Купить ГОСТ 4.492-89 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) по определению перспектив развития биологических препаратов, Государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, технические задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ)
Ограничение срока действия снято: Протокол № 5-94 МГС от 20.05.94 (ИУС 9-94)
1. Номенклатура показателей качества биологических препаратов
2. Применяемость показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей
Приложение 1. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей
Приложение 2. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним
Дата введения | 01.07.1990 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Актуализация | 01.01.2021 |
03.11.1989 | Утвержден | Госстандарт СССР | 3298 |
---|
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
коп. БЗ 8-89/584
Издание официальное
1C
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ
Москва
УДК 615.2:619:658.562:006.354 Группа Р31
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ГОСТ
4.492—89
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ
Номенклатура показателей
Product-quality index system. Biological veterinary preparations. Nomenclature of indices
ova
ОКСТУ 9201
I—IIWIIII ——1ИШ1 НИ— II—— 1ШВД11ИЯ11И I П—ПИ1Г111
Срок действия с 01.07.90 до 01.07.2000
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) по определению перспектив развития биологических препаратов, Государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, технические задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).
Биологические препараты включают в себя следующие группы продукции с кодами по ОКП: сыворотки — 93 8200, вакцины —
93 8400, анатоксины — 93 8500, бактериофаги — 93 8600, аллергены— 93 8700, диагностические препараты и питательные среды — 93 8800.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Издание официальное
1.1. Номенклатура показателей качества биологических препа ратов для ветеринарных целей приведена в табл. 1.
Перепечатка воспрещена
Издательство стандартов, 1990
2—1252
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
Та блица 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ГОСТ 4.492-89 С. 11
Продолжение табл. 3
Наименование показателя
Номер показателя по табл. 1
Термостабильность при температуре от 15 до 25°С Термостабильноеть при температуре (37±1)°С Трудоемкость при применении Трудоемкость удельная Удобство упаковки при применении Уровень вредного воздействия на окружающую ■среду при хранении, транспортировании и использовании Фаза газовая Цвет, вид и форма Четкость исполнения маркировки Чистота патентная Энергоемкость удельная
Эффективность использования препарата обобщенная
Эффективность специфическая
2.4
2.5
3.2
5.1
3.3
7.1
2.10
10.9
4.2
6.2
5.3
9.1
2.6
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Таблица 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Продолжение табл. 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Продолжение табл. 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ГОСТ 4.492-89 С. 16
Продолжение табл. 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
С. 16 ГОСТ 4.492-89
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
Д. Ф. Осидзе, А. М. Силаев, А. Я. Самуйленко, В. М. Константинов, Н. А. Геворкян, А. В. Зуева, Т. И. Малахова, Г. В. Матвеева, С. М. Осетрова, Е. В. Пронина, Л. И. Пронина, Л. В. Суслова, О. А. Чернявская, Т. Н. Шевякова, Т. Н. Мохина
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 03.11.89
№ 3298
3. Срок первой проверки — II кв. 1995 г.
Периодичность проверки — 10 лет
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Редактор Т. И. Василенко Технический редактор Л. А. Никитина Корректор Е. И. Морозова
Сдано
Тираж
Ордена
в наб, 24.11,89 Подп. в печ. 02.02.90 1,25 уел. печ. л. 1,25 уел. кр *отт. 1,06 уч -нзд. я. 4000 Цена 5 ж.
