Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 4.485-87 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее - аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).

  Скачать PDF

Оглавление

1. Номенклатура показателей качества аппаратов

2. Применяемость показателей качества аппаратов

Приложение (справочное) Алфавитный перечень показателей качества аппаратов

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.485-87

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

УДК 616-089 166-78 : 658.562 ; 006.354    Группа    T5I

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

яшшшшшшшшяшашшшшшаяяшашшяяашшяя■

ГОСТ

4.485—87

Система показателей качества продукции АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ВЫСОКОЧАСТОТН Ы Е Номенклатура показателей

Product-quality index System. Apparatus electrical High-voltage surgical.

Index nomenclature.

ОКП 94 4421

Дата введения 01.01.89

Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее i— аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня н качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).

Издание «фядольпяе

Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приведен в приложении.

Переяечатка деспрещеЯа

@ Издательство стандартов, 1981

е—1Г03

Редактор В. С. Бабкина Технический редактор В. Я. Прусакова Корректор В. М. Смирнова

Сдано в набор 13.01.88. Подп. в печ. 24.02.88 0,75 уел. п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,61 уч.-изд. л. Тир. 5 000    Цена    3    коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,Новопресненский пер., 3 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1708

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

и характеризуемые Таблица 1

1.1. Номенклатура показателей качества свойства аппаратов приведены в табл. 1.

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование

характеризуемого

свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и

технической эффективности

1.1.1. Форма ВЧ тока или их количество

Разнообразие способов

(непрерывный или амплитудно-импульсный

воздействия

режим генерации)

То же

1.1.2. Метод хирургического вмешатель-

ства

1.1.3. Номинальное значение выходной

Р ном

Эффективность воздей-

мощности, Вт

ствия

1.1.4. Отклонение выходной мощности от

АР ном

Стабильность воздей-

номинального значения, %

ствия

1.1.5. Отклонение выходной мощности

АР

То же

от номинального значения после 4 ч работы, %

1.1.6. Отклонение выходной мощности

АР пит

при изменении напряжения питания, %

1.1.7. Зависимость выходной мощности

АР наг

Область применения

при изменении активного сопротивления нагрузки

1.1.8. Номинальное значение рабочей

f ном

Глубина воздействия

частоты, МГц

1.1.9. Допустимое отклонение рабочей

А/нОМ

Действие радиопомех

частоты от номинального значения, %

на РЭС

1.1.10. Допустимое отклонение рабочей

А/д ф

Действие радиопомех

частоты от номинального значения при

на РЭС

воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т. п), %

1.1.11. Частота следования модулирую-

F

Эффективность воздей-

щих импульсов, кГц

ствия

1.1.12. Скважность амплитудно-импульс-

я

То же

ного выходного ВЧ тока

1.1.13. Глубина модуляции, %

т

»

3.1.14. Диапазон активных нагрузок, Ом

^наг

Область применения

1.1.15. Оптимальная нагрузка. Ом

Г опт

То же

1.1.16. Время установления рабочего ре-

t

Готовность к работе

жима, с

1.1.17. Допустимые перегрузки (корот-

Надежность при экс-

кое замыкание, холостой ход), с

плуатации

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1. Число типов электродов

Разнообразие приемов воздействия

1.2.2. Регулировка выходной мощности

Удобство при эксплуатации

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование

характеризуемого

свойства

1.2.3. Масса, кг

м

Удобство пользование

1.2.3. Габаритные размеры, мм

___,

и совершенство конст рукции

То же

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Средняя наработка на отказ (ГОСТ

То

Безотказность

23256—86), ч

2.2. Установленная безотказная наработ-

Ту

То же

ка (ГОСТ 23256-86), ч

2.3. Полный средний срок службы

Т с л

Долговечность

(ГОСТ 23256-86), лет

Т сл.у

То же

2.4. Полный установленный срок служ-

бы (ГОСТ 23256-86), лет

Сохраняемость

2.5. Установленный срок сохраняемости

Т с.у

(ГОСТ 23256-86), лет

2.6. Среднее время восстановления рабо-

тв

Ремонтопригодность

тоспособного состояния (ГОСТ 23256-86), ч

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ,

МАТЕРИАЛОВ, ЭНЕРГИИ


3.1.    Коэффициент полезного действия, %

Энергопотребление

То же

Материалоемкость

РпО’

У Ск.э

Обеспечение надежнос

ти

УСк.т

То же

Ус м.т

Обеспечение надежнос

ти

У Сс.д

То же

Ус в .ц

»

3.2.    Потребляемая мощность, В • А

3.3.    Удельная материалоемкость, кг/Вт

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)

4.2.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82)

4.3.    Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790-82)

4.4.    Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

4.5.    Устойчивость к водопроницаемости

Совершенство конст рукции

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

То же

5.1.    Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т. д.) силовым возможностям человека

5.2.    Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование

характеризуемого

свойства

5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники

Совершенство конструкции

звуковой и световой сигнализаций

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Обобщенный эстетический показатель

Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции н совершенства производственного исполнения

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч

Т и

Приспособленность к условиям производства

7.2. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт • ч

Расход электроэнергии на изготовление одного аппарата

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ

Гт

Приспособленность к транспортированию

14.205—83), нормо-ч

9. показатели стандартизации и унификации

9.1. Коэффициент применяемости, %

Кпр

Степень использования в аппарате стандартных, унифицированных и оригинальных частей

9.2. Коэффициент повторяемости, %

к»

То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты

Пп.З

Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами

10.2. Показатель патентной чистоты

Пп.Ч

Возможность реализации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Показатели электробезопасности

__

Электробезопасность

(ГОСТ 12.2.025-76)

11.2. Показатели безопасности (ГОСТ

- —

Безопасность

20790—82)

12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Уровень автоматизации управления работой

12.1. Показатель автоматизации управления работой аппарата

ГОСТ 4.485-87 С. 5

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2.1.    Перечень основных показателей качества: форма ВЧ тока или их количество;

метод хирургического вмешательства;

отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы;

число типов электродов;

коэффициент полезного действия;

удельная материалоемкость;

установленная безотказная наработка;

показатель автоматизации управления работой аппарата.

