56 страниц

Купить Приказ 599н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

‹ › ×

Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г. № 56038

3.3. Обобщенная трудовая функция. Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

3.4. Обобщенная трудовая функция. Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

3.5. Обобщенная трудовая функция. Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств

3.6. Обобщенная трудовая функция. Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

4.2. Наименования организаций-разработчиков

Дата введения	06.10.2019
Добавлен в базу	01.02.2020
Актуализация	01.01.2021

Этот документ находится в:

Раздел Строительство
- Раздел Нормативные документы
  - Раздел Нормативные документы органов надзора
    - Раздел Нормативные документы по охране труда

А также в:

Раздел Экология
- Раздел 13 ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ
  - Раздел 13.100 Безопасность профессиональной деятельности. Промышленная гигиена

А также в:

Раздел Экология
- Раздел 03 СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ
  - Раздел 03.040 Труд. Занятость

А также в:

Раздел Строительство
- Раздел Нормативно-правовые документы
  - Раздел Научные исследования, образование, кадры

Организации:

30.08.2019	Утвержден	Министерство труда и социальной защиты РФ	599н
	Разработан	ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский институт труда Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
	Разработан	ООР Российский союз промышленников и предпринимателей
	Разработан	АНО Национальное агентство развития квалификаций
	Разработан	ЗАО Институт фармацевтических технологий
	Разработан	Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова
	Разработан	Фонд инфраструктурных и образовательных программ (Группа РОСНАНО)
	Разработан	ООО НАНОЛЕК
	Разработан	ООО Нанофарма Девелопмент
	Разработан	ООО Научно-производственная фирма Материа Медика Холдинг (филиал)
	Издан	Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)	от 25.09.2019. Номер опубликования: 0001201909250031
	Разработан	ОАО Татхимфармпрепараты

Нормативные ссылки:

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

стр. 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

стр. 24

стр. 25

стр. 26

стр. 27

стр. 28

стр. 29

стр. 30

мипистергtw юстиции Россией ♦т.ирлции | ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный Si^S6Q3£

^от 2А 2 (УФ-

ИМИ »НМ'«*К1^——-

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минтруд России)

ПРИКАЗ

Москва

№

599н

Об утверждении профессионального стандарта

«Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств».

Министр

.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от « ЬО » 2019 г. № б99ч

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств

1269

Регистрационный номер

Содержание

I. Общие сведения........................................................................................................................................1

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта

вида профессиональной деятельности).....................................................................................................3

III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................7

3.1. Обобщенная трудовая функция «Проведение отбора проб и стандартных лабораторных

исследований наноструктурированных лекарственных средств».....................................................7

3.2. Обобщенная трудовая функция «Контроль физико-химических показателей сырья,

производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств»..................14

3.3. Обобщенная трудовая функция «Исследование микробиологических показателей сырья,

производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов»...........................................................................................................................................22

3.4. Обобщенная трудовая функция «Управление персоналом при выполнении задач и функций

в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств»..................................................................................................................................................30

3.5. Обобщенная трудовая функция «Управление персоналом при выполнении задач и функций

в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств»..................................................................................................................................................39

3.6. Обобщенная трудовая функция «Организация контроля качества при промышленном

производстве наноструктурированных лекарственных средств»....................................................49

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта.................................56

1. Общие сведения

Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств_ 26.021

(наименование вида профессиональной деятельности) Код

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств Группа занятий:

1321 [Руководители подразделений 2113 Химики

(управляющие) в

__!_ обрабатывающей___!_____

3.1.4. Трудовая функция

Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов

Уровень

Наименование

производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Код

А/04.4

(подуровень)

квалификации

Происхождение

трудовой

функции

Оригинал X Заимствовано из оригинала

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые действия i	Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
	Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим
	Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях
	Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандаргным методикам
	Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории
	Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения	Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы
	Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
	Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
	Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, нанострукту рированных лекарственных средств

	Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.1.5. Трудовая функция

Оформление документации лабораторного контроля

Уровень

(подуровень)

квалификации

качества сырья, материалов, объектов производственной

Код

А/05.4

среды, наноструктурированных лекарственных средств

Заимствовано из оригинала

Происхождение

трудовой Оригинал X

функции

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и

	время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
Необходимые умения	Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента
	Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
	Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории
	Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Контроль физико-химических показателей сырья.