«Знак Почета» Издательство стандартов, 123557, Москва ГСП, Новопресненски! пер., б Тип. «Московский печатник». Москва, Лялнн пер., б. Зак. 1252
5 коп. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ ОИ, ИМЕЮЩЕЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
С. 2 ГОСТ 4.492-89
Таблица 1 | ||||||||
| ||||||||
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ |
1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин
1.1.1. Активность, ед. активное!и
1.1.2. Длительность иммунитета, мес; год
1.1.3. Концентрация микробных
клеток, млн/см3; млрд/см3
4.1.4. Концентрация живых микробных клеток (фагов) млн/см3; млрд/см3
1.1.5. Концентрация спор, млрд/см3; млн/см3
1.1.6. Концентрация водородных ионов
1.1.7. Концентрация адъюванта, %
1.1.8. Концентрация адсорбента, %
1.1.9. Диссоциация, %
Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения препарата
Содержание специфического антигена
То же
»
Физико-химические
Состав препарата То же Стабильность
1.2. Показатели назначения вирусных вакцин
1.2.1. Активность, ед. активности
1.2.2. Длительность иммунитета, мес; год
1.2.3. Специфичность, титр
1.2.4. Концентрация водородных ионов
1.2.5. Концентрация адъюванта, %
1.2.6. Концентрация адсорбента, %
pH
Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения
Физико-химические
Состав препарата То же
1.3. Показатели назначения противогрибковых вакцин
1.3.1. Активность, ед. активности
1.3.2. Длительность иммунитета, год
1.3.3. Концентрация спор, млн/см3
1.3.4. Концентрация живых спор, млн/см3
1 3.5. Диссоциация, %
1.3.6. Специфическая реакция на месте введения, см; мм
Продолжительность специфического иммунитета у объектов применения Качество при изготовлении
Содержание специфического антигена Стабильность
Иммуногенная активность
ГОСТ 4.493-89 С. 8
Продолжение тиЬл. t | ||||||||
| ||||||||
1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов |
1.4.1. Активность, ед. активности
1.4.2 Длительное ь иммунитета,
мес; год
1.4.3. Специфичность, титр
1.4.4. Концентрация водородных ионов
pH
Продолжи гельность специфического иммунитета у объекта применения
Физико-химические
1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены,
антисыворотки, аллергены)
1.5.1. Активность, ед. активности 1 5.2. Специфичность, титр 1.5.3. Концентрация водородных ионов
pH
Физико-химические
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Срок годности при определенных условиях хранения, мес, год
2.2. Массовая доля влаги, %
2.3. Термостабильность при температуре от 2 до 10°С; %/мес
2.4. Термосгабильность при температуре от 15 до 25°С; %/мес
2.5. Термостабильность при температуре (37+1)°С; %/сут; %/ч
2.6. Специфическая эффективность, % защиты
2.7. Растворимость, мин/см3, с/см3
2.8. Концентрация консерванта, мг/см3; %
2.9. Концентрация инактиванта, мг/см3; %
2.10. Газовая фаза, %
2Л1. Содержание белка, мкг/см3
2.12. Содержание балластных веществ, мкг/см8; мг/см8
Длительность сохранения-активности при оптимальной температуре хранения Стабильность То же
Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения Эффективность при применении
Стабильность
Безвредность, токсичность
Физико-химические Биохимические Безвредность при применении
3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
3.1, Кратность использования препарата
3.2. Трудоемкость при грименении, чел.-ч/готозу; чел.-ч/нсследовашге
Кратность применения
препарата Затраты труда
Продолжение табл. 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ |
8.1. Безопасность работы при ис пользовании, %
Безопасность при применении
Экономическая эффективность
9. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
9.1. Обобщенная эффективность использования препарата, руб.
ГОСТ 4.492-89 С. 5 Продолжение табл. J | ||||||||
| ||||||||
10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ |
10.1. Безвредность
Безвредность при применении Авирулентность Чисюта, стерильность Безвредность Культуральные свойства Культуральные свойства То же
Качество и товарный вид
10.2. Полнота инактивации
10.3. Контаминация
20.4. Реактогенность
10.5. Морфология культуры
10.6. Подвижность
10.7. Капсулообразование
10.8. Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся конгломератов
Качество, товарный вид и идентифицирующий признак
Г ерметичность упаковки
Культуральные свойства
Специфическая чувствительность
10.9. Цвет, вид и форма
10.10. Наличие вакуума
10.11. Рост на элективных питательных средах
10.12. Сенсибилизация
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов, а также перечень терминов и пояснений к ним даны в приложениях 1 и 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
2.1. Перечень основных показателей качества: активность;
длительность иммунитета; срок годности; эффективность; безвредность; удельная трудоемкость;
обобщенный показатель эффективности использования; реактогенность.
