МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

IEC 60601-2-33— 2011

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-33

Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

(IEC 60601-2-33:2006, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004—97	Код страны по МК(ИСО 3166) 004—97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1339-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-33:2006 Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

*ff) Криогенные жидкости и газы

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР-ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящими магнитами для предотвращения несчастных случаев и аварийного перехода в состояние КВЕНЧ должны:

-    требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;

-    рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только квалифицированным и опытным персоналом;

-    предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей;

-    предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;

-    содержать требование о том, чтобы обычные проверки уровней криогенных жидкостей проводил ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ;

-    предоставлять четкую информацию о возможных опасностях, связанных с использованием криогенных жидкостей, и методы обращения с ними. Эта информация должна содержать:

-    правила ношения защитной одежды для предотвращения обморожения;

-    порядок действий, предпринимаемых после утечки газа;

-    меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;

-    рекомендации по применению немагнитных емкостей для поставки криогенных жидкостей и газов;

-    порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легковоспламеняемых материалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом.

Примечание — Вблизи контейнера с криогенной жидкостью может образоваться жидкий кислород или повыситься концентрация газообразного кислорода.

*gg) Режимы работы

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию о составе и условиях каждого режима работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, как они определены в 51.101. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны пояснять, что ВЫХОД ГРАДИЕНТА и УПМ устанавливаются на основе рекомендаций текущей научной литературы, относящихся к безопасности, и что продолжительность процедуры, и решение выйти из процедуры в НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ, а также необходимость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться врачом исходя из принципа причинения наименьшего вреда ПАЦИЕНТУ.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы:

-Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется никаких инструментальных наблюдений, рекомендуется только ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ состояния ПАЦИЕНТА;

-Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть указаны свойства данной СИСТЕМЫ, информация, отображаемая на дисплее перед входом в указанный режим, и специальные меры, необходимые для входа в этот режим, в соответствии с 51.101.3. Должно быть также обеспечено МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ по 6.8.2, перечисление Ыэ);

-    Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, необходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 51.101.4 по предотвращению неправомерного применения этого режима работы. Как указано в 6.8.2, перечисление Ыэ), эксплуатация МР-ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со специальной методикой, утвержденной соответствующими организациями.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ обратить внимание на безопасность ПАЦИЕНТОВ, что связано с принятием предусмотренных мер и МЕДИЦИНСКИМ НАБЛЮДЕНИЕМ, требуемыми для начала работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, или с принятием специальных мер безопасности и соблюдением других требований, указанных в методике, утвержденной по специальной методике соответствующими организациями, что необходимо для начала работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.

*hh) Постоянное магнитное поле

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которое может обеспечивать постоянное магнитное поле, соответствующее по числовым значениям РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

7

-    объяснять эффекты, с которыми может столкнуться ПАЦИЕНТ, когда постоянное магнитное поле превысит уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая особое внимание на возможные эффекты при быстром движении ПАЦИЕНТА, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во рту;

-    рекомендовать неподвижность ПАЦИЕНТА, находящегося в области высокого постоянного магнитного поля;

-    обеспечивать информацией о значениях В₀, при которых МР-ОБОРУДОВАНИЕ способно работать.

и) Изменяющееся во времени магнитное поле

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать по значениям ВЫХОДА ГРАДИЕНТА выше уровня НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-    описывать возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ уровня ВЫХОДА ГРАДИЕНТА в каждом режиме эксплуатации МР-ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;

-    предоставить информацию о значениях ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, при которых может работать МР-ОБОРУДОВАНИЕ в каждом режиме;

-    пояснить, что на дисплее МР-ОБОРУДОВАНИЯ должен быть указан соответствующий режим работы, при котором значения ВЫХОДА ГРАДИЕНТА превышают уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ;

-    должно быть указано, используется ли ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА, и должно быть приведено соответствующее значение объема ВЫХОДА ГРАДИЕНТА.

jj) РЧ магнитные поля

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны привлечь внимание к факторам риска, которые могут увеличить потенциал для местного чрезмерного нагревания РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ, и они должны описать пути для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, чтобы смягчить эти факторы риска. Эти факторы, чтобы привлечь внимание, должны включать указания на:

-    присутствие проводящих (металлических) объектов или имплантатов в пределах области чувствительности РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ передающей катушки. Вся одежда, содержащая металлическую нить или ее компоненты и все другие металлические объекты (например, часы, монеты и т. д.), должны быть удалены от ПАЦИЕНТА;

-    использование лекарственных средств в трансдермальных участках, которые могут вызвать ожоги на коже;

-упоминание того, что контакт «кожа — кожа» может сформировать проводящую петлю через часть тела, например, «внутреннее бедро — бедро», «икра ноги — икра ноги», «рука — рука», «рука — тело», контакт «лодыжка — лодыжка»;

-    присутствие влажной одежды;

-    размещение тела или конечностей против поверхности РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ передающей катушки;

-    следует упомянуть, что контакт между ПАЦИЕНТОМ и РЧ приемным кабелем катушки и обычным РЧ кабелем катушки находится в непосредственной близости от РЧ передающей катушки;

-упомянуть о возможном формировании петель с РЧ приемным кабелем и ЭКГ отведениями;

-    указать на недопустимость использования несовместимых, нестандартных электродов кардиограммы. Проинформировать ОПЕРАТОРА о необходимости использования МР совместимых кардиограмм и электродов, которые рекомендованы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР-ОБОРУДОВАНИЯ. Необходимо информировать ОПЕРАТОРА об использовании электродов только до истечения их срока годности;

-    особенности сканирования ПАЦИЕНТОВ без сознания или ПАЦИЕНТОВ с потерей чувствительности в любой части тела, например с параличом рук или ног, и тех ПАЦИЕНТОВ, которые не в состоянии сообщить ОПЕРАТОРУ о чрезмерном нагревании и повреждении ткани;

-    присутствие присоединительных принимающих катушек или электрических кабелей, которые остаются в РЧ-КАТУШКЕ.

