Приказ 179н
О Правилах проведения патолого-анатомических исследований

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРл РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦ (Минздрав России)

ПРИКАЗ

Москва

О Правилах

проведения патолого-анатомических исследований

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459,3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; №> 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28) п р и к а з ы в а ю:

Утвердить:

Правила проведения патолого-анатомических исследований согласно приложению № 1;

форму № 014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 2;

форму № 014-1/у «Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 3;

форму №    014-2/у    «Журнал    регистрации    поступления биопсийного

(операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патологоанатомических исследований» согласно приложению № 4.

Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «<И>> &/2JjtUL 2016 г. №

Правила

проведения патолого-анатомических исследований

1.    Настоящие Правила устанавливают порядок проведения патологоанатомических исследований в патолого-анатомических бюро или патологоанатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии (далее - патолого-анатомические бюро (отделения)).

Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

2.    Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.

3.    Патолого-анатомические исследования включают в себя:

1)    прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу (далее - прижизненные патолого-анатомические исследования);

2)    патолого-анатомические вскрытия (посмертное патологоанатомическое исследование внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов).

4.    Патолого-анатомические исследования проводятся с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

5.    Патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н «О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный №30612) (далее - Порядок проведения патологоанатомических вскрытий).

6.    Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

7.    Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в следующих условиях:

1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского

Приложение № 2 к Правилам проведения патолого-анатомических исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «Л¹»    2016 г. № /Zv-'

Рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения)

№ п/п	Наименование должности	Количество должностей
1.	Главный врач1	1,0
2.	Главная медицинская сестра1	1,0
3.	Заведующий патолого-анатомическим отделением -врач-патологоанатом	1,0 - при штатной численности свыше 15 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; 0,75-при штатной численности 10-15 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; 0,5-при штатной численности 5-10 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; 0,25-при штатной численности до 5 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием.
4.	Врач-патологоанатом	1,0 при годовой нагрузке: 1 000 случаев2 прижизненных патолого-анатомических исследований первой категории сложности3; или 900 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований второй категории сложности; или 800 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований третьей категории сложности; или 700 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований четвертой категории сложности; или 600 прижизненных патолого-анатомических исследований пятой категории сложности; или 200 патолого-анатомических вскрытий первой категории сложности4; или 175 патолого-анатомических вскрытий второй категории сложности; или 150 патолого-анатомических вскрытий третьей категории сложности; или 125 патолого-анатомических вскрытий четвертой категории сложности; или 100 патолого-анатомических вскрытий пятой категории сложности.

№ п/п	Наименование должности	Количество должностей
5.	Биолог	1,0 - при годовой нагрузке: 2 000 иммуногистохимических окрасок (постановок реакций, определений)5 биопсийного (операционного) материала; или 2 000 молекулярно-биологических окрасок (постановок реакций, определений) биопсийного (операционного) материала; или 500 электронно-микроскопических окрасок (постановок реакций, определений) биопсийного (операционного) материала.
6.	Врач-лабораторный генетик	1,0-при годовой нагрузке 1000 генетических окрасок (постановок реакций, определений)5 биопсийного и операционного материала.
7.	Врач-статистик1	1,0 - на каждые 15 должностей врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием.
8.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант	1,0-на каждую должность врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием.
9.	Медицинский регистратор	0,25-на каждую должность врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием; но не менее 2,0 должностей на патолого-анатомическое отделение.
10.	Медицинский статистик1	1,0 - на каждую должность врача-статистика.
11.	Сестра-хозяйка1	1,0
12.	Санитар	при наличии секционного раздела работы - 0,7 должности на каждую должность врача-патологоанатома; при отсутствии секционного раздела работы - 0,5 должности на каждую должность врача и специалиста с высшим немедицинским образованием; но не менее 2,0 должностей на патолого-анатомическое отделение.

