Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

50 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ IEC 61689-2016 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии, генерирующие ультразвуковые синусоидальные непрерывные или тонально-импульсные колебания в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на аппараты для ультразвуковой терапии, лечебная головка которых изготовлена с применением одиночного плоского круглого преобразователя, излучающего статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной головки. Стандарт устанавливает: - методы измерения и способы представления информации о выходных характеристиках аппаратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на методах испытаний типа; - перечень технических характеристик, которые должны быть указаны изготовителем в эксплуатационной документации; - указания по мерам безопасности при использовании аппаратов для ультразвуковой терапии; - методы измерения и способы предоставления информации о выходных характеристиках аппаратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на результатах испытаний продукции при выпуске ее из производства; - критерии годности продукции по параметрам акустического выхода, полученным по результатам испытаний при выпуске ее из производства.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 61689:2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Обозначения и сокращения

5 Характеристики ультразвукового поля

6 Условия проведения измерений и средства испытаний

     6.1 Общие положения

     6.2 Измерительный резервуар

     6.3 Гидрофон

     6.4 Измерения среднеквадратичных или пиковых значений сигнала

7 Методы измерений, рекомендуемые при испытаниях типа

     7.1 Общие положения

     7.2 Номинальная выходная мощность

     7.3 Измерения гидрофоном

     7.4 Эффективная площадь излучения

     7.5 Параметры, определяемые при испытаниях типа

     7.6 Критерии годности при испытаниях типа

8 Методы испытаний при выпуске из производства

     8.1 Общие положения

     8.2 Номинальная выходная мощность

     8.3 Эффективная площадь излучения

     8.4 Коэффициент неоднородности пучка

     8.5 Эффективная интенсивность

     8.6 Критерии приемки продукции при выпуске из производства

9 Отбор образцов и оценка неопределенности

     9.1 Измерения при испытаниях типа

     9.2 Измерения при обычных испытаниях

     9.3 Оценка неопределенности результатов

Приложение А (справочное) Указания по основным техническим характеристикам и безопасности

Приложение В (обязательное) Методика измерений и обработки результатов при растровом сканировании

Приложение С (обязательное) Методика измерений и обработки результатов при диаметральном или линейном сканировании

Приложение D (справочное) Обоснования к определению площади поперечного сечения пучка

Приложение Е (справочное) Коэффициент, используемый для преобразования площади поперечного сечения пучка ABCS на поверхности лечебной головки в эффективную площадь излучения AER

Приложение F (справочное) Определение акустической мощности по измерениям радиационной силы

Приложение G (справочное) Обоснованность измерений площади поперечного сечения пучка ABCS на низкой мощности

Приложение Н (справочное) Влияние эффективного диаметра гидрофона

Приложение I (справочное) Измерение эффективной площади излучения с использованием систем уравновешивания радиационной силы и апертур из поглощающих материалов

Приложение J (справочное) Указания по оценке неопределенности

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

 
Дата введения01.01.2017
Добавлен в базу01.02.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.02.2016УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации85-П
27.07.2016УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии883-ст
ИзданСтандартинформ2016 г.
РазработанФГУП ВНИИФТРИ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Ultrasonic medical physiotherapy equipment. General requirements for measurement methods of acoustic output in the frequency range 0,5 MHz to 5,0 MHz

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

ГОСТ

IEC 61689— 2016

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Государственная система обеспечения единства измерений

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

(IEC 61689:2013, Ultrasonics — Physiotherapy systems — Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 29 февраля 2016 г. Ns 85-П)

За принятие проголосовали

Краткое наименование страны поМК(ИСО 3166) 004—97

Код страны no МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июля 2016 г. № 883-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61689-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61689:2013 «Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Характеристики поля и методы измерения в частотном диапазоне от 0.5 до 5 МГц» («Ultrasonics — Physiotherapy systems — Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz». IDT)

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом IEC/TC 87 «Ультразвук».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

О Стандартинформ. 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 61689-2016

4 Обозначения и сокращения

а — геометрический радиус активного элемента лечебной головки;

ДВС5 — площадь поперечного сечения пучка;

АдезСО.З)— площадь поперечного сечения пучка, оцениваемая на расстоянии 0.3 см от фронтальной поверхности лечебной головки;

^bcs(zn) площадь поперечного сечения пучка, оцениваемая в точке последнего осевого максимума гы:

>4er — эффективная площадь излучения лечебной головки:

<4ERN — номинальное значение эффективной площади излучения лечебной головки; ад — геометрический радиус активного элемента гидрофона;

Ад — геометрическая площадь поверхности лечебной головки; ата* — максимальный эффективный радиус гидрофона по IEC 62127-3;

Л0 — единичная площадь растрового сканирования; агр — период акустического повторения; b — минимальный радиус мишени для измерения радиационной силы; с — скорость звука в воде;

ERD — снижение отражений;

**wf частота акустического воздействия;

Fк — коэффициент преобразования для приведения ДВС5(0.3) к >4ER;

/е — эффективная интенсивность;

/т — временной максимум интенсивности; к (= 2д/л) — волновое число;

т — градиент линейной регрессии;

/VfL — чувствительность на конце кабеля гидрофона под нагрузкой;

Р — выходная мощность лечебной головки;

Plm — временной максимум выходной мощности;

рр — временной пик акустического давления;

Рдр — пространственный и временной пик акустического давления;