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которое может обеспечивать УПМ, соответствующие по числовым значениям НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-    объяснить возможные последствия воздействий повышения значений УПМ выше предельных для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, указанных в 51.103;

-    объяснить возможные последствия воздействия на ПАЦИЕНТОВ РЧ излучения при уровнях УПМ, соответствующих каждому режиму работы МР-ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя при этом особое внимание безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегулирования и повышена реакция на повышение температуры тела (например, ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной темпе-

8

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

ратурой тела, сердечной недостаточностью, нарушением потоотделения или у беременных женщин); следует также предоставить информацию о важности контролирования параметров окружающей среды и о влиянии температуры воздуха на повышение температуры тела ПАЦИЕНТА, а также рекомендации по поддержанию благоприятных для ПАЦИЕНТА окружающих условий;

-    предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в МР-ОБОРУДОВАНИИ;

-    привести погрешность, с которой указаны значения УПМ;

-    объяснить, что критерии режимов работы по УПМ всего тела, приведенные в 51.103, определены в предположении, что температура в помещении, где проводится обследование, не превышает 24 °С, а относительная влажность воздуха не превышает 60 %. Это объясняется тем, что:

1)    ОБОРУДОВАНИЕ не должно использоваться, когда температура выше 24 °С или относительная влажность 60 %, или

2)    пределы режимов работы для УПМ автоматически уменьшаются согласно 51.103.2 (только для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которое измеряет температуру и влажность);

-    обратить внимание на средства уменьшения риска от воздействия высокой УПМ, например, предотвращение нагрева ПАЦИЕНТА, облегченная одежда ПАЦИЕНТА и соответствующая вентиляция.

*kk) Облучение, связанное с характером работы, или профессиональное облучение

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны привлечь внимание к факту, что в законодательстве некоторых стран существуют пределы для профессионального облучения в постоянных магнитных полях и переменных магнитных полях. Однако ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ могут сообщить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, что не существует норм для оценки совокупного воздействия.

II) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен отдавать себе отчет в том, что любое применение приборов и входящих в их состав принадлежностей для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно проводиться только по указанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и под его ответственность.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, что применение ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, таких как приборы для мониторинга и отбора ПАЦИЕНТОВ или высокочастотные катушки, не прошедших специальную проверку и не рекомендованных для использования в МР-ОБОРУДОВАНИИ, может привести к ожогам или причинению ПАЦИЕНТУ других травм. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, что даже если ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА отнесены к категориям приборов, совместимых с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ или МР-СИСТЕМАМИ, они могут травмировать ПАЦИЕНТА, если в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ отсутствуют указания по использованию этих устройств в подобных условиях, особенно по размещению подводящих кабелей.

mm) УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, когда и каким образом в случае аварии следует пользоваться УСТРОЙСТВОМ АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ. Должны быть приведены примеры ситуаций, требующих его применения.

Примечание — Магнитное поле в МР-ОБОРУДОВАНИИ с постоянными магнитами не может быть отключено даже в аварийной ситуации.

пп) Пожаробезопасность

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по согласованию мер пожарной безопасности с органами противопожарной службы государств, проголосовавших за принятие настоящего стандарта, указаны мероприятия на случай возникновения пожароопасной ситуации и ответственность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ за их выполнение.

оо) Артефакты

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны подготовить ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ к факту, что артефакты изображения могут произойти в результате технологических и физиологических факторов (например, однородность магнита, линейность градиента, усечение, ступенчатость, движение, поток, химическое изменение, изменения восприимчивости и т. д.). Воздействие этих факторов (например, неоднородность изображения, геометрическое искажение, ореол изображения, изогнутое изображение и т. д.) на изображение должно быть описано. Методы исправления или смягчения таких эффектов (например, изменение полосы пропускания, обнуление градиента, предварительное насыщение и т. д.) должны также быть отображены.

рр) Рекомендуемое обучение

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать необходимость обучения для врачей и ОПЕРАТОРА для безопасного и эффективного управления МР-ОБОРУДОВАНИЕМ. Это обучение

9

должно включать в себя чрезвычайные меры, в том числе и те проблемы, которые описаны в этих перечислениях:

-    сс) неотложная медицинская помощь;

-    ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;

-    mm) УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ;

-    пп) пожаробезопасность;

-    ss) чрезвычайные действия в случае КВЕНЧ.

qq) Гарантия качества

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны описать процедуры гарантии качества, рекомендованные для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включая описание всех применяемых фантомов.

гг) Обслуживание

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать рекомендованные перечни обслуживания для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. Должны быть указаны пункты, которые должен выполнять обслуживающий персонал.

*    ss) Чрезвычайные действия в случае КВЕНЧ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать указания о том, как определить КВЕНЧ и как действовать в случае его возникновения, особенно когда нарушена система вентиляции системы сверхпроводящего магнита.

**6.8.3 Техническое описание

Дополнительные перечисления

aa)    ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которое производит поле рассеяния, превышающее 0,5 мТл вне области, и/или электромагнитный уровень не выполняется по IEC 60601-1-2, в техническом описании должно быть указано:

-    ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА вокруг МР-ОБОРУДОВАНИЯ должна быть определена так, чтобы вне этой области:

l)    магнитная сила поля края не превышала 0,5 мТл и

2) электромагнитный уровень соответствовал положениям IEC 60601-1-2:2001;

-    рекомендации, как ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА должна быть разграничена, например маркировками на полу, барьерах и/или других средствах. Ответственный персонал должен ограничивать доступ к этой области неуполномоченных людей;

-    что в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА все входы должны быть помечены соответствующими предупредительными знаками, включая индикацию присутствия магнитных полей и их притягивающих сил или вращающего момента ферромагнитных материалов (см. приложение АА для примеров предупредительных знаков и препятствующих признаков).

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, установленного в помещении с ограниченным аудиовизуальным контактом с ПАЦИЕНТОМ, в техническом описании должно быть указано, что проект помещения для сканирования и конструкция ОБОРУДОВАНИЯ должны предусматривать возможность речевого и визуального контакта с ПАЦИЕНТОМ в течение МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ. Звуковой и визуальный контакты будут достаточны для ОБЫЧНОГО КОНТРОЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТА.

