ISO 7199:2009
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)

Данный стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам одноразового применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов).

Данный стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства.

Данный стандарт не охватывает:

- имплантируемые оксигенаторы;

- жидкостные оксигенаторы;

- экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали);

- отдельные теплообменники;

- отдельные вспомогательные устройства