Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

36 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ IEC 60601-2-45-2011 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Требования безопасности к рентгеновским генераторам и их блокам включены в настоящий стандарт

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-45:2001

Оглавление

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

     1.1 Область распространения

     1.2 Цель

     1.3 Частные стандарты

2 Термины и определения

3 Общие требования

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

     6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

     6.7 Световые индикаторы и кнопки

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Раздел 2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

10 Условия окружающей среды

Раздел 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

15 Ограничение напряжения и/или энергии

16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

     19.3 Допустимые значения

20 Электрическая прочность изоляции

     20.3 Значения испытательных напряжений

     20.4 Испытания

Раздел 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

     29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ

36 Электромагнитная совместимость

Раздел 6. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Раздел 7. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры

Раздел 8. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50 Точность рабочих характеристик

     50.1 Общие требования

     50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

     50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство

     50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

     50.104 Условия испытаний

     50.105 Условия измерений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 9. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Раздел 10. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

56 Компоненты и общая компоновка

     56.7 Батареи

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

     57.10 ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Приложение АА (справочное) Указатель терминов

Приложение ВВ (справочное) Обоснование допустимости полного ОБЛУЧЕНИЯ используемых пленок

Приложение СС (обязательное) Выбор серий предпочтительных чисел и серий, содержащих округленные значения предпочтительных чисел R’ 10 и R’ 20 по IISO 497

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

 
Дата введения01.01.2013
Добавлен в базу01.10.2014
Завершение срока действия01.01.2016
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.11.2011УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации40
13.12.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1393-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipmentl. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

IEC 60601-2-45-

2011

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-45

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

(IEC 60601-2-45:2001, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1393-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-45-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-45:2001 Medical electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices (Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

Дополнение

КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗОНА

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должно быть обращено на необходимость ограничения доступа к ИЗДЕЛИЮ в соответствии с требованиями РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение

аа) условия охлаждения

Эксплуатационные документы должны содержать требования к условиям охлаждения с целью безопасной работы маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, включая:

-    информацию, относящуюся к рассеиванию тепла в окружающей воздушной среде в процессе НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;

-    если необходимо, информацию, относящуюся к теплу, рассеиваемому при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ с помощью любого внешнего охлаждающего средства, и необходимые подробности.

6.8.101 Ссылка на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

5.6 и 6.1, перечисление т)

6.1,    перечисление g

6.1,    перечисление д)и 6.1, пункт 2)перечисления j)

6.1,    перечисление h) и 6.1, пункт 3) перечисления j)

6.1,    перечисление])

6.1,    пункт 1) перечисления])

6.1,    пункт 4) перечисления j) и 10.2.2

6.1    пункт 5) перечисления])

6.1,    перечисление п)

6.8.3, перечисление аа)

6.8.2, перечисление а) и 50.101

50.1 6.8.102

19.3

29.1.102, перечисление е)

Перечисленные ниже пункты и подпункты настоящего стандарта содержат дополнительные требования, относящиеся к содержанию ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ:

Режим работы и установленные НАГРУЗКИ...............

Присоединение питания..........................

Число фаз ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.......................

Частота ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ........................

Потребляемая мощность..........................

СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.........................

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ..........

АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА . . .

Предохранители ..............................

Условия охлаждения............................

Электрические выходные характеристики, комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ..................................

Комбинации испытаний для подтверждения соответствия.......

Соответствие настоящему стандарту...................

Контакт централизованного подключения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО

ЗАЗЕМЛЕНИЯ................................

Пределы и соотношение ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ...........

Условия испытаний АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ

ЭКСПОЗИЦИОННОМ ДОЗОЙ........................... 29.1.102,    перечисление    d)

Метод проверки АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ

ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ........................... 29.1.104,    перечисление    d)

Комбинации испытаний маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ

АППАРАТОВ и их блоков..............................50.1

Рекомендуемые комбинации испытаний.....................50.1

ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ и режимы работы....................50.101.1,    перечисление    а)

ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ в заданных комбинациях...............50.101.2

Коррекция плотности почернения пленки при АВТОМАТИЧЕСКОМ

УПРАВЛЕНИИ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ................... 50.102.2, пункт 2)

перечисления dd)

6.8.102 Подтверждение соответствия

Форма соответствия маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА или его блоков настоящему стандарту:

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ....* IEC 60601-2-45—2001

Указывают МОДЕЛЬ или ТИП.

7

Раздел 2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

10 Условия окружающей среды

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

10.2.2 Мощность электропитания

Перечисление а)

Дополнение

Внутренний импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ считают удовлетворительным для работы маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, если значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не превышает значения, установленного в 6.1, пункт 4) перечисления j).

Примечание — Требования настоящего стандарта основаны на предположении, что трехфазные системы имеют симметричную конфигурацию СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ относительно земли и включают нейтральный проводник, и что однофазные системы ответвлены от таких трехфазных систем. Маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ признают соответствующими требованиям настоящего стандарта при условии, что заявленная НОМИНАЛЬНАЯ МОЩНОСТЬ может быть получена при КАЖУЩЕМСЯ СОПРОТИВЛЕНИИ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ со значением, не менее установленного в 6.1, пункт 4) перечисления j).

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ R определяют по формуле

Up

h '

где U0 — СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ без нагрузки;

О, — СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ под нагрузкой;

/, — ток питания под нагрузкой.

СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ измеряют:

-    между фазой и нейтральным проводом — в однофазной системе;

-    между фазой и фазой — в двухфазной системе;

-    между каждыми двумя фазами — в трехфазной системе.

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ измеряют приложением нагрузочного сопротивления, соответствующего приблизительно НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ, установленной в соответствии с 6.8.2, пункт 4) перечисления а), но не более 5 кВА.

Раздел 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

15 Ограничение напряжения и/или энергии

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

аа) Съемные высоковольтные кабельные соединения с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ должны быть сконструированы так, чтобы отсоединение или перемещение их ЗАЩИТНЫХ КРЫШЕК проводилось с применением ИНСТРУМЕНТОВ.