Рт*х ~ максимальное значение среднеквадратического давления;

prms — среднеквадратическое акустическое давление;

pms, — полная сумма средних квадратов акустического давления;

pmst(z) — полная сумма средних квадратов акустического давления, определенных в заданной плоскости z;

ргр — период повторения импульсов; ргг — частота повторения импульсов;

О — коэффициент линейной регрессии;

R — отношение пикового значения среднеквадратичного акустического давления к среднеквадратическому акустическому давлению, усредненному по площади поперечного сечения пучка в заданной плоскости;

Rrn — коэффициент неоднородности пучка;

s — размер шага растрового сканирования;

s(z) — размер шага растрового сканирования в заданной плоскости z;

sn — нормированная дистанция от поверхности преобразователя до какой-либо определенной точки на оси распространения пучка;

7

ГОСТ IEC 61689-2016

U — напряжение на конце кабеля гидрофона;

Ц _ сигнал с гидрофона в г-й точке сканирования;

Up — максимальное значение сигнала с гидрофона;

z — расстояние от передней поверхности лечебной головки до какой-либо определенной точки на оси распространения пучка;

г; — расстояние от передней поверхности лечебной головки до выбранной плоскости измерений (перпендикулярной к оси распространения пучка);

zN — расстояние от передней поверхности лечебной головки до последнего осевого максимума;

zp — расстояние от передней поверхности лечебной головки до точки с пиковым значением среднеквадратичного акустического давления;

л —длина ультразвуковой волны;

р — плотность среды распространения ультразвука.

Указанные в настоящем стандарте неопределенности результатов измерений соответствуют доверительной вероятности Р- 95 %.

5 Характеристики ультразвукового поля

Дополнительно к общим требованиям, определенным в IEC 60601-1, и частным требованиям, определенным в IEC 60601-2-5, для каждого типа лечебной головки в сопроводительной документации изготовителем должны быть указаны значения следующих параметров:

-    номинальная выходная мощность (± 20 %);

-    эффективная площадь излучения AERN лечебной головки (± 20 %);

• эффективная интенсивность при той же самой установке органов управления, что и для номинальной выходной мощности (± 30 %);

-    частота акустического воздействия (± 10 %);

-    коэффициент неоднородности пучка RBN (± 30 %);

-    максимальная интенсивность в пучке (± 30 %);

-    тип пучка;

-    длительность импульса, периода повторения импульсов, коэффициента заполнения и отношения временного максимума выходной мощности к выходной мощности для каждого режима модуляции

(± 5 %);

-    форма модуляции для каждого режима модуляции.

В скобках даны значения допустимых пределов разбросов параметров по результатам измерений при испытаниях типа, рассмотренных в разделе 7. или при обычных испытаниях, указанных в разделе 8. Если требования к указанным пределам не могут быть выполнены, то в результатах испытаний следует указывать иную оценку неопределенности при доверительной вероятности, равной 95 %. Должно быть также указано, что полученные значения находятся в пределах допусков таким образом, что и «наихудшие» значения параметров не выходят за эти пределы, что соответствует IEC 60601-2-5 и указаниям, приведенным в приложении А.

Для параметров, оговоренных выше, должен быть установлен диапазон рабочих температур. Должен быть также указан диапазон напряжения сетевого питания.

Если в аппарате для ультразвуковой терапии использована лечебная головка, способная работать более чем при одном номинальном значении частоты акустического воздействия, то перечисленные выше параметры должны быть указаны для каждого номинального значения частоты акустического воздействия.

Если в аппарате для ультразвуковой терапии использована лечебная головка с насадками, то перечисленные выше параметры должны быть указаны для каждой комбинации лечебной головки и насадки.

Примечание — Настоящий стандарт не содержит требований, относящихся к безопасности они изложены в IEC 60601-2-5 Тем не менее указания по основным характеристикам и безопасности оборудования можно найти в приложении А


6 Условия проведения измерений и средства испытаний

6.1    Общие положения

Все измерения необходимо выполнять в условиях, приближенных к свободному полю, при температуре (22 ± 3) °С.

Если измерения выполняют при другой температуре, то должны быть проведены испытания, подтверждающие, что результаты, полученные в соответствии с 7.6 и 8.6, не зависят от температуры, при которой проводят испытания.

Для измерений ультразвуковой мощности в соответствии с 7.2 следует применять дегазированную воду. Использование дегазированной воды при измерениях с гидрофоном по 7.3 не обязательно.

Примечание —Дегазированная вода необходима для предотвращения кавитации, когда аппарат для ультразвуковой терапии работает в режиме максимальной (или близкой к максимальной) выходной мощности Информацию о подготовке воды, пригодной для испытаний аппаратов для ультразвуковой терапии, можно найти в IEC 61161 и в(3)

Все измерения рекомендуется проводить после соответствующего прогрева аппаратуры, время которого устанавливает изготовитель. Если такой период не установлен, то следует применять 30-ми-нутный прогрев.

6.2    Измерительный резервуар

Измерительный бак. используемый для измерений с гидрофонами, должен иметь достаточные размеры, чтобы разместить в нем гидрофон и лечебную головку. Размеры бака должны удовлетворять требованиям IEC 62127-1.

