Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечники к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке

Показать даты введения Admin

Страница 1

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 15606-2011

СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним

(ISO 15606:1999, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ).

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт).

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол JSie 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК(ИСОЗ!66) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Республика Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

KG

Кыргызстаидарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Республика Таджикистан

TJ

Тад жн кстандарт

Республика Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1377-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15606-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Страница 3

ГОСТ ISO 15606-2011

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15606:1999 Dental handpieces - Air-powered scalers and scaler tips (Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15606-2006.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

Страница 4

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Пневматические инструменты для снятия зубных огло’жений н наконечники к ним

Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips

Дата введения 2013-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений (далее — пневматические инструменты) и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

1ЕС 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

ISO 1942-3:1989 Dental vocabulary - Part 3: Dental instruments (Стоматология. Словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты)

ISO 7000:2004 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы дчя использования на оборудовании. Индексы и синопсис)

ISO 9168:1991 Dental handpieces - Hose connectors (Стоматологические наконечники. Соединители шлагов)

ISO 13402:1995 Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure (Хирургические и стоматологические ручные инструменты. Определение устойчивости к воздействию автоклавирования, коррозии и тепловому воздействию)

Издание официальное

Страница 5

ISO 15223:2000 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Медицинские устройства-изделия. Символы, которые следует использовать с ярлыками медицинских изделий-устройств, маркировкой и информацией, которую следует предоставлять)

1ЕС 60651:1979 Sound level meters (Счетчики уровня звука)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения no ISO 1942-3, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1    наконечник пневматическою инструмента:    Фиксированный    или

взаимозаменяемый стоматологический инструмент, используемый в пневматическом инструменте и состоящий из вала и рабочей части для стоматологических процедур удаления зубного камня с помощью воздуха.

4    Требования и рекомендации

4.1    Общая конструкция

4.1.1    Общие положения

Пневматические инструменты должны быть удобными для использования оператором и легкими для манипулирования. Наружная поверхность пневматического инструмента должна легко очищаться, особое внимание должно быть уделено обеспечению надежных удерживающих поверхностей для манипуляций оператора. Для уменьшения бликов следует избегать полированных поверхностей.

Пневматические инструменты обычно состоят из наконечника — рукоятки, в которую вставляют наконечники инструмента.

Внутренние части пневматического инструмента должны быть сконструированы так, чтобы проникновение жидкостей или частиц внутрь инструментов было невозможно, либо пневматические инструменты легко очищались.

Соответствие этим требованиям не может быть оценено объективно.

Требования считают выполненными, если проведены испытания, предусмотренные в разделе 6. Все испытания, установленные настоящим стандартом, являются типовыми.

2

Страница 6

ГОСТ ISO 15606-2011

4.1.2    Материалы

Материалы, используемые для изготовления пненматических инструментов, должны быть пригодны для их предполагаемого использования.

При испытаниях в соответствии с 6.10 стоматологические пневматические инструменты должны быть устойчивы к процедурам очистки, дезинфекции и стерилизации, рекомендованных! изготовителем.

Соответствие этим требованиям не может быть оценено объективно. Требования считают выполненными, если проведены испытания, указанные в разделе 6.

4.1.3    Конструкция пневматического инструмента

Конструкция пневматических инструментов должна обеспечивать их безопасную и надежную работу. Если предусматривается ремонт на месте (в полевых условиях), пневматические инструменты должны быть легко разбираемыми и повторно собираемыми для технического обслуживания и ремонта с использованием либо готовых, либо специальных инструментов, поставляемых изготовителем.

Соответствие этим требованиям не может быть оценено объективно. Требования считают выполненными, если проведены испытания, указанные в разделе 6.

4.1.4    Размеры

Если изготовитель включает в инструкцию для оператора размеры наконечника пневматического инструмента, то они должны соответствовать размерам 2 и 3, представленным на рисунке 1 с допустимой погрешностью ± 0,2 мм.

Испытания проводят визуальным осмотром и измерением в соответствии с 6.2.

I — наконечник инструмента; 2 — смещение; 3 — длина Рисунок 1 — Размеры наконечника

4.1.5 Присоединение наконечника

Конфигурация, размеры и допуски присоединительных шлангов (рукавов) должны соответствовать ISO 9168.

Испытание проводят визуальным осмотром и измерением в соответствии с 6.1. 4.2 Наконечник инструмента 4.2.1 Усилие извлечения

3

Страница 7

При    установке    в    рукоятку    наконечников    инструментов    в    соответствии    с

инструкциями изготовителя они должны выдерживать без смещения минимальное осевое усилие 20 Н. Испытание проводят в соответствии с 6.3.1.

4.2.2    Крутящий момент

При    установке    в    рукоятку    наконечников    инструментов    в    соответствии    с

инструкциями изготовителя они должны выдерживать без смещения минимальный крутящий момент 200 Н ■ мм. Испытания проводят в соответствии с 6.3.2.

4.2.3    Усилие вставления

Усилие вставления или крутящий момент, необходимые для вставления наконечников в рукоятку, не должны превышать 50 И и 700 И • мм.

Испытания проводят в соответствии с 6.3.3.

4.3    Работоспособность

4.3.1    Частота

Частота колебаний наконечников инструментов должна быть от 4000 до 40000 Ги во время работы при скорости потока воздуха и давлении воздуха, установленных изготовителем. Испытания проводят в соответствии с 6.4.

4.3.2    Амплитуда

Максимальная амплитуда колебаний наконечника инструмента не должна превышать 200 мкм во время работы в любом направлении, инструкция изготовителя должна содержать соответствующее предупреждение.

Испытание проводят в соответствии с 6.5.

4.3.3    Усилие потери скорости колебаний

Во время работы пневматического инструмента с установленным изготовителем давлением воздуха и скоростью потока, усилие, подаваемое на наконечник инструмента, при котором падает частота колебаний, не должно превышать 10 Н.

Испытание проводят в соответствии с 6.6.

4.4    Водяное охлаждение

Пневматические инструменты должны обеспечивать возможность водяного охлаждения зоны работы наконечника инструмента при минимальной скорости потока 20 см3/мнн при давлении 200 кПа (2,0 бар).

Испытание проводят в соответствии с 6.7.

4.5    Давление воздуха

Пневматические инструменты должны оставаться работоспособными, если они подвергаются давлению воздуха, на 50 % превышающему рабочее давление, установленное изготовителем.

4

Страница 8

ГОСТ ISO 15606 20И

Испытание проводят в соответствии с 6.8.

4.6    Уровень шума

Взвешенное значение давления звука, генерируемого пневматическими инструментами А, не должно превышать 80 дБ.4

Примечание — Рекомендуется снизить значение А до 70 дБЛ

Испытание проводят в соответствии с 6.9.

4.7    Устойчивость к коррозии

Пневматические инструменты должны быть коррозионно-стойкими. Конструктивные материалы, из которых они изготовлены, не должны проявлять видимых признаков коррозии после того, как были подвергнуты автоклавированию в соответствии с 6.10.

Проверку проводят визуально в соответствии с 6.1.

4.8    Устойчивость к стерилизации

Пневматические наконечники должны быть способны выдерживать не менее 250 циклов установленной изготовителем процедуры стерилизации без каких-либо признаков ухудшения или потери работоспособности.

Пневматические инструменты или детали пневматических инструментов, не используемые повторно, должны поставляться стерильными или быть способны выдерживать два цикла стерилизации в соответствии с инструкциями изготовителя.

Проводят визуальную проверку для выявления каких-либо признаков ухудшения.

4.9    Напряжение для подачи света (если применяют)

Пневматические инструменты используются с напряжением, нс превышающим номинальное, равное 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока по номинальному подаваемому напряжению на трансформатор или конвертер, между проводниками в свободной от заземления цепи, изолированной от подающей сети трансформатором безопасности.

Испытания проводят в соответствии с 6.11.

5 Отбор образцов

Для испытании на соответствие требованиям настоящего стандарта отбирают не менее одного

5

образца пневматического инструмента каждого вида и типа.

Страница 9

6 Методы испытаний

6.1    Визуальная проверка

Проводят визуальную проверку при нормальной остроте зрения испытателя без увеличения.

6.2    Размеры

6.2.1    Аппарат

6.2.1.1    Измерительное устройство, например калибр, индикатор со шкалой и т. д., с допускаемой погрешностью измерения не более 0,01 мм для линейных размеров.

6.2.2    Проведение испытаний

Полностью вставляют наконечник инструмента в наконечник-рукоятку. Измеряют и записывают размеры, представленные на рисунке 1.

6.3 Наконечник инструмента

63.1    Извлечение

6.3.1.1    Аппаратура

6.3.1.1.1    Пружинный измерительный прибор для измерения усилия с погрешностью ± 0,5 Н.

6.3.1.2    Проведение испытаний

Устанавливают наконечник инструмента в наконечник-рукоятку в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником-рукояткой при рекомендованной скорости потока и давлении воздуха, максимальной скорости потока воды и максимальной частоте колебаний в течение 1 мин. Регулируют пружинный прибор так, чтобы зарегистрировать прикладываемое максимальное усилие и записывают значение усилия, требуемого для извлечения наконечника инструмента.

63.2    Крутящий момент

63.2.1    Аппаратура

63.2.1.1    Измерительное устройство, например динамометр, способный измерить крутящий момент, Н • мм, с погрешностью ± 10 %.

63.2.2    Проведение испытаний

Устанавливают наконечник инструмента в наконечник-рукоятку в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником-рукояткой при рекомендованной скорости потока и давлении воздуха, максимальной скорости потока воды и максимальной частоте колебаний в течение не менее 1 мин. Регулируют измерительное устройство так, чтобы зарегистрировать подаваемый максимальный крутящий момент. Применяют устройство и записывают значение крутящего момента, необходимое для открывания замка наконечника инструмента в наконечнике-рукоятке.

6

Страница 10

ГОСТ ISO 15606 20II

6.3.3 Усилие вставления

6.3.3.1    Аппаратура

6.3.3.1.1    Пружинный измерительный прибор для измерений силы с погрешностью измерения ± 0.5 Н.

6.3.3.1.2    Измерительное устройство, например динамометр, способный измерять крутящий момент. Н • мм, с погрешностью измерения + 10 %.

6.3.3.2    Проведение испытания

Устанавливают наконечник инструмента в наконечник-рукоятку с применением устройства в соответствии с инструкциями изготовителя, записывают в журнале усилие и(или) крутящий момент, необходимые для того, чтобы запереть замок наконечника инструме1гта в наконечнике-рукоятке.

6.4    Частота

6.4.1    Аппаратура

6.4.1.1    Неконтактный виброметр с погрешностью измерения ± 10 % измеряемой величины.

6.4.2 Проведение испытаний

Устанавливают наконечник инструмента в наконечник-рукоятку в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником-рукояткой при рекомендованной скорости потока и давлении воздуха, максимальной скорости потока воды и максимальной частоте колебания в течение не менее 1 мни без приложенной нагрузки.

Частота колебания наконечника инструмента должна быть установлена из выходных данных виброметра с использованием либо электронного счетчика частоты, либо осциллоскопа с калиброванной базой времени.

6.5    Амплитуда

6.5.1    Аппаратура

6.5.1.1    Измерительное устройство, например калибр, индикатор со шкалой и т.д. с погрешностью измерения 0,01 мм.

6.5.1.2    Микроскоп с увеличением, не менее 100* и калиброванная окулярная сетка с окуляром или микрометр.

6.5.2    Проведение испытаний

Устанавливают наконечник инструмента в наконечник-рукоятку в соответствии с инструкциями изготовителя. Микроскоп должен быть сфокусирован на рабочем конце наконечника инструмента. Работают наконечником-рукояткой при рекомендованной скорости потока и давлении воздуха, без водяного охлаждения и при максимальной частоте

7

Страница 11

колебаний в течение не менее 1 мин без приложенной нагрузки. Максимальную амплитуду колебаний во всех направлениях измеряют аппаратурой по 6.5.1.

6.6    Усилие потери скорости

6.6.1    Аппаратура

Калибр измерения усилия с погрешностью измерения ± 0,5 Н.

6.6.2    Проведение испытаний

Устанавливают наконечник инструмента в наконечник-рукоятку в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником-рукояткой с рекомендованной скоростью потока, давлением воздуха и частотой колебания в течение не менее I мин и снижают скорость колебаний наконечника, прикладывая усилие к наконечнику так, чтобы движение рабочей части наконечника инструмента стало нулевым. Записывают в журнал усилие, требуемое для остановки наконечника инструмента.

6.7    Подача охлаждающей воды

6.7.1    Аппаратура

6.7.1.1    Измерительная емкость с погрешностью измерения 5 % для измерения объема охлаждающей жидкости.

6.7.1.2    Измерители с погрешностью измерения 5 % для измерения давления подачи воды на впускном отверстии пневматического инструмента.

6.7.2    Проведение испытаний

Регулируют давление подачи воды на впускном отверстии пневматического инструмента до 200 кПа (2,0 бар) и работают пневматическим инструментом в течение 1 мин. Записывают в журнал объем воды, собранной у выпускного отверстия.

6.8    Давление воздуха

6.8.1    Аппаратура

6.8.1.1    Измеритель, способный измерять давление подачи воздуха с погрешностью

5%.

6.8.2 Проведение испытаний

Работают пневматическим инструментом при давлении, на 50 % превышающим рекомендованное рабочее давление, в течение 10 мин и записывают в журнал признаки отказа.

6.9    Уровень шума

6.9.1    Аппаратура

6.9.1.1    Прецизионный измеритель уровня шума, соответствующий требованиям прибора, тип 1, по 1ЕС 60651.

6.9.1.2    Нежесткая система подвески.