Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «3 » (реврдЛЯ    2018 г. № fj/t

Порядок

разработки стандартов медицинской помощи

1.    Настоящий порядок устанавливает правила разработки стандартов медицинской помощи (далее - порядок).

2.    Стандарт медицинской помощи разрабатывается Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с номенклатурой медицинских услуг¹ и состоит из паспортной и основной частей.

3.    Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает в себя сведения о:

1)    возрастную категорию пациента;

2)    пол пациента;

3)    вид медицинской помощи;

4)    условия оказания медицинской помощи;

5)    форму оказания медицинской помощи;

6)    фазу течения заболевания (состояния);

7)    стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния);

8)    осложнение (при наличии);

9)    среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);

10)    нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

4.    Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1)    медицинских услуг;

2)    зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3)    медицинских изделий, имплантируемых в организм человека²;

4)    компонентов крови;

5)    видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6)    иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

5.    Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя формирование проекта стандарта медицинской помощи и проекта нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи.

6.    Предложения по разработке проекта стандарта медицинской помощи в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) представляются:

а)    главными внештатными специалистами Министерства;

б)    органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

в)    Федеральным фондом обязательного медицинского страхования;

г)    департаментами Министерства.

7.    Предложения по разработке проекта стандарта медицинской помощи направляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, и включают в себя следующую информацию:

а)    наименование заболевания (состояния), включая стадию и (или) степень тяжести заболевания с перечислением осложнений (при наличии) с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;

б)    возрастную категорию пациента;

в)    условия и форму оказания медицинской помощи;

г)    рекомендуемые к включению медицинские услуги, лекарственные препараты;

д)    рекомендуемые к включению медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, компоненты крови, виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

е)    иное, исходя из особенностей заболевания (состояния).

8.    Включение в проект стандарта медицинской помощи медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, осуществляется с учетом наличия их в клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации).

9.    Ответственным за разработку проекта стандарта медицинской помощи определяется департамент Министерства в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный департамент).

10.    Проект стандарта медицинской помощи формируется в информационной системе разработки стандартов медицинской помощи Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - информационная система), на основании предложений, указанных в пункте 6 порядка.

11.    Организационное и методическое обеспечение разработки стандартов медицинской помощи осуществляется федеральным государственным бюджетным

учреждением, находящимся в ведении Министерства, в соответствии с уставом федерального государственного бюджетного учреждения.

12.    В рамках организационного и методического обеспечения разработки стандартов медицинской помощи осуществляется:

1)    размещение проектов стандартов медицинской помощи в информационной системе;

2)    медико-экономическая оценка стандартов медицинской помощи;

3)    экспертиза стандартов медицинской помощи в части:

а)    соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг;

б)    наличия государственной регистрации лекарственных препаратов на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств;

в)    соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

г)    соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее -клинические рекомендации) и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов;

д)    соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий;

е)    соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови;

ж)    наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания³.

13.    В рамках установленной компетенции департаментами Министерства осуществляется оценка проекта стандарта медицинской помощи:

^Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств в течение 15 дней с даты размещения проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе на предмет:

а) наличия государственной регистрации лекарственного препарата на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств;

б)    соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

в)    соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов;

г)    соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий²;

2) Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела, Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департаментом организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности в течение 15 дней с даты окончания проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи, предусмотренной подпунктом 1 настоящего пункта, на предмет:

а)    соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг;

б)    соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови;

в)    наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания.

14.    После завершения проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе в соответствии с пунктом 13 порядка ответственный департамент подготавливает с соблюдением установленных процедур⁴ проект нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирует пакет документов, необходимых для его издания.

15.    Нормативный правовой акт Министерства, утверждающий стандарт медицинской помощи, подлежит государственной регистрации в установленном законодательством Российской Федерации порядке⁵.

1

'Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г, регистрационный № 48808).

2

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г. № 2229-р (Собрание законодательства Российской Федерации. 2016, № 44, ст. 6177; 2017, № 32, ст. 5106) (далее - Перечень медицинских изделий).

3

Статья 25 технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TPTC 021/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 15 декабря 2011 г.), с изменениями, внесенными решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2013 г. № 129 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 18 июня 2013 г.) и от 10 июня 2014 г. № 91 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 19 июня 2014 г.).

4

   Постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. №851 «О порядке раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2012, № 36. ст. 4902; № 52. ст. 7491, 7507; 2014, № 32, ст. 4502; 2015, № 6, ст. 965; № 31. ст. 4692; 2016, № 10, ст. 1423; № 15, ст. 2086; № 43, ст. 6028; 2017, № 4, ст. 657; № 29, ст. 4374; 2018, № 6, ст. 880), постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 г. № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 10, ст. 1084; 2012, № 52, ст. 7507; 2013, № 13, ст. 1575; № 48. ст. 6278; 2015, № 6, ст. 965; № 30, ст. 4604; 2017, № 29, ст. 4374).

5

   Постановление Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 33, ст. 3895; № 50, ст. 5689; 1998, № 47, ст. 5771; 1999, № 8. ст. 1026; 2002, № 40, ст. 3929; 2006, № 29, ст. 3251; 2009, № 2, ст. 240; № 12, ст. 1443; 2010, № 9, ст. 964; № 21, ст. 2602; 2011, № 9, ст. 1251; № 29. ст. 4472; № 32, ст. 4834; 2012, № 1, ст. 148; № 19, ст. 2419; № 27, ст. 3739; № 38, ст. 5102; № 49, ст. 6880; № 52, ст. 7491, 7507; 2013, № 13, ст. 1575; № 38, ст. 4831; № 48, ст. 6259; 2014, № 8, ст. 816; № 51, ст. 7434; 2015, № 6, ст. 965; 2016, № 13, ст. 1840; № 20, ст. 2832; № 35, ст. 5348; № 43, ст. 6028; 2017, № 32, ст. 5088).