2.2.    Применяемость показателей качества аппаратов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию (ЭД) приведены в табл. 2.

Таблица 2

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показателя в

нтд

ТЗ на НИР. гост ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксллуата*

циоиные

документы

J.1.1

4

4

4-

4

4

4

1.1.2

4

4

4*

4

4

4

1.1.3

4

4*

4

4

1.1.4

+

4

+

4

4

1.1.5

4

4

4

4

4

4

1.1.6

4

4

4

4

4

1.1.7

—,

4

4

4

4

1.1.8

4-

4

4

4

1.1.9

4

4

4

4

4

1.1.10

4

4

4

4

4

1.1.11

+

4

4

4

1.1.12

4-

4

4

4

1.1.13

4

4

4

4

1.1.14

4

4

4

4

1.1.15

4

4

4

4

1.1.16

+

4

4

4

1.1.17

4-

4

4

4

4

1.2.1

4

4-

4*

4

4

4

1.2.2

4

4

4

4

1.2.3

+

4

4

4

1.2.4

'4-

4

4

4

2.1

1

4-

4

4

4

Продолжение табл. 2

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на OKP

ТУ

КУ

Эксплуата

ционные

документы

2.2

+

+

4-

4-

4-

+

2.3

—'

4-

4-

4-

4-

2.4

+

4-

4-

4-

4-

2.5

±

2.6

4-

4-

4-

4-

3.1

+

+

+

4-

4-

+

3.2

4-

+

4-

4-

3.3

+

+

4-

4-

4_

4-

4.1

4-

+

4-

4-

4-

4.2

+

4-

4-

4-

4.3

4-

4-

4-

+

4.4

4-

■4-

+

4-

4.5

4-

+

+

4-

4-

5.1

4-

-L

(

5.2

4-

4-

5.3 6 1

■+

4-

7.1

_,

- —,

4-

“Г

4-

—.

7.2

—.

4-

8.1

__

±

±

9.1

■_

4-

+

9.2

_ _

4-

4-

ЮЛ

__

. - ,

_

4-

__

10.2

__

____

4-

11.1

4-

4-

+

+

11.2

.—.

_

+

4-

12.1

+

+

4-

+

4-

4-

Примечание. В таблице знак «+» означает применяемость, знак «—» — неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов; знак «±» — применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и особенностей аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл. 1.

ГОСТ 4.485-87 С. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.6

Время установления рабочего режима    1.1.16

Глубина модуляции    1.1.13

Диапазон активных нагрузок    1.1.14

Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки    1.1.7

Значение выходной мощности номинальное    1.1-3

Значение рабочей частоты номинальное    1.1.8

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент полезного действия    3.1

Коэффициент применяемости    9.1

Масса    1.2.3

Материалоемкость удельная    3.3

Метод хирургического вмешательства    1.1.2

Мощность потребляемая    3.2.

Нагрузка оптимальная    1.1.15

Наработка на отказ средняя    2.1

Наработка установленная безотказная    2.2

Отклонение выходной мощности от номинального значения    1.1.4

Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы    1.1.5

Отклонение выходной мощности при изменении

напряжения питания    1.1.6

Отклонение рабочей частоты от номинального значения

допустимое    1.1.9

Отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки,

напряжения питания, температуры окружающей    среды и т. п.)    1.1.10

Перегрузки допустимые (короткое замыкание, холостой ход)    1.1.17

Показатели безопасности    11.2

Показатель автоматизации управления работой    аппарата    12.1

Показатель обобщенный эстетический    6.1

Показатель патентной защиты    10.1

Показатель патентной чистоты    10.2

Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций    5.3

Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения

аппарата) зрительным возможностям человека    5.2

Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т. д.)

силовым возможностям человека    5.1

Показатели электробезопасности    13.1

Размеры габаритные    1.2.4

Регулировка выходной мощности    1.2.2

Скважность амплитудно-импульсного выходного    ВЧ    тока    1.1.12

Срок службы полный средний    2.3

Срок службы полный установленный    2.4

Срок сохраняемости установленный    2.5

Трудоемкость изготовления    7.1

С, 8 ГОСТ 4.485-87

Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя    8.1

Устойчивость к воздействию климатических факторов

при транспортировании и хранении    4.2

Устойчивость к воздействию климатических факторов

при эксплуатации    4.1

Устойчивость к водопроницаемости    4.5

Устойчивость к воздействию механических факторов

при транспортировании    4.3

Устойчивость к средствам стерилизации и (или)

дезинфекции    4.4

фор,ма ВЧ тока или их количество (непрерывный или

амплитудно-импульсный режим генерации)    1.1.1

Частота следования модулирующих импульсов    1.1.11

ЧисЛо типов электродов    1.2.1

Энергоемкость    7.2

ГОСТ 4.485-87 С. Ч

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А. В. Рябоконь (руководитель темы); В. Я. Зельдич;

Ю. И. Морозов

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 22.12.87 № 4792

3.    Срок первой проверки 1992 г., периодичность проверки — 5 лет

4.    В стандарт введен международный стандарт МЭК 601—2—2

5.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ:

Обозначение ПТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 12.2.025-76

1.1

ГОСТ 14.205-83

I.J

ГОСТ 20790--82

3.3

ГОСТ 23256-86

1.1