Код

раздела

Код вида документа

Наименование

11004

резюме по клинической эффективности

11005

резюме по клинической безопасности

11006

использованный при подготовке резюме литературный источник

11007

краткий обзор индивидуальных исследований

12

документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции

12001

сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции

12002

сведения о структуре активной фармацевтической субстанции

12003

сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции

12004

сведения о производителе активной фармацевтической субстанции

12005

описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля

12006

сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции

12007

сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции

12008

сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка

12009

сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции

12010

описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции

12011

сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции

12012

сведения о примесях активной фармацевтической субстанции

12013

спецификация активной фармацевтической субстанции

12014

аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции

12015

протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции

12016

результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

12017

обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции

12018

описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции

12019

описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции

12020

резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции

12021

заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции

12022

профамма пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции

12023

обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции

12024

данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции

13

документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату

13001

описание и состав лекарственного препарата

13002

описание фармацевтической разработки лекарственного препарата

13003

описание компонентов лекарственного препарата

13004

описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

13005

описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата

13006

сведения о лекарственном препарате

13007

сведения о разработке лекарственной формы

13008

сведения о производственных избытках лекарственного препарата

13009

сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата

13010

сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата

13011

описание системы упаковки (укупорки)

13012

микробиологические характеристики лекарственного препарата

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

13013

сведения о совместимости лекарственного препарата

13014

сведения о производителях лекарственного препарата

13015

состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата

13016

описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля

13017

сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата

13018

отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата

13019

оценка производственного процесса лекарственного препарата

13020

спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата

13021

аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ

13022

протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ

13023

обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата

13024

сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата

13025

сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата

13026

спецификация лекарственного препарата

13027

аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата

13028

проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии

13029

протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата

13030

сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата

13031

характеристика примесей лекарственного препарата

13032

обоснование спецификации лекарственного препарата

13033

описание стандартных образцов и материалов

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

13034

описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата

13035

резюме испытаний стабильности лекарственного препарата

13036

заключение о стабильности лекарственного препарата

13037

программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности

13038

данные испытаний стабильности лекарственного препарата

13039

документ, содержащий региональную информацию

13040

описание производственных помещений и оборудования

13041

сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов

13042

сведения о новых вспомогательных веществах

13043

последний обзор по качеству лекарственного препарата

13044

сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях

13045

описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13046

описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13047

описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13048

сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13049

сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13050

сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13051

сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13053

сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13052

микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13054

описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

13055

сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13056

отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13057

документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13058

спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13059

аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13060

протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13061

сведения о результатах анатиза серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13062

характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13063

обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13064

описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13065

описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13066

сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13067

состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13068

резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13069

заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

13070

программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности

13071

данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

14

отчеты об исследованиях фармакологии

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

14001

отчет об исследовании первичной фармако динамики

14002

отчет об исследовании вторичной фармакодинамики

14003

отчет об исследовании фармакологической безопасности

14004

отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий

15

отчеты об исследованиях фармакокинетики

15001

аналитическая методика исследования фармакокинетики

15002

отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики

15003

отчет об исследовании абсорбции

15004

отчет об исследовании распределения

15005

отчет об исследовании метаболизма

15006

отчет об исследовании экскреции (выведения)

15007

отчет об исследовании фармакокинегических лекарственных взаимодействий

15008

отчет о фармакокинетических исследованиях

16

отчеты об исследованиях токсикологии

16001

отчет об исследовании токсичности при однократном введении

16002

отчет об исследовании токсичности при многократном введении

16003

отчет об исследовании генотоксичносги in vitro

16004

отчет об исследовании канцерогенности in vivo

16005

отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности

16006

отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития

16007

отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития

16008

отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением

16009

отчет об исследовании местной переносимости

16010

отчет о токсикологических исследованиях

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

16011

отчет об исследованиях антигенности

16012

отчет об исследованиях иммунотоксичности

16013

отчет об исследованиях механизма действия

16014

отчет об исследованиях лекарственной зависимости

16015

отчет о токсикологических исследованиях метаболитов

16016

отчет о токсикологических исследованиях примесей

16017

отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые нс были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении

16018

отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые нс были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении

16019

отчет о других исследованиях канцсрогенности

17

отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие)

17001

перечень всех клинических исследований (испытаний)

17002

отчет об исследовании биодоступности

17003

отчет об исследовании сравнительной биодоступности

17004

отчет об исследовании биоэквивалентности

17005

отчет об исследовании корреляции in vitro - in vivo

17006

описание биоаналитичсской методики

17007

описание аналитической методики для клинических исследований

18

отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека

18001

отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы

18002

отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества

18003

отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека

19

отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

19001

отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости

19002

отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости

19003

отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику

19004

отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику

19005

отчет об исследовании популяционной фармакокинетики

19006

отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами

20

отчеты о фармакодинамичсских исследованиях у человека

20001

подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев

20002

описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев

20003

описание исследования одновременного применения решетрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев

20004

отчетов изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев

20005

подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов

20006

описание фармакодинамического действия, нс связанного с эффективностью у пациентов

20007

описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов

20008

отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов

21

отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

21001

отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению

21002

протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению

21003

описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата

22

отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях

22001

отчет о неконтролируемых клинических исследованиях

22002

отчет об анализах данных по нескольким исследованиям

22003

отчет о других клинических исследованиях

23

отчеты о пострегистрационном опыте применения

23001

отчет о пострегистрационном опыте применения

24

индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов

24001

индивидуальная регистрационная карта пациента

24002

перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании

25

справочные материалы (содержания, ссылки)

25001

полное содержание регистрационного досье

25002

содержание модулей 2-5 регистрационного досье

25003

содержание модуля 3

25004

ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству

25005

содержание модуля 4

25006

ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований

25007

содержание модуля 5

25008

ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований

99

иные виды документов

99999

другой документ

II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

01

документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

01001

сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата

01002

заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)

01003

заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

01004

заявление о перерегистрации лекарственного препарата

01005

документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза

01006

сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ

01007

документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)

01008

пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата

01009

экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения

№

п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

12

Аннотация

(область применения)

используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств

13

Ключевые слова

документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - классификатор не имеет аналогов в 1т>сударствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 - иерархический метод классификации (число ступеней классификации - 2)

18

Методика ведения

1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.

Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

01010

перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителс или стране - держателе регистрационного удостоверения

01011

заключение Экспертного комитета но лекарственным средствам при Пвразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

01012

рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

01013

перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено

01014

письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)

01015

письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата

01016

заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

02

документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку

02001

проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке

02002

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

02003

проект маркировки лекарственного препарата

02004

макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

02005

макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата

02006

макет промежуточной упаковки лекарственного препарата

02007

макет этикетки лекарственного препарата

02008

макет стикера лекарственного препарата

02009

описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению

02010

общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения

02011

инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя

03

документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов

03001

сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза

03002

сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии

03003

документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья

03004

письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции

03005

письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа

03006

сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи

03007

сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя

03008

сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

04

документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

04001

документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза

04002

документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом

04003

разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

04004

лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

04005

отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04006

план проведения корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04007

отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

04008

контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP

04009

контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

04010

сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки

04011

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

04012

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата

04013

подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов

04014

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза

04015

основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)

04016

схема этапов производства лекарственного препарата

04017

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

04018

перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP)

04019

отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата

04020

отчет о проведении инспекции спонсора

04021

отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата

04022

отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата

04023

отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP)

04024

договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром

04025

таблица с перечнем клинических исследований

04026

валидациоиный мастер-план

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

04027

руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя

04028

список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя

05

информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях

05001

информация о специалисте, под1-отовившем резюме по качеству

05002

информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований

05003

информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований

06

документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды

06001

документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды

06002

письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них

07

документы по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза

07001

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87

07002

краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

07003

письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства -члена Евразийского экономического союза

07004

план управления рисками на лекарственный препарат

07005

документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения

08

документы об охране интеллектуальной собственности

08001

документ, подтверждающий регистрацию товарного знака

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

09

введение в общий технический документ и общие обзоры

09001

введение в общий технический документ

09002

общее резюме по качеству

09003

общее описание активной фармацевтической субстанции

09004

резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья

09005

общее описание процесса производства АФС

09006

общее описание характеристик АФС

09007

общее описание контроля качества АФС

09008

общее описание стандартных образцов или материалов

09009

общее описание системы упаковки (укупорки) АФС

09010

общее описание стабильности

09011

общее описание лекарственного препарата

09012

общее описание и состав лекарственного препарата

09013

общее описание фармацевтической разработки

09014

общее описание процесса производства лекарственного препарата

09015

общее описание контроля качества вспомогательных веществ

09016

общее описание контроля качества лекарственного препарата

09017

общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата

09018

общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата

09019

общее описание стабильности лекарственного препарата

09020

обзор дополнительной информации

09021

общее описание производственных помещений и оборудования

09022

резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов

09023

общее описание новых вспомогательных веществ

09024

резюме региональной информации

09025

краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях

Код

раздела

Код вида документа

Наименование

09026

краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09027

краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09028

краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09029

краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09030

краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09031

краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09032

краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09033

краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

09034

краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

10

резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных

10001

обзор доклинических данных

10002

резюме фармакологических исследований в текстовом формате

10003

резюме фармакологических исследований в виде таблиц

10004

резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате

10005

резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц

10006

резюме токсикологических исследований в текстовом формате

10007

резюме токсикологических исследований в виде таблиц

10008

введение

11

резюме клинических исследований и обзоры клинических данных

11001

обзор клинических данных

11002

резюме биофармацсвтических исследований и связанных с ними аналитических методов

11003

резюме исследований по клинической фармакологии