Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

43 страницы

Рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Стандарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями.

 Скачать PDF

Идентичен ISO/TR 26369:2009

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Общие положения

4 Методы испытаний защиты от солнца

     4.1 SPF in vivo

     4.2 SPF in vitro

     4.3 UVA in vivo

Библиография

 

43 страницы

Дата введения01.01.2017
Добавлен в базу01.02.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

27.08.2015УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации79-П
06.10.2015УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1481-ст
ИзданСтандартинформ2016 г.
РазработанАНО ПАРФЮМТЕСТ

Cosmetics. Sun protection test methods. Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

ISO/TR 26369—

2015

Продукция косметическая МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА

Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции

(ISO/TR 26369:2009, ЮТ)

Издание официальное

Москва Ста н да рти н форм 2016


Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «ПАРФЮМТЕСТ» (АНО «ПАРФЮМ-ТЕСТ») на основе перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 августа 2015 г. № 79-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по MK (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2015 г. № 1481-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 26369—2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 26369:2009 «Косметика. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции» (Cosmetics — Sun protection test methods — Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products, IDT).

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 «Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7    Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

00


Продолжение таблицы 1

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Эталонные солнцезащитные составы

Используемые эталонные солнцезащитные составы

Ожидаемый SPF менее SPF 20 Р2, или РЗ, или Р7.

Ожидаемый SPF более SPF 20 Р2 или РЗ.

Один и тот же состав должен подвергаться испытанию на каждом субъекте в тех же сериях испытаний не менее чем на десяти субъектах

Гомосалат 8 % SPF 4,47 (СО: 1,279)

На каждого испытуемого либо:

* Гомосалат 8 % SPF 4,47.

*РЗ SPF 15,5.

Либо значения, полученные из лабораторной ведомости работ по этим результатам

Допустимые пределы (интервалы)

Средний SPF ± 2 стандартные ошибки (SE). Р2: 16,6 (от 14,2 до 19,0).

РЗ: 16,2 (от 13,8 до 18,7).

Р7: 5,1 (от 4,4 до 5,9).

SPF должен лежать в пределах (4,47 ± 1,279) и доверительный интервал 95 % (95 % CI) среднего значения SPF должен содержать значение четырех испытаний

*    Гомосалат 8 % SPF ± 2 SE лежит в интервале от 4 до 5.

*    РЗ SPF ± 2 SE лежит в интервале от 12,5 до 18,5

Расчеты и результаты

Число испытуемых субъектов

Минимум 10, максимум 25

Не более 25, не менее 20 достоверных данных

Минимум 10, максимум не установлен

Расчет среднего SPF

Среднеарифметическое, минимум 10 достоверных результатов и максимум 20 должно быть использовано при расчете SPF.

Максимум пять результатов может быть исключено из расчета среднего SPF; каждое исключение должно быть обосновано

Среднее значение, стандартное отклонение, значение t при 5 % с п — 1, стандартная погрешность

Среднеарифметическое, округленное до одного десятичного знака

Статистический критерий

95 % доверительный интервал должен лежать в пределах ± 17 % среднего значения.

Минимум десять достоверных результатов являются достаточными, если критерий выполняется, в противном случае число субъектов увеличивают поэтапно до 10, пока статистический критерий не будет выполняться до максимум 20 достоверных результатов

Нет

Стандартная погрешность < 7 % среднего значения SPF для достоверного результата


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1 ]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Описание UV (UVB, UVA)

Не установлено

UVB: от 290 до 320 нм. UVA: от 320 до 400 нм

UVB: от 290 до 320 нм. UVA: от 320 до 400 нм

Отбор добровольцев

Этические принципы

История болезни

Подтвержденный медицинский статус

Не определен

Ограничение по возрасту

Не установлено

От 18 до 60 лет

От 18 до 60 лет

Информированное согласие

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Критерий исключения

Стандартный критерий

Стандартный критерий

Стандартный критерий

Испытуемые субъекты

Фототип кожи

Сгорает быстро, загорает медленно

1, II, III.

Представлен пример анкеты

Люди с типом кожи 1, II, III. Чувствительные к солнечному свету или UV-облучению, легко загорающие и загорают минимально

Цвет кожи

Светлый

Не определен (равномерный цвет без пигментации)

Не установлено

Область, подвергаемая испытанию

Спина между талией и лопатками и с любой стороны от центра

Спина без каких-либо повреждений или чрезмерного волосяного покрова

Спина или другое место на теле

Время, интервал между двумя испытаниями

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Источник UV-излучения

Имитатор солнечного

излучения.