С. 6 ГОСТ 4.492-89
2.2. Применяемость показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ.). ТЗ на ОКР, приведены в табл. 2.
ГОСТ 4.492-89 С. 7
■сч
я
ef
в
к
ю
со
**
ЛМ |
+ |
+ |
+1 |
+1 |
+1 +1 |
+ |
+1 |
+1 |
+I + + +I 1 |
4- |
■Н 4* +! +1 | |
в 4) | ||||||||||||
1 (в 0) СО * |
А1 |
+ |
+ |
м |
-н |
+I+I |
4* |
+! |
+1 |
+I + + +I 1 |
+ |
+14- 44 -Н |
в в № 0) |
dMO «н ех |
+ |
+ |
1 |
1 |
1 1 |
+ |
+1 |
+1 |
+I+ + +I I |
4- |
■H4-+I-H |
«и S Ж |
, V О.Я «©Нс- | |||||||||||
в 8 я |
sjgf: S ,2° uS |
+ |
+ |
+1 |
+1 |
+1+1 |
+ |
+1 |
+1 |
+I+ + +I 1 |
4- |
44 4т +1 44 |
£ О |
ТЗ не НИР. гост отг |
+ |
+ |
+1 |
+1 |
+1+1 |
+ |
+] |
+1 |
+N-+-+1 + |
4- |
4I4-+1-H |
8 £ &■ я |
Диагнос тические препа раты | |||||||||||
+ |
I |
+1 |
+1 |
+ г |
+1 |
1 |
Г |
+I+-+-+I4* |
1 |
+1 +1 +1 +1 | ||
I I 'О |
I4H9J -daifify |
+ |
1 |
1 |
1 |
1 1 |
+ |
1 |
1 |
1 +++i + |
1 |
+i++i [ |
Р & е § |
ихвфоий -эххед |
+ |
+ |
1 1 |
+ |
1 |
! |
[ 4* + | + |
1 |
1++1 | ||
в | ||||||||||||
к в 0 а |
гснио -хохену |
+ |
+ |
1 |
1 |
1 1 |
+ |
+1 |
+1 |
1 ++1 + |
' |
i+1+i |
5 а |
пяиЬхвд |
4- |
+ |
+1 |
+1 |
+1 +1 |
+ |
+1 |
+1 |
+14-4-+14- |
4- |
4! +i +1 +1 |
£ |
их
-хойовяэ
<*> д f-
ф
н
_1Г я я
~ S
£ (Я
~ s^i
ei
о
о
в
я
я
fr-
я
<
ф
«
к
а
в
хо
о
о.
я
я
а
сч
У ^
-§*:
g-*.
—i £ --<
+:|*: tJ* •—*
ХО
О
о.
о. о
С5 S
* м'СО
. . С-4 | Я
3*1 3
§~&5
g "
я
о
я
К
а<*>
о. . г о ^
§<*> я ^
я
н
я
я
§
|0
КС
я
я
н
я
ф
хо
о.
о
У
я
я
Tt*
g*i я-*
&-о I*®
Я «—«
S I
^ я о я
я ^ я к
§1 §§ Я 1 (9 Л
СЧ
ю’
•м
СО+ I ^
'~,7L<j I
я
в?«. S Й
77&5
I !° S Ч
**3 я сч к
<2 ХГ Я Л о-еч
Я if
оЯ
сеч
1
&
о
я
я
я
н
я
£
«Л
оо & сч сч*
h«-
СЧ
В я Н Я Я «а Ф * ф Ф ф 4>
я-* я ч S 3 — я I я * я в Л о I О О 0|Л
О 2
н я >-<
я 5
Я я
я g
я 2 я я * *, о*._ о. я? 45 я я о 5
Я'-|йно5«у
Я Я о У Л и
Н н Ч R о и Q *004 Я я *
хо
я
Б
о
£
о.
