56 страниц

Купить Приказ 597н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

‹ › ×

Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г. № 56036

3.3. Обобщенная трудовая функция. Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств

3.4. Обобщенная трудовая функция. Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств

3.5. Обобщенная трудовая функция. Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств

3.6. Обобщенная трудовая функция. Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

4.2. Наименования организаций-разработчиков

Дата введения	06.10.2019
Добавлен в базу	01.02.2020
Актуализация	01.01.2021

Этот документ находится в:

Раздел Строительство
- Раздел Нормативные документы
  - Раздел Нормативные документы органов надзора
    - Раздел Нормативные документы по охране труда

А также в:

Раздел Экология
- Раздел 13 ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ
  - Раздел 13.100 Безопасность профессиональной деятельности. Промышленная гигиена

А также в:

Раздел Экология
- Раздел 03 СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ
  - Раздел 03.040 Труд. Занятость

А также в:

Раздел Строительство
- Раздел Нормативно-правовые документы
  - Раздел Научные исследования, образование, кадры

Организации:

30.08.2019	Утвержден	Министерство труда и социальной защиты РФ	597н
	Разработан	ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский институт труда Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
	Разработан	ООР Российский союз промышленников и предпринимателей
	Разработан	АНО Национальное агентство развития квалификаций
	Разработан	ЗАО Институт фармацевтических технологий
	Разработан	Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова
	Разработан	Фонд инфраструктурных и образовательных программ (Группа РОСНАНО)
	Разработан	ООО НАНОЛЕК
	Разработан	ООО Нанофарма Девелопмент
	Разработан	ООО Научно-производственная фирма Материа Медика Холдинг (филиал)
	Издан	Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)	от 25.09.2019. Номер опубликования: 0001201909250037
	Разработан	ОАО Татхимфармпрепараты

Нормативные ссылки:

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

стр. 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

стр. 24

стр. 25

стр. 26

стр. 27

стр. 28

стр. 29

стр. 30

министерство юстиции rnwiftrtnft ♦шчпин

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

Регистрационный Yi J5&Q36

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минтруд России)

ПРИКАЗ

Москва

» 59Чч

Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств».

Министр

М.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от «j0_» 2019 г. №

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по технологии производства наноструктурированных

лекарственных средств___

1268

Регистрационный номер

Содержание

I. Общие сведения............................................................................................................................................................1

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида

профессиональной деятельности).................................................................................................................................3

III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................................6

3.1. Обобщенная трудовая функция «Проведение технологического процесса промышленного

производства наноструктурированных лекарственных средств»......................................................6

3.2. Обобщенная трудовая функция «Контроль технологического процесса производства

нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции».........................15

3.3. Обобщенная трудовая функция «Осуществление управления персоналом по выполнению

задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств».....25

3.4. Обобщенная трудовая функция «Организация технологического процесса промышленного

производства наноструктурированных лекарственных средств»....................................................34

3.5. Обобщенная трудовая функция «Внедрение и поддержание процесса промышленного

производства наноструктурированных лекарственных средств»....................................................40

3.6. Обобщенная трудовая функция «Руководство и управление промышленным производством

наноструктурированных лекарственных средств»............................................................................47

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта..............................................55

I. Общие сведения

Производство наноструктурированных лекарственных средств

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

26.020

Код

Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств Группа занятий:

1321

Руководители подразделений 2141

(управляющие) в обрабатывающей

__промышленности

2145 Инженеры-химики 3122

8131

Операторы установок но переработке химического сырья (код ОКЗ¹) (наименование)

Инженеры в промышленности и на производстве

Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности

(код ОКЗ)

(наименование)

	наноструктурированных лекарственных средств
	Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации
	Отражать комплекс проведенных мероприятий в в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания	Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования, порядок его подготовки к эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Правила и порядок отбора проб при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок и последовательность действий при осуществлении производства готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Характеристики используемых веществ и последствия их воздействия на организм человека
	Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
	Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	■

3.1.4. Трудовая функция

Наименование

Ведение этапов технологического процесса

Код

А/04.4

Уровень

(подуровень)

фасовки, упаковки и маркировки

квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал X Заимствовано из оригинала

____________________1____

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

I Трудовые действия	Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, j идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке
	Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку
	Маркировка первичной упаковки переменной информацией
	Вторичная упаковка маркированной продукции
	Маркировка вторичной упаковки переменной информацией Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки

	Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок
	Упаковка групповых упаковок в транспортную тару
	Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией
	Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету
	Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией
	Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции
	Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком
	Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов
	Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения 1	Осуществлять фасовку готовых наноструктурированных лекарственных средств в первичную, вторичную, групповую и транспортную упаковку
	Проводить мероприятия по маркировке первичной и вторичной упаковки готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Собирать отходы технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки нанострукту рированных лекарственных средств
	Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации
	Выявлять отклонения в работе используемого оборудования
	Устранять отклонения, выявленные в работе используемого оборудования
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания	Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования фасовки, упаковки и маркировки, порядок его подготовки к работе и эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок и последовательность действий при осуществлении технологического этана фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
	Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения техноло1Ической одежды
	Техноло1Ические режимы фасовки и маркировки, способы их корректировки при производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
	Требования, предъявляемые к качеству первичной, вторичной, групповой упаковкам готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	‘

3.1.5. Трудовая функция

Наименование

Очистка технологического оборудования производства и			Уровень
упаковки	Код	А/05.4	(подуровень)	4
нан ©структурированных лекарственных средств			квалификации

Происхождение

трудовой

функции

Оригинал

Заимствовано из

---I

J__

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов
	Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей
	Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки
	Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения _	Осуществлять демонтаж и монтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения _	Производить обработку технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

	Проводить мероприятия по предотвращению нсрепутывания и перекрестной контаминации
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания	Утвержденные в организации порядок и последовательность проведения очистки и обработки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Особенности использования моющих и дезинфицирующих средств, применяемых для очистки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
	Комплектность технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и правила осуществления демонтажа съемных узлов
	Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики

3.1.6. Трудовая функция

Наименование

Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса

Код

А/06.4

Уровень

(подуровень)

производства наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал X

Заимствовано из

оригинала _

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия 1_	Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
	Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками)
	Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
	11ро ведение контроля соответствия идентификации и маркировки

	производимых наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения i	Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
	Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания	Правила повеления персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
	Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
	Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	■

3.2. Обобщенная трудовая функция

Контроль технологического процесса производства

Уровень

квалификации

Наименование

нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции

Код

Происхождение

обобщенной I Оригинал X Заимствовано из оригинала

трудовой функции |___ ;

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Требования к

опыту

Возможные

наименования

должностей,

профессий

Мастер

Мастер участка

Требования к образованию и обучению

Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена

практической

работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие

характеристики

Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой фуппы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	3122	Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности
ЁКС®		Мастер участка
ОКПДТР	23998	Мастер участка
оксо	2.18.02.03	Химическая технология неорганических веществ
	2.18.02.06	Химическая технология органических веществ
	2.19.02.01	Биохимическое производство
	3.33.02.01	Фармация

3.2.1. Трудовая функция

Наименование

Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования

Код

Уровень

В/01.5

(подуровень)

квалификации

Происхождение ^ игинал X Заимствовано из

грудовой функции I ^и‘^ИД1ПЯМ__оригинала__

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые	Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или)
действия	водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
	Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
	Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)
1 1	Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

	Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха
	Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения	Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания	Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики

3.2.2. Трудовая функция

Проверка выполнения операций			Уровень
по подготовке сырья и	Код	В/02.5	(подуровень)	5
материалов			квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал

Заимствовано из оригинала

__ I

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

j Трудовые действия	Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
	Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток
	Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
	Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
1	Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов
	Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения	Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
	Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка)
	Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания	Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.2.3. Трудовая функция