*    bb) Лист совместимости технической спецификации

В дополнение к ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ для МР-ОБОРУДОВАНИЯ лист совместимости технической спецификации будет предоставлять информацию для проведения испытаний за периферийным оборудованием. Лист совместимости технической спецификации (лист данного продукта) должен содержать следующие параметры:

-    магнит: тип, сила поля, диаметр отверстия, криогенные типы и показатель кипения, пространственное распределение окружающего поля в картах, касающихся типичной установки МР-ОБОРУДОВАНИЯ;

-    карты должны содержать три подходящие ортогональные плоскости, проходящие через изоцентр, чтобы иллюстрировать максимальное пространственное распределение изомагнитных контуров;

-    каждая карта должна содержать, по крайней мере, изомагнитные контуры со значениями 0,5,1, 3, 5, 10, 20, 40 и 200 мТл, масштаб и контуры магнита;

-    положение, где значения пространственного градиента главного магнитного поля — максимальное значение В₀ и пространственного градиента В₀ совпадают, сила на ферромагнитном объекте из пространственного градиента главного магнитного поля максимальна;

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

-    положение, где значения магнитного поля В₀ и пространственного градиента В₀ — максимум, а значения В₀ и В₀ совпадают, сила на диамагнитном или парамагнитном объекте, или ферромагнитном материале ниже его магнитной точки насыщенности, является максимумом;

-    градиент системы: тип, амплитуда, время повышения, коэффициент вращения;

-    система РЧ: типы РЧ передающей катушки, пик усилителя, среднее квадратичное значение энергии, прикладной максимум передающего РЧ поля и полосу пропускания;

-    протоколы совместимости:

ИЗГОТОВИТЕЛЬ МР-ОБОРУДОВАНИЯ должен предложить протоколы, по которым можно управлять МР-ОБОРУДОВАНИЕМ, что позволит ИЗГОТОВИТЕЛЮ периферийного оборудования проверить функциональные возможности его оборудования. Протоколы для управления МР-ОБОРУДОВАНИЕМ с высоким передающим РЧ-полем или высоким градиентом коэффициента вращения и амплитуды разработаны так, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ периферийного оборудования мог исследовать влияние МР-ОБОРУДОВАНИЯ на его периферийное оборудование. Тесты не предназначены для оценки возможного эффекта периферийного оборудования на качестве получающегося изображения МР-ОБОРУДОВАНИЯ и не гарантируют, что периферийное оборудование будет функционировать должным образом;

-    место ПАЦИЕНТА: размеры, вентиляция, коммуникация и освещение;

-    ПОДДЕРЖКА ПАЦИЕНТА: измерения, расположение, точность и максимальная нагрузка.

* сс) Условия безопасности в случае КВЕНЧ

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящим магнитом ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-    устанавливать требования для выходной системы для сверхпроводящего магнита, который соединяет криостат магнита с внешней атмосферой и который разработан, чтобы предотвратить КВЕНЧ и защитить находящихся поблизости людей в случае КВЕНЧ;

-устанавливать руководящие принципы для построения (измерения, положение, сборка и материал, который будет применен) выходной системы для сверхпроводящего магнита внутри и снаружи помещения обследования;

-    устанавливать профилактическую программу обслуживания, которая заявляет, что должны быть проведены регулярные проверки адекватности функции выходной системы для сверхпроводящего магнита;

-    устанавливать требования для проекта помещения обследования, чтобы увеличить безопасность пациента и других людей внутри и снаружи помещения обследования в случае отказа системы выражения в течение КВЕНЧ. Предложенный проект должен обратиться к проблемам сокращения наращивания давления, температурного уменьшения и истощения кислорода в течение КВЕНЧ. Несколько допустимых решений для таких условий демонстрируют эффективность моделирования или проверки, которые должны быть перечислены так, чтобы даже в случае, когда выходная система сверхпроводящего магнита не в состоянии работать, она не создавала опасность для ПАЦИЕНТА или других людей как внутри, так и вне помещения для обследования. Это может быть вызвано наращиванием ДАВЛЕНИЯ, значительным уменьшением температур или уменьшением количества кислорода в течение КВЕНЧ;

-    устанавливать для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ чрезвычайный план относительно КВЕНЧ, включая ситуацию, в которой выходная система для сверхпроводящего магнита не в состоянии функционировать соответственно;

-    устанавливать возможные дополнительные меры контроля за системой вентиляции ПАЦИЕНТА, чтобы не подвергнуть опасности ПАЦИЕНТА при попадании гелия к ПАЦИЕНТУ через систему вентиляции ПАЦИЕНТА. Система вентиляции ПАЦИЕНТА должна быть снабжена входным отверстием, открывающимся в безопасном месте (например, расположенном на низком уровне в помещении обследования или непосредственно связанном с системой кондиционирования помещения обследования), или связана с датчиком КВЕНЧ так, чтобы системой вентиляции ПАЦИЕНТА можно было автоматически управлять, когда КВЕНЧ происходит, и гелий не будет попадать во внутреннюю часть сканера к ПАЦИЕНТУ

Примечание 1 — Выходная система для сверхпроводящего магнита рассматривается как криогенный клапан трубы, и все дополнительные компоненты необходимо сочетать для безопасного обеспечения КВЕНЧ.

Примечание 2 — Конфигурации помещения обследования, демонстрируемые моделированием или тестом, которые являются приемлемыми, включают в себя:

-    конфигурации, в которых дверь РЧ открывается наружу помещения, или скользящая дверь РЧ;

-    конфигурации, в которых дверь РЧ открывается внутрь помещения, если они включают дополнительные предосторожности, чтобы предотвратить увеличение ДАВЛЕНИЯ. Это может быть обеспечено одним из следующих условий:

11

-    дополнительной системой вентиляции помещения обследования, которая может быть включена (возможно автоматически через монитор кислорода в потолке помещения обследования, чтобы предотвратить попадание гелия) в случае КВЕНЧ,

или

-    открыванием в стене или потолке помещения обследования выходного клапана, или

-    возможностью открывания окна наблюдения в помещении обследования наружу или наличием скользящего окна, или

-    второй независимой выходной системой для сверхпроводящего магнита, которая остается в рабочем состоянии в случае, если регулярная выходная система для сверхпроводящего магнита затруднена, или

-    эквивалентными методами, подтверждающими свою эффективность моделированием или тестированием.

dd) Характеристики затухания магнитного поля

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, оснащенного сверхпроводящим или резистивным магнитом, технические описания должны содержать характеристики затухания магнитного поля при переходе сверхпроводящего магнита в нормальное состояние или при аварийном выключении магнита, для того чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ смог принять необходимые меры по поддержанию жизнеобеспечения и безопасности ПАЦИЕНТА. Эти характеристики должны указывать время от момента срабатывания УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ до момента, когда магнитная индукция в центре магнита уменьшится до 20 мТл.

В руководстве по установке должны быть приведены указания о том, где и каким образом следует устанавливать исполнительный механизм УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ.

ее) Тип системы градиента

Система градиента должна быть помечена в техническом описании ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или в целом как ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ВСЕГО ТЕЛА, или как СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

*26 Вибрация и шум

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

МР-ОБОРУДОВАНИЕ не должно производить шум, уровень звукового давления которого (Lp), измеренный на линейном участке частотной характеристики шумомера, превышает 140 дБ по отношению к уровню 20 мкПа.