ф
н
X я О. я
&3
Й 8
О. ф Ф я
в я £•©• Ф д
*• S
ф
«м ** V <
я я н н я я я я я я о. я
Ф Н
а «2
* я7 о в сч
* я ,
н Я Я я у я Я Я
о я В 5 S я я •©« Я в. Си О. £ Е К О Я Я св П^В
Н Я Я о у Я Я сп Я О О Я
ех^г^и
Продолжение табл.
Наименование подгрупп биопрепаратов Область применения показателей
К'Я
/а
dMO он ei
. ®
о. *
<0 Огл
г,£о у е
пнэл -daifiry |
ихефоий
-эхмвд
пнио
•хохвну
яяипхвд
их
•хойояяэ
к
2
СО **
« . «о к ЖС О ев В Ь
О. о О
X
+ +1+1 + + + + + + + + + + + + + + +
+ +1+1 + + + + + + +4* + |||
+
+
+ +1+1 + + + + ++ ++ +11] I 1 +
+ +1+1 + + + + ++++ + + + + + + +
+ +1+1 + + + + ++ ++ + + + + + + +
+ + +
++ ++ ++++ + + +
I +| ++++++++
+ + +
+1 +1+1 + + + + ++ ++ ++- + + + + +
+ +I + + + + ++ ++ + + + + + + +
о о 3
со
S3
~ я
К . SB
в h
в
со
и
0>
а
и
и
СО
^ со Ч Сисо Я ев
«'S'®
о
я
со
ё I о й)
8 ' £ *<N tr К в Вм
м йв ев со _ с
Slfrfrl
ш S П Ч и
я, “ял ь
Оий
а
си
в
в
в
в
со
а
о
л
л
ч
о
в
о
в
в
в
в
V
X
а>
3
в
о.
в
в
о.
в
4>
3
в
в.
Б
В
о.
в
со
н
со
о.
со
в
ф
о.
в
m о о. в в -** си
I w
3
^5 м5
А
н о
л г- О
В» Н
в I о £ со g н >» fteo.
в
в
в
в
в
Б
>>
в
в
Л
в в в
4>
э
ш
о« ffl
в со -Н , Ю О о
Ю I О
о в о
*5 ® Я
>>
8 съ
в в 8 0) в
^в о « в в
* в
S Р
е s<n
и <и
SCT 1 в в
в
8
СО
А
н
о
о
в
3 4>
о
4
s а. 2
н
в в
СО СО 8 8 J3 л
53
я 2 3 * & н со |
ЛМ
+ + + +I4I + +! 4I+ + +
Л1
+ + + +I +I + +I
+I + + +
А
Н
о
о
£
о>
ВС
S
V
£
Я
а,
в
dMO
вн ех
я
+1
ГОСТ 4.492-89 С. 9
. « а*.
af
ой1
+ + +
+
+ TI I
я
СЗ
я
«.‘Ну.
М
+ + + I I I + + 41 I +
$ К '
gSSB
g fP 0.0,
S*K
+1+1111+ + 41 41 I
о
о
£
а)'
в
я
4>
Z
я
си
3
В
I4H3J
>d9ififv
I ++! I I + + 41 I +
илвфоис! *91, мед
I ++ I I I + +11
1ЧНИЭ
•MOiBHV
+++111+ +11 1
чниймвд
+1 + + +1 +1 +1 + + +4I +
Я
са
я
со
л"
н
о
о
£
о
к
я
а>
£
я
о*
в
их
xodoano
+ +
+ +
(О
т .
S3
§£
0.0
4> в
5
6
я
о*
я
я _•
со *
о 5
в
t§
CV
я в <0
я Я
СО в в
>v
и &
я
Ш4 *Я
в о я я
в* в
^ О) а> в; ~ О)
2 ес я а>
С °
к
ч
ч.