Приложение № 3 к Правилам проведения патологоанатомических исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от « JV»    2016 г. №

Стандарт

оснащения патолого-анатомического бюро (отделения)

№ п/п	Наименование	Количество единиц оборудования по группам патолого-анатомических бюро (отделений)'
		первая группа	вторая группа	третья группа
1. Оборудование лабораторное гистологическое
1.1.	Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая	2	1	1
1.2.	Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая	2	2	1
1.3.	Устройство для заливки гистологических образцов	4	2	1
1.4.	Микротом ротационный	8	4	2
1.5.	Микротом криостатический	3	2	1
1.6.	Ультрамикротом	по требованию
1.7.	Баня водяная для расправления тканевых срезов	8	4	2
1.8.	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД, полуавтоматическое	3	1	-
1.9.	Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле микроскопа ИВД	12	5	2
1.10.	Микроскоп световой стандартный	30	17	10
1.11.	Микроскоп электронный сканирующий/просвечивающий	по требованию
1.12.	Термостат лабораторный для чистых помещений	16	10	6
1.13.	Центрифуга настольная общего назначения	4	3	2
1.14.	Весы лабораторные, электронные	4	3	2
1.15.	Холодильник лабораторный	8	6	4

№ п/п	Наименование	Количество единиц оборудования по группам патолого-анатомических бюро (отделений)*
		первая группа	вторая группа	третья группа
1.16.	Шкаф для хранения микропрепаратов	по требованию
1.17.	Машина моющая для лабораторной посуды	2	1	-
1.18.	Прикладное программное обеспечение для лабораторных анализаторов ИВД	1	1	1
2. Оборудование для вырезки
2.1.	Комплект оборудования для проведения аутопсии	3	2	1
2.2.	Стол для аутопсии	6	4	2
2.3.	Весы для взвешивания органов при аутопсии	6	4	2
2.4.	Светильник операционный	6	4	2
2.5.	Камера холодильная для морга	по требованию

’Группа патолого-анатомических бюро (отделений) определяется в соответствии с пунктом 4 Правил организации деятельности патологоанатомического бюро (отделения) (приложение № 1 к Правилам проведения патолого-анатомических исследований, утвержденным настоящим приказом).

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от«*^ »    2016    г.    №

Код формы по ОКУД_

Код учреждения по ОКПО_

Медицинская документация Учетная форма № 014/у Утверждена приказом Минздрава России от « »_2016    г.    X?_

НАПРАВЛЕНИЕ

НА ПРИЖИЗНЕННОЕ ПАТОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОПСИЙНОГО (ОПЕРАЦИОННОГО) МАТЕРИАЛА

1.    Отделение, направившее биопсийный (операционный) материал___

2.    Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента

3. Пол: муж. - I, жен.-2,    4.    Дата    рождения:    число    _ месяц _ год

5. Полис ОМС _ 6.    СНИЛС    _

7.    Место регистрации:__

_ тел. _

8.    Местность: городская - 1, сельская - 2.

9.    Диагноз основного заболевания (состояния) _

~    10.    Код    по    МКБ*

11.Задача прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала

12.Дополнительные клинические сведения (основные симптомы, оперативное или гормональное, или лучевое

лечение, результаты инструментальных и лабораторных исследований) _

13. Результаты предыдущих прижизненных патолого-анатомических исследований (наименование медицинской организации, дата, регистрационный номер, заключение)_

14. Проведенное предоперационное лечение (вид лечения, его сроки, дозировка лекарственного препарата, доза облучения) _

15.    Способ получения биопсийного (операционного) материала: эндоскопическая биопсия - 1, пункционная биопсия - 2, аспирационная биопсия - 3, ннцизионная биопсия - 4, операционная биопсия - 5, операционный материал - 6, самопроизвольно отделившиеся фрагменты тканей - 7.

16. Дата забора материала _ время___

17.    Материал помещен в 10%-ный раствор нейтрального формалина (да/нет) _

18.    Маркировка биопсийного (операционного) материала (расшифровка маркировки флаконов):

Номер флакона	Локализация патологического процесса (орган, топография)	Характер патологического процесса (эрозия, язва, полип, пятно, узел, внешне неизмененная ткань, отношение к окружающим тканям)	Количество объектов
1
2
3
4 .	..
_5_

19.    Фамилия, инициалы врача__полнись

20.    Дата направления: «_»_20_г.,    телефон

Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации    .

от « /у »    2016 г. № 1*7?