Фильтрация

Имитатор солнечного излучения. Предпочтительно использование имитатора солнечного излучения и ксеноновой дуговой лампы с фильтром WG-320/1 мм с дихроичным зеркалом и инфракрасным светофильтром

Источник света, похожий на солнечный. Ксеноновая дуговая лампа с непрерывным спектром испускания без промежутков или экстремальных фильтров или похожее оборудование. Стабильная интенсивность

Только ксеноновая дуговая лампа. Непрерывное испускание UV от 290 до 400 нм.

Менее 290 нм — менее 1 %.

Более 400 нм — менее 5 %. Постоянная мощность

Допустимые пределы %, RCEE UVA2/UVA1

Не установлено

Не установлено

X < 290 нм должна быть исключена

Не установлено

Однородность интенсивности излучения

Не установлено

Не установлено

В пределах 10 %

Общая интенсивность излучения

Не установлено

Не установлено

Не установлено

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

q Продолжение таблицы 1

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Спектрорадиометрия

Контроль спектра испускания источника UV

Калибровка и периодическая проверка

Не установлено

Не установлено

Радиометрия

Прибор Робертсона Бергера.

Необходима калибровка, позволяющая измерить мощность в пределах 1 % абсолютного значения

Не установлено

Не установлено

Описание зоны, подвергаемой испытанию

Способ обрисовки

Подходящий стойкий маркер

Не определен, однако представлены два примера маркировки зоны облучения

Не установлено

Поверхность нанесения

Приблизительно 50 см2

Минимум 24 см2 или более

Минимум 30 см2

Пространство между двумя зонами, подвергаемыми испытанию

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Предварительная обработка зоны, подвергаемой испытанию

Не установлено

Очищают и высушивают

Не установлено

Положение волонтеров

Лежа или вертикально, такое же, как при облучении

Не установлено

Не установлено

Количество продукта и нанесение

Наносимое количество

2 мг/см2 или 0,002 см3/см2

2,0 мг/см2 или 0,002 см3/см2

2 мг/см2

Положение добровольцев

Нет указаний

Нет указаний

Нет указаний

Способ нанесения

Нет указаний

Нет указаний

Взвешивание, нанесение максимально равномерно

Комнатная температура, условия кондиционирования воздуха

Нет указаний

Нет указаний

Нет указаний

Время высыхания

Не менее 15 мин.

15 мин.

15 мин.

Резиновый напальчник

Нет указаний

Резиновый наконечник

Перчатки для эмульсий

Рандомизация

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Замаскированное применение

Не установлено

Не установлено

Не установлено


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Облучение UV

Положение добровольцев

Лежа или вертикально

Комфортное положение

Положение с наклоном вперед или положение лежа лицом вниз

Поверхность подзоны облучения

Не менее 1 см2

0,5 см2 или более, 1 см между каждой подзоной, 0,5 см от границ зоны

Не определен

Число подзон

Пять для незащищенной зоны и для защищенных зон

Шесть для незащищенной и защищенной зон

Пять для незащищенной зоны.

От пяти до семи для защищенных зон

Предварительная индивидуальная MEDu

Предварительное определение MEDu для незащищенной кожи за день до испытания

Ожидаемую MED определяют, основываясь на типе кожи за день до испытания

Предварительное определение MEDu для незащищенной кожи за 24 ч до исследования

MEDu в день испытания продукта

Определяют повторно в день определения MED с испытуемой солнцезащитной продукцией

Нет

Определяют в день определения MED с испытуемой солнцезащитной продукцией

Прогрессия UV-дозы

Геометрическая (1,25")

25 % или менее, где ожидаемый SPF < 20;

15 %, где SPF £ 20 и менее 30; 10 % или менее, где SPF > 30

Геометрическая (1,25") для незащищенной зоны.

Где ожидаемый SPF <15, интенсивность увеличения дозы 25 %: 0,64, 0,8, 0,9, 1,00, 1,1, 1,25, 1,56Х. Где ожидаемый SPF > 15, интенсивность увеличения дозы 15 %: 0,76, 0,87, 0,93, 1,00, 1,07, 1,15,

1,32Х.

