Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов устанавливает требования к проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении в Российской Федерации
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2018 г. Регистрационный № 51896
Приложение № 1. Рекомендуемый образец сообщения о нежелательной реакции (HP), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта
Приложение № 2. Рекомендуемый образец сообщения о нежелательной реакции на биомедицинский клеточный продукт, изучающийся в клиническом исследовании
Приложение № 3. Рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности зарегистрированного БМКП (ОСБ)
Приложение № 4. Рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности разрабатываемого БМКП (ОСБР)
Приложение № 5. Рекомендуемый образец плана управления рисками (ПУР)
| Дата введения | 26.08.2018 |
|---|---|
| Добавлен в базу | 01.01.2021 |
| Актуализация | 01.01.2021 |
| 02.08.2018 | Утвержден | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | 5072 |
|---|---|---|---|
| Издан | Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) | от 15.08.2018. Номер опубликования: 0001201808150013 |
