Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

18 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) по определению перспектив развития биологических препаратов, Государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, технические задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ)

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.492-89

Издание официальное

БЗ 8-89/584



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ комитет СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

УДК 615.2: б! 9: «58.362:006.154    Группа P3I

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР

Систем* показателей качества продукции

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ

ГОСТ

Номенклатура показателей

4 492_89

Produci-quality index system.

Biologic*! veterinary preparations.

Nomenclature of indices

ОКСТУ 9201

Срок действия с 01.07.90 до 01.07.2000

Несоблюдение стандарта преследуется по аакоиу

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) но определению перспектив развития биологических препаратов, Государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, технические задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).

Биологические препараты включают в себя следующие группы продукции с кодами по ОКП: сыворотки- 93 8200, вакцины — 93 8400. анатоксины — 93 8500, бактериофаги — 93 8600, аллергены—938700, диагностические препараты и питательные среды — 93 8800.

I. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1.1. Номенклатура показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей приведена в табл. 1.

Издание официальное

2-1252

Перепечатка rocпрешена

© Издательство стандартов, 1990


Страница 3

С 2 ГОСТ 4.492-89

Таблица I

НзиУеИомнис ncg.ajjrc.Mi

Обозначение

Наииеиомнке

нач«ст»«

показателя

качестаэ

харэктерпуеи&го

еамепа

I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин

1.1.1.    Активность, ед. активнее!*

1.1.2.    Длительность иммунитета, мес; год

1.1.3. Концентрация    микробных клеток, млн/см*; млрд/сл»1

1.1.4.    Концентрация живых ник-робных клеток (фагов) млн/см*-, млрд/см*

1.1.5.    Концентрация спор, млрд/см’-, млн/см*

1.1.6. Концентрация    водородных ионов

pH

1.1.7.    Концентрация адъюванта, %

1.1.Я. Концентрация адсорбента, %

1.1.9. Диссоциация, %

Продолжительность специфического иммунитета у обьскта применения препарата

Содержание специфического знгигеьа

То же

Физико-химические

Состав препарата То же Стабильность


1.2. Показатели назначения вирусных вакцин

1.2.1. Активность, ед. активности 1.22. Длительность    иммунитета,

лес; год

•1.2.3. Специфичность, титр 1 2 4. Концентрация    ко.юрэдаих

pH

ионов

1.2.5. Концентрация адъюванта, 1.7.6 Концентрация адсорбента.

Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения

Физико-химические

Сосг.:в препарата То же


1.3. Показатели наэначення противогрибковых вакцин

1.3.1.    Активность, ед. активности

1.3.2.    Длительность иммунктета, год

1.3.3.    Кон цен грани я спор, млн/см*

1.3.4.    Концентрация живых ссор, j

млн/см*    I

1.3.5» Диссоциация, %

1.3.6. Специфическая реакция на месте введения. см; мм

Продолжительность специфического иммунитета у обгектоо применения Качество при изготовлении

Содержание епецифичео

кого елтягена Стабильность Иммуногеннзя активность


Страница 4

ГОСТ 4.495-89 С V Продолжение тиЬл. I

Наниелс«ди»е почматедя

ОбоЯММИМ

Нйам«ио8ачи«

качеств*

показатели

кач««та»

характеризуемого

свойства

1.4. Показатели назначения лечебных сывороток к гамхл-глобулияОВ

1.4.1. Ахтивность. ед. активности

1.4.2. Дмпедмюг!ь иммунитета,

Продолжительность еле-

мес; год

цнфического иммуи1ггетв у

объекта применения

1.4.3. Специфичность, титр

-

1.4.4. Коииетрацил водородных

pH

Физико-химические

ионов

1.5. Показатели назначении диагностических препарагов (антигены, ангисыворотки. аллергены)

1.5.1. Активность, ед. активности

1/..2. Специфичность. титр

PH

Физико-химические

1.5.3. Концентрация водородных

ионов

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1,    Срок годности при определенных УСЛОВИЯХ .'.ранения, МСС; ГОД

2.2.    Массозая доля влаги. %

2 3. Тсркостябильносгь при температуре ог 2 до 10*С; %/мсс

2.4.    Термосгабильности при температур1.' от \о 10 25“С; %/мсе

2.5.    Термостабнльмость при темпера «уре (37+)>вС; %/суг; %/ч

2 6. Специфическая эффективность, % зашиты

2.7. Раствор нм ость, мин/см*, с/см*

2 8. Концентрация    консерпанта,

мг/см»; %

2D. Концентрация    инактиванта,

иг/см1; %

2.10.    Газовая фаза, %

2.11.    Содержание белка, мкг/сч*

2.12.    Содержание балластных веществ, мкг/см*; мг/см*

Длительность сохранения активности при оптимальной температуре .хранения Стабильность То же

