Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее - аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД)

Оглавление

1. Номенклатура показателей качества аппаратов

2. Применяемость показателей качества аппаратов

Приложение. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов

Показать даты введения Admin

Страница 1

государственный стандарт

СОЮЗА ССР

Издание официально*

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

Ы АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ГОСТ 4.485-87


ГОСУДАРСТВЕННЫ Я КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

УДК 616-089.166-78 : 658.562 : 006.354    Группа    T5I

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции АППАРАТЫ ЭЛККТРОХИРУРГИЧКСКИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ

10 ст

Номенклатура показателей

Product-quality index System. Apparatus    4.485    87

clectrical High-voltage surgical.

Index nomenclature.

ОКП 34 4421

Дага введения 01.01.89

Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее—аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества вродук-кии (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).

Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приведен в приложении.

Нааамие •фявыльмс    Гк*е*е*»гм    матреакм

® Издательство стандартов, 1981

*—iroe

Страница 3

С. 2 ГОСТ 4.485—HI

I. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕН КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

1.1. Номенклатура показателей начестна и характеризуемые свойства аппаратов припедсны и табл. I.

Таблица J

Обоим «р.

Лапмсиовштне по*.*!,»им*

лис по»*-

НшнФиниг

качества

эатиля ка-

xapiKU-IMtyyeNotO

честей

caotficrva

I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ 1.1. Показатели функциональные и технической эффективности

Разнообразие способов воздействия

То же

Р*оя

Эффективность воздействия

йР.о»

Стабильность воздействия

ля

То же

дя»..

»

ля...

Область применения

/яо«

Глубина воздействия

Л/,о«

Действие радиопомех на РЭС

Л/л.ф

Действие радиопомех на РЭС

F

Эффективность воздействии

<7

То же

т

*

ЛиР

Область применения

г опт

То же

/

Готовность х работе

Надежность при плуатаияи

Разнообразие приемов

воздействия

Удобство при эксплуатации

1.1.1.    Форма ВЧ юка или их количество

(непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации)

1.1.2.    Метод хирургического вмешательства

1.1.3.    Номинальное значение выходной

МОЩНОСТИ, Вт

1.1.4 Отклонение выходной мощности от номинального значения, %

1.1.5.    Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы, $,

1.1.6.    Отклонение выходной мощности ори изменении напряжения питания, %

1.1.7.    Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки

1.1.8.    Номинальное значение рабочей частоты, МГц

1.1.9.    Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения. %

1.1.10.    Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, темпера-туры окружающей среды к г. п.), %

1.1.И.    Частота следования модулирующих импульсов, кГц

1.1.12.    Скважность лмллнтудно-импульс-ного ныходного ВЧ тока

1.1.13.    Глубина модуляции. %

1.1.14.    Диапазон активных нагрузок, Ом

1.1.15.    Оптимальная нагрузка. Ом

1.1.16.    Время установления рабочего режима. с

1.1.17.    Допустимы* перегрузки (корог. кое замыкание, холостой ход), с .. 1.2. Конструктивные показатели

1.2.1.    Число типов электродов

12.2. Регулировка выходной мощности

Страница 4

ГОСТ 4.4S5-S7 С. 3

Продолжение табл. 1

ГЬичсиоп.шис* показателя шсстед

Обо-зиаче-пяе нос» ителя качеств»

Нэниеповияис

Х»р.И(тер|мугм1>го

СВОЙСТВ1

1.2,3. Масс», кг

А!

Удобство пользования

и совершенство конст

рукции

1.24. Габаритные размеры, мм

То же

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

Та

Безотказность

Ту

То же

Тея

Долговечность

Гсл.у

То же

Try

Сохраняемость

То

Ремонтопригодность

2.1.    Средним наработка на отказ {ГОСТ 23256-86). ч

2.2.    Установленная (к ютказная наработка (ГОСТ 23256-86), ч

23. Полный средний срок службы (ГОСТ 23236-80), лет

2.4 Полный установленный срок службы (ГОСТ 23256-80. лег

2.5.    Установленный срох сохраняемости (ГОСТ 23256- 86). лег

2.6.    Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 23256—£6). ч

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ.

МАТЕРИАЛОВ. ЭНЕРГИИ

3.1.    Коэффициент полезного действия, %

3.2.    Потребляемая мощность. В • А

3.3.    Удельная материалоемкость, кг/Вт

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К

41. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)

То же

4-2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82)

Обеспечение надежнос

4 3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790-82)

ти

4.4.    Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

4.5.    Устойчивость к водопроницаемости

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ

5.1. Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания *лек»родов и т. д.) силовым возможностям человека

5.2 Показатель соответствии конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения авпарата) зрительным возможностям человека

I Энергопотребление То же

Материалоемкость ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

Обеспечение надежности

Усш*

Ус*, т Усм.«

Усс.а

То же >

Уг...

