Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

69 страниц

Устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 11135:2014

Оглавление

1 Область применения

     1.1 Охват

     1.2 Исключения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Системы менеджмента качества

     4.1 документирование

     4.2 Ответственность руководства

     4.3 Выпуск продукции

     4.4 Измерение, анализ и улучшение. Управление несоответствующей продукцией

5 Характеризация стерилизующего агента

     5.1 Общие требования

     5.2 Стерилизующий агент

     5.3 Микробоцидная эффективность

     5.4 Воздействие на материалы

     5.5 Безопасность и окружающая среда

6 Характеризация процесса и оборудования

     6.1 Общие требования

     6.2 Характеризация процесса

     6.3 Характеризация оборудования

7 Определение продукта

     7.1 Общая информация

     7.2 Безопасность продукта, качество и характеристики

     7.3 Микробиологическое качество

     7.4 Документирование

8 Определение процесса

9 Валидация

     9.1 Общая информация

     9.2 Аттестация установленного оборудования (IQ)

     9.3 Аттестация функционирующего оборудования (OQ)

     9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)

     9.5 Рассмотрение (анализ) и утверждение результатов валидации

10 Рутинный мониторинг и управление

11 Выпуск продукта после стерилизации

12 Поддержание эффективности процесса

     12.1 Общая информация

     12.2 Обслуживание оборудования

     12.3 Повторная аттестация

     12.4 Оценка изменений

     12.5 Оценка эквивалентности процесса

Приложение А (обязательное) Определение степени летальности стерилизационного процесса — подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки

Приложение В (обязательное) Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса — подход «массовой гибели»

Приложение С (справочное) Датчики температуры, относительной влажности и количество биологических индикаторов

Приложение D (справочное) Руководство по применению нормативных требований

Приложение Е (обязательное) Выпуск единичного лота

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

 

69 страниц

Дата введения01.09.2018
Добавлен в базу01.01.2018
Актуализация01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

01.06.2017УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации51
22.08.2017УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии938-ст
ИзданСтандартинформ2017 г.
РазработанООО ФАРМСТЕР

Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

ГОСТ

ISO 11135-2017

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции

ЭТИЛЕНОКСИД

Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских

изделий

(ISO 11135:2014, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 1 июня 2017 г. № 51)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК(ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандэрт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа 2017 г. № 938-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2018 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS011135:2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» («Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices», IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 «Стерилизация медицинских изделий» Международной организации по стандартизации (ISO).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 11135-2012

3.8

О-величина О10-величина (D value D10 value): Время или доза, необходимые для достижения инактивации 90% популяции контрольных микроорганизмов в заявленных условиях.

Примечание 1 — Для целей настоящего стандарта значение D является временем экспозиции, необходимым для инактивации 90 % популяции контрольных микроорганизмов в заявленных условиях

(ISO/TS 11139:2006, 2.11)

3.9

разработка (development): Действие, в результате которого разрабатывается спецификация. (ISO/TS 11139:2006, 2.13]

3.10    точка росы (dew point): Температура, при которой давление насыщенного водяного пара равно парциальному давлению водяного пара в атмосфере.

Примечание 1— Любое охлаждение атмосферы ниже точки росы будет приводить к конденсации воды

3.11

установить (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом. ПвОЯЗ 11139:2006, 2.17)

3.12    время инжекции этиленоксида (ЭО) (ethylene oxide (ЕО) injection time): Продолжительность фазы, начиная с первого впуска ЭО (смеси) в камеру до завершения инжекции.

время экспозиции (exposure time): Период, в течение которого параметры процесса поддерживаются в рамках специфицированных допусков.

(ISO/TS 11139:2006. 2.18]

Примечание 1 — Для расчета летальности цикла — это период стерилизации между концом инжекции ЭО и началом удаления ЭО


3.13

сбой (fault): Один или несколько параметров процесса вышли за пределы их специфицированных допусков.

[ISO/TS 11139:2006. 2.19)


3.14

3.15    очистка (flushing): Процедура, с помощью которой оксид этилена удаляется из загрузки и из камеры путем либо множественных последовательных впусков профильтрованного воздуха, инертного газа или пара и откачек камеры стерилизатора, либо непрерывным пропусканием потока профильтрованного воздуха, инертного газа или пара через загрузку и камеру стерилизатора.

3.16    фракционный цикл (fractional cycle): Цикл, в котором время экспозиции ЭО газа уменьшено по сравнению со временем, специфицированным в процессе стерилизации.