Длительность сохранения активности лри оптимальной температуре хранения Эффективность при применении

Стабильность

Безвредность, токсичность

Физико-химические Биохимические Безвредкость при применения


3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

3.1. Кратность использования препарата

Кратность препарата Затраты труда

применен! ш

■3 2. Трудоемкость при г раменей ни,

чел.-ч/готозу; чел.-ч/иселедоваиие

Страница 5

С. 4 ГОСТ 4.192-89

Продолжение ?абд. 1

Нвямекоьажк показателя КАЧЬЪТЪй

Обозначение

эаклптелг

* 0 Ч'« 7»С

Кахмсясяанве хора., repiuyeyorii «•о»ст*а

3.3. Удобство упаковки при приме

_

...

нении. балл

3.4. Способ введения препарата.

6*ЛЛ

4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Исполнение упаковки, балл

_

Эстетичность

4.2. Четкость исполнения марки

--

Информативность

ровки. балл

5. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

5Л. Удельная трудоемкость,

Г

Затраты трудовых ресур

■чел.-ч/л; чел.-ч/доза

сов на едавниу продукции

5.2. Удельная материалоемкость.

м

Экономичность по расхо-

Доз. (л)/руб.

ау материала при производстве

5.3. Удельная энергоемкоегь.

Экономичность по расхо

кВт-ч/л; кВт-ч/доза

ду э-тектроэнергии при производстве

6. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Патентная защита (по ГОСТ

fJn.t

Степень защиты изделия

15.011-82)

авторскими свидетельствами я патентами

6-2. Патентная чистота (по ГОСТ

.Возможность беспрепят

15.011-82)

ственной реализации в СССР и за рубежом

7. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

7.1. Уровень вредного воздействия

_

Бсзврганость для внеш

яа окружающую среду при храие-

ней среды

вии, транспортировании и использовании

8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

8-1. Безопасность работы при кс- 1

- 1

Безопасность при приме

оохьзонгнин, %

1

нении

9. ОБОБЩЕННЫП ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

9.1. Обобщенная эффективность ис- I — I Экономическая эффехтив-яолъзоэання препарата, руб.    ность

Страница 6

ГОСТ 4.492-89 С. 5 Продолжение табл. I

Намчегсликб вокпателя «сач«<т»а

Нанкенояаяяе

Своэнгченн*

сокиггсля

качесгял

х*рмт«рв>уе“ого

*ж>й«тад


10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

10.1.    Безвредность

10.2.    Полнота инактивации

10.3.    Коктаминаимя

10.4.    Реакто.-енность

105. Морфология культуры

10.6.    Подвижность

10.7.    Капсулсобрезованне

10.8.    Наличие посторонней примеси, плесени, нсраэбавающихся коиг-ломератов

10.9.    Цвет, вид и форма

10.10. Наличие вакуума I0.lt. Рост на мекгнвяых питательных средах

10.12. Сенсибилизация

чувства*

Безвредность при применении А вирулентность Чис.ота. стерильность Безвредность Культуральные свойстве Культуральные свойства То же

Качество и товарный вид-

Качество, товарный вид и идентифицирующий прю-иах

Герметичногтъ упаковки Культуральные свойства

Специфическая

телькость


Примечание. Основные показателя качества набраны жирным шрвф-

том.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов, а также перечень терминов и пояснений к ним даны ъ приложениях 1 и 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

2.1. Перечень основных показателей качества: активность;

длительность иммунитета; срок годности; эффективность; безвредность; удельная трудоемкость;

обобщенный показатель эффективности использования;, реактогеиность.

Страница 7

С 6 ГОСТ 4.492-89

2.2. Применяемость показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разряда гывасмые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ). ТЗ на ОКР, приведены в табл. 2.

Страница 8

Таблица $

Наамеаооаняе подгрупп 6*опреп»р*то»

Область арим*я«нхя почиателей

Номер покамтеля

2

у

>

1

Лмгнос-

ТЗ па

Стаял »р-

но г*6л. 1

I

*

*

о

S3

к! х б

U

тнчеекяе

лр*п«-

НИР,

ГОСТ

ты (кроме

ГОСТ

«а.

и!

