Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

107 страниц

700.00 ₽

Купить ГОСТ EN 14180-2011 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.

 Скачать PDF

Идентичен EN 14180:2003.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

     4.1 Камера стерилизатора

     4.2 Расчеты и конструкция

     4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации

5 Управление процессом

     5.1 Общие сведения

     5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление

     5.3 Перехват управления у автоматики

     5.4 Неисправность (сбой)

6 Требования к характеристикам

     6.1 Рабочие характеристики стерилизатора

     6.2 Эффективность десорбции

     6.3 Сушка

7 Уровень шума

8 Маркировка и этикетки

9 Информация, предоставляемая изготовителем

10 Обслуживание и окружающая среда

     10.1 Общие сведения

     10.2 Электропитание

     10.3 Стерилизующий агент

     10.4 Пар

     10.5 Вода

     10.6 Сжатый воздух

     10.7 Слив и вывод воздуха

     10.8 Вентиляция и окружающая среда

Приложение А (обязательное) Методы испытаний

Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний

Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование

Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги

Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях

Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды

Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив

Библиография

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

 
Дата введения01.01.2013
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.11.2011УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации40-2011
13.12.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1369-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

ГОСТ EN

-изо

гон

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Стерилизаторы медицинского назначения

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

(EN 14180:2003, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1369-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14180-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14180:2003 Sterilizers of the medical purpose — Low temperature steam and formaldehyde sterilizes — Reguirements and tests (Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 14180-2008

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ EN 14180-2011

достижения заранее определенной температуры перед началом цикла стерилизации.

3.7    кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в ходе цикла стерилизации, до начала отсчета времени удержания, для достижения заданных температуры и влажности во всем объеме загрузки стерилизатора.

3.8    цикл завершен (cycle complete): Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки стерилизатора к выемке из камеры стерилизатора.

[EN 285:1996, статья 3.10]

3.9    параметр цикла (cycle parameter):    Установленное значение

переменной цикла.

3.10    переменные цикла (cycle variables): Параметры, влияющие на эффективность цикла стерилизации.

Примечание — Для НПТФ-стерилизаторов переменные цикла включают в себя (но могут не ограничиваться только ими) температуру, давление, время, концентрацию стерилизующего агента.

3.11    десорбция (desorption): Удаление стерилизующего агента из камеры стерилизатора и из загрузки стерилизатора по окончании времени экспозиции.

3.12    стерилизатор двустороннего [проходного] типа (double-ended sterilizer): Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон камеры стерилизатора.

[EN 285:1996, статья 3.13]

3.13    время уравнивания (equilibration time): Интервал времени с момента достижения в камере стерилизатора температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки стерилизатора.

ГОСТ EN 14180-2011

3.14    время экспозиции (exposure time): Период времени между моментом введения в камеру стерилизующего агента и началом фазы десорбции.

3.15    время удержания (holding time): Период времени, в течение

которого значения    температуры, давления пара и концентрации

формальдегида удерживаются в пределах заданных значений и их допусков для достижения требуемой эффективности инактивации внутри камеры стерилизатора.

Примечание - Время удержания следует непосредственно за временем уравнивания.

3.16    инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное число тест-микроорганизмов.

[EN 866-1:1997, статья 3.8]

3.17    аттестация монтажа; IQ (installation qualification; IQ): Получение и документирование доказательств, того что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с техническими требованиями на него.

[EN ISO 14937:2000, статья 3.9]

3.18    загрузочная дверь (loading door):    Дверь    стерилизатора

двустороннего [проходного] типа, через которую загрузку стерилизатора помещают в камеру стерилизатора перед стерилизацией.

[EN 285:1996, статья 3.21] (См. также 3.43 «Разгрузочная дверь».)

3.19    медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначено изготовителем для использования в целях:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

ГОСТ EN 14180-2011

-    диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или иного физического недостатка;

-    изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса;

-    контроля зачатия, действие которого внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, которые могут быть применены вместе с ним.

[EN ISO 13485:2000, статья 3.1]

3.20    микробоцидный раствор (microbicidal solution): Водный раствор, содержащий формальдегид и предназначенный для питания испарителя в целях генерации стерилизующего агента в камере стерилизатора.

3.21    рабочий цикл (operating cycle):    Автоматическая

последовательность рабочих фаз, выполняемая в стерилизаторе.

[EN 1422:1997, статья 3.24]

3.22    аттестация функционирования; OQ (operational qualification; OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.

[EN ISO 14937:2000, статья 3.12]

3.23    оператор (operator): Лицо, эксплуатирующее оборудование в соответствии с его назначением.

3.24    перехват управления (override): Средства, предназначенные только для обслуживания или обеспечения безопасности, с помощью которых рабочий цикл может быть прерван или изменен.

3.25    постцикловая продувка (post-cycle flushing): Фаза после появления индикации «Цикл завершен», в ходе которой загрузка стерилизатора остается в закрытой камере, а внутренняя атмосфера камеры замещается.

3.26    сосуд, работающий под давлением (pressure vessel): Сосуд, состоящий из камеры стерилизатора, двери (дверей) и иных компонентов.

образующих с камерой стерилизатора общий узел и находящихся под одним и тем же давлением.

3.27 устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, предназначенное для имитации продукта и используемое для оценки проникновения стерилизующего агента в ходе цикла стерилизации.

Примечание - Устройство для испытания процесса должно иметь конструкцию, позволяющую помещать биологический или химический индикатор в место, наименее доступное для стерилизующего агента, при этом индикатор не должен препятствовать функционированию указанного устройства.

3.28 заводские испытания (production test):    Серия    испытаний,

выполняемых на предприятии-изготовителе для доказательства соответствия каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе настоящему стандарту, на соответствие типу.

3 .29 контрольная точка измерения (температуры) (reference measuring point): Точка, в которой должен быть расположен датчик температуры системы управления циклом стерилизации.

3.30    реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях

подтверждения продолжающейся    приемлемости специфицированного

процесса.

[EN ISO 14937:2000, статья 3.20]

3.31    стерилизующий агент (sterilant): Антимикробный агент, состоящий из пара, содержащего формальдегид.

3.32    инжекция стерилизующего агента (sterilant injection): Единичная

или неоднократно повторяемая    фаза, начинающаяся с введения

стерилизующего агента в вакуумированную камеру стерилизатора и заканчивающаяся достижением в этой камере заданного рабочего давления.

3.33    стерильность (sterile):    Отсутствие    жизнеспособных

микроорганизмов.

ГОСТ EN 14180-2011

[EN ISO 14937:2000, статья 3.23]

3.34    стерилизация (sterilization):    Валидированный процесс

освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но никогда не может быть доведена до нуля.

3.35    стерилизатор (sterilizer): Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.

[EN 285:1996, статья 3.36]

3.36    камера (стерилизатора) (sterilizer chamber): Часть стерилизатора, предназначенная для размещения загрузки стерилизатора.

[EN 285:1996, статья 3.37]

3.37    цикл стерилизации (sterilizer cycle):    Предопределенная

последовательность рабочих фаз, выполняемая в стерилизаторе в целях стерилизации и десорбции.

3.38    загрузка (стерилизатора) (sterilization load):    Изделия,    которые

стерилизуют одновременно в камере стерилизатора.

3.39    процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций для достижения установленных требований к стерильности и к снижению остатков стерилизующего агента до допустимого уровня.

Примечание - Последовательность действий или операций включает в себя предварительную обработку (если требуется), экспозицию - воздействие стерилизующего агента при определенных условиях и любую необходимую заключительную обработку, оно не включает в себя никаких операций, предшествующих процессу стерилизации, таких как очистка, дезинфекция или упаковка.

9

3.40    температура стерилизации (sterilization temperature): Минимальная температура диапазона температур стерилизации.

3.41    полоса температур стерилизации (sterilization temperature band): Допустимый диапазон температур в загрузке стерилизатора и контрольной точке измерения температуры, нижняя граница которого равна температуре стерилизации.

3.42    теоретическая температура стерилизующего агента (theoretical sterilant temperature): Температура стерилизующего агента, рассчитанная из соотношения «температура/давление паров стерилизующего агента».

Примечание - Значение теоретической температуры стерилизующего агента рассчитывают от начала экспозиции до начала аэрации.

3.43    разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в стерилизаторе двустороннего [проходного] типа, через которую загрузку стерилизатора вынимают из камеры стерилизатора по окончании цикла стерилизации.

[EN 285:1996, статья 3.42] (См. также 3.18 «Загрузочная дверь».)

3.44    полезное пространство (usable space): Пространство внутри камеры стерилизатора, которое не ограничено жестко закрепленными частями и которое, согласно спецификации изготовителя, предназначено для размещения загрузки стерилизатора.

3.45    валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс неизменно выдает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

[EN ISO 14937:2000, статья 3.32]

ГОСТ EN 14180-2011

4 Технические требования

4.1    Камера стерилизатора

4.1.1    Материалы

4.1.1.1    Поверхности материалов, из которых изготовляют сосуд, работающий под давлением (включая, например, сварные швы) и могущий контактировать с процессными химикатами, при расчетных рабочих условиях должны быть устойчивыми к воздействию этих химикатов. Они не должны выделять никаких субстанций, известных как токсичные, в количестве, способном создать угрозу здоровью людей или окружающей среде.

Примечание - При выборе материалов для сосуда, работающего под давлением, и его неотъемлемых частей особое внимание следует уделять их устойчивости к контактной коррозии и дифференциальному расширению при контакте разнородных металлов.

4.1.1.2    Материалы, из которых изготовляют фурнитуру стерилизатора, включая системы поддержки загрузки, следует выбирать с таким расчетом, чтобы избежать коррозии и нежелательных гальванических эффектов.

4.1.2    Размер камеры стерилизатора

Должны быть установлены следующие размеры в миллиметрах, где это применимо, полезного пространства камеры стерилизатора:

a)    цилиндрического горизонтального или цилиндрического вертикального полезного пространства:

ООО х ООО,

-    где первые три цифры означают диаметр;

-    вторые три цифры означают глубину;

b)    прямоугольного полезного пространства (в форме параллелепипеда):

ООО х ООО х ООО,

-    где первые три цифры означают ширину;

-    вторые три цифры означают высоту;

-    третьи три цифры означают глубину;

11

ГОСТ EN 14180-2011

c)    полезного пространства других конфигураций - в соответствии с перечислением а) или Ь);

d)    если любое измерение превышает 1000 мм, для него должны быть использованы четыре цифры без десятичной точки.

4.1.3 Двери и блокировки дверей камеры стерилизатора

4.1.3.1    Камера стерилизатора должна иметь одну или две двери.

4.1.3.2    После закрытия двери камеры стерилизатора должна быть предусмотрена возможность ее открытия до того, как будет запущен цикл стерилизации.

4.1.3.3    Должна быть исключена возможность открытия двери (дверей) камеры стерилизатора в ходе цикла стерилизации.

4.1.3.4    В случае прерывания цикла (например, из-за возникшей неисправности) открытие двери камеры стерилизатора для получения доступа к загрузке должно требовать применения устройства [средства] доступа.

4.1.3.5    Должны иметься средства, обеспечивающие доступ к уплотняющим поверхностям для их очистки и для замены дверных прокладок.

4.1.3.6    Для стерилизаторов двустороннего [проходного] типа не должно иметься возможности открытия разгрузочной двери, пока не включится индикация «Цикл завершен».

4.1.3.7    Для рабочих циклов, предназначенных для обслуживания или испытаний, индикация завершения цикла должна отличаться от индикации завершения нормального цикла стерилизации. Для стерилизаторов двустороннего [проходного] типа такая индикация завершения цикла не должна позволять открытие разгрузочной двери.

ГОСТ EN 14180-2011

4.1.3.8    Орган управления, служащий для пуска автоматического рабочего цикла, должен быть расположен на загрузочной стороне стерилизатора.

4.1.3.9    За исключением целей обслуживания, не должно иметься возможности одновременного открытия обеих дверей камеры стерилизатора двустороннего [проходного] типа.

4.1.3.10    Обе стороны стерилизатора двустороннего [проходного]

типа должны быть снабжены устройством, показывающим возможность/невозможность    открытия двери с    этой    стороны

стерилизатора.

4.1.3.11    Индикация «Цикл завершен» должна выключаться при открытии двери. Для стерилизаторов двустороннего [проходного] типа загрузочная дверь должна оставаться запертой, пока открытая разгрузочная дверь не будет вновь закрыта и заперта.

4.1.4    Предварительный нагрев камеры стерилизатора

Внутренние поверхности камеры стерилизатора должны нагреваться для достижения заданных температур. Пуск цикла стерилизации должен быть невозможен, пока это условие не будет выполнено.

4.1.5    Подключение испытательных приборов

4.1.5.1 Камера стерилизатора должна быть снабжена контрольным соединителем, используемым для подключения контрольного измерителя давления. Этот соединитель должен находиться в точке легкого доступа, но не в трубопроводе подачи питающей среды и не в трубопроводе для откачки камеры, и должен оканчиваться трубной резьбой G 1/2А по ISO 228-1. Пример такого соединителя показан на рисунке 1.

13

ГОСТ EN 14180-2011

Размеры в миллиметрах

|

<

Csl

N

-

j О

Ю

2,5;0,5

20±0Г5

о.

а Трубная резьба G 1/2А по ISO 228-1.

Рисунок 1 - Пример контрольного соединителя для подключения контрольных приборов

Контрольный соединитель должен быть снабжен колпачком, помеченным буквами РТ (Pressure Test - Контроль давления), и уплотнен плоским или тороидальным кольцевым уплотнением, устойчивым к воздействию стерилизующего агента и давления.

Примечание - Если национальные нормативные документы требуют калибровки всех измерителей давления, соединенных с сосудом, работающим под давлением, могут потребоваться тройники и запорные краны с герметичными заглушками, позволяющие подключать образцовые приборы.

4.1.5.2 Камера стерилизатора должна быть снабжена прямым контрольным соединителем, используемым для подключения контрольного измерителя температуры. Пример такого соединителя показан на рисунке 2. Этот соединитель должен находиться в точке легкого доступа.

Контрольный соединитель должен быть снабжен колпачком, помеченным буквами ТТ (Temperature Test - Контроль температуры), и уплотнен плоским или тороидальным кольцевым уплотнением, устойчивым к воздействию стерилизующего агента и давления.

14

ГОСТ EN 14180-2011

Содержание

1 Область применения............................................................1

2    Нормативные ссылки.............................................................2

3    Термины и определения.........................................................4

4    Технические требования........................................................11

4.1    Камера стерилизатора.....................................................11

4.2    Расчеты и конструкция........................................................15

4.3    Приборы (устройства) для индикации, измерения и

регистрации........................................................................19

5    Управление процессом............................................................29

5.1    Общие сведения..............................................................29

5.2    Цикл стерилизации и автоматическое управление..................30

5.3    Перехват управления у автоматики......................................32

5.4    Неисправность (сбой).......................................................................33

6    Требования к характеристикам................................................................35

6.1    Рабочие характеристики стерилизатора..........................................35

6.2    Эффективность десорбции...............................................................37

6.3    Сушка..................................................................................................38

7    Уровень шума......................................................................38

8    Маркировка и этикетки.........................................................39

9    Информация, предоставляемая изготовителем..............................40

10    Обслуживание и окружающая среда..............................................45

10.1    Общие сведения.................................................................................45

10.2    Электропитание.................................................................................45

10.3    Стерилизующий агент.......................................................................45

10.4    Пар......................................................................................................46

10.5    Вода....................................................................................................46

III

TOCTEN 14180-2011

Размеры в миллиметрах

а Трубная резьба G 1/2А по ISO 228- 1.

Рисунок 2 - Пример контрольного соединителя для ввода измерителя температуры

4.2 Расчеты и конструкция

4.2.1    Общие сведения

Директива Европейского совета по сближению законов государств-членов в отношении оборудования, работающего под давлением, была выпущена 29 мая 1997 г. (97/23/ЕС), кроме того, могут быть применимы европейские стандарты EN 13445 и EN 14222.

4.2.2    Трубная обвязка и фитинги

4.2.2.1 Трубная обвязка и фитинги (включая, например, уплотнительные прокладки), которые могут контактировать с процессными химикатами, должны быть изготовлены из материалов, при расчетных рабочих условиях устойчивых к воздействию этих химикатов.

Они не должны выделять никаких субстанций, известных как токсичные, в количествах, способных создать угрозу здоровью людей или окружающей среде.

Примечание - Во избежание потерь тепла или конденсации все трубопроводы, переносящие питающие среды в стерилизатор, должны быть

15

ГОСТ EN 14180-2011

10.6    Сжатый воздух...................................................................................47

10.7    Слив и вывод воздуха........................................................................47

10.8    Вентиляция и окружающая среда.....................................................48

Приложение А (обязательное) Методы испытаний..................................49

Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и

методы испытаний................................................63

Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование..................69

Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида

в индикаторе из фильтровальной бумаги.......................75

Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских

изделиях....................................................................81

Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды...........86

Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения

Европейских директив..........................................92

Библиография..........................................................................94

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии

межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам.................................................98

IV

ГОСТ EN 14180-2011

Введение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизаторам, работающим при давлениях ниже окружающего атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной пароформальдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.

Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы (далее НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.

Процессы НТПФ-стерилизаторы описывают физическими параметрами и верифицируют с использованием физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.

Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены для валидации и текущего контроля.

Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стерилизации. Общие критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в EN ISO 14937:2000.

В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффективными при выполнении процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые рекомендации по обработке материалов,

v

потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также EN ISO 14937:2000, пункт 1.6, примечание 2).

Планирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не должны быть ограничены только техническими требованиями, но должны учитывать и влияние продукта на окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на окружающую среду рассмотрены в приложении F.

Примечание - Методы анализа риска, например описанные в EN ISO 14971, уделяют достаточное внимание факторам воздействия на окружающую среду.

Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в EN 61010-1, EN 61010-2-042 и не повторены в настоящем стандарте.

EN 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих требований.

VI

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизаторы медицинского назначения

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests

Дата введения - 2013-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее — НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторы.

НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования:

Издание официальное

ГОСТ EN 14180-2011

к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия;

к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

EN 867-5 Non-biological systems for use in sterilizers — Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type В and Type S (Системы небиологические для использования в стерилизаторах. Часть 5. Технические условия на индикаторные системы и устройства для введения провокационной ситуации при определении эксплутационных характеристик малогабаритных стерилизаторов типов В и С)

EN 868-5 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction — Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковывания медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие прозрачные пленки и трубки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)

EN 60584-2 Thermocouples — Part 2: Tolerances (Термопары. Часть 2. Допуски)

EN 60751 Industrial platinum resistance thermometer sensors (Термометры сопротивления промышленные платиновые)

EN 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 1: General requirements (Безопасность

ГОСТ EN 14180-2011

электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования)

EN 61010-2-042 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes (Электрооборудование для проведения измерения, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-042. Частные требования к автоклавам и стерилизаторам, использующим токсичный газ для обработки медицинских изделий и для лабораторных процессов)

EN ISO 11138-1 Sterilization of health care products - Biological indicators

—    Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

EN ISO 11138-5 Sterilization of health care products - Biological indicators -Part 1:    General requirements (Стерилизация медицинской продукции.

Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом)

EN 61326 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use

—    EMC requirements (Электрическое оборудование для измерений, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости)

EN ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с применением звукового давления. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)

ISO 228-1 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads

—    Part 1: Dimensions, tolerances and designation (Резьбы трубные, не

з

ГОСТ EN 14180-2011

обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 устройство [средство] доступа (access device):    Устройство,

используемое для получения доступа к защищенным от несанкционированного доступа частям оборудования.

Примечание - Это может быть специальный ключ, код (пароль) или специальное приспособление.

3.2    аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой в соответствии с заранее определенными условиями формальдегид и продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, внутри отдельного помещения или камеры или в сочетании того и другого.

3.3    удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки стерилизатора в объеме, достаточном для обеспечения проникания стерилизующего агента в загрузку стерилизатора.

3.4    автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на протяжении всех фаз рабочего цикла.

3.5    биологический индикатор (biological indicator):    Готовый    к

употреблению инокулированный носитель в первичной упаковке.

[EN 866-1:1997, статья 3.1]

3.6    предварительный нагрев камеры стерилизатора (chamber preheating):    Нагрев внутренних поверхностей камеры стерилизатора для