Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

34 страницы

Купить Приказ 600н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

 Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г. № 56039

Оглавление

Профессиональный стандарт. Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

     I. Общие сведения

     II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

     III. Характеристика обобщенных трудовых функций

     3.1. Обобщенная трудовая функция. Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

     3.2. Обобщенная трудовая функция. Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

     3.3. Обобщенная трудовая функция. Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

     3.4. Обобщенная трудовая функция. Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

     IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

     4.1. Ответственная организация-разработчик

     4.2. Наименования организаций-разработчиков

 
Дата введения06.10.2019
Добавлен в базу01.02.2020
Актуализация01.01.2021

Этот документ находится в:

Организации:

30.08.2019УтвержденМинистерство труда и социальной защиты РФ600н
РазработанФГБУ Всероссийский научно-исследовательский институт труда Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
РазработанООР Российский союз промышленников и предпринимателей
РазработанАНО Национальное агентство развития квалификаций
РазработанЗАО Институт фармацевтических технологий
РазработанИнститут тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова
РазработанФонд инфраструктурных и образовательных программ (Группа РОСНАНО)
РазработанООО НАНОЛЕК
РазработанООО Нанофарма Девелопмент
РазработанООО Научно-производственная фирма Материа Медика Холдинг (филиал)
ИзданОфициальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)от 25.09.2019. Номер опубликования: 0001201909250034
РазработанОАО Татхимфармпрепараты
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

чинигтгртю юстиции «кгпитой #рдтрмпи

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

P*i иг трационный .Vs^fT6 03$


МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ^ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минтруд России)

ПРИКАЗ

Москва


№ IqDOh


§0 CL&ty&rnCi £ОМ,.

Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств»

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:

Министр

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств».

М.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от « 30 »    2019 г. № £00У

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

i

Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

1267

Регистрационный номер

Содержание

I.    Общие сведения............................................................................................................................................................1

II.    Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида

профессиональной деятельности).................................................................................................................................3

III.    Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................................5

3.1. Обобщенная трудовая функция «Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств».......5

3.2.    Обобщенная трудовая функция «Обеспечение поддержания бесперебойной работы

технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарсгвашых средств»............................................................................................................................................9

3.3.    Обобщенная трудовая функция «Организация деятельности по осуществлению инженерного

сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств»....................................18

3.4. Обобщенная трудовая функция «Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств»..................................................................25

IV.    Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта..............................................33

I. Общие сведения

26.019

Код

Подготовка и эксплуатация оборудования для производства

наноструктурированных лекарственных средств_

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Обеспечение подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств___    ___________

Группа занятий:

1321 Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности

2144

Инженеры-механики

3115 Техники-механики

>—- / ___ _____\

-

-

оборудования и инженерных систем

Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта

Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями но оформлению и другой технической документацией енты

Необходимые

знания

Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем

Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем

Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

Профилактические меры по предупреждению неисправностей

Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования

Требования надлежащей производственной практики

Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Другие

характеристики

-

3.2.2. Трудовая функция


Наименование


Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств


Уровень

Код

В/02.5

(подуровень) 5 квалификации

1


Происхождение трудовой функции

_ v Заимствовано из Оригинал X г оригинала

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

действия

Составление, согласование детального плана работ оборудования и инженерных систем

по монтажу (демонтажу)

Руководство работами но монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и


оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

1

Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации

Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

Работать с технической литературой на английском языке

Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий

Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые

знания

Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу)

Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

Профилактические меры по предупреждению неисправностей

Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Другие

характеристики

3.2.3. Трудовая функция

Разработка и ведение

Наименование

документации по

Код

Уровень В/03.5 (подуровень)

5

эксплуатации оборудования и

I квалификации

инженерных систем

Происхождение    _    v Заимствовано    из

трудовой функции    0ригинал    Х , оригинала

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые

действия

I

Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем

Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе

Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-анали гического оборудования

Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования

Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые

умения

!

Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

Оформлять изменения к технологачсским инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем

Работать с технической литературой на английском языке

Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые

знания

Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем

Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при

1

наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Другие

характеристики

-

3.2.4. Трудовая функция

Периодический контроль

параметров штатного режима

Уровень

работы оборудования и

Код

В/04.5

(подуровень)

5

инженерных систем,

квалификации

управление ими

Происхождение „    v    Заимствовано    из

у ж .    Оригинал X

трудовой функции     оригинала    J___

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые

действия

|

Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания

Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками

Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые

умения

Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования

Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения

Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений

Работать с технической литературой на английском языке

Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые

знания

Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

1

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

1

Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Английский язык в области технической эксплуатации оборудования но производству наноструктурированных лекарственных средств

...