Две дозы добавляют по 1,00Х дозы X (ожидаемый SPF MEDu)

Рандомизированное

UV-облучение

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Удаление продукта

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Условия окружающей среды

Не установлено

Не установлено

Не установлено


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


hO


Продолжение таблицы 1

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Описание реакции

Оценка реакции

Количество солнечного излучения или излучения имитатора солнечного излучения, необходимого для образования едва заметной эритемы (покраснения) на коже человека

Минимальную эритемную дозу определяют как наименьшую дозу, которая образует первую заметно выраженную эритему с выраженными границами, появляющимися на большей части площади UV-облучения, от 16 до 24 ч после UV-облучения

Наименьшая UV-доза (Джоуль на квадратный метр) или самое короткое время (секунды), требуемое для образования выраженной эритемы в зоне, подвергаемой испытанию, и ее границах

Единицы измерения

Использование постоянных условий излучения MED пропорционально продолжительности облучения (секунды)

Не установлено

Джоуль на квадратный метр или секунды

Время оценки

От 16 до 24 ч после облучения

От 16 до 24 ч после облучения

24 ч после облучения

Условия измерения (свет)

Постоянные условия освещения, цвет заднего фона

Подходящие источники света

Не установлено

Положение добровольцев

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Биологический показатель

Эритема

Эритема

Эритема

Эксперт

Глаз человека или рефлектометр, не менее одного эксперта

Два или более подготовленных экспертов.

MEDu и MEDp должны быть определены тем же человеком в тех же условиях

Нет указания

Критерий исключения

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно

Не установлено

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


со


Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1 ]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Эталонные солнцезащитные составы

Используемые эталонные солнцезащитные составы

Гомосалат 8 %.

Или для высоких значений SPF необходимо использовать эталон со сравнительно высоким SPF

Гомосалат * % для SPF < 20.

Эталон с высоким SPF для SPF > 20

Гомосалат 8 % SPF 4,47 (S.D.: 1,279)

Допустимые пределы

4,11 ± 0,103

Гомосалат 8 %.

SPF должен быть в интервале 4,47 ± 1,279.

Эталон с высоким SPF.

SPF должен быть в интервале 15,5 ± 3,0

SPF должен быть в интервале 4,47 ± 1,279 и 95 % CI среднего SPF должен содержать результаты четырех измерений

Расчеты и результаты

Число испытуемых субъектов

Минимум двадцать, мужчины и женщины

Более или равное 10; максимальное количество не установлено

Более 10 (минимум 11)

Расчет среднего SPF

Среднее арифметическое, SE

Среднее арифметическое. 95 %С1

Среднее арифметическое, SD, SE. SPF в целых частях

Статистический критерий

SE должно быть й 5 среднего значения

95 % CI должен быть в интервале ± 20 % от среднего значения; если статистический критерий не удовлетворяется, то количество субъектов увеличивают постепенно или повторно ставят условия проведения испытания и затем испытание повторяют несколько раз, пока критерий не будет удовлетворен

SE должен быть в пределах 10 % среднего арифметического, в противном случае необходимо добавить большее количество субъектов, пока конечный результат не достигнет критерия


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


Таблица 2 — Методы, основанные на спектральном коэффициенте пропускания

Характеристики

метода

1 [18]

II

III [19]

IV [20]

VI [22]

Анализатор спектра

Система анализатора спектра

Optronics 742, одиночный монохроматор с полосой пропускания 1,5 нм

Optometries SPF-290S, одиночный монохроматор, совокупность проходящего света и дифрагированного света, полученных с помощью интегрированной сферы

Прибор для испытания, оснащенный сенсором со спектральной активностью, установленной для э^^для определения SPF, и спектральный радиометр от 320 до 400 нм для определения SPF в UVA

Четыре различных анализатора спектра (OL754, Uvikon 933, Labsphere UV1000S и прибор для испытания солнцезащитной продукции), двойной или одиночный монохроматор, двойная диодная матрица и интегрирующая сфера и интегрирующий детектор, интегрирующая сфера до и после образца — рассеивающий купол

Labsphere UV1000S,двойная диодная матрица, интегрирующая сфера с геометрией d/0°

Калибровка оборудования

Ртутная лампа низкого давления при 253,7 и 435,8 нм

Нейтральный фильтр (ND 1,0 и ND 1,5) должен быть проверен для контроля оптических характеристик системы. Полученные данные должны согласовываться сданными, полученными Optometries в пределах 20 %

Нет данных

РММА стандартная пластина

РММА стандартная пластина

Чувствительность

оборудования

Нет данных

Нет данных

Нет данных

Нет данных

Нет данных

Источник UV для измерения спектра

Неотфильтрованная ксеноновая дуговая лампа 75 Вт, постоянный

125 Вт CW ксеноновая дуговая лампа, постоянный

Ксеноновая лампа с подходящими фильтрами, исключая VIS и IR, постоянный

Ксеноновая лампа, в зависимости от оборудования — постоянный или импульсный

Пульсирующая ксеноновая лампа 10 Вт, три вспышки в секунду

Диаметра пучка, проходящего через образец

10 мм

10 мм, фокальное расстояние 74 мм, разрешение 1,66 мм с щелью 3 мкм

12 мм

В зависимости от применения

10 мм


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


ел


Характеристики

метода

1 [18]

II

III [19]

IV [20]

VI [22]

Интервал измерения

5 нм

1, 2 или 5 нм

1 нм

1 нм

1 нм

Точность длины волны

Характеристики систем ± 2 %.

