ISO 8638:2010
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Экстракорпоральный контур кровообращения для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров

Устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам (здесь и далее именуемым “изделие”) и (встроенным и не встроенным) защитным устройствам с датчиком давления, которые предназначены для использования с гемодиализаторами, гемодиафильтрами и гемофильтрами.

Настоящий международный стандарт не применим к:

- гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам;

- плазмофильтрам;

- гемоперфузионным устройствам;

- устройствам сосудистого доступа;

- перфузионным насосам;

- датчикам давления для экстракорпоральных контуров кровообращения;

- устройствам, определяющим наличие воздуха;

- системам подготовки, обслуживания и контроля диализирующего раствора;

- системам или оборудованию, используемым для проведения гемодиализа, гемодиафильрации, гемофильтрации и гемоконцентрации