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.2.5. Трудовая функция

Планирование и контроль

1

выполнения действий по

1

коррекции и предупреждению

1

отказов в работе

Уровень

технологического и

Код

В/05.5

(подуровень) 5

вспомогательного оборудования

1

квалификации

производства

наноструктурированных

лекарственных средств

Происхождение    Оригинал    X Заимствовано из

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

трудовой функции    I и»ЖПМЦ1    оригинала

Трудовые

действия

Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений

Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям

Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями

Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

Необходимые

умения

L-

Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения

Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции

1

Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения

Работать с технической литературой на английском языке

Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям

Необходимые

знания

Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств

Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.2.6. Трудовая функция

Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации

Уровень

(подуровень)

квалификации

Наименование

мероприятий инженерного обеспечения процесса

Код

В/06.5

5

производства наноструктурированных лекарственных средств

Происхождение _    v    Заимствовано    из

г „ ,    Оригинал X

трудовой функции г _оригинала_|    _

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые

действия

Разработка и согласование программ обучения персонала

Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению

Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Проведение оценки знаний персонала

Необходимые

умения

_

Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве

!

наноструктурированных лекарственных средств

Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

знания

Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве нанострукгурированных лекарственных средств

Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями

Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве нанос грукгурированных лекарственных средств

Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем

Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие 1 -характеристики

3.2.7. Трудовая функция

Наименование

Метрологическое сопровождение производства

Код

В/07.5

Уровень

(подуровень)

5

наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Заимствовано из оригинала

Оригинал X

Происхождение трудовой функции

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

' Трудовые

Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных)

действия

Проведение поверки и калибровки средств измерений

Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности

Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства

наноструктурированных лекарственных средств

Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений

Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки

Описание проведенного комплекса мероприятий но выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые

умения

Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств

Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые

знания

Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений

Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации

Межгосударственные стандарты системы технологической документации

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств

Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.3. Обобщенная трудовая функция

Организация деятельности по осуществлению инженерного

Уровень

квалификации

Наименование

сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

Код

С

6

Заимствовано из оригинала

Происхождение обобщенной трудовой функции

X

Оригинал

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта

Возможные    Заместитель начальника отдела

наименования    Начальник участка

должностей,

I профессий__

Требования к образованию и обучению

Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту

практической

работы

Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие

характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики


Наименование

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или

документа

специальности

ОКЗ

1321

Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности

ЁКС

-

Начальник цеха (участка)

ОКПДТР

25114

Начальник цеха

оксо

2.12.03.04

Биотехнические системы и технологии

2.15.03.02

2.15.03.04

Технологические машины и оборудование Автоматизация технологических процессов и производств

2.18.03.01

Химическая технология

2.19.03.01

Биотехнология

2.28.03.03

Наноматериалы

3.3.1. Трудовая функция


Разработка и организация

выполнения планов технического

обслуживания и ремонта

Уровень

инженерных систем и

Код

С/01.6 (подуровень)

6

оборудования производства

квалификации

наноструктурированных

лекарственных средств

_1

Происхождение | Оригинал X Заимствовано из трудовой функции р    оригинала


Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта


Трудовые    Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых |

действия___влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта [


при проведении последующего планового технического обслуживания

Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования

Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа

Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

11собходимые умения

I

Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта

Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

Необходимые

знания

Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования

Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

Профилактические меры по предупреждению неисправностей инженерных систем и технологического оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Порядок разработки и контроля над выполнением корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

Требования надлежащей производственной практики

Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наносгруктурированных лекарственных средств

Отнесение к вилам экономической деятельности:

21.10    Производство фармацевтических субстанций

21.20.1    Производство лекарственных препаратов

(кол ОКВЭД2)    (наименование    вида    экономической    деятельности)

Другие

характеристики

33.2. Трудовая функция

Наименование

Разработка и согласование документации но эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при

Код

С/02.6

Уровень

(подуровень)

6

производстве наноструктурированных лекарственных средств

к валиф икании

Заимствовано из оригинала

X

Происхождение    _

к .    Оригинал

Код оригинала

трудовой функции г

Регистрационный номер профессионального стандарта

! Трудовые действия

Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов

Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе

Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования

Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования

Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые

умения

Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с ггозиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по очистке технологического и вспомогательного оборудования

Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем

Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Работать с технической литературой на английском языке

Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

Необходимые

знания

Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида

профессиональной деятельности)


Обобщенные фудовыс функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень

квалификации

наименование

код

уровень

(подуровень)

квалификации

А

Проведение технического обслуживания и ремонта технологическою оборудования производства наносфуктурированных лекарственных средств

4

Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированиых

A0I.4

4

Проведение планового технического обслуживания обору дования производства наносфуктурированных лекарственных средств

А/02.4

4

Осуществление ремонта технологического обору дования производства наноструктурированиых лекарственных средств

ATI3.4

4

В

Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологическою и вспомогательного оборудования производства наносфуктурированных лекарственных средств

5

Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

№01.5

-

5

Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства

ВЛ)2 5

5

оборудования и инженерных систем

№1)3.5

5

Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими

ВШ.5

5

1 (локирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов и роботе техмоло1ического и вспомогательного оборудования производства ианоструктурированных лекарственных средств

ВЛ)5.5

I !роведение обучения и аттестации персона.ш, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства

В/06.5

5

Метрологическое сопроножлешк: производства

В07.5

.5 _1


нанос фуктуриро ванных лекаре (венных средств


Ор|аНИШ1НЯ деятельности ПО осуществлению инженерного сопровождения производства наносфуктурированных лекарственных средств


