Данные Технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих международных стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки. Настоящие Технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. Раздел 3) и производства медицинских изделий (см. Раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как “стерильное поле” или транспортирование загрязненных изделий разрабатываются другие стандарты.