ПОКАЗАТЕЛИ

Совершенство конструкции

То же


Страница 5

С. 4 ГОСТ 4.485-87

Продолжение табл. /

Шнусиомикг

KJ4MT«->

ООозигчс.

наг IIC*»-

лателя ка-«лм

Макиеиовакие

A4pJKTCp<rjyCMC*0

смпстил

5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций

Совершенство конструкции

б. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

эстетический показа- —    Обеспечение информа

6.!. Обобщенный тель

ционной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1.    Трудоемкость изготовления (ГОСТ

14.205—аЗ). иормо-ч

7.2.    Энергоемкость <ГОСТ ] 4205-83). кВт-ч

Приспособленность к условиям производства Расход электроэнергии на изготовление одного аппарата


8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

Ту

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ

П риспособленнос7ь транспортированию

14.205—83). иормо-ч

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости. %


А а


9.2. Коэффициент повторяемости, %


Степень использования в аппарате стандартных, унифицированных и оригинальных частей То же


10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной зашиты


/7„


10.2. Показатель патентной чистоты


П„


Степень защищенности авторскими свидетельствами к «агентами Возможность реализации за рубежом


П. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1.    Показатели (ГОСТ 12.2.025-70)

Элсктробезоаасиос-тъ

Безопасность

злекгробе кет ясности (ГОСТ

11.2.    Показателя безопасности 20790-82)

12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

12.1. Показатель автоматизации у правде-1    _

иня работой аппарата

Уровень автоматизации управления работой


Страница 6

ГОСТ 4.48£-87 С. 5

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2.1.    Перечень основных показателей качества: форма ВЧ тока или нх количество;

метод хирургического вмешательства;

отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы;

число типов электродов;

коэффициент полезного действия;

удельная материалоемкость;

установленная безотказная наработка;

показатель автоматизации управления работой аппарата.

2.2.    Применяемость показателей качества аппаратов, включаемых и технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на ПИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию (ЭД) приведены в табл. 2.

Таблица 2

Номер показателя го т»6л. 1

Прямсянемдеть похитителя > НТД

ТЗ ил НИР, гост ОТТ

СТЗКОЛОТЫ (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на

OKI’

ТУ

КУ

Э»ся«уагл-

оконные

яонумегти

1.1.1

f

+

•ь

+

1.1.2

+

+

+

+

+

-г-

1.1.3

+

+

+

+

1.1.4

+

+

+

+

+

1.1.5

+

+

+

+

+

+

1.1.6

+

+

+

+

+

1.1.7

—■

+

+

+

+

1.1.8

+

+

+

+

+

1.1.9

-t-

+

+

+

+

1.1.10

+

+

+

+

1.1.11

+

+

+

•*

1.1.12

+

+

+

1.1.13

+

+

+

+

1.1.14

+

+

+

+

1 1.15

+

+

+

+

1.1.16

_

+

+

+

+

1.1.17

У

+

+

+

+

1.2.1

+

+

4

+

+

+

1.2.2

+

+

+

+

1.2 3

+

+

+

+

1.2.4

•+

т

д.

4

2.1

+

+

+

+

Страница 7

С 6 ГОСТ 4.485-87

Продолжение табл. 2

Нг.м.'р покяяякми по таб* 1

DpilVlHXCMOCrk пока ыгтеля я НТД

T3 «л НИР. гост ОТТ

СтйклJ рты

(«[И1МГ

ГОСТ ОТТ»

тз «а

ОКР

ТУ

КУ

Эксплу»т«-

цкоикие

докгчеиты

2.2

+

+

+

+

+

2.3

—.

_

4

+

+

+

2.4

+

+

4-

+

+

2.5

_

_

-t

±

±

2.6

+

+

+

+

3.1

+

+

+

+

+

3.2

_

•а»

4-

+

+

3.3

+

+

■н

+

+

4.1

+

+

+

+

+

4.2

+

+

'+■

+

4.3

+

4.4

+

•+

+

+

4.5

+

+

+

+

5.1

_

_

+

_

5.2

+•

+

5.3

-

•+

+

6.1

mjrn

»-

7.1

+

+

7.2

_

_

+

8.1

±

±

9 1

_

_

•»

+

9.2

+

_

+

10.1

-

-

_

+

_

102

-

—.

