Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

74 страницы

Устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 9919:2005

Оглавление

1 Область распространения и цель

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям

     4.101 Другие методы испытаний

     4.102 Критерии приемки

     4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

     6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

     6.8.1 Общие требования

     6.8.2 Инструкция по эксплуатации

     6.8.3 Техническое описание

7 Потребляемая мощность

8 Основные категории безопасности

9 Заменяемые средства защиты

10 Условия окружающей среды

     10.1 Транспортирование и хранение

11 Не использован

12 Не использован

13 Общие требования

14 Требования, относящиеся к классификации

     14.6 Рабочие части типов B, BF и CF

15 Ограничение напряжения и(или) энергии

16 Корпуса и защитные крышки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

     19.4 Испытания

20 Электрическая прочность изоляции

     20.4 Испытания

21 *Механическая прочность

     21.101 *Удар и вибрация

     21.102 *Удар и вибрация при транспортировании

22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

29 Рентгеновское излучение

30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

31 Микроволновое излучение

32 Видимое излучение (включая лазеры)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

36 *Электромагнитная совместимость

37 Местонахождение и основные требования

38 Маркировка, эксплуатационные документы

39 Общие требования для изделий категорий AP и APG

40 Требования и испытания для изделий категории AP, их частей и компонентов

41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

42 Чрезмерные температуры

43 Пожаробезопасность

     43.101 *Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами

     43.101.1 Воспламеняющиеся материалы

     43.101.2 Искрение

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

     44.6 *Проникание жидкостей

     44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

46 Ошибки человека

47 Электростатические заряды

48 Биосовместимость

49 Прерывание электропитания

     49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания

     49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания

     49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения

     49.102.2 Работа после длительных прерываний

50 Точность рабочих характеристик

     50.101 *Точность измерения SpO2, показываемая пульсовым оксиметром

     50.101.1 *Спецификация

     50.101.2 Определение точности измерения SpO2

     50.102 Точность во время движения

     50.103 Точность в условиях малой перфузии

     50.104 Точность измерения частоты пульса

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

     51.101 *Период обновления данных

     51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного кабеля для датчика

52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения

53 Испытания на воздействие внешних факторов

54 Общие положения

55 Корпуса и крышки

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

58 Защитное заземление - зажимы и соединения

59 Конструкция и монтаж

101 *Несоответствие сигнала

102 *Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него

     102.1 Общие положения

     102.2 Маркировка

103 Пульсовой информационный сигнал насыщения .

104 Системы сигналов опасности

     201.1.2 *Определение приоритетов

     201.5.4 *Предварительная установка сигнала по умолчанию

     201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации

     201.8.3 Индикация и доступ

105 Приложения общего стандарта

Приложение АА (справочное) Обоснование

Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра

Приложение СС (справочное) Определение точности

Приложение DD (справочное) Стандарты для калибровки

Приложение ЕЕ (справочное) Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности измерения SpO2 на людях

Приложение FF (справочное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра

Приложение GG (справочное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры

Приложение НН (справочное) Ссылка на существенные принципы

Приложение II (справочное) Экологические аспекты

Приложение JJ (справочное) Алфавитный указатель терминов

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

 

74 страницы

Дата введения01.01.2013
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.11.2011УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации40
13.12.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1324-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

(ISO 9919:2005, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

токол от 29 ноября 2011 г. № 40) За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт


3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9919:2005 Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9919-2007

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 9919-2011

Содержание

1    Область распространения и цель........................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................3

4    Общие требования к испытаниям.......................................................3

4.101    Другие методы испытаний........................................................6

4.102    Критерии приемки...............................................................6

4.103    Пульсовой оксиметр. его части и принадлежности....................................6

5    Классификация......................................................................7

6    Идентификация, маркировка и документация..............................................7

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей................................7

6.8.1    Общие требования...........................................................3

6.8.2    Инструкция по эксплуатации...................................................3

6.8.3    Техническое описание........................................................9

7    Потребляемая мощность..............................................................9

8    Основные категории безопасности......................................................9

9    Заменяемые средства защиты..........................................................9

10    Условия окружающей среды...........................................................9

10.1 Транспортирование и хранение....................................................9

11    Не использован....................................................................10

12    Не использован....................................................................10

13    Общие требования.................................................................10

14    Требования, относящиеся к классификации.............................................10

14.6 Рабочие части типов В. BF и CF..................................................10

15    Ограничение напряжения и(или) энергии...............................................10

16    Корпуса и защитные крышки..........................................................10

17    Разделение частей и цепей...........................................................10

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов...................10

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента...........................10

19.4    Испытания....................................................................10

20    Эпектрическая прочность изоляции....................................................10

20.4    Испытания....................................................................10

21    ’Механическая прочность............................................................11

21.101    ’Удар и вибрация............................................................11

21.102    ’Удар и вибрация при транспортировании........................................11

22    Движущиеся части..................................................................12

23    Поверхности, углы и кромки..........................................................12

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................12

25    Выбрасываемые части..............................................................12

26    Вибрация и шум....................................................................12

27    Пневматические и гидравлические системы.............................................12

28    Подвешенные массы................................................................12

29    Рентгеновское излучение............................................................12

30    Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц....................12

31    Микроволновое излучение...........................................................13

III

ГОСТ ISO 9919-2011

32    Видимое излучение (включая лазеры)..................................................13

33    Инфракрасное излучение............................................................13

34    Ультрафиолетовое излучение.........................................................13

35    Акустическая энергия (включая ультразвук).............................................13

36    ’Электромагнитная совместимость....................................................13

37    Местонахождение и основные требования..............................................13

38    Маркировка, эксплуатационные документы.............................................14

39    Общие требования для изделий категорий АР и APG.....................................14

40    Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов.................14

41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов ..............14

42    Чрезмерные температуры............................................................14

43    Пожаробезопасность................................................................14

43.101    ’Пульсовые оксиметры. применяемые вместе с оксидантами........................14

43.101.1    Воспламеняющиеся материалы...............................................14

43.101.2    Искрение..................................................................15

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация,

дезинфекция и совместимость........................................................15

44 6 ’Проникание жидкостей.........................................................15

44 7 Очистка, стерилизация и дезинфекция............................................15

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением...........................................15

46    Ошибки человека...................................................................15

47    Электростатические заряды..........................................................15

48    Биосовместимость..................................................................15

49    Прерывание электропитания.........................................................16

49 101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания.................................16

49.102    Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания....................16

49.102.1    Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний

или автоматического переключения.....................................16

49.102.2    Работа после длительных прерываний..................................16

50    Точность рабочих характеристик......................................................16

50.101    ’Точность измерения Sp02, показываемая пульсовым оксиметром...................16

50.101.1    ’Спецификация.....................................................,16

50.101.2    Определение точности измерения Sp02.................................16

50.102    Точность во время движения...................................................17

50.103    Точность в условиях малой перфузии...........................................18

50.104    Точность измерения частоты пульса.............................................18

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик............................18

51.101    ’Период обновления данных...................................................18

51.102    Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного

кабеля для датчика..........................................................18

52    Ненормальная работа и условия единичного нарушения..................................18

53    Испытания на воздействие внешних факторов...........................................19

54    Общие положения..................................................................19

55    Корпуса и крышки.................................................................,19

56    Компоненты и общая компоновка.....................................................19

57    Сетевые части, компоненты и монтаж..................................................19

IV

ГОСТ ISO 9919-2011

58    Защитное заземление — зажимы и соединения..........................................

59    Конструкция и монтаж...............................................................

101    ‘Несоответствие сигнала...........................................................

102    ‘Датчик пульсового оксмметра и удлинительные кабели для него..........................

102.1    Общие положения...........................................................

102.2    Маркировка.................................................................

103    Пульсовой информационный сигнал насыщения........................................

104    Системы сигналов опасности........................................................

201.1.2    ‘Определение приоритетов.......................................................

201.5.4 ‘Предварительная установка сигнала по умолчанию..................................

201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации............................

201.8.3    Индикация и доступ.............................................................

105    Приложения общего стандарта......................................................

Приложение АА (справочное) Обоснование................................................

Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра............

Приложение СС (справочное) Определение точности........................................

Приложение DD (справочное) Стандарты для калибровки....................................

Приложение ЕЕ (справочное) Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению

точности измерения Sp02 на людях.........................................

Приложение FF (справочное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового

оксиметра..............................................................

Приложение GG (справочное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры...............

Приложение НН (справочное) Ссылка на существенные принципы.............................

Приложение II (справочное) Экологические аспекты.........................................

Приложение JJ (справочное) Алфавитный указатель терминов................................

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.....................................

Библиография........................................................................

V

Введение

Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.

Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.

Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента

В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измерения Sp02 пульсовым оксиметром. так и термины, используемые в этой формуле.

Приложение DD представляет собой руководство о том. когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.

Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.

Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре

Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.

Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта IEC 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт — это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования. применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента: он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.

Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам иУили опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т. д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т. д.

Примечание — Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте IEC 60601-1:1988, 1 5 и А 2 соответственно

Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие условные обозначения.

Изменения к тексту IEC 60601-1:1988. общий стандарт, дополненный дополнительными стандартами, обозначаются следующими словами:

-    «Замена» означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен текстом настоящего частного стандарта.

-    «Дополнение» означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стандарт.

-    «Изменение» означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.

Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа), bb) и т. д.. а дополнительные приложения — буквами АА). ВВ) и т. д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

-    требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;

-    примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;

-    описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив.

-    термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в настоящем частном стандарте: жирный шрифт

Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА, помечен звездочкой (*).

VI

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

Medical electrical equipment Particular requirements for baste safety and essential performance of pulse oximeters

Дата введения — 2013—01—01

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает 8 себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра. датчик пульсового оксиметра. удлинительный кабель для датчика

Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам. включая мониторы пульсового оксиметра. датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика которые были подвергнуты повторной обработке

Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.

* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.

Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам. предназначенным только для внутриутробного применения.

Настоящий стандарт не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают насыщения Sp02 и расположены вне среды, окружающей пациента

Предполагается, что требования настоящего стандарта, которые заменяют или изменяют требования общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 7000/IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)

ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний)

ISO 14937:2000 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilisation process for medical

Издание официальное

devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий)

ISO 15223:2000 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация)

IEC 60068-2-6:1995 Environmental testing — Part 2: Tests —Test Fc: Vibration (sinusoidal) (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)) IEC 60068-2-27:1987 Environmental testing — Part 2: Tests — Test Ea and guidance: Shock (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Удар)

IEC 60068-2-32:1975 Basic environmental testing procedures — Part 2: Tests — Test Ed: Free fall (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение) IEC 60068-2-64:1993 Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)

IEC 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition temperature (Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод определения температуры воспламенения)

IEC 60529:2001 Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP))

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment — Part 1—1: General requirements for safety — Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1—1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт: Требования к безопасности медицинских электрических систем)

IEC 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment — Part 1—2: General requirements for safety — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1—2. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4 Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы)

IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment — Part 1—6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1—6 Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Возможность использования)

IEC 60601-1-8:2000 Medical electrical equipment — Part 1—8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1—8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах)

IEC 60825-1:2001 Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide (Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры, требования и руководство пользователя)

IEC 60825-2:2000 Safety of laser products — Part 2: Safety of optical fibre communication systems (Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи)

IEC 61000-4-2:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4—2: Testing and measuring techniques — Electrostatic discharge immunity tes (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4—2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

IEC 61000-4-5:2005 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4—5: Testing and measurement techniques — Surge immunity test (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4—5. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения)

IEC 61000-4-11:2004 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4—11: Testing and measurement techniques — Voltage dips, short interruptions (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4—11. 2

ГОСТ ISO 9919-2011

Методики измерений и испытаний. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения)

3 Термины и определения

Применяют термины и определения общего стандарта, измененные в соответствии с дополнительными стандартами, а также следующие.

Примечание — Для удобства источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем стандарте, даны в приложении JJ

3.1    точность Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Примечания

1    Метод расчета точности измерения Sp02 пульсовым оксиметром см 50 101 2 2

2    См также обсуждение в приложении СС

3    См (2)

3.2    контролируемое исследование десатурации: Гипоксемия, вызываемая у человека в лабораторных условиях.

Примечание — Это также можно назвать контролируемым исследованием гипоксемии (угнетение дыхания) См также приложение ЕЕ

3.3    СО-оксиметр Многоволновой оптический анализатор крови, который измеряет общую концентрацию гемоглобина и концентрации различных производных гемоглобина.

Примечание — Значимым показателем СО-оксиметрии является функциональное насыщение артериальной крови Sa02. которое оценивает пульсовой оксиметр и сообщает как Sp02

3.4    период обновления данных: Интервал, в котором алгоритм пульсового оксиметра выдает новые достоверные данные на дисплей или порт выхода сигнала

Примечание — Это определение не относится к регулярному периоду обновления изображения на дисплее. который обычно составляет 1 с. оно скорее относится к (обычно более длительному) интервалу, указанному выше

3.5    заявленный диапазон: Часть воспроизводимого на дисплее диапазона значений (см. 3.7) Sp02 и частоты пульса, на которую распространяется заданная точность

3.6    демонстрационный режим Режим, при котором на дисплей выводятся номера и формы волны имитаторов пациентов

Примечание — Изображение на дисплее в демонстрационном режиме может быть принято по ошибке за данные пациента в реальном режиме времени, если это четко не обозначено

3.7 диапазон, воспроизводимый на экране дисплея: Диапазон значений Sp02 и частоты пульса. который может быть воспроизведен на дисплее пульсового оксиметра

Примечание — Этот диапазон может быть расширен за пределы заявленного диапазона (см 3 5).

Примечания

1 Математически выражается как


с02НЬ cfHb '


F02Hb


3.8 фракционный оксигемоглобин; фракционное насыщение (устаревший); F02Hb: Концентрация оксигемоглобина с02НЬ. деленная на общую концентрацию гемоглобина ctHb.

где сС^НЬ — концентрация оксигемоглобина, cfHb — концентрация общего гемоглобина Иногда она выражается в процентах (умножением доли на 100)

2    Фракционный оксигемоглобин — термин, используемый для этого соотношения Национальным комитетом по клиническим лабораторным исследованиям (NCCLS)

3    NCCLS обозначает «концентрацию» с буквенной приставкой с, тогда как в прошлом для обозначения применялись квадратные скобки, например [02НЬ]

4    NCCLS (5) использует следующие условные обозначения - (02НЬ) — оксигемоглобин;

3

ГОСТ ISO 9919-2011

-    (HHb) — дезоксигемоглобин;

-    (СОНЬ) — карбоксигемоглобин.

-    (MetHb) — меггемоглобин,

-    (SuHb) — сульфгемоглобин и

-    (tHb) — общий гемоглобин

3 9 функциональное насыщение кислородом. %: Насыщение, полученное от деления концентрации оксигемоглобина (с02НЬ) на сумму концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина (сННЬ).

Примечания

1    Математически выражается следующим образом

lOOcOjHb cOjHb + cHHb

2    NCCLS [5] использует для этого соотношения термин «кислородное насыщение гемоглобина» и обозначает его как S02

3.10    функциональный тестер: контрольный прибор, который представляет собой пульсовой оксиметр с сигналом, выдающим прогнозируемое значение коэффициента (см. 3.22). чтобы оператор мог видеть результирующее значение Sp02 на дисплее и сравнивать его с ожидаемым значением, выведенным из калибровочной кривой изготовителя для данного конкретного пульсового оксиметра

Примечание — Точность значения Sp02 выдаваемого пульсовым оксиметром частично зависит от того, правильно ли отражает калибровочная кривая монитора пульсового оксиметра оптические характеристики датчика пульсового оксиметра и взаимодействие датчика и ткани Функциональные тестеры не способны подтверждать точность Sp02 по калибровочной кривой или оценивать в полном обьеме оптические характеристики датчиков пульсовых оксиметров. чтобы определять правильность их калибровки См также FF4

3.11    локальная систематическая погрешность b Разность между математическим ожиданием результатов измерения (Sp02) и принятым эталонным значением (Sa02).

Примечания

1    Для пульсового оксиметра при заданном эталонном значении насыщения кислородом — это разность между у-эначением линии регрессии на этой координате и у-значением линии идентичности, построенных на графике зависимости Sp02 от SR. или заданная формулой:

Ь, = SpOj*, j-Sffj,

где SpO^ t — значение кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее /-му эталонному значению насыщения кислородом,

2    См также среднюю погрешность (см 3.13) и обсуждение в приложении СС

3    Соответствует ISO 3534-1

3.12    изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для пульсовых оксиметров. мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков пульсовых оксиметров. а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

Примечание — Взято из IEC/CDV2 60601-1 2004, статья 3 54

3.13    средняя систематическая погрешность В Средняя разность между измеренным и эталонным значениями, при сохранении знака.

Примечания

1    Для пульсового оксиметра средняя систематическая погрешность математически может быть представлена следующим образом

£<Sp02l-$*)

8.^-.

п

где п — число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона.

Sp02l — /-я заданная величина Sp02.

SR| — /-е эталонное значение насыщения кислородом

2    См также локальная систематическая погрешность <3 11) и обсуждение в приложении СС

4