В стандарте определен способ облегчения доступа к распределенным данным о здоровье или к административной информации с помощью пластиковой карты пациента. В нем определены структура и элементы ссылок, обычно хранящихся на пластиковой карте и задающих связи с конкретными записями о здоровье пациента или с их субкомпонентами. Механизмы контроля доступа, защиты данных, а также методы доступа и другие средства обеспечения безопасности данных не входят в область применения стандарта.
Идентичен ISO 21549-8:2010
Переиздание. Октябрь 2018 г.
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Условные обозначения и сокращения
5 Требования
6 Структура
Приложение А (обязательное) Описание данных на языке ASN.1
Приложение В (справочное) Примеры
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
15 страниц
Дата введения | 01.07.2015 |
---|---|
Добавлен в базу | 21.05.2015 |
Актуализация | 01.01.2021 |
05.11.2013 | Утвержден | Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации | 61-П |
---|---|---|---|
03.06.2014 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 495-ст |
Разработан | ФБУ Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации - Фирма ИНТЕРСТАНДАРТ | ||
Разработан | ООО Корпоративные электронные системы | ||
Издан | Стандартинформ | 2018 г. | |
Издан | Стандартинформ | 2014 г. | |
Разработан | ЦНИИОИЗ Росздрава |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
Информатизация здоровья
Ссылки
(ISO 21549-8:2010, ЮТ)
Издание официальное
ГОСТ ISO 21549-8— 2013
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы». ФБУ «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации - «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» и Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ИСО ТК 215
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 61-П от 5 ноября 2013 г ).
За принятие проголосовали: | |||||||||||||||||||||
|
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 03 июня 2014 г. № 495-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21549-8-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 июля 2015 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21549-8:2010 Health informatics - Patient healthcard data - Part 8: Links (Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 8. Ссылки).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом Межгосударственной электротехнической комиссии ISO/TC 215 «Health informatics» (Информатизация здоровья).
Перевод с английского языка (ел).
Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеются в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ».
Сведения о соответствии международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
Степень соответствия — идентичная (ЮТ)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ ISO 21549-е—2013
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2014
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Серия международных стандартов ISO 21549 призвана заменить европейский предварительный стандарт ENV 12018. принятый Европейским комитетом по стандартизации в 1995 году. Эта серия описывает структуру данных и определения объектов данных, хранящихся на пластиковых картах пациентов.
Здравоохранение становится все более и более интегрированным. Диапазон интеграции расширяется с местного уровня до регионального, а в связи с возрастающей мобильностью населения -даже до международного. Обычно история здоровья пациента включает в себя регистрацию многих случаев оказания медицинской помощи, распределенных во времени и по местам оказания. Иногда пациенты в одно и то же время получают медицинскую помощь от разных поставщиков. Каждый поставщик медицинской помощи, например, больница, оздоровительный центр, частнопрактикующий врач, имеют собственную систему ведения медицинских карт пациентов. Поэтому данные о здоровье пациента становятся все более распределенными во времени и по различным медицинским организациям. в том числе по всему миру.
С одной стороны, это требует взаимодействия информационных систем, с другой - стандартизации способа определения местонахождения информации. В сети Интернет, способной доставлять информацию географически удаленным пользователям, предлагаются технологические решения по обеспечению безопасности передаваемых электронных медицинских данных. Однако необходимо иметь легкий и оперативный доступ к требуемым данным. Это означает, что авторы информации должны обеспечить ее доступность и возможность извлечения ее из массы других нерелевантных данных там. где и когда она необходима.
Данные о здоровье пациента требуют особой защиты, поэтому для их передачи абсолютно необходима защищенная базовая инфраструктура. Кроме обеспечения защищенной передачи данных. необходима идентификация и аутентификация лиц. получающих к ним доступ, например, медицинских работников или пациентов. Необходимы и другие средства обеспечения информационной безопасности, в том числе обеспечения целостности и безопасности данных, учетности. доступности ит.д.
Применение пластиковых карт пациентов может помочь в достижении необходимого уровня безопасности в области здравоохранения, включая обеспечение целостности и защиту данных. С помощью пластиковых карт может быть обеспечена аутентификация лица, получающего доступ к данным. хранящимся на пластиковой карте пациента, а также к ссылкам на данные, которые хранятся в каком-то другом месте. Пластиковые карты пациентов могут содержать подмножество критичных медицинских данных, а также ссылки на данные, которые распределены по многим медицинским информационным системам страны или даже всего мира.
IV
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Информатизация здоровья СТРУКТУРА ДАННЫХ НА ПЛАСТИКОВОЙ КАРТЕ ПАЦИЕНТА
Часть 8 Ссылки
Health informatics Patient healthcard data Part 8 Links
Дата введения — 2015—07—01
В настоящем стандарте определен способ облегчения доступа к распределенным данным о здоровье или к административной информации с помощью пластиковой карты пациента. В нем определены структура и элементы ссылок, обычно хранящихся на пластиковой карте и задающих связи с конкретными записями о здоровье пациента или с их субкомпонентами. Механизмы контроля доступа. защиты данных, а также методы доступа и другие средства обеспечения безопасности данных не входят в область применения настоящего стандарта.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все изменения и поправки).
ISO 21549-2. Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 2. Общие объекты)
ISO 21549-4, Health informatics — Patient healthcard data — Part 4. Extended clinical data (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 4 Расширенные клинические данные)
HL7v3. Health Level Seven — Messaging Standard Version 3. Normative Edition 2006HL7v3 (Стандарт передачи сообщений версии 3, нормативное издание 2006 года)
IETF RFC 3986. Uniform Resource Identifier (URI): Generic Syntax (Универсальный идентификатор ресурса (URI). Общий синтаксис)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку
В настоящем стандарта применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ссылка (reference): Информация, обеспечивающая однозначную идентификацию определенной части распределенных данных.
3.2 связующая информация (linkage information): совокупность данных, содержащая полную информацию, необходимую для определения местонахождения ресурса определенной части распределенных данных.
3.3 объектный идентификатор организации (ISO OID organization code): Глобально уникальный идентификатор организации, присваиваемый и управляемый в соответствии с
Издание официальное
правилами, определенными в серии международных стандартов ISO/IEC 9834.
3.4 универсальный идентификатор ресурса (Uniform Resource Identifier): Компактная последовательность символов, идентифицирующая абстрактный или физический ресурс.
3.5 универсальный адрес ресурса (Uniform Resource Locator): Стандартизованный адрес, используемый для ссылки на ресурс по его местонахождению.
3.6 универсальное имя ресурса (Uniform Resource Name): Стандартизованная метка, идентифицирующая ресурс по его имени независимо от его местонахождения. Служит постоянным идентификатором ресурса, не зависящим от его местонахождения.
OID - объектный идентификатор (Object Identifier);
URI - универсальный идентификатор ресурса (Uniform Resource Identifier);
URL - универсальный адрес ресурса (Uniform Resource Locator);
URN - универсальное имя ресурса (Uniform Resource Name);
XML - расширяемый язык разметки (extended Markup Language).
Обычно медицинские организации используют внутреннюю систему идентификации медицинских данных и изображений пациентов (например, в стандарте DICOM применена система нумерации. при которой идентификатор состоит из объектного идентификатора ISO. местного кода архива изображений и сквозного порядкового номера). Идентификаторы объектов данных могут быть глобально уникальными (как идентификаторы исследований, серий и изображений в стандарте OICOM) или локально уникальными (как номера лабораторных исследований).
Ссылка состоит из следующих элементов данных (см. рисунок 1):
URI содержит физическую ссылку на данные (например, адрес электронной почты или адрес в сети Интернет) и уникальный идентификатор (объектный идентификатор или местный идентификатор);
описание кратко характеризует вид данных;
участие указывает, кто сохранил данные и когда была создана ссылка. Кроме того, оно может указывать автора данных и дату сбора данных.
Рисунок 1 - Схематическое представление ссылки
Идентификатор URI представляет собой собственно ссылку. Дополнительная информация о ссылке может быть структурированной и содержать необязательные разделы, описания и ограничения. Составные элементы дополнительной информации могут быть взяты из спецификации информационного объекта AccessoryAttributes. определенного в ISO 21549-2.
Предлагаемая структура области памяти пластиковой карты пациента, предназначенной для хранения внутренних и внешних ссылок, показана на диаграмме классов UML (см. рисунок 2).
2
ГОСТ ISO 21549-е—2013
Links | ||
AJ_ | ||
CodingSchemesUsed | ||
_ | ||
CodingScheme | ||
+codeidentifier: OCTET STRING(SIZE(6)) (1) ♦codeLength: INTEGER (1] ♦comment: OCTET STRING(SIZE(20)) [0..1] |
| ||||
Ш |
♦schemeReference
0~T
Reference
♦language : CodedData [0..1)
♦use: CodedData (0..*]
♦mediaType: CodedData [0..1] ♦reference: URI [0..*]
♦description : UTF8String [0..1J ♦useablePeriod [0..*]
♦sizeReferenced : CodedData [0..1] ♦purpose: CodedData [0..1J ♦accessConditions: UTF8String [0..1]
Рисунок 2 - Структура области данных, предназначенной для хранения ссылок
Эта структура расширяет структуру объекта Links, определенного в ISO 21549-2. следующими двумя информационными объектами:
объектом CodingSchemesUsed. определенном в ISO 21549-2. Он содержит идентификаторы и краткие описания систем кодирования, используемых в других частях ISO 21549;
объектом References, содержащим ссылки на внешние объекты данных, которые могут быть дополнены точной характеристикой вида данных и информационным объектом AccessoryAttributes. определенным в ISO 21549-2.
Вследствие различия в применении ссылки могут быть подразделены на два подтипа: relay и standalone
Ссылка типа relay используется для дополнения информационных объектов, хранящихся на пластиковой карте, внешними данными. Например, если имеются внешние данные, дополняющие информационный объект ClinicalEvent, определенный в ISO 21549-4. то на эти данные можно сослаться с помощью объекта Reference. Ссылка типа standalone не зависит от других информационных объектов, хранящихся на карте, и может быть использована сама по себе.
Структура объекта Reference является производной от структуры типа данных ED (Encapsulated Data), определенного в эталонной информационной модели HL7 RIM (Health Level Seven Reference Information Model) и используемого в Архитектуре клинических документов HL7 CDA. выпуск 2 (Health Level Seven Clinical Document Architecture. Release Two). Атрибут description имеет тип данных CWE (HL7 "Coded With Exceptions* - расширяемые кодированные значения) и может содержать только код. код с текстом или только текст.
Таблица 1- Спецификация отдельных элементов информационного объекта Reference | ||||||||||||
|
3
Окончание таблицы 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4
Приложение А (обязательное)
Описание данных на языке ASN.1
Links DEFINITIONS = BEGIN
- Классы AccessoryAttributes, CodmgSchemesUsed, CodedData. RefPointer определены в ISO 21549-2 IMPORTS Accessory Attn but es. CodmgSchemesUsed. CodedData, RelPomter FROM CommonDataTypes. Links ::= SET
CodmgSchemesUsed (0) CodmgSchemesUsed OPTIONAL,
references (1) References OPTIONAL
References ::= SEQUENCE
label
language
use
mediaType
reference
description
useablePenod
seeReferenced
purpose
accessConditions
schemeReference
accessoryAttnbutes
TimeRange = SEQUENCE
[0] UTF8Strmg
[1] CodedData
[2] SET OF CodedData
[3] CodedData
[4] SET OF URI
[5] UTF8Stnng
[6] SET OF TimeRange
[7] CodedData
[8] CodedData
[9] UTF8Stnng
[10] RefPointer
[11] AccessoryAttributes
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL,
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL.
OPTIONAL. - Указатель на систему кодирования OPTIONAL
value (0) OCTET STRING, - Значение диапазона дат и времени operator (1) ENUMERATED {
intersect (0), - Образовать пересечение с данным значением exclude (1), - Вычесть данное значение, то есть исключить
- этот элемент или множество из результирующего множества
convexHull (2). - Образовать выпуклую оболочку с данным
- значением Выпуклая оболочка определяется для упорядоченных
- множеств и представляет собой наименьший непрерывный
- интервал, содержащий все множества-операнды
include (3), - Образовать объединение с этим значением, то
- есть включить этот элемент или множество в результирующее
- множество
penodicHull (4) - Образовать периодическую оболочку с этим
- значением Периодическая оболочка определяется для
- упорядоченных множеств и представляет собой периодическое
- множество, которое содержит все непрерывные надмножества пар
- интервалов, генерируемых операндами-периодическими
- интервалами
} OPTIONAL
URI UTF8Strmg - Представление универсального идентификатора ресурса (URI)
END
5
Приложение В (справочное)
Примеры
В.1 Использование
В зависимости от использования ссылки могут быть подразделены на три категории reference, relay, standalone
Ссылка типа reference используется для связи с системой кодирования, предоставляемой в каком-либо месте Для таких ссылок предусмотрен специальный информационный объект CodingSchemeslIsed Он может содержать ссылки на информационный портал или точку входа В этом случае достаточно указать только универсальный идентификатор ресурса (URI), дополнительная информация о такой ссылке не требуется
Ссылка типа relay используется для дополнения информационных объектов, хранящихся на пластиковой карте, внешними данными Например, если имеются внешние данные, дополняющие информационный объект ClinicalEvent. определенный в ISO 21549-4, то на эти данные можно сослаться с помощью объекта Reference В этом случае необходимо указать универсальный идентификатор ресурса и дополнительные атрибуты
Ссылка типа standalone не зависит от других информационных объектов, хранящихся на карте В этом случае в дополнение к атрибуту reference следует указать дополнительные атрибуты, обеспечивающие полноценное использование ссылки, например, так, как это описано в В 2,
В.2 Пример
В.2.1 Структура
В проекте ByMedCard project (http//medisgsfde/forschung/bymedcard/bc_001 php) использовался способ хранения ссылок на пластиковых картах пациентов DIABCARD, показанный на рисунке В 1
X-ray |
Центральная клиника Аугсбурга - радиология. 23 09 2005 | |
?scrvorld=ZKA. 123456789 |
image/jpeg |
Д-р. Мюллер. 05.09.2005 |
Рисунок В 1 - Схематическое представление примера ссылки
В.2.2 Представление на языке XML
«’xml version =“10" encoding-UTF-8"?»
<Lmks xmlns xsi=http //www w3 org/2001/XMLSchema-mstance xsi:noNamespacelocation=“D\ThinkPad_D\tc215\ISOIS2~l\Model\Lmks xsd~>
«CodingSctiemesUsed»
«CodmgScheme»
«code ldentifier»C1«/codeldenti tier»
<codeLength>50</codelength>
<соттет>Тип среды (nxmeType)</comment>
«/CodingScheme»
</CodingSchemesUsed>
«References»
«Reference»
<1аЬе1>Ссылка на результат обследованиж/label»
«mediaType»
<codeDataValue»image/jpeg«/codeDataValue>
<codeSchemaRef»C 1 «/codeSchemaRef»
«/mediaType»
<reference»mailto docuserver@gsf de?serverld=ZKA 123456789</reference>
«descnption» Центральная клиника Аугсбурга - радиология, 23 09 2005, Д-р Мюллер, 05 09 2005</description>
«/Reference»
«/References»
«/Links»
6