Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

44 страницы

Купить Приказ 613н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

 Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2019 г. № 56141

Оглавление

Профессиональный стандарт. Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств

     I. Общие сведения

     II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

     III. Характеристика обобщенных трудовых функций

     3.1. Обобщенная трудовая функция. Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств

     3.2. Обобщенная трудовая функция. Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств

     3.3. Обобщенная трудовая функция. Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней

     3.4. Обобщенная трудовая функция. Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

     3.5. Обобщенная трудовая функция. Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием

     IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

     4.1. Ответственная организация-разработчик

     4.2. Наименования организаций-разработчиков

 
Дата введения15.10.2019
Добавлен в базу01.02.2020
Актуализация01.01.2021

Этот документ находится в:

Организации:

10.09.2019УтвержденМинистерство труда и социальной защиты РФ613н
РазработанФГБУ Всероссийский научно-исследовательский институт труда Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
РазработанООР Российский союз промышленников и предпринимателей
РазработанАНО Национальное агентство развития квалификаций
РазработанЗАО Институт фармацевтических технологий
РазработанИнститут тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова
РазработанФонд инфраструктурных и образовательных программ (Группа РОСНАНО)
РазработанООО НАНОЛЕК
РазработанООО Нанофарма Девелопмент
РазработанООО Научно-производственная фирма Материа Медика Холдинг (филиал)
ИзданОфициальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)от 04.10.2019. Номер опубликования: 0001201910040005
РазработанОАО Татхимфармпрепараты
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МИНИСГСРСТЮ ЮСТИЦИИ MGCNfelU* ФЕДЕРАЦИИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистртионный .Vi*)V5 /^Y

п тгтигьг -


МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ШЦИТЬ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минтруд России)


iШ9т.

ПРИКАЗ



______Шя.


Москва


Об утверждении профессионального стандарта «Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств»


В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств».


Министр


М.А. Топилин


УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации «/О    2019 г. № f'/Sn

от

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТ

Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных

лекарственных средств__

1296

Регистрационный номер

Содержание

I.    Общие сведения........................................................................................................................................1

II.    Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта

вида профессиональной деятельности).....................................................................................................3

III.    Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................6

3.1.    Обобщенная трудовая функция «Стандартные лабораторные и опытно-промышленные

исследования наноструктурированных лекарственных средств»......................................................6

3.2.    Обобщенная трудовая функция «Фармацевтическая разработка состава и технологии

наноструктурированных лекарственных средств»............................................................................12

3.3.    Обобщенная трудовая функция «Управление    разработкой рецептуры

наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней»..............21

3.4.    Обобщенная трудовая функция «Управление биологическими испытаниями сырья и

готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств».......................29

3.5.    Обобщенная трудовая функция «Организация разработки рецептуры нового

наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием»..............................................................................................34

IV.    Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта.................................43

1. Общие сведения

Разработка рецептуры наноструктурированных лекарственных средств___ 26.022

(наименование вида профессиональной деятельности)    Код

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Обеспечение полного цикла разработки наноструктурированных лекарственных средств

Группа занятий:

1223

1

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

3111

Техники в области химических и физических наук

| 2131

Биологи, ботаники,зоологи и специалисты родственных занятий

3119

Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы

2145

Инженеры-химики

_

1 -

(код ОКЗ1)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

Методы подготовки сырья и полупродуктов для получения опытнопромышленных серий лекарственной формы наноструктурированных

Методы подготовки и настройки оборудования для получения опытнопромышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями охраны труда

Режим и особенности контроля процесса получения опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств

Документация производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.1.4. Труловая функция

Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных

Уровень

лекарственных средств в

Код

А/04.4

(подуровень)

4

лаборатории по стандартным

квалификации

методикам

Происхождение    Оригинал X Заимствовано из оригинала

трудовой функции I г    _    I_____ '____

Код    Регистрационный

оригинала    номер

профессионального

стандарта

Трудовые

действия

Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние

Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим

Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов нанострукгурированных лекарственных средств по стандартным

методикам

Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам

Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории

Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств

Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики

Необходимые

умения

Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований

Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Осуществлять лабораторный контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Методы подготовки приборов и оборудования дтя контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Документация, оформляемая при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Фармацевтическая разработка

