Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

32 страницы

278.00 ₽

Купить МУ 2.3.2.3388-16 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Методические указания устанавливают требования к проведению оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками.

Требования, изложенные в Методических указаниях, применяются на этапе государственной регистрации ГМО с комбинированными признаками, впервые поступающих на продовольственный рынок Российской Федерации.

Методические указания разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками и учитывают новые методические подходы, как используемые в России, так и рекомендованные международными организациями.

  Скачать PDF

Оглавление

I. Общие положения и область применения

II. Проведение оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками

III. Экспертный анализ и оценка данных, характеризующих ГМО с комбинированными признаками

IV. Методы обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО с комбинированными признаками в пищевых продуктах

V. Медико-генетическая оценка ГМО с комбинированными признаками

VI. Оценка функционально-технологических свойств ГМО с комбинированными признаками

VII. Медико-биологическая оценка безопасности ГМО с комбинированными признаками

Список литературы

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование _Российской    Федерации_

2.3.2. ГИГИЕНА. ГИГИЕНА ПИТАНИЯ. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения с комбинированными признаками

Методические указания МУ 2.3.2.3388—16

Издание официальное

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

2.3.2. ГИГИЕНА. ГИГИЕНА ПИТАНИЯ. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения с комбинированными признаками

Методические указания МУ 2.3.2.3388—16

•    результаты оценки безопасности нативного продукта (данные 90-дневных исследований на грызунах, данные исследований на молодых быстро растущих животных (цыплятах-бройлерах, ягнятах и др.) в случае, если такие исследования проводились;

•    результаты других токсикологических исследований.

3.4.    Анализ результатов аллергологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем или представленных на этапе регистрации исходных ГМ-линий (для ГМО, полученных гибридизационным методом, в случае, если все исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза), включающих:

•    результаты оценки аллергенных свойств белков, определяющих проявление заданных признаков ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белков в иммуно-химических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов (пепсина и др.); скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo);

•    результаты аллергологических исследований нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.) в случае, если такие исследования проводились;

•    результаты других аллергологических исследований.

3.5.    Анализ результатов других исследований (в случае, если такие исследования были выполнены) проводится на основании сведений, представленных заявителем, или представленных на этапе регистрации исходных ГМ-линий, включая результаты применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.

3.6.    Анализ результатов пострегистрационного мониторинга, осуществляемого в странах, где ГМО был зарегистрирован ранее, проводится в случае, если в процессе мониторинга были получены данные о незаданных эффектах генетической модификации.

3.7.    Анализ научных данных о ГМО с комбинированными признаками, представленных в научной литературе за весь период его использования; анализ научных данных об исходных ГМ-линиях за период, прошедший после их первичной регистрации.

МУ 2.3.2.3388—16

IV. Методы обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО с комбинированными признаками в пищевых продуктах

4.1.    Основным методом, используемым для обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО, является полимеразная цепная реакция (ПЦР) и ее модификации. Также для обнаружения ГМО в пищевых продуктах и продовольственном сырье, не подвергавшихся технологической переработке, могут быть использованы иммунологические методы детекции специфичных для ГМО белков.

4.2.    Экспертная оценка методов идентификации ГМО с комбинированными признаками направлена на подтверждение их адекватности инструментальной и методической базе, используемой в учреждениях Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для контроля за обращением ГМО и маркировкой пищевых продуктов, содержащих ГМО.

4.3.    Экспертная оценка методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО с комбинированными признаками в пищевых продуктах проводится на основании сведений, представленных заявителем, включающих:

•    метод идентификации одного или нескольких трансформационных событий (событие-специфичные тест-системы);

•    метод количественного определения одного или нескольких трансформационных событий (событие-специфичныс тест-системы);

•    протоколы проведения анализов;

•    описание праймеров, ДНК-зондов и других необходимых реактивов;

•    стандартные образцы состава и свойств.

4.4.    Экспертная оценка методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО, полученных гибридизационным методом (если все исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза) производится только в случае, если методы обнаружения, идентификации и количественного определения зарегистрированных исходных ГМ-линий с момента их регистрации были модифицированы, усовершенствованы или разработаны вновь.

4.4.1. Идентификация ГМО с комбинированными признаками, полученных гибридизационным методом, сложна по сравнению с идентификацией ГМО, полученных молекулярным и трансформационным методами, поскольку вставки рекомбинантной ДНК и их локализация в геноме гибридизационного события идентичны исходным ГМ-линиям.

Результаты ПЦР-анализа таких ГМО укажут на присутствие в образце родительских линий ГМО, как если бы образец содержал их смесь, что делает возможной идентификацию ГМО, полученных гибридизацион-ным методом, только на основании экспертизы документации.

V. Медико-генетическая оценка ГМО с комбинированными признаками

5.1.    Медико-генетическая оценка ГМО с комбинированными признаками включает проверку присутствия всех заявленных генетических конструкций методом ПЦР.

5.2.    Медико-генетические исследования проводятся на основании сведений, представленных заявителем, включающих:

•    описание молекулярной структуры всех заявленных генетических конструкций (нуклеотидная последовательность);

•    метод идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий;

•    протокол проведения анализа;

•    описание праймеров, ДНК-зондов и других необходимых реактивов;

•    стандартные образцы состава и свойств.

5.3.    Заключение о результатах медико-генетической оценки ГМО с комбинированными признаками оформляется в виде отчета в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ 7.32-2001.

VI. Оценка функциопалыю-технологических свойств ГМО с комбинированными признаками

6.1.    Перечень и объем исследований по разделу VI определяются экспертными (учеными) советами соответствующих аккредитованных испытательных центров Российской Федерации на основании анализа представленных материалов, индивидуально для каждого вида исследуемых продуктов.

6.2.    Проводится сравнение функционально-технологических свойств ГМО со свойствами его традиционного аналога. Для ГМО, полученного гибридизационным методом, проводится сравнение его функциональнотехнологических свойств со свойствами традиционных аналогов исходных ГМ-линий.

6.3.    Изучаемые функционально-технологические свойства (в соответствии со стандартами на конкретный вид исследуемых продуктов):

•    сравнительная органолептическая оценка;

•    сравнительная характеристика реологических свойств исследуемого продукта и/или его отдельных фракций;

МУ 2.3.2.3388—16

•    сравнительная оценка физико-химических свойств исследуемого продукта и/или его отдельных фракций.

6.4. Заключение о результатах оценки функционально-технологических свойств ГМО с комбинированными признаками оформляется в виде отчета в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ 7.32-2001.

VII. Медико-биологическая оценка безопасности ГМО с комбинированными признаками

7.1.    Перечень и объем исследований по разделу VII определяются экспертными (учеными) советами соответствующих аккредитованных испытательных центров Российской Федерации на основании анализа представленных материалов.

7.2.    Гигиенические исследования ГМО с комбинированными признаками включают определение показателей качества и безопасности:

7.2.1.    Перечень показателей безопасности формируется на основании требований Технических регламентов Таможенного Союза (ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и/или соответствующих Технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к отдельным видам пищевой продукции).

Изучаемые показатели:

•    содержание токсичных элементов;

•    содержание микотоксинов;

•    содержание пестицидов;

•    содержание радионуклидов;

•    содержание вредных примесей;

•    микробиологические показатели;

•    другие показатели (в случае необходимости).

7.2.2.    Перечень показателей качества формируется на основании свойств соответствующего растительного организма, а также анализа представленных заявителем материалов. В случае если заявителем представлены исчерпывающие данные по оценке композиционной эквивалентности ГМО (содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, макро- и микроэлементов, специфических компонентов, биологически активных веществ, антинутриентов и других веществ, характерных для растений данного вида), исследования могут быть ограничены определением влажности, золы, содержания белка, жира, углеводов, пищевых волокон.

7.2.3.    В случае если генетическая модификация направлена на изменение химического состава ГМО с комбинированными признаками, должны быть проведены исследования, подтверждающие заявленные изменения.

7.3.    Изучение репродуктивной токсичности и токсичности ГМО с комбинированными признаками проводится в эксперименте на крысах линии Вистар. Токсикологические исследования включают изучение репродуктивной функции крыс поколения F0, пре- и постнатальное развитие потомства поколения F|, а также оценку физиолого-биохимических показателей крыс поколения Fo (на основании данных о динамике массы тела, об абсолютной и относительной массе внутренних органов; данных гематологических, морфологических и биохимических исследований, состояния антиоксидантного статуса и функционального состояния систем, осуществляющих защиту организма от воздействия токсичных соединений экзо- и эндогенного происхождения).

7.3.1. Схема проведения эксперимента.

Вид животных

Крысы линии Вистар

Пол

Самцы, самки

Возраст

25—30 дней

Исходная масса тела

70—80 г

Количество животных в группе в начале эксперимента

Не менее 80 особей в каждой группе: 55 25 S Все животные должны быть выбраны из пометов со сходной численностью и выживаемостью потомства. При невозможности такой стандартизации количество животных в группах должно быть увеличено не менее чем в 2 раза: НО 50 S

Распределение по группам

Животных делят на 2 группы: группа «контроль» получает рацион с включением традиционного аналога исследуемого ГМО; группа «опыт» получает рацион с включением исследуемого ГМО

Рацион

Пищевая и биологическая ценность рациона полностью удовлетворяет физиологические потребности животных

Карантин

Не менее 7 дней

Условия содержания

Животные получают свободный доступ к корму и воде; содержатся в отапливаемом, вентилируемом помещении

Отбор материала для гематологических, биохимических, морфологических исследований

У самцов поколения F0 не ранее чем на 100-й день эксперимента. Количество животных, взятых на исследование, должно составлять не менее 20 на группу

МУ 2.3.2.3388—16

7.3.2. На протяжении эксперимента животные получают полусин-тетический казеиновый рацион (ПКР). Исследуемый ГМО и его традиционный аналог включают в состав корма в максимально возможном количестве, не нарушающем баланс основных пищевых веществ. Замена ингредиентов рациона должна быть проведена с учетом содержания белков, жиров и углеводов во вводимом продукте при соблюдении принципа изокалорийности.

Продуктовый набор и химический состав базового ПКР представлены в табл. 1—2.

7.3.2Л. В случае исследования ГМО, полученного гибридизацион-ным методом, в рационе лабораторных животных в качестве традиционного аналога используется смесь традиционных аналогов исходных ГМ-линий.

Таблица 1

Состав базового полусинтетического казеинового рациона

Ингредиенты

Кол-во,

г

Белок,

г

Жиры,

г

Углеводы,

г

Калорийность

ккал

%

Казеин

23,949

20,21

0,36

-

84,08

23,46

Крахмал маисовый

59,0

0,59

-

51,07

206,64

57,65

Масло подсолнечное нерафинированное

5,0

-

4,99

-

44,91

12,53

Лярд

2,0

-

1,99

-

17,91

5,00

Солевая смесь1

3,5

-

-

-

-

-

Смесь в/p витаминов2

1,0

-

-

1,0

4,00

Ml

Смесь ж/p витаминов3

0,1

-

0,1

-

0,9

0,25

^цистеин

ол

-

-

-

-

-

Холин

0,25

--

-

-

-

-

Трет-бутил гидрохинон

0,001

-

-

-

-

-

Микрокристаллическая целлюлоза

5,0

-

-

-

-

-

ИТОГО

100,0

20,80

7,44

52,07

358,44

100

1    состав солевой смеси представлен в табл. 2.

2    1 г содержит: тиамина (В 1) - 0,6 мг, рибофлавина (В2) - 0,6 мг, пиридоксина (В6) - 0,7 мг, никотиновой кислоты - 3,0 мг, пантотсната кальция - 1,6 мг, фолиевой кислоты - 0,2 мг, биотина - 0,02 мг, цианокобаламина (В 12) -0,0025 мг, викасола - 0,075 мг, L-метионина - 50 мг, глюкозы - до 1 г.

3    0,1 мл содержит: ретинола ацетата - 400 ME, эргокальциферола - 100 ME,

g-токоферола ацетата - 7,5 мг, подсолнечного масла - до 0,1 мл_

15

ББК51.23

M42

M42    Медико-биологическая    оценка безопасности ген

но-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения с комбинированными признаками: Методические указания.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2016.—30 с.

ISBN 978—5—7508—1501—2

1.    Разработаны ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (Н. В. Тыш-ко, Э. О. Садыкова, А. К. Голомидова, И. В. Гмошинский, А. А. Кочеткова,

В. А. Саркисян, В. А. Тутельян); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А. Ю. Попова,

И. В. Брагина); Российской академией наук (Г. Г. Онищенко); Институтом биоинженерии, ФГУ «ФИЦ Биотехнологии» РАН (К. Г. Скрябин,

И. В. Яковлева, Б. Б. Кузнецов); МГУ им. М. В. Ломоносова (М. П. Кирпичников).

2.    Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А. Ю. Поповой 3 августа 2016 г.

3.    Введены впервые.

ББК 51.23

ISBN 978—5—7508—1501—2

© Роспотребнадзор, 2016 © Федеральный центр гигиены и

эпидемиологии Роспотребнадзора, 2016

МУ 2.3.2.3388—16

Содержание

L Общие положения и область применения.........................................................5

II.    Проведение оценки безопасности ГМО с комбинированными

признаками..........................................................................................................5

III.    Экспертный анализ и оценка данных, характеризующих ГМО

с комбинированными признаками.....................................................................7

IV.    Методы обнаружения, идентификации и количественного

определения ГМО с комбинированными признаками в пищевых продуктах...........................................................................................................11

V.    Медико-генетическая оценка ГМО с комбинированными признаками.......12

VI.    Оценка функционально-технологических свойств ГМО

с комбинированными признаками...................................................................12

VII.    Медико-биологическая оценка безопасности ГМО

с комбинированными признаками...................................................................13

Список литературы...................................................................................................28

3

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А. Ю. Попова

26 июля 2016 г.

2.3.2. ГИГИЕНА. ГИГИЕНА ПИТАНИЯ. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения с комбинированными признаками

Методические указания _МУ    23.23388—16_

Появление генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения (ГМО) второго поколения, в том числе ГМО с комбинированными признаками, привело к необходимости формирования новых подходов к оценке безопасности и процедуры государственной регистрации таких ГМО в Российской Федерации. Анализ мирового опыта в данной области свидетельствует о необходимости дифференцирования набора исследований в зависимости от метода получения ГМО с комбинированными признаками: 1-й метод - «трансформационный» - новый ген (гены) методом генной инженерии вводят в геном уже существующего и зарегистрированного ранее ГМО; 2-й метод - «молекулярный» - геном растения-донора методом генной инженерии трансформируют с помощью вектора, содержащего два или более генов, отвечающих за новые признаки, или с помощью множественных векторов; 3-й метод - «гибридизационный» - два уже существующих ГМО используют в качестве родительских форм для получения гибрида методами традиционной селекции. Линии, полученные с помощью трансформационного и молекулярного методов, считаются новыми ГМО и подлежат регистрационным испытаниям в полном объеме. Линии, полученные с помощью гибридизации, рассматриваются в разных юрисдикциях по-разному: в США, Канаде, Австралии и Новой Зеландии - как

МУ 2.3.2.3388—16

продукт обычной селекции, не требующий регистрации при условии, что исходные ГМ-линии уже зарегистрированы; в странах Европейского Союза требуется регистрация каждого нового ГМО, полученного с использованием уже зарегистрированных родительских ГМ линий, однако, с точки зрения безопасности рассматриваются только возможные эффекты взаимодействия двух белков (генов), обеспечивающих проявление новых признаков. При регистрации ГМО с комбинированными признаками, полученных гибридизацией трех и более родительских линий (ГМО высокого порядка), автоматически считаются зарегистрированными все возможные комбинации, сформировавшиеся в результате генетической сегрегации таких ГМО (расщепления признаков в поколениях F1 и выше, в соответствии с законами Менделя). Например, при регистрации ГМО, полученного гибридизацией шести родительских линий, должны быть зарегистрированы все 63 возможных гибрида поколения F1, содержащие рекомбинантную ДНК. Подобный подход применяется в Европейском Союзе, Аргентине, Бразилии, Филиппинах, Парагвае, Уругвае и Японии.

На основании анализа отечественного и международного опыта были разработаны требования к оценке безопасности ГМО с комбинированными признаками, соответствующие принципам регулирования использования ГМО для пищевых целей.

I. Общие положения и область применения

1.1.    Методические указания устанавливают требования к проведению оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками.

1.2.    Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях, применяются на этапе государственной регистрации ГМО с комбинированными признаками, впервые поступающих на продовольственный рынок Российской Федерации.

1.3.    Методические указания разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками и учитывают новые методические подходы, как используемые в России, так и рекомендованные международными организациями.

И. Проведение оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками

2.1. Перечень и объем исследований при оценке безопасности ГМО с комбинированными признаками определяются с учетом следующих факторов:

5

•    метода получения ГМО (трансформационный метод, молекулярный метод, гибридизационный метод);

•    наличия государственной регистрации исходных ГМ-линий на территории Таможенного Союза - для ГМО, полученных гибридизаци-онным методом.

2.2.    В случае если ГМО с комбинированными признаками получен трансформационным или молекулярным методом, оценка его безопасности проводится в соответствии с разделами Ш—VII данных Методических указаний и включает в себя следующие этапы:

•    экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем, содержащих сравнение химического состава ГМО и его традиционного аналога (композиционная эквивалентность), результаты токсикологических, аллергологических и других исследований, результаты пострегистрационного мониторинга в стране-заявителе и других странах;

•    экспертную оценку методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО;

•    медико-генетическую оценку ГМО;

•    оценку функционально-технологических свойств ГМО;

•    медико-биологическую оценку безопасности ГМО.

2.3.    В случае если ГМО с комбинированными признаками получен гибридизационным методом и исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза, оценка его безопасности проводится в соответствии с разделами П1—IV данных Методических указаний и включает в себя следующие этапы:

•    экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем или представленных на этапе регистрации исходных ГМ-линий (для ГМО, полученных гибридизационным методом, в случае, если все исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза), включающих: сравнение химического состава исходных ГМ-линий с химическим составом их традиционных аналогов (композиционная эквивалентность), результаты токсикологических, аллергологических и других исследований, результаты пострегистрационного мониторинга, осуществляемого в странах, где ГМО с комбинированными признаками был зарегистрирован ранее, в случае, если в процессе мониторинга были получены данные о незаданных эффектах генетической модификации;

•    экспертная оценка методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО;

6

МУ 2.3.2.3388—16

•    подтверждение соответствия показателей качества и безопасности ГМО (содержание токсичных элементов, микотоксинов, радионуклидов, пестицидов и др.) требованиям Технических регламентов Таможенного Союза (ТР ТС 02ШОП «О безопасности пищевой продукции» и/или соответствующих Технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к отдельным видам пищевой продукции);

•    заключение о результатах оценки безопасности ГМО с комбинированными признаками, оформленное в виде отчета в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ 7.32-2001. При формировании отчета должны быть соблюдены требования к конфиденциальности информации, предоставленной на этапе регистрации исходных ГМ-линий.

2.4.    Регистрация ГМО с комбинированными признаками, полученного методом гибридизации трех и более линий, уже зарегистрированных на территории Таможенного союза, означает регистрацию и всех возможных комбинаций этих линий, сформировавшихся в результате генетической сегрегации (расщепления признаков в поколениях F1 и выше, в соответствии с законами Менделя).

2.5.    В случае если ГМО с комбинированными признаками получен гибридизационным методом и одна или несколько исходных ГМ-линий не имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза, оценка безопасности такого ГМО проводится в полном объеме, в соответствии с п. 2.2 данных Методических указаний.

2.6.    Для проведения исследований, предусмотренных п. 2.2 и 2.3 настоящих Методических указаний, заявитель представляет в аккредитованную лабораторию образцы ГМО и их традиционных аналогов в количестве, достаточном для выполнения полного объема исследований.

IIL Экспертный анализ и оценка данных, характеризующих ГМО с комбинированными признаками

3.1. Общая характеристика ГМО с комбинированными признаками включает экспертный анализ данных, представленных заявителем или представленных на этапе регистрации исходных ГМ-линий (для ГМО, полученных гибридизационным методом, в случае, если все исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза), включающих:

•    информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, событие, исходные ГМ-линии, характеристика отличий от немодифици-рованного организма);

7

•    информацию об исходном организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения, данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);

•    информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);

•    информацию о методах генетических модификаций и способах получения ГМО и исходных ГМ-линий (описание методов модификаций, структур векторов, структур вставок);

•    информацию о ГМО и исходных ГМ-линиях (описание свойств, приобретенных растениями в результате модификаций, описание структур встроенных генетических конструкций и мест их локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, экспрессия в структурных компонентах растения идр.);

•    информацию о потенциально возможном взаимодействии встроенных генетических элементов и белков-продуктов генов (при наличии такой информации), а также результатах их взаимодействия.

3.1.1.    Для ГМО, полученных молекулярным, трансформационным или гибридизационным (если одна или несколько исходных ГМ-линий не имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза) методами, дополнительно должны быть проанализированы данные о генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО).

3.2. Оценка композиционной эквивалентности проводится на основании информации о результатах сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога, представленной заявителем. Для ГМО, полученных гибридизационным методом (если все исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза), оценка композиционной эквивалентности производится на основании информации о результатах сравнения химического состава исходных ГМ-линий с химическим составом их традиционных аналогов, представленной на этапе регистрации исходных ГМ-линий.

3.2.1.    Оценка композиционной эквивалентности проводится по следующим параметрам:

•    содержание белка;

•    аминокислотный состав;

•    содержание жира;

МУ 2.3.2.3388—16

•    жирнокислотный состав;

•    содержание углеводов;

•    содержание макро- и микроэлементов;

•    содержание биологически активных веществ;

•    содержание аллергенов, характерных для исходного вида (сорта);

•    содержание антропогенных и природных контаминантов (токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей и др.);

•    содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов исходного вида (сорта).

3.2.2.    Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма.

3.2.3.    Оценка композиционной эквивалентности ГМО и его традиционного аналога проводится с учетом биологических колебаний значений показателей, характерных для растений данного вида, и справочных данных о химическом составе исходного вида (сорта) растения.

3.2.4.    В случае если целью генетической модификации является изменение нутриентного состава растения или его частей (листьев, плодов и др.), этот фактор необходимо учитывать при оценке композиционной эквивалентности.

3.3. Анализ результатов токсикологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем или представленных на этапе регистрации исходных ГМ-линий (для ГМО, полученных гибридизационным методом, в случае, если все исходные ГМ-линии имеют свидетельства о государственной регистрации на территории Таможенного Союза), включающих:

•    результаты оценки безопасности белков, определяющих проявление заданных признаков ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белков; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью (при использовании баз данных PIR, EMBL, SwissProt, GenBank и др.); изучение стабильности белков при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и pH, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белков к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белков в эксперименте на грызунах и др.);

9