	Уровень
В/03.5	(подуровень)	5
	квалификации

Контроль условий проведения технологических процессов производства ¹ Код

наноструктурированных лекарственных средств_

Наименование

Происхождение ^ игинал X Заимствовано из

трудовой функции ^_оригинала_,_ |_

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)
	Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов
	Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом
	Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
	Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства
	Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства
	Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного г отового продукта
	Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке
	Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения 1	Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции
	Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

1	Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля
	Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства нанос груктурированных лекарственных средств
	Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля
	Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства нанос груктурированных лекарственных средств
	Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
	Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды
	Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
Другие характеристики	" 1

3.2.4. Трудовая функция

Проведение контроля
посттехнологических			Уровень
мероприятий обслуживания	Код	В/04.5	(подуровень)	5
производственного оборудования			квалификации

Происхождение ^ _х

трудовой функции .__

Заимствовано из оригинала

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые	Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая
действия	инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в
	организации формы) для проведения операций по очистке технологического
	оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных
	лекарственных средств

Отнесение к видам экономической деятельности:

* 21.10_ Производство фармацевтических субстанций

21.20Л Производство лекарственных препаратов

52.10 Деятельность по складированию и хранению

(код ОКВЭД²) (наименование вида экономической деятельности)

	Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки
	Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов
	Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке
	Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения	Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
	Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка)
	Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов
	Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий
Необходимые знания	Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств
	Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.2.5. Трудовая функция

Наименование

Проведение

внутрипроизводственного контроля полупродуктов и

Код

В/05.5

Уровень

(подуровень)

готовых

наноструктурирован н ых лекарственных средств

квалификации

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида

профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые фуикиии			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
А	11ро вс Денис технологического процесса промышленного производства наносгруктуриропанных лекарственных средств	4	Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования но стандартным методикам	А/01.4	4
			Подготовка сырья, вспомогательных веществ и ма!Сриалов Ведение этапов технологического процесса производства исрасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств		4. 4. _U
			Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки	А/04.4	4
			Очистка технологического оборудования производства и	А/05.4	4 I
			Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных	А/06.4	⁴
В 1	Контроль технологического процесса производства исрасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции	5	Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования	В,01.5 .	5
			Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов	В/02.5	5
			Контроль условий проведения ТСХИОЛО! ичсскнх процессов производства наноструктурированных лекарсгвснных средств	ВОЗ.5	⁵
			Проведение контроля носттсхнологмчсских мероприятий обслуживания производственного оборудования	R04.5	5
			Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств	В05.5	5
			Оформление документации по результатам проведенного	В 06.5	5

Г“			контроля	ВЛГ7Т"
Г“			Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных	ВЛГ7Т"	5
I^е	Осуществление управления персона.юм по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств	6	Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества	CV01.6	6
			Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции	С/02.6	6
			Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых нанос труктурированных лекарственных средств	003.6	6
			Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства	004.6	6
			Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад	005.6	6
			Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства	006.6	6
	.		Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурироваиных лекарственных средств	007.6	⁶
	.		11ровсдснис обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств	008.6	6
Г	Организация технологического процесса промышленного производства иаиоструктуриропанных лекарсгвснных средств	6	Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств	DO 1.6	6
			Составление плана-трафика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности и сырье и материалах	D02.6	⁶
			Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств	D/03.6	⁶
			Организация проведения обучения персонала	D04.6	6
Е	Внедрение и поддержание	6	Планирование экспериментальных работ по	Е/01.6	6

	процесса промышленною производства напое грукгуриро ванных лекарственных средств		масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство нан«структурированных лекарственных средств
			Ортаиизация проведения испытаний по масштабированию Е/02.6 процесса производства нанострузаурированных лекарственных средств		6
			Разработка документации, регламентирующей процесс производства нанострукгурированных лекарственных средств	Е/03.6	6
			Выбор технологических параметров ятя процесса промышленною производства иаиоструктурнроштнных	Е/04.6	6
			Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства	Е/05.6	6
F	Руководство и управление промышленным производством нанос труктурированных лекарственных средств	⁷	Организация производства и хранения готовых иаиоструктурированнмх лекарственных средств	F/01.7	7
			Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства ианоструктурированмых лекарственных средств	F/02.7	7
			11рсдупреждсннс отклонений при промышленном производстве намоструктурированпых лекарственных средств	F/03.7	7
			11рождение комплексного ЛИДЛИ деятельности подразделения	F/04.7	⁷
			Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса Внедрение экономически обоснованных, рссурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства	F'435.7 F/06.7	7 7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Проведение технологического

