ISO/TR 24971:2013
Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971

В данном Техническом отчете приведено руководство, касающиеся определенных областей ISO 14971 при применении менеджмента риска.

Руководство предназначено для облегчения производителю и другим пользователям стандарта

- понимания роли международных стандартов на безопасность продуктов и процессы в менеджменте риска;

- разработки стратегии определения критериев приемлемости риска;

- включения производственной и постпроизводственной обратной связи в менеджмент риска;

- дифференциации между “информацией по безопасности” и “определением остаточного риска”; и

оценки общего остаточного риска