Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

35 страниц

Содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы управления качеством

     4.1 Документация

     4.2 Ответственность управления

     4.3 Реализация продукции

     4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией

5 Составление технических требований на стерилизующий агент

     5.1 Стерилизующий агент

     5.2 Микробоцидная эффективность

     5.3 Влияние материалов

     5.4 Вопросы охраны окружающей среды

6 Составление технических требований на процесс и оборудование

     6.1 Процесс

     6.2 Оборудование

7 Определение продукции

8 Определение процесса

     8.1 Определение максимально допустимой дозы

     8.2 Определение стерилизующей дозы

     8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы

     8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой

9 Валидация

     9.1 Аттестация установленного оборудования

     9.2 Аттестация действующего оборудования

     9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования

     9.4 Анализ и утверждение валидации

10 Текущий контроль и управление

11 Выпуск продукции после стерилизации

12 Поддержание эффективности процесса

     12.1 демонстрация сохранения эффективности

     12.2 Повторная калибровка

     12.3 Обслуживание оборудования

     12.4 Повторная аттестация оборудования

     12.5 Оценка изменений

Приложение А (рекомендуемое) Руководство

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

 

35 страниц

Дата введения01.01.2013
Добавлен в базу01.09.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.11.2011УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации40
13.12.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1381-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

ISO 11137-1— 2011

Стерилизация медицинской продукции РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 1

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

(ISO 11137-1:2006, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 — 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1381-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11137-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS011137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИС011137-1—2008.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

©Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3.47 валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получаться продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.

[ISCYTS 11139:2006]

4    Элементы системы управления качеством

4.1    Документация

4.1.1    Процедуры разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерилизации должны быть установлены.

4.1.2    Требующиеся согласно настоящему стандарту документы и протоколы должны анализироваться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документы и протоколы должны контролироваться в соответствии с применимыми разделами IS0 13485.

4.2    Ответственность управления

4.2.1    Должны быть установлены ответственность и персоналии за соответствие требованиям настоящего стандарта и их применение. Ответственным должен назначаться компетентный персонал в соответствии с применимыми разделами IS0 13485.

4.2.2    Если действия по требованиям настоящего стандарта предпринимаются организациями с собственными системами управления качеством, то ответственность и персоналии каждой из сторон должны быть установлены.

4.3 Реализация продукции

4.3.1    Процедуры приобретения должны быть установлены и соответствовать применимым разделам IS0 13485.

4.3.2    Процедуры идентификации продукции и прослеживаемости ее производства должны быть установлены и соответствовать применимым разделам IS013485.

4.3.3    Система, соответствующая применимым разделам ISO 13485 или ISO 10012-1, должна быть установлена для калибровки всего оборудования, в том числе приборов для испытаний согласно требованиям настоящего стандарта.

4.3.4    Дозиметрия, применяемая при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации, должна обеспечивать единство измерений, вплоть до национального или международного эталонов, и иметь известный уровень неопределенности измерений.

4.4    Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией

Процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, а также процедуры коррекции, корректирующего и предупреждающего действия должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ISO 13485.

5    Составление технических требований на стерилизующий агент

5.1    Стерилизующий агент

5.1.1    Должен быть установлен тип радиации для применения в стерилизационной обработке.

5.1.2    Для электронов или рентгеновских лучей должен быть установлен уровень энергии электронного пучка. Если уровень энергии электронов превышает 10 МэВ или уровень электронов для генерирования рентгеновских лучей превышает 5 МэВ, должна быть проведена оценка возникновения наведенной радиоактивности продукции. Результат оценки и обоснование принятых решений должны быть документированы.

5.2    Микробоцидная эффективность

Радиационная инактивация микроорганизмов и применение радиации в процессах стерилизации всесторонне освещены в литературе. Из литературы можно почерпнуть знания того, каким образом переменные величины процесса влияют на микробиологическую инактивацию. Настоящий стандарт не содержит требований ссылок на такие общие исследования микробиологической инактивации.

6

ГОСТ IS011137-1—2011

5.3    Влияние материалов

Влияние радиации на широкий спектр материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, всесторонне изучено, и итоговая документация необходима тем, кто занимается проектированием и разработкой медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Настоящий стандарт не требует проведения исследований по влиянию на материалы, но требует проведение исследований по влиянию радиации на продукцию (см. 8.1).

5.4    Вопросы охраны окружающей среды

Должна быть проведена оценка потенциального влияния работы установки радиационной стерилизации на окружающую среду, а также перечислены меры по ее защите. Такая оценка, включающая потенциальное ударное воздействие (если оно возможно), должна быть документирована, а меры предотвращения (если они определены) должны быть установлены и введены в действие.

6 Составление технических требований на процесс и оборудование

6.1    Процесс

Должны быть перечислены переменные величины процесса и установлены средства текущего контроля и управления ими.

6.2    Оборудование

6.2.1    Должны быть установлены облучатель и метод его работы. Технические требования на облучатель, при необходимости, должны анализироваться (см. 12.5.1) и храниться в течение всего срока его существования (см. 4.1.2).

6.2.2    Используемое для управления и/или текущего контроля процесса программное обеспечение должно быть подготовлено в соответствии с системой управления качеством, предоставляющей документированное подтверждение того, что программное обеспечение отвечает проектным задачам.

6.2.3    Технические требования для гамма-облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:

a)    наименование облучателя и его характеристики;

b)    тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;

c)    план помещения, включая расположение облучателя;

d)    меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);

e)    конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;

f)    описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

д)    размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

h)    способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, атакже их обслуживания;

i)    средства индикации положения гамма-источника;

j)    средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движения конвейера при отказе таймера управления процессом или конвейерной системой;

k)    средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции, если гамма-источник находится не в предназначенном месте.