Соответствие требованию проверяют контролем.

bb) Должны быть предусмотрены меры предосторожности для предотвращения появления нежелательного высокого напряжения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ АППАРАТА или в любой цепи низкого напряжения.

Примечание — Этого можно добиться, например:

-    применением многослойной обмотки или установкой проводящего экрана между высоковольтной и низковольтной цепями, присоединенными к проводу защитного заземления;

-    с помощью устройства, ограничивающего напряжение на зажимах, к которым присоединены внешние устройства и между которыми может возникать чрезмерное напряжение, если внешние пути разорваны.

Соответствие требованию проверяется контролем проектных данных и конструкции.

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Примечание — Требования, относящиеся к значению сопротивления и заземлению гибких проводящих экранов высоковольтного кабеля, присоединяемых к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧАТЕЛЮ, приведены в IEC 60601-2-28.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3    Допустимые значения

Дополнение

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их блоков применяют графу «Тип В» таблицы IV общего стандарта для «ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ», для «ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ» с учетом соответствующих примечаний.

Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ устанавливают для каждого блока маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, подключаемого к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью собственного самостоятельного присоединения, или подключают к контакту централизованного подключения, если последний имеет фиксированное положение и постоянно присоединен к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Фиксированный и постоянно присоединенный к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ контакт централизованного подключения может быть установлен внутри наружного КОРПУСА или крышки маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Если другие блоки, такие как РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, подсоединены к контакту централизованного подключения, ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ между этим контактом централизованного подключения и внешней защитной системой может превышать допустимые значения для любого из самостоятельно подключенных устройств.

Примечание — Необходимо ограничить ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в пределах пространства, окружающего маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, для того, чтобы ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ не оказались под напряжением, и для ограничения их влияния на другое электрическое оборудование.

Приемлема установка контакта централизованного подключения, поскольку для конкретного ПОСТОЯННО ПРИСОЕДИНЕННОГО К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ИЗДЕЛИЯ нарушение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не рассматривается в качестве УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Однако для таких случаев необходимо обеспечить адекватную информацию о комбинации блоков.

19.3,    таблица IV, примечание 3

Дополнение

Для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с постоянным присоединением к питающей сети ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 10 мА (см. 19.3, перечисление а).

Для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с постоянным присоединением к питающей сети, независимо от формы сигнала и частоты, ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 20 мА (см. 19.3, перечисление Ь).

19.3,    таблица IV, примечание 4

Дополнение

Для передвижных и транспортируемых аппаратов ток утечки на землю не должен превышать 2,5 мА в нормальных условиях, при условии единичного нарушения — 5 мА. Ток утечки на корпус при условии единичного нарушения не должен превышать 2 мА.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.3    Значения испытательных напряжений

Дополнение

Электрическая прочность изоляции высоковольтных цепей должна выдерживать испытательное напряжение в течение интервалов времени, приведенных в 20.4, перечисление а). Испытательное напряжение должно составлять 1,2 НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

9

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

Испытания проводят с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ и подсоединенными к нему кабелями, которые следует отсоединять, если РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ присоединен к другим частям высоковольтной цепи или если ИЗГОТОВИТЕЛЬ установил, что для испытаний следует подключать РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.

Если ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ ГЕНЕРАТОР может быть испытан только с РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ и если РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не дает возможности испытать ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ ГЕНЕРАТОР при испытательном напряжении, составляющем 1,2 НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, испытательное напряжение может быть понижено, но должно составлять не менее 1,1 этого напряжения.

20.4 Испытания Перечисление а)

Дополнение

Высоковольтные цепи испытывают с использованием испытательного напряжения, составляющего 50 % максимального значения в соответствии с 20.3 с его последующим повышением в течение 10 с или менее до максимального значения, которое затем поддерживают в течение 3 мин.

Перечисление d)

Замена

В процессе испытаний электрической прочности изоляции испытательное напряжение высоковольтной цепи должно поддерживаться в диапазоне от 100 % до 105 % требуемого значения. Перечисление f)

Дополнение

В процессе испытаний электрической прочности изоляции пренебрегают небольшими коронными электрическими разрядами в высоковольтной цепи, если они прекращаются при испытательном напряжении, которое снижено до 110 % значения напряжения, предписанного условиями испытаний. Перечисление j)

Дополнение

Испытательное напряжение при испытании электрической прочности изоляции статора и цепи статора, используемой для работы вращающегося АНОДА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, представляет собой напряжение, соответствующее сниженному значению напряжения питания статора при его установившемся рабочем значении.

Дополнительное перечисление аа):

1) Если испытание проводят без отсоединения РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, применяют НАГРУЗКУ, рекомендованную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и, если необходимо, с помощью специальных мер предосторожности исключают превышение допустимых значений НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, если подаваемое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ превышает НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

Если испытания электрической прочности изоляции проводят с подключением РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и высоковольтная цепь не доступна для измерений подаваемого испытательного напряжения, должны быть проведены конкретные измерения для обеспечения того, чтобы измеряемые величины находились в пределах по 20.4, перечисление d).

Раздел 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

21.101 Применение максимальной силы сжатия

21.101.1 Движение ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА

Для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с движущимся ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРОМ приложение максимальной силы, создаваемой КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ, не должно препятствовать движению ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

Соответствие требованию определяют с помощью следующего испытания:

a)    Испытательное оборудование

Применяют следующее испытательное оборудование:

-    тест-объекты конкретных размеров, по одному для каждого формата приемника изображения, приводящие к распределению силы компрессии, достаточно близкому к получаемому на практике. Толщина тест-объектов, представляющих собой заполненные песком мешочки или мягкие резиновые блоки, должна быть от 20 до 50 мм. Длина и ширина тест-объектов должна быть от 100до120 мм для наименьшего формата приемника изображения йот 120 до 150 мм — для наибольшего формата;

-    алюминиевая пластина толщиной 2 мм размерами, достаточными для ослабления прямого ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, если она установлена, как описано ниже;

-    если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ использует РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, применяют: денситометр с диапазоном изменения оптической плотности от 0 до 3,5 единиц оптической плотности;

рентгенографические кассеты с усиливающими экранами и рентгенографическими пленками для каждого формата изображения.

b)    Процедура испытаний

Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения кранио-каудальной проекции молочной железы и приводят РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение, при котором проводится растровая маммография. Устанавливают компрессионную пластину для создания максимальной достигаемой силы компрессии и применяемого формата приемника изображения. Фиксируют алюминиевую пластину между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и компрессионной пластиной так, чтобы она полностью перекрывала ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Размещают тест-объект на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентрировав его в поперечном направлении, и насколько возможно близко совмещают одной кромкой с кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, которая примыкает к грудной клетке ПАЦИЕНТА. Если тест-объект представляет собой заполненный песком мешочек, формируют его вручную для получения максимальной поверхности, которая будет находиться в контакте со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной.

Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочной железы для получения максимальной достигаемой силы компрессии. Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, использующего РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, устанавливают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ в пределах от 25 до 30 кВ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ (экспозицию), приводящие к оптической плотности в диапазоне от 1,0 до 2,0 единиц в наиболее засвеченной части РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, находящейся за пределами изображения тест-объекта после его сдавливания. Экспонируют и обрабатывают РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ. Для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, использующих не пленочные приемники изображения, выбирают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, соответствующие чувствительности приемника изображения, экспонируют приемник изображения и получают изображение.

Оценивают РЕНТГЕНОГРАММУ. В случае затрудненного движения растра в результате создания большой силы компрессии линии растра или другие элементы структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА будут видимыми в пространстве за пределами изображения объекта, находящегося под компрессией.

Если структура ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА является видимой, повторяют испытания, но без приложения силы компрессии, для проверки, не является ли сила компрессии причиной этого явления. Повторяют процедуру испытания для всех форматов приемника изображения.

c)    Интерпретация результатов испытаний

Соответствие требованию считают достигнутым, если приложение силы компрессии не увеличивает видимость структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.

21.101.2 Прочность компрессионных пластин

Компрессионные пластины и их оправы, за исключением содержащих маркировку с указанием максимальной силы компрессии, разрешенной к применению, должны выдерживать максимальные достигаемые значения силы компрессии при использовании в ИЗДЕЛИИ. Форма кодирования маркировки может разъясняться в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованию определяют следующими испытаниями:

а) Испытательное оборудование

Применяют тест-объекты по 21.101.1.

11

Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения кранио-каудальной проекции молочной железы. Устанавливают компрессионную пластину, соответствующую максимальной достигаемой силе компрессии. Применяют тест-объект, соответствующий такому же формату приемника изображения, как и компрессионная пластина, и помещают его на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентрировав в поперечном направлении, и насколько возможно близко совмещают одной кромкой с кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, примыкающей к грудной клетке ПАЦИЕНТА. Если тест-объект представляет собой мешочек, заполненный песком, формируют его вручную для получения максимальной поверхности, контактирующей со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной. Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочной железы для получения максимальной достигаемой силы компрессии, затем уменьшают значение силы компрессии.

Ь) Интерпретация результатов испытаний

Проверяют компрессионную пластину и связанные с ней части с целью выявления любого признака повреждения, особенно трещин.

Для обеспечения соответствия требованию компрессионные пластины и связанные с ними части не должны иметь повреждений, видимой поломки и остаточной деформации.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

22.101    Перемещение системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения»

Система должна обеспечивать возможность жесткого крепления в рабочем положении. Зафиксированная в таком положении система не должна перемещаться без вмешательства ОПЕРАТОРА. Перемещение системы должно постоянно управляться ОПЕРАТОРОМ. В случае отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ система не должна создавать результирующего усилия, превышающего 20 Н, на любой части тела ПАЦИЕНТА.

Если сила приведения в действие КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА молочной железы превышает 50 Н, скорость или размер шага любого движения блока в целом должны быть ограничены так, чтобы ОПЕРАТОР мог адекватно управлять им с целью точной коррекции его положения без появления опасности для ПАЦИЕНТА. Требования не относятся к перемещениям, необходимым для получения стереотаксического изображения.

22.102    КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО

22.102.1    Общие требования

Все маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ молочной железы.

22.102.2    Управление движениями при компрессии

Все переключатели, контролирующие движение для создания компрессии, должны быть такого типа, который требует непрерывного приведения воздействия на них в процессе движения. РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены средствами автоматического приведения в действие компрессии, включая средства для обеспечения точного регулирования движения в процессе приложения силы компрессии и декомпрессии. Эти функции управления должны быть доступны с обеих сторон относительно ПАЦИЕНТА.

Для ОПЕРАТОРА должны быть обеспечены средства предотвращения автоматической декомпрессии.

В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ компрессия должна сохраняться без изменения. Должны быть обеспечены средства для проведения полной декомпрессии ручным способом.

22.102.3    Диапазоны перемещения

В условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ возможный диапазон перемещения КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА должен позволять частям компрессионной пластины, предназначенным для контакта с молочной железой, быть доведенными до расстояния 10 мм от поверхности СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

Примечание — Это требование предназначено для обеспечения недопущения адекватной компрессии небольших или тонких грудных желез путем ограничения пригодного перемещения компрессионной пластины. Усилие компрессии, прикладываемое к любому конкретному ПАЦИЕНТУ, регулируется ОПЕРАТОРОМ и может быть ограничено сужением диапазона изменения пригодной рабочей силы воздействия (см. 22.102.5).

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

22.102.4    Конструкция компрессионных пластин

Требования настоящего стандарта не относятся к компрессионным пластинам, предназначенным для специальных задач.