Использование пластыря Transpore™ и уровня яркости приблизительно 3850 единиц, система калибрована.

Измеренная длина волны должна быть между 355 нм и 375 нм.

Максимальное напряжение должно быть получено между 355 и 375 нм и должно быть не менее 8,5 В.

Значение оси удолжно быть при не менее 0,8 В при 290 нм

Не установлено

± 2 нм.

Дополняют одним фильтром на окиси гольмия

Интервал измерения

От 290 до 400 нм

От 290 до 400 нм

290 нм < 1 < 400 нм для сенсора SPF. 320 нм < X < 400 нм для SPF в UVA

От 290 до 400 нм

От 290 до 400 нм

Калибровка шкалы измерений

Нет данных

Нейтральные фильтры (ND), ND 1,0 и ND 1,5

Нет данных

РММА стандартная пластина, три электролитически перфорированных экрана

РММА стандартная пластина, три электролитически перфорированных экрана

Время проверки (одно включение)

Нет данных

Нет данных

Нет данных

От секунд до минут в зависимости от анализатора спектра

1 с

Условия окружающей среды в лаборатории

Температура 22—24 °С

Интервал температуры от 22 до 24 °С, интервал относительной влажности от 30 до 40 %

Стандартные лабораторные условия

Температура 22—24 °С

Температура 22—24 °С


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


05 Продолжение таблицы 2

Характеристики

метода

1 [18]

II

III [19]

IV [20]

VI [22]

Подложка

Описание пластины (подложки)

Transpore™

Кварцевая пластина, покрытая Transpore™ киперной лентой

Зернистый РММАбез абсорбера UV

Зернистый РММА

Зернистый РММА, мороженный

Размер пластины

40 х 40 мм или

75 х 25 мм

Пластина 80 х 120 мм, Transpore™ киперная лента 75 х 120 мм

75 х 25 х 1 мм

50 х 50 мм или

75 х 25 мм

50 х 50 х 2,5 мм или

50 х 50 х з мм

Шероховатость

пластины

Нет данных

Нет данных

Стандарт DGK, проверенный на BDF

Около 5 мкм (чтобы пользователь мог удостовериться)

От 1,9 до 6,9 мкм (разные пробы)

Очистка пластины

Нет данных

Используют чистые части ленты Transpore™ для каждого образца

Не очищают, для каждого эксперимента используют новые пластины

Этанол

Этанол

Источник UV для облучения пробы

Источник UV для облучения пробы

Ксеноновая лампа, постоянный

Ксеноновая лампа, постоянный

Ксеноновая лампа, постоянный, с подходящими фильтрами

Ксеноновая лампа, в зависимости от оборудования — постоянный или импульсный

Ксеноновая лампа, импульсный

Источник UV спектра для облучения образца

Нет данных

Компенсационный цветной светофильтр

В соответствии с международным методом определения SPF (1994)

Нет данных

Нет данных

Общая интенсивность излучения для облучения пробы

Нет данных

Нет данных

Образец непрерывно облучают в процессе измерения SPF и SPF в UVAflo одной MED за пробой для контроля фотостарения солнцезащитной продукции

Нет данных

Нет данных

Дозы UV-облучения пробы

Нет данных

Нет данных

Непрерывное измерение SPF и защитного фактора в UVAflo одной MED за пробой при использовании in vivo метода испытания SPF

Нет данных

Нет данных


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


Характеристики

метода

1 [18]

И

III [19]

IV [20]

VI [22]

Общая доза UV-облучение

Нет данных

Нет данных

Десятикратная интенсивность излучения солнечного излучения в UV-спектре при использовании in vivo метода испытания SPF

Нет данных

Нет данных

Спектральная радиометрия

Контроль спектра пропускания источника UV спектральной радиометрией

Нет данных

Нет данных

Непрерывный контроль автоматически

Нет данных

Нет данных

Радиометрия для применения UV-дозы

Нет данных

Нет данных

Непрерывный контроль автоматически

Нет данных

Нет данных

Нанесение продукта

Способ нанесения

Пальцем, в перчатке

Пальцем, в перчатке

Пропитанные перчатки

Пропитанные перчатки

Пропитанные перчатки

Необходимое количество

0,024 см3/см2 или 0,032 см3/см2 для достижения 1,5 мкм/смили 2 мкм/см2 (в зависимости от продуктов)

