Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ

ISO 5480:2005 применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческие сердца в качестве заменителя клапана сердца. Он применим как к вновь разработанным заменителям клапана сердца, так и к модифицированным заменителям клапана сердца и к их принадлежностям, упаковке и этикетированию, требуемым для их имплантации и для определения соответствующего размера имплантируемого заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 намечает в общих чертах подход для аттестации проектирования и изготовления заменителя клапана сердца через менеджмент риска. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов производят исходя из оценки риска. Эти испытания могут включать в себя испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей клапанов сердца и их материалов и компонентов. Эти испытания также могут включать в себя испытания по доклинической оценке in vivo и клинической оценке готового заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 устанавливает конструкторские спецификации и минимальные рабочие спецификации для заменителей клапанов сердца там, где достаточные научные и/или клинические данные существуют для их обоснования. Он не распространяется на заменители клапана сердца, разработанныхе для имплантации в искусственные сердца или изделия, ассистирующие сердцу

Заменен на ISO 5840-2:2015
 

92 страницы

Завершение срока действия11.09.2015
Опубликован01.03.2005

Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses