МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Измерители произведения дозы на площадь

(IEC 60580:2003, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	КZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Госстандарт
Таджикистан	TJ	Т аджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1283-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60580-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60580:2003 Medical electrical equipment. Dose area product meters (Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60580-2006

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация    будет опубликована в

информационном указателе «Национальные стандарты»

II

ГОСТ I EC 60580-2011

изменения какой-либо характеристики ИЗЛУЧЕНИЯ превышает определенный уровень.

3.20ТОК УТЕЧКИ: Любой ток в сигнальной цепи детектора и/или ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, который не создается ионизацией в ионизационной камере.

3.21    пределы изменения: Максимальное изменение эксплуатационной характеристики у, допускаемое настоящим стандартом. Если пределы изменения равны ± L %, изменение Ау/у, выраженное в процентах, должно быть в диапазоне от минус L % до плюс L % (IEC 60731).

3.22    ИЗГОТОВИТЕЛЬ: Организация или частное лицо, которое изготавливает прибор.

3.23ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение физической величины, полученное с применением соответствующей коррекции к приборному значению.

3.24ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА: Блок, предназначенный для преобразования тока ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ в вид, удобный для представления на дисплее значений произведения дозы на площадь или произведения мощности дозы на площадь.

3.25    медицинское радиологическое исследование: Медицинское исследование, связанное с использованием ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.26    МИНИМАЛЬНЫЙ НОРМИРУЕМЫЙ ДИАПАЗОН: Наименьший диапазон значений ВЛИЯЮЩЕГО ПАРАМЕТРА или параметра прибора, при которых прибор работает в заданных пределах изменения, соответствующих требованиям настоящего стандарта (IEC 60731).

3.27    ПАЦИЕНТ: Объект (человек или животное), подвергающийся медицинскому исследованию или лечению (IEC 60601-1).

3 28ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА: Величина, используемая для определения исполнения прибора (например, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, ТОК УТЕЧКИ) (IEC 60731).

3.29ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ: Величина, характеризующая поглощающие свойства материала или объекта, выраженная толщиной определенного стандартного материала, ФИЛЬТРАЦИЯ которого имеет тот же эффект поглощения ИЗЛУЧЕНИЯ при определенных условиях измерения.

3.30КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ: Любая характеристика определенного вида ИЗЛУЧЕНИЯ, которая зависит от его энергетического спектра.

7

Примечание — В настоящем стандарте КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ определяют значениями первого и второго слоя половинного ОСЛАБЛЕНИЯ.

3.31    НОРМИРУЕМЫЙ размер поля: Размер ПОЛЕЗНОГО ПУЧКА, направленного на ионизационную камеру, в пределах которого ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА работает в нормальном режиме.

3.32    НОРМИРУЕМЫЙ ДИАПАЗОН (использования): Диапазон значений влияющего на прибор параметра, при которых прибор будет работать в допустимых пределах изменения.

Эти пределы являются максимальными и минимальными нормируемыми значениями (IEC 60731).

Примечание — Эффективный диапазон использования в настоящем стандарте считается НОРМИРУЕМЫМ ДИАПАЗОНОМ.

3.33стандартные условия: Условия, при которых все влияющие на прибор параметры и параметры самого прибора имеют стандартные значения (IEC 60731).

3.34    стандартное значение: Значение влияющего на прибор параметра (или параметра самого прибора), выбранное в качестве стандарта, когда значение влияющего на прибор параметра (или параметра самого прибора), при котором корректирующий коэффициент в зависимости от влияющего параметра или параметра прибора равен единице (IEC 60731).

3.35    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ:    Отношение    ПОГРЕШНОСТИ

прибора к УСЛОВНО ИСТИННОМУ ЗНАЧЕНИЮ (IEC 60731).

3.36    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Отношение ИНДИЦИРОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ прибора к условно истинному значению (IEC 60731).

3.37    время установления показаний: Время, необходимое для установления устойчивого показания с определенными отклонениями после внезапного изменения измеряемой величины (IEC 60731).

3.38    разрешение дисплея: Наименьшее изменение показаний на шкале, числовое значение которого может быть определено без последующей интерполяции:

-для аналогового дисплея — наименьшее деление интервала шкалы, которое может быть установлено путем наблюдения при определенных условиях;

-для цифрового дисплея — наименьшее цифровое изменение показания (IEC 60731).

8

ГОСТ I EC 60580-2011

3.39    УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ: Устройство, изготовленное отдельно или в сборе с измерителем произведения дозы на площадь и предназначенное для определения стабильности ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ и/или ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание — УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ может быть только электрическим прибором.

3.40    ВРЕМЯ СТАБИЛИЗАЦИИ: Время, необходимое для достижения установленной эксплуатационной характеристики и поддержания в определенных пределах нормированного отклонения значения показаний после включения измерителя произведения дозы на площадь и после того, как поляризационное напряжение будет приложено к ионизационной камере (IEC 60731).

3.41    СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ: Условия, при которых все влияющие на прибор параметры и параметры самого прибора имеют стандартные значения (IEC 60731).

3.42    стандартные испытательные значения: Значения или диапазон значений влияющего на прибор параметра или параметра самого прибора, допустимые при проведении калибровки или испытаний на воздействие на прибор других влияющих параметров (IEC 60731).

3.43    ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение физической величины, измеряемой прибором (IEC 60731).

3.44    полезный пучок: РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, проходящее через конус, образованный с помощью фокуса и отверстия в защитном экране или в устройстве формирования пучка.

3.45    полезное поле: Поперечное сечение полезного пучка, перпендикулярное к направлению пучка на определенном расстоянии от фокусного пятна или в определенной плоскости измерения.

3.46    ВАРИАЦИЯ: Относительная разность Ау/у между значениями эксплуатационной характеристики у, когда один влияющий на прибор параметр или параметр самого прибора имеет два определенных значения, а другие влияющие на прибор параметры или параметры самого прибора являются постоянными при стандартных испытательных значениях (если не указаны другие значения) (IEC 60731).

4 Общие требования

9

4.1    Эксплуатационные требования

Эксплуатационные требования, предъявляемые к комплекту ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗА НА ПЛОЩАДЬ, включающего в себя ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ и ИЗМЕРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ, установлены в разделах 5 и 6.

Для ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, имеющего одну или более ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР, каждая комбинация ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ должна соответствовать требованиям

4.6 и разделов 5 и 6.

4.2    Минимальные эффективные диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ

Минимальные эффективные диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны соответствовать приведенным в таблице 1.

4.3    Плоскость измерения

Прибор должен индицировать ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ в полезном пучке в плоскости, в которой ПАЦИЕНТ подвергается облучению, включая обратное рассеяние.

4.4    СПРАВОЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ

СПРАВОЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ должны соответствовать приведенным в таблице 2.

4.5    Общие условия испытаний

4.5.1 СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ

СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ, указанные в таблице 2, должны выдерживаться при всех испытаниях, исключая следующие условия:

а)    при воздействии ВЛИЯЮЩЕГО на прибор ПАРАМЕТРА;

б)    в случае, если местные условия температуры и относительная влажность воздуха отличаются от СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЙ. В этом случае исследователь должен подтвердить правильность результатов испытаний.

4.5.2 Испытание компонентов

ГОСТ I EC 60580- 2011

4.5.2.1    Для подтверждения соответствия ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК прибора требованиям настоящего стандарта проводят испытания его компонентов:

-испытания ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ с использованием «высокоточных» измерительных систем;

-испытания ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ с использованием «высокоточного» источника тока или зарядного устройства (в зависимости от того, что требуется), подсоединенных ко входу системы.

В данном контексте слово «высокоточный» означает, что характеристики испытательного оборудования должны быть такими, чтобы они могли изменить значение какой-либо ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ, менее чем на V₄ ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЯ.

4.5.2.2    Испытания допускается проводить с помощью комплекса ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ; в частном случае это является предпочтительным методом исследования влияния высокочастотных электромагнитных полей и электростатических разрядов на подсоединенную с помощью кабеля ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ.

Однако некоторые виды испытаний, проводимые с помощью комплекса, не могут предоставить необходимую информацию, т.к. источником погрешностей может быть ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА или ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА (например, ТОК УТЕЧКИ и ДРЕЙФ НУЛЯ). Если проверяется весь комплекс, и соответствующий ВЛИЯЮЩИЙ ПАРАМЕТР может оказывать влияние на обе его части, сумму квадратов отдельных погрешностей считают общей ПОГРЕШНОСТЬЮ измерения.

4.5.3    ВРЕМЯ СТАБИЛИЗАЦИИ

Перед началом испытаний на соответствие настоящему стандарту прибор должен находиться во включенном состоянии, по крайней мере, в течение времени, необходимого для стабилизации, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА должна находиться в тепловом равновесии с окружающей средой и иметь поляризационное напряжение, приложенное в течение времени, равного или большего указанного ВРЕМЕНИ СТАБИЛИЗАЦИИ.

4.5.4    Регулировка в процессе испытаний

Испытаниям на соответствие подвергают прибор, готовый для эксплуатации, после окончания времени его стабилизации и после проведения необходимых предварительных регулировок.

11

Во время испытаний допускается регулировать прибор в течение времени, которое не будет влиять на получение точных показаний. Например, недопустима установка нуля во время измерения ТОКА УТЕЧКИ.

4.5.5 Однородность радиационного поля

Однородность полезного поля, используемого при соответствующем испытании, необходимо контролировать, например путем сканирования радиационного поля с помощью небольшой ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, сравнимой с размером полезного поля. При необходимости должна быть проведена соответствующая коррекция, чтобы гарантировать суммарную погрешность результатов испытаний не более V₅ ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЯ.

Примечание — Однородность поля, создаваемого рентгеновской трубкой в процессе ее использования, ухудшается, поэтому необходимо проводить регулярные проверки.

4.6 Статистические флюктуации

При малых значениях ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ величина статистических флюктуаций в показаниях прибора из-за квантовой природы ИЗЛУЧЕНИЯ может иметь значительное отклонение от среднего значения. Для того чтобы гарантировать, что среднее значение таких измерений определено с достаточной точностью, необходимо провести значительное число измерений.

Число измерений, необходимых для определения истинной разницы между двумя показаниями с 95 %-ной доверительной вероятностью, приведены в таблице 3. В таблице 3 также указано число измерений п и КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ V ряда показаний.

4.7 ПОГРЕШНОСТЬ измерения

Если измерения ВАРИАЦИИ проводят для определения соответствия прибора требованиям к ПРЕДЕЛАМ ИЗМЕНЕНИЙ, то суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерений ВАРИАЦИИ должна быть менее V₅ ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЙ.

Если прибор не соответствует этому требованию и суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерения менее V₂ ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЙ, то суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерений, определенная с помощью процедуры калибровки, должна учитываться при оценке прибора при испытании путем добавления суммарной ПОГРЕШНОСТИ к ПРЕДЕЛАМ ИЗМЕНЕНИЙ.

ГОСТ I EC 60580-2011

Если суммарная ПОГРЕШНОСТЬ более V₅ ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЙ любой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ, это должно быть зафиксировано.

4.8 Конструктивные требования к исполнению

4.8.1    Дисплей

4.8.1.1    Единицы измерений

По СИ единицей измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ является Гр ■ м², а единицей измерения МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ — Гр • м²/с.

Индицируемой величиной должно быть ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ или МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ.

Проверку соответствия конструкции дисплея установленным требованиям дисплея проводят визуально.

4.8.1.2    Цифровые дисплеи

ИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны быть оснащены цифровым дисплеем. Цифровые дисплеи, нарушение функций которых могут привести к значительным ошибкам (например, световое ИЗЛУЧЕНИЕ центральных частей шкалы дисплея), должны быть обеспечены средствами проверки их функций.

Проверку соответствия конструкции дисплея установленным требованиям проводят визуально.

4.8.3 Перекрытие диапазона

4.8.3.1    Во всех диапазонах измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен точно показывать перекрытие диапазона в случае, если показание превышает диапазон шкалы.

Испытание проводят путем медленного увеличения ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ до тех пор, пока на дисплее не будет достигнуто перекрытие диапазона. Эквивалентное электрическое испытание может быть проведено на ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ.

Примечание — Испытание на соответствие требованию к перекрытию диапазона измерений не проводят при использовании СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЙ.

4.8.3.2    Во всех диапазонах измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен точно пока-

13

зывать перекрытие диапазона в случае, если показание превышает диапазон шкалы.

Испытание проводят для каждого диапазона ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ.

Увеличение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ при воздействии ИЗЛУЧЕНИЯ должно проводиться шагами, приблизительно равными разрешению дисплея в используемом диапазоне, до тех пор, пока на дисплее не произойдет перекрытие диапазона. Эквивалентное электрическое испытание может быть проведено на ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ.

Примечание — Испытание на соответствие требованию к перекрытию диапазона измерений не проводят при использовании стандартных условий.

4.8.4    Индикация установки нуля или другого неактивного состояния

Если в процессе любого испытания ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не дает показаний, например при установке нуля, это состояние должно быть отражено на дисплее. Проверку соответствия измерителя данному требованию проводят визуально.

4.8.5    ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА

4.8.5.1 ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА должна быть расположена между устройством формирования луча и ПАЦИЕНТОМ согласно 4.3.

4.8.5    2 ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ ОБЪЕМ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ должен быть расположен так, чтобы при изменениях области полезного поля и постоянстве всех других условий выходной ток ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ был пропорционален области полезного поля.

4.8.5.3 Если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА предназначена для работы с ДИАФРАГМОЙ светового потока, прозрачность ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ к видимому свету должна быть такой, чтобы передавать не менее 70 % светового потока.

ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА не должна смещать край индицируемой области в плоскости выходной поверхности ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ более чем на 2 мм.

14

ГОСТ I EC 60580-2011

4.8.5.4 ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ выражается толщиной алюминия на выходе ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ и не должна превышать 0,5 мм алюминия чистотой не менее 99 %.

Эквивалентную фильтрацию измеряют в рентгеновском излучении, создаваемом рентгеновской трубкой напряжением 70 кВ, с отклонением не более 10 % и общей фильтрацией, эквивалентной 2 мм алюминия.

4.9    УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ

4.9.1    ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА должна быть оснащена УСТРОЙСТВОМ КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ, при необходимости подключаемого к ней, с помощью которого ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может проверять электрическую стабильность ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ.

4.9.2    Отклонение выходного сигнала в УСТРОЙСТВЕ КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ должно быть менее ± 2 %. На цифровом дисплее среднее значение показаний УСТРОЙСТВА КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ должно составлять не менее 50 % шкалы.

Проверку соответствия этому требованию проводят при МИНИМАЛЬНОМ НОРМИРОВАННОМ ДИАПАЗОНЕ влияющих величин: напряжения, давления, температуры окружающей среды, относительной влажности воздуха и электромагнитной совместимости, указанных в таблице 6.

4.10    Регулировка

4.10.1 Средства регулировки должны обеспечивать возможность индикации произведения дозы на площадь в плоскости, в которой ПАЦИЕНТ подвергается излучению, с погрешностями, соответствующими разделам 5 и 6 настоящего стандарта в случаях, когда поглощающие материалы постоянно находятся между камерой и ПАЦИЕНТОМ, например задняя панель во флюороскопической установке или дека стола при установке РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ под столом.

4.10.2Регулировка должна обеспечивать исключение нежелательных изменений. В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны все необходимые регулировки.

4.11    Электрическая безопасность

ИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны соответствовать требованиям IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1.

15

Примечание — Периферические приборы (компьютеры, принтеры) должны соответствовать требованиям IEC 60601-1, если их располагают рядом с ПАЦИЕНТОМ, в других случаях — требованиям IEC 60950.

5 Пределы ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ

5.1 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ

ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ К-А и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ К • А, проводимых при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ в соответствии с требованиями таблицы 2, не должна превышать значений, приведенных в таблице 4.

Проверку соответствия этому требованию проводят путем воздействия на ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ ИЗЛУЧЕНИЯ, воспроизводимого по геометрии и размеру поля.

ОТНОСИТЕЛЬНУЮ ПОГРЕШНОСТЬ измеряют в одной или нескольких точках в эффективном диапазоне (т. е. во всем установленном диапазоне измерений) ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, а также в пределах эффективного диапазона. Если ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ предназначен для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, то измерения проводят в обоих режимах работы.

Допускается проводить эквивалентные электрические испытания ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и учитывать потери, возникающие вследствие рекомбинации в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ согласно 6.2.2.

Для измерений произведения дозы на площадь среднее значение из не менее пяти измерений считают ИЗМЕРЕННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ.

Если ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не может поддерживаться постоянным для всех измерений в эффективном диапазоне ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, различные ДИАПАЗОНЫ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ с различными, но постоянными ПРОИЗВЕДЕНИЯМИ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны перекрывать на своих концах, по крайней мере, одну точку измерения для того, чтобы получить корректирующий коэффициент для таких измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, которые отличаются от установленных для СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЙ.

ГОСТ IEC 60580- 2011

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ I EC 60580-2011

Для измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ среднее значение из 10 показаний прибора считают ИЗМЕРЕННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ. Для диапазонов ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, которые не могут быть получены при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ, могут быть использованы ИЗЛУЧЕНИЯ другого качества.

Эти диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны перекрывать, по крайней мере, одну точку измерения в диапазоне при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ для того, чтобы получить корректирующие коэффициенты для этих измерений с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, отличающимся от СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЯ.

5.2    Функция предупреждения

Если прибор имеет функцию предупреждения в виде графического или звукового сигнала, предупреждающая функция должна иметь ОТНОСИТЕЛЬНУЮ ПОГРЕШНОСТЬ, равную ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ПОГРЕШНОСТИ прибора. Функция предупреждения должна активироваться в течение 3 с после достижения определенного значения измеряемой величины.

Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят водной или более точках в каждой декаде выше эффективного диапазона ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и на границах эффективного диапазона. При измерении ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на вход должен действовать постоянный входной сигнал. Функция предупреждения должна активироваться, когда ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ достигает определенного значения в пределах ±10 %.

При измерениях ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на вход измерителя должен действовать возрастающий входной сигнал. Функция предупреждения должна активироваться, когда ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ достигнет определенного значения в пределах ± 10 %. Затем входной сигнал должен уменьшаться, функция предупреждения должна затухать, когда ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ достигает определенного уровня в пределах ± 10 %. Функция предупреждения должна при этом активироваться (или затухать) с задержкой не более Зс.

5.3    Воспроизводимость

Если измерения проводят повторно на одном и том же ИЗМЕРИТЕЛЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ при неизменных условиях, КОЭФФИЦИ-

17

Введение

Диагностическая радиология связана с воздействием источника ионизирующего излучения на человека. Поэтому уменьшение вредного воздействия на пациентов излучения во время медицинских процедур становится в последнее время основной задачей. Целью измерения произведения дозы на площадь является общее уменьшение радиологической дозы, действующей на пациента во время медицинских радиологических процедур. При наличии соответствующих данных можно определить дозы, получаемые пациентом, для сравнения различных методов рентгенодиагностических исследований и выбора метода, дающего минимальную дозовую нагрузку на пациента.

Изучение результатов таких исследований может доказать эффективность снижения дозовых нагрузок при получении изображений. Измерители произведения дозы на площадь должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

МЕЖГОСУДАРСТВЕН ЫЙ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Измерители произведения дозы на площадь

Medical electrical equipment.

_Dose    area    product    meters_

Дата введения 2013-01-01

1    Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, оснащенных ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ, предназначенных для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, получаемых ПАЦИЕНТОМ во время проведения медицинских радиологических процедур.

Целями настоящего стандарта являются:

1)    разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и

2)    стандартизация методов испытаний для определения соответствия ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ этому уровню исполнения.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы. Для документов с указанной датой используется только указанная редакция. Для документов без даты используется последняя редакция нормативного документа (включая любые поправки):

IEC 60417(все части) Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

Издание официальное

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety; collateral standard: safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические — Часть 1-1: Общие требования безопасности. Дополняющий стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety; 2. collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия электрические медицинские — Часть1-2: Общие требования безопасности. Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и методы испытаний)

IEC 60731:1997 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy (Изделия электрические медицинские — Дозиметры с ионизационными камерами, используемые в радиотерапии)

IEC 60788:1984 Medical radiology-Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

IEC 60950:1999 Safety of information technology equipment (Безопасность оборудования информационных технологий)

IEC 61000-4-2:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2: Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4: Требования и методы испытаний. Раздел 2: Испытание на устойчивость к электростатическому разряду)

IEC 61000-4-3:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4: Требования и методы испытаний. Раздел 3. Испытания на устойчивость к радиационным, радиочастотным, электромагнитным полям)

IEC 61000-4-4:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measuring techniques - Section 4: Electrical fast transient/burst immunity test - Basic EMC publication (Электромагнитная совместимость. Часть 4: Требования и методы испытаний. Раздел 4. Испытания на устойчивость к наносекундным импульсным помехам)

IEC 61000-4-5:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 5: Surge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4: Требования и методы испытаний. Раздел 5. Испытания на устойчивость к волнам)

2

ГОСТ I EC 60580- 2011

IEC 61000-4-6:1996 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 6: Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields (Электромагнитная совместимость. Часть 4: Требования и методы испытаний. Раздел 6. Испытания на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями)

IEC 61000-4-11:1994 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measuring techniques - Section 11: Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests (Электромагнитная совместимость .Часть 4: Требования и методы испытаний. Раздел 11. Испытания на устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания)

IEC 61187:1993 Electrical and electronic measuring equipment; documentation (Электрическое и электронное измерительное оборудование — Документация)

IEC 61267:1994 Medical diagnostic X-ray equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics (Оборудование медицинское для рентгенодиагностики. Радиационные условия при определении характеристик)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применение вспомогательного глагола «должен» подразумевает, что соответствие этому требованию необходимо для признания соответствия измерителя произведения дозы на площадь (далее — измерителя) требованиям стандарта, а «может» — что соответствие измерителя этому требованию является необязательным.

Определения, используемые в настоящем стандарте, соответствуют приведенным в IEC 60788 и ISO «Международный словарь основных и общих терминов в метрологии» [1]; неопределенности оцениваются в соответствии с ISO «Руководство по обозначению неопределенности в измерениях» [2].

Термины, не указанные в этом разделе или перечисленные в указателе терминов, определены в указанных выше документах или являются общепринятыми.

Перечень терминов в алфавитном порядке приведен в приложении А.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ: Документы, поставляемые при установке оборудования, содержащие важную информацию для сборки, установ-

3

ки и эксплуатации данного оборудования, особенно касающиеся требований безопасности.

3.2 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА К

_К~ ^dEtr ^dm

где dEtr— сумма кинетических энергий всех заряженных частиц массой d_m в воздухе.

Единица: Дж-кг'¹.

Специальное наименование единицы ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ — Грэй (Гр) (ИКРИ 60) [3]

3.3 МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ К

где dK — приращение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за интервал времени dt.

Единица: Дж ■ кг'¹ ■ с'¹.

Если используется единица Грэй, единицей МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является Грэй в секунду (Гр ■ с'¹) (ИКРИ 60) [3].

3.4    КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ: Стандартное отклонение от ряда измерений, выраженное в процентах среднего значения этих измерений.

3.5    УСЛОВНО ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение, используемое вместо ИСТИННОГО ЗНАЧЕНИЯ при проведении калибровки или определении исполнения прибора, если ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ неизвестно и непознаваемо (IEC 60731).

Примечание — УСЛОВНО ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ обычно устанавливают по стандарту, на соответствие требованиям которого испытывают измеритель.

3.6    ФАКТОР КОРРЕКЦИИ: Безразмерный коэффициент, корректирующий показание прибора при работе в определенных условиях в соответствии с установленными значениями в стандартных условиях работы (IEC 60731).

4

ГОСТ I EC 60580-2011

3.7    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, К*А: Произведение площади пучка (А) и ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в поперечном сечении полезного пучка, причем обе величины измеряют на одном и том же расстоянии от фокусного пятна.

Единица Гр м².

3.8    ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ: Прибор, оснащенный ионизационными камерами для измерения произведения дозы на площадь или произведения мощности дозы на площадь в рентгеновском пучке, используемом для диагностических медицинских радиологических процедур, состоящий из:

-ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ;

-ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ;

-УСТРОЙСТВА КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ.

3.9    ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, К • А: Величина, выражаемая произведением дозы на площадь за соответствующее время.

Единица Гр ■ м²/с.

3.10    эффективный диапазон (ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ): Диапазон значений, при которых обеспечивается проведение измерений с заданными погрешностями: максимальное (минимальное), эффективное ПРИБОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ — наибольшее (наименьшее) в установленном диапазоне.

Термин «эффективный диапазон» может также быть применен при определениях масштаба и относительных величин, которые не индицируются прибором непосредственно, например входной ток (IEC 60731).

Примечание — Эффективный диапазон ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ считается эффективным диапазоном в соответствии с настоящим стандартом.

3.11    границы погрешности измерения: Величина, определяющая интервал, в пределах которого значения могут быть отнесены к измеренным с наибольшей степенью достоверности (IEC 60731).

3.12ФИЛЬТРАЦИЯ: Изменение характеристик ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при его прохождении через вещество.

Примечание — ФИЛЬТРАЦИЯ включает в себя:

-изменение энергетического спектра ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в результате поглощения определенных энергетических составляющих спектра;

5

-изменение пространственного распределения интенсивности ИЗЛУЧЕНИЯ в поперечной плоскости пучка ИЗЛУЧЕНИЯ с помощью различных поглотителей.

3.13СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ: Толщина определенного материала, который в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ ослабляет ИЗЛУЧЕНИЕ фотонов в соответствии с их энергетическим спектром таким образом, что МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ уменьшается в два раза по сравнению со значением, полученным без материала.

3.14    измеренная величина: Значение величины при считывании показания прибора вместе с любыми масштабными коэффициентами, указанными на панели прибора (IEC 60731).

3.15    ВЛИЯЮЩИЙ ПАРАМЕТР: Любой внешний фактор, который может повлиять на показание прибора (т.е. температура окружающей среды, интенсивность ИЗЛУЧЕНИЯ и т.д.) (IEC 60731).

3.16    параметр прибора: Любое внутреннее свойство прибора, которое может повлиять на качество исполнения прибора (IEC 60731).

3.17    ПОГРЕШНОСТЬ измерения: Разница между ИЗМЕРЕННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ величины и ее ИСТИННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ. Отклонение измеренной величины (т. е. ИНДИЦИРОВАННОЕ ЗНАЧЕНИЕ, откорректированное на эталонные условия) от ИСТИННОГО ЗНАЧЕНИЯ при стандартных условиях испытаний (IEC 60731).

3.18    ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА: Детектор, состоящий из камеры, наполненной определенной средой, обычно газообразной, в которой электрическое поле, недостаточное для того, чтобы вызвать усиление заряда, обеспечивает сбор зарядов на электродах, в связи с тем что под действием ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в чувствительном объеме детектора образуются ионы и электроны.

Примечание — Для использования в измерителях произведения дозы на площадь ионизационные камеры должны быть изготовлены таким образом, чтобы воздух, находящийся внутри измерительного объема, мог свободно сообщаться с окружающим атмосферным воздухом. Запаянные камеры неудобны для использования в измерителях произведения дозы на площадь, так как неизменная толщина стенки заполненной камеры может вызвать неприемлемую энергетическую зависимость показаний, и долговременная стабильность заполненных камер не будет гарантирована.

3.19    ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Длительность ОБЛУЧЕНИЯ, определяемая с помощью метода ОБЛУЧЕНИЯ. Обычно это время, в течение которого скорость

6