0,135 см3 соответствующих 134,5—139,9 мг пробы,

1,5 мг/см2

1 мг/см2 (крем, молочко). 0,5 мг/см2 (масло, спрей)

1,2 мг/см2

1 мг/см2

Взвешивание используемого количества продукта

Предполагается до и после нанесения

После нанесения пробы взвешивают пустой шприц для определения массы нанесенной пробы

Пластину из РММА взвешивают до и после нанесения образца

До и после нанесения взвешивают пипетку

До и после нанесения взвешивают пипетку

Нажатие пальцем при нанесении продукта

Нет данных

Легкое нажатие

Среднее

Среднее

Среднее

Инструмент для нанесения

Пипетка для нанесения пробы

Пипетка для нанесения пробы

Нет данных

Пипетка для нанесения пробы

Пипетка для нанесения пробы

Способ распределения

Втирание легкими круговыми движениями

Втирание легкими круговыми движениями

Пальцем

Пальцем

Легкие похлопывающие движения, следующие за втиранием с сильным усилием

Длительность распределения

Около 10 с

От 10 до 15 с

Несколько минут

Около 60 с

Около 60 с

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Термины и определения..............................................................1

3    Общие положения...................................................................1

4    Методы испытаний защиты от солнца...................................................1

4.1    SPF in vivo......................................................................1

4.2    SPF in vitro......................................................................1

4.3    UVAin vivo......................................................................1

Библиография........................................................................39

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

00

Продолжение таблицы 2

Характеристики

метода

1 [18]

II

III [19]

IV [20]

VI [22]

Время высыхания

0 мин.

0 мин.

15 мин.

15 мин.

15 мин.

Условия хранения пластин в процессе высыхания

Нет данных

Нет данных

Нет данных

Темная комната, комнатная температура

Темная комната, комнатная температура

Измерение

Число пластин для продукции

Три

Одна

Три

Пять

Три

Число спектральных измерений на пластину

Одна

Двенадцать

Три

От одной до девяти в зависимости от анализатора спектра

Девять

Измерение чистых пластин

Применяют измерение ленты Transpore™ без солнцезащитной продукции

Только в начале процесса измерений в связи с использованием ленты Transpore™

Непрерывный автоматический контроль

Одна пластина из РММА с прозрачным глицерином

Одна пластина из РММА с прозрачным глицерином

Измерение помех (черный)

Нет данных

Нет данных

Автоматический контроль в каждом эксперименте

Нет данных

Нет данных

Расчет и результаты

Расчет

SPF, измерение передачи данных

SPF, измерение передачи данных

Прямое измерение SPF как функции времени излучения. Расчет среднего значения SPF в течение времени излучения, которое включает фотостарение солнцезащитной продукции.

Для защитного фактора в UVA: измерение спектральной передачи в зависимости от времени излучения и расчет защитного фактора, включая изменение защитного фактора (фотостарение)

SPF, измерение передачи данных и прямое измерение излучения, приводящего к эритеме

SPF, UVA защитный фактор, отношение UVA/UVB, критическая длина волны, измерение передачи данных

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА

Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции

Cosmetics.

Sun protection test methods.

Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

Дата введения — 2017—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Настоящий стандарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    ультрафиолет; UV (ultraviolet, UV): Электромагнитное излучение длиной волны короче длины волны видимого света, но длиннее длины волны мягких рентгеновских лучей, и ультрафиолетовые лучи, т. к. их спектр состоит из электромагнитных волн с периодичностью, превышающей ту, которую люди определяют как видимый фиолетовый цвет.

Примечание — В настоящем стандарте рассматривают ультрафиолет UVA длиной волны 320—400 нм и UVB длиной волны 290—320 нм.

2.2    солнцезащитный фактор; SPF (sun protecting factor): Лабораторное измерение для оценки эффективности солнцезащитной продукции от эритемы, вызванной UV-облучением.

Примечания

1    Чем выше SPF, тем выше предлагаемая степень защиты солнцезащитной продукции.

2    SPF — это отношение дозы ультрафиолетового излучения, требуемой для создания минимальной эритем-ной реакции (покраснения) на защищенной коже (кожа с солнцезащитной продукцией), к дозе на незащищенной коже (кожа без солнцезащитной продукции).

