Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ ISO 14160-2011 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.

Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов

  Скачать PDF

Идентичен ISO 14160:1998

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Общие положения

5 Валидация

6 Контроль процесса

7 Выпуск продукции после стерилизации

Приложение А (справочное) Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ ISO

14160-

гои

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

(ISO 14160:1998, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Страница 2

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Россгандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстаидарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1338-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14160-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14160:1998 Stenlization of single-use medical devices incorporating materials of animal ongin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants (Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14160-2003

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе « Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ ISO 14160-2011

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Определения................................................2

4    Общие положения.............................................3

5    Валидация..................................................4

6    Контроль процесса.............................................6

7    Выпуск продукции после стерилизации..................................7

Приложение А (справочное) Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту......8

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.......................15

Библиография................................................17

III

Страница 4

ГОСТ ISO 14160-2011

Введение

Стерильным является изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставке стерильного изделия международные стандарты требуют, чтобы до начала стерилизации случайная контаминация (загрязнение) медицинских изделий от всех источников была сведена к минимуму всеми практически возможными способами. Тем не менее, даже при производстве медицинских изделий с соблюдением требований системы качества (ISO 13485 и ISO 13488) до начала стерилизации на них могут быть микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие изделия являются нестерильными. Целью процесса стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и таким образом превращение нестерильных предметов в стерильные.

Инактивация чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближенно описывается экспоненциальным законом. Это означает, что независимо от примененной степени обработки существует конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. При конкретной обработке вероятность выживания определяется числом и типами микроорганизмов и окружающими условиями, в которых микроорганизмы находятся при обработке, т. е. стерильность любого отдельного изделия из группы подвергаемых стерилизации изделий не может быть гарантирована, и стерильность обработанной группы изделий должна выражаться через вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в стандартах серии ISO 9000. а также ISO 13485 и ISO 13488. Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве, как специальные, если их результаты не могут быть полностью подтверждены последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку эффективность ее не может быть подтверждена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.

Важно сознавать, что должным образом валидированный и точно контролируемый процесс стерилизации не является единственным фактором, обусловливающим уверенность в том. что продукция является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Необходимо также обратить внимание на целый ряд факторов, включающих микробиологический статус (бионагрузку) поступающего сырья и/или компонентов, их последующее хранение, а также контроль среды, в которой производится. собирается и упаковывается продукция.

Для стерилизации медицинских изделий наиболее часто используют влажное тепло, сухое тепло (нагретый воздух), ионизирующее излучение и оксид этилена. В то время как некоторые изделия, содержащие ткани животных, могут быть совместимы с общепринятыми методами стерилизации (например, нити из кетгута обычно стерилизуются облучением), другие изделия (биологические сердечные клапаны или тканевые прокладки) не совместимы с этими процессами стерилизации и могут потребоваться другие стерилизующие агенты. В таких случаях широко используются жидкие химические стерилизующие средства, причем как и при использовании других методов стерилизации, эффективность процесса необходимо подтвердить и зафиксировать перед тем. как принять его для повседневного использования.

IV

Страница 5

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ

ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of

sterilization by liquid sterilants

Дата введения — 2013—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.

Настоящий стандарт не распространяется на материал ы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов.

Примечания

1    Стандарты насисгвмы качества (ISO 9001 и ISO 13485. или ISO 9002 и IS013488) могут быть использованы для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.

2    При разработке технологии обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. необходимо рассматриаа ть эффективность воздействия жидких химических стерилизующих средств на возможные вирусные когпаминанты с учетом происхождения материалов, используемых при производстве этих конкретных медицинских изделий. Хотя важность вопроса валидации вирусной инактивации в процессах, составляющих область применения настоящего стандарта, очевидна, этот аспект из него исключен; в разработке находится отдельный Европейский Стандарт (1).

3    Жидкие химические стерилизующие средства, традиционно используемые для стерилизации животных тканей в медицинских изделиях, могут быть неэффективны для инактивации патогенных агентов трансмиссивных губчатых форм энцефалопатий, таких как губчатая форма бычьей энцефалопатии (BSE) или скрепи (возбудитель инфекционного вирусного заболевания взрослых овец). Удовлетворительную валидацию в соответствии с настоящим стандартом нельзя рассматривать как подтверждение инактивации инфицирующих агентов этого типа.

Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту приведено в приложении А.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты;

ISO 9001:1994 Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке. производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 9001:2000 Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

ISO 9002:1994 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements — Part 1: Guidelines (Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания)

Издание официальное

Страница 6

ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industnal moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)

ISO 11135:1994 Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изделия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена)

ISO 11137:1995 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация)

ISO 11138-1:1994 Sterilization of healthcare products. Biological indicators. Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения)

ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)

ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements (Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования)

ISO 13485:1996 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001) ISO 13488:1996 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002)

3 Определения

В настоящем стандарте приняты следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    партия, серия (batch): Количество нерасфасованной. промежуточной или готовой продукции, свойства и качество которой предполагаются однородными и которая изготовлена в течение определенного цикла производства.

3.2    бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции и/или упаковке.

3.3    носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.

3.4    комиссионная приемка (commissioning): Получение и документирование данных о том, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с технической документацией и при соблюдении инструкций по эксплуатации оно функционирует в предусмотренных пределах.

3.5    величина десятикратного сокращения (decimal reduction value); величина 0(0 — value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.

3.6    время выдержки (exposure time): Время, в течение которого медицинское изделие подвергается воздействию определенной температуры и стерилизующего вещества в определенной концентрации.

3.7    инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.

Примечание — В настоящем стандарте под тест-микроорганизмами подразумеваются спорообразующие и неспорообразующие бактерии, вирусы, трибы и простейшие.

3.8    инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.9    жидкое химическое стерилизующее средство (liquid chemical sterilant): Определенная композиция химических веществ в виде раствора или в жидкой форме, которая применяется для стерилизации.

3.10    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях:

-    диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

-    диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;

-    исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;

-    контроля зачатия.

Страница 7

ГОСТ ISO 14160-2011

основное действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с ними.

3.11    аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Получение и документирование данных о том. что при выполнении требований технологии процесса оборудование после комиссионной приемки будет производить надлежащую продукцию.

3.12    предстерилизационное число (presterilization count): Количество жизнеспособных микроорганизмов. обнаруженное перед стерилизацией.

3.13    совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации обеспечить намеченные результаты без ущерба для продукции.

3.14    разработка процесса (process development): Документированная программа исследований, проводимых с целью определения параметров процесса стерилизации с учетом свойств продукции, упаковки, схемы загрузки и/или ограничений, накладываемых характеристиками оборудования.

3.15    ревалидация (revalidation): Частное или полное повторение валидации для подтверждения надежности процесса.

3.16    стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — На практике состояние абсолютного отсутствия.

3.17    стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано.

3.18    стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от жизнеспособных микроорганизмов всех форм.

Примечание — При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном обьекте может быть выражено в вероятностном виде. Хотя эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, она никогда не может быть снижена до нуля. Вероятность может быть выражена через уровень обеспечения стерильности УС (sterility assurance level — SAL), обычно выражаемый в форме 10"".

3.19    консервирующий раствор (storage solution): Жидкость, в которой медицинское изделие в его конечной форме подается для использования.

3.20    валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

Примечание — Применительно к стерилизации жидкими химическими стерилизующими средствами под валидацией понимается общая программа, состоящая из комиссионной приемки и аттестации эксплуатируемого оборудования.

3.21    число живых микроорганизмов (viable count): Число микроорганизмов, определяемое по росту отдельных колоний при установленных условиях культивирования.

Примечание — Отдельная колония не обязательно образуется от единичного жизнеспособного микро-организма.

4 Общие положения

4.1 Контроль производства

Чтобы предстерилизационное число находилось в установленных пределах, следует разработать и контролировать производственный процесс.

Примечание — Этим требованиям отвечает использование системы качества в соответствии с ISO 13485 или ISO 13488.

Для контроля источников сырья животного происхождения должна быть разработана и использована документированная система.

Примечание — Разрабатывается Европейский Стандарт по источникам, контролю, сбору материала и обращению с ним [2].

3

Страница 8

Документация и протоколы должны пересматриваться и утверждаться ответственным персоналом (4.2).

4.2    Персонал

Ответственность за обслуживание оборудования (4.4). валидацию (раздел 5) и текущий контроль (раздел 6) стерилизации путем выдерживания в жидких химических стерилизующих средствах, а также за выпуск продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как указано в ISO 9001 или ISO 9002.

4.3    Калибровка

Должна быть разработана, документирована и утверждена эффективная система калибровки все контролирующих, показывающих и записывающих приборов, используемых при валидации и текущем контроле процесса стерилизации. Эта система должна соответствовать требованиям ISO 9001 или ISO 9002.

4.4    Техническое обслуживание оборудования

Техническое обслуживание оборудования должно планироваться и осуществляться в соответствии с документированными процедурами. Процедура для каждого планового задания по обслуживанию и периодичность должны быть определены и документированы.

Оборудование для обработки медицинских изделий не должно использоваться до тех пор. пока все задания по техническому обслуживанию не будут успешно завершены и документированы.

Протоколы обслуживания должны храниться в соответствии с требованиями ISO 9001 или ISO 9002.

Процедуры и протоколы обслуживания должны периодически пересматриваться ответственным лицом (4.2).

4.5    Разработка процесса и совместимость продукции

4.5.1    Перед началом работы с новой или модернизированной продукцией, упаковкой, схемой загрузки или процессом стерилизации следует определить и документально оформить процесс стерилизации, подлежащий валидации.

При этом следует показать эквивалентность ранее валидированному процессу новых решений для продукции, упаковки или схемы загрузки.

Доказательство эквивалентности следует оформить документально.

Примечание — Указанный процесс стерилизации может оключать раздельную обработку более чем одним жидким химическим стерилизующим средством.

4.5.2    Конструкция продукта и упаковки должны обеспечивать их контакт с жидким химическим стерилизующим средством, при этом остатки последнего после стерилизации должны быть ниже уровня, указанного производителем. Должны быть указаны места внутри продукции, наиболее трудные для проведения стерилизации.

4.5.3    Должно быть показано и документировано, что процесс стерилизации не ухудшает потребительские свойства продукции или ее упаковки. При необходимости повторной стерилизации ее влияние должно быть оценено и документировано.

5 Валидация

5.1    Общие положения

Процедуры валидации должны быть документированы, а протоколы каждой валидации должны храниться (5.4.1).

5.2    Комиссионная приемка

Комиссионная приемка должна подтвердить, что технические характеристики оборудования, используемого для процесса стерилизации, соответствуют требованиям.

5.3    Аттестация эксплуатируемого оборудования

5.3.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования должна показать, что процесс стерилизации:

а) обладает соответствующей летальной активностью против представительной группы микроорганизмов (5.3.5. 5.3.6 и А.5); 4

4

Страница 9

ГОСТ ISO 14160-2011

Ь) характеризуется определенными технологическими параметрами (температурой, концентрацией жидкого химического стерилизующего средства. pH и т. п.)р которые могут контролироваться в процессе стерилизации.

5.3.2    При проведении аттестации эксплуатируемого оборудования часть продукции, наиболее трудная для стерилизации (4.5.2), должна быть предметом особого внимания.

5.3.3    Предстерилизационное число должно соответствовать требованиям ISO 11737-1.

5.3.4    Прежде чем начать аттестацию эксплуатируемого оборудования, должна быть валидирова-на стадия нейтрализации жидкого химического стерилизующего средства, которая предшествует культивированию выживших микроорганизмов. Метод нейтрализации не должен вносить ошибку в расшифровку и объяснение результатов культивирования.

5.3.5    В рамках технологии процесса должно быть указано сочетание условий с наименьшей бактерицидной активностью, которое должно использоваться при аттестации эксплуатируемого оборудования.

5.3.6    Микробиологическая аттестация эксплуатируемого оборудования должна включать три этапа:

a)    проведение исследований с целью определения микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к данному процессу стерилизации (А.4.2.3);

b)    определение кинетики их инактивации.

На этом этапе строят логарифмическую кривую выживания для микроорганизмов, наиболее резистентных к данному процессу. Кривую выживания строят не менее чем по пяти точкам, охватывающим, по меньшей мере, тысячекратное снижение числа микроорганизмов (А.4.2.4.1 и А.4.2.5). Если продукция не позволяет провести такую процедуру построения логарифмической кривой выживания, должен использоваться метод MPN (наиболее вероятного числа НВЧ — most probable number), указанный в А.4.2.4.2. Эту замену следует обосновать и документировать.

Микроорганизмы для испытаний необходимо наносить на материал носителя, который представляет материал медицинского изделия;

c)    оценку инактивации микроорганизмов относительно предстерилизационного числа по их прорастанию на носителе из тканей.

В дополнение к изолятам, выделенным из бионагрузки, виды используемых микроорганизмов должны включать микроорганизмы с известной высокой резистентностью к данному процессу стерилизации и, в любом случае, с резистентностью, эквивалентной резистентности спор Bacillus subtilis (таблица А.2) в соответствии с ISO 11138-1.

Примечание — При планировании таких экспериментов необходимо учитывать уровень органической и неорганической контаминации и вариацию между повторностями в экспериментах.

5.3.7    В процессе стерилизации время выдержки должно быть не менее Ох (6 + 1д(100 + 8)]. где О — величина наиболее резистентного микроорганизма, определенная при аттестации эксплуатируемого оборудования, а В — бионагрузка, определенная no ISO 11737-1.

Примечание — Увеличенная длительность обработки обеспечивает эффективность стерилизации, которая характеризуется вероятностью выживших микроорганизмов (уровнем стерильности) не более 10"6.

В соответствии с (1) этот уровень обеспечения стерильности является обязательным для изделий, подвергаемых финишной стерипизации и маркируемых как стерильные (приложение С).

5.3.8    Если после завершения процесса стерилизации медицинское изделие подвергается асептическому перемещению, то необходимо учитывать следующее:

a)    процессы, используемые при стерилизации компонентов производства (например, контейнеров. консервирующих растворов), должны вал идироваться и подвергаться текущему контролю согласно соответствующему международному стандарту;

b)    процедуры перемещения изделий после выдержки в жидком химическом стерилизующем средстве должны быть валидированы в соответствии с ISO 13408-1 (А.4.2.7).

5.4 Валидация

5.4.1    Протокол валидации, содержащий результаты всех действий, должен быть подписан лицами. ответственными за подготовку, рассмотрение и принятие протокола. Протокол валидации должен храниться по ISO 9001 или ISO 9002.

5.4.2    Протокол валидации должен иметь ссылку на технологию процесса стерилизации жидким химическим стерилизующим средством. В протоколе должно быть указано медицинское изделие, для которого проводилась валидация, а также следующие данные:

а) частота и метод(ы) определения бионагрузки и область применения результатов; 5

5

Страница 10

b)    характеристики окружающей среды, в которой было изготовлено жидкое химическое стерилизующее средство и контейнеры, а также осуществлено асептическое перемещение (5.3.8);

c)    критерии обучения и сертификации для допуска персонала, ответственного за асептическое перемещение (5.3.8);

d)    метод подтверждения отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в жидких химических стерилизующих средствах (А.6);

e)    состав жидких химических стерилизующих средств, включая характеристику их компонентов;

f)    pH жидкого химического стерилизующего средства;

д)    остаточная активность жидкого химического стерилизующего средства после завершения процесса стерилизации в виде концентрации и/или бактерицидной активности;

h)    характеристики сосуда для обработки, в котором продукция контактирует с жидким химическим стерилизующим средством, включая конструкционные материалы, размеры и подробности применяемой предварительной обработки;

i)    количество продукции, подлежащее стерилизации, на единицу объема жидкого химического стерилизующего средства:

j)    время выдержки;

k)    температура стерилизации;

l)    любые другие критические параметры процесса, выявленные в ходе разработки процесса;

т) метод стерилизации любого консервирующего раствора, в котором продукт поставляется

после стерилизации (5.3.8).

5.4.3 В тех случаях, когда валидация конкретного изделия оценивается как пригодная для других изделий, доказательства этой оценки должны быть документированы.

5.5 Ревалидация

5.5.1    Данные валидации и любой последующей ревалидации должны пересматриваться не менее одного раза в год. Должно быть также подготовлено обоснование необходимости ревалидации.

Ревалидация должна предприниматься, если не будут получены достаточные данные, свидетельствующие о приемлемости процесса стерилизации. Процедуры по пересмотру данных валидации и ревалидации должны быть документированы, а протоколы ревалидации должны храниться.

5.5.2    Протокол ревалкдации должен быть подписан лицами, назначенными теми же организациями, которые готовили, рассматривали и принимали первоначальный протокол валидации (5.4.1).

6 Контроль процесса

6.1    Бионагрузку следует оценивать no ISO 11737-1 через определенные интервалы времени. Если при проведении текущей оценки предстерилизационного числа выделен микроорганизм, который не был изучен при первоначальной аттестации эксплуатируемого оборудования, то для него должны быть выполнены требования 5.3.5.

6.2    Чтобы убедиться в выполнении технологических требований процесса стерилизации, для каждой партии стерилизуемой продукции необходимо записывать и хранить следующие сведения:

a)    переменные величины, контролируемые в ходе стерилизации конечных контейнеров, если это имеет место;

b)    переменные величины, контролируемые в ходе стерилизации консервирующего раствора, если это имеет место;

c)    исходную концентрацию и pH жидкого химического стерилизующего средства;

d)    параметры, контролируемые в ходе приготовления жидкого химического стерилизующего средства;

е)    результаты проверки целостности всех фильтров, используемых для стерилизации растворов, если они применяются;

f) время выдержки;

д) температуру выдержки;

h)    результаты контроля окружающей среды во время асептического перемещения, если оно применяется;

i)    фамилии лиц. которые:

1)    готовят консервирующие растворы и растворы жидкого химического стерилизующего средства;

2)    контролируют процесс стерилизации;

3)    осуществляют асептическое перемещение, если оно применяется; 6

6