Методы измерения шума для подтверждения соответствия этим требованиям и оценки уровня звукового давления:

a)    Уровни шума измеряют в средних квадратических и максимальных значениях. Без ПАЦИЕНТА на СТОЛЕ ПАЦИЕНТА располагают микрофон в изоцентре магнита, двигают микрофон параллельно СТОЛУ ПАЦИЕНТА вдоль осей размещения ПАЦИЕНТА, чтобы определить самое шумное местоположение микрофона, и проводят тест в этом месте.

Микрофон устанавливают на СТОЛЕ ПАЦИЕНТА в изоцентре магнита под прямым углом к оси размещения ПАЦИЕНТА для имитации положения его уха. Микрофон не следует располагать внутри головной катушки, если она не покрывает полностью голову ПАЦИЕНТА во время всех МР-ОБСЛЕДОВАНИЙ.

b)    Измерительный блок шумомера должен находиться как можно дальше от изоцентра магнита, чтобы магнитное поле рассеяния не влияло на результаты измерений. Для этого может потребоваться удлинительный кабель между измерительным блоком и микрофоном. Микрофон

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

должен быть не направленным и не чувствительным к магнитным полям или отградуирован по чувствительности к магнитным полям для возможности введения поправок в результаты измерений.

Должны быть приняты меры для устранения или компенсации некоторых внешних воздействий (например, импульсных градиентных магнитных полей, электромагнитных помех и т. п.).

c)    Шумомер должен удовлетворять требованиям IEC 60651 для классов 0 и 1 и/или IEC 60804 для класса 0 или 1 и иметь указанные ниже характеристики.

d)    Измерения должны проводиться с обычной компенсацией вихревых токов, как при получении стандартного клинического изображения.

e)    Измерения должны быть проведены с использованием МР-ОБОРУДОВАНИЯ способом, производящим худшую ситуацию случая акустики. Это может быть достигнуто как использованием максимальной амплитуды биполярной формы волны градиента (см. рисунок 102), примененной одновременно ко всем трем осям градиента, так и клиническими условиями сканирования, производящими максимальный акустический шум.

При использовании максимальной формы волны градиента длительности фронта и среза биполярных импульсов (t_v t₂, t₃, t₄ на рисунке 102) должны быть минимально возможными для данного МР-ОБОРУДОВАНИЯ при всех условиях его клинического использования. Амплитуды А_+тах и А__тах определяются как максимальные значения магнитной индукции градиентного магнитного поля, создаваемого МР-ОБОРУДОВАНИЕМ в нормальных рабочих условиях. Время включения должно быть как можно меньше при условии достижения импульсом максимальной амплитуды. Период процесса TR также должен быть как можно короче.

f)    Используя характеристику «max hold» (удержание максимального значения) шумомера, измеряют максимальный уровень звукового давления L_p при следующих режимах работы прибора:

детектор:    peak (ПИК);

временная характеристика (F,S):    не используется;

частотная характеристика:    Нп (ЛИН);

период измерений:    > 20 с.

д) Измеряют эквивалентный уровень звука за время 1 ч L _{экв 1 ч} при следующих режимах работы прибора:

детектор:    среднее квадратических значений;

временная характеристика:    F или S (быстро или медленно);

частотная характеристика:    А;

период измерений:    > 20 с.

TR

tv t2, t3, t4 — длительности фронта и среза биполярных импульсов; fBKn — время включения; TR— период процесса; А+тах и А-тах — максимальный градиент силы Рисунок 102 — Форма импульсов ВЫХОДА ГРАДИЕНТА при измерениях акустического шума

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

13

Дополнение

Вне ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА магнитная область рассеяния будет меньшей, чем 0,5 мТл и электромагнитный уровень помех по IEC 60601-1-2. В ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА применимы требования по 6.8.2, перечисление ее).

Примечания

1)    При решении проблем электромагнитной совместимости ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА считается частью МР-СИСТЕМЫ. Измерения напряженности поля радиопомех следует проводить вне этой зоны или экранированного помещения, в котором установлено МР-ОБОРУДОВАНИЕ.

2)    Для внутренней части ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР-ОБОРУДОВАНИЯ могут быть выдвинуты специальные требования по сопряжению его аппаратуры с сетью питания и другой аппаратурой ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт общего стандарта со следующим дополнением:

Дополнение

45.101    Если гелиевый криостат спроектирован как сосуд высокого давления, рекомендуется, чтобы он прошел испытания в соответствии с пунктом 45 общего стандарта или в соответствии с национальными требованиями.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные подпункты

49.101    УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ

МР-ОБОРУДОВАНИЕ со сверхпроводящим или резистивным магнитом должно быть оснащено УСТРОЙСТВОМ АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ.

Примечания

1)    Примером аварийной ситуации, когда может понадобиться использование этого устройства, является втягивание в магнит человека с предметами из ферромагнитных материалов.

2)    Требования к условиям в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ к информации, относящейся к УСТРОЙСТВАМ АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ, приведены в 6.8.2, перечисление mm).

3)    Согласно 6.8.3, перечисление со), в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна содержаться информация о характеристиках затухания магнитного поля после аварийного выключения магнита.

49.102    Прерывание сканирования

Должно быть предусмотрено устройство, позволяющее ОПЕРАТОРУ немедленно прекратить сканирование, выключив питание градиента системы и РЧ-ПЕРЕДАЮЩЕЙ КАТУШКИ (по IEC 60601-1-2).

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

*51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

51.1    Намеренное превышение пределов безопасности

Не применяют.

51.2    Признаки параметров, относящихся к безопасности

Не применяют.

51.4 Случайная выборка крайних производимых значений

Не применяют.

Дополнительные подпункты

51.101 Режимы работы

Когда в течение одной или большего числа операций МР-ОБОРУДОВАНИЕ достигает уровня, который может вызвать нежелательное физиологическое напряжение ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен решить, действительно ли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В этом пункте даются требования решения МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которые могут помочь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ принимать решения. Требования в этом пункте описывают три уровня операции МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которые определены с учетом интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и информации, данной ОПЕРАТОРУ (51.101) и относительно величины значений разрешенной продукции (51.102 — 51.104).

Требования этого подпункта должны применяться отдельно для всех режимов работы, и более определенно для режимов работы ВЫХОД ГРАДИЕНТА, УПМ и постоянного магнитного поля.

Демонстрация согласия с требованиями этого пункта, касающимися режимов работы (то есть средства для контроля, требуемое действие, информация и предоставленные признаки), должна быть проверена осмотром. Методы измерения для подтверждения пределов режимов работы содержатся в

51.102 и 51.103 и описаны в 51.105.1 — 51.105.3.