: состава и технологии

Код

В

Уровень ^

наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

1

Происхождение обобщенной    Оригинал

трудовой функции

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные

Техник

наименования

должностей,

профессий

Техник-лаборант

Требования к образованию и обучению

Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена

i Требования к опыту

практической

работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности

Другие

характеристики

Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики:

Наименование

документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

3111

Техники в области химических и физических наук

ЕКС

-

Техник-лаборант

ОКПДТР

26927

Техник

26999

Техник-лаборант

27309

Фармацевт

оксо

2.18.02.01

Аналитический контроль качества химических соединений

2.18.02.06

Химическая технология органических веществ

3.33.02.01

Фармация

3.2.1. Трудовая функция

Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска

Уровень

(подуровень)

Наименование

и анализа научно-технической

Код

В/01.5

5

литературы о наноструктурированных лекарственных средствах

квалификации

Происхождение Л    v    Заимствовано из

г „ ,    Оригинал    X

трудовой функции г    оригинала__[_     J___

Код оригинала Регистрационный номер

профессионального

стандарта

Трудовые

Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных

действия

средств

Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления

литературного поиска

Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах

Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах

Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных ! наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы

Необходимые

умения

Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек

Работать с базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии

Работать с технической литературой на английском языке

Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии

Составлять обзоры научно-технической литературы

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

Основные технологии и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в

области разработки и производства лекарственных средств

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие

характеристики

3.2.2. Трудовая функция

Наименование

Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных

Код

В/02.5

Уровень

(подуровень)

5

лекарственных средств в соответствии с их назначением

квалификации

Происхождение Q нал    Займе,>о»ано и,

1рудовой функции I____|    оригинала___;_

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

действия

Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной фо£мы наноструктурированных лекарственных средств

Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой ( лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средсгв

Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наносгруктурированных лекарственных средств

Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

Анализировать рынок сырья для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

Оценивать ожидаемый вклад и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы

Оценивать доступность и целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме

Оценивать технологическую возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции

Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопси к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают се назначению, регистрационному досье и спецификации

Основные технологии производства наноструктурированных фармацевтических составов

Правила эксплуатации лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств

Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.2.3. Трудовая функция


Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных

Уровень

(подуровень)

квалификации

Наименование

составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Код

В/03.5

5

Происхождение трудовой функции

Ори

Заимствовано из оригинала


Код    Регистрационный    номер

оригинала    профессионального

стандарта


Трудовые    [ Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и

действия    готовых    лекарственных    форм    наноструктурированных    лекарственных    средств    с


1

1

I

учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции

Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированных лекарственных средств

Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

Подбирать лабораторное и опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

Проводить анализ рынка оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

Работать с технической литературой на английском языке

Разрабатывать усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с использованием выбранного оборудования

Адаптировать выбранные составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

Необходимые

знания

1

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают се назначению, регистрационному досье и спецификации

Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных лекарственных средств

Правила эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

"

3.2.4. Трудовая функция

Наименование

Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой

Код

В/04.5

Уровень

(подуровень)

5

лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Происхождение _    У    Заимствовано    из

трудовой функции     оригинала     '<    _

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

1 Трудовые действия

Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы

Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления

Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных ; лекарственных средств

Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств

Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

1

Выбирать лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование

Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированных лекарственных средств

Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств для выбора оптимального состава и технологии получения

Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов но фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному

i

лосье и спецификации

Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

Фармакопейные и технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов

Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств, методы их калибровки и квалификации

Фармакопейные методы определения фармако-технологических характеристик наноструктурированных лекарственных средств

Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.2.S. Трудовая функция


Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и

экспериментальных составов

Уровень

наноструктурированных

Код

В/05.5

(подуровень)

5

лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов

квалификации


Происхождение трудовой функции


Оригинал X

I-


Заимствовано из оригинала


Код    Регистрационный

оригинала    номер

профессионального

стандарта


Трудовые

действия

Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов 1 наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах

Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала

Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств

Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

1_

Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Работать с пршраммным обеспечением для математического и статистического анализа результатов экспериментального определения показателей качества


1-

1

наноструктурированных лекарственных средств

Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Оформлять документацию но математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопси к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Порядок составления технической отчетной документации но математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.2.6. Трудовая функция

Проведение экспериментов для валидации технологического

Уровень

Наименование

процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Код

В/06.5

(подуровень)