6.2.4    Технические требования для облучателей с электронным пучком должны включать, по меньшей мере, следующее:

a)    наименование облучателя и его характеристики;

b)    характеристики электронного пучка (энергию электронов и, если это применимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования);

c)    план помещения, включая расположение облучателя;

d)    меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);

е)    конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;

f) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

д) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

h) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, атакже их обслуживания;

7

i)    средства индикации работы пучка и конвейера;

j)    средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на

дозу;

k)    средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции при возникновении любого отказа в пучке.

6.2.5 Технические требования для рентгеновских облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:

a)    наименование облучателя и его характеристики;

b)    характеристики электронного пучка (энергию электронов или рентгеновских лучей и, если это применимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования);

c)    размеры, материалы и особенности конструкции рентгеновского конвертора;

d)    план помещения, включая расположение облучателя;

e)    меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);

l)    конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;

д) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

h)    размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

i)    способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными системами, а также их обслуживания;

j)    средства индикации работы пучка и конвейера;

k)    средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на

дозу;

т) средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции при возникновении любого отказа в пучке.

7    Определение продукции

7.1    Продукция, предназначенная для стерилизации, включая упаковочные материалы, должна быть установлена.

7.2    Должны быть установлены изменения в продукции, ее упаковке или в положении продукции внутри упаковки (см. 12.5.2).

7.3    Должна быть установлена и введена в действие система, обеспечивающая контроль состояния продукции, предоставленной для стерилизации, в том числе ее бионагрузки, чтобы эффективность процесса стерилизации не могла быть ухудшена. Эффективность системы должна быть показана, и должна включать определение бионагрузки в соответствии с IS011737-1.

7.4    Если требуется установить стерилизующую дозу для семейства продукции, то должны выполняться требования к семейству продукции, приведенные в IS011137-2, разделе 4.

7.5    Если для целей текущей обработки необходимо применить категорию обработки, то должна быть проведена оценка продукции на соответствие документированным критериям и принято решение, должна ли продукция быть включена в категорию обработки. Оценка должна включать рассмотрение переменных параметров, связанных с продукцией и влияющих на необходимую дозу и на технические требования обработки. Выводы проведенной оценки должны быть документированы (см. 4.1.2).

7.6    Периодически должен проводиться анализ критериев оценки продукции для включения ее в категорию обработки и критериев оценки группы продукции, составляющей категорию обработки. Выводы такого анализа должны быть документированы (см. 4.1.2).

8    Определение процесса

8.1    Определение максимально допустимой дозы

8.1.1    Для продукции должна быть определена максимальная допустимая доза. После обработки максимально допустимой дозой, продукция должна соответствовать установленным функциональным требованиям на протяжении всего определенного срока службы.

8.1.2    При определении максимально допустимой дозы необходимо обеспечить:

a)    привлечение учреждения, способного произвести оценку продукции с точки зрения ее назначения;

b)    репрезентативность продукции — ее соответствие той, которая будет обрабатываться в текущем процессе;

8

ГОСТ IS011137-1—2011

с) соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспечить требуемую дозу (см. 8.4.1).

8.2 Определение стерилизующей дозы

8.2.1    Для продукции должна быть определена стерилизующая доза.

8.2.2    Для определения стерилизующей дозы применяется один из двух подходов:

a)    получают данные по количеству бионагрузки и/или ее устойчивости к радиации и используют их для определения стерилизующей дозы.

Примечание — Методы определения стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы, приведены в пункте 6.1 ISO 11137-2;

b)    стерилизующую дозу выбирают из значений 25 или 15 кГр и обосновывают выбор. При обосновании выбранной дозы первичный производитель должен иметь доказательства того, что она способна обеспечить достижение установленныхтребований к стерильности (см. 1.2.2).

Примечание — Методы VDmax25 и \/Dmax15 обоснования стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы, приведены в подразделе 6.2 ISO 11137-2. Эти методы направлены на достижение уровня стерильности 10“6.

8.2.3    При определении стерилизующей дозы необходимо обеспечить:

a)    привлечение компетентной микробиологической лаборатории для проведения измерений бионагрузки в соответствии с ISO 11737-1 и испытаний стерильности в соответствии с ISO 11737-2;

b)    репрезентативность продукции — ее соответствие той, которая будет обрабатываться в текущем процессе;

c)    соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспечить требуемую дозу (см. 8.4.2).

Примечание — Руководство по дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации можно найти в ISO 11137-3.

8.3    Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы

Максимально допустимая доза и стерилизующая доза для продукции должны быть установлены в документации.

8.4    Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы

с одного источника облучения на другой

8.4.1    Перенос значений максимально допустимой дозы

При переносе значения максимально допустимой дозы на источник, отличающийся оттого, на котором доза была определена первоначально, должна быть проведена оценка различий параметров облучения этих двух источников, показывающая, что эти различия не влияют на обоснованность дозы. Оценка и выводы должны быть документированы (см. 4.1.2).

8.4.2    Перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы

8.4.2.1    Перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы на источник, отличающийся от того, на котором доза была определена первоначально, допускается только в случаях, когда:

a)    получены данные, показывающие, что различия в рабочих параметрахдвух источников облучения не влияют на микробицидную эффективность;

b)    применимы условия 8.4.2.2 или 8.4.2.3.

8.4.2.2    Для продукции, не содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы допускается:

a)    с одного гамма-облучателя на другой;

b)    с одного генератора электронного луча на другой;

c)    с одного генератора рентгеновских лучей на другой.

8.4.2.3    Для продукции, содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы допускается:

а) с одного гамма-облучателя на другой;

9

b)    с одного генератора электронного луча на другой при условии, что они работают при одинаковых параметрах;

c)    с одного генератора рентгеновских лучей на другой при условии, что они работают при одинаковых параметрах.

9 Валидация

9.1    Аттестация установленного оборудования

9.1.1    Для облучателя и связанной с ним конвейерной системы должны быть установлены рабочие процедуры.

9.1.2    Оборудование для обработки и вспомогательное оборудование, включая необходимое программное обеспечение, должны быть испытаны с целью подтверждения их работы в соответствии с проектными характеристиками. Методы испытания и результаты должны быть документированы (см. 4.1.2).

9.1.3    Любые изменения, внесенные в облучатель во время монтажа, должны быть документированы (см. 6.2.1).

9.1.4    Для гамма-облучателя должны быть документированы активность источника и описание расположения отдельных компонентов источника (см. 4.1.2).

9.1.5    Для электронного облучателя должны быть документированы характеристики пучка (энергия электронов, средний ток пучка, а также ширина и однородность сканирования, где это применимо, см. 4.1.2).

9.1.6    Для рентгеновского облучателя должны быть документированы характеристики пучка (энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка, а также ширина и однородность сканирования, где это применимо, см. 4.1.2).

9.2 Аттестация действующего оборудования

9.2.1    Перед проведением аттестации действующего оборудования (АДО) должна быть подтверждена калибровка всех приборов, в том числе приборов для испытаний, применяемых для текущего контроля, управления, индикации и регистрации (см. 4.3.3).

9.2.2    АДО должна выполняться путем облучения гомогенного материала, репрезентативного по отношению к стерилизуемой продукции, с целью показать, что оборудование обеспечивает требуемый диапазон дозы для проведения установленного процесса стерилизации (см. раздел 8). АДО должна показать, что облучатель после завершения монтажа способен работать и обеспечивать соответствующие дозы в пределах установленных критериев приемлемости.

9.2.3    Для описания облучателя сточки зрения пространственного распределения дозы (см. 9.2.4) и ее неравномерности (см. 9.2.5) должно выполняться топографирование дозы.

Примечание — Руководство по топографированию дозы приведено в ISO 11137-3.

9.2.4    Топографирование дозы должно выполняться с использованием контейнера для облучения, заполненного однородным по плотности материалом до верхнего предела согласно проектной документации. В контейнере для определения дозы в точках на различных определенных глубинах внутри материала должны применяться дозиметры.

Топографирование дозы должно выполняться при эффективной имитации полностью загруженного облучателя, для этого в облучателе устанавливают достаточное количество контейнеров, заполненных до верхнего предела тем же материалом, что и контейнер сдозиметрами.

9.2.5    Количество контейнеров, применяемых для топографирования дозы, должно быть достаточным для выявления распределения и неравномерности дозы между контейнерами.

9.2.6    Если для обработки продукции применяют более одного конвейерного маршрута, то топографирование дозы должно быть выполнено для каждого маршрута.

9.2.7    Влияние прерывания процесса на дозу должно быть определено и документировано (см. 4.1.2).

9.2.8    Документация по топографированию дозы должна включать в себя описание контейнеров для облучения, рабочих параметров облучателя, использованных материалов, измерений дозы и сделанных выводов (см. 4.1.2).

9.2.9    Для гамма-облучателей должна быть определена взаимосвязь между установкой таймера, скоростью конвейера и дозой.

9.2.10    Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей отклонения характеристик луча (см. 9.1.5 или 9.1.6) во время топографирования дозы должны быть в пределах допусков технических характеристик облучателя (см. 6.2.4 или 6.2.5).

10

ГОСТ IS011137-1—2011

9.2.11 Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей должна быть определена взаимосвязь между характеристиками луча (см. 9.1.5 и 9.1.6), скоростью конвейера и дозой.

9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования

9.3.1    Топографирование дозы должно быть выполнено с использованием продукции, загруженной в контейнер для облучения в соответствии с установленной схемой загрузки, чтобы:

a)    определить значения максимальной и минимальной дозы и места их расположения;

b)    определить взаимосвязь между максимальной/минимальной дозой и дозой (дозами) в месте (местах) текущего контроля.

9.3.2    При аттестации эксплуатируемого оборудования (АЭО) должен быть описан способ предоставления продукции на стерилизацию. В него должны входить:

a)    размеры и плотность упакованной продукции;

b)    ориентация продукции внутри упаковки;

c)    описание контейнера для облучения (если внутри облучателя используются контейнеры различных типов);

d)    описание конвейерного маршрута (если внутри облучателя используются разные конвейерные маршруты).

9.3.3    Топографирование дозы должно быть выполнено для каждой категории обработки (см. 7.5).

9.3.4    Если при текущей обработке необходимо использовать частично заполненные контейнеры для облучения, то должно быть установлено и документировано (см. 4.1.2) влияние частичного заполнения на:

a)    распределение дозы внутри контейнеров для облучения;

b)    дозу и ее распределение в других контейнерах, находящихся в облучателе.

9.3.5    Топографирование дозы должно быть выполнено с использованием репрезентативных контейнеров для облучения в достаточном их количестве, чтобы определить отклонение дозы между контейнерами.

9.3.6    Топографирование дозы должно быть выполнено для каждого конвейерного маршрута, используемого для обработки определенной продукции.

9.3.7    Для гамма- и рентгеновских облучателей топографирование дозы должно быть выполнено с целью определения продукции или категорий обработки (если они применяются), которые могут быть обработаны вместе с продукцией, с которой проводилось топографирование. Должно быть определено распределение дозы в продукции различной плотности, находящейся в облучателе, с целью определения продукции, которую можно обрабатывать вместе.

9.3.8    Документация по топографированию дозы должна включать в себя: описание контейнеров для облучения, схемы загрузки, конвейерного маршрута, рабочих параметров облучателя, измерений дозы и сделанных выводов (см. 4.1.2).

9.4 Анализ и утверждение валидации

9.4.1    Информация, полученная во время всех видов аттестации (установленного, действующего и эксплуатируемого оборудования), должна быть проанализирована. Вывод по результатам анализа должен быть документирован (см. 4.1.2).

9.4.2    На основании рассмотрения информации и ее анализа должны быть подготовлены технические характеристики процесса (см. 4.1.2).

9.4.3    Для гамма-облучения технические характеристики процесса должны содержать:

a)    описание упакованной продукции, включая размеры, плотность и ориентацию продукции в упаковке (см. раздел 7, 9.3.2), и ихдопустимые отклонения;

b)    схему укладки продукции внутри контейнера для облучения (см. 9.3.1);

c)    используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);

d)    максимально допустимую дозу (см. 8.1);

e)    стерилизующую дозу (см. 8.2);

f)    для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов, — максимальный интервал времени между производством продукции и завершением облучения;

д) точку (точки) текущего дозиметрического контроля (контрольные точки);

h)    взаимосвязь между дозой в контрольной точке (точках) и минимальной и максимальной дозами (см. 9.3.1);

i)    для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном поле, — все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.

11

9.4.4 Для электронно-лучевого и рентгеновского облучения технические характеристики процесса должны содержать:

a)    описание упакованной продукции, включая размеры, плотность и ориентацию продукции в упаковке (см. раздел 7, 9.3.2), и ихдопустимые отклонения;

b)    схему укладки продукции внутри контейнера для облучения (см. 9.3.1);

c)    используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);

d)    максимально допустимую дозу (см. 8.1);

e)    стерилизующую дозу (см. 8.2);

f)    для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов, — максимальный интервал времени между производством продукции и завершением облучения;

д) точку (точки) текущего дозиметрического контроля (контрольные точки);

h)    взаимосвязь между дозой в контрольной точке (точках) и минимальной и максимальной дозами (см. 9.3.1);

i)    рабочие параметры облучателя и их допуски (например, характеристики луча и скорость конвейера);

j)    для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном поле, — все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.

10    Текущий контроль и управление

10.1    Процедуры обращения с продукцией и сохранения ее целостности перед, во время и после облучения должны быть установлены.

10.2    Системы счета продукции и проверки ее количества должны быть встроены в цепочку получения, загрузки, выгрузки, обращения и выпуска продукции. Все расхождения в количестве должны быть устранены перед обработкой и/или выпуском.

10.3    Необлученная и облученная продукция должны быть разделены.

10.4    Чувствительные к облучению визуальные индикаторы не должны использоваться в качестве доказательства достаточной радиационной обработки или в качестве единственного средства различия между облученной и необлученной продукцией.

10.5    Продукция должна загружаться в контейнер для облучения в соответствии с техническими характеристиками процесса (см. 9.4.3 или 9.4.4).

10.6    Дозиметр(ы) должен(ны) быть помещен(ны) в контрольную точку (точки) для текущего контроля. После облучения показания дозиметра(ов) должны быть измерены, а результат документирован (см. 4.1.2) и проанализирован.

10.7    Частота использования дозиметров должна быть достаточной для того, чтобы быть уверенным, что процесс находится под контролем. Эта частота и ее обоснование должны быть установлены.

10.8    Для гамма - облучателей:

a)    установка таймера и/или скорость конвейера должны быть отрегулированы с учетом радионуклидного распада в соответствии сдокументированной процедурой;

b)    должны контролироваться и документироваться (см. 4.1.2) положение источника, установка таймера и/или скорости конвейера и движение контейнеров для облучения.

10.9    Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей должны контролироваться и документироваться (см. 4.1.2) характеристики электронного луча (см. 9.1.5 и 9.1.6) и скорость конвейера.

10.10    При возникновении прерывания и/или несоответствия процесса они должны быть документированы вместе с любыми предпринятыми действиями (см. 4.1.2).

10.11    Документация о радиационной обработке должна содержать дату облучения и иметь связь с документацией о партии (см. 4.3.2).

11    Выпуск продукции после стерилизации

11.1    Прежде чем выпустить продукцию после стерилизации, необходимо выполнить все специальные периодические испытания, калибровки, мероприятия по обслуживанию и необходимую повторную аттестацию, а также документировать выводы (см. 4.1.2).

11.2    Необходимо установить процедуры анализа документации и выпуска продукции после стерилизации (см. 4.1.2). Эти процедуры должны содержать требования (например, 9.4.3 и 9.4.4), позволяющие

ГОСТ IS011137-1—2011

признать процесс стерилизации соответствующим, суметом неопределенности измерительной системы (систем). Если эти требования не соблюдены, продукция должна быть признана несоответствующей, и с ней необходимо обращаться согласно 4.4.

Чтобы продукция была выпущена как стерильная и поступила в обращение, может потребоваться дополнительная документация о производстве и инспекция продукции согласно системе управления качеством (см. IS0 13485).

12 Поддержание эффективности процесса

12.1    Демонстрация сохранения эффективности

12.1.1    Общие сведения

Сохраняющаяся эффективность установленной стерилизующей дозы должна быть показана путем

проведения:

a)    определения бионагрузки с целью контроля количества микроорганизмов, присутствующих на продукции, в сравнении с заданным количеством согласно техническим характеристикам;

b)    аудита стерилизующей дозы с целью контроля радиационной устойчивости бионагрузки на продукцию.

Примечание — Методика проведения аудита стерилизующей дозы, приведенная в ISO 11137-2, включает руководство по определению бионагрузки.

12.1.2    Частота определения бионагрузки

12.1.2.1    Для продукции со средней бионагрузкой не менее 1,5 максимальный интервал времени между ее определениями должен быть три месяца.

12.1.2.2    Для продукции со средней бионагрузкой менее 1,5 максимальный интервал между ее определениями должен быть три месяца, если:

a)    стерилизующая доза была установлена по методу 2 (см. IS011137-2);

b)    была выбрана стерилизующая доза 25 кГр (см. 8.2.2).

12.1.2.3    Для продукции со средней бионагрузкой менее 1,5 максимальный интервал между ее определениями должен быть один месяц, если:

a)    стерилизующая доза была установлена по методу 1 (см. IS011137-2);

b)    была выбрана стерилизующая доза 15 кГр (см. 8.2.2).

12.1.2.4    Если интервал времени между производством партий продукции превышает три или один месяц соответственно (см. 12.1.2.1 —12.1.2.3), определение бионагрузки должно проводиться на каждой производственной партии.

12.1.2.5    Если результат определения бионагрузки превышает нормированный предел, необходимо провести исследование в соответствии с ISO 11737-1. Если в результате исследования выяснится, что определение бионагрузки дало правильный результат, должны быть предприняты действия в соответствии с 4.4, а также немедленно проведен аудит стерилизующей дозы. В зависимости от результата аудита стерилизующей дозы необходимо выполнить следующее:

a)    если результат аудита является неудовлетворительным, необходимо предпринять действия согласно 12.1.3.5;

b)    если результат аудита является удовлетворительным, а бионагрузка продолжает превышать нормированный предел, стерилизацию следует проводить, используя дозу, применявшуюся до аудита. Кроме этого:

1)    если стерилизующая доза была установлена по методу 1 (см. IS011137-2), то должен применяться трехмесячный интервал для аудита стерилизующей дозы до тех пор, пока бионагрузка не вернется к нормированному пределу, либо не будет переустановлена стерилизующая доза;

2)    если стерилизующая доза была установлена по методу 2 (см. IS011137-2), то должен применяться трехмесячный интервал для аудита стерилизующей дозы до тех пор, пока не будет достигнуто соответствие 12.1.3.2;

3)    если была выбрана доза 25 кГр с обоснованием по методу l/Dmax25, а средняя бионагрузка составляет менее 10ОО, то следует продолжить аудит дозы с прежней частотой;

4)    если была выбрана доза 25 кГр с обоснованием по методу l/Dmax25, а средняя бионагрузка составляет более 10ОО, то стерилизующую дозу необходимо установить с использованием другого метода; 1

5)    если была выбрана доза 15 кГр с обоснованием по методу l/Dmax2, а средняя бионагрузка составляет менее 1,5, то следует продолжить аудит дозы с прежней частотой;

6)    если была выбрана доза 15 кГр с обоснованием по методу l/Dmax2, а средняя бионагрузка составляет более 1,5, то стерилизующую дозу необходимо установить с использованием другого метода.

12.1.3 Частота аудитов стерилизующей дозы

12.1.3.1    При первоначальном определении интервала времени между проведением аудитов стерилизующей дозы необходимо использовать один из нижеперечисленных подходов:

a)    выбирается трехмесячный интервал времени между аудитами дозы;

b)    при выборе первоначального интервала времени между аудитами дозы готовится и документируется его обоснование. При подготовке обоснования необходимо учесть и документировать анализ следующих вопросов и сделанных из него выводов:

1)    установленный предел бионагрузки;

2)    имеющиеся данные по определению бионагрузки, время, в течение которого эти данные были получены, и описание микроорганизмов, составляющих эту бионагрузку.

Примечание — Описание может быть основано, например, на морфологии колоний или клеток, свойств штамма или селективного культивирования;

3)    имеющиеся данные по устойчивости микроорганизмов, составляющих бионагрузку;

4)    метод, использованный для установления стерилизующей дозы, и связанные с ним ограничения;

5)    различие между дозой, применяемой при текущей обработке, и стерилизующей дозой, со всеми ограничениями, связанными с этим различием;

6)    материалы, входящие в состав продукции, особенно материалы природного происхождения, и контроль микробиологического качества материалов;

7)    производственные процессы, особенно производственные стадии, влияющие на бионагрузку или ее устойчивость;

8)    процедуры контроля и слежения за производственным процессом;

9)    интервал времени между производством партий продукции;

10)    производственная окружающая среда, особенно степень микробиологического контроля и слежения, и имеющиеся данные о стабильности производственной окружающей среды во времени;

11)    средства контроля здоровья, чистоты и одежды персонала в производственной зоне;

12)    имеющиеся данные по микробиологическому качеству другой продукции из того же семейства.

12.1.3.2    Увеличение интервала между проведениями аудита стерилизующей дозы возможно только в случаях, если:

a)    не менее четырех последовательных аудитов дозы были проведены при ранее выбранном интервале между ними и их результаты не потребовали ни увеличения дозы, ни нового определения стерилизующей дозы;

b)    имеются данные, подтверждающие стабильность бионагрузки в пределахтехническихтребований в течение такого же периода времени, как в перечисление а). Эти данные включают в себя:

1)    результаты определения бионагрузки, выполненной не реже одного раза втри месяца;

2)    описание бионагрузки (например, морфологии колоний или клеток, свойств штамма или селективного культивирования);

c)    бионагрузка при производстве продукции контролируется, и эффективность такого контроля подтверждается применением элементов системы управления качеством для стерильных медицинских изделий по IS013485.

12.1.3.3    Если не применяется требование 12.1.3.4, максимальный интервал между аудитами стерилизующей дозы должен составлять 12 мес.

12.1.3.4    Если интервал времени между производством партий продукции больше интервала, установленного в 12.1.3.1 и/или 12.1.3.2, аудит стерилизующей дозы должен выполняться для каждой производственной партии.

12.1.3.5    Если результат аудита стерилизующей дозы неудовлетворителен, должны быть предприняты действия в соответствии с разделом 10 IS011137-2. При этом частота аудита стерилизующей дозы должна быть не реже одного раза в три месяца до тех пор, пока не будут:

а) выяснена причина неудовлетворительного результата аудита стерилизующей дозы или увеличения бионагрузки и предприняты коррекция или корректирующие действия;

14

ГОСТ IS011137-1—2011

b)    пересмотрено обоснование (см. 12.1.3.1) интервала между проведением аудитов стерилизующей дозы и, при необходимости, установлен новый интервал;

c)    выполнены критерии увеличения интервала между проведением аудитов стерилизующей дозы согласно 12.1.3.2.

12.2    Повторная калибровка

Средства измерения, применяемые для управления, индикации или документирования процесса стерилизации, должны периодически поверяться в соответствии С4.3.3.

12.3    Обслуживание оборудования

12.3.1    Профилактическое обслуживание должно планироваться и выполняться согласно документированным процедурам. Протоколы обслуживания должны храниться в соответствии с 4.1.2.

12.3.2    График, процедуры и протоколы обслуживания должны с установленной периодичностью анализироваться ответственным лицом, а результаты анализа должны документироваться.