51.101.1    Все режимы работы

МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:

a)    средства (контроль) должны обеспечивать гарантию того, что выбранный(ые) предел(ы) отобранного режима работы не превышен(ы). Этот контроль будет независим от входа ОПЕРАТОРА (относительно размеров ПАЦИЕНТА, массы или положения) или должен быть проверен МР-ОБОРУДОВАНИЕМ, чтобы обнаружить любую ошибку входа ОПЕРАТОРА;

b)    сброс к НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УПМ и dB/dt должен быть выполнен автоматически с изменением ПАЦИЕНТА;

c)    МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно обеспечить информацией относительно запроса о правильных значениях УПМ [см. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ в 6.8.2, перечисление jj)].

51.101.2    НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, которое не способно к операции на уровнях выше НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, как определено в 51.102 и 51.103, на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ должны быть показаны нехарактерные признаки режима работы или максимального ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, или полученных значений УПМ.

51.101.3    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ

МР-ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает проведение операций в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, как определено в 51.102 и 51.103, должно выполнять следующие требования:

a)    Перед началом каждого просмотра идентификация режима работы, определенного максимальным значением ВЫХОДА ГРАДИЕНТА для просмотра, и предсказанное значение УПМ, которое будет фактически применено в течение просмотра, должны быть показаны на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ.

b)    Если значение ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или УПМ, которое управляет просмотром, такое, как вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено к этому условию, отображенному на ПУЛЬТЕ КОНТРОЛЯ. Отчет режима работы или эквивалентных данных должен быть неотъемлемой частью данных изображения.

c)    Преднамеренное действие оператора будет необходимо, для того чтобы войти в первый уровень контролируемого режима работы.

15

51.101.4 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ

МР-ОБОРУДОВАНИЕ, не предназначенное для нормального использования в больнице, которое используют в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ для значений ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или УПМ, как определено в 51.102 и 51.103, должно соответствовать следующим требованиям:

a)    Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых невозможен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Эти меры должны включать в себя указания ОПЕРАТОРУ о том, что условия работы потенциально опасны и что они недопустимы для нормального клинического использования. Специальные меры безопасности должны предусматривать возможность введения данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности) ответственного медицинского работника и быть одобрены согласно местным требованиям. Специальные меры безопасности должны включать в себя применение блокировки ключом, комбинированную блокировку, программный пароль или другие средства защиты.

b)    Перед началом каждого просмотра должны быть определены режимы работы в соответствии с максимальным ГРАДИЕНТОМ ВЫХОДА и заданным значением УПМ, которые должны контролироваться в течение просмотра и быть показаны на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

c)    Отчет ВЫХОД ГРАДИЕНТА или УПМ, который контролирует значения просмотра и эквивалентные данные, должен быть неотъемлемой частью данных изображения.

d)    Индикация для ОПЕРАТОРА должна включать в себя информацию, что эксплуатационные режимы являются потенциально опасными и что эти режимы не должны применяться для нормального клинического использования.

e)    МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых пределов (в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ) ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или различных типов УПМ, которые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ, если он не имеет соответствующих полномочий.

*51.102 Защита против чрезмерных низкочастотных полей, произведенных системой

градиента

Низкочастотные поля, произведенные системой градиента, представлены в настоящем стандарте с изменениями, цель которых— предотвращение сердечного или периферийного возбуждения нерва (ПВН) (ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА > 20 мс).

51.102.1    Ограничения ВЫХОДА ГРАДИЕНТА

МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно предотвратить сердечное возбуждение ПАЦИЕНТА в любом режиме работы. МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать возникновение невыносимого периферийного возбуждения нерва (ПВН) ПАЦИЕНТА при любом режиме работы.

Примечание — МР-ОБОРУДОВАНИЕ, которое отвечает требованиям, приведенным в следующих подпунктах, принимают удовлетворяющим этим целям при условии достижения баланса с диагностической эффективностью.

Для настоящего стандарта принято, что

-    (ПВН) — сенсация активации нервной системы из-за переключения градиента,

-    пороговый (ПВН) — начало сенсации,

-    болезненный (ПВН) — уровень порога чувствительности ПАЦИЕНТА, который должным образом сообщен и мотивирован,

-    невыносимый (ПВН) — уровень, на котором ПАЦИЕНТ попросит, чтобы процедура обследования была завершена немедленно,

-    сердечное возбуждение — индукция смещения сердечного ритма или другой сердечной аритмии.

МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать возникновение болезненного (ПВН) в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ.

51.102.2    Пределы для ВЫХОДА ГРАДИЕНТА

В этом подпункте пределы выражены или как электрическая область Е, вызванная в пациенте изменяющимся магнитным полем градиентов, или как dB/dt норма изменения магнитного поля в течение ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ ГРАДИЕНТА. Пределы функции ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА t_seff. ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА проиллюстрирована на рисунке 101 для волны некоторых форм.

Испытательные условия, использованные для демонстрации к этим пределам, определены в 51.105.2.

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ....................................................................................................1

1    Область распространения и цель...............................................................................................................1

2    Термины и определения...............................................................................................................................1

3    Общие требования.......................................................................................................................................4

6 Идентификация, маркировка и документация...........................................................................................5

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.............................................................................12

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ...................12

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ...................................................12

*26 Вибрация и шум.......................................................................................................................................12

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ..................................................................................................................................13

*36 Электромагнитная совместимость........................................................................................................13

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ .............................................................................................................................14

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ.................14

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением......................................................................................14

49 Прерывание электропитания...................................................................................................................14

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ

ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.......................................................14

*51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик......................................................15

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ

НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ................................................................................................30

52 Аномальная работа и дефект состояния................................................................................................30

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ..............................................................................30

59 Конструкция и монтаж..............................................................................................................................30

Приложение L (справочное) Ссылки. Публикации, упомянутые в настоящем стандарте......................32

Приложение АА (справочное) Примеры предупреждающих и запрещающих знаков.............................33

Приложение ВВ (справочное) Обоснование терминов и требований настоящего стандарта................34

Приложение СС (справочное) Перечень терминов, применяемых в настоящем стандарте .................60

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам ..................................................................................62

Библиография ...............................................................................................................................................64

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

51.102.2.1 Пределы, предотвращающие сердечное возбуждение

Чтобы защититься от сердечного возбуждения в каждом режиме работы, ГРАДИЕНТ ВЫХОДА всех ГРАДИЕНТОВ БЛОКА должен удовлетворять

где t_{s eff}— ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА, мс;

Е — электрическое поле, возбуждающее градиент переключения, В/м.

Поскольку МР-ОБОРУДОВАНИЕ предоставляет ГРАДИЕНТ СИСТЕМЫ ВСЕГО ТЕЛА, этот предел может быть заменен

где dB/dt— норма изменения магнитного поля в течение ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ ГРАДИЕНТА, Тл/с; t_{s eff} — ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА, мс.

51.102.2.2 Пределы, предотвращающие периферийное возбуждение нерва (ПВН)

Пределы ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или должны быть основаны на результатах экспериментального исследования человека, как описано в перечислении а) этого подпункта, или должны соответствовать значениям, как заявлено в перечислении Ь) этого подпункта.

a)    Непосредственно установленные пределы

Пределы, связанные с уменьшением ПВН, для системы градиента любого типа могут быть основаны на непосредственном определении при исследовании на добровольцах и могут быть следующими:

- для операции в НОРМАЛЬНОМ ОПЕРАЦИОННОМ СПОСОБЕ система градиента должна работать на уровне, который не превышает 80 % из непосредственно установленных средних пороговых ПВН, и

-для операции в ПЕРВОМ УРОВНЕ УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАЦИОННЫМ СПОСОБОМ система градиента должна работать на уровне, который не превышает 100 % из непосредственно установленных средних пороговых ПВН.

Кроме того, исследование может использоваться, чтобы получить коэффициенты весомости для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, подходящего для использования в контроле ВЫХОДА ГРАДИЕНТА (см. 51.102.2.3).

Способ, при котором непосредственно установленный пороговый ПВН и коэффициенты весомости были получены при исследовании добровольца, должен соответствовать условиям, заявленным в 51.105.1.

Эти пределы и коэффициенты весомости не должны быть применены к системам градиента других типов, если такие типы не имеют достаточно подобную конструкцию.

b)    Значения по умолчанию

Когда никакое прямое определение пределов не получено, пределы ВЫХОДА ГРАДИЕНТА для НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (/.01) и РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (L12) будут в зависимости от ярлыка [ как определено в 6.8.3, перечисление ее)] не больше значений, установленных ниже:

L12 = 1,0 /"ft (1 + 0,36lt_seff)\

L01 = 0,8 rb (1 +0,36lt_seff), где t_{s eff}— ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА, мс; rb — реобаза, приведенная в таблице 102, Тл/с.

L01 и L12 так же, как/t», должны быть выражены или как электрическое поле Е, В/м, или как СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ, dB/dt, Тл/с.

Табл и ца 102 — Значения реобазы через тип системы градиента

Тип системы градиента rb, выраженный как Е, В/м rb, выраженный как dB/dt, Тл/с ГРАДИЕНТ СИСТЕМЫ ВСЕГО ТЕЛА 2,2 20 СПЕЦИАЛЬНЫЙ ЦЕЛЕВОЙ ГРАДИЕНТ СИСТЕМЫ 2,2 Не применяется

17

Введение

Требования настоящего частного стандарта (далее — настоящий стандарт) имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (IEC 60601-1).

Требования настоящего стандарта, которые изложены в пунктах и подпунктах, помеченных знаком **, носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-    методы испытаний выделены курсивом;

-    термины, применяемые в настоящем стандарте, которые определены в разделе 2 общего (IEC 60601-1) и разделе настоящего стандартов, а также в IEC 60788, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Пунктам, подпунктам, рисункам, являющимся дополнением к тем, которые имеются в общем стандарте, присвоен номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — аа), Ыэ) и т. д.

Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком *, проставляемым перед их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложении ВВ.

Если нет соответствующего раздела или подпункта в настоящем стандарте, применяют раздел или пункт общего стандарта, если не указано, что этот раздел или пункт не применим к рассматриваемому оборудованию.

Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.

«Замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта.

«Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

«Изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с указаниями настоящего стандарта.

IV

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-33

Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance

equipment for medical diagnosis

Дата введения — 2013—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО (МР) ОБОРУДОВАНИЯ по 2.2.101 и МР-СИСТЕМЫ по 2.2.102.

Этот стандарт не распространяется при применении МР-ОБОРУДОВАНИЯ не по назначению.

1.2    Цель

Замена

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения защиты ПАЦИЕНТА.

Это устанавливается требованиями обеспечения информацией ОПЕРАТОРА, персонала, работающего с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ, а также посторонних лиц и методами проверки соответствия этим требованиям.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.2    Типы ОБОРУДОВАНИЯ (классификация)

2.2.101    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (МР-ОБОРУДОВАНИЕ): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое используется в медицинской диагностике для МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ in vivo ПАЦИЕНТА. МР-ОБОРУДОВАНИЕ включает как мониторы, так и жесткие диски и гибкие носители информации. МР-ОБОРУДОВАНИЕ — это Программируемая Электрическая Медицинская Система (ПЭМС).

2.2.102    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА (МР-СИСТЕМА): Комплекс, включающий в себя МР-ОБОРУДОВАНИЕ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, средства для наблюдения и контроля, источники электрического питания и ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА.

Издание официальное

2.2.103    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ для исследования ВСЕГО ТЕЛА (МР-ОБОРУДОВАНИЕ ВСЕГО ТЕЛА): МР-ОБОРУДОВАНИЕсразмерами, обеспечивающими МР-ОБСЛЕДОВАНИЕ ВСЕГО ТЕЛА и его частей взрослых ПАЦИЕНТОВ. Оно может быть оснащено ОБЪЕМНЫМИ РЧ-КАТУШКАМИ, ЛОКАЛЬНЫМИ РЧ-КАТУШКАМИ и СПЕЦИАЛЬНЫМИ ГРАДИЕНТНЫМИ СИСТЕМАМИ.

2.2.104    МАГНИТ ВСЕГО ТЕЛА: Магнит для. использования в МР-ОБОРУДОВАНИИ ВСЕГО ТЕЛА

2.2.105    МАГНИТ ПОПЕРЕЧНОГО ПОЛЯ: Магнит, поле которого направлено под прямым углом к оси ПАЦИЕНТА.

2.2.106    ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ВСЕГО ТЕЛА: Градиентная система, используемая в МР-ОБОРУДОВАНИИ ВСЕГО ТЕЛА.

2.2.107    СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА: Градиентная система, используемая в МР-ОБОРУДОВАНИИ для специальных целей.

Пример СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЫ — это градиентная система, установленная в МР-ОБОРУДОВАНИИ для специальных обследований головы ПАЦИЕНТА.

2.2.108    ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК: Все градиентные катушки, которые вместе создают градиент магнитного поля, вдоль одной из осей координатной системы МР-ОБОРУДОВАНИЯ.

2.2.109    ОБЪЕМНАЯ РЧ-ПЕРЕДАЮЩАЯ КАТУШКА: РЧ-КАТУШКА, используемая в МР-ОБОРУДОВАНИИ для создания гомогенного РЧ поля в заданном объеме, определяемая катушкой.

ОБЪЕМНАЯ РЧ-КАТУШКА может быть КАТУШКОЙ ВСЕГО ТЕЛА, для головы или РЧ-КАТУШКОЙ гомогенного облучения определенной части тела. Одиночный виток катушки, окружающей тело или его часть, может быть ОБЪЕМНОЙ РЧ-КАТУШКОЙ (например, одновитковая грудная катушка).

2.2.110    ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ-КАТУШКА ВСЕГО ТЕЛА: ОБЪЕМНАЯ РЧ-КАТУШКА достаточных размеров для обследования всего тела взрослого ПАЦИЕНТА.

2.2.111    РЧ-ПЕРЕДАЮЩАЯ КАТУШКА ГОЛОВЫ: ОБЪЕМНАЯ РЧ-ПЕРЕДАЮЩАЯ КАТУШКА, используемая в МР-ОБОРУДОВАНИИ для МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ головы ПАЦИЕНТА.

2.2.112    ЛОКАЛЬНАЯ РЧ-ПЕРЕДАЮЩАЯ КАТУШКА: РЧ-КАТУШКА, отличающаяся от ОБЪЕМНОЙ РЧ-КАТУШКИ. ЛОКАЛЬНАЯ РЧ-КАТУШКА может быть катушкой для спектрометрии.

2.10    Режимы работы ОБОРУДОВАНИЯ

2.10.101    НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ: Режим работы МР-ОБОРУДОВАНИЯ, при котором все его рабочие параметры находятся в пределах, рекомендуемых для предотвращения УГРОЗ БЕЗОПАСНОСТИ во время проведения МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ. При соблюдении этих пределов для предотвращения ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА требуется лишь ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ его состояния.

2.10.102    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ: Режим работы МР-ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных вызвать нежелательное физиологическое воздействие на ПАЦИЕНТОВ, и требуется контроль.

2.10.103    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ: Режим работы МР-ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных создать значительную угрозу ПАЦИЕНТАМ.

*2.10.104 МР-ОБСЛЕДОВАНИЕ: Процесс сбора сведений о ПАЦИЕНТЕ методом МР в течение одной процедуры, при выполнении которой ПАЦИЕНТ находится в рабочем пространстве магнита.

2.11    Механическая безопасность

2.11.101    ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА: Область, доступность которой для ПАЦИЕНТОВ и персонала контролируется из соображений безопасности.

2.11.102    УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ: В МР-ОБОРУДОВАНИИ с резистивным или сверхпроводящим магнитом — устройство аварийного выключения магнита и эвакуации накопленной в нем энергии.

2.11.103    КВЕНЧ: Состояние электрической проводимости катушки, которое вызывается переходом из сверхпроводящего в проводящее состояние, создающее быстрый выброс криогенной жидкости и нарушения магнитного поля.

2.12    Разное

*2.12.101 МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС: Резонансное поглощение электромагнитной энергии ансамблем атомных ядер, помещенных в магнитное поле.

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

2.12.102 ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ: Обычный контроль состояния ПАЦИЕНТА, который проводится ОПЕРАТОРОМ и обслуживающим персоналом МР-ОБОРУДОВАНИЯ и заключается в поддержании речевого контакта с ПАЦИЕНТОМ и/или визуальном наблюдении за ним при проведении МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ.

*2.12.103 МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Управление состоянием ПАЦИЕНТА, который может подвергаться опасности, обусловленной некоторыми факторами МР-ОБОРУДОВАНИЯ, особенностями здоровья ПАЦИЕНТА, временем процедуры или комбинацией этих факторов.

2.12.104    ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ: Область расположения ПАЦИЕНТА в соответствии с ВЫХОДОМ ГРАДИЕНТА при исследовании.

В МР-ОБОРУДОВАНИИ с цилиндрическим МАГНИТОМ ВСЕГО ТЕЛА ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ представляет собой цилиндр радиусом 0,20 м, ось которого совпадает с осью магнита.

В МР-ОБОРУДОВАНИИ с ПОПЕРЕЧНЫМ МАГНИТНЫМ ПОЛЕМ и ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ ВСЕГО ТЕЛА ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ — это объем, образованный плоскостью, параллельной магнитному полюсу, который определяется либо наибольшим расстоянием между полюсами магнита, либо размером 0,40 м.

В МР-ОБОРУДОВАНИИ ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ — это объем, где любая часть тела ПАЦИЕНТА может быть размещена в соответствии с использованием МР-ОБОРУДОВАНИЯ.

2.12.105    МАКСИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИЕНТА: Степень изменения градиента при включении ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между максимумами G_{+ max} и G. _max в возможно короткое время, достигаемая при нормальных условиях сканирования.

2.12.106    ПОИСКОВАЯ КАТУШКА: Катушка малого диаметра, используемая при испытаниях ВЫХОДА ГРАДИЕНТА.

2.101 ВЫХОДНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

*2.101.1 УДЕЛЬНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ МОЩНОСТЬ (УПМ): Энергия РЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта за 1 с, Вт/кг.

2.101.2    УПМ ВСЕГО ТЕЛА: УПМ, усредненная по всей массе тела ПАЦИЕНТА в заданное время.

2.101.3    УПМ ЧАСТИ ТЕЛА: УПМ, усредненная по массе тела ПАЦИЕНТА, подвергаемой обследованию с помощью ОБЪЕМНОЙ РЧ-ПЕРЕДАЮЩЕЙ КАТУШКИ в заданное время.

2.101.4    УПМ ГОЛОВЫ: УПМ, усредненная по массе головы ПАЦИЕНТА в заданное время.

2.101.5    МАКСИМАЛЬНАЯ УПМ: УПМ, усредненная по 10 г ткани тела в заданное время.

2.101.6    СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ (dB/cft): Скорость изменения во времени магнитной индукции магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА, Тл/с.

2.101.7    ВЫХОД ГРАДИЕНТА: Параметр, характеризующий градиент как скорость изменения значения магнитного поля или электрического поля, создаваемого одним или более ГРАДИЕНТНЫМИ БЛОКАМИ при заданных условиях и в заданной позиции.

2.101.8    ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА t_seffi Длительность периода монотонно увеличивающегося или уменьшающегося градиента при кардиальной или периферической нервной стимуляции. Это определяется как отношение пиковой вариации поля и максимального значения времени изменения градиента в этот период.

3

G — градиент поля; G_max — максимальный градиент; dB/dt— скорость изменения магнитного поля;

(■dB/dt)_max — максимальная скорость изменения магнитного поля; t_s eff — эффективная длительность стимула

Три монотонных периода изменения градиента G на графике а. Соответствие выходного градиента dB/dt на графике Ь. Там же

показана ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА f_seff

Рисунок 101 —Форма градиента и ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА

Таблица 101 — Перечень обозначений

Обозначение Единица измерений Наименование обозначений Во Тл Постоянное магнитное поле в^ Тл Магнитная индукция РЧ излучения магнитного поля dB/dt Тл/с СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ (dB/dt) Е В/м Электрическое поле, возбуждающее градиент переключения G Тл/м Градиент магнитного поля L01 В/м или Тл/с Предел ВЫХОД ГРАДИЕНТА для НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ L12 В/м или Тл/с Предел ВЫХОД ГРАДИЕНТА для РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ О Не применяется ВЫХОД ГРАДИЕНТА О/ Не применяется ВЫХОД ГРАДИЕНТА конкретного ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА Rb В/м или Тл/с Реобаза УПМ Вт/кг УДЕЛЬНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ МОЩНОСТЬ (УПМ) ^s’ eff мс ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА ^УМП мин Среднее время для определения УПМ т °с Температура WJ — Коэффициент весомости ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, определяющий ВЫХОД ГРАДИЕНТА

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

3.1    Дополнение

МР-ОБОРУДОВАНИЕ не должно создавать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала и посторонних лиц.

Считается, что МР-ОБОРУДОВАНИЕ соответствует этому требованию, если оно отвечает требованиям настоящего стандарта.

Примечание — Общие аспекты безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ рассмотрены в IEC 60601-1-1.

Требования идентификации опасности, оценка рисков и соответствующие проверки и обоснования контроля рисков в соответствии с IEC 60601-1-4. Действия в соответствии с требованиями настоящего стандарта будут включены в часть этого процесса и сохранятся для ИЗГОТОВИТЕЛЯ как постоянная запись. Все испытания должны включать в себя точно повторяющиеся протоколы испытаний, включая все даты и ожидаемые результаты.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

*6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию об уровнях физических факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА, персонал, работающий с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ, и посторонних лиц, достаточную для получения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ разрешения на эксплуатацию этого ОБОРУДОВАНИЯ.

*6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение

*аа) Отбор пациентов к МР-ОБСЛЕДОВАНИЮ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по отбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые под воздействием физических факторов, действующих в МР-ОБОРУДОВАНИИ, могут подвергнуться опасности, обусловленной их профессиональной деятельностью, прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья в настоящее время. Эти инструкции должны указывать на необходимость предварительных обследований для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий.

Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ:

-    ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ;

-    ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости срочной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действующих в МР-ОБОРУДОВАНИИ;

-    ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимой экстренной медицинской помощи вследствие воздействия магнитного поля и РЧ излучения с более высокими значениями dB/dt и УПМ, если будет использоваться МР-ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ по пункту 51.

*Ыэ) МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по разработке методик МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в соответствии с их категориями по 6.8.2, перечисление аа), и режима работы МР-ОБРУДОВАНИЯ согласно 2.10 (см. также 2.12.103).

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что все ПАЦИЕНТЫ подлежат, по крайней мере, ОБЫЧНОМУ КОНТРОЛЮ.

-    Если используется МР-ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что следует установить процедуры, обеспечивающие МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ при входе в этот режим работы.

-    Если используется МР-ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать предупреждение о том, что

5

работы в этом режиме могут проводиться только по специальной методике, утвержденной соответствующими организациями.

В дополнение должно быть получено разрешение на пределы для ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, УПМ и постоянного магнитного поля.

*сс) Неотложная медицинская помощь

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ четкие рекомендации по определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской помощи (с учетом магнитного поля), чтобы, если во время МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТ почувствовал себя плохо или ему был причинен ущерб внешними факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.

Эти инструкции должны включать в себя рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из-под влияния магнитного поля (если необходимо, с помощью УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ).

dd) Предельный уровень акустического шума

Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, способного производить уровень звука (L_A экв 1 ч) более 99 дБА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания:

-    эквивалентный уровень звука МР-ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с пунктом 26, перечисления е) и д), настоящего стандарта;

-    для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА требуется его защита от шума, защита органов слуха должна быть достаточной, чтобы уменьшить это значение до уровня ниже 99 дБА;

-    специальное внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должно быть обращено на правильное положение защиты органов слуха, особенно когда ушная манжета не может быть приложена к уху или вообще не может быть использована защита, например, для неонатальных и новорожденных младенцев;

-    должно быть обращено внимание на опасность, которую создает повышение звукового давления при обследовании беременных женщин, новорожденных, младенцев, детей и пожилых;

-    должно быть обращено внимание на ограничения уровня шума у ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ для безопасности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и персонала до пределов, установленных Санитарными нормами, а также уровня инфразвука до пределов, установленных Санитарными нормами;

-    следует иметь в виду, что для ПАЦИЕНТОВ под анестезией должна быть обеспечена защита даже при умеренных звуковых уровнях;

-    в законодательстве некоторых стран может существовать ограничение шума для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание — Специфические предостережения содержатся в ISO 7731.

*ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

Когда настраивается ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, требования для МР-ОБОРУДОВАНИЯ (см. 6.8.3, перечисление аа), и 36.101) ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-четко указывать на то, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ несет ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;

-    содержать четкие указания относительно размеров и расположения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, желательно со схемой;

-    содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за ОБЛАСТЬЮ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА во избежание потенциальных опасностей для ПАЦИЕНТОВ и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.

Примечание — При значениях магнитных полей менее 0,5 мТл меры административного контроля не требуются;

-содержать перечень ОБОРУДОВАНИЯ и инструментов, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для использования в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Для всего ОБОРУДОВАНИЯ, каждого ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА или инструмента, приведенного в перечне, должны быть указаны специальные меры безопасности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации;

-должно быть четко указано, что периферическое оборудование, включая приборы наблюдения за ПАЦИЕНТОМ, устройства для поддержания жизнедеятельности и оборудование для аварийных ситуаций, не указанные или не рекомендованные к применению в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, могут быть выведены из строя из-за РЧ излучения или магнитного поля рассеяния МР-ОБОРУДОВАНИЯ, а само это периферическое ОБОРУДОВАНИЕ может нарушить нормальное функционирование МР-ОБОРУДОВАНИЯ.