Компрессионные пластины должны быть прозрачными настолько, чтобы кожа ПАЦИЕНТА оставалась видимой при контакте с ними. Если не обеспечены другие средства индикации, маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен включать, по крайней мере, одну компрессионную пластину для каждого формата приемника изображения, используемого в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, маркированную для обозначения границ положений детектора, пригодного при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

Кромка компрессионной пластины, смежная с грудной клеткой, может быть прямой и параллельной, кроме приемника изображения грудной клетки, если не установлено иное. Кромка может иметь наклон вверх для удобства пациента. Однако фронтальные кромки не должны быть видимыми на изображении.

22.102.5    Сила компрессии

КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО должно удовлетворять следующим требованиям в отношении приложения и индикации силы компрессии во всех направлениях, предусмотренных для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

-    сила компрессии, создаваемая КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ, не должна превышать 300 Н;

-    для компрессии с помощью механического привода КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО должно создавать силу, по крайней мере, 150 Н, и не превышающую 200 Н;

-    нижний предел допускаемой рабочей силы для компрессии с помощью механического привода должен быть не более 70 Н или ниже;

-    если значение прикладываемой силы отображается на дисплее, индикация должна быть с погрешностью не более + 20 Н.

Примечание — В целях безопасности нежелательно, в основном, применять единицы измерения, отличные от ньютона. Страны, желающие использовать единицы, не соответствующие системе СИ, могут делать это, применяя национальные отличия, идентифицирующие национальные единицы измерений, такие как, например, килограммы или фунты.

Соответствие требованию проверяют измерением:

a)    Испытательное оборудование

Требуется следующее испытательное оборудование:

-    измеритель силы (динамометр);

-    мягкий резиновый блок толщиной от 20 до 50 мм, длиной и шириной от 100 до 120 мм.

b)    Процедура испытаний

Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения» для получения кранио-каудальной проекции молочной железы. Устанавливают динамометр на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и фиксируют его так, чтобы он не упал. Располагают мягкий резиновый блок на чувствительном элементе динамометра. Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО, сдавливая мягкий резиновый блок, и регистрируют показание динамометра. Измеряют наибольшие достигаемые значения силы для всех режимов компрессии. Если измеренное значение силы компрессии отображается на дисплее РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, проводят, по крайней мере, пять дополнительных измерений при меньших значениях силы компрессии, равномерно распределенных в диапазоне от нуля до максимально достигаемого значения силы компрессии, регистрируют все индицируемые на дисплее значения вместе с показаниями динамометра. Повторяют процедуру испытаний, по меньшей мере, трижды для других положений системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения» с целью охвата всего диапазона изменения углов, возможных для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Повторяют процедуру испытаний для всех режимов компрессии с механическим приводом после регулирования допускаемой рабочей силы в сторону уменьшения до минимального значения.

c)    Интерпретация результатов испытаний

Соответствие требованию определяют сравнением ИЗМЕРЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ с требуемыми значениями и, если сила компрессии индицируется, с учетом вышеуказанных требований к точности измерений.

13

22.103 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

22.103.1    Расположение БЛОКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИСТОЧНИКА для стереотаксического изображения

В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен обеспечивать жесткую фиксацию в любом из этих положений. Однажды зафиксированный в любом таком положении БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен выводиться из этого положения только при воздействии ОПЕРАТОРА.

22.103.2    Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в процессе получения изображения, биопсии или установки маркера

При постоянной силе компрессии СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионная пластина не должны перемещаться относительно друг друга более чем на + 0,5 мм и + 0,5°, а их перемещение относительно ПАЦИЕНТА не должно превышать +2 мм и +2°. Движение держателя иглы или держателя УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ с вставленной в него иглой должно постоянно приводиться в действие ОПЕРАТОРОМ и контролироваться им.

22.103.3    Точность расположения иглы для биопсии МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

Точность расположения острия биопсийной иглы в направлениях х, у и z должна быть в пределах + 1 мм в заданном объеме стереотаксической биопсии.

Соответствие требованию проверяют измерением.

a)    Испытательное оборудование

Для испытаний требуется стереотаксическое ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, конструкция которого позволяет проводить испытания при различных направлениях биопсийных игл. Это ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО включает пластину, высверленную так, чтобы служить в качестве держателя для испытательных игл. По крайней мере три стальные иглы различной длины должны быть закреплены в установленной пластине, наружными частями перпендикулярно к ее поверхности и в одном направлении. Пример установки игл показан на рисунке 101.

Стальные иглы представляют собой иглы для испытаний, острия которых выполняют роль тест-объектов. Они должны быть расположены так, чтобы установленный объем стереотаксической биопсии был перекрыт. Должна быть обеспечена возможность расположения одной из них в пределах ± 5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а двух других — внутри этого объема на расстоянии 10 мм от крайних точек х, у и z, которые ограничивают область действия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

b)    Процедура испытаний

Измеряют длину биопсийной иглы и сравнивают полученный результат с номинальной длиной биопсийной иглы или с длиной биопсийной иглы, запомненной или запрограммированной в МАММОГРАФИЧЕСКОМ УСТРОЙСТВЕ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеренная длина должна соответствовать номинальной длине с допускаемым отклонением ±0,3 мм. Располагают ТЕСТ-ОБЪЕКТ на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА так, чтобы острие одной из испытательных игл находилось в пределах ±5 мм относительно центра заданного объема стереотаксической биопсии, а острия двух других испытательных игл — внутри заданного объема стереотаксической биопсии на расстоянии 10 мм от крайних точек х, у и z, ограничивающих этот объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть закреплен однородный материал, ослабляющий излучение, например пластина из алюминия толщиной 2 мм.

Выбирают ФОКУСНОЕ ПЯТНО, при котором должно работать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения» для получения кранио-каудальной проекции молочной железы. Получают два стереоснимка. На каждом изображении выбирают все проекции остриев испытательных игл в пределах установленного объема стереотаксической биопсии и вводят их координаты в устройство для стереотаксиса. Для каждой испытательной иглы определяют положение острия биопсийной иглы согласно положению, вычисленному МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеряют и регистрируют различия в координатах х, у, z между каждым острием испытательной иглы и острием биопсийной иглы. Повторяют процедуру с системой «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения», поворачивая ее до предела диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для углового отклонения в каждом

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

направлении при клиническом применении, а также для любого промежуточного значения углов до 90° или более. Если МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА предназначено более чем для одного направления перемещения биопсийной иглы относительно системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения», повторяют процедуру для шести различных направлений в пределах диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинического применения, включая, по крайней мере, два направления в экстремальных точках установленного диапазона.

с) Интерпретация измеренных данных

Сравнивают различия в координатах х, у, z с вышеуказанным требованием.

Примечание — Поскольку визуализация всех остриев игл на РЕНТГЕНОГРАММАХ является достаточной для процедуры испытаний, важно избежать любого повторного экспонирования РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ. В зависимости от типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для избежания повторного экспонирования может быть полезно применение ослабляющего материала.

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

24.101    Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть устойчивым при воздействии силы, составляющей 25 % его собственного веса, или 220 Н, в зависимости от того, что меньше. Силу прикладывают по направлению и в месте, наиболее подходящем для опрокидывания маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Опоры или колеса аппарата должны быть заблокированы в наиболее неблагоприятном положении. Сила должна прикладываться в точке на расстоянии 150 см над уровнем пола или в наивысшей точке аппарата, если его высота меньше указанной величины.

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать этим требованиям при всех рабочих условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Общие положения

Дополнение

Примечание — Два пункта в разделе 4 (пункты 21 и 22) содержат технические требования, которые в реальных обстоятельствах фактически направлены на защиту от опасностей нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ.

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Замена

29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ

29.1.101    Общие требования

Маммографический рентгеновский аппарат должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-3.

29.1.102    Индикация рабочих состояний

Примечани е — Для световых индикаторов на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ требуется соблюдение соответствия цветам, приведенным в 6.7, перечисление а).

а) СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть обеспечена видимая индикация, отображающая состояние, при котором одно из последующих управляющих действий будет включать НАГРУЗКУ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Должны быть обеспечены средства индикации включения этого состояния, а также средства индикации, расположенные дистанционно от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

15

Примечание — Приведение в действие одного управляющего воздействия с двумя последовательными положениями, осуществляемыми для запуска вращения АНОДА и запуска других условий подготовки, относят к одному действию.

b)    СОСТОЯНИЕ НАГРУЗКИ

СОСТОЯНИЕ НАГРУЗКИ должно индицироваться с помощью светового индикатора на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ. Дополнительно к этому:

должна быть предусмотрена индикация момента завершения НАГРУЗКИ применением звукового устройства, сигналы которого слышны в том месте, где АППАРАТ работает;

c)    Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Если маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ допускает применение более одной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, то до включения режима НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должна быть обеспечена индикация применяемой РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

Если маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ допускает приведение в действие НАГРУЗКИ более чем от одной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ в одном месте расположения, то должны быть обеспечены средства дополнительных индикаций для каждой выбранной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

d)    Индикация автоматических режимов

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, работающих с АВТОМАТИЧЕСКИМ УПРАВЛЕНИЕМ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, заданный режим автоматической работы должен отображаться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

e)    Диапазоны АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, автоматическое управление экспозиционной дозой которых достигается изменением одного или более ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, информация о диапазоне и соотношении таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ должна быть приведена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованию проверяют контролем и проведением конкретных функциональных испытаний.

29.1.103    Ограничение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a)    Должны быть обеспечены средства ограничения электрической энергии, подаваемой для применения конкретной или предварительно заданной комбинации соответствующих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и режимов работы.

b)    Каждая НАГРУЗКА должна включаться и поддерживаться в рабочем режиме с помощью средств управления, требующих постоянного вмешательства со стороны ОПЕРАТОРА.

c)    Не допускается возможность приведения в действие любого не предназначенного последующего ИЗЛУЧЕНИЯ без предварительного отключения предыдущего ИЗЛУЧЕНИЯ.

d)    Должны быть обеспечены средства для ОПЕРАТОРА, позволяющие завершить каждое ИЗЛУЧЕНИЕ в любое время до назначенного срока его завершения.

e)    Любое управляющее воздействие, при котором может быть включена НАГРУЗКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЙ, должно быть безопасным по отношению к непредназначенному действию.

Соответствие требованию проверяют контролем и проведением конкретных функциональных испытаний.

29.1.104    Меры безопасности от превышения выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a)    В случае нарушения процесса нормального завершения ОБЛУЧЕНИЯ должны быть определены меры безопасности.

b)    Если процесс нормального завершения ОБЛУЧЕНИЯ не осуществляется на основе измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, непрерывное воздействие со стороны ОПЕРАТОРА, указанное в 29.1.103, перечисление Ь), должно соответствовать мерам безопасности, требуемым в перечислении а).

c)    Если нормальное завершение зависит от измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, меры безопасности должны включать средства для завершения ОБЛУЧЕНИЯ в случае нарушения процесса его нормального завершения.

ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ должно быть ограничено значением, не превышающим 1200 мА с за экспозицию.

Система обеспечения нормального завершения ОБЛУЧЕНИЯ и система, используемая для аварийного отключения, должны быть разделены так, чтобы процесс в одной системе не завершался при помощи другой системы.

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ всегда должна быть визуальная индикация, если НАГРУЗКА ограничена необходимыми средствами безопасности. Другая НАГРУЗКА в том же режиме работы не допускается

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

Содержание

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.........................................1

1    Область распространения и цель........................................1

1.1    Область распространения.........................................1

1.2    Цель.....................................................1

1.3    Частные стандарты.............................................2

2    Термины и определения.............................................3

3    Общие требования...............................................4

5    Классификация.................................................4

6    Идентификация, маркировка и документация.................................4

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.......................4

6.7    Световые индикаторы и кнопки......................................5

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ...................................5

Раздел 2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................8

10 Условия окружающей среды..........................................8

Раздел 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ..............8

15    Ограничение напряжения и/или энергии...................................8

16    КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ......................................9

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА..............9

19.3    Допустимые значения...........................................9

20    Электрическая прочность изоляции......................................9

20.3    Значения испытательных напряжений..................................9

20.4    Испытания................................................10

Раздел 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ...........................10

21    Механическая прочность...........................................10

22    Движущиеся части..............................................12

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................15

Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ......15

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.......................................15

29.1    РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим

РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ....................................15

36    Электромагнитная совместимость......................................18

Раздел 6. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ.....19

Раздел 7. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ..............19

42 Чрезмерные температуры..........................................19

Раздел 8. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.........................................19

50    Точность рабочих характеристик.......................................19

50.1    Общие требования...........................................19

50.101    Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ.........19

50.102    Воспроизводимость, линейность и постоянство..........................20

50.103    Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ................................22

50.104    Условия испытаний.........................................22

50.105    Условия измерений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ............................23

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик.....................23

Раздел 9. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ

ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ..............................................23

Раздел 10. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ..................................23

56    Компоненты и общая компоновка......................................23

56.7 Батареи.................................................23

57    СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж..................................24

57.10 ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ..............................24

Приложение АА (справочное) Указатель терминов..............................25

Приложение ВВ (справочное) Обоснование допустимости полного ОБЛУЧЕНИЯ используемых пленок . 28 Приложение СС (обязательное) Выбор серий предпочтительных чисел и серий, содержащих

округленные значения предпочтительных чисел R' 10 и R' 20 по ISO 497......... 29

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным

международным стандартам.................................30

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

до тех пор, пока устройство управления, предназначенное для возврата нагрузки в исходное положение, не будет приведено в действие с помощью ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

d) Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, оборудованный устройством АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, должен быть обеспечен методикой, с помощью которой ОПЕРАТОР может проверить функционирование устройства АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, при этом ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать описание этой методики.

Соответствие требованию проверяют контролем и проведением конкретных функциональных испытаний.

29.1.105 Выходное ИЗЛУЧЕНИЕ

Любое ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ, при котором предусмотрено действие маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должно обеспечивать минимальный уровень ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ 7,0 мГрс-1 при ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, по меньшей мере, 3 с, измеряемой в диаметральной плоскости на расстоянии 4,5 см над СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и 5,0 см относительно грудной клетки, при 28 кВ с использованием молибдена в качестве материала для МИШЕНИ и ФИЛЬТРАЦИИ. Требование относится к большому ФОКУСНОМУ ПЯТНУ.

Подготавливают БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ДИАФРАГМУ И ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ для измерения при УСЛОВИИ УЗКОГО ПУЧКА без компрессионной пластины.

Удостоверяются, что КАЧЕСТВО ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, исходящего от БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, соответствует заданным условиям НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если такие условия не установлены, обеспечивают соответствие ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИСТОЧНИКА общему стандарту, если это возможно.

Соответствие требованию проверяют проведением конкретных испытаний.

Дополнительные подпункты

Применяют дополнительные подпункты пункта 29 дополнительного стандарта IEC 60601-1-3, за исключением:

29.201.5 ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

Замена первого абзаца

В маммографическом РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, падающего на ПАЦИЕНТА, исключая материал любой компрессионной пластины, предусмотренной для маммографии, должна быть:

29.201.9 Определение СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

Дополнение

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного специально для маммографии, должно быть обеспечено, чтобы во время испытаний компрессионная пластина не находилась в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание — Исключение компрессионной пластины из процесса измерения не противоречит пункту

29.201.2 IEC 60601-1-3, потому что маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ обычно содержит перфорированные компрессионные пластины для биопсии молочной железы.

29.203.4 Соответствие ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

Замена

Должны быть предусмотрены средства обеспечения перекрытия ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ исследуемой области и ЧУВСТВИТЕЛЬНОГО ОБЪЕМА устройства АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.

Если ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ отрегулировано при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ для полного перекрытия ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, оно будет соответствовать СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в пределах следующих ограничений:

ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

a)    должно распространяться до края СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, примыкающего к грудной клетке ПАЦИЕНТА, и не выходить за пределы этого края более чем на 5 мм;

b)    не должно выходить за все края области приемника изображения более чем на 2 % расстояния от ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до ФОКУСНОГО ПЯТНА.

Примечание — Расположение допустимой зоны, указанной в перечислении Ь), изменяется так, чтобы не исключалась возможность ОБЛУЧЕНИЯ всей поверхности пленки. Это позволяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ избежать

17

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 601-2-45:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса», подготовленного Подкомитетом 62 В «Аппараты диагностические воспроизводящие» Технического комитета 62 «Электрические изделия для медицинской практики», и представляет собой второе издание указанного стандарта.

Международный стандарт IEC 60601-2-45:2001 представляет собой переработанное первое издание 1998 г. и заменяет его.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

-    для терминов, определенных в пункте 2, — прописные буквы;

-    для методов испытаний — курсив.

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями IEC 60601-1:1988 (далее — общий стандарт) и ссылочных дополнительных международных стандартов.

IV

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-45

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and

mammographic stereotactic devices

Дата введения — 2013—01—01

Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт содержит требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и их блокам включены в настоящий стандарт.

1.2    Цель

Замена

Целями настоящего стандарта являются:

1    Определение требований безопасности на этапах проектирования, разработки и производства маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих конкретные характеристики и условия применения такого оборудования.

2    Введение конкретных требований для обеспечения безопасности и установление методов испытаний для подтверждения соответствия этим требованиям.

Примечание 1 — Требования к воспроизводимости, линейности, постоянству и точности введены вследствие их влияния на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и необходимости его ограничения для обеспечения необходимой безопасности.

Примечание 2 — Описание уровней соответствия и видов испытаний для подтверждения соответствия отражает тот факт, что безопасность рентгеновских аппаратов при работе не зависит от незначительного изменения их параметров. Поэтому комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, установленная для испытаний, ограничена количественно, но выбрана из опыта практической работы как наиболее подходящая в большинстве случаев. Признано важным — регламентировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проведенных в различных условиях оценки при различных обстоятельствах. Однако комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, отличные от регламентированных, могут быть возможны при условии их технического обоснования.

Примечание 3 — Философия безопасности, на которой основан настоящий стандарт, описана во введении к общему стандарту и в IEC 60613.

Издание официальное

Примечание 4 — При подготовке настоящего стандарта относительно РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ было принято, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают основные принципы Международной комиссии по радиационной защите (ICRP), сформулированные в ICRP 60, 1990, параграф 1121), а именно:

«(а) Радиационное облучение не должно использоваться до тех пор, пока оно не обеспечивает достаточного положительного результата облучаемому человеку или населению при возмещении здоровья в случае облучения (практика реабилитации);

(b)    На практике применительно к специальному источнику индивидуальная доза, число облученных людей и вероятность воздействующих экспозиционных доз (если они не определены) должны выдерживаться на возможно низком достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Это облучение должно быть условно ограничено с помощью ограничения индивидуальной дозы для отдельного человека (ограничение дозы) или рисков для отдельного человека при потенциальном воздействии (ограничение риска) с целью ограничения возможных отклонений результата облучения от решений экономического и социального характера (оптимизация защиты);

(c)    Воздействие на человека, вытекающее из сочетания всех важных методик исследований, должно проводиться при приемлемом ограничении дозы или управлении риском в случае возможных воздействий. Это должно стать гарантией того, что человек не подвергнется риску при облучении, который может быть оценен как недопустимый для этой методики исследования при любых нормальных условиях. Не все источники излучения являются чувствительными к управлению с помощью воздействия на источник, и необходимо установить источники излучения, допускаемые в качестве пригодных для выбора предела дозы (индивидуальная доза и пределы риска)».

Примечание 5 — Большинство требований для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в IEC 60601-1-3.

Настоящий стандарт, однако, имеет дело с отдельными аспектами РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ, в основном с теми, которые зависят от питания, управления и индикации электрической энергии ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Примечание 6 — Признано, что большинство решений, необходимых для соблюдения основных принципов ICRP, должен принимать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт дополняет и развивает перечень публикаций МЭК, включающий общий стандарт IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с дополнениями 1 (1991) и 2 (1995) и дополнительные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:

-    слово «замена» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта;

-    слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта дополняет требование общего стандарта.

Слово «изменение» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта исправлен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Нумерация подпунктов или рисунков, добавленных к аналогичным подпунктам или рисункам общего стандарта, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., дополнительные перечисления — аа), bb) и т. д.

При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем стандарте применяется без изменения раздел, пункт или подпункт общего стандарта.

Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте.

1.3.101 Взаимосвязанные международные стандарты

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety; 2. collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия электрические медицинские — Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и методы испытаний)

Публикация ICRP 60 Рекомендации Международной комиссии по радиационной защите (Анналы ICRP/tom 21/№ 1-3,1990/том 21/№ 1-3,1990). Press.

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

IEC 60601-1-3:1994 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Дополнительный стандарт. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах)

IEC 60601-2-28:1993 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой)

IEC 60613:1989 Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis Трубки рентгеновские с вращающимся анодом для медицинской диагностики. Электрические, тепловые характеристики и характеристики нагрузки)

IEC 60664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems; part 1: principles, requirements and tests Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания)

IEC 60788:1984 Medical radiology — Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

IEC 61223-3-2:1996 Evaluation and routine testing in medical imaging departments — Part 3-2: Acceptance tests — Imaging performance of mammographic X-ray equipment Отделения медицинские для получения визуальных изображений. Оценочные и плановые проверки. Часть 3-2: Проверочные испытания. Характеристики изображения на рентгеновском оборудовании для маммографии)

ISO 497:1973 Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers (Предпочтительные числа первого и второго приближений и ряды, содержащие эти числа. Правила выбора и применения)

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Условия квалификации конкретных терминов приведены в 2.102.

a)    В настоящем стандарте, если не указано иное, принято:

-    значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют максимальным значениям, переходные процессы не учитывают;

-    значения АНОДНОГО ТОКА соответствуют средним значениям;

b)    Электрическую мощность в высоковольтной цепи Р, указанную в 6.8.2, пункт 3) перечисления а) и 6.8.2, пункт 4) перечисления а), рассчитывают по формуле

Р = fUl,

где Р — электрическая мощность;

f— коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, выбранный из:

0,95 — коэффициент для ШЕСТИПУЛЬСНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ;

1,00 —коэффициент для ДВЕНАДЦАТИПУЛЬСНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ и РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Для других РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ наиболее подходящие коэффициенты 0,95 или 1,0 выбирают в соответствии с формой АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для выбранных значений:

U — АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

/ — АНОДНЫЙ ТОК.

2.101 Дополнительные определения

В настоящем стандарте используют термины в соответствии с общим стандартом, настоящим стандартом, IEC 60788 или стандартами IEC, указанными в приложении АА.

Примечание — В случаях, когда определение термина не связано напрямую с одной из перечисленных выше публикаций, термин не выделяют.

Указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА.

В настоящем стандарте дополнительно применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.101.1    Не применяется.

2.101.2    МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА: Устройство для трехмерной локализации точки в пределах молочной железы и механически управляемого введения иглы или маркера позиции для таких целей, как аспирация тонкой иглой, игольная биопсия и предоперационная

3

локализация. Предоперационная локализация основана на радиографических изображениях неподвижной молочной железы, полученных под различными заданными углами. Такое устройство может быть отдельной системой или ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ в составе маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

2.101.3    УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ: Автоматическое устройство с иглой для проведения внутримышечной биопсии.

