфера. Правила контроля качества морских вод».

2.55.    ГОСТ 17.1.5.05-85 «Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к отбору проб поверхностных и морских вод, льда и атмосферных осадков».

2.56.    ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».

III. Общие положения

3.1. Контроль искусственных наноматериалов (НМ) в продукции наноиндустрии, отходах производства и потребления, объектах окружающей среды осуществляется в случаях:

МУ 1.2.2966-11

—    государственной регистрации новых видов продукции, материалов и изделий, содержащих наночастицы (НЧ) и НМ в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

—    государственного надзора (контроля) за использованием нанотехнологий и продукции наноиндустрии в процессе ее производства, хранения, транспортирования, реализации и уничтожения;

—    социально-гигиенического мониторинга в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, подвергающегося экспозиции НЧ/НМ через продукцию и объекты окружающей среды.

3.2.    Контроль НМ в продукции наноиндустрии, отходах производства и потребления и объектах окружающей среды осуществляется органами и организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей благополучия человека, а также лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке.

3.3.    Организации, перечисленные в и. 3.2, осуществляющие контроль НМ, руководствуются в своей деятельности правилами надлежащей лабораторной практики в соответствии с положениями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н.

3.4.    Перечень продукции и объектов, в которых осуществляется контроль НМ.

3.4.1.    Потребительская продукция:

—    парфюмерно-косметическая продукция;

—    средства бытовой химии, включая лакокрасочные изделия;

—    упаковочные материалы;

—    дезинфицирующие средства;

—    продовольственное сырье;

—    пищевые продукты, пищевые добавки и биологически активные добавки к пище.

3.4.2.    Промышленная продукция, не являющаяся предметом конечного потребления:

—    химические катализаторы и нейтрализаторы, в том числе автомобильные;

—    средства очистки воды;

—    агрохимикаты, пестициды, ветеринарные препараты;

—    строительные материалы;

—    абразивы промышленного назначения;

—    другие виды промышленной нанопродукции, производимой с использованием наночастиц и наноматериалов.

3.4.3.    Промышленные отходы, стоки и выбросы предприятий наноиндустрии (твёрдые, жидкие и аэрозольные).

9

3.4.4.    Атмосферный воздух на территории населённых мест и воздух рабочей зоны на промышленных предприятиях, производящих НМ и (или) применяющих нанотехнологии.

3.4.5.    Водные объекты — водопроводная вода, вода открытых водоёмов, атмосферные осадки, сточные воды, донные отложения, водная растительность.

3.4.6.    Почвы.

3.4.7.    Сельскохозяйственные растения, растительный покров в санитарно-защитных зонах предприятий наноиндустрии и на сельхозугодьях, подвергающихся обработке наноструктурирован-ными агрохимикатами.

3.4.8.    Представители водной фауны (гидробионты — рыбы и беспозвоночные).

3.4.9.    Животные — представители сухопутных биоценозов.

3.5. К лабораториям, осуществляющим мероприятия по контролю НМ, предъявляются следующие требования:

3.5.1)    наличие аккредитации в установленном порядке в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 согласно Федеральному закону Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ;

3.5.2)    соблюдение правил надлежащей лабораторной практики в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н;

3.5.3)    оснащение необходимым оборудованием и средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке, имеющими сертификат Ростехрегулирования и зарегистрированными в Государственном реестре средств измерений;

3.5.4)    наличие выделенных оборудованных помещений для работы с НМ, стандартных операционных процедур (СОП), оборудованных хранилищ для НМ и образцов содержащей их продукции, сертифицированных индивидуальных и коллективных средств защиты в необходимом количестве;

3.5.5)    наличие стандартных образцов НМ;

3.5.6)    наличие системы обеспечения качества проводимых исследований;

3.5.7)    наличие квалифицированных кадров специалистов, имеющих опыт работы с опасными химическими веществами и биологическими объектами, обученных методам выявления, идентификации и количественного определения НЧ/НМ, ознакомленных со стандартными операционными процедурами (СОП) лаборатории, обученных технике безопасности выполнения работ согласно ГОСТ 12.0.004-90.