3.17    половинный цикл (half cycle): Цикл, в котором время экспозиции ЭО газа уменьшено на 50% по сравнению со временем, специфицированным в процессе стерилизации.

3.18    учреждение здравоохранения (health care facility): Государственные или частные организации и учреждения, предназначенные для ухода, поддержания здоровья, предотвращения и лечения заболеваний и травм.

Пример — Учреждение здравоохранения может быть, например, больницей, поликлиникой, домом престарелых, службой продленного ухода, автономным хирургическим центром, амбулаторией или стоматологическим кабинетом.

3.19

продукт для здравоохранения (health care product): Медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные средства, включая биофармацевтические. (ISO/TS 11139:2006. 2 20)


3.20


аттестация установленного оборудования; IQ (installation qualification. Ю): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с его спецификацией.

[ISO/TS 11139:2006. 2.22]

3.21


медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования (отдельно или в сочетании), на людях с одной или несколькими определенными целями, такими как:

-диагностика, профилактика, мониторинг, лечение, облегчение заболевания;

-диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;

-    исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса;

-    поддержание или обеспечение жизнедеятельности;

-    контроль зачатия;

-дезинфекция медицинских изделий;

-    получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма,

и не выполняющее своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических. иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.

[EN ISO 13485:2012, 3.7)

3.22


микроорганизм (microorganism): Организм микроскопических размеров, включая бактерии, грибы. простейшие и вирусы.

Примечание 1 — Специфический стандарт может не требовать демонстрации эффективности процесса стерилизации в инактивации всех видов микроорганизмов, указанных в приведенном выше определении, для валидации и/или рутинного контроля процесса стерилизации

)180Я8 11139:2006. 2 26)


3.23


аттестация функционирующего оборудования; OQ (operational qualification. OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при его использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации.

[ISO/TS 11139:2006, 2.27)


3.24    подход «массовой гибели» (overkill approach): Подход с использованием процесса стерилизации. обеспечивающий логарифмическую редукцию спор (SLR) равной минимум 12 в биологическом индикаторе, имеющем устойчивость равную или превышающую бионагрузку продукта.

3.25


параметрический выпуск (parametric release): Декларация о том. что продукт стерилен, базирующаяся на записях, демонстрирующих нахождение параметров процесса в пределах специфицированных допусков.

Примечание — Этот метод выпуска не включает в себя использование биологических индикаторов [ISO/TS 11139:2006.2.29)


5


326

аттестация эксплуатируемого оборудования; PQ (performance qualification. PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соответствии с инструкциями по эксплуатации, постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую спецификациям.

[ISO/TS 11139:2006. 2.30)_

3.27    предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка продукта перед циклом стерилизации в помещении или в камере для достижения специфицированных пределов температуры и относительной влажности.

3.28

устройство контроля процесса; УКП (process challenge device. PCD): Устройство, предназначенное для обеспечения свидетельств устойчивости процесса стерилизации и используемое для оценки результатов процесса.

[ISO/TS 11139:2006,2.33]

Примечание 1 — Для целей настоящего стандарта УКП может быть продуктом, имитатором продукта или иным устройством, инокулированным непосредственно или косвенно См 7.1 6 и D.7 1 6 (приложение D).

Примечание 2 — В этом стандарте устанавливается различие между внутренним УКП и внешним УКП Внутренний УКП используется для демонстрации того, что требуемый уровень обеспечения стерильности (SAL) достигнут УКП, расположенный внутри границ продукта или внутри товарной упаковки, является внутренним, тогда как УКП, расположенный между товарными упаковками или на внешних поверхностях загрузки, является внешним Внешний УКП является элементом, предназначенным для использования в микробиологическом мониторинге рутинных производственных циклов

3.29

параметр процесса (process parameter): Оговоренное (специфицированное! значение переменной процесса.

Примечание — Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски

(ISO/TS 11139:2006.2.34)

3.30

переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробицидную эффективность.

Пример — Время, температура, давление, концентрация, влажность.

ПЭОЯЭ 11139:2006. 2.35]_

3.31    категория обработки (processing category): Набор различных продуктов или семейств продуктов, которые можно стерилизовать вместе.

Примечание — Все продукты, входящие в категорию, были определены как представляющие равную или меньшую нагрузку на процесс стерилизации, чем устройство нагрузки процесса для этой группы

3.32

продукт (product): Результат процесса.

(ISO 9000:2005. 3 4.2]

Примечание — Согласно стандартам стерилизации, продуктом является материальный обьект, который может быть исходным (сырьевым) материалом, промежуточным звеном (соединением), сборочным узлом и продуктом для здравоохранения

3.33    семейство продукта (product family): Группа процессных характеристик продуктов, позволяющая им быть стерилизованными с использованием определенных условий процесса.

3.34    объем загрузки продукта (product load volume): Определенное пространство внутри полезного объема камеры, занимаемое продуктом.

6

3.35

признанная коллекция культур (recognized culture collection): Депозитарий в соответствии с Будапештским договором о Международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры и регламентирования.

[ISO/TS 11139:2006. 2 38)

3.36

контрольный микроорганизм (reference microorganism): Штамм микроорганизма, полученный из признанной коллекции культур.

[ISO/TS 11139:2006. 2.39)

повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продолжающейся приемлемости специфицированного процесса.

[\SOfTS 11139:2006.2.40]


3.37

3.38    многоразовое медицинское изделие (reusable medical device): Медицинское изделие, предназначенное или признаваемое изготовителем подходящим для повторных обработок и многократного использования.

Примечание — Этим оно отличается от медицинского изделия, которое предназначено или признано изготовителем пригодным только для однократного применения

3.39

питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для функционирования оборудования.

Пример — Электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация

(ISO/TS 11139:2006. 2 41]

3.40    одноразовое медицинское изделие (single use medical device): Медицинское изделие, которое предназначено или признано изготовителем пригодным только для однократного применения.

3.41

специфицировать (specify): Подробно описывать в утвержденном документе. [ISO/TS 11139:2006. 2.42]

логарифмическая редукция спор; SLR (Spore-log-reduction SLR): Логарифм начальной популяции спор. Л/0, минус логарифм конечной популяции /Vu.

[ISO 14161:2009.3.19]

Примечание — Описание снижения количества спор в биологическом индикаторе или на инокулиро-ванном объекте в результате экспозиции в специфицированных условиях Для прямого подсчета:

логарифмическая редукция SLR = log N0 - log Nu.    (1)

где

N0 — начальная популяция,

Nu — конечная популяция Для отрицательной фракции

логарифмическая редукция SLR = log Л/0 — log [In (q/h)).    (2)

где

N0 — начальная популяция;

q — количество испытанных повторных проб;

п — количество проб, отрицательных в отношении роста

Если выживших спор нет, истинное значение логарифмической редукции не может быть рассчитано Это значение может быть выражено как «не более чем* Nq. если используется один выживший организм


3.42

7

3.43

стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов. (ISO/TS 11139:2006. 2.43)

3.44

стерильная барьерная система (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая предотвращает попадание микроорганизмов и позволяет предоставить асептический продукт в точке использования.

(ISO/TS 11139:2006. 2 44)

3.45

стерильность (sterility): Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание 1 — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов Примечание 2 —(см стерилизация (3 47))

(ISO/TS 11139:2006.2.45)

3.46

уровень обеспечения стерильности; SAL (sterility assurance level. SAL): Вероятность наличия единичного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации.

Примечание — Уровень обеспечения стерильности (SAL) имеет количественное значение, как правило. порядка 10“® или 10‘3 При применении этой количественной величины к обеспечению стерильности уровень обеспечения стерильности (SAL) 10"6 имеет более низкое значение, но обеспечивает большую уверенность в стерильности, чем при значении 10"3

(ISO/TS 11139:2006. 2 46)

3.47

стерилизация (sterilization): Вапидированный процесс, используемый для освобождения продукта от всех жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание 1—В процессе стерилизации природа отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальной функцией Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности В то время как эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, она никогда не может быть доведена до нуля (см ISO/TS 11139 2006. 2 47)

Примечание 2 — (см уровень обеспечения стерильности (3 46))

(ISO/TS 11139:2006.2.47)

3.48    цикл стерилизации (sterilization cycle): Обработка в герметичной камере, включающая удаление воздуха, кондиционирование (если используется), введение стерилизующего агента (оксида этилена), инертный газ (если используется), выдержку в оксиде этилена, удаление оксида этилена, очистку (если используется) и впуск воздуха/инертного газа.

3.49

стерилизационная загрузка (sterilization load): Продукт(ы). которые должны быть или были стерилизованы вместе с использованием одного процесса стерилизации.

(ISO/TS 11139:2006. 2.48)

3.50

процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимая для достижения специфицированных требований к стерильности.

(ISO/TS 11139:2006. 2.49]

Примечание — Это серия действий или операций вклкмает в себя предварительную подготовку (при необходимости), экспозицию окиси этилена при определенных условиях с последующей обработкой, необходимой для удаления окиси этилена и его побочных продуктов Они не включают какую-либо очистку, дезинфекцию или упаковочные операции, которые предшествуют процессу стерилизации

ГОСТ ISO 11135-2017

3.51    специалист по стерилизации (sterilization specialist): Лицо с техническими знаниями об используемой технологии стерилизации и ее влиянии на материалы и микроорганизмы.

3.52

стерилизующий агент (sterilizing agent): Физический или химический объект, или комбинация объектов, имеющих достаточную бактерицидную активность для достижения стерильности при определенных условиях.

[ISO/TS 11139:2006. 2.50)

кривая выживаемости (survivor curve): Графическое представление инактивации популяции микроорганизмов с увеличением экспозиции микробоцидного агента при указанных условиях. (ISO/TC 11139:2006. 2.51J


3.53

испытание на стерильность (test for sterility): Техническая операция, определенная в Фармакопее. выполняемая на изделии после воздействия на него процесса стерилизации.

(IS<yrC 11139:2006. 2.53)


354

проверка стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая как часть разработки. валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукте или его части.

(ISO/TC 11139:2006. 2.54)


3.55

3.56    полезный объем камеры (usable chamber volume): Определенное пространство внутри камеры стерилизатора, не ограниченное фиксированными или подвижными частями и способное принять стерилизационную загрузку.

Примечание — Объем, оставляемый для обеспечения циркуляции газа вокруг загрузки внутри камеры, не включается в полезный объем камеры.

3.57

валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс неизменно выдает продукт, соответствующий заранее определенным спецификациям.

IISO/TC 11139:2006. 2.55)

3.58 исходный материал (virgin material): Материал, который не был ранее использован или подвергнут иной обработке, кроме обработки, необходимой для его первоначального производства.

4 Системы менеджмента качества

4.1    Документирование

4.1.1    Должны быть установлены процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и выпуску продукции после стерилизации.

4.1.2    Документы и записи, требуемые настоящим стандартом, должны быть рассмотрены и одобрены специально назначенными лицами (см. 4.2.1). Документы и записи должны управляться в соответствии с применимыми положениями ISO 13485,

4.2    Ответственность руководства

4.2.1 Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требований, установленных настоящим стандартом, должны быть четко определены и описаны. Ответственность долж-

9

ГОСТ ISO 11135-2017

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2017

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11135-2017

Содержание

1    Область применения................................................................

1.1    Охват.........................................................................

1.2    Исключения....................................................................

2    Нормативные ссылки................................................................

3    Термины и определения.............................................................

4    Системы менеджмента качества......................................................

4.1    Документирование..............................................................

4.2    Ответственность руководства.....................................................

4.3    Выпуск продукции...............................................................

4 4 Измерение, анализ и улучшение. Управление несоответствующей продукцией............

5    Характеризация стерилизующего агента................................................

5.1    Общие требования..............................................................

5.2    Стерилизующий агент...........................................................

5.3    Микробоцидная эффективность...................................................

5.4    Воздействие на материалы.......................................................

5.5    Безопасность и окружающая среда................................................

6    Характеризация процесса и оборудования..............................................

6.1    Общие требования..............................................................

6.2    Характеризация процесса........................................................

6.3    Характеризация оборудования....................................................

7    Определение продукта..............................................................

7.1    Общая информация.............................................................

7.2    Безопасность продукта, качество и характеристики...................................

7.3    Микробиологическое качество.....................................................

7.4    Документирование..............................................................

8    Определение процесса..............................................................

9    Валидация ........................................................................

9.1    Общая информация.............................................................

9.2    Аттестация установленного оборудования (IQ).......................................

9.3    Аттестация функционирующего оборудования (OQ)...................................

9.4    Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)....................................

9.5    Рассмотрение (анализ) и утверждение результатов валидации..........................

10    Рутинный мониторинг и управление..................................................

11    Выпуск продукта после стерилизации.................................................

12    Поддержание эффективности процесса...............................................

12.1    Общая информация...........................................................

12.2    Обслуживание оборудования....................................................

12.3    Повторная аттестация..........................................................

12.4    Оценка изменений.............................................................

12.5    Оценка эквивалентности процесса...............................................