—.

+

11.1

+

+

'+

+

11.2

- -

_

+

+

—.

12.1

+

+

+

+

.+

+

Примечание, В таблице знак с+» означает применяемость, знак «—> — ««применяемость соответствующих показателей качества аппаратов; знак *±> — применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и особенностей аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл. 1.

Страница 8

ГОСТ 4.4W-S7 С. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

алфавитный перечень показателей качества аппаратов

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.6

Время установленнн рабочего режима    1.1.16

Глубина модуляции    1.1.13

Диапазон активных нагрузок    1-1-14

Зависимость выходной мощности при изменении ангинного сопротивлении нагрузки    1.1.7

Значение выходной мощности номинальное    1.1-3

Значение рабочей частоты номинальное    1.1.8

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент полезного действия    3.1

Коэффициент применяемости    9.1

Масса    1 -2.3

Материалоемкость удельная    3.3

Метод хирургического вмешательства    1.1.2

Мощность потребляемая    3.2.

Нагружж оптимальная    1.1.15

Наработка на отказ средняя    2,1

Наработка установленная безотказная    22

Отклонение выходной мощности от номинального значения    1.1.4

Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы    1.1 Л

Отклонение выходной мощности при изменении

напряжения питания    1.1.6

Отклонение рабочей частоты от номинального значения

допустимое    1.19

Отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки.

напряжения питания, температуры окружающей    среды    и т. п.)    1.1.10

Перегрузки допустимые (короткое замыкание, холостой    ход)    1.1.17

Показатели безопасности    11.2

Показатель автоматизации управления работой    аппарата    12.1

Показатель обобщенный эстетический    6.1

Показатель патентной защиты    10.1

Показатель патентной чистоты    10-2

Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций    5.3

Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека    52

Показатель соответствия хонс-трукинн аппарата (усилия переключения, нажатия, удержании алектродоп и т. д.)

силовым возможностям человека    5.1

Показатели элехтробезопзсносгн    11.1

Размеры габаритные    J.2.4

Регулировка выходной мощное.и    1.2.2

Схважноетъ амплитудно-импульсного выходного    ВЧ    тока    1.1.12

Срок службы полный средний    23

Срок службы полный установленный    2.4

Срок сохраняемости установленный    2.5

Трудоемкость изготовления    7.1

Страница 9

С 8 ГОСТ 4.4S3-8?

Трудоемкость подготовки    изделия к транспортированию средняя    8.1

Устойчивость к воздейстпию климатических факторов

при транспортироиянин и    хранении    4.2

Устойчивость к воздействию климатических факторов

при эксплуатации    4-1

Устойчивость к водопроницаемости    45

Устойчивость к воздействию механических факторов

прн транспортировании    4.3

Устойчиность к средствам стерилизация и (или)

дезинфекции    4.4

Форма ВЧ тока май их количество (непрерывный или

амплитудно-импульсный режим генерации)    1.1.1

Час гота следования модулирующих импульсов    1.1 II

ЧисЛо типов электродов    1.2.1

Энергоемкость    7.2

Страница 10

ГОСТ 4.485-S7 С. Ч

ИНФОРМАЦИОН НЫ F. ДЛН Н ЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А. В. Рябоконь (руководитель темы); В. Я. Зельднч;

Ю. И. Морозов

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 22.I2.S7 № 4792

3.    Срок первой проверки 1992 г.. периодичность проверки — 5 лет

4.    В стандарт введен международный стандарт МЭК 601—2—2

5.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ:

06oW4MC*Mv 1!7Д. uj

КОТОРЫЙ JUM КиЛХп

llfi .ci» пункта

ГОСТ 12 2.025—76

II

ГОСТ \1Ж> -$i

1.1

ГОСТ 207W—К2

i 1

ГОСТ 23236-<6

1.1

Страница 11

Редактор В. С. Бабкина Технический редактор В. И. ПРусакова Корректор В. М. Смирнова

Сдано о кабор 13.01.88. Пояп. в печ. М ОЛ» 0.75 уел. п л. 0.Т5 гсд, *о.-отт 0.61 п -из*, л. Тир. 5 ОХ)    Цеаа    3 коп.

Ораеиа «Знак Печет*» Илл-гтульто стандартов. 123440. Москва. ГСП.Новопресяеиский пер.. 3 Tira. «Московская оечатгих». Москва, Лилии пер.. в. Зак. 17U9