Необходимо точно отрегулировать относительное положение и угловую ориентацию лечебной головки и гидрофона для их установки в соответствии с IEC 62127-1 Для выполнения этих установок должен быть обеспечен полный набор степеней свободы этих перемещений или. по меньшей мере, три независимых степени поперечных перемещений головки или гидрофона. Для создания условий свободного поля может оказаться необходимым покрыть стенки бака, а также держатели головки и гидрофона поглощающим материалом или расположенными под углом отражателями и поглотителями с хорошим поглощением и малым рассеянием. Чтобы обеспечить условия свободного поля, необходимо снизить общий уровень отражений не менее чем на 25 дБ. Для проверки эффективности снижения отражений при применении поглощающих или рассеивающих материалов можно использовать различные методы. Далее приведен один из примеров такой проверки.

(5)

Пример — Снижение отражения от акустического поглотителя можно проверить, используя следующую процедуру. Отраженный от поглотителя, расположенного в дальнем поле отдельно возбуждаемого преобразователя сигнал измеряют на частоте акустического воздействия испытуемой лечебной головки с использованием импульсов, заполненных ультразвуковой частотой. Сигнал с гидрофона U„ьsorter (сродноквадратичный или пиковый), принимаемый поело отражения от фронтальной поверхности акустического поглотителя, сравнивают с сигналом, отраженным от плоского (совершенного) отражателя ипЯлс1ог Поглотитель и отражатель должны быть расположены под небольшим углом от нормали к оси распространения пучка и вблизи от нее так, чтобы отраженный сигнал мог попасть на гидрофон. Снижение отражения вычисляют по формуле

ERD = - 20 log,0 [t7ablOfber/t/fenecl0f].

Для хорошей аппроксимации полного отражения может быть использован отражатель из стали толщиной не менее 25 мм.

Соответствие конструкции измерительного бака условиям свободного поля контролируют по неизменности произведения pmst s2 (7.4.6) после завершения измерений, рассмотренных в разделе 7.

Примечание —Для некоторых лечебных головок падающий на головку ультразвуковой сигнал, когерентно отраженный от поглотителей с гладкой плоской поверхностью, может изменять измеряемую выходную мощность В этих случаях для обеспечения условий свободного поля следует использовать акустические поглотители с неровной поверхностью

9

6.3 Гидрофон

Для измерения эффективной площади излучения следует использовать зондовые гидрофоны с активным элементом из лоливинилиденфторида (ПВДФ) или пьезокерамики (ЦТС). Для обеспечения требуемой точности измерений сигнал с гидрофона можно усиливать. Максимальное значение эффективного радиуса гидрофона зт<х используемого для измерений, должно быть таким, чтобы

/>iS0.4    (6)

При мечания

1    Более полную информацию об использовании гидрофона можно найти в IEC 62127-1

2    Влияние эффективного радиуса гидрофона на измерения рассмотрено в приложении Н

6.4 Измерения среднеквадратичных или пиковых значений сигнала

Измеряемое на выходном разъеме кабеля напряжение U гидрофона должно соответствовать мгновенному акустическому давлению р как

P=U/ML,    (7)

где ML — чувствительность на конце кабеля гидрофона под нагрузкой.

Однако на практике для анализа результатов относительных измерений с помощью гидрофона, рассматриваемых в настоящем стандарте, не требуется знать абсолютных значений акустического давления.

Для удобства последующего изложения под акустическим давлением будем подразумевать среднеквадратичное акустическое давление, хотя измерения могут быть выполнены с получением как среднеквадратичных, так и пиковых значений.

Примечание — Так как искажения, вызванные эффектами нелинейного распространения, как правило, пренебрежимо малы, то пиковые значения акустического давления пропорциональны среднеквадратичным Поэтому можно измерять как среднеквадратичные, так и пиковые акустические давления

Должна быть также определена линейность сигнала на выходе комбинации гидрофона или гидрофона с предварительным усилителем и среднеквадратичного или пикового детектора, и при необходимости в результаты измерения необходимо ввести поправку на нелинейность.

В этом случае линейность проверяют с помощью ультразвукового преобразователя, работающего в режиме тональных импульсов, при измерении принимаемого гидрофоном или измерительной системой в целом сигнала как функции прикладываемого к ультразвуковому преобразователю возбуждающего напряжения.

7 Методы измерений, рекомендуемые при испытаниях типа

7.1    Общие положения

Для определения параметров, приведенных в 7.5. при испытаниях типа следует применять процедуры. указанные в 7.2—7.4.

Если в аппарате для ультразвуковой терапии предусмотрено управление акустическим выходом ультразвукового преобразователя в зависимости от изменения акустического импеданса среды распространения. то при измерениях функция такого управления должна быть выключена.

7.2    Номинальная выходная мощность

Выходную мощность аппаратов для ультразвуковой терапии следует измерять в соответствии с IEC 61161. Номинальная выходная мощность должна быть определена при настройке органов управления на максимальную выходную мощность. Во избежание кавитации в измерительной системе следует применять дегазированную воду. Расширенная неопределенность измерений, выполняемых в соответствии с государственной поверочной схемой, определяемая при доверительной вероятности, равной

Ю

ГОСТ IEC 61689-2016

95 % (9.1). не должна превышать ± 15 %. Абсолютный максимум номинальной выходной мощности должен быть определен из суммы номинальной выходной мощности и расширенной неопределенности измерения среднего значения номинальной выходной мощности, а также максимального превышения этой мощности при изменении напряжения питания сети на ± 10 % от номинального значения. См. приложение F.

7.3    Измерения гидрофоном

Лечебная головка должна быть установлена в измерительный бак в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 6.

Известно, что некоторые лечебные головки излучают асимметричные пучки. В этих случаях лечебная головка должна иметь маркировку на корпусе, указывающую направление, сканирование по которому даст максимальное отклонение площади поперечного сечения пучка от среднего значения, определенного сканированием в обеих плоскостях. Одна из осей перемещения гидрофона должна быть параллельна маркированному направлению (см. 7.4.3).

Во избежание кавитации все измерения эффективной площади излучения следует проводить с оборудованием, настроенным на режим непрерывной волны с интенсивностью, меньшей 0.5 Вт/см2. Рекомендуется, чтобы для лечебных головок с ка S 20 интенсивность не превышала 0.2 Вт/см2. Поэтому использование дегазированной воды в этих измерениях не обязательно, хотя все же необходимо убедиться в отсутствии воздушных пузырьков на поверхности гидрофона и лечебной головки.

Примечания

1    Измерения площади поперечного сечения пучка проводят при низких значениях мощности, чтобы не повредить используемый гидрофон Правомерность экстраполяции этих значений на уровни высокой мощности, типичные для терапевтических воздействий, рассмотрена в приложении G.

2    Лечебные головки с а 5 10 мм, по сравнению с головками больших размеров при тех же самых режимах работы, генерируют поле с более высокими уровнями временных пиков акустического давления Для лечебных головок с частотой акустического воздействия 1 МГц и меньше это повышает риск возникновения кавитации По этой причине для головок с малыми значениями ка и рекомендован верхний предел интенсивности 0,2 Вт/см2

Для снижения возможного влияния акустических отражений на принимаемый гидрофоном сигнал допускается проводить измерения на аппарате для ультразвуковой терапии, работающем в импульсном режиме. В этом случае рекомендуется убедиться в том. что измеряемые параметры модулированной по амплитуде волны эквивалентны параметрам, получаемым в режиме непрерывной волны. При этом рекомендуется оценить влияние режима тональных импульсов на неопределенность измерения номинальных параметров, перечисленных в разделе 5.

Ось распространения пучка лечебной головки следует устанавливать в соответствии с IEC 62127-1. Расстояние до второй плоской поверхности (3.12) первоначально выбирают сначала равным Aern/(3.iX). Если при этом не удается найти отдельный пик или нельзя приблизиться на эту дистанцию, то рекомендуется выбрать большее расстояние, равное 2АЕЯМ/(лХ). Если это расстояние слишком большое, то для определения оси распространения пучка выбирают другую измерительную плоскость, существенно дальше отстоящую от первой. После такой юстировки должна быть исследована осевая зависимость давления, при этом следует найти расстояние до плоскости максимума среднеквадратичного акустического давления zp и до точки последнего максимума zN на этой оси.

Размер шага при осевом зондировании, как правило, рекомендуется выбирать в пределах от 0.5 до 1.0 мм. и он не должен превышать 2.0 мм.

Частоту акустического воздействия следует определять с помощью гидрофона на расстоянии zp от лечебной головки.

Гидрофоном, расположенным в этой же точке, определяют также длительность импульса, период повторения импульсов и коэффициент заполнения, при этом для различных режимов модуляции должна быть записана и форма модуляции. Для камщого режима модуляции необходимо определять частное от деления временного пика акустического давления на среднеквадратичное акустическое давление. Временной максимум выходной мощности определяют из значения выходной мощности, полученного в 7.2.

7.4    Эффективная площадь излучения

7.4.1 Эффективную площадь излучения AER лечебной головки следует определять путем растрового сканирования в акустическом поле в плоскости, перпендикулярной оси распространения пучка, с

11

ГОСТ IEC 61689-2016

помощью гидрофона на расстоянии 0.3 см от фронтальной поверхности лечебной головки. По измеренной таким образом площади поперечного сечения пучка ABCS вычисляют эффективную площадь излучения. Основные требования к растровому сканированию приведены в 8.1 и В.2 приложения В. Процедура измерений и анализа результатов изложена в 7.4 2—7.4.7. При соблюдении нормальных условий испытаний неопределенность измерения эффективной площади излучения составляет ± 10 % при доверительной вероятности, равной 95 %.

При определении коэффициента неоднородности пучка RBU в нормальных условиях испытаний можно получить неопределенность результатов, меньшую ± 15 %. при доверительной вероятности, равной 95 %.

7.4    2 Для определения максимума среднеквадратичного акустического давления ртах в акустическом поле гидрофон, установленный на расстоянии zp. перемещают в плоскости, перпендикулярной оси распространения пучка.

Для этого можно использовать автоматическое растровое сканирование или перемещение гидрофона вручную в ограниченной области акустического поля.

7.4.3 Площадь поперечного сечения пучка следует определять на расстоянии 0.3 см от рабочей поверхности лечебной головки и в точке zN, соответствующей последнему осевому максимуму. Анализ результатов растрового сканирования следует проводить в соответствии с В.З приложения В В результате получают значения площади поперечного сечения пучка ABCS(0.3) и ^BCS(zN), а также полную сумму средних квадратов акустического давления pms, в каждой измерительной плоскости.

7.4    4 Следует определить градиент линейной регрессии т и коэффициент линейной регрессии О

(О = т/ЛВС5(0.3)).

7.4.5 Тип пучка следует определять:

из О > 0.1 см-1 — расходящийся:

- 0.05 см-1< О S 0.1 см-1 — коллимированный;    (8)

О < - 0.05 см-1 — сходящийся.

7.4.6 Эффективную площадь излучения AER лечебной головки следует определять:

из Aer = Fac ABCS(0,3) = 1,333 ABCS(0,3).    (9)

Примечание — Исследования показывают, что для лечебных головок с малыми значениями ка при линейной экстраполяции результатов сканирования по четырем плоскостям могут иметь место физически невозможные значения эффективной площади излучения Приведенный выше анализ, при котором эффективную площадь излучения определяют по измерениям в одной плоскости на расстоянии 0.3 см от выходной стороны лечебной головки, обеспечивает более достоверные данные

7,4.7 Коэффициент неоднородности пучка RBN следует вычислять:

из    (Ю)

pms,s2

где    «^ = - {[p'ns, (03)s2(a3)] -н [pmst (z^ )sa(^)]}.    (11)

Примечание — Хотя и pms, являются параметрами акустического давления и квадрата акустического давления, однако для определения используют только их отношение, поэтому знания чувствительности гидрофона на конце кабеля под нагрузкой не требуется

12

ГОСТ IEC 61689-2016

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения..............................................................2

4    Обозначения и сокращения ...........................................................7

5    Характеристики ультразвукового поля...................................................8

6    Условия проведения измерений и средства    испытаний.....................................9

6.1    Общие положения ...............................................................9

6.2    Измерительный резервуар.........................................................9

6.3    Гидрофон......................................................................10

6.4    Измерения среднеквадратичных или пиковых значений сигнала.........................10

7    Методы измерений, рекомендуемые при испытаниях типа.................................10

7.1    Общие положения ..............................................................10

7.2    Номинальная выходная мощность.................................................10

7.3    Измерения гидрофоном..........................................................11

7.4    Эффективная площадь излучения.................................................11

7.5    Параметры, определяемые при испытаниях типа.....................................13

7.6    Критерии годности при испытаниях типа ............................................13

8    Методы испытаний при выпуске из производства.........................................14

8.1    Общие положения ..............................................................14

8.2    Номинальная выходная мощность.................................................14

8.3    Эффективная площадь излучения.................................................14

8.4    Коэффициент неоднородности пучка...............................................14

8.5    Эффективная интенсивность .....................................................14

8.6    Критерии приемки продукции при выпуске из производства.............................15

9    Отбор образцов и оценка неопределенности............................................15

9.1    Измерения при испытаниях типа...................................................15

9.2    Измерения при обычных испытаниях...............................................15

9.3    Оценка неопределенности результатов.............................................15

Приложение А (справочное) Указания по основным техническим характеристикам

и безопасности .........................................................16

Приложение В (обязательное) Методика измерений и обработки результатов при растровом

сканировании...........................................................19

Приложение С (обязательное) Методика измерений и обработки результатов при диаметральном

или линейном сканировании...............................................21

Приложение D (справочное) Обоснования к определению площади поперечного сечения пучка .. .23

Приложение Е (справочное) Коэффициент, используемый для преобразования площади поперечного сечения пучка ABCS на поверхности лечебной головки

в эффективную площадь излучения AER....................................28

Приложение F (справочное) Определение акустической мощности по измерениям радиационной

силы..................................................................29

Приложение G (справочное) Обоснованность измерений площади поперечного сечения

пучка ABCS на низкой мощности ..........................................31

Приложение Н (справочное) Влияние эффективного диаметра гидрофона.....................32

ГОСТ 1ЕС 61689—2016

Приложение I (справочное) Измерение эффективной площади излучения с использованием систем уравновешивания радиационной силы и апертур из поглощающих

материалов.............................................................34

Приложение J (справочное)    Указания    по    оценке неопределенности...........................42

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам.........................................43

Библиография.......................................................................44

IV

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Государственная система обеспечения единства измерений

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

State system for ensuring the uniformity of measurements Ultrasonic medical physiotherapy equipment General requirements for measurement methods of acoustic output in the frequency range 0.5 MHz to 5.0 MHz

Дата введения — 2017—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии, генерирующие ультразвуковые синусоидальные непрерывные или тонально-импульсные колебания в частотном диапазоне от 0.5 до 5.0 МГц.

Стандарт распространяется только на аппараты для ультразвуковой терапии, лечебная головка которых изготовлена с применением одиночного плоского крутого преобразователя, излучающего статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной головки.

Настоящий стандарт устанавливает:

-    методы измерения и способы представления информации о выходных характеристиках аппаратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на методах испытаний типа;

-    перечень технических характеристик, которые должны быть указаны изготовителем в эксплуатационной документации;

-    указания по мерам безопасности при использовании аппаратов для ультразвуковой терапии;

-    методы измерения и способы предоставления информации о выходных характеристиках аппаратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на результатах испытаний продукции при выпуске ее из производства;

-    критерии годности продукции по параметрам акустического выхода, полученным по результатам испытаний при выпуске ее из производства.

Методики применения аппаратов для ультразвуковой терапии и параметры ультразвукового воздействия, назначаемые при лечении, в настоящем стандарте не рассматриваются.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссылок — последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

IEC 60601-1 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам)

IEC 60601-2-5 Medical electrical equipment — Part 2-5: Particular requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии)

Издание официальное

IEC 61161:2013 Ultrasonics — Power measurement — Radiation force balances and performance requirements (Ультразвук. Измерение мощности. Системы уравновешивания радиационной силы и требования к исполнению)

IEC 62127-1:2007 Ultrasonics — Hydrophones — Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz. Amendment 1:2013 (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерения и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц с использованием гидрофонов)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    абсолютный максимум номинальной выходной мощности (absolute maximum rated output power). Вт: Сумма значений номинальной выходной мощности, расширенной неопределенности ее оценки при доверительной вероятности, равной 95 %, и максимального увеличения номинальной выходной мощности при изменении напряжения сети питания на ± 10 % от номинального.

Примечание — Возможное изменение номинальной выходной мощности при изменении напряжения питания на t 10 % от номинального рекомендуется проверять с помощью трансформатора, включаемого между сетью питания и аппаратом для ультразвуковой терапии (см раздел А 2 приложения А)

3.2    коэффициент линейной регрессии (active area coefficient) О. м-1: Частное отделения градиента линейной регрессии т на площадь поперечного сечения пучка, измеренную на расстоянии 0.3 см от поверхности лечебной головки ABCS(0.3).

3.3    градиент линейной регрессии (active area gradient) т, м: Градиент линейной регрессии, соответствующий зависимости площади поперечного сечения пучка от расстояния и определяемый по двум плоскостям, отстоящим от поверхности лечебной головки на 0.3 см — ЛВС5(0,3) и на расстояние до точки нахождения последнего осевого максимума акустического давления ABCS(ZW).

3.4    абсолютный максимум коэффициента неоднородности пучка (absolute maximum beam non-uniformity ratio): Коэффициент неоднородности пучка плюс значение расширенной неопределенности его определения при доверительной вероятности, равной 95 %.

3.5    абсолютный максимум эффективной интенсивности (absolute maximum effective intensity): Значение эффективной интенсивности, соответствующее абсолютному максимуму номинальной выходной мощности и абсолютному минимуму эффективной площади излучения.

3.6    абсолютный минимум эффективной площади излучения (absolute minimum effective radiating area): Эффективная площадь излучения минус расширенная неопределенность ее измерения при доверительной вероятности, равной 95 %.

3.7    акустическая частота, частота акустического воздействия (acoustic frequency, acousticworking frequency) 7#wf. Гц: Частота акустического сигнала, наблюдаемого по электрическому сигналу на выходе гидрофона, установленного в определенной точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления.

[IEC 62127-1)

Примечания

1    Сигнал анализируют путем нахождения частоты акустического воздействия «по нулевым точкам» или с помощью спектрального анализа Параметры, характеризующие частоту акустического воздействия, определены в 3.7.1 и 3 7 2

2    В большинстве случаев это определение не очень удобно, особенно для широкополосных преобразователей В этом случае для выявления какой-либо поправки, зависящей от частоты, рекомендуется приводить полное описание частотного спектра

3.7.1 среднеарифметическая частота акустического воздействия (arithmetic-mean acousticworking frequency) Среднее арифметическое значение наиболее удаленных друг от друга частот 7, и 72, лежащих в диапазоне, равном 37,, на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1    Данное определение применимо только для импульсно-волновых систем

2    Подразумевается, что 7, < 72

3    Если значение 72 в диапазоне < 37, не найдено, то за 72 следует принять самую нижнюю частоту выше верхней границы диапазона, для которой амплитуда спектра становится на 3 дБ ниже пиковой амплитуды

2

ГОСТ IEC 61689-2016

3.7.2 частота акустического воздействия «по нулевым точкам» (zero-crossing acoustic-working frequency) : Число n следующих друг за другом полупериодов (независимо от их полярности), деленное на удвоенный промежуток времени между началом первого полупериода и концом л-ro полу-периода.

(IEC 62127-1)

Примечания

1    Ни один из п следующих друг за другом полупериодов не должен иметь признаков фазовых изменений

2    Измерения рекомендуется проводить на выводах приемника, расположенных как можно ближе к приемному преобразователю (гидрофону) и обязательно до детектирования сигнала

3    Данную частоту определяют в соответствии с методикой, приведенной в IEC/TR 60854 (см дополнение к библиографии)

4    Это определение применимо только для систем с непрерывноволновым излучением

3.8    форма акустического импульса (acoustic pulse waveform): Зависимость мгновенного акустического давления от времени в определенной точке акустического поля, представленная в достаточно длительном промежутке времени, чтобы включить всю существенную информацию об одиночном или тональном импульсе, а также об одном или нескольких периодах непрерывной волны.

(IEC 62127-1)

Примечание — Волновую форму представляют зависимостью акустического давления от времени (например. в виде уравнения или линии на осциллографе)

3.9    период акустического повторения (acoustic repetition period) arp. с: Период повторения импульсов. равный интервалу времени между соответствующими точками двух следующих друг за другом периодов тональных импульсов.

(IEC 62127-1)

3.10    волна, модулированная по амплитуде (amplitude modulated wave): Волна, для которой отношение pp/^2prm8 в некоторой точке дальнего поля на оси распространения пучка больше 1.05. где рр — временной пик акустического давления, a prms — среднеквадратическое (эффективное) значение акустического давления.

3.11    насадка (attachment head): Принадлежность, соединяемая с лечебной головкой для изменения характеристик ультразвукового пучка.

(IEC 60601-2-5)

3.12    ось распространения пучка (beam alignment axis): Прямая линия, соединяющая две точки пространственных и временных максимумов акустического давления на двух плоскостях, параллельных поверхности лечебной головки. Одна плоскость находится на расстоянии приблизительно ^ern где AERN — номинальное значение эффективной площади излучения лечебной головки; X — длина волны ультразвука, соответствующая номинальному значению частоты акустического воздействия. Вторая плоскость находится на расстоянии 2AERN/(n>.) или AERN/(3etX) — в зависимости от того, какая из них более приемлема для измерений. Для упрощения юстировки эту линию можно продлить до рабочей поверхности лечебной головки.

Примечания

1    Если номинальное значение эффективной площади излучения не известно, то для определения оси распространения пучка может быть использована другая подходящая величина, например площадь активного элемента ультразвукового преобразователя

2    Так как понятие оси распространения пучка используют только для юстировки, то установление определенных расстояний может быть не столь строгим и может учитывать возможности измерительной системы Например, для некоторых лечебных головок AERN Цяк) значительно превышает 12 см. и в этом случае для определения первой плоскости можно использовать максимальное расстояние —12 см Общие рекомендации для определения оси распространения пучка даны в 7.3.

3.13    площадь поперечного сечения пучка (beam cross-sectional area) ABCS. см2: Минимальная площадь в определенной плоскости, перпендикулярной оси распространения пучка, для которой сумма средних квадратов акустического давления составляет 75 % от полной суммы средних квадратов акустического давления.

Примечание — Пояснения, касающиеся этого определения, приведены в приложении D

3

3.14    максимальная интенсивность в пучке (beam maximum intensity). Вт/м2: Произведение коэффициента неоднородности пучка и эффективной интенсивности.

pms, А0


(1)


*BN


3.15    коэффициент неоднородности пучка (beam non-uniformity ratio) RBN: Отношение квадрата максимума среднеквадратического значения акустического давления к усредненному по пространству значению квадратов среднеквадратического значения акустического давления, причем пространственное усреднение выполняют по эффективной площади излучения. Коэффициент неоднородности пучка рассчитывают по формуле

где pmax — максимум среднеквадратического значения акустического давления;

Aer — эффективная площадь излучения;

pms, — полная сумма средних квадратов акустического давления;

Д0 — единичная площадь при растровом сканировании.

3.16    тип пучка (beam type): Описательная классификация ультразвукового пучка, предусматривающая наличие трех его типов; коллимированного, сходящегося или расходящегося.

3.17    непрерывная волна (continuous wave): Волна, для которой отношение pp/^2prms в определенной точке дальнего поля на оси распространения пучка меньше или равно 1,05, где рр — временной пик акустического давпения. a prms — среднеквадратическое (эффективное) значение акустического давления.

3.18    коллимированный (collimated): Тип пучка, для которого коэффициент линейной регрессии Q удовлетворяет следующему неравенству:

-0,05 см-1 S Q £ 0.10 cir1.

3.19    сходящийся (convergent): Тип пучка, для которого коэффициент линейной регрессии Q удовлетворяет следующему неравенству:

О < - 0.05 см-1.

3.20 расходящийся (divergent): Тип пучка, для которого коэффициент линейной регрессии О удовлетворяет следующему неравенству:

О > 0,10 см-1.

3.21    коэффициент заполнения (duty factor): Отношение длительности импульса к периоду повторения импульсов

3.22    эффективная интенсивность (effective intensity) /в. Вт/м2: Интенсивность, определяемая как /в = Р/ДЕр, где Р— выходная мощность, а ЛЕР — эффективная площадь излучения.

3.23    эффективная площадь излучения (effective radiating area) ЛЕР, м2: Площадь поперечного сечения пучка, определяемая на расстоянии 0.3 см от рабочей поверхности лечебной головки ЛВС5(0.3). умноженная на безразмерный коэффициент Fac. задаваемый как

яас = 1,333.    (2)

Примечание — Коэффициент преобразования использован здесь для вычисления площади вблизи лечебной головки, включающей 100 % полной суммы средних квадратов акустического давления Обоснование значения Рк приведено в приложении Е и в (1). (2)

3.24    чувствительность гидрофона на конце кабеля под нагрузкой (end-of-cable loaded sensitivity of a hydrophone) В/Па: Отношение мгновенного значения напряжения гидрофона на выходе совмещенного с ним кабеля или соединителя, нагруженного на определенный электрический импеданс, к мгновенному значению акустического давления в невозмущенном свободном поле плоской 4

ГОСТ IEC 61689-2016

волны в точке опорного центра гидрофона в предположении, что гидрофон отсутствует (см. IEC 62127-3 в дополнении к библиографии).

3.25    дальнее поле (far field): Область поля вдоль оси пучка плоских нефокусирующих преобразователей. для которой выполнено условие z > zT.

Примечания

1    В дальнем поле звуковое давление имеет сферическое расхождение от точки, находящейся на излучающей поверхности или вблизи нее Поэтому давление, излучаемое источником звука, приблизительно обратно пропорционально расстоянию от него

2    Термин «дальнее поле» используют в настоящем стандарте только для нефокусирующих преобразователей Для фокусирующих преобразователей применяют различные термины для разных участков генерируемого ими поля (см IEC 61828 в дополнении к Библиографии).

3    Для применений этого стандарта дальнее поле начинается на расстоянии zT = ЛЕКМ/.тл где >1ERN — номинальное значение эффективной площади излучения лечебной головки, >. — длина ультразвуковой волны, соответствующая частоте акустического воздействия

3.26    гидрофон (hydrophone): Устройство, преобразующее акустические сигналы, распространяющиеся в водной среде, в электрические сигналы (см. IEC 60050 (801) в дополнении к библиографии).

3.27    мгновенное акустическое давление (instantaneous acoustic pressure) р(0. Па: Разность между давлением, существующим в определенной точке акустического поля и в определенный момент времени, и статистическим шумовым давлением среды (см. IEC 60050 (801) в дополнении к библиографии).

3.28    максимальное значение среднеквадратического акустического давления (maximum rms acoustic pressure) Па: Максимальное значение среднеквадратического акустического давления во всем акустическом поле, измеренное гидрофоном.

3.29    средний квадрат акустического давления (mean square acoustic pressure), Па2: Среднее значение квадратов мгновенных значений акустического давления в определенной точке акустического поля. Усреднение проводят по суммарному числу периодов акустического повторения.

Примечание — На практике среднее значение вычисляют, как правило, по результатам измерений среднеквадратических rms значений

3.30    форма модуляции (modulation waveform): Временная зависимость огибающей модулированной по амплитуде волны в точке, соответствующей пику среднеквадратичного акустического давления на оси распространения пучка, наблюдаемая за достаточно длительный период, чтобы включить всю значимую акустическую информацию в модулированной по амплитуде волне.

3.31    выходная мощность (output power) Р. Вт: Усредненная во времени ультразвуковая мощность. излучаемая лечебной головкой аппарата для ультразвуковой терапии в свободном (или близком к свободному) поле при определенных условиях в определенной среде, преимущественно в воде.

(IEC 61161)

3.32    пиковое значение среднеквадратичного акустического давления (peak rms acoustic pressure). Па: Максимальное значение среднеквадратичного акустического давления, измеренное гидрофоном в определенной области, линии или плоскости в акустическом поле.

3.33    длительность импульса (pulse duration), с: Интервал времени, начиная от первого мгновения. когда амплитуда давления превосходит некоторое опорное значение, и заканчивая временем возвращения амплитуды давления к этому значению. Опорное значение равно сумме амплитуды минимума давления и 10 % разности амплитуд максимального и минимального давлений.

Примечание — Это определение отличается от приведенного в IEC 62127-1 при неполной модуляции

3.34    период повторения импульсов (pulse repetition period) prp. с: Интервал времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом простых или тонально заполненных импульсов.

3.35    частота повторения импульсов (pulse repetition rate) prr, Гц: Величина, обратная периоду повторения импульсов.

(IEC 60469-1)

Примечание — Частота повторения импульсов равна частоте повторения модулированной по амплитуде

волны

5

3.36    номинальная выходная мощность (rated output power). Вт: Максимальное значение выходной мощности аппаратов для ультразвуковой терапии при номинальном значении напряжения питания и при установке органов управления на максимальную выходную мощность.

3.37    среднеквадратическое (эффективное) акустическое давление (rms acoustic pressure) prms, Па: Квадратный корень из среднего квадрата акустического давления в определенной точке акустического поля.

Примечание — Усреднение рекомендуется проводить по всем периодам акустического повторения, если не указано иное

[IEC 62127-1)

3.38    пик-пространственное, пик-временное акустическое давление (пространственный и временной пик акустического давления) (spatial-peak temporal-peak acoustic pressure) p, Па: Наибольшее из значений модуля максимального акустического давления сжатия или разрежения.

[IEC 62127-1)

3.39    временной максимум выходной мощности (temporal-maximum output power) Ptm, Вт: Для модулированной по амплитуде волны временной максимум выходной мощности вычисляют по формуле

где Р — действительное значение выходной мощности для модулированной по амплитуде волны:

рр — временной пик акустического давления; р,т% — действительное значение среднеквадратичного акустического давления.

Значения рр и prms измеряют в одних и тех же режимах модуляции и в одной и той же точке на оси распространения пучка.

3.40    полная сумма средних квадратов акустического давления (total mean square acoustic pressure) pmsr Па2: Сумма значений средних квадратов акустического давления, каждый из которых взят в определенной единичной площади в определенной плоскости и с определенными пределами суммирования.

3.41    временной максимум интенсивности (temporal-maximum intensity) /т, Вт/м2: Для модулированной по амплитуде волны временной максимум интенсивности вычисляют по формуле

где Р,т — временной максимум выходной мощности.

AER — эффективная площадь излучения.

3.42 временной пик акустического давления (temporal-maxi mum acoustic pressure) ptp, Па Максимальное значение модуля мгновенного акустического давления в определенной точке акустического поля.

(IEC 62127-1)

3 43 лечебная головка (treatment head): Устройство, состоящее из одного или нескольких ультразвуковых преобразователей и связанных с ними частей для местного воздействия ультразвуком на пациента.

[IEC 60601-2-5)

3.44    ультразвуковой преобразователь (ultrasonic transducer): Устройство, преобразовывающее электрическую энергию в механическую энергию и/или наоборот в ультразвуковом диапазоне частот.

(IEC 62127-1)

3.45    ультразвук (ultrasound): Акустические колебания, частота которых лежит выше верхнего предела слышимого звука (т. е. выше 20 кГц) (см. IEC 60050 (802) в дополнении к библиографии).

3.46    аппарат для ультразвуковой терапии (ultrasonic physiotherapy equipment): Оборудование для генерирования ультразвука и воздействия им на пациента с терапевтическими целями.

(IEC 60601-5-2)

6