Разработка и opi аннзация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства Haiiix-труюурированных лекарственных средств Разработка и согласование документации по зкецлуататтмм оборудоиаиия и инженерных снсгем. немо и.зусмых при производстве наносфуктурированных лекарственных средств


С01.6


С02.6


I процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктуриропанных лекарственных средств, в рег.таменгнроваиных 'грехяах____

Контроль метроло1ичсского обеспечения инженерных систем и обору дования, используемых при ироизво;кмвс нанос фуктурироваиных лекарственных средств


С-03.6


С-04.6


Ру ководство процессом инженерного сопровождения производства нанос тру итерированных лекарственных средств


Руководство разработок докумешации по инженерному сопровождению производства нанострукт v рнровапных лекарственных средств


Проведение модернизации производства наноструктурированиых лекарственных средств


Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наносфуктурированных лекарственных средств


Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наносфуктурированных лекарственных средств


Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и обору дования производства


Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий но лицензированию, инспектированию и ауд итам___


DTOI.7


D02.7


D03.7


D04.7


005.7


006.7


Проведение технического

1-

1

Наименование

обслуживания и ремонта технологического оборудования

Код

А

Уровень

квалификации

4

производства наноструктурированных лекарственных средств


Происхождение обобщенной трудовой функции


г —

Оригинал

I___


X Заимствовано из оригинала




Код оригинала


Регистрационный номер профессионального стандарта


j


Возможные

Механик

наименования

Техник-механик

должностей.

профессий


Требования к образованию и обучению

Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена

Требования к опыту

практической

работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской ФедерацииПрохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности4

Другие

характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности


Дополнительные характеристики


Наименование

документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

3115

Техники-механики

ЕКС*~

-

Механик

ОКПДТР6

24110

[Механик

ОКСО7

2.15.02.01

Монтаж и техническая эксплуатация промышленного оборудования (по отраслям)


Проведение плановых

осмотров оборудования

Уровень

производства

Код

А/01.4

(подуровень)

4

наноструктурированных

квалификации

лекарственных средств

Происхождение трудовой функции

1 ------

Оригинал X

Заимствовано из оригинала

_!_1

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

действия

Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Осмотр состояния крепления защитных Офаждсний и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки)

Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода

Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

i

Производить оценку состояния технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, отдельных его узлов и систем

Осуществлять запуск технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода при автоматическом и ручном управлении

Оформлять результаты осмотра технологического оборудования производства наносфуктурированных лекарственных средств в соответствии с инсфукциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые

знания

Принципы работы, технические характеристики, консфуктивные особенности технологического оборудования производства наносфуктурированных лекарственных средств

Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наносфуктурированных лекарственных средств

Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наносфуктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов

Требования санитарного режима, охраны фуда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

.

Наименование

Проведение планового

технического обслуживания

Уровень

оборудования производства

Код

А/02.4

(подуровень)

4

наноструктурированных

квалификации

лекарственных средств


Происхождение трудовой функции


Оригинал X


Заимствовано из оригинала



Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта


Трудовые

действия

Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания

Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочноохлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе

Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости)

Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка)

Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

Подготавливать оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств к осуществлению планового технического обслуживания

Производить оценку состояния оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов

Производить техническое обслуживание оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией


Вносить результаты проведенного планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые

знания

1

1

1

Принцип работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

-

3.1.3. Трудовая функция


Осуществление ремонта

\

технологического

Уровень

оборудования производства

Код

А/03.4

(подуровень) 4

наноструктурированных

квалификации

лекарственных средств


Происхождение трудовой функции


Оригинал X Заимствовано из оригинала

Код оригинала


Регистрационный номер профессионального стандарта


Трудовые

действия

Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств

Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств

Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств

Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств

Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств

Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов

11еобходимые умения

Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств,


1

необходимых для его ремонта

Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые

знания

Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Локальные акты по ремонту и эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Другие

характеристики

-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и

Уровень

квалификации

вспомогательного оборудования производства наноструктурированных

Код

В

5

лекарственных средств

Происхождение

обобщенной    Оригинал    X    Заимствовано    из    оригинала

трудовой функции

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные

Инженер-механик

наименования

должностей,

профессий

Инженер

Требования к образованию и обучению

Высшее образование - бакалавриат

Требования к опыту

практической

работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие

характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики


Наименование

документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

2144

Инженеры-механики

ЕКС

.

Инженер-механик

ОКПДТР

22509

Инженер-механик

ОКСО

2.12.03.04

Биотехнические системы и технологии

2.15.03.02

Технологические машины и оборудование

2.15.03.04

Автоматизация технологических процессов и производств


3.2.1. Трудовая функция


Обеспечение и контроль

проведения плановых

Уровень

осмотров, планового

Код

В/01.5

(подуровень)

5

технического обслуживания и

квалификации

ремонтов


Происхождение трудовой функции


Оригинал


X


Заимствовано из оригинала


_;_______I

Код    Регистрационный    номер

оригинала профессионального стандарта


Трудовые

действия

Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания

Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования

Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования

Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных ^средств

Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта

Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам

Необходимые

умения

Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий

Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации