ISO 8637:2010
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, здесь и далее обобщенно называемым “изделие”, используемым на людях.

Настоящий международный стандарт не применим к:

- экстракорпоральным контурам кровообращения;

- плазмофильтрам;

- гемоперфузионным устройствам;

- устройствам сосудистого доступа;

- перфузионным насосам;

- датчикам давления для экстракорпоральных контуров кровообращения;

- устройствам, определяющим наличие воздуха;

- системам подготовки, обслуживания и контроля диализирующего раствора;

- системам, используемым для проведения гемодиализа, гемодиафильрации, гемофильтрации и гемоконцентрации;

процедурам повторной обработки и оборудованию для них