Уровень

квалификации

Наименование

производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств

Код

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X Заимствовано из оригинала

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Возможные	Химик
наименования	Инженер-химик
должностей,	Провизор
профессий

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту	-

практической

работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа но охране труда

Другие

характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики:

Наименование ! документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2113	Химики
ЕКС	-	Инженер-технолог (технолог)
ОКПДТР	22581	Инженер по испытаниям
	22860	Инженер-химик
	25850	Провизор
	27392	Химик
ОКСО	2.28.00.00	Нанотехнологии и наномагериалы
ОКСО	2.22.03.01	Материаловедение и технологии материалов

3.2.1. Трудовая функция

Проведение контроля качества
сырья, материалов и			Уровень
Наименование наноструктурированных	Код	В/01.5	(подуровень) j 5
лекарственных средств по			квалификации
физико-химическим показателям			1_

Происхождение трудовой функции	_ _v Заимствовано из Оригинал X ^г оригинала
	Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта
Трудовые действия	Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств
	Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

'	Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
	Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения	Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
	Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
	Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
	Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинскою применения
	Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Правила поведения персонала в чистых помещениях
	Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.2.2. Трудовая функция

Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных

Уровень

(подуровень)

квалификации

Наименование

лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества но физико-химическим показателям

Код

В/02.5

Происхождение

трудовой Оригинал X Заимствовано из оригинала

функции__|________ _ _____

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

! Трудовые действия	Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
	Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения
	Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения	Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физикохимическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
	Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физикохимическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
	Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
	Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения
	Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физикохимического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм
	Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
	Правила поведения персонала в чистых помещениях
	Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики__

3.2.3. Трудовая функция

Наименование

Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физикохимического контроля качества

Код

В/03.5

Уровень

(подуровень)

сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Происхождение трудовой функции	_v Заимствовано из Оригинал X ^г оригинала
	Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта
Трудовые действия	Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов
Необходимые умения	Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия
	Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и • методам исследования
	Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
	Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

i	Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
	Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
	Правила поведения персонала в чистых помещениях
	Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.2.4. Трудовая функция

Наименование

Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья.

Код

В/04.5

Уровень

(подуровень)

материалов и наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Происхождение _ У Заимствовано из

трудовой функции | ^__оригинала_______ _ _

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор
	Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка
	Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения
	Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения	Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического

	контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Требования общегосударственных законодательных документов но фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
	Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
	Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
	Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
	Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	11равила поведения персонала в чистых помещениях
	Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	* 1

3.2.5. Трудовая функция

Наименование

Разработка и оформление документации по физикохимическому контролю качества

Код

В/05.5

Уровень

(подуровень)

сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Оригинал X Заимствовано из оригинала

Происхождение трудовой функции

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые действия	Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
	Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
	Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям
	Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения 1	Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета
	Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств
	Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
	Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
	Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
	Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации ; испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
	Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, , охраны окружающей среды

промышленности _

2131 Биологи, ботаники, зоологи и

специалисты родственных

занятий ______

(кодОКЗ¹) (наименование)

3116 (код ОКЗ)

Техники в химическом производстве

(наименование)

Отнесение к видам экономической деятельности:

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в

__медицинских целях___________

(код ОКВЭД ) (наименование вида экономической деятельности)

Другие

характеристики__

33. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды.

Код

Уровень

квалификации

наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

Заимствовано из оригинала

I ____L _ ____

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Возможные Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов

наименования Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов должностей,

профессий__

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат
Требования к опыту практической работы
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда
Другие характеристики	Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики:

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
ЕКС	-	Инженер-технолог (технолог)
ОКПДТР	20321	Биолог
	20327	Биохимик
	22516	Инженер-микробиолог
	22581	Инженер по испытаниям
	22860	Инженер-химик

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вила

профессиональной деятельное!и)

Обобщенные трудовые ф нкцнн

Трудовые функции

код

наименование

Проведение отбора проб и

стандартных

лабораторных

исследований

наг юструк гурироваи ных

лекарственных средств

Контроль физикохимических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурироваииых лекарственных средств

Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурироваииых лекарственных средств и упаковочных материалов

Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных .лекарственных средств

уровень квалификации

наименование

Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и ютовых наноструктурироваииых лекарственных средств для контроля качества и стабильности сог.тасно инструкциям

Отбор проб и пробоподготовка объектов прои зводственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурироваииых лекарственных средств

Подготовка .лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований

Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурироваииых лекарственных средств согласно инструкциям

Оформление документации лабораторною контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктуриро ванных лекарственных средств

код Л 01 4

Л/02.4

А/03.4

А/04.4

А/05.4

уровень

(подуровень)

квалификации

Проведение контроля качества сырья, материалов и В/01.5

наноструктуриро ванных лекарственных средств но физикохимическим показателям

Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и В/02.5 наноструктурироваииых лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям

Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктуриро ванных лекарственных средств

В/03.5

Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья.	В'04.5	^s
Разработка и оформление документации по физикохимическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	В'05.5	5
Проведение контроля качества сырья, проитводствснной среды, нанострузстурироваииых лекарственных средств и у паковочных материалов по мнкробиолоптчсским показателям	001.5	5
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества	002.5	⁵
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	003.5	5
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, катибровхе средств измерений и аттестации испытательного лабораторною оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	004.5 ■ ■■	5
микробиолотзтчсскому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов	005.5	5
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наносгрузстурироваиных	D.01.6	6
11ланкрованис. организация и контроль проведения физикохимического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств	D/02.6	6
Планирование, ортаннзация н контроль проведения валидации аналитических фитнко-хкмичсскнх методик контроля качества	Ш)3.6	6

сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных

D04.6

Laws_________

от.б

Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сыры, материалов и наностру ктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физикохимическим показателям

Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наносфукту рироваиных лекарственных

D06.6

13*»™__________ _ _______________

Е/01.6

Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля

ми кробиологнчсской чистоты

наносфукгурнро ванных лекарственных средств

Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, нрои зводственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Е/02.6

Планирование, организация и контроль проведения микробиолог ического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

Е/03.6

Разработка, согласование и оформление документации но физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Е/04.6

Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, каиосфуктурированных лекарственных средств и упаковочных материаюн

□

Б'05.6 ’

организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тсст-штаммов. стандартных образцов, кон (рольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации___

			испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологически! о контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных матсриатов	1
			микробиологическому контролю качества	Е/06.6	6
F	Организация контроля качества при промышленном проитволстве наносфуктурнро ванных .лекарственных средств	7	Управление контролем качества сырья, матсриатов. проитводствснной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств н упаковочных материалов	F/01.7 F 02 7	7 7
			Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наносфукгурироианных лекарственных средств и упаковочных материалов	F/03.7	7
			Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств	F.04.7 _	⁷ _\

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Проведение отбора проб и стандартных
лабораторных исследований	А	Уровень
наноструктурированных лекарственных		квалификации
средств

Происхождение		~т~
обобщенной трудовой Оригинал функции	X Заимствовано из оригинала

Код Регистрационный

оригинала номер

профессионального

стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Лаборант-исследователь

Техник-лаборант

Требования к образованию и обучению	Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена
Требования к j опыту практической работы
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации³Прохождение инструктажа по охране труда⁴
Другие характеристики	Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики:

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	3116	Техники в химическом производстве
ЕКС⁵	■	Техник -лаборант
ОКИДТР⁶	23696	Лаборант-исследователь (в области химии)
ОКИДТР⁶	26999	Техник-лаборант
ОКСО^т~	2.18.02.01	Аналитический контроль качества химических соединений
	2.18.02.06 3.33.02.01	Химическая технология органических веществ
	2.18.02.06 3.33.02.01	Фармация

3.1.1. Трудовая функция

Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных			Уровень
лекарственных средств для	Код	А/01.4	(подуровень)	4
контроля качества и стабильности согласно			квалификации
инструкциям

Оригинал X

Заимствовано из оригинала

Происхождение трудовой функции

Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта

Трудовые действия	Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
	Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
	Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
	Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями
	Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией
	Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физикохимическим и микробиологическим показателям
	Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности
Необходимые умения	Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
	Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды

	и наноструктурированных лекарственных средств
	Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
	Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
	Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Наименование

Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического

Код

А/02.4

Уровень

(подуровень)

мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Оригинал X Заимствовано из оригинала

Происхождение

трудовой

функции

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального

стандарта

Трудовые	Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих
действия	поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
	Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих
	поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
	Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
!	Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией
	Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
	Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными
	условиями транспортировки
i	Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае

	невозможности проведения лабораторного анализа немедленно
Необходимые умения	Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
	Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
	Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств
	Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией
	Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики	.....1

3.1.3. Трудовая функция

Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья,

Уровень

(подуровень)

квалификации

Наименование

материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований

Код

А/03.4

Происхождение

трудовой Оригинал X Заимствовано из оригинала I

функции

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
	Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
	Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям
Необходимые умения	Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств
	Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
	Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
	Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур
	Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
	Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики

Приказ 599н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

Приказ 599нОб утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

от 2А 2 (УФ-

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вила

профессиональной деятельное!и)

Laws_________

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

Приказ 599н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств"

^от 2А 2 (УФ-