3    Общие положения

Систематический обзор и анализ методов проводят для разработки стандартов ISO с целью оценки защиты от солнца, обеспечиваемой солнцезащитной продукцией, нанесенной на кожу человека. Они служат техническими/научными критериями для определения наиболее подходящих методов для стандартизации.

Ключевые параметры и элементы перечислены в таблицах 1—6.

4    Методы испытаний защиты от солнца

4.1    SPF in vivo

In vivo методы определения SPF приведены в таблице 1.

4.2    SPF in vitro

In vitro методы определения SPF, основанные на коэффициенте пропускания, полученные из предложения Диффи, и новые методы, основанные на измерении свободных радикалов или использовании биопсии кожи, приведены в таблицах 2 и 3. Соответствующие характеристики методов, основанных на коэффициенте пропускания, приведены в таблице 4.

4.3    UVA in vivo

Методы, рассмотренные ISO/TC 217, приведены в таблицах 5 и 6.

Издание официальное

м


Таблица 1 — In vivo методы определения SPF, применяемые в настоящее время

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Описание UV (UVA, UVB)

UVB: от 290 до 320 нм UVA: от 320 до 400 нм UVAN: от 320 до 340 нм UVAI: от 340 до 400 нм

UVB: от 290 до 320 нм UVA: от 320 до 400 нм

Солнечные лучи: от 290 до 400 нм UVB: от 290 до 320 нм UVA: от 320 до 400 нм

Отбор добровольцев

Этические принципы

Хельсинки, национальные правила, медицинское состояние

Не установлено

Медицинский опросный лист

Ограничение по возрасту

Да, исключают лиц ниже возраста согласия

Не установлено

Не установлено

Информированное

согласие

Да, с подписями

Да

Да

Критерий исключения

Беременные, кормящие женщины. Проходящие фотосенсибилизирующее лечение.

Дерматологические проблемы, данные о нетипичной реакции организма на солнечный свет.

Солярий.

Наличие солнечных ожогов, шрамов, пятен или родимых пятен

Повреждение кожи, нетипичные реакции на UV, фототоксичные или фотоаплергичные реакции, лечение (местное или общее), вызывающее нетипичную реакцию на солнечный свет.

Ожог, шрамы, активная форма кожных повреждений и неровные оттенки кожи на областях, подвергаемых тестированию

Нетипичная реакция на лечение, воздействие UV-излучения, аллергия на косметическую продукцию, применяемую локально. Фототоксичное или фотосенсибилизирующее лечение

Тестируемые субъекты

Фототип и цвет кожи

Тип кожи 1, II, III по Фицпатрику или цвет кожи со значением 1ТА° > 28 ° (очень светлая, светлая и промежуточный цвет кожи) и незагорелая область, подвергаемая испытанию

Фототипы 1, II, III. Светлый цвет кожи

Фототипы 1, II, III. Светлый цвет кожи

Область, подвергаемая испытанию

Спина, между линией лопатки и талией. Необходимо избегать выступов скелета и зон с большой кривизной

Спина между талией и лопаткой и от боковой до средней линии

Спина, очень чистая сухая кожа без загара или ожога, кожа без каких-либо поражений, область без чрезмерного волосяного покрова, с равномерным цветом кожи

Время,интервал между двумя испытаниями

Не менее 2 мес., достаточный интервал для полного исчезновения загара кожи, до того как зона станет чистой

Не установлено

Не установлено


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


со


Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Источник UV-излучения

Имитатор солнечного

излучения.

Фильтрация

Продолжительный спектр испускания без промежутков или экстремальных пиков. Постоянная мощность.

Рекомендовано: ксеноновая дуговая лампа с дихроичным зеркалом и фильтром WG320 с UG11/1 мм

Продолжительный спектр испускания от 290 до 400 нм, соответствующий солнечному свету при уровне моря, равному 10 ° зенитного угла.

При длине волны менее 290 нм выделяется менее 1 % энергии.

При длине волны более 400 нм выделяется 5 % или менее энергии.

Постоянная мощность после установленного времени нагрева

Предпочтительно использование (электрической) дуги в атмосфере ксенона.

Отсутствие пика в UVB; возобновление в UVA.