12.4    Повторная аттестация оборудования

12.4.1    Повторная аттестация процесса стерилизации должна выполняться с определенной продукцией и с заданным оборудованием; она должна проводиться с определенной периодичностью и после оценки любых изменений (см. 12.5). Объем повторной аттестации должен быть обоснован.

12.4.2    Процедуры повторной аттестации должны быть установлены, а протоколы о ней храниться (см. 4.1.2).

12.4.3    Данные повторной аттестации необходимо сравнить сустановленными критериями приемлемости по документированным процедурам. Протоколы сравнения должны храниться (см. 4.1.2), также как и выполненные коррекции и предпринятые корректирующие действия в случае, если установленные критерии приемлемости не достигнуты.

12.5    Оценка изменений

12.5.1    Любое изменение в облучателе, которое может повлиять на дозу или ее распределение, должно стать предметом оценки. Если оценка выявит такое влияние, то необходимо выполнить частично или полностью все виды аттестации оборудования — установленного, действующего и эксплуатируемого (см. 9.1,9.2 или 9.3). Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должен документироваться в соответствии с 4.1.2.

12.5.2    Изменение в продукции, ее упаковке или способе ее предоставления для стерилизации необходимо оценить сточки зрения их соответствия процессу стерилизации. На основании сущности изменений необходимо определить те части описания процесса или аттестации эксплуатируемого оборудования, которые необходимо выполнить. Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должен документироваться (см. 4.1.2). 2

ГОСТ IS011137-1—2011

Содержание

1    Область применения....................................... 1

2    Нормативные ссылки....................................... 2

3    Термины и определения...................................... 2

4    Элементы системы управления качеством............................. 6

4.1    Документация......................................... 6

4.2    Ответственность управления.................................. 6

4.3    Реализация продукции..................................... 6

4.4    Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией........ 6

5    Составление технических требований на стерилизующий агент.................. 6

5.1    Стерилизующий агент..................................... 6

5.2    Микробоцидная эффективность................................ 6

5.3    Влияние материалов...................................... 7

5.4    Вопросы охраны окружающей среды............................. 7

6    Составление технических требований на процесс и оборудование................. 7

6.1    Процесс............................................ 7

6.2    Оборудование......................................... 7

7    Определение продукции...................................... 8

8    Определение процесса...................................... 8

8.1    Определение максимально допустимой дозы......................... 8

8.2    Определение стерилизующей дозы.............................. 9

8.3    Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы............. 9

8.4    Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного

источника облучения на другой................................ 9

9    Валидация............................................ 10

9.1    Аттестация установленного оборудования........................... 10

9.2    Аттестация действующего оборудования........................... 10

9.3    Аттестация эксплуатируемого оборудования.......................... 11

9.4    Анализ и утверждение валидации............................... 11

10    Текущий контроль и управление................................. 12

11    Выпуск продукции после стерилизации.............................. 12

12    Поддержание эффективности процесса............................. 13

12.1    Демонстрация сохранения эффективности.......................... 13

12.2    Повторная калибровка................................... 15

12.3    Обслуживание оборудования................................ 15

12.4    Повторная аттестация оборудования............................ 15

12.5    Оценка изменений..................................... 15

Приложение А (рекомендуемое) Руководство............................ 16

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам......................... 27

Библиография............................................ 28

Приложение А (рекомендуемое)

Руководство

Примечания

1    Приведенное в настоящем приложении руководство не является технологической картой по оценке соответствия настоящему стандарту. Руководство предназначено для помощи в достижении единообразного понимания и применения настоящего стандарта путем предоставления пояснений и приемлемых методов достижения соответствия установленным требованиям. Могут применяться и другие методы, отличные от приведенных в настоящем руководстве, однако их эффективность в достижении соответствия настоящему стандарту должна быть подтверждена.

2    Для облегчения чтения ссылок нумерация в настоящем приложении соответствует нумерации в нормативной части стандарта.

А.1 Область применения

А. 1.1 Руководство отсутствует

А. 1.2 Руководство отсутствует

А. 1.2.1 Руководство отсутствует

А. 1.2.2 Для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий необходимо эффективное применение определенных и документированных процедур. Такие процедуры обычно считаются элементами системы управления качеством. Настоящий стандарт перечисляет и уточняет такие элементы системы управления качеством, существенные для эффективного контроля стерилизации, через обязательные ссылки на стандарт ISO 13485 системы управления качеством для медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует ни полного применения системы управления качеством по ISO 13485, ни оценки этих установленных элементов системы управления качеством третьей стороной. Обращается внимание на существование национальных и региональных нормативных требований к системам управления качеством при производстве медицинских изделий и к оценке таких систем третьей стороной.

А.1.2.3 Использовать биологические индикаторы для валидации и контроля процесса радиационной стерилизации не рекомендуется, поскольку взаимосвязь между микробицидной активностью и дозой облучения хорошо определена.

А.1.2.4 Руководство отсутствует

А.1.2.5 Руководство отсутствует

А.2 Нормативные ссылки

Требования, приведенные в нормативных ссылках, являются требованиями настоящего стандарта только в той степени, что они цитируются в обязательной части этого документа; цитироваться может целый стандарт или отдельные разделы.

А.З Определения

Руководство отсутствует

А.4 Элементы системы управления качеством

Примечание — См. А.1.2.2.

А.4.1 Документация

Требования к контролю документов и протоколов установлены в пунктах 4.2.3 и 4.2.4 ISO 13485 соответственно.

В ISO 13485 требования к документации касаются разработки и контроля документации (в том числе технических требований и процедур) и протоколов.

А.4.2 Ответственность управления

Требования к ответственности и руководству установлены в подразделе 5.5 ISO 13485, а требования к сотрудникам в подразделе 6.2 ISO 13485.

Требования к ответственности управления описывают наделение полномочиями управления, защиту потребителя, политику качества, планирование, ответственность, полномочия и связь, а также пересмотр управления.