9

03

Зг

• 3*

О вк

4?

Р«ТМ

отг

ОТТ)

»-о

X

У-

X

ас

Ахтивность— 1.1.1; 1.2.1; 1А1;

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.4.1; 1.5.1

Длительность иммунитета —

+

+

+

►—

+

+

+

+

+

1.1.2; 1.2.?; 1.3.2; 1.4.2

Концентрация микробных кле

*•

±

±

±

±

ток— 1.1.3

Концентрация живых микроб

■±

+

db

±

±

±

±

ных клеток—1.1.4 (фагов)

Концентрация спор — 1.3Л

+:

±

±

Концентрация живых спор —

■±

—•

±

±

dt

1.1.5; 1 3.4

- - - ■ - - - ьдалплаиит ил.

4.

4.

1

1

концентрация водородных во-

нов — 1.1.о; 1.2.4; 1.3.4; 1.4.3

т

Т

т

г

т

Ч-

+

т

Концентрация адъюванта —

1.1.7; 1.2.5

;♦

±

±

±

±

*

Концентрация адсорбента —

±

±

—-

-

—*

±

±

±

±

1.1.8; 1.2.6

Диссоциация — 1.1.9; 1.3.5

—■

-

>±)

±

±

±

±

±

Специфичность — 1 2 3; 1.4.3; 1 5 2

+

+

+

+

+

+1

+

+

+

Срок годности при °С — 2.1 Массовая доля влаги —2.2

+

■+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

±

-

±

±

±

±

±

±

Термостабнльвость при рамнч-

+

+

+

+

+

+

+

иых температурах — 23; 2.4; 25

Специфическая эффективность—

+

+

-

-

+

+

+

+

2.6

Растворимость — 2.7

±

■±

±

Лл

±

±

±

*

Концентрация консерванта—2.8

+

+

+

+*

н-

+

+

+

Концентрация инактивакта—2.9

±

±

+

+

dt

±

Гаювая фаза — 2.10

±

■±

±

±

±

X

ГОСТ 4.4W-8® С 7

Страница 9

Продолжение табл. 1

Нмыемомэиие воз

rpyim бмогрепаратоя

Область примечет» псяиэател»#

Номгр *о«Мвтеля по табл. |

Is

X

в

§

я

л

#

h > t

<5

if

h

Днагное-

ткч»с**«

■p«n«-

ряты

ТЗ «я

НИР.

гост

отг

Стаядяр-ты (кроме

гйГт

ОТТ»

«О,

Со

a

*

Специфическая реакция на месте введения —1.3.6 Содержание белка —2.11 Содержанке балластных веществ —2.12

+

±

±

±

+

+

ct

±

+

±

■+

•5

±

±

+

±

■±

+

dt

±

Кратность использования препарата — 3.1 Трудоемкость при применения— 3.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удобство улаковхн при применения — з.э

+

+

+

+

+

+

+

+

+

•+

+

^Способ введения препарата —

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Исполнение упаковки — 4 1 Четкость исполнения маркировки — 4.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Удельная трудоемкость — 5.! Удельная материалоемкость — 5.2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+.

+

+

+

+

+

+

+

+

:+

+

Удельная энергоемкость — 5.3 Патентная защита — 6.1 Патентная чистота — 6.2 Уровень воздействия на окружающую среду — 7.1 Безопасность работм при вс-полыоиаиин — 8.1 Обобщенный показатель эффективности —9.1 Показатель безвредности — 10. J

+

+

+

+

+

+■

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+'

+.

+

•H

H-

+•

+

+

+

+

+

+

+ > ■ +

+

+

г+

+

+

+

+

+

+

+

+

С 8 ГОСТ 4.492

Страница 10

HoKtp показатели

ло тайл. I

If

Адлер-

+

+

+


d:

+

+

±

±

+


■+

+


4-


+

±


Полнота инактивации —10.2 Кснггамннация — 10.3 Реактогеяносгь —10.4 Морфология культуры —10.5 Подвижное гь — 10.6 Капсулообразованке — 107 Наличие посторонней примеси, плссеяи, иералбиваюшихся конгломератов — 1а8 Цвет, вид к форма ~ 109 Наличие вакуума — 1010 Рост на элективных средах — 10.11

Сенсибилизация — 10.12


Примечание. Знак «+» означает применяемость; знак «— для определенной группы продукции.

Дмагаос-

тич«о<н»

препа

раты

ТЗ на НИР. ГОСТ ОТТ

Стяадар-ты <кром« ГОСТ ОТТ)

щ

>

■х

±1

+

+

+

+

+|

+

+

+

4-

+

+

+

+

——

±

_

1—.

+

+

+

+

+

-

Л

+

+

+

___

±

±

±

л

+

+

±

+

+

+

+

+

•> — кспрхмеиясмость; энах «±» — применяемость


Страница 11

С. 10 ГОСТ 4.492-89

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

Та блица 3

Наамсеованке оочшы»

Номер пок»>*гло» по т»6л. 1

Активность

1.1.1', 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1;

1.5.1

Безвредность

10.1

Безопасность работы при использовании

8.1

Воздействие на окружающую среду

7.1

Диссоциация

1.1.9: 1 3.5

Длительность иммунитета

1.1.2; 1.2.2; 1-3.2; 1.4.2

Доля влаги массовая

2.2

Защита патентная

6.1

Исполнение упаковки

4.1

Капсулообразоваиие

10.7

Контаминация

10.3

Концентрация адъюванта

1.1.7; 1.2.5

Концентрация адсорбента

1.1.8; 1.2 6

Концентрация водородных ионоэ

1.1.6; 1.2.4; 1.4.4; 1.5.3

Кояцскгракия живых микробных клеток

1.1.4

Концентрация живых спор

1.3.4

Концентрация ннакшваита

2.9

Концентрация консервзнтз

2.8

Концентрация микробных клеток

1.1.3

Концентрация спор

1.1.5; 1.3.3 i

Кратность использования препарата

3.1

Материалоемкость удельная

5.2

Морфология культуры

10.5

Наличие вакуума

10.10

Наличие посторонней примеси, плесени, неразби-

10.8

вающнхся конгломератов

Подвижность

10.6

Полнота инг\тнвяцин

30.2

Растворимость

2.7

Реакция на месте введения специфическая

1.3.6

Реактогенность

10.4

Рост на элективных питательных средах

10.11

Сенсибилизация

1<Х!2

Содержание белка

2.11 V*

Содержание балластных веществ

2.12 г*

Специфичность

1.23; 1.4.3; 1.5.2

Способ аведения препарата

I4,

Срок годности при определенных условиях хра

2.1

нения мес, год

Термостабкльность при температуре от 2 до 10®С

2.3 J' '

Страница 12

ГОСТ 4.492-89 С. II

Продолжение 7пб.г. 3

Нйиыяцойлги* Покаитм*

Номер пок*«т*л* ПО ПбЛ. 1

Термоегабилыюсп. при температуре от 15 до 25®С

2.-1

Термостабилмюстъ при температуре (37±1)°С

25

Трудоемкость при применении

3.2

Трудоемкости» удельная

5.1

Удобство улакоэхя при применении

3.3

Уровень вредного воздействия нд охружаюсцу»

7.1

среду при хранении, трзнслортирозаннк я ксполь-

зозаянн

Фа.»а гаэоиач

2.10 ».

Цвет, вид н форма

10.9 1

Четкость исполнения маркировки

4 2

Чистота патентная

6.2

Энергоемкость удел I.и а и

5.3

Эффективность использования препарата обоб

9.1

щенная

Эффективное!», специфическая

2.6

Страница 13

С. 12 ГОСТ 4.492-89

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Таблица

Няниемовэкне по*а9»т*лЯ качества

Ном*? [токиателя по Мб*. I

Пояснение

Активность

Балластные вещества

Безвредность

Безопасность работы при использовании

Воздействие на окружающую среду

Газовая фаза

Диссоциация

Длительность нммуни

Исполнение упаховхи 4.1

10.7

Капсулообрадоваиие

Способность биологического препарата вызывать (проявлять) специфический эффект, определяемый экспериментально и выражаемый я соответствующих единицах активности Показагель, характеризующий наличие в конечном продукте допустимого количества веществ, нехарактерных зли состава препарата; определяется физико-химическими методами Свойство препарата, ввезенного в организм животного в тест-дозе, не вызывать изменения клинического состояния Показатель, характеризующий вероятность безопасной работы персонала при применении препарата Показатель, характеризующий вероятность вредных воздействий на окружающую среду при применении Показатель, характеризующий содержанке газов (кислород, азот, аргон к I др.) в ампулах с сухим препаратом, оп-1 ределяемых фмзако-химическими методами

1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1

2.12

10.1

8.1

7.1

2.10

1.1.9

1.1.2; 1 2.2; 1.3.2; 1.4.2

Свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряе-мое отношение числа нетипичных колоний к их общему числу Показатель длительности состояния специфической невосприимчивости организма по отношению к возбудителю инфекционного заболевания, определяется экспериментально Показатель, характеризующий товарный вид потребительской тары; определяется визуально Способность бактерий формировать выраженную капсулу; определяется микроскопических методой


Страница 14

ГОСТ 4.492-89 С. 13

Продолжение табл. 4

Нам veil сол 4и< ПС«*МТ*ая качества

Номер покамтсля по тавл. I

Пояея*«яс

Контаминация

1.1.7; 1.2.5

Концентрация адъюванта

Концентрация    адсор-    1.1.8; 1.2.6

бснта

Концентрация    живых    1.1.4

микробных клеток (фагов)

Концентрация    живых    1.3.4

спор

Концентрация микроб- 1.1.3

ПЫХ К.К70Х

Концентрация спор 1.3.3

Краткости исподьзова-1 3.1 них препарата

Массовая дол* влаги

22

2.9

2-8

10.5

1010

10.8

Концентрация инактп-панга

Концентрация консерванта

Морфология культуры Наличие вакуума

Наличие посторонней примеси, плесени, нерэз-бкаяющихся конгломера-т оч

Показатель, характеризующий отсутствие в препарате посторонней микрофлоры и вирусов; определяется бактериологическим и биологическими методами

10.3

Показатель, характеризующий концентрацию в препарате вещества, обеспечивающего пролонгирование действия антигена в организме То же

Содержание живых микробных клеток в «-дииице объема препарата, определяемое бактериологическими методами Содержание живых спор в единице объема, определяемое путем учета выросших колоний на питательной среде

Содержание микробных клеток в единице объема, определяемое фкзико-хи-мкческим и физическими методами Содержание спор бактерий в единице объема

Показатель, характеризующий крат-вость применения препарата для достижения результата назначения Показатель, характеризующий содержанке свободной и связанной воды в сухом препарате; определяется физикохимическими методами Допустимое количество остаточного инактивирующего агента, определяемое физико химическими и биологическими методами

Допустимое количество консервирующего агента, определяемое химическими. фцзнхо-хнмнчсскнми н биологическими методами Показатель, характеризующий типичность морфологических признаков культуры; определяется микроскопически Показатель, характеризующий наличие в упаковке давления ниже атмосферного. определяемый методом высококачественного разряда Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется знзуально


Страница 15

С. 14 ГОСГ 4.4V2-80

Продолжение табл. 4

Намхеаоаание асжаютмя HWCTM

Номер показателя по табл. 1

Пояси*«ке

Обобщенный показа, тель эффективности использования препарата

9.1

Показатель, рассчитываемый хах отношение полезного эффех-та от использования к затратам на создание и применение препарата (экономическая эффективность)

Патентная защита

6.1

Юридическое свойство, характеризующее степень правовой защиты продукции в стране н за рубежом

Патентная чистота

6.2

Юридическое свойство препарата, характеризующее возможность его свободного использовании в данной стране без опасности нарушения действующих на се территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам, определяется проведением спе-циальной экспертизы

Подвижность

(0.6

Способность микроорганизмов к активному перемещению; определяется в раздавленной или висячей каплях бульонной культуры микроскопически

Полнота инактивации

10.2

Показатель, характеризующий авнру-лентиостъ препарата; определяется биологическими и бактериологическими методами

Растворимость

2.7

Способность сухого препарата растворяться в определенном объеме растворителя за определенное время

Реактогеаность

10.4

Свойство препарата при введении вызывать в организме какие-либо побочные эффекты; определяется клиническим осмотром

Характеристика дифференциального признака культуры микроорганизма, определяемая посевом на элективную питательную среду

Рост на элективных питательных средах

10. II

Содержание белка

2.11

Показатель, характеризующий содержание общего быка в препарате к определяемы!'. физико-химическими методами

Спсанфичсская реакция на месде введения

1.3.6

Свойство вакцины вызывать проявления определенной кожной реакции, определяемой по размерам очажка, появившегося после введения вакцины и измеряемой до диаметра очажка

Специфическая эффективность

2.6

1

Доля животных либо объектов диагностического исследования, для которой гарантирован эффект применения биопрепарата согласно НТД

Страница 16

ГОСТ 4.492-89 С 15

Продолжение табл. 4

Наимс«о»а>ис похмгт*ля начес пш

Номер

пхязатвля по та&». I

Пояснение

Специфичность

1-2.3; 1.4.3; 1.5.2

3.4

2.1

2.3; 2.4; 2.5

5.2

5.1

5.3

3.3 10.9

4.2

Способ введения препарата Срок годности

Термостабилыюстъ

Удельная материалоемкость

Удельная трудоемкость

Удельная энергоемкость

Удобство упаковки при применении

Цвет, вид и форма

Четность исполнения маркировки

Показатель, .характеризующий соответствие биологических своПсги эталону (рефереис-препарату). определяемый в серологических или иммунологических реакциях

Свойство, характеризующее удобство применения препарата Период времени, в течение которого препарат сохраняет свои специфачесхне

свойства

Скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме; определяется экспериментально Показатель экономичности по расходу материалов при производстве Показатель гшрут трудовых ресурсов

Показатель экономичности по расходу эдектроэнергии при производстве Полнота использования препарата из одной упаковки при применении Показатель, характеризующий качест-во и товарный вид препарата; определяема визуально Информативность маркировки, которая обеспечивает правильность использования препарата; определяется визуально


Страница 17

С 1«1 ГОСТ 4.492-69

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Д. Ф. Осндзе, А. М. Силаев, А. Я. Самуйленко, В. М. Константинов, Н. А. Геворкян, А. В. Зуева, Т. И. Малахова, Г. В. Матвеева, С. М. Осетрова, Е. В. Пронина, J1. И. Пронина. JI. В. Суслова, О. А. Чернявская, Т. Н. Шевякова, Т. Н. Мохнна

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 03.11.89

ЛЬ 3298

3.    Срок первой проверки — II кв. 1995 г.

Периодичность проверки — 10 лет

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Страница 18

Редактор Т. И. Василенко Технический редактор Л. А. Никитина Корректор Е. И. Морозом

Слаа0 в наб. 2«. 11.89 Поля. ■ nt-ч. 02.0i.90 1,35 ум. оеч, я. 1,25 гея. ср-отт. J.C6 »ч-аах. я. Тираж 4003    Цен* 6 я.

Орд«н1 «Знак Почета» Иадатдеьсгво стандарте». 133667. Москм ГСП. Новограсв««*а» пар., • Гаи. <Мссаонс*а8 платам». Мосааа, Ляяаа «р., 6. Заа. 1Ш

Страница 19

5 коп.

Ц»ч>

В» hj

Otouwm

ОСНОВНЫЕ ЕДИНИЦЫ С И

Длина

метр

т

м

Масса

килограмм

kg

КГ

время

секуидз

а

с

Сила алектрического тока

амлэр

А

А

Термодинамическая температура

келиэин

К

К

Количес-гзо вещества

мель

mol

МОГ Ь

Сила сзета

коеделэ

cd

КД

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕЛ

ИНИЦЫ с

И

Плоский угол

репном

raJ

рол

Телесный угол

сте^злиои

sr

СР

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦУ СИ, ИМЕЮЩЧЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

СЛ-н».

к.|/>|«( И * ><boi

h«iw

Обе»**»»

И W

•w

Г/«м*о

r.’f^undUin

Частота

гор..

Нг

Гц

с-'

~нла

НЬЮТОН

N

H

м-кг «-*

Давление

по;яоль

Pa

Па

м-’ - кг-с**

Энергии

джоуль

.1

Дне

к: кг с~г

Мощность

ватт

\V

Зт

»•' кг е-1

Количестве »лектричвста<1

Kvr-OH

С

Кл

с • А

Злектри'-г-С'О© напряжение

вольт

V

В

.ч^иг-с-* • А-'

Электрическая емкость

фзрол

F

о

м' 'чг*»-с' Аг

Электрическое сопротивленца

ом

u

Ом

:-лгс-а-А~*

Электрическая проводимость

симс нс

s

См

M-W-'.c’ А*

Поток могиит.-ой индукции

вебер

Wb

Во

«' • кг-с-,А“« .

Могнитн-эя индукция

тссла

T

Тл

кг с-1 А"'

>'||Дуктиаиостъ

генри

h

Гн

м’-иг с-1-А-4

СчетовзЯ поток

люмои

Ini

лм

■Л «Р

Освещенность

шскс

is

лк

М"1 • «я ср

Ач-тмкносп. радионуклида

бекхерсл»

й

Бк

с-4

Плпощеимяя доаа ионизирую

гр>Я

Gy

Гр

м1 ■ с_!

щего излучения Эиамвппок'.’н&л цело излучения

аиеевт

$v

За

м* • С-*