Фильтр WG320, дихроичное зеркало или теплопоглощающий фильтр

Допустимые пределы

Относительная кумулятивная эритемная эффективность, в процентах (% RCEE) UVA2/UVA1

% RCEE, определенный в различных зонах Диапазон длин волн, нм: RCEE %:

Менее 290 Менее 0,1%

От 290 до 300 От 1,0 до 8,0 От 290 до 310 От 49,0 до 65,0 От 290 до 320 От 85,0 до 90,0 От 290 до 330 От 91,5 до 95,5 От 290 до 340 От 94 до 97 От 290 до 400 От 99,9 до 100 UVAII £ 20 %, UVAI £ 60 % общей интенсивности UV-излучения для обеспечения включения установленного количества излучения UVA

Не установлено

Менее 0,01 % при длине волны менее 290 нм

«Красный» и «голубой» допустимые пределы (± 4 нм): на диаграмме

Однородность интенсивности излучения

Настолько однородное, насколько возможно, не более 10 % для большого пучка

В пределах 10 %

Равномерность появления пятен (отсутствие формы в виде полумесяца)

Общая интенсивность излучения

Ниже чем 160 мВт/см2

Не установлено

Не установлено


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


jb.


Продолжение таблицы 1

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Спектрорадиометрия

Контроль источника UV спектра излучения спектрорадиометрией

Спектрорадиометрический контроль не менее одного раза в год независимым экспертом или каждый раз, когда изменяется значительный физический (оптический) компонент. COLIPA Руководство «Мониторинг источников UV-излучения»

Измеряют периодически с помощью точно откалиброванной спектрорадиометрической системы или аналогичного оборудования

Не установлено

Радиометрия

После облучения каждой зоны, подвергаемой испытанию, контролируют с помощью калиброванного радиометра

Не установлено

До и после каждой серии испытаний, колебания сводят к минимуму; характеристику UV монитора ограничивают рекомендуемым пределам UV

Описание зоны, подвергаемой испытанию

Способ очерчивания

Макет для кожи и/или трафарет, изготовленный из неабсорбирующегося материала

Очерчивают чернилами

Средства, которые не вредят испытанию или не наносят вред субъекту

Поверхность применения

От 30 до 60 см2

Минимум 50 см2, например, 5 см на 10 см

Минимум 30 см2, максимум не определен

Пространство между зонами, подвергаемыми испытаниям

Минимальное расстояние 1 см

Не установлено

Не установлено

Предварительная подготовка зоны, подвергаемой испытанию

Возможна с помощью сухого ватного тампона

Не установлено

Теплой водой, вытирают полотенцем


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


ел


Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Количество продукта и применение

Применяемое количество

2 мг/см2 ± 2,5 %.

Чувствительность весов не менее 0,1 мг. Метод взвешивания — по разности масс

2 мг/ см2

(2 ± 0,1) мг/см2

Позиция волонтеров

Позиция в способе обеспечения общего количества испытуемого продукта равномерно применяемого и остающегося на коже — положение сидя или лежа, исключение для порошкообразных продуктов, тестируемых в позиции лежа

Нет указания.

Такая же позиция, как и при очерчивании

Не установлено

Способ применения

Лосьон, жидкость, молочко, крем, спрей: наносят шприцом или капают пипеткой на всю зону, подвергаемую испытанию.

Время распределения: от 20 до 50 с, нанесение с небольшим усилием.

Порошкообразная продукция: шпателем, пальцем, пуховка и вода.

CD-ROM для обучения процедуре нанесения для эмульсий и порошкообразной продукции

Объемный шприц.

Пасты и мази должны быть взвешены

Лодочка для взвешивания или предварительно взвешенный шприц.

Распределение в соответствии с инструкциями организатора.

Слой продукта легко и равномерно распределяют.

Валидация метода с помощью испытательного оборудования

Комнатная температура, кондиционирование воздуха

Комнатная температура от 18 до 26 °С

Не установлено

Кондиционированный воздух температурой 20 и 25 °С

Время высыхания

От 15 до 30 мин.

Не менее 15 мин.

Не менее 15 мин.

Резиновый напалынник

Если требуется

Да

Да, рекомендуется, могут использоваться другие требуемые материалы

Рандомизация

Да

Да

Не определено

Замаскированное применение

Не установлено

Да

Не определено


ГОСТ ISO/TR 26369—2015


05 Продолжение таблицы 1

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

UV-воздействие

Положение добровольцев

Положение может быть таким же, как при нанесении продукта, для UV-облучения и для оценки MED

Вертикально или лежа

Сидя или лежа

Воздействие поверхности подзон

Не менее 0,5 см2, рекомендуемая 1 см2. Расстояние между подзонами не менее 0,8 см

Более и равна 1 см2

Приблизительно 1 см2. Расстояние между подзонами не менее 1 см и 1 см от любого края зоны, подвергаемой испытанию

Число подзон

Минимум пять для MEDu и MEDp

Пять — для незащищенной площади. Семь — для защищенной площади

Минимум пять для MEDu и MEDp

Предварительная индивидуальная MEDu

За день до испытания продукции.