В разработку, валидацию и текущий контроль процесса стерилизации могут быть вовлечены несколько отдельных участников, каждый из которых несет ответственность за определенные элементы. Настоящий стандарт требует, чтобы участник, принимающий частичную ответственность, был определен, а сфера его ответственности была документирована. Такое определение полномочий и ответственности документируется в системах управления качеством указанных участников. От участника, принимающего ответственность за определенные элементы, требуется поручить эти элементы компетентному персоналу, чья компетентность подтверждена соответствующим обучением и квалификацией.

В радиационной стерилизации могут быть два основных вовлеченных участника: первичный производитель и оператор облучателя. Оператором облучателя может быть специализированный контрагент, предоставляю-

Введение

Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Но даже в этом случае медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями систем управления качеством (например, IS0 13485) могут перед стерилизацией содержать микроорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и, таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, применяемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае точнее всего описывается экспоненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздействия стерилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероятность того, что микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для определенной обработки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчивостью микроорганизмов и окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обработки. Следовательно, стерильность любого отдельного медицинского изделия взятого из группы изделий, прошедших стерилизационную обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии.

В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводимость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количественные характеристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в разных странах могут быть различными (например, EN 556-1 и ANSI/AAMIST67).

Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ISO 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты системы управления качеством пизнают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, иххаракте-ристики —текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.

Надлежащим образом валидированный, точно контролируемый процесс стерилизации является не единственным фактором влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и в этом отношении пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд других вопросов, среди которых:

a)    микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов;

b)    валидация и текущий контроль любой используемой методики очистки и дезинфекции;

c)    контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;

d)    контроль оборудования и процессов;

e)    контроль персонала и его гигиены;

f)    способ и материалы, в которые упаковывается продукция;

д) условия хранения продукции.

Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий, связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных программах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки дозами, попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция.

Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно декларироваться. Руководство, приведенное в приложении А, не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ IS011137-1—2011

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя целый ряд отдельных, но взаимосвязанныхдействий, например калибровку, обслуживание, определение продукции, определение процесса, аттестацию установленного оборудования, аттестацию действующего оборудования и аттестацию эксплуатируемого оборудования. Хотя действия, требующиеся согласно настоящему стандарту, сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы они выполнялись именно в таком порядке. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, поскольку программы разработки и валидации могут быть повторяющимися. Возможно, что выполнение различныхдействий потребует привлечения ряда отдельных исполнителей и/или организаций, каждый из которых отвечает за выполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не содержит перечня конкретных исполнителей или организаций для выполнения этихдействий.

Серия стандартов ISO 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов:

-    Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

-    Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

-    Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Часть 1

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения —2013—01—01

1 Область применения

1.1    Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Примечание — Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию.

Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:

a)    радионуклидов 60Со или 137Cs;

b)    генератора пучка электронов;

c)    рентгеновской установки.

1.2    Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.

Примечание — Например, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3.

1.2.1    Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.

Примечание — См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных медицинских изделий. Например, EN 556-1, ANSI/AAMI ST67

1.2.2    Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.

Примечание — Разработка полной системы управления качеством при производстве не является требованием настоящего стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к тем элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации (в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления качеством (см. ISO 13485), которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, в том числе процесс стерилизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осуществление полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.

1.2.3    Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.

Издание официальное

1.2.4    Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.

Примечание — В некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией требования безопасности для населения.

1.2.5    Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

IS010012-1 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Требования обеспечения качества для измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования)

ISO 11137-2 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)

IS011737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции)

IS011737-2 Sterilisation of medical devices. Microbiological methods — Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации)

IS013485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излучения, переданного единице массы определенного материала.

Примечания

1    Единицей поглощенной дозы является Грей (Гр). 1 Гр = 1 Дж/кг.

2    В настоящем стандарте термин «доза» применяется для обозначения «поглощенной дозы».

3.2    бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или системе стерильного барьера.

[150Я511139:2006]

3.3    биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.

[ISO/TS 11139:2006]

3.4    калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо величиной, представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представленной стандартом.

[VIM:1993, определение 6.11]

3.5    контроль изменения (change control): Оценка и определение соответствия предложенного изменения методу или продукции.

[ISO/TS 11139:2006]

3.6    коррекция (correction): Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание — Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).

[ISO 9000:2005]

3.7    корректирующее действие (corrective action): Действие с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или другого нежелательного состояния.

2

ГОСТ IS011137-1—2011

Примечания

1    Причин несоответствия может быть несколько.

2    Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время как «предупреждающее действие» (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.

3    Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.

[ISO 9000:2005]

3.8    величина десятикратного уменьшения D, величина D10 (D value, D10 value): Время или доза радиации при определенных условиях, требующиеся для уменьшения популяции микроорганизмов в 10 раз.

Примечание — В стандартах серии ISO 11137 величина D относится к дозе радиации, необходимой для уменьшения популяции в 10 раз (на 90 %).

[ISO/TS 11139:2006]

3.9    разработка (development): Действие по созданиютехническихтребований.

[ISO/TS 11139:2006]

З.Ютопографирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ее отклонений в материале, облученном при определенных условиях.

3.11    дозиметр (dosimeter): Устройство, имеющее воспроизводимую реакцию на радиацию, которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе.

[ISO/TS 11139:2006]

3.12    дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.

3.13    определение (establish): Расчете помощью теоретической оценки и подтверждение экспериментальным образом.

[ISO/TS 11139:2006]

3.14    отказ (fault): Выход одного или более параметров процесса за пределы его/их указанного допуска.

[ISO/TS 11139:2006]

3.15    продукция здравоохранения (health care products): Медицинские изделия, включая диагностические медицинские изделия in vitro, и лекарственная продукция, включая биофармацевтику.

[ISO/TS 11139:2006]

3.16    аттестация установленного оборудования, АУО (installation qualification, IQ): Процесс получения и документирования доказательств, что оборудование приобретено и установлено в соответствии стехническими требованиями на него.