Код формы по ОКУД_

Код учреждения по ОКПО_

Медицинская документация Учетная форма № 014-1/у Утверждена приказом Минздрава России от « »_2016    г.    №_

ПРОТОКОЛ

ПРИЖИЗНЕННОГО ПАТОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОПСИЙНОГО (ОПЕРАЦИОННОГО) МАТЕРИАЛА

1 Отделение, направившее биопсийный (операционный) материал

2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента_

3. Пол:    муж. - 1, жен. -2,    4.    Дата    рождения:    число     месяц     год

5. Полис ОМС _ 6.    СНИЛС    _

7.    Место регистрации:_____

тел.

8.    Местность: городская - 1, сельская - 2.

9. Диагноз заболевания (состояния) по данным направления_10. Код по МКБ_

11.    Дата забора материала поданным направления _ время    _

12.    Материал доставлен в 10%-ный раствор нейтрального формалина (да/нет) _ загрязнен    (да/нет)

13.    Дата поступления биопсийного (операционного) материала: дата _ , время _

14.    Отметка о сохранности упаковки _

15.    Дата регистрации биопсийного (операционного) материала: дата _ .время    _

16.    Регистрационный номер _

17.    Медицинские услуги:    код _ .количество     18.    Категория    сложности    (1-5)    _

код _ , количество _

код _ . количество _

19. Вырезка проводилась: дата _ время     20.    В    проводку    взято:     объектов

21. Назначенные окраски (реакции, определения):

22. Макроскопическое описание:

23. Микроскопическое описание:

Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ).

Приложение № 4 к приказу Министерства здравоохранения .ц Российской Федерации от «•*/ » uicj*6.__2016 г. № V

Накчсноааиис медицинское оргиопации    Код формы по ОКУД_

Код >чрс*жи1« по ОКПО_

Адрес    Медицински    документация

Учти форма М 014-2/у Утасржлсиа |фик*том Миюдрам России от «__»_г.    Лк_

ЖУРНАЛ

регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследовании

Дм Tunoiрафии при юготоалеиии документа формат А4 96 страниц

работника на дом;

2)    в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3)    стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

8.    Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее - биопсийный (операционный) материал).

9.    Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

10. Биопсийные    (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10%-ном растворе нейтрального формалина и маркировке с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

11.    Биопсийный (операционный) материал направляется в патологоанатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу (далее - Направление), выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ).

12.    Приемка, первичная    сортировка    и    регистрация биопсийного

(операционного) материала и    биологического    материала, полученного

при проведении патолого-анатомического вскрытия, поступивших в патологоанатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

13.    Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение)

биопсийного (операционного)    материала    на    прижизненное патолого

анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований по форме согласно приложению №4 к настоящему приказу (далее    - Журнал)    и    в    пункты 1-16 протокола

прижизненного патолого-анатомического исследования по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу (далее - Протокол).

14.    Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской

документации пациента, указанную в пункте 11 настоящих Правил, и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

15.    Первичные учетные данные при прижизненном патолого

анатомическом исследовании (коды выполняемых медицинских услуг², категория сложности исследования, дата и время проведения вырезки, количество вырезанных    объектов,    назначенные    окраски (реакции,

определения)) вносятся в пункты 17-21 Протокола.

16.    Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

1)    макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала -проводится врачом-патологоанатомом с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи с внесением данных макроскопического исследования в пункт 22 Протокола;

2)    вырезка из биопсийного (операционного) материала - включает в себя иссечение кусочков органов и тканей (тканевых образцов) и помещение их в фиксирующие растворы; объем вырезки и назначаемые окраски (реакции, определения) определяются врачом-патологоанатомом исходя из задач прижизненного патолого-анатомического исследования, объема биопсийного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в выписке из медицинской документации пациента, указанной в пункте 11 настоящих Правил, с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;

3)    лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала -осуществляется медицинским работником со средним медицинским образованием и включает в себя следующие процессы:

окончательная фиксация,

декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации),

изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного патолого-анатомического исследования), проводка (обезвоживание и пропитывание парафином), заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков, микротомия (изготовление парафиновых срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание),

окраска (постановка реакции, определение) парафиновых срезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов,

сортировка микропрепаратов;

4) микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала (далее — микроскопия) - проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов.

17.    При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учетом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи на этапе микроскопии биопсийного (операционного) материала врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:

1)    дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановки реакции, определения) - гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-биологических, генетических и иных методов;

2)    дополнительных методов микроскопии - поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

18.    Данные микроскопии с учетом результатов примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола.

