ISO 17593:2007
Клинические лабораторные исследования и in vitro медицинские устройства. Требования к in vitro системам контроля для самоконтроля пероральной антикоагуляционной терапии

Данный международный стандарт определяет требования к in vitro системам измерения для самоконтроля терапии, противодействующей витамину К, включая рабочие характеристики, гарантию качества и подготовку пользователей и методику верификации и валидации функционирования предназначенными пользователями при действительных и искусственных условиях применения.

Данный международный стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым пользователями для контроля их собственной терапии, противодействующей витамину K, и представляющим результаты как международные нормированные соотношения (international normalized ratios, INR).

Данный международный стандарт подходит для производителей таких систем и других организаций (например, контролирующие органы и соответствующие оценочные организации), ответственных за оценку функционирования таких систе