Определяют повторно в тот же день, в который испытывают солнцезащитную продукцию или оценивают MEDu с помощью колориметрии (1ТА°)

Обычно за день до испытания продукта.

Определяют повторно в тот же день, когда тестируют солнцезащитную продукцию

Предположение опытного испытателя или предварительная MEDu за день до испытания

Увеличение дозы UV

Геометрическая прогрессия либо (1,25п), либо (1,12") для незащищенной зоны. Для защищенных зон минимум пять подзон, находящихся в центре ожидаемой SPF MEDu, должны быть подвержены излучению с геометрической прогрессией либо (1,25п), либо (1,12п).

Максимальная прогрессия 1,12 должна применяться для SPF > 25

Геометрическая прогрессия (1,25") для незащищенной зоны.

Для защищенных зон геометрические серии пяти облучений, где среднее облучение помещают для достижения ожидаемого SPF с двумя другими облучениями, помещенных вокруг среднего облучения. Зависимость коэффициента увеличения дозы (X) от ожидаемого SPF SPF < 8: 0,64, 0,8, 0,9, 1,1,1, 1,25, 1.56Х

SPF от 8 до 15: 0,69, 0,83, 0,91, 1, 1,09, 1,2, 1.44Х

SPF > 15: 0,76, 0, 87, 0,93, 1, 1,07, 1,15, 1.32Х

MEDu незащищенной зоны повторно определяют с интервалом дозы от приблизительно 0,6 до 1,5 предварительной MEDu.

Для защищенной кожи интервал дозы многократно увеличивается до ожидаемого SPF.

Увеличение между подзонами не более 1,25.

Менее или равно 1,118 для SPF > 25

Рандомизированное

UV-воздействие

Не установлено

Да, если тестируют один продукт

Не установлено

Удаление продукта

Продукты удаляют аккуратно с помощью ватного тампона и смягчающего лосьона

Не установлено

Не установлено

Условия окружающей среды

Температура от 18 до 26 °С

Не установлено

Не установлено


ГОСТ ISO/TR 26369—2015



Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Описание реакции

Оценка реакции

MED наименьшая доза UV, которая вызывает первую заметно выраженную эритему с выраженными границами, появляющимися на большей части площади, от 16 до 24 ч после UV-облучения

MED — количество эритемы — эффективная энергия, требуемая для получения первой заметно выраженной реакции покраснения с ясно выраженными границами через 22—24 ч после облучения

Минимальное количество излучаемой энергии для получения заметного покраснения кожи человека. Первая подзона показывает минимальное покраснение, заметное глазу (с нормальным зрением)

Единицы измерения

Дж/м2 или мДж/см2, или единицы MED, или времени (секунды), если поток является постоянным в течение испытания

Дж/м2

Энергии или времени (если поток постоянный)

Время оценки

От 16 до 24 ч после облучения. MEDu и MEDp в тот же день

От 22 до 24 ч после облучения

От 16 до 24 ч после облучения

Условия наблюдения

Достаточное и однородное освещение: не менее 450 лк

Освещение: люминесцентная лампа, вольфрамовая или теплого белого света.

От 450 до 550 лк (на зоне, подвергаемой испытанию)

Полностью дневной свет или вольфрамовая лампа накаливания, обеспечивающая подходящее освещение; цвет стен матовый, нейтральный

Положение волонтеров

Такое же, как при облучении UV

Такое же, как при облучении UV

Сидя или лежа

Биологический показатель

Эритема

Эритема

Эритема

Эксперт

Нормальное цветовое восприятие и острота зрения, человек, который не наносил солнцезащитную продукцию и осуществлял облучение

Человек, который не наносил солнцезащитную продукцию и осуществлял облучение

Нормальное зрение, проверка цветового восприятия

Критерии аннулирования результатов для отдельной зоны, подвергаемой испытанию

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно.

Исключение субъекта, если MEDu и MEDp стандартного продукта не установлены

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно (признак неравномерного распределения)

Если результат, полученный при использовании контрольного продукта на субъекте, меняется более чем на 25 % среднего значения этих серий, то результаты субъекта аннулируют.

Если более двух субъектов возвращают испытуемую солнцезащитную продукцию в связи с тем, что тестируемый продукт меняется не более чем 25 % от среднего SPF, необходимо получить новый образец


ГОСТ ISO/TR 26369—2015