2.101.4    ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ: Наименьшее расстояние от ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ до плоскости расположения ФОКУСНОГО ПЯТНА.

2.102 Условия квалификации конкретных терминов

2.102.1    Рабочие условия при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ: НОМИНАЛЬНОЕ

АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено в IEC 60788 (МР-36-03) как наибольшее значение допускаемого АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для специфических рабочих условий. В настоящем стандарте (если специфические рабочие условия не установлены) допускается, чтобы указанное значение не являлось безусловным и, следовательно, наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ было ограничено НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ рассматриваемого изделия. Такое значение не может превышать, а иногда быть ниже значений, допускаемых для конкретных блоков или частей ИЗДЕЛИЯ.

2.102.2    ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВАХ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ: Если не установлено иное, принято, что значение процентной пульсации выходного напряжения (при соответствующих условиях) не должно превышать 4 % для РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ, рассматриваемых в качестве РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

2.102.3    КОЛИЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ для НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ: Определение НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ относится к требуемой стабильности РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ. В настоящем стандарте мерой РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ является ВОЗДУШНАЯ КЕРМА.

2.102.4    ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Обычно ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ измеряется в тех же единицах, что и ВРЕМЯ НАГРУЗКИ, и представляет собой интервал времени между моментом, при котором АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ:

-    увеличивается первоначально до значения, составляющего 75 % максимального напряжения;

-    окончательно падает ниже этого значения.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть спроектирован так, чтобы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ при любых напряжениях, устанавливаемых на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ, не было превышения значения НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1    Замена

Маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны относиться к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

5.6 Замена

Если не установлено иное, маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ или его блоки классифицируют как пригодные для постоянного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИСХОДНОМ СОСТОЯНИИ и для заданных НАГРУЗОК; см. также 6.1, перечисление т) и 6.8.101.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1    Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

д) Присоединение питания

Дополнение

-    для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к питанию, информация в соответствии с 6.1, перечисление д) общего стандарта может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

4

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

h) Частота ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ Дополнение

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к питанию, информация в соответствии с 6.1, перечисление д) общего стандарта может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

j)    Потребляемая мощность

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к питанию, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ указывают только следующую информацию:

информация о потребляемой мощности должна быть представлена с использованием следующих терминов:

1)    номинальное СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в вольтах (см. перечисление д);

2)    число фаз (см. перечисление д);

3)    частота в герцах (см. перечисление h);

4)    максимальное допускаемое значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ,

Ом;

5)    характеристики АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, требуемые для установки в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

т) Режим работы Замена

Режим работы, если необходимо, вместе с максимально допускаемыми значениями, указанными в паспортных данных, должен быть указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 6.8.101).

п)    Предохранители Дополнение

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, не применяется соответствующий подпункт общего стандарта (см. перечисление]).

р)    Выходные характеристики Замена

Не применяют перечисление общего стандарта.

Дополнение

aa)    Маркировка о соответствии

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ или их блоков маркировку о соответствии настоящему стандарту наносят на внешней стороне АППАРАТА — такая маркировка должна включать ссылку на МОДЕЛЬ или ТИП — следующим образом:

.....................*    по    IEC 60601-2-45—2001

6.7    Световые индикаторы и кнопки а) Цвета световых индикаторов Дополнение после первого абзаца:

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует применять следующие цвета световых индикаторов:

-    зеленый — на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ для отображения состояния, при котором одно из дальнейших действий приведет к СОСТОЯНИЮ НАГРУЗКИ, если такое состояние индицируется световым индикатором одной функции;

-    желтый — для любой индикации СОСТОЯНИЯ НАГРУЗКИ.

Примечание — Цвет светового индикатора выбирают в соответствии с получаемой информацией. Поэтому конкретное рабочее состояние АППАРАТА может иметь несколько индикаций различного цвета в зависимости от места их размещения, например, зеленый — на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ и красный—на входе в КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ.

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать указание о размерах всех доступных ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Наименование ИЗДЕЛИЯ, обозначение МОДЕЛИ или ТИПА.

5

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ для любого МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, предназначенного в качестве ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны включать:

-    по меньшей мере, МОДЕЛЬ или ТИП маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, с которым оно предназначено работать;

-    ссылку на стандарт, которому соответствует конкретное МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

а)    Общие сведения

Дополнение

-    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания по контролю и безопасному применению компрессионных пластин, применяемых с маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ;

-    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ маммографических устройств для стереотаксиса должна содержать:

инструкции по безопасному уходу и использованию игл и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ,

обозначение типов игл и УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми они используются, включая меры предосторожности при использовании любых других типов игл и устройств.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны электрические выходные характеристики в единицах измерения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с 6.8.2, пункты 1)—6) перечисления а).

Должны быть также указаны следующие комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и значения:

1)    НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА, применяемое для этого напряжения;

2)    наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА и наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, применяемое при этом токе;

3)    соответствующая комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающая при наибольшей выходной электрической мощности;

4)    НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ указывают как наибольшую величину постоянной выходной электрической мощности в киловаттах, которую может создавать РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, составляющем 0,1 с, и АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 30 кВ или, если такие значения не достигаются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, близком к 30 кВ, и значении ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, наиболее близком к 0,1 с, но менее указанного.

Номинальную электрическую мощность приводят с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.

Примечани е — Указанные значения используют только для характеристики аппарата.

5)    для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в которых указывают расчетное или измеренное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, указывают наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или комбинацию ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, обеспечивающих наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ.

Если наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависит от АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или от конкретных комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ может быть приведено в таблице или в виде кривой, отображающей эту зависимость;

б)    для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с системой автоматического управления экспозиционной дозой, указывают диапазон управляемого ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависит от ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, таких как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК, то должны быть установлены пределы таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых обеспечивается НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ с управлением по АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ или АНОДНОМУ ТОКУ, в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны диапазон регулирования АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или АНОДНОГО ТОКА в процессе ОБЛУЧЕНИЯ.

6