Наименование

процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств

Код

Уровень

квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал X " \| оригинала
Происхождение обобщенной трудовой функции	Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные	Аппаратчик
наименования	Гранулировшик
должностей,	Маш и н ист-таблетировщик
профессий	Дозировщик

: Требования к образованию и обучению	Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих
Требования к опыту практической работы
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации³ Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности⁴
Другие характеристики	Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
Пою	8131	Операторы установок по переработке химического сырья
i ЕТКС⁵	§31-33	Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей 2-го-4-го разряда
	§ 67, 68	Гранулировщик 3-го, 4-го разряда
	§69-73	Дозировщик медицинских препаратов 1-го-5-го разряда
	§113,114	Машинист-таблетировщик 3-го, 4-го разряда
ОКГ1ДТР⁶	10695	Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей
	11752	Гранулировшик
	11871	Дозировщик медицинских препаратов
	14236	Машинист-таблетировщик
ОКССГ	2.18.01.03	Аппаратчик-оператор экологических установок

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического

Код

А/01.4

Уровень

(подуровень)

и испытательного оборудования по стандартным методикам

квалификации

Происхождение _ _v Заимствовано из

„Г Оригинал X

трудовой функции ; ^г _ оригинала _ ¹ _

Код оригинала Регистрационный номер

профессионального

стандарта

Трудовые действия	Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для ! чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)
	Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)
	Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры)
	Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств
	Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование
	Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств
	Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор)
	Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями но оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения	Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств
	Производить подготовку технологического и испытательного оборудования
	Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования
	Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и

1	испытательного оборудования и инженерных систем
	Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками
	Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
Необходимые знания	Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Подготовка сырья,			Уровень
вспомогательных веществ и	Кол	А/02.4	(подуровень)	4
материалов			квалификации

Происхождение „ _v Заимствовано из

^ „ , Оригинал X

трудовой функции ^г оригинала__[__

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях
	Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги

	Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологическою процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
	Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами
	Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
	Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями но оформлению и другой технической документацией
Необходимые умения	Производить приемку сырья и материалов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Вести документацию, необходимую для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Производить отбор проб в исходных компонентах, используемых для технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Осуществлять сушку сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги
	Измельчать и (или) просеивать сырье, вспомогательные материалы и полупродукты, необходимые для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Осуществлять маркировку сырья, полупродуктов, вспомогательных материалов, оборудования, помещений внутрипроизводственными идентификационными этикетками
	Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации
	Отражать комплекс проведенных мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
Необходимые знания	Порядок выявления отклонений в нормах качества при проведении операций по подготовке сырья, вспомогательных веществ и материалов
	Порядок отбора проб в исходных компонентах
	Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Физико-химические свойства используемых сырья и вспомогательных веществ
	Температурные режимы сушки исходных компонентов, требующих удаления излишней влаги
	Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды

| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды Другие ! -

характеристики |_

3.1.3. Трудовая функция

Ведение этапов

Наименование

технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

Код

А/03.4

Уровень

(подуровень)

квалификации

Происхождение _ _v 0

^г „ . Оригинал X Заимствовано из оригинала

трудовой функции , ^г_I___ _^г

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией
	Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
	Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нсрасфасованного готового продукта
	Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы
	Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки
	Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака
	Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения	Осуществлять выполнение операций тсхнолошческого процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов
	Осуществлять наработку нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Выявлять отклонения в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
	Устранять отклонения, выявленные в процессе производства

Приказ 597н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

Приказ 597нОб утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

» 59Чч

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

Приказ 597н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"