ISO 15378:2015
Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению стандарта ISO 9001:2008 с учетом правил Надлежащей производственной практики (GMP)

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента

качества организации, желающей продемонстрировать свою способность производить материалы для первичной упаковки медикаментов, отвечающих требованиям потребителей, нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, применимых к материалам для первичной упаковки медикаментов.

В настоящем международном стандарте несколько раз используется словосочетание “если

применимо” что означает применимость требования, кроме тех случаев, когда организация может документально обосновать иное.