квалификации

5

Происхождение трудовой функции

_ v Заимствовано из Оригинал X орип1нала

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

действия

Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств

Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик

контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента

Работать с технической литературой на английском языке

Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

Методы валидации в фармации

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

1

3.2.7. Трудовая функция

Подготовка проекта заключения о технической возможности и

Наименование

целесообразности выпуска опытной партии новых

Код

В/07.5

Уровень

(подуровень)

5

наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы

квалификации

Происхождение I _    Y    Заимствовано    из

трудовой функции 1 ^__оригинала

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

действия

Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств

Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств

Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Отнесение к видам экономической деятельности:

72.11    Научные исследования и разработки в области биотехнологии

72.19.3    Научные исследования и разработки в области нанотехнологий

(код ОКВЭД1)    (наименование вида экономической деятельности)

1

Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа

Необходимые

умения

Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств

Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств

Работать с технической литературой на английском языке

Порядок составления технической отчетной документации

I !еобходимые знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

Требования к формированию регистрационного досье на комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве

Методы обработки научно-технической информации

Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Принципы составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

_1

3.3. Обобщенная трудовая функция

Управление разработкой

Наименование

рецептуры

наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней

Код

С

Уровень

квалификации

6

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карга вида

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень

квалификации

наименование

код

уровень

(подуровень)

квалификации

А

Стандартные лабораторные и

опытно-промышленные

исследования

иаи «структурированных

лекарственных средств

4

Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов нанострукгурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам

А/01.4

4

Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и ютовых лекарственных форм нанос груктуриро ванных лекарственных средств по прописи

А/02.4

4

1 (арабо тка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы нанострукт\рированных лекарственных средств

А/03.4

4

Испытания опытно-промышленных серий

иаиострулстурированных лекарственных средств в лаборатории

но стандартным методикам

ллмз

4

В

Фармацевтическая разработка состава и технологии нанос груктуриро ванных лекарственных средств

5

Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о нан«структурированных .юкарствснных средствах

B/01.S

5

Выбор сырья и материалов для получения нанострукгурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением

В/02.5

5

Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродулаов и готовой лекарственной формы иаж>с груктуриро ванных .лекарственных средств

В/03.5

5

Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструэгтурированных лекарственных средств

В04.5

5

---- , , .. . ...


4

Обработка релультатов .лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов нанос i рулетурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов

B/0S.5 '

5

11ровсдснис экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества нанострукгурированных лекарственных средств

B/06.S

I

__I

5

Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наиоструктурироваиных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы

B/07.S

5

Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наносгрухтурированных лекарственных средств

001.6 1

6~

Контроль фармацевтической разработки н выбор рецептуры готовой лекарственной формы нанострукгу рированных лекарственных средств

002.6

6

Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной репшнуры нанострукгурированных лекарственных средств

003.6

i_1

6

Контро.п. аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры нанострукгурированных лекарственных средств

004.6

6

Контроль подготовки документация по наработке опытно-промышленной серии готовой .лекарственной формы нанострукгурированных лекарственных средств

005.6

6

Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы

DOl.6

6

микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наиоструктурироваиных лекарственных средств

D/02.6 6

__L J

профессиональной деятельности)

Управление разработкой рецептуры

нанос груктуриро ванных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней

Управление биологическими испытаниями сырья и готовой .лекарственной формы нанос груктуриро ванных лекарственных средств

Контроль проведения биолотззчсских испытаний опытной

D/03.6

6

Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии нанос грук туриро наймах лекарственных средств

D.04.6

6

Определение направлений разработки нанострукгурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения

Е/01.7

7

Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и досту пном сырье дм се производства

Е/02.7

7

Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств

Е/03.7

7

1

Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре

Е/04.7

7

Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Е/05 7

7

1

Организация разработки рсцсит>ры нового наностр>ктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования

Код

А

Уровень

4

наноструктурированных лекарственных средств

квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал X

Заимствовано из оригинала

Код

оригинала

Регистрационный

номер

профессионального

стандарта

Возможные

наименования

должностей,

профессий

Т ехни к-лаборант

Требования к образованию и обучению

Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена

Требования к опыту

практической

работы

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3

11рохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности4

Другие

характеристики

Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности

Дополнительные характеристики:

Наименование

документа

'■'1

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

3119

Техники в области физических и технических наук, нс входящие в другие группы

ЕК С9

-

Техник-лаборант

ОКПДТР*

26999

Техник-лаборант

оксо*

2.18.02.01

Аналитический контроль качества химических соединений

2.18.02.06

Химическая технология органических веществ

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов

Код

А/01.4

Уровень

(подуровень)

4

наноструктурирован н ых лекарственных средств на его основе по стандартным методикам

квалификации

Оригинал    X    Заимствовано    из    оригинала

Происхождение трудовой функции

Код    Регистрационный

оригинала    номер

профессионального

стандарта

Трудовые

действия

Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств

Подготовка анализов и реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств

Отбор проб исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств для проведения их лабораторных испытаний

Испытания в лаборатории исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам в соответствии с требованиями охраны труда

Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории

Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, мытье посуды, уборка рабочего места

Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики

Необходимые

умения

Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб наноструктурированных лекарственных средств

Подготавливать и стандартизовать анализы и реагенты для анализа наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками

Отбирать репрезентативные пробы сырья и экспериментальных наноструктурированных лекарственных средств без нарушения их стабильности и свойств

Подготавливать лабораторные образцы для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками

Работать с простейшими лабораторными приборами, средствами измерения, испытательным и вспомогательным лабораторным оборудованием для анализа наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

Осуществлять контроль качества сырья и экспериментальных составов

наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

Оформлять документацию по лабораторным испытаниям наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения i показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

Методы подготовки реактивов, материалов и простейшего оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Методы работы с реактивами и химическими веществами для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств Методы работы с простейшим оборудованием для испытаний наноструктурированных лекарственных средств

Методы контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний по в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, j охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.1.2. Труловая функция

Наименование

Изготовление экспериментальных

составов полупродуктов и готовых

Уровень

лекарственных форм

Код

А/02.4

(подуровень)

4

наноструктурированных

квалификации

лекарственных средств по прописи

Происхождение    Оригинал X Заимствовано нз оригинала

трудовой функции \_i__ I____I__|__

Код    Регистрационный

оригинала    номер

профессионального

стандарта

Трудовые

Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов

действия

наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Изготовление полупродукта для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Подготовка оборудования для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Обработка сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств по прописи

Изготовление наночастиц для создания наноструктурированных лекарственных средств по прописи

Разгрузка оборудования после получения наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Отключение и очистка оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для получения наноструктурированных лекарственных средств

Уборка рабочего места после работ по изготовлению наноструктурированных лекарственных средств

I

1

Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики

Необходимые

умения

Производить очистку и калибровку лабораторной посуды, а также настройку оборудования для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств

Выполнять лабораторные процедуры очистки и подготовки компонентов наноструктурированных лекарственных средств сопшено требованиям технической документации по проведению измерений параметров

Работать с лабораторным оборудованием и приборами для очистки и подготовки основных компонентов наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по работе с лабораторным оборудованием

Работать с лабораторным оборудованием и приборами для изготовления полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств сог ласно требованиям технической документации по работе с лабораторным оборудованием

Выполнять лабораторные процедуры получения полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по проведению лабораторных процедур

Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

знания

Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы изготовления наноструктурированных лекарственных средств

Методы подготовки сырья для создания наноструктурированных лекарственных средств

Методы подготовки оборудования для создания наноструктурированных лекарственных средств

Методы работы с оборудованием для создания наноструктурированных лекарственных средств

Методы получения полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

Порядок оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний согласно требованиям технической документации по оформлению лабораторных журналов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Другие

характеристики

3.13. Трудовая функция

Наименование

Наработка в опытно-

промышленных условиях на основе

выбранной рецептуры и технологии

Код

А/03.4

У ровень (подуровень) 4

серий лекарственной формы

квалификации

наноструктурированных

лекарственных средств

1_

Происхождение    q    игинал X Заимствовано из

трудовой функции    р    оригинала_ !    _ _

Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

действия

Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции

Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции

Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи

Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента

Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытнопромышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента

Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств

Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые

умения

Контролировать показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств

Подготавливать опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных лекарственных средств

Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

Контролировать режим работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с проектом регламента

Работать с оборудованием для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Вести заполняемые формы по технологически операциям производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Эксплуатировать оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Очищать оборудование после получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств