Данный международный стандарт определяет специальные требования для полных и частичных имплантатов для замены сустава, искусственного соединения и костного цемента, в дальнейшем рассматриваемых как имплантаты. В рамках данного международного стандарта искусственные соединения и связанные с ними фиксирующие устройства включены в термин "имплантат".
Данный стандарт определяет требования к намеченным рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой производителем.
Некоторые испытания, требуемые для демонстрации соответствия данному международному стандарту, содержатся или ссылаются в стандарте 3 уровня