19.    По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся графы Протокола, включающие формулировку заключения (пункт 24 Протокола), код диагноза (состояния) по МКБ (пункт 25 Протокола), а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии (пункт 26 Протокола).

20.    В диагностически сложных случаях в целях формулировки заключения для консультирования по согласованию с заведующим патологоанатомическим отделением - врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения), а также врачи-специалисты, принимавшие непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента.

21.    Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 27 Протокола).

22.    Оригинал Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

23.    Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

24.    Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований (с момента приемки материала в соответствии с пунктами 12-13 настоящих Правил):

1)    для интраоперационного биопсийного (операционного) материала -не более 20 минут на один тканевой образец;

2)    для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) дополнительных окрасок (постановок реакций, определения), - не более 4 рабочих дней;

3) для    биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов, -не более 10 рабочих дней;

4)    для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, - не более 7 рабочих дней;

5)    для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, - не более 15 рабочих дней;

6)    для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, -не более 7 рабочих дней;

7)    для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования, - не более 10 рабочих дней;

8)    для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных генетических методов исследования, - не более 10 рабочих дней;

9)    для последов - не более 4 рабочих дней.

25. Прижизненные    патолого-анатомические    исследования

подразделяются на следующие категории сложности:

1)    прижизненные    патолого-анатомические    исследования    первой

категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного    (операционного)    материала,    полученного    от    пациентов

с неосложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;

2)    прижизненные    патолого-анатомические    исследования    второй

категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного    (операционного)    материала,    полученного    от    пациентов

с осложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;

3)    прижизненные    патолого-анатомические    исследования    третьей

категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного    (операционного)    материала,    полученного    от    пациентов

с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающиеся гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;

4)    прижизненные патолого-анатомические исследования четвертой

категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспаластическими (неопластическими) процессами, пограничными, и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;

5) прижизненные патолого-анатомические исследования пятой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации и (или) дополнительных методов, указанных в пункте 17 настоящих Правил.

26.    Учет числа проведенных прижизненных патолого-анатомических исследований и связанных с ним показателей производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов. Под случаем понимается исследование биопсийного (операционного) материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающее все этапы, указанные в пункте 16 настоящих Правил, и дополнительные методы исследования, указанные в пункте 17 настоящих Правил (в случае, если данные методы назначены врачом-патологоанатомом).

27.    Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого

анатомическом бюро (отделении) специалистами с высшим медицинским образованием (врач-патологоанатом, врач-лабораторный генетик) и специалистами с высшим немедицинским образованием (биолог) производится по числу дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановок реакций, определений), под которыми следует понимать комплекс мероприятий, направленных на проведение    патолого-анатомического

исследования одного тканевого образца путем его обработки одной окраской (реакцией, определением).

28.    Учет числа технологических операций, выполняемых в патологоанатомическом бюро (отделении) медицинским работником со средним медицинским образованием (медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант), производится по следующим критериям:

1)    при вырезке, проводке и микротомии - по числу объектов (объектом

является один тканевой образец, залитый    в один парафиновый

или замороженный блок);

2)    при окраске микропрепаратов (постановке реакций, определений) -по числу объектов, обработанных одной окраской (реакцией, определением).

29.    В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает следующие материалы:

Направления;

Протоколы;

Журналы;

микропрепараты;

тканевые образцы в парафиновых блоках;

тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина;

материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий, указанные в пункте 34 порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н.

30.    Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных в рамках патолого-анатомических исследований:

1)    тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса - не менее одного года с даты оформления Протокола, в прочих случаях - не менее чем до окончания оформления Протокола;

2)    микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках -в течение срока хранения медицинской документации пациента;

3)    Направления и Протоколы - в течение срока хранения медицинской документации пациента.

31.    Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов (далее - архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

1)    дата выдачи архивных материалов;

2)    сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);

3)    регистрационный номер патолого-анатомического исследования;

4)    сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

5)    сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;

6)    отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

32.    Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении срока, предусмотренного подпунктами 1 и 2 пункта 30 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами³.

33.    Патолого-анатомические бюро (отделения), проводящие патологоанатомические исследования, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1-3 к настоящим Правилам.

Приложение № 1 к Правилам проведения патологоанатомических исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «J4 » U/faf/HSL    2016 г. № (Mtf

Правила организации деятельности патолого-анатомического бюро (отделения)

1.    Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности патолого-анатомических бюро и патолого-анатомических отделений медицинских и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее -патолого-анатомические бюро (отделения)).

2.    На должность главного врача патолого-анатомического бюро назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским работникам по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»¹.

3.    На должность заведующего патолого-анатомическим отделением назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским работникам по специальности «Патологическая анатомия»¹.

4.    Патолого-анатомические бюро (отделения), в которых проводятся патологоанатомические исследования, для целей настоящих Правил подразделяются на следующие группы:

1)    первая группа - с производительностью свыше 10 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований^{4 5} или 2 000 патологоанатомических вскрытий в год, из которых 40 % и более относятся к четвертой -пятой категориям сложности⁶, с уровнем автоматизации, обеспечивающим 30% и более снижения трудоемкости исследований;

2)    вторая группа - с производительностью от 5 000 до 10 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или от 1 000 до 2 000 патолого-анатомических вскрытий в год или более 10 000 случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или более 2 000 патолого-анатомических вскрытий в год, из которых менее 40 % относятся к четвертой - пятой категориям

сложности, с уровнем автоматизации, обеспечивающим менее чем 30 % снижение трудоемкости исследований;

3) третья группа - с производительностью до 5 ООО случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или до 1 ООО патолого-анатомических вскрытий в год, или более 5 ООО случаев прижизненных патолого-анатомических исследований, или более 1 ООО патолого-анатомических вскрытий в год, из которых менее 40 % относятся к четвертой - пятой категориям сложности с уровнем автоматизации, обеспечивающим менее чем 30 % снижение трудоемкости исследований.

5. Структура и штатная численность патолого-анатомического бюро (отделения) устанавливается с учетом рекомендуемых штатных нормативов патолого-анатомического    бюро    (отделения),    предусмотренных

приложением № 2 к Правилам.

6.    Оснащение патолого-анатомического бюро (отделения) устанавливается в соответствии со стандартом оснащения патолого-анатомического бюро (отделения), предусмотренным приложением № 3 к Правилам.

7.    Патолого-анатомическое бюро (отделение) осуществляет следующие функции:

диагностика посредством проведения патолого-анатомических исследований; оказание консультативной помощи врачам структурных подразделений медицинских организаций;

участие в подготовке и проведении клинико-анатомических конференций; представление отчетности в установленном порядке⁷, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения⁸;

методическое сопровождение диагностического процесса; освоение и внедрение в клиническую практику новых технологий патологоанатомических исследований и новых гистологических лабораторных технологий; иные функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8.    Патолого-анатомическое бюро (отделение) может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.

1

   Только для патолого-анатомического бюро.

²    Число случаев прижизненных патолого-анатомических исследований определяется в соответствии с пунктом 26 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных настоящим приказом (далее - Правила).

³    Категории    сложности    прижизненных патолого-анатомических    исследований

биопсийного (операционного) материала определяются в соответствии с пунктом 25 Правил.

⁴    Категории    сложности    патолого-анатомических вскрытий    определяются

в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 13 порядка проведения патолого-анатомических    вскрытий, утвержденного приказом    Министерства

здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н «О порядке проведения    патолого-анатомических вскрытий» (зарегистрирован    Министерством

юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный № 30612).

⁵    Число окрасок (постановок реакций, определений) определяется в соответствии с пунктом 27 Правил.

2

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 января 2012 г., регистрационный № 23010) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2013 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 декабря 2013 г., регистрационный № 30977) и от 10 декабря 2014 г. № 813н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 января 2015 г., регистрационный № 35569).

3

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 февраля 2011 г., регистрационный № 19871).

4

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).

5

   Учет случаев прижизненных патолого-анатомических исследований осуществляется в соответствии с пунктом 26 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных настоящим приказом (далее -Правила).

6

категории сложности для прижизненных патолого-анатомических исследований определяются в соответствии с пунктом 25 Правил, для патолого-анатомических вскрытий определяются в соответствии с пунктом 13 порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный № 30612).

7

   Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257) (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

8

   Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ.