Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

7 страниц

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ
Это поправка для ГОСТ Р 50267.21-96

Показать даты введения Admin

Страница 1

Изменение № 1 ГОСТ I* 50267.21—96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к лете кич инфракрасным обогревателям

Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 19.12.2000 № 387-ст

Дата введения 2002—01—01

Введение. Второй абзац до слова «который* изложить в новой редакции:

«Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0».

Подпункт 1.1 изложить в новой редакции:

«1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, как определено в 2.2.101*.

Пункт 1 дополнить подпунктами — 1.3. 1.5 (после пп. 1.2):

«1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего частного стандарта на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ должны учитываться следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские элект-

ГОСТ Р 50267.0. «(М'-ЖМИ I к») Русские. Часть I. Общиетрс-

бования безопасности

1.5 Дополнительные стандарты

(Продолжение см. с. 126)

Страница 2

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21-96)

В настоящем частном стандарте применяются следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК. 601—I—1— 96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601 — 1—2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601—1—3—94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-%) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».

11одпункт 2.1.5 изложить в новой редакции:

«2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Применяется определение, данное в общем стандарте*.

Пункт 3 дополнить подпунктом — 3.101:

*3.101 ИЗДЕЛИЕ, которое сочетает альтернативные источники тепла. например инкубаторы с встроенными инфракрасных»! обогревателями, нагреваемые матраиы и т. д.. должно соответствовать требованиям частных стандартов на эти альтернативные источники тепла, если такие частные стандарты есть. Требования настоящего стандарта не должны изменяться в зависимости от наличия дополнительных источников тепла, указанных изготовителем, описание которых содержится в их ЭКСГГЛУ-АТА НИ О ИНЫХ ДОКУ МЕН ГАХ.

Соответствие требованию проверяют испытаниями по пункту 42 и 56.6 настоящего частного стандарта*.

Подпункт 6.8.2. Перечисление аа) дополнить перечислением — 20):

(Продолжение см. с. 127)

Страница 3

(Продолжение игченения № 1 к ГОСТ Р 50267.21— 96)

«20) подробное описание любых комбинаций ИЗДЕЛИЙ (см. 3.101 настоящего стандарта)».

Подпункт 10.2.1 дополнить перечислением — аа):

«аа) Скорость воздушного потока должна быть не более 0,3 м/с». Подпункт 20 дополнить подпунктом — 20.3:

«20.3 Значения испытательных напряжений Дополнение

Рабочее напряжение для изоляции B-d должно быть не менее 250 В. Испытательное напряжение изоляции В-с должно быть не менее 1500 В->

Раздел пятый дополнить пунктом — 36:

«36 Электромагнитная совместимость

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (см. ГОСГ Р 50267.0.2)

36.202.2.1 Требования Перечисление а)

'Замена

а) В условиях излучаемых радиочастотных полей ИЗДЕЛИЕ и (или) СИСТЕМА должны:

-    продолжать работать, выполняя функцию назначения, которая указана изготовителем, при напряженности электромагнитного поля до 3 В/м для частотного диапазона от 26 МГц до I ГГц;

-    продолжать работать, выполняя функцию назначения, которая указана изготовителем, или при нарушении функционирования не создавать ОПАСНОСТИ при напряженности электромагнитного поля до 10 В/м для частотного диапазона от 26 МГ ц до 1 ГГц*.

Раздел седьмой дополнить пунктом — 43:

«43 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительные подпункты:

43.101 Язя того, чтобы уменьшить риск возгорания в среде кислорода. вызванный наличием электрических компонентов (которые могут быть источником искрения), в покрытых оболочками отсеках ИЗДЕЛИЯ, содержащих систему подачи кислорода, должно применяться по крайней мере одно из следующих требований:

-    электрические компоненты, которые отделены перегородкой от отсеков, в которых проходит аккумуляция кислорода, должны соответствовать 43.102;

-    отсеки, содержащие электрические компоненты, должны иметь вентиляцию в соответствии с 43.103:

-    электрические компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСП-

(Продолжение см. с. 128)

Страница 4

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21— 96)

ЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут быть источником искрения, должны соответствовать требованиям 43.103.

43.102    Соединительные узлы, отверстия для кабелей и т. п. в любой перегородке, требуемой по условиям 43.101, должны быть герметичными.

Соответствие требованию проверяют осмотром и, если это применимо, испытанием на соответствие требованиям 40.5 общего стандарта для КОРПУСОВ с ограниченной вентиляцией.

Внутреннее избыточное давление 4 мбар. указанное в 40.5 обшего стандарта, не применимо для НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ, когда существует разнииа в давлении в областях, разделенных перегородкой. В таких случаях применяют испытание на соответствие по 43.103 настоящего стандарта.

43.103    Требуемая в 43.101 вентиляция должна быть такой, чтобы концентрация кислорода в отсеке, содержащем электрические компоненты, не была более чем на 4 % (объемных) выше, чем его уровень в окружающем воздухе. Если это требование обеспечивается с помощью принудительной вентиляции, то должны обеспечиваться средства для подачи сигнала тревоги в случае ее неправильной работы.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Концентрация кислорода должна измеряться в течение такого периода, когда имеется самая высокая, из возможных, концентрация кислорода и при иедуюших условиях:

-    при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда возможна утечка кислорода;

-    выбирают положение органов регулирования как для наиболее неблагоприятных условий;

-    при отклонении сетевого напряжения от номинального в пределах

±10 %.

Измерения должны повторяться по истечении 4 ч, в течение которых СЕТЕВОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ должен быть отключен, а источник подачи газа должен оставаться включенным.

Скорость обмена воздуха в испытательной комнате должна быть от 3 до 10 объемов в час.

*43.104 Электрические цепи, в которых может произойти искрение или в которых могут быть элементы с повышенной поверхностной температурой, которые могут быть в каких-то условиях источником воспламенения, должны быть так сконструированы, чтобы воспламенение не возникло. Мри НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО Н АРУ 111 ЕНИЯ должны удовлетворяться минимум два следующих требования:

(Продолжение см. с. 129)

Страница 5

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Р 50267.21-96)

-    произведение среднеквадратического значения напряжения холостою хода на среднеквадратическое значение тока короткого замыкания не должно превышать 10В - А:

-    температура поверхности компонентов не должна превышать 300 ’С.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Напряжения и токи должны измеряться или вычисляться, и температуры поверхностей должны измеряться при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ».

Раздел восьмой дополнить подпунктами — 50.104, 50.105:

«50.104 Если монитор кислорода поставляется как неотъемлемая часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то он должен соответствовать требованиям, изложенным в нормативных документах на анализаторы кислорода.

50.105 Если дозатор кислорода составляет неотъемлемую часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то должны иметься независимые чувствительные элементы для мониторинга и регулирования кислорода (02).

Если показания концентрации кислорода (О,) отличаются от установленного уровня более чем на ±5 % (объемных) 03, то должны подаваться звуковые и световые сигналы тревоги.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Устанавливают регулятор концентрации на уровень 35 % (объемных). Когда достигаются условия стационарной температуры, быстро уменьшают концентрацию до значения меньшего, чем 29 % (объемных). Проверяют. что сигнал тревоги работает при показаниях концентрации кислорода не менее 30 % (объемных).

Восстанавливают концентрацию кислорода (02) до уровня 35 % (объемных). Когда достигнуты условия стационарной температуры, быстро увеличивают ее до значения более 41 % (объемного). Проверяют, что сигнал тревоги срабатывает при показаниях концентрации кислорода не более 40 % (объемных)*.

Подпункт *102.1. Первый абзац после слова «ИЗДЕЛИЯ» изложить в новой редакции: «Каким-либо другим средством, кроме заглушения, как указано в 102.3. звуковой сигнал может быть отрегулирован ОПЕРАТОРОМ до уровня не менее 50 дБ А».

Раздел сто первый дополнить подпунктами — *102.5, 103 и рисунком — 103 (после п. 103):

«*102.5 Если частота звуковых сигналов регулируется ОПЕРАТОРОМ, то требования 102.1 должны применяться к каждой из выбранных частот.

103 Концентрация двуокиси углерода (СО,)

(Продолжение см. с. 130)

Страница 6

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21-96)

Если матрац ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ имеет отсек, в котором находится ребенок, то изготовитель должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию СО,, которая будет в отсеке при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Четырехпроцентную смесь С02 в воздухе подают со скоростью 750 ли/мин в точку, находящуюся на расстоянии 10 см над центром матраца (см. рисунок 102, средняя точка). Смесь подают через трубку диаметром И мм в вертикальном направлении от матраца вверх. Концентрацию С02 в точке, находящейся на расстоянии 15 мм от средней точки, измеряют через 1 ч».

Дисплей Датчик температуры тела


s0,14

(501011

Регулятор

fsom)

OJ'C

температуры

Сигнал тревоги при температуре ±1 'С

56.6 аа)

Температура срабатывания сигнала тревоги при повышенной температуре 40 °С

56.6 bb)

Сигнал тревоги при нарушении сетевого питания

101.1

Максимальная температура поверхности 42 "С

42.3

Режим ручного регулирования 10 мВ/см2 и сигналы тревоги, подаваемые не реже чем через 15 мин

46.104: 102.2

II р и м е ч а н и е — На рисунке цифры в скобках означают номера пунктов настоящего частного стандарта.

Рисунок 103 — Иллюстрация к основным требованиям настоящего частного стандарта

(Продолжение см. с. 131)

Страница 7

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21— 96)

Приложение АА. Подпункт 4.5 изложить в новой редакции:

*4.5ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ предназначены для использования в родильных помещениях, в помещениях, где содержатся новорожденные. Родильные помещения могут быть прохладнее, чем те, где содержатся дети»;

дополнить подпунктом — 43.104 (после п. 33):

*43.104 Опасности воспламенения, вызванные электроискрой, увеличиваются в следующих случаях:

-    электрической мощностью искры в чисто резистивных цепях;

-    в индуктивных и емкостных цепях при накоплении энергии, которая передается искре.

Из-за большого разнообразия горючих материалов и конструкций ИЗДЕЛИЙ невозможно указать какое-то определенное значение максимальной мощности и/или энергии электрических цепей, которые не вызывают возгорания в кислороде.

Требование, чтобы произведение напряжения разомкнутой цепи на ток короткого замыкания не превышало 10 В • А, не имеет достаточного экспериментатьного обоснования, но это требование минимизирует риск воспламенения кислорода и не является очень обременительным для изготовителя.

Исследования показали, что максимальная температура поверхности 300 “С является оптимальной»;

Подпункт 102.1 изложить в новой редакции:

*102.1 Уровень звука 65 дБ А является довольно высоким уровнем шума для отделений интенсивной терапии ребенка. Современные достижения в области ухода за новорожденными позволяют уменьшить уровни шума и другие неблагоприятные условия для ПАЦИЕНТА до минимума. Поэтому ОПЕРАТОР должен иметь возможность выбора для уменьшения уровня звука*:

дополнить подпунктом — 102.5 (после п. 102.2):

*102.5 ОПЕРАТОРЫ предъявляют требования, чтобы была возможность регулирования частоты звуковых сигналов тревога дчя лучшей идентификации того ИНКУБАТОРА, сигнал тревога которого сработал».

Приложение L дополнить ссылкой:

«ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601 — 1—2—93) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний*;

заменить обозначение: «ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)* на

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)

* ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

(ИУС № 3 2001 г.)