В данном руководстве приведены общие рекомендации авторам стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты по безопасности медицинских изделий, ISO 14971. Оно основано на концепциях, установленных в ISO/IEC Guide 51 по включению в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью.
Данное руководство предназначено для использования совместно с ISO/IEC Guide 51 и ISO 14971