[ISO/TS 11139:2006]

3.17    контейнер для облучения (irradiation container): Тара, в которой продукция транспортируется внутри облучателя.

Примечание —Тарой может быть транспортер/кронштейн, тележка, поддон, коробка, паллета или другой контейнер.

3.18    оператор облучателя (irradiator operator): Компания или лицо, ответственное за облучение продукции.

3.19    максимально допустимая доза (maximum acceptable dose): Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик.

3.20    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, принадлежность, машина, приспособление, имплантат, реагент или калибратор in vitro, компьютерная программа, материал или другой подобный или родственный предмет, предназначенный производителем для применения, один или в комбинации, на человеке для одной или более из следующих специальных целей:

-    диагностики, предотвращения, контроля, лечения или облегчения заболевания;

-    диагностики, контроля, лечения, облегчения или компенсации ранения/травмы;

-    исследования, замещения, изменения и сохранения анатомии или физиологического процесса;

-    сохранения и поддержания жизни;

-    контроля зачатия;

-    дезинфекции медицинских изделий;

-    представления информации в медицинских целях посредством in vitro исследований образцов — производныхтела человека, которые достигают своего изначально предназначенного действия внутри или

з

на поверхности тела человека без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но могут сопровождаться применением таких средств в процессе работы для усиления действия.

[IS0 13485]

Примечание — Определение из стандарта ISO 13485 было разработано Рабочей группой по всемирной гармонизации (GHTF 2002).

3.21    микроорганизм (microorganism): Существо микроскопических размеров, включая бактерии, грибы, простейшие и вирусы.

Примечание — Специальный стандарт может не требовать демонстрации эффективности процесса стерилизации в отношении инактивации всех форм микроорганизмов, перечисленных в определении выше, при валидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.

[ISO/TS 11139:2006]

3.22    аттестация действующего оборудования, АДО (operational qualification, OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование, действующее в соответствии с рабочими инструкциями, работает в пределах заданных отклонений.

[ISO/TS 11139:2006]

3.23    аттестация эксплуатируемого оборудования, АЭО (performance qualification, PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное и эксплуатируемое в соответствии с рабочими инструкциями оборудование постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.

[ISO/TS 11139:2006]

3.24    предупреждающее действие (preventive action): Действие с целью устранения причины возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.

Примечания

1    Причин возможного несоответствия может быть несколько.

2    Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения происшествия, в то время как «корректирующее действие» (см. 3.7) предпринимается для предотвращения повторения происшествия.

[ISO 9000:2005]

3.25    первичный производитель (primary manufacturer): Лицо, ответственное за проектирование и изготовление медицинского изделия, а также его безопасность и работоспособность при выпуске в обращение.

3.26    прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная или непреднамеренная остановка в процессе облучения.

3.27    параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины процесса.

Примечани е — Технические характеристики процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски.

[ISO/TS 11139:2006]

3.28    переменная величина процесса (process variable): Характеристика процесса стерилизации, изменение которой влияет на микробиологическую эффективность.

Примечание — Примерами могут служить время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.

3.29    категория обработки (processing category): Группа различных продуктов, которые можно стерилизовать вместе.

Примечание — Категории обработки могут быть основаны на требованиях к составу, плотности или дозе.

3.30    продукция (product): Результат процесса.

Примечание — В стандартах на стерилизацию продукции является материальное тело — сырье, полупродукты, собираемые части или готовая продукция здравоохранения.

[ISO 9000:2005]

3.31    семейство продукции (product family): Группа из различных видов продукции, которые можно облучать одинаковой дозой стерилизации.

4

ГОСТ IS011137-1—2011

3.32    повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации с целью подтверждения воспроизводимой приемлемости определенного процесса.

[ISO/TS 11139:2006]

3.33    коммуникации (services): Снабжение от внешнего источника или отвод, необходимые для работы оборудования (например, электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация).

3.34    технические требования (specification): Утвержденный документ, оговаривающий требования.

3.35    устанавливать (specify): Оговаривать в деталях в утвержденном документе.

[ISO/TS 11139:2006]

3.36    стерильный (sterile): Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.

[ISO/TS 11139:2006]

3.37    стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — На практике невозможно доказать утверждение об абсолютном отсутствии микроорганизмов (см. 3.39).

[180Я8 11139:2006]

3.38    уровень стерильности, УС (sterility assurance level, SAL): Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.

Примечание — УС дает количественную характеристику, обычно 10-6 или 10-3. Применительно к обеспечению стерильности, УС = 10-6 имеет меньшую величину, но показывает большее обеспечение стерильности, чем УС = 10“3.

[180Я8 11139:2006]

3.39    стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчиняется экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизма на индивидуальном изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.38).

[ISO/TS 11139:2006]

3.40    стерилизующая доза (sterilization dose): Минимальная доза для достижения установленных требований к стерильности.

3.41    процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимых для достижения установленных требований к стерильности.

Примечание — Последовательность действий включает в себя предварительную обработку продукции (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте при определенных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает в себя любые операции очистки, дезинфекции или упаковывания, предшествующие стерилизации.

[iscyrs 11139:2006]

3.42    стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая сущность, или сочетание сущностей, имеющая при определенных условиях микробицидную активность, достаточную для достижения стерильности.

[ISO/TS 11139:2006]

3.43    испытание на стерильность (test for sterility): Проводимая на продукции техническая операция, определенная в официальной фармакопее, следующая за выдержкой в процессе стерилизации.

[ISO/TS 11139:2006]

3.44    испытание стерильности (test of sterility): Техническая операция, проводимая как часть разработки процесса стерилизации, валидации или повторной аттестации с целью определения присутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или ее части.

[ISO/TS 11139:2006]

3.45    переходная доза (transit dose): Доза, поглощенная во время перемещения продукции или источника из необлучаемого положения в облучаемое или наоборот.

3.46    неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий дисперсию значения, которую можно отнести к измеряемой величине.

[VIM:1993]

5

1

2