Приложение А (обязательное) Определение степени летальности стерилизационного процесса —

подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки

IV

ГОСТ ISO 11135-2017

Приложение В (обязательное) Консервативное определение уровня летальности стерилизационного


процесса — подход «массовой гибели»......................................23

Приложение С (справочное) Датчики температуры, относительной влажности и количество

биологических индикаторов...............................................24

Приложение D    (справочное) Руководство по применению нормативных требований.............27

Приложение Е    (обязательное) Выпуск единичного лота.....................................58

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам.........................................60

Библиография........................................................................61

V

Введение

Стерильное медицинское изделие — это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Медицинские изделия, производимые в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями системы менеджмента качества ISO (см., например. ISO 13485), могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя и в малых количествах. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в инактивации микробиологических контаминантов, чтобы таким образом превратить нестерильные изделия в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки этиленоксидом (далее — ЭО); это означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов. а также окружающей средой, в которой организм находится во время обработки. Из этого следует, что стерильность любого медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной совокупности изделий определяется в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

ISO 11135 устанавливает требования, которые при условии их выполнения обеспечат процесс этиленоксидной стерилизации, предназначенный для стерилизации медицинсхих изделий, с достаточной микробоцидной активностью. Более того, соответствие требованиям гарантирует, что валидации, выполняемые в соответствии с настоящим стандартом, обеспечат продукты, отвечающие определенным требованиям к стерильным продуктам с высокой степенью достоверности. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (смотрите, например. EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства. монтажа и обслуживания даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества для производств медицинских изделий даны в ISO 13485 Стандарты систем менеджмента качества признают, что результативность некоторых процессов, используемых в производстве и переработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием продукта. Стерилизация является примером именно такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для использования, характеристики процессов стерилизации подлежат рутинному мониторингу, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию.

Экспозиция правильно валидированному и точно контролируемому процессу стерилизации не является единственным фактором, связанным с обеспечением надежной гарантии того, что продукт стерилен и в этом отношении пригоден к использованию по назначению. Поэтому уделено внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:

a)    микробиологическое состояние входящих сырьевых материалов и/или компонентов:

b)    валидацию и текущее управление любыми процедурами очистки и дезинфекции, используемыми с продуктом;

c)    управление окружающей средой, в которой продукт производится или перерабатывается, собирается и упаковывается;

d)    управление оборудованием и процессами;

e)    управление персоналом и его гигиеной;

О способы упаковки и материалы, в которые продукт упаковывается;

д) условия хранения продукта.

Типы контаминации продуктов, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, и это влияет на эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ISO 17664), являются особым случаем. Для таких изделий имеется вероятность наличия широкого ряда контаминирующих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, нужно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке. Загрузка из

VI

смешанных продуктов является общим случаем в учрехщения здравоохранения, а проходящие через стерилизацию объемы диктуются историческим и прогнозируемым запросом на стерильный продукт.

Требования являются обязательной частью ISO 11135, соответствие которому декларируется. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательными и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство, представленное в приложении D. содержит разъяснения и описания методов, которые считаются приемлемыми для достижения соответствия требованиям к промышленности и учреждений здравоохранения.

Руководство, приведенное в приложении D, предназначено для лиц, имеющих базовые познания о принципах ЭО-стерилизации. Могут применяться и иные методы, отличные от представленных в руководстве. если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и текущее управление процессом стерилизации состоят из ряда отдельных. но взаимосвязанных действий, таких как. например, калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация установленного оборудования, аттестация функционирующего оборудования и аттестация эксплуатируемого оборудования. В то время как действия, требуемые ISO 11135, были сгруппированы и представлены в определенном порядке. ISO 11135 не требует их выполнения именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны быть последовательными, так как программа разработки и валидации может быть итерационной. Есть вероятность, что выполнение этих различных действий потребует участия ряда отдельных лиц или организаций, кахадая из которых берет на себя исполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не оговаривает, какие именно лица или организации могут выполнять эти действия.

Важно, чтобы безопасность пациента обеспечивалась минимизацией воздействия ЭО и его побочных продуктов в ходе нормального использования медицинского изделия. ISO 10993-7 устанавливает пределы для ЭО и этиленхлоргидрина (далее — ЕСН); тем не менее, не установлены пределы экспозиции для этиленгликоля (далее — EG), поскольку оценка риска показывает, что при контролируемых остатках ЭО присутствие биологически значимых остатков этиленгликоля маловероятно.

VII

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции ЭТИЛЕНОКСИД

Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации

медицинских изделий

Sterilization of health-care products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of

a sterilization process for medical devices

Дата введения — 2018—09—01

1 Область применения

1.1    Охват

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения

Примечание 1 — Общими чертами являются общая потребность в системах менеджмента качества, обучение персонала и правильные средства обеспечения безопасности Основная разница заключается в уникальных физических и организационных условиях в учреждениях здравоохранения, а также в начальном состоянии медицинских изделий, предоставляемых для стерилизации

Примечание 2 — Учреждения здравоохранения отличаются от производств медицинских изделий физическим устройством зон обработки, используемым оборудованием и доступностью персонала с адекватным уровнем подготовки и практического опыта Основной функцией учреждения здравоохранения является забота о пациенте, переработка медицинских изделий — это только одно из множества действий, выполняемых для поддержки этой функции

Примечание 3 — С точки зрения начального [исходного] состояния медицинских изделий, их производители, как правило, стерилизуют большие количества сходных медицинских изделий, произведенных из первичного сырья Учреждения здравоохранения, с другой стороны, должны обрабатывать как новые, так и многоразовые медицинские изделия различного назначения с различными уровнями биологической нагрузки, по этим причинам они сталкиваются с дополнительными проблемами очистки, оценки, подготовки и упаковки медицинского изделия перед стерилизацией В настоящем стандарте приведены альтернативные подходы и рекомендации, специфичные для медицинских учреждений

Примечание 4 — Газообразный ЭО и его смеси являются эффективными стерилизующими агентами, которые используются в основном для тепло- и/или влагочувствительных медицинских изделий, которые не могут быть стерилизованы влажным теплом

Примечание 5 — Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он оговаривает специфические требования и дает руководства, которые могут быть применимы и к другим продуктам здравоохранения

1.2    Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей слонгиоформных энцефалопатий, таких как скрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда-Якоба. Конкретные рекомендации были раз-

Издание официальное

работаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями.

Примечание — См ISO 22442-1. ISO 22442-2 и ISO 22442-3

1.2.2    Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного».

Примечание — Следует обращать внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинского изделия как «стерильного» Например, см EN 556-1 и ANSl/AAMI ST67.

1.2.3    Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий.

Примечание — Эффективная реализация определенных и документированных процедур обязательна для разработки, валидации и текущего управления процессом стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры. как правило, считаются элементами системы менеджмента качества Настоящий стандарт не требует наличия полной системы управления качеством в процессе производства или переработки Обязательные элементы имеются в соответствующих местах текста (см , в частности, раздел 4) Внимание обращается на стандарты для систем управления качеством (например. ISO 13485). которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий Национальные и/или региональные положения об обеспечении медицинскими изделиями могут требовать внедрение полной системы менеджмента качества и оценку этой системы третьей стороной.

1.2.4    Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.

Примечание 1 — Для получения более полной информации об охране труда смотрите примеры, приведенные в разделе «Библиография». Могут также существовать национальные или региональные требования

Примечание 2 — ЭО является токсичным, воспламеняемым и взрывоопасным Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется

1.2.5    Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры.

Примечание — См ISO 14937, где рассматриваются эти процессы

1.2.6    Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.

Примечание 1 — Больше информации можно получить из ISO 10993-7

Примечание 2 — Следует обращать внимание на возможное существование национальных или региональных правил, определяющих ограничения для уровня остаточного ЭО. присутствующего на поверхности или внутри медицинских изделий

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.

ISO 10012. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию)

ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Pari 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации оксидом этилена) ISO 11138-1:2006. Sterilization of health care products — Biological indicators — Pari 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.Общие требования)

ISO 11138-2:2009. Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)

ISO 11140-1. Sterilization of health care products. Chemical indicators — Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

ГОСТ ISO 11135-2017

ISO 11737-1. Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Pari 1: Determination of apopulation of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте)

ISO 11737-2. Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обслуживании процесса стерилизации)

ISO 13485:2003/Сог 1:2009. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes — Technical Corrigendum 1 (Изделия медицинские. Система менеджмента качества Требования для регулирующих целей. Техническая поправка 1)*

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.

Примечание 1 — Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении

3.2    зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором выполняется аэрация.

3.3

бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации.

[ISO/TS 11139 2006. 2.2)

3.4

биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнесло собные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации. (ISO/TS 11139:2006.2.3)

3.5

калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.

(ISO/TS 11139:2006. 2 4)

3.6

химический индикатор (chemical indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных параметрах процесса, основанная на химических или физических изменениях, вызываемых воздействием процесса.

(ISO /IS 11139:2006. 2.6)

3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска оксида этилена, для достижения заранее определенных температуры и влажности.

Примечание 1 — Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом

Примечание 2 — (см предварительное кондиционирование (3.27)